Новая лекарственная форма препарата АКТЕМРА для подкожного введения компании Рош, получила положительное заключение Европейского Комитета по лекарственным препаратам, применяемым у человека (СНМР).
  После получения одобрения АКТЕМРА станет первым генно-инженерным биологическим препаратом, ингибитором рецепторов ИЛ-6, доступным в форме как для подкожного, так и внутривенного введения.
Новая лекарственная форма для подкожного введения расширит возможности пациентов с ревматоидным артритом.
  Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что лекарственная форма препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного введения получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам, применяемым у человека (CHMP), для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью терапии одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).
  Как и в случае показания для внутривенной (в/в) формы, CHMP рекомендовал одобрить лекарственную форму для подкожного введения для использования как в режиме монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ).
  «Положительное заключение CHMP является важным шагом к расширению возможностей для врачей и пациентов по выбору наиболее подходящей для них лекарственной формы АКТЕМРЫ для внутривенного или подкожного введения», — заявил Хал Баррон (Hal Barron, M.D), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Благодаря новой лекарственной форме препарата АКТЕМРА для подкожного введения взрослые пациенты или их помощники после соответствующей подготовки смогут вводить препарат дома».
  Положительное заключение CHMP основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Исследование SUMMACTA показало, что эффективность и безопасность подкожной формы препарата АКТЕМРА сопоставима с в/в формой1,2. Теперь Европейская комиссия будет рассматривать положительное заключение СНМР для принятия решения об одобрении лекарственной формы препарата для подкожного введения в Европейском Союзе. После получения одобрения АКТЕМРА станет первым гуманизированным моноклональным антителом – ингибитором рецепторов интерлейкина-6, для подкожного и внутривенного введения, применяемым как в режиме монотерапии так и комбинированной терапии.
  Лекарственная форма для подкожного введения будет доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной шприц-ручки, медицинских устройств, разработанных для самостоятельного введения однократной дозы лекарственного препарата. В этом году подкожная форма препарата была разрешена в Японии и США, где она известна как АКТЕМРА.

О ревматоидном артрите
  РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире3. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они становятся болезненными и припухшими, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов4. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, комбинируя генно-инженерные биологические препараты с МТ, наиболее часто применяемым БПВП5,6.

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)
  Препарат АКТЕМРА представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-6, одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение, либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами ФНО7.
  Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (в форме для в/в введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным8. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными8. Эти данные были признаны в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и выделена для применения в режиме монотерапии5.
  Препарат АКТЕМРA в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше7.
  АКТЕМРА – результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастельмана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 275 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА одобрен в странах Европейского Союза и ряде других стран, в том числе США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.