Сайт переехал по адресу MedOrgConsult.com

Анекдот

Законы

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

Организация здравоохранения

11.11.2015 Путин подписал ряд поручений по вопросам здравоохранения

11.11.2015 Владимир Путин поручил проработать вопрос об ограничении рекламы лекарств

10.11.2015 ФАС выступила против инициативы Минздрава по выписке лекарств по торговому наименованию

09.11.2015 В медучреждениях, включенных в программу ОМС, станут обязательными попечительские советы

06.11.2015 Фармкомпании пока не могут начать процедуру определения взаимозаменяемости

Фармкомпании

13.11.2015 Roche отказывается от четырех производственных площадок

10.11.2015 В США одобрили комбинацию препаратов Котеллик и Зелбораф для лечения меланомы

Ревматология

10.11.2015 Биоаналог компании Берингер Ингельхайм продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность адалимумабу

10.11.2015 «Р-Фарм» начала III фазу международных клинических исследований ингибитора интерлейкина-6

Гепатит

13.11.2015 Расширено применение препарата Харвони для лечения гепатита C

Регионы

11.11.2015 В воронежском ТФОМС обсудили бюджет на 2016

Арончик пришёл в гости к бабушке.

• Што такое, опять родители ругаются? - спрашивает его бабушка.
• Да, папа-Сёма с курорта привез какой-то триппер. Маме подарил, тете Розе и соседке Фире из квартиры напротив. Сейчас все кричат, ругаются. Я одного только не пойму: то ли мало привез, то ли поделил не поровну.

12 ноября 2015 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на расширение применения препарата Харвони/ ледипасвир + софосбувир (Harvoni/ ledipasvir + sofosbuvir) для лечения гепатита C, утвердив его использование для пациентов с хроническим гепатитом C 4, 5 и 6-ого генотипа, а также для пациентов с коинфекцией ВИЧ.
  Кроме того, применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) вместе с рибавирином (ribavirin) в течение 12 недель зарегистрировано в качестве альтернативы к использованию средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение. Как отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), который является первым и единственным комбинированным средством в единой таблетке для лечения хронического гепатита C, продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и переносимый профиль побочного действия у широкого круга пациентов, включая тех, кого традиционно относят в группу наиболее трудно поддающихся лечению.
  По его словам, в Гилеад рады расширению показаний препарата Харвони и внесению в его инструкцию новой информации о лечении дополнительных групп пациентов с гепатитом C.
  Гепатит C 4, 5 и 6-ого генотипа
  Дополнительная заявка на регистрацию нового препарата (supplemental new drug application, sNDA) для применения Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C 4–6-ого генотипа была основана на данных открытых клинических испытаний 1119 и ELECTRON-2. В исследовании 1119 оценивалось использование препарата Харвони в течение 12 недель у пациентов с гепатитом C 4 и 5-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. Как показали результаты, у 93% (41/ 44) пациентов с 4-ым генотипом и у 93% (38/ 41) с 5-ым генотипом был достигнут вирусологический ответ SVR12.
  В исследовании ELECTRON-2 изучалось применение в течение 12 недель препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) у пациентов с гепатитом C 6-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. В этом испытании вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% пациентов (24/25). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были астения (18%), головная боль (14%) и усталость (10%).
  Пациенты с коинфекцией ВИЧ
Пациенты с коинфекцией ВГC/ ВИЧ составляют около 30% от всех ВИЧ-инфицированных пациентов в США. По сравнению с инфекцией одним вирусным гепатитом C (ВГC), коинфекция ВГC/ ВИЧ связана с большим риском развития цирроза печени и последующих осложнений: терминальная стадия заболевания печени и гепатоклеточная карцинома (рак печени).
  Дополнительная заявка на применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C у пациентов с коинфекцией ВИЧ базировалась на данных открытого клинического исследования ION-4 III Фазы. В нем оценивалось применение средства Харвони в течение 12 недель для лечения хронического гепатита C 1 или 4-ого генотипов у пациентов с коинфекцией ВИЧ. Вирусологический ответ SVR12 был достигнут у 96% пациентов (321/ 335). В испытании участвовали пациенты с гепатитом C, которые ранее не получали лечение (45%) и те, кто уже проходил курсы терапии (55%), включая пациентов с компенсированным циррозом печени (20%). Большинство из пациентов для лечения ВИЧ принимало один из трех антиретровирусных режимов терапии: тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) и эмтрицитабин (emtricitabine) плюс эфавиренз (efavirenz), ралтегравир (raltegravir) или рилпивирин (rilpivirine). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были головная боль (20%) и усталость (17%).
  Пациенты с циррозом, ранее получавшие лечение
Заявка на использование препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель для лечения пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение, была основана на данных исследования SIRIUS II Фазы. В этом испытании оценивалось применение препарата Харвони с рибавирином в течение 12 недель по сравнению с приемом средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, у которых предыдущее лечения не было успешным.
Вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% (74/ 77) пациентов, получавших лечение препаратом Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель, и у 97% (75/ 77) тех, кто24 недели принимал Харвони без рибавирина. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) среди пациентов, получавших на протяжении 12 недель Харвони плюс рибавирин, были астения (36%), головная боль (13%) и кашель (11%). У пациентов, кому в течение 24 недель давали препарат препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), были отмечены: астения (31%0, головная боль (29%) и утомляемость (18%).
  medpharmconnect.com

Компания Roche намерена в рамках программы реструктуризации прекратить работу четырех заводов. Как пишет агентство Bloomberg, реструктуризация в течение пяти лет будет стоить фармпроизводителю в 1,6 млрд франков (1,6 млрд долларов).
  В результате отказа Roche от четырех предприятий в Ирландии, Испании, Италии и США около 1,2 тыс. сотрудников может потерять работу. Чтобы избежать массовых сокращений швейцарский фармпроизводитель ищет возможность продать эти производственные площадки.
  В компании отметили, что технология выпуска новейших синтетических лекарственных препаратов требует особых производственных условий, что обуславливает необходимость отказа от старых мощностей.
  В рамках реструктуризации Roche планирует инвестировать 300 млн франков в строительство нового предприятия в Кайзераугсте (Швейцария). Еще более 2 млрд франков будет вложено в развитие производства биологических препаратов.
  Remedium

Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам форума «За качественную и доступную медицину!» Общероссийского общественного движения «Народный фронт «За Россию», состоявшегося 7 сентября 2015 года.
  Поручения касаются финансирования здравоохранения, оплаты труда медицинских работников (в т.ч. устранения существующей диспропорции в зарплатах руководителей ЛПУ и основного медперсонала), реализации программы реформирования отрасли и др.
  В частности, Правительству РФ поручено обеспечить принятие нормативных правовых актов, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, президент поручил проанализировать причины значительного расхождения в стоимости при проведении в субъектах РФ закупок для государственных и муниципальных нужд и принять меры по их устранению.
  Правительству поручено до 20 июля 2016 г. представить предложения по внесению в законодательство РФ изменений, касающихся ограничения рекламы лекарственных препаратов.
  «Центр мониторинга качества и доступности здравоохранения ОНФ, созданный по итогам Форума создаст план работы по эффективному исполнению поручений. А также до конца ноября проведет серию рабочих совещаний по этой теме с представителями министерств и ведомств, ответственных за исполнение поручений президента, которые он дал правительству после Форума», — сообщили в пресс-службе ОНФ.
  Российская Фармацевтика

Заседание правления Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области состоялось 10 ноября.
  В мероприятии приняли участие директор фонда Александр Данилов, руководитель департамента здравоохранения области Владимир Ведринцев, председатель Воронежской областной Думы Владимир Нетесов.
  Как стало известно ИА «Воронеж-Медиа из сообщения облДумы, основным вопросом обсуждения стал проект закона Воронежской области «О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области на 2016 год». Руководство фонда представило документ. Объем бездефицитного бюджета запланирован в размере 19 млрд. 977 млн. рублей, что на 194,5 млн. рублей больше предыдущего года. 98,6 % поступлений доходной части составят субвенции Федерального фонда ОМС. Бюджет рассчитан исходя из норматива финансового обеспечения базовой программы ОМС на одно застрахованное лицо в сумме 8 438,9 рублей. Сокращения финансирования по социально значимым статьям расходов бюджета ТФОМС не предусмотрено.
  Первый заместитель директора ТФОМС Лидия Антонова обратила внимание, что несмотря на сложные экономические условия формирования бюджета фонда на 2016 год, все социальные расходы будут полностью сохранены. Возрастут расходы фонда на финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). В рамках территориальной программы ОМС в 2016 году на оплату ВМП жителям Воронежской области планируется направить 828 млн. рублей, что на 129 млн. рублей или 18,5 % выше расходов 2015 года. В качестве основных направлений повышения эффективности расходов бюджета ТФОМС в 2016 году Лидия Антонова назвала развитие экономических механизмов, наиболее успешное внедрение которых обеспечивают страховые принципы. В 2016 году будет продолжено поэтапное приведение объемов медицинской помощи, оказываемой в стационарных условиях, к федеральному нормативу, оптимизация коечной сети со снижением объема стационарной помощи в среднем на 2 % к уровню 2015 года.
  Члены правления также обсудили ряд рабочих вопросов и избрали председателя правления ТФОМС Воронежской области.
  voronezh-media.ru

Президент РФ Владимир Путин подписал ряд поручений по итогам форума Общероссийского народного фронта «За качественную и доступную медицину!», состоявшегося 7 сентября 2015 года.
  В частности правительству РФ поручено сохранить в 2016 году финансирование госпрограммы «Развитие здравоохранения» на уровне не ниже установленного законом «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов». Одновременно руководителям регионов рекомендовано предусмотреть в бюджетах субъектов РФ бюджетные ассигнования на финансирование системы здравоохранения не ниже уровня, установленного на 2015 год и проинформировать о выполнении работы также к 15 декабря этого года.
  Также к 1 февраля 2016 года кабинету министров необходимо проанализировать причины значительного расхождения в стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении в субъектах РФ закупок для государственных и муниципальных нужд и принять меры по их устранению.
  Помимо этого до 31 декабря кабмин должен уточнить в программе показатели, устанавливающие сроки ожидания гражданами медицинской помощи, в том числе обследования на дорогостоящем медицинском оборудовании, а также время доезда до пациента бригад скорой и неотложной медицинской помощи.
  До 1 декабря 2016 года правительству предстоит проанализировать медико-экономическую эффективность проведения диспансеризации населения.
  В президентских поручениях также говорится о необходимости конкретизировать до 20 июля 2016 года обязанности страховых медицинских организаций по защите прав застрахованных лиц при оказании им медицинской помощи и по информированию застрахованных лиц о видах, качестве и условиях предоставления медицинской помощи.
  Remedium

10 ноября 2015 года, биотехнологическая компания Генентек (Genentech), член швейцарского фармацевтического концерна Рош Груп (Roche Group), сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарат Котеллик/ кобиметиниб (Cotellic/ cobimetinib) в комбинации со средством Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) для лечения пациентов, страдающих нерезектабельной или метастатической меланомой с наличием мутации BRAF V600E или V600K. Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафенибом) не показаны для лечения меланомы без мутации в гене BRAF. Препарат Котеллик является уже седьмым новым лекарственным средством компании Генентек, одобренным в США за последние пять лет.
  Как заявила медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов Сандра Хорнинг, при применении в комбинации препараты Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) могут помочь отсрочить прогрессирование заболевания и существенно увеличить выживаемость пациентов, по сравнению с показателями при использовании одного препарата Зелбораф. Благодаря новому утверждению пациенты с агрессивным видом рака кожи – меланомой, получили новый вариант лечения.
  Одобрение американского регуляторного органа основано на результатах исследования coBRIM III Фазы, в котором было продемонстрировано, что применение комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) снизили на половину риск ухудшения заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования). У пациентов, получавших комбинацию препаратов (ОР=0,56, 95% ДИ 0,45-0,70; p<0,001) медиана выживаемости без прогрессирования составила 12,2 месяца, по сравнению с 7,2 месяца при использовании одного препарата Зелбораф.
  Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) значительно увеличила общую выживаемость, по сравнению с одним Зелборафом (ОР=0,63, 95% ДИ 0,47-0,85; p=0,0019). Объективная частота ответа (уменьшение опухоли) была выше при использовании комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), по сравнению с одним Зелборафом (70 vs. 50%; p<0,001), также была выше и частота полного ответа(16 vs. 10%).
  В сентябре текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить препарат Котеллик для лечения меланомы в ЕС. Ожидается, что Европейская комиссия примет свое решение по регистрации средства до конца 2015 года. В августе Котеллик был одобрен в Швейцарии. В США препарат станет доступным для пациентов в течение двух недель.
  medpharmconnect.com

Компания Берингер Ингельхайм объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Хумара (Humira) компании ЭббВи (AbbVie)); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС. Результаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS). «Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Берингер Ингельхайм. – Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления – разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».
  Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:

• Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба – препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.

  Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми. По материалам пресс-релиза
  medpharmconnect.com