Компания Рош объявила о положительных результатах, достигнутых в базовом исследовании III фазы, в котором оценивался экспериментальный препарат окрелизумаб у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Исследование под названием ORATORIO достигло первичной конечной точки – лечение препаратом окрелизумаб значимо снизило прогрессирование клинической инвалидизации на протяжении не менее 12 недель, по сравнению с плацебо, согласно оценке с использованием шкалы EDSS (расширенная шкала инвалидизации).
  Частота нежелательных явлений при применении окрелизумаба в целом была аналогична показателям плацебо; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений при применении окрелизумаба, в том числе серьезных инфекций, также была аналогична плацебо.
  «После начала заболевания у пациентов с первично-прогрессирующей формой РС обычно наблюдаются непрерывно ухудшающаяся симптоматика, а одобренные методы лечения этого тяжелого заболевания отсутствуют, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, который показал клинически и статистически значимый эффект в отношении прогрессирования заболевания при первично-прогрессирующем РС».
  Положительные результаты исследования, наблюдаемые при применении окрелизумаба как у пациентов с первично-прогрессирующим РС (ORATORIO), так и у пациентов с рецидивирующими формами РС (OPERA I и OPERA II), подтверждают гипотезу о том, что B-клетки играют важнейшую роль в биологических механизмах заболевания.
  Основные результаты исследования ORATORIO представит в докладе на 31 конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) доктор Ксавье Монталбан (Xavier Montalban, M.D., Ph.D.), председатель руководящего научного комитета исследования ORATORIO, профессор неврологии и нейроиммунологии Университетской больницы и научно-исследовательского института Валл де-Хеброн (Барселона, Испания), в субботу, 10 октября (реферат №228, 8:52 - 9:03 по центрально-европейскому времени) в Барселоне.
  Кроме того, на конгрессе ECTRIMS Стефан Хаузер (Stephen Hauser, M.D.), председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, заведующий кафедрой неврологии медицинского факультета в Университете Калифорнии в Сан-Франциско представит результаты III фазы по применению препарата у пациентов с рецидивирующим РС (исследования OPERA I и OPERA II) в пятницу, 9 октября (реферат №190, 14:40 - 14:52 по центрально-европейскому времени).
  Рош планирует подать заявки на регистрацию применения окрелизумаба при рецидивирующей и первично-прогрессирующей формах РС. Данные из исследований OPERA I и II и ORATORIO будут представлены регуляторным органам в мире в начале 2016 года.
  Об исследовании ORATORIO
  ORATORIO представляет собой рандомизированное, двойное слепое, международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (доза 600 мг, вводимая методом внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; в виде двух отдельных инфузий по 300 мг с интервалом в две недели) по сравнению с плацебо с участием 732 пациентов с первично-прогрессирующимРС.1 Первичной конечной точкой исследования ORATORIO было время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP), что определялось как увеличение показателя по шкале EDSS, сохраняющегося в течение, по крайней мере, 12 недель.
  О препарате окрелизумаб
  Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняет изолирующую и поддерживающую функции) нервных волокон и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. На основании результатов доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых клетках или клетках плазмы. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность вырабатывать новые B-клетки.
  medpharmconnect.com