Андрей Петрович, сегодня мы все чаще слышим, и уже не только от специалистов фармацевтической отрасли России, но и от представителей специализированных ведомств, что России просто необходимо вступить в PIC/S и как можно скорее. А могли бы Вы сказать по пунктам, что для этого нужно? Так сказать, обрисовать «дорожную карту» по вступлению нашей страны в PIC/S.

Прежде чем рисовать дорожную карту дальнейшего движения неплохо бы вспомнить основные этапы пройденного пути. Российское Правительство приняло решение вступить в PIC (тогда ещё PIC/S не существовало) в декабре 1991 г. Об этом тут же забыли и вспомнили лишь десяток лет спустя. В порядке реализации принятого на высоком уровне решения загнали заявку в Швецию на вступление в PIC, хотя к тому времени функционировала уже PIC/S, и обращаться нужно было в Швейцарию. Начали переписку о вступлении, потом бросили. Потом контакты возобновили, но не надолго. И так несколько раз.

Наконец осенью 2009 г. Росздравнадзор решил сделать р-р-решительный и даже р-р-революционный шаг в сторону вступления в PIC/S. Официальная делегация Федеральной службы (Ваш покорный слуга был в её составе) выезжала за рубеж для встречи с руководством Схемы сотрудничества. В дальнейшем официальные встречи представителей заинтересованных сторон состоялись в Москве и в Женеве, в последнем случае с участием ответственных сотрудников Минпромторга. Затем, как нетрудно догадаться, контакты прекратились, и снова не по вине PIC/S. С учетом изложенного, Ваш вопрос можно интерпретировать следующим образом: А не пора ли нам ещё раз прекратить контакты с PIC/S, для чего, конечно, нужно еще раз сделать вид, что мы хотим присоединиться?

Это, конечно, шутка. Если же говорить серьезно, сейчас нужно думать не о вступлении в PIC/S, но о создании в стране вменяемой системы контроля фармацевтического производства в форме лицензирования и регулярного инспектирования предприятий по GMP. Уточним, что в PIC/S участвуют инспектораты по GMP. У нас такой юридически оформленной структуры нет.

На участие в инспектировании производственных площадок претендуют три структуры: Минпромторг, Институт лекарственных средств и надлежащих практик и Росздравнадзор. Так что прежде чем восстанавливать оборванные контакты с PIC/S, необходимо разобраться у себя дома – кто будет отвечать за эту проблему. Иначе может получиться по пословице о 7 нянях.

В настоящее время приоритетной задачей представляется разработка и утверждение документов: положения об инспекторате по GMP, системы качества инспектората, должностных инструкций инспекторов, положения об уполномоченном лице предприятия, программы подготовки и повышения квалификации инспекторов, системы санкций за несоблюдение правил GMP.

Сейчас восстановление контактов с PIC/S представляется необходимым, но не в плане вступления, а ради участия российских специалистов в семинарах и других формах подготовки и повышения квалификации инспекторов, осуществляемых в рамках Схемы сотрудничества. Крайне важно предпринять шаги в этом направлении при одновременном развитии и укреплении взаимодействия с другими профильными международными организациями: ВОЗ (программа предквалификации медикаментов и их поставщиков), ICH (Группа глобального сотрудничества) и FIP (секция промышленной фармации).

Что касается модного нынче словечка «дорожная карта» применительно к вступлению нашей страны в PIC/S – Вы не поверите, но немалое число подобных документов уже вносилось экспертами в головное ведомство. Проблема в том, что их некому рассматривать.

Андрей Петрович, Вам, наверное, неоднократно приходилось обсуждать тему прохождения аудита с представителями фармотрасли из разных стран. А не могли бы Вы сказать, инспектора каких стран или ассоциаций являются наиболее требовательными в плане проверки производителей? Ведь наличие сертификата GMP считается конкурентным преимуществом на рынке для производителя, и не только субстанций, но и ГЛС. И, наверное, не каждый сертификат воспринимается специалистами одинаково?

Действительно, сколько раз приходилось слышать от наших заводчан: «Да что вы нам говорите про GMP! Нас даже словаки (или эстонцы) проверяли, и то ничего не нашли». В прошлом десятилетии после расширения Евросоюза в него вошли страны Восточной Европы и Прибалтики. Соответственно инспекторы этих стран приезжают к нам от лица ЕС. Предполагается, что они по-лучили необходимую подготовку. Вместе с тем политический аспект проблемы (участие в ЕС) не должен закрывать для нас профессионального аспекта. При всём уважении к словакам, чехам, эстонцам и представителям других восточноевропейских народностей зададимся вопросом: с каких пор эти представители стали непререкаемыми авторитетами в сфере GMP?

Ответ на Ваш вопрос облегчается тем, что наши иностранные коллеги в Секции промышленной фармации FIP некоторое время тому назад ранжировали требовательность инспекторатов различных стран. Их выводы можно представить следующим образом (по убывающей):

•     США, Великобритания,
•     Австралия, Канада,
•     Скандинавия, Япония,
•     Средиземноморье, Восточная Европа,
•     Прибалтика, ВОЗ – в связи с закупкой конкретных препаратов

К этому можно добавить следующее. Многие специалисты отечественного фармпрома путают инспектирование со стороны официальных контрольно-надзорных органов, визиты представителей зарубежных фирм – коммерческих партнеров отечественных предприятий и аудиты консалтинговых компаний в рамках прединспекционных обследований.

Следует также различать аудит площадки, на которой ещё ничего не производится, в рамках предлицензионного контроля или подготовки соглашения о контрактном производстве, и обследование действующего предприятия. В первом случае объектом проверки являются помещения и оборудование, может быть, базовые документы. Во втором – проверка включает наблюдение за действиями работающего персонала, беседы с некоторыми его представителями, а также ознакомление с документацией по выпуску конкретных серий продукции. При этом могут отбираться образцы препаратов, полупродуктов или исходного сырья для последующего анализа. Как говорят в Одессе, две большие разницы.

С учетом изложенного, столкнувшись с заявлением производителя на тему «у нас были немцы (французы, японцы, индусы и т.п., ненужное зачеркнуть)» целесообразно уточнить тип аудита: официальная инспекция (д.б. бесплатной, за исключением производства субстанций), визит партнеров (как правило, бесплатный) или аудит-тренинг приглашенного консультанта (обычно, на коммерческой основе.

  gmpnews.ru