Сайт переехал по адресу MedOrgConsult.com

Арончик пришёл в гости к бабушке.

• Што такое, опять родители ругаются? - спрашивает его бабушка.
• Да, папа-Сёма с курорта привез какой-то триппер. Маме подарил, тете Розе и соседке Фире из квартиры напротив. Сейчас все кричат, ругаются. Я одного только не пойму: то ли мало привез, то ли поделил не поровну.

12 ноября 2015 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на расширение применения препарата Харвони/ ледипасвир + софосбувир (Harvoni/ ledipasvir + sofosbuvir) для лечения гепатита C, утвердив его использование для пациентов с хроническим гепатитом C 4, 5 и 6-ого генотипа, а также для пациентов с коинфекцией ВИЧ.
  Кроме того, применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) вместе с рибавирином (ribavirin) в течение 12 недель зарегистрировано в качестве альтернативы к использованию средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение. Как отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), который является первым и единственным комбинированным средством в единой таблетке для лечения хронического гепатита C, продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и переносимый профиль побочного действия у широкого круга пациентов, включая тех, кого традиционно относят в группу наиболее трудно поддающихся лечению.
  По его словам, в Гилеад рады расширению показаний препарата Харвони и внесению в его инструкцию новой информации о лечении дополнительных групп пациентов с гепатитом C.
  Гепатит C 4, 5 и 6-ого генотипа
  Дополнительная заявка на регистрацию нового препарата (supplemental new drug application, sNDA) для применения Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C 4–6-ого генотипа была основана на данных открытых клинических испытаний 1119 и ELECTRON-2. В исследовании 1119 оценивалось использование препарата Харвони в течение 12 недель у пациентов с гепатитом C 4 и 5-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. Как показали результаты, у 93% (41/ 44) пациентов с 4-ым генотипом и у 93% (38/ 41) с 5-ым генотипом был достигнут вирусологический ответ SVR12.
  В исследовании ELECTRON-2 изучалось применение в течение 12 недель препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) у пациентов с гепатитом C 6-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. В этом испытании вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% пациентов (24/25). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были астения (18%), головная боль (14%) и усталость (10%).
  Пациенты с коинфекцией ВИЧ
Пациенты с коинфекцией ВГC/ ВИЧ составляют около 30% от всех ВИЧ-инфицированных пациентов в США. По сравнению с инфекцией одним вирусным гепатитом C (ВГC), коинфекция ВГC/ ВИЧ связана с большим риском развития цирроза печени и последующих осложнений: терминальная стадия заболевания печени и гепатоклеточная карцинома (рак печени).
  Дополнительная заявка на применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C у пациентов с коинфекцией ВИЧ базировалась на данных открытого клинического исследования ION-4 III Фазы. В нем оценивалось применение средства Харвони в течение 12 недель для лечения хронического гепатита C 1 или 4-ого генотипов у пациентов с коинфекцией ВИЧ. Вирусологический ответ SVR12 был достигнут у 96% пациентов (321/ 335). В испытании участвовали пациенты с гепатитом C, которые ранее не получали лечение (45%) и те, кто уже проходил курсы терапии (55%), включая пациентов с компенсированным циррозом печени (20%). Большинство из пациентов для лечения ВИЧ принимало один из трех антиретровирусных режимов терапии: тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) и эмтрицитабин (emtricitabine) плюс эфавиренз (efavirenz), ралтегравир (raltegravir) или рилпивирин (rilpivirine). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были головная боль (20%) и усталость (17%).
  Пациенты с циррозом, ранее получавшие лечение
Заявка на использование препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель для лечения пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение, была основана на данных исследования SIRIUS II Фазы. В этом испытании оценивалось применение препарата Харвони с рибавирином в течение 12 недель по сравнению с приемом средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, у которых предыдущее лечения не было успешным.
Вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% (74/ 77) пациентов, получавших лечение препаратом Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель, и у 97% (75/ 77) тех, кто24 недели принимал Харвони без рибавирина. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) среди пациентов, получавших на протяжении 12 недель Харвони плюс рибавирин, были астения (36%), головная боль (13%) и кашель (11%). У пациентов, кому в течение 24 недель давали препарат препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), были отмечены: астения (31%0, головная боль (29%) и утомляемость (18%).
  medpharmconnect.com

Компания Roche намерена в рамках программы реструктуризации прекратить работу четырех заводов. Как пишет агентство Bloomberg, реструктуризация в течение пяти лет будет стоить фармпроизводителю в 1,6 млрд франков (1,6 млрд долларов).
  В результате отказа Roche от четырех предприятий в Ирландии, Испании, Италии и США около 1,2 тыс. сотрудников может потерять работу. Чтобы избежать массовых сокращений швейцарский фармпроизводитель ищет возможность продать эти производственные площадки.
  В компании отметили, что технология выпуска новейших синтетических лекарственных препаратов требует особых производственных условий, что обуславливает необходимость отказа от старых мощностей.
  В рамках реструктуризации Roche планирует инвестировать 300 млн франков в строительство нового предприятия в Кайзераугсте (Швейцария). Еще более 2 млрд франков будет вложено в развитие производства биологических препаратов.
  Remedium

Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам форума «За качественную и доступную медицину!» Общероссийского общественного движения «Народный фронт «За Россию», состоявшегося 7 сентября 2015 года.
  Поручения касаются финансирования здравоохранения, оплаты труда медицинских работников (в т.ч. устранения существующей диспропорции в зарплатах руководителей ЛПУ и основного медперсонала), реализации программы реформирования отрасли и др.
  В частности, Правительству РФ поручено обеспечить принятие нормативных правовых актов, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, президент поручил проанализировать причины значительного расхождения в стоимости при проведении в субъектах РФ закупок для государственных и муниципальных нужд и принять меры по их устранению.
  Правительству поручено до 20 июля 2016 г. представить предложения по внесению в законодательство РФ изменений, касающихся ограничения рекламы лекарственных препаратов.
  «Центр мониторинга качества и доступности здравоохранения ОНФ, созданный по итогам Форума создаст план работы по эффективному исполнению поручений. А также до конца ноября проведет серию рабочих совещаний по этой теме с представителями министерств и ведомств, ответственных за исполнение поручений президента, которые он дал правительству после Форума», — сообщили в пресс-службе ОНФ.
  Российская Фармацевтика

Заседание правления Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области состоялось 10 ноября.
  В мероприятии приняли участие директор фонда Александр Данилов, руководитель департамента здравоохранения области Владимир Ведринцев, председатель Воронежской областной Думы Владимир Нетесов.
  Как стало известно ИА «Воронеж-Медиа из сообщения облДумы, основным вопросом обсуждения стал проект закона Воронежской области «О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Воронежской области на 2016 год». Руководство фонда представило документ. Объем бездефицитного бюджета запланирован в размере 19 млрд. 977 млн. рублей, что на 194,5 млн. рублей больше предыдущего года. 98,6 % поступлений доходной части составят субвенции Федерального фонда ОМС. Бюджет рассчитан исходя из норматива финансового обеспечения базовой программы ОМС на одно застрахованное лицо в сумме 8 438,9 рублей. Сокращения финансирования по социально значимым статьям расходов бюджета ТФОМС не предусмотрено.
  Первый заместитель директора ТФОМС Лидия Антонова обратила внимание, что несмотря на сложные экономические условия формирования бюджета фонда на 2016 год, все социальные расходы будут полностью сохранены. Возрастут расходы фонда на финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). В рамках территориальной программы ОМС в 2016 году на оплату ВМП жителям Воронежской области планируется направить 828 млн. рублей, что на 129 млн. рублей или 18,5 % выше расходов 2015 года. В качестве основных направлений повышения эффективности расходов бюджета ТФОМС в 2016 году Лидия Антонова назвала развитие экономических механизмов, наиболее успешное внедрение которых обеспечивают страховые принципы. В 2016 году будет продолжено поэтапное приведение объемов медицинской помощи, оказываемой в стационарных условиях, к федеральному нормативу, оптимизация коечной сети со снижением объема стационарной помощи в среднем на 2 % к уровню 2015 года.
  Члены правления также обсудили ряд рабочих вопросов и избрали председателя правления ТФОМС Воронежской области.
  voronezh-media.ru

Президент РФ Владимир Путин подписал ряд поручений по итогам форума Общероссийского народного фронта «За качественную и доступную медицину!», состоявшегося 7 сентября 2015 года.
  В частности правительству РФ поручено сохранить в 2016 году финансирование госпрограммы «Развитие здравоохранения» на уровне не ниже установленного законом «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов». Одновременно руководителям регионов рекомендовано предусмотреть в бюджетах субъектов РФ бюджетные ассигнования на финансирование системы здравоохранения не ниже уровня, установленного на 2015 год и проинформировать о выполнении работы также к 15 декабря этого года.
  Также к 1 февраля 2016 года кабинету министров необходимо проанализировать причины значительного расхождения в стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении в субъектах РФ закупок для государственных и муниципальных нужд и принять меры по их устранению.
  Помимо этого до 31 декабря кабмин должен уточнить в программе показатели, устанавливающие сроки ожидания гражданами медицинской помощи, в том числе обследования на дорогостоящем медицинском оборудовании, а также время доезда до пациента бригад скорой и неотложной медицинской помощи.
  До 1 декабря 2016 года правительству предстоит проанализировать медико-экономическую эффективность проведения диспансеризации населения.
  В президентских поручениях также говорится о необходимости конкретизировать до 20 июля 2016 года обязанности страховых медицинских организаций по защите прав застрахованных лиц при оказании им медицинской помощи и по информированию застрахованных лиц о видах, качестве и условиях предоставления медицинской помощи.
  Remedium

10 ноября 2015 года, биотехнологическая компания Генентек (Genentech), член швейцарского фармацевтического концерна Рош Груп (Roche Group), сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарат Котеллик/ кобиметиниб (Cotellic/ cobimetinib) в комбинации со средством Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) для лечения пациентов, страдающих нерезектабельной или метастатической меланомой с наличием мутации BRAF V600E или V600K. Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафенибом) не показаны для лечения меланомы без мутации в гене BRAF. Препарат Котеллик является уже седьмым новым лекарственным средством компании Генентек, одобренным в США за последние пять лет.
  Как заявила медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов Сандра Хорнинг, при применении в комбинации препараты Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) могут помочь отсрочить прогрессирование заболевания и существенно увеличить выживаемость пациентов, по сравнению с показателями при использовании одного препарата Зелбораф. Благодаря новому утверждению пациенты с агрессивным видом рака кожи – меланомой, получили новый вариант лечения.
  Одобрение американского регуляторного органа основано на результатах исследования coBRIM III Фазы, в котором было продемонстрировано, что применение комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) снизили на половину риск ухудшения заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования). У пациентов, получавших комбинацию препаратов (ОР=0,56, 95% ДИ 0,45-0,70; p<0,001) медиана выживаемости без прогрессирования составила 12,2 месяца, по сравнению с 7,2 месяца при использовании одного препарата Зелбораф.
  Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) значительно увеличила общую выживаемость, по сравнению с одним Зелборафом (ОР=0,63, 95% ДИ 0,47-0,85; p=0,0019). Объективная частота ответа (уменьшение опухоли) была выше при использовании комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), по сравнению с одним Зелборафом (70 vs. 50%; p<0,001), также была выше и частота полного ответа(16 vs. 10%).
  В сентябре текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить препарат Котеллик для лечения меланомы в ЕС. Ожидается, что Европейская комиссия примет свое решение по регистрации средства до конца 2015 года. В августе Котеллик был одобрен в Швейцарии. В США препарат станет доступным для пациентов в течение двух недель.
  medpharmconnect.com

Компания Берингер Ингельхайм объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Хумара (Humira) компании ЭббВи (AbbVie)); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС. Результаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS). «Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Берингер Ингельхайм. – Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления – разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».
  Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:

• Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба – препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.

  Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми. По материалам пресс-релиза
  medpharmconnect.com

Как стало известно «ФВ», 9 ноября ГК «Р-Фарм» объявила в США о начале III фазы международных клинических исследований ингибитора интерлейкина-6. Препарат предназначен для лечения ревматоидного артрита. Глобальные права на его разработку и коммерциализацию принадлежат ГК «Р-Фарм» с 2013 г. Третья фаза КИ должна подтвердить безопасность и эффективность ЛП.
  Напомним, в июне 2015 г. Управление по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило программу клинических исследований III фазы ингибитора интерлейкина-6
  Также, в июле, «Р-Фарм» приобрела онкологический препарат «Икземпра» у Bristol-Myers Squibb.
  «Покупка препарата у Bristol-Myers Squibb – первый шаг для практического становления коммерческой инфраструктуры ГК «Р-Фарм» на ведущих рынках мира – прежде всего в США», - заявил тогда , генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
  Фармацевтический вестник

Федеральная антимонопольная служба направила кабмину письмо с требованием исключить из приказа Минздрава пункт, разрешающий врачам в больницах выписывать лекарства по торговым наименованиям.
  В своем письме (есть в распоряжении Vademecum) глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев называет приказ Минздрава №386н, вносящий соответствующие поправки в порядок выписки и назначения лекарств, противоречащим действующему законодательству. «Медицинским работникам стационарных медицинских организаций предоставлено исключительное право выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям, что противоречит п. 1.3 Плана мероприятий [по реализации мер по развитию конкуренции на отдельных рынках. – Vademecum]», – сообщается в документе.
  Кроме того, поясняет Артемьев, Минздрав проигнорировал процедуру обязательного согласования такого рода приказов с ФАС.
  По мнению антимонопольщиков, инициатива Минздрава будет способствовать ограничению конкуренции при продаже дженериков, а также увеличению риска возникновения коррупционного сговора между производителями и медработниками, считают в ФАС.
  Антимонопольная служба требует от Минздрава в кратчайший срок внести изменения в приказ №386н, а именно исключить спорный пункт 3.1.
  vademec.ru

Минздрав России подготовил изменения в законодательные акты по созданию попечительских советов и осуществлению гражданами добровольческой деятельности в медицинских организациях, сообщает пресс-служба ведомства.
  Законопроект предполагает наделение медицинских организаций правом создавать в своем составе попечительские советы с полномочиями совещательных органов. При этом для медицинских организаций, включенных в программу ОМС, их создание будет обязательным.
  Другим важным пунктом законопроекта является закрепление правовых оснований для допуска добровольцев к деятельности в медицинских организациях.
  Предполагается, что в число волонтеров преимущественно будут входить учащиеся общеобразовательных организаций. В связи с этим требование к общей минимальной продолжительности деятельности добровольцев рассчитывалось исходя из длительности учебного года в общеобразовательных организациях за вычетом каникулярного времени. В результате минимальный срок осуществления добровольческой деятельности  составляет 35 недель, 3 часа в неделю, то есть всего 105 часов.
— Предусмотрена возможность предоставления волонтерам преимуществ при поступлении в медицинские вузы. Это будет способствовать отбору на обучение по медицинским специальностям лиц, проявивших готовность к работе в медицинских организациях и имеющих опыт такой работы, — сообщил первый заместитель министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян.
  Фармацевтический вестник

  28 октября 2015 г. подписано постановление №1154 о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом еще с 1 июля 2015 г. действует норма о том, что при подаче регистрационного досье или внесения в него изменений в общем пакете документов должны присутствовать данные о взаимозаменяемости.  И тем не менее даже после выхода постановления фармпроизводители не могут приступить к этой процедуре.
  Дело в том, что пока нет перечня референтных препаратов, а потому непонятно, с каким лекарственным средством должно идти сравнение. Есть у индустрии и другие вопросы, например, как будут соотноситься взаимозаменяемость с нормами ФЗ №44 «О контрактной системе».
  Подробности читайте в «ФВ» №36 (823) от 10.11.2015 г.  в материале «Точно такой же, но …».
  Фармацевтический вестник

Корреспондент пришел в райотдел милиции, знакомится со всеми.
- А это наши лучшие патрульные, Гусейнов и Кунанбаев. Мы их зовем Орест и Пилад.
- Почему Орест и Пилад ? Такие же неразлучные ?
- Это то, что они лучше всего научились говорить по-русски...

  Минздрав возражает против идеи запретить врачам критично высказываться о медучреждениях и их руководителях, а также представителях и деятельности органов власти, ответственных за здравоохранение.
  "Нельзя забывать, что критические высказывания, несмотря на то, что они могут быть неприятны отдельным лицам, нередко играют очень важную роль в плане получения объективной информации "с мест" и точечного решения реальных проблем, волнующих и медиков, и пациентов", - сообщил сегодня пресс-секретарь Минздрава России Олег Салагай.
  Сегодняшнее заявление - это реакция на вчерашнюю новость о том, что в Забайкальском крае подготовлен проект нового этического кодекса медработников, который вводил запрет на критику со стороны врачей в адрес медучреждений и их руководства.
  "В соответствии с Конституцией РФ каждому гарантируется свобода мысли и слова, - пояснил Олег Салагай позицию Минздрава России. - При этом согласно статье 55 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. В связи с этим, установление такого запрета не основано на праве и не может быть реализовано".
  rg.ru

  Компании AbbVie, Gilead Sciences, Johnson&Johnson и Merck получили письма от Центров государственной медицинской помощи по программам Medicare и Medicaid (The Centers for Medicare and Medicaid Services), в которых предлагается обсудить варианты оплаты лечения гепатита С.
  Стоимость лечения гепатита С значительно бьет по бюджету, отмечают в федеральном агентстве, отвечающем за льготные программы медицинского страхования для пожилых и неимущих (The Centers for Medicare and Medicaid Services – СMS). Фармкомпании просят предоставить информацию о соглашениях, которые они заключили с медицинскими страховыми компаниями, чтобы точно определить связь между затратами и результатами лечения. Эти меры могут повлиять на цены лекарств, поставляемых по программам льготного медицинского страхования, сообщило агентство.
  СMS также давит на штаты, с тем чтобы доступ к дорогостоящим методикам терапии гепатита С получили и малообеспеченные граждане страны. Некоторые штаты ввели ограничения на лечение для пациентов с сильным повреждением печени или другими способами ограничивают их доступ к терапии, подчеркивает СMS в письме к своим подразделениям на уровне штатов.
  Препараты Gilead Sciences для лечения гепатита С – Harvoni и Sovaldi – принесли компании миллиарды долларов и способствовали росту акций на 14% в этом году, сообщает Bloomberg. Курс лечения может стоить более $80 тысяч, хотя обычно благодаря скидкам итоговая стоимость терапии снижается. Согласно правилам CMS, производители обязаны предлагать для программы помощи неимущим Medicaid «лучшие цены» на лекарства.
  Лекарства от гепатита С, выпущенные компанией AbbVie, пока не обрели такой же популярности, как лекарства Gilead Sciences, а Merck выведет свой вид инновационной терапии на рынок, как ожидается, в 2016 году. Продажи препарата J&J Olysio также падают на фоне конкурентов.
  По программе Medicaid на Sovaldi в 2014 году было потрачено $1,3 млрд – это первый полный год продажи препарата после выхода его на рынок. В некоторых штатах, например, Нью-Йорке и Неваде, на Sovaldi приходится более 5% всех расходов Medicaid.
  Пресс-секретарь Gilead Кара Миллер подтвердила, что фармкомпания получила письмо от CMS, однако производитель не дал дополнительных комментариев по этому поводу. Пресс-секретарь AbbVie Джеки Финли сообщила, что компания получила письмо и планирует подготовить ответ. В J&J сообщили, что «активно занимаются подготовкой ответа», в Merck оперативный комментарий не предоставили.
  vademec.ru

Доходы бюджета федерального фонда ФОМС в будущем году превысят 1661,6 млрд рублей, при этом большая их часть будет сформирована за счет страховых взносов. Об этом рассказала председатель ФОМС Наталья Стадченко в ходе рассмотрения в комитете Госдумы по налогам и сборам законопроекта о бюджете ФОМС на 2016 год.
  «Общий объем доходов бюджета ФОМС законопроектом запланирован на 2016 год в размере 1 661 679 668,5 тысяч рублей, основная часть доходов – 98% — формируется за счет страховых взносов. Расходы в проекте закона о бюджете Фонда – 1 688 462 206,3 тысячи рублей. Дефицит бюджета системы ОМС запланирован в сумме 26 782 537,8 тысячи рублей и покрывается переходящими остатками Фонда 2015 года», — приводит РИА Новости слова Стадченко.
  В документе прописано, что подушевой норматив финансирования ОМС составит 8438,9 рублей. Как отметила Стадченко, в бюджете ФОМС на 2016 год предусмотрены 3,2 млрд рублей на продолжение программы развития сельского здравоохранения: единовременные компенсационные выплаты медработникам в возрасте до 50 лет, которые переедут на работу в сельский населенный пункт, рабочий поселок или поселок городского типа.
  На оказание высокотехнологичной медицинской помощи планируется выделить 96,7 млрд рублей.
  Remedium

5 ноября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Genvoya, который является комбинацией с фиксированными дозами элвитегравира (150 мг), фармакокинетического усилителя кобицистата (10 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (10 мг). TAF (тенофовира алафенамида фумарат) — новый антиретровирусный агент компании Gilead, являющийся модифицированной формой тенофовира, которая в результате метаболических процессов в организме человека превращается в тенофовир. Genvoya стала первым одобренным препаратом, содержащим обновленную версию тенофовира.
  Тенофовира алафенамида фумарат, заменивший в Genvoya тенофовир, проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира.
  Показания: Genvoya является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для детей от 12 лет, подростков и взрослых, не получавших ранее антиретровирусную терапию. Для терапии ВИЧ-инфекции у получающих АРВТ и достигших стабильного (не менее полугода) подавления вирусной нагрузки (менее 50 копий РНК ВИЧ в мл), но без указаний в анамнезе на замены в терапии, связанные с возникновением лекарственной устойчивости.
  Противопоказания
  Эффективность и безопасность Genvoya была показана в масштабных клинических исследованиях, проводившихся в 21 стране с участием более чем 3500 пациентов. В исследованиях 104 и 111 новый режим сравнивался с уже одобренной комбинацией фиксированных доз Стрибилд. К 48 неделе исследований 92,4% наивных пациентов в группе Genvoya имели неопределяемую (менее 50 копий РНК ВИЧ в мл) вирусную нагрузку (90,4 в группе Стрибилд). В исследовании 109, где оценивался переход из режима, содержащего тенофовир к режиму с TAF, пациенты, получавшие Genvoya, продемонстрировали увеличение плотности костной ткани, а также обнаруживали лучшие показатели, связанные с нефротоксичностью.
  Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Genvoya, является тошнота. Препарат имеет особое предупреждение о том, что в отдельных случаях он может вызывать лактат-ацидоз, а также тяжелые печеночные проблемы.
  В процессе одобрения FDA сегодня находится еще два режима терапии на базе TAF. В странах Евросоюза Genvoya находится в финальной стадии одобрения регулятором.
  arvt.ru

В течение трех лет Roche намерена вывести на рынок или закончить клинические исследования восьми новых лекарственных препаратов, также компания рассчитывает расширить показания для применения своих 7 ЛС. Планы фармпроизводителя были озвучены на собрании инвесторов, пишет Reuters.
  Наиболее ожидаемыми препаратами разработки Roche являются противоопухолевый атезолизумаб (atezolizumab), окрелизумаб (ocrelizumab), доказавший свою эффективность против первично-прогрессирующего рассеянного склероза, и экспериментальное ЛС для лечения гемофилии ACE-910. Ожидается, что в случае их регистрации, годовые продажи всех трех ЛС к 2020 году достигнут 5 млрд долларов.
  Выход новых лекарственных препаратов поможет Roche справиться с конкуренцией дженериков и биоаналогов ее ЛС, патентная защита которых истекает в ближайшее время.
  Remedium

Минздрав и правительство попросили ускорить внесение изменений в соответствующие нормативные документы, которые позволят перейти к следующему этапу внедрения системы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) в России.
  Такое мнение выразили эксперты, которые приняли участие во II Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: пути развития в России».
  «Не надо воспринимать ОТЗ как набор каких-то методик, отвлеченных или направленных на сравнение двух препаратов, медицинских изделий и так далее. Прежде всего, конечно, цель внедрения ОТЗ заключается в том, чтобы обеспечить доступность медицинской помощи на всех уровнях», – пояснил директор ФБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко» Рамил Хабриев.
  Кроме того, Минздраву РФ было предложено разработать «дорожную карту» внедрения системы ОТЗ в практику и в образовательную программу для вузов. Также было принято решение создать рабочую группу при ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» (ЦЭККМП), которая займется совершенствованием методологии системы оценки технологий здравоохранения.
  И.о. генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Виталий Омельяновский заявил о необходимости «гармонизировать законодательную систему ОТЗ, в первую очередь, в области понятийного аппарата». «Результатами функционирования ОТЗ станут исключение из практики устаревших и неэффективных препаратов, продвижение наиболее действенных лекарственных средств, снижение финансовых затрат, развитие цивилизованного диалога между индустрией и регулятором», – считает глава ЦЭККМП.
  Подробнее о внедрении системы ОТЗ в России читайте в интервью с Виталием Омельяновским (Vademecum #36 (103) от 12 октября 2015 года).
  vademec.ru