Комментируя итоги, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «В первом полугодии мы сохранили сильные показатели роста продаж в обоих подразделениях – Фарма и Диагностика. Меня очень вдохновляет сильный начальный спрос на наш новый препарат Эсбриет для лечения идиопатического легочного фиброза, после приобретения в прошлом году компании ИнтерМьюн (InterMune). Мы значительно продвинулись в иммунотерапии рака, и в настоящее время продвигаем более 40 программ клинической разработки. Я также очень доволен положительными результатами, достигнутыми в исследованиях III фазы по применению окрелизумаба при рассеянном склерозе. Основываясь на сильных показателях первого полугодия, я уверен, что мы сможем достичь наших целей на 2015 год». Результаты Группы
  В первом полугодии продажи увеличились на 6%, при этом наблюдался значительный рост продаж онкологических и иммунологических препаратов. Хорошие показатели роста достигнуты подразделением Диагностика, в основном благодаря продуктам для иммунодиагностики и молекулярной диагностики.
  В подразделении Фарма рост продаж 5% был обеспечен препаратами для лечения HER2-положительного рака молочной железы (Герцептин, Перьета, Кадсила, в совокупности +21%) и Авастин (+9%), продажи которого очень выросли для применения при раке шейке матки и раке яичников. В настоящее время Авастин используется для лечения семи различных видов онкологических заболеваний.
  Продолжился стабильный рост продаж препарата Мабтера (+6%), применяемого для лечения злокачественных заболеваний крови и ревматоидного артрита. Существенный вклад в показатели первого полугодия внес препарат Актемра (+25%), который используется в основном для лечения ревматоидного артрита. Ксолар (+28%), который в настоящее время используется в лечении хронической крапивницы и астмы, продолжил уверенный рост. В первые шесть месяцев года наблюдался хороший начальный спрос на Эсбриет (229 млн. швейц. фр.). Продажи химиотерапевтического средства Кселода и противовирусного препарата Вальцит снизились, так как эти препараты утратили патентную защиту. Продажи средства Пегасис для лечения гепатита и офтальмологического препарата Луцентис были ниже в результате усиления конкуренции.
  В подразделении Диагностика продажи выросли на 7%, в основном за счет продукции для иммунодиагностики из сферы бизнеса Профессиональной диагностики (+7%). В направлениях деятельности подразделений молекулярной и гистологической диагностики дела также шли хорошо, рост в каждом из подразделений составил 12%, а продажи по направлению Диабет выросли на 1%, несмотря на сохраняющиеся сложные условия на рынке. В первом полугодии 2015 года швейцарский франк значительно укрепился по отношению к евро, после того как в январе Швейцарский национальный банк поднял фиксированный курс, однако, ослабел относительно доллара США. Японская иена продолжает слабеть против швейцарского франка, так же как и валюты ряда стран Латинской Америки и европейских стран. В целом, курсы валют оказали негативное влияние в размере 3 процентных пунктов на показатели роста продаж.
  Рост прибыли на акцию опережал рост продаж
  Основная операционная прибыль выросла на 7% в первом полугодии, исключая разовый доход от продажи прав на филграстим в 2014 году. При тех же условиях доход за счет основной деятельности на акцию (7,22 швейцарских франка) вырос на 7%. Чистая прибыль по МСФО оказалась на 7% ниже в швейцарских франках, при уровне 5,2 млрд. швейц. фр. в результате значительного негативного влияния курса валюты, эффекта базы от разового дохода от продажи прав на филграстим и эффекта от недавних приобретений, в частности, InterMune. При постоянных обменных курсах чистая прибыль оставалась на стабильном уровне.
  Положительные результаты в онкологии и неврологии
  В мае компания Рош представила высоко обнадеживающие данные по экспериментальному иммуно-онкологическому препарату атезолизумаб (анти-PDL1) которые были продемонстрированы в исследовании по применению данного препарата для терапии немелкоклеточного рака легкого, как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией, и при рецидивирующем распространенном раке мочевого пузыря. Кроме того, положительные результаты были получены в исследовании по применению комбинации атезолизумаба и химиотерапии при трижды негативном раке молочной железы, о которых сообщалось ранее в текущем году. В июле данные продолженного наблюдения из исследования II фазы показали, что атезолизумаб обеспечивает сокращение опухоли у больных с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря.
  Другой важной новостью в онкологии стали обновленные данные по комбинации препаратов кобиметиниб (ингибитор MEK) и Зелбораф – применение этой схемы дало возможность больным с распространенной меланомой и мутацией BRAF жить в течение года без прогрессирования заболевания. Кроме того, обновленные данные из исследования II фазы NeoSphere предоставили дополнительные доказательства роли Перьеты (в комбинации с Герцептином и химиотерапией) в неоадъювантной (до операции) терапии ранних стадий HER2-положительного рака молочной железы. Результаты показывают, что у тех, кто до операции получал режим с Перьетой, риск прогрессирования заболевания, рецидива или смерти был на 31% ниже, чем у получавших Герцептин и химиотерапию. Следует также отметить очень обнадеживающие данные из исследований по алектинибу при раке легкого с транслокацией гена ALK, которые будут положены в основу заявок на применение препарата при этом типе рака легкого; а также данные независимого исследования III фазы по Авастину при мезотелиоме.
  Важные события в первом полугодии произошли в области неврологии – представлены данные по двум исследованиям III фазы по применению окрелизумаба при рецидивирующем рассеянном склерозе – наиболее распространенной форме этого заболевания. Результаты показали значительное снижение как рецидивов, так и прогрессирования, инвалидизации, по сравнению с действующим стандартом лечения на основе интерферона.
  Экспериментальный препарат кренезумаб, применяемый при болезни Альцгеймера продромальной и легкой формы, переводится в III фазу клинической разработки. Изучается стратегия повышения дозирования гантенерумаба (еще один кандидат для лечения болезни Альцгеймера). Данные по экспериментальному биопрепарату ACE910 для применения при гемофилии А, были представлен в июне и показали снижение показателей кровотечения у участников исследования. Рош продвигает программу разработки ACE910 вперед и планирует в текущем году приступить к исследованиям III фазы в подгруппе пациентов. В первом полугодии компания Рош получила три статуса «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designations) от FDA: данный статус получили атезолизумаб – при PDL1-позитивном немелкоклеточном раке легкого, венетоклакс – при определенном типе рецидивирующего и рефрактерного хронического лимфолейкоза, и Актемра – при системном склерозе. В целом экспериментальные препараты компании Рош получили восемь статусов «прорыв в терапии».
  В первом полугодии на различных рынках несколько препаратов Рош были одобрены к применению: Авастин с химиотерапией в ЕС при распространенном раке шейки матки; Луцентис в США при диабетической ретинопатии; Зелбораф в Японии при распространенной меланоме. Кроме того, Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека рекомендовал зарегистрировать Перьету для применения до операции при ранних стадиях HER2-позитивного рака молочной железы.
  Ключевые направления роста укрепились благодаря запуску диагностических продуктов
  В первом полугодии подразделение Диагностика вывело на рынок несколько ключевых продуктов. Молекулярная диагностика представила тесты cobas DPX (парвовирус B19) и cobas HBV (количественный анализ нуклеиновой кислоты вируса гепатита В). Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800. В США регулирующий орган допустил к применению тесты cobas HSV1 и HSV2, тест MRSA/SA, тест cobas Cdiff, а также одобрил использование теста cobas KRAS. Профессиональная диагностика провела запуск усовершенствованного теста на определение тропонина Т в месте оказания помощи пациенту для системы cobas h 232. Кроме того, в странах, признающих маркировку СЕ (стандарт Европейской экономической зоны, используемый во многих других странах во всем мире), стал доступен иммунологический анализ Elecsys HTLV-I/II. Этот диагностический тест помогает обнаруживать антитела к Т-лимфотропному вирусу человека типа I и II в донорской крови и рутинных диагностических пробах. В США использование теста cobas Strep A и системы cobas Liat расширилось после вывода из-под действия «Поправок по улучшению результатов клинических лабораторий» (CLIA).
  Прогноз на 2015 год
  Компания Рош по-прежнему ожидает, что рост продаж в 2015 году будет на уровне начала – середины диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах. Планируется, что рост чистой прибыли на акцию за счет основной деятельности будет опережать рост продаж при постоянных курсах. Ожидается дальнейшее повышение дивидендов.
  Подразделение Фарма
  В подразделении Фарма продажи в первом полугодии выросли на 5% и достигли 18 350 млн. швейц. фр., при продолжающемся хорошем росте по противоопухолевым препаратам, в частности, по препаратам для лечения HER2-позитивного рака молочной железы (Герцептин, Перьета, Кадсила, в сумме +21%). Выросли продажи Авастина (+9%) в его новых показаниях к применению при раке яичников и шейки матки, также значительно выросли продажи Мабтеры (+6%), как в онкологии, так и в иммунологии.Сильный рост наблюдался по иммунологическим препаратам: на 25% выросли продажи Актемры и на +28% – Ксолара.
  Рост продаж также в значительной степени связан с препаратом Эсбриет для идиопатического легочного фиброза, который был приобретен с компанией InterMune в 2014 году, объем продаж данного препарата составил 229 млн. швейц. фр. Снизились продажи препаратов Кселода и Вальцит, которые больше не защищены патентами. На более низком уровне оказались продажи Пегасиса и Луцентиса в результате усилившейся конкуренции.
  В США (+7%) продажи препаратов для лечения HER2-позитивного рака молочной железы (+22%) продолжали стимулировать рост, по мере роста спроса на Герцептин в комбинации с Перьетой, как в предоперационном лечении, так и при метастатической форме заболевания. Значительно выросли продажи Мабтеры и Авастина (по +9%). Наблюдался хороший начальный спрос на препарат Эсбриет (148 млн. швейц. фр.), который в 2014 году был одобрен для применения при идиопатическом легочном фиброзе, а также на Ксолар (+28%), который в настоящее время используется для лечения хронической крапивницы, а также атопической астмы. В Европе продажи выросли на 2%, основной вклад внесли Перьета и Кадсила по показанию HER2-положительный рак молочной железы и сильный спрос на Эсбриет (69 млн. швейц. фр.) и Актемру (+23%). На некоторых рынках продолжалось ценовое давление, однако спрос оставался высоким. Более низкие продажи Тамифлю в первом полугодии отражали эффект базы, связанный с тем, что в начале 2014 года Великобритания пополняла государственные запасы препарата. В Международном регионе (+7%) сильные показатели продаж возглавила Латинская Америка (+12%), где можно выделить Бразилию и Аргентину. Значительный рост также наблюдался в Турции и Южной Корее, в основном по онкологическим лекарственным средствам. В Китае продажи выросли на 1%, при продолжающемся высоком спросе на Герцептин и Мабтеру. На продажи зрелых продуктов – Кселоды, Пегасиса и Тарцевы – повлияла конкуренция.
  В Японии (+7%) наблюдался сильный спрос на Авастин (+16%) во всех показаниях, препараты для HER2-позитивного рака молочной железы (+20%) и Мабтеру (+14%). Продолжился значительный рост продаж недавно зарегистрированного препарата Алеценза (алектиниб) для лечения ALK-позитивного рака легкого, а также Актемры (+14%) – с дополнительным ростом за счет лекарственной формы для подкожного введения. Значительный вклад в рост внесли препараты Эдирол и Бонвива/Бонива, используемые в лечении остеопороза.
  Ключевые препараты в первом полугодии 2015 года
  Герцептин, Перьета, Кадсила (в совокупности +21%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и Герцептин для HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка стали драйверами роста в первом полугодии. Продажи Герцептина выросли на 11%, что связано с продолжением динамичного роста продаж в США (+18%), в том числе благодаря увеличению продолжительности лечения в комбинации с Перьетой при распространенном раке молочной железы, а также в неоадьювантной терапии. Увеличение спроса наблюдалось также в Международном регионе (+18%), особенно в Китае и Бразилии, а также в Японии (+6%), с расширением применения препарата в комбинации с Перьетой. Продажи Перьеты (659 млн. швейц. фр.) значительно выросли на всех рынках, особенно в США и Европе, при растущем спросе как для предоперационного лечения на ранних стадиях, так и для применения при распространенном HER2-положительном раке молочной железы. В июне Перьета была рекомендована к регистрации в ЕС для неоадьювантной терапии на ранних стадиях HER2-положительного рака молочной железы. На продажи Кадсилы (362 млн. швейц. фр.) оказали влияние запуски данного препарата на ключевых рынках Европы и в Бразилии.
  Мабтера (+5%), препарат для применения при распространенных формах злокачественных заболеваний крови, включая неходжкинские лимфомы (НХЛ), и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), а также при ревматоидном артрите (РА) и определенных типах васкулита, ассоциированного с АНЦА (антинейтрофильные цитоплазматические антитела, ANCA). Рост продаж возглавляли США (+9%), благодаря спросу в онкологии и иммунологии. Продажи в Международном регионе увеличились на 7%, с ростом спроса в Бразилии и Китае, где были запущены новые программы по увеличению доступности для пациентов.
  Авастин (+9%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, яичников и шейки матки, а также при глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Рост продаж происходил во всех регионах, на фоне расширения применения в США (+9%) по показаниям рак шейки матки и рак яичников, и сильного роста в Международном регионе (+19%), особенно в Латинской Америке (+30%). В Японии (+16%) рост был связан со спросом на препарат по всем показаниям. Выросли продажи в Европе (+3%). В июле Авастин был одобрен в Китае для лечения рака легкого.
  Луцентис (-13%, только США), применяемый для лечения заболеваний глаз, в частности, «влажной» формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ), отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС) и диабетического отека макулы (ДОМ). На продажи оказало влияние конкурентное давление в сегментах ВДМ и ДОМ. В феврале Луцентис был одобрен для применения по дополнительному показанию – диабетическая ретинопатия у пациентов с ДОМ.   Актемра (+25%), для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Рост продаж в первом полугодии был значительным на всех основных рынках, особенно в США (+32%), Европе (+23%), Международном регионе (+28%) и в Японии (+14%), в том числе за счет высокого спроса на форму препарата для подкожного введения. Кроме того, FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии» по показанию системный склероз.
  Эсбриет (229 млн. швейц. фр.), для лечения идиопатического легочного фиброза (неизлечимое заболевание легких), стал еще одним препаратом, внесшим важный вклад в рост продаж в первом полугодии. Продажи этого лекарственного средства, одобренного FDA в прошлом году, достигли 148 млн. швейц. фр. в США и 69 млн. швейц. фр. в Европе, где он был одобрен в 2011 году. В 2014 году Рош приобрела компанию InterMune, которая разрабатывала Эсбриет.
  Зелбораф (-25%), препарат для лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF V600. В связи с тем, что статус стандарта терапии при распространенной меланоме в настоящее время переходит к комбинированной таргетной терапии, Зелбораф в настоящее время сталкивается с серьезной конкуренцией. Представленные в мае обновленные данные из исследований III фазы показали, что исследуемый компанией Рош комбинированный режим, включающий Зелбораф и кобиметиниб, позволяет пациентам c метастатической меланомой и положительным статусом мутации BRAF V600 жить в течение года без прогрессирования заболевания. Ожидается, что до конца 2015 года FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам примут решения относительно регистрации.
  Газива (63 млн. швейц. фр.), препарат, применяемый в терапии хронического лимфолейкоза. В первом полугодии продажи препарата шли хорошо. В США на них положительно повлияло расширение перечня показаний в конце 2014 года, а в Международном регионе и в Европе наблюдался хороший начальный спрос на препарат. В мае результаты исследования III фазы показали, что Газива увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с рефрактерными индолентными НХЛ. Компания Рош планирует представить эти результаты в FDA и EMA.
  В подразделении Диагностика за первые шесть месяцев продажи выросли на 7%, основной вклад внесла Профессиональная диагностика (+7%) благодаря своему направлению по иммунодиагностике. Продажи выросли в Молекулярной диагностике на 12%, а также по направлениям Гистологическая диагностика и Диабет (1%). Основной вклад в рост продаж внесли Азиатско-Тихоокеанский регион (+15%) и регион EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка, +5%), в Северной Америке продажи выросли на 4%, а в Латинской Америке – на 14%. В Японии продажи снизились на 6%, главным образом, в результате невозобновления тендера от 2013 года. Продажи в Китае увеличились на 24%. Подразделение также объявило о расширении Глобальной программы доступа к тестированию на ВИЧ с целью охвата тестированием младенцев в странах с низким и средним уровнем доходов. Программа представляет собой партнерство с рядом организаций, включая UNAIDS для улучшения доступа к тестированию на ВИЧ.
  Профессиональная диагностика
  Рост в направлении Профессиональная диагностика был обеспечен за счет продуктов для иммунодиагностики (+12%), а также для мониторинга коагуляции (+11%). Выведена на рынок серия для автоматизации рабочих процессов cobas 8100 V2. Это полностью автоматизированная система, охватывающая преаналитические и пост-аналитические этапы в лаборатории, а также транспортировку проб. Она предназначена для крупных лабораторий с пропускной способностью 1100 образцов в час. Сильный рост наблюдался по инфекционным болезням, в том числе благодаря завершению меню тестирования на гепатит.
  Начато внедрение улучшенного усовершенствованного теста на определение тропонина Т в месте оказания помощи пациенту для системы cobas h 232 в странах, признающих маркировку СЕ. На рынках данных стран также стал доступен иммунологический анализ Elecsys HTLV-I/II. Это тест, помогающий обнаруживать антитела к Т-лимфотропному вирусу человека типа I и II в донорской крови и рутинных диагностических пробах. Хороший рост наблюдался в большинстве регионов, особенно в Азиатско-Тихоокеанском, где сохранялись высокие темпы роста в Китае.
  Молекулярная диагностика
  Продажи выросли на 12%, что обусловлено значительным ростом бизнеса по молекулярной диагностике (+9%) и вкладом бизнеса по секвенированию. Основной вклад в рост продаж был связан с вирусологией (+13%) и скринингом на ВПЧ (+28%). В странах, признающих маркировку СЕ, выведены на рынок два новых теста – cobas DPX, совместный тест ПЦР в реальном времени на парвовирус B19 и вирус гепатита А и тест на количественный анализ нуклеиновой кислоты вируса гепатита В для системы cobas. Тест cobas HBV охватывает все известные генотипы вируса гепатита B. Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800.
  Регулирующие органы США допустили на рынок тесты cobas HSV1 и 2 (HSV: вирус простого герпеса), тест следующего поколения cobas MRSA/SA, тест cobas Cdiff для обнаружения Clostridium difficile (по процедуре ‘clearance’, то есть как «практически эквивалентные» ранее уже одобренным медицинским продуктам), а также одобрили тест на мутацию KRAS для использования на системе cobas 4800. В Великобритании был выигран крупный тендер по скринингу крови. В США регулирующие органы вывели систему cobas Liat из-под действия «Поправок по улучшению результатов клинических лабораторий» (CLIA), а также тест cobas Strep A. В данном тесте используется мазок из зева, он является первым освобожденным от действия CLIA ПЦР тестом для обнаружения бактерии пиогенный стрептококк (Strep A). Освобождение от CLIA позволяет медицинским работникам широко применять тест вне традиционных лабораторных условий.
  В бизнесе по секвенированию лидером продаж стал тест Harmony для неинвазивного пренатального тестирования. Этот продукт был добавлен в портфолио Рош после приобретения компании Ariosa Diagnostics. Сильный рост наблюдался в Северной Америке и регионе EMEA, в то время как в Японии наблюдалось снижение продаж в результате потерь в тендерах по скринингу крови в 2013 году.
  Гистологическая диагностика
  Продажи выросли на 12%, при этом основной вклад внесли реагенты для окрашивания (+12%), в частности, реагенты для иммуногистохимии (+10%). Продажи гистологического теста CINtec для диагностики рака шейки матки выросли на 22%. Благодаря соглашениям о разработке с внешними партнерами продолжился уверенный рост по внешним услугам персонализованной медицины. Все регионы внесли свой вклад в рост, лидировали Северная Америка и регион EMEA.
  Диабет
  Продажи выросли на 1%, несмотря на сложные условия на рынке, которые продолжают сказываться на портфолио по мониторингу уровня глюкозы в крови на основных рынках, например, в США. Продажи Акку-Чек Мобайл выросли на 6%, а рост продаж Акку-Чек Авива/Перформа и устройств для прокалывания пальца составил по 4%. Этот рост продаж перевесил негативные последствия вывода старых продуктов, таких как Акку-Чек Эдвантадж и Акку-Чек Компакт. На 12% выросли продажи систем доставки инсулина, где основными факторами стали продажи инфузионных систем и недавно выпущенная на рынок система Акку-Чек Инсайт.
  Продажи направления Диабет выросли в Латинской Америке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе, укрепив лидирующие позиции этой бизнес-единицы на мировом рынке контроля глюкозы в крови. Продажи в регионе EMEA остались на стабильном уровне, а в Северной Америке и в Японии снизились. В целом, в результате реализации инициатив, инициированных в 2013 году с целью оптимизации процессов, была достигнута прибыльность бизнеса. По материалам пресс-релиза
  medpharmconnect.com