 Немаловажную роль в развитии фарминдустрии играет R&D-деятельность фармацевтических и биотехнологических компаний: разработка и выведение на рынок инновационных лекарственных средств. Особую роль играет появление на рынке перспективных препаратов, имеющих потенциал через несколько лет после лонча превысить порог годового объема продаж в 1 млрд дол. США и стать блокбастерами.
В последние годы расходы на исследование и разработку инновационных препаратов неумолимо увеличиваются, а рентабельность R&D-инвестиций — снижается. Это привело к формированию тенденции снижения R&D-продуктивности в сфере фармации и биотехнологий. Оценивая продуктивность R&D, важно учитывать комплекс показателей: объем расходов на R&D, рентабельность R&D-инвестиций, количество лончей новых препаратов, в том числе — перспективных блокбастеров.
Инновационная деятельность, направленная на получение новых знаний и применение результатов исследований при создании нового или существенно улучшенного продукта или технологии, характеризуется высоким уровнем неопределенности и риска. Отличительной особенностью большинства R&D-проектов является сложная прогнозируемость конечных результатов исследований и их возможной коммерциализации (выведение инновационного продукта на рынок с целью получения экономического эффекта). Вместе с тем, прибыль от реализации успешных инновационных проектов, как правило, настолько велика, что покрывает затраты по всем остальным неудавшимся разработкам.
Создание инновационных препаратов становится все более дорогостоящим и сложным процессом (рис. 1). По данным Европейской федерации фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations — EFPIA), средняя стоимость разработки нового препарата составляет около 1,5 млрд дол. (1,2 млрд евро), а время от начала разработки препарата до выхода на рынок в среднем достигает 12–13 лет. Кроме того, в среднем из 10 000 молекул, которые проходят все этапы разработки, доклинических и клинических исследований, разрешение на маркетирование получают только 1 или 2.
Изменение стоимости разработки нового препарата в 1979–2012 гг.
Источник: доклад EFPIA «The Pharmaceutical Industry in Figures»
Кроме того, по данным доклада «Future Pharma: Five Strategies to Accelerate the Transformation of the Pharmaceutical Industry by 2020» консалтинговой компании «KPMG», рентабельность инвестиций в разработку инновационных лекарственных средств неуклонно снижается (рис. 2).
Динамика рентабельности R&D-инвестиций фармкомпаний в мире в 1990–2010 гг.
Источник: доклад «Future Pharma: Five Strategies to Accelerate the Transformation of the Pharmaceutical Industry by 2020» консалтинговой компании «KPMG»
R&D-ИНВЕСТИЦИИ
Сфера фармации и биотехнологий аккумулирует львиную долю мировых R&D-инвестиций. Согласно докладу Европейской комиссии «The 2013 EU Industrial R&D Scoreboard» ведущими отраслями экономики по объему R&D-инвестиций являются сфера фармации и биотехнологий, оборудования и аппаратного обеспечения и автомобильная промышленность. Их удельный вес в структуре мировых расходов на R&D по итогам 2012 г. составил 18,1; 16,4 и 15,7% соответственно.
Доклад охватывает 2000 ведущих компаний мира по объему расходов на R&D. Суммарно они аккумулируют около 90% мировых R&D-инвестиций, которые в 2012 г. составили 538 млрд евро (что на 6,2% больше по сравнению с предыдущим годом). Львиная доля объема инвестиций на исследования и разработку сосредоточена в США, странах ЕС и Японии. Удельный вес США в структуре мировых R&D-инвестиций по итогам 2012 г. составил 35,1% (189,4 млрд евро), стран ЕС — 29,3% (158 млрд евро), Японии — 19% (102,7 млрд евро). Оставшиеся 16,6% (83,4 млрд евро) распределились между другими странами. Структура расходов на R&D в США, странах ЕС и Японии в разрезе отраслей экономики представлена на рис. 3.
Удельный вес различных отраслей экономики в структуре R&D-инвестиций США, ЕС и Японии в 2012 г.
Источник: доклад Европейской Комиссии «The 2013 EU Industrial R&D Scoreboard»
По данным доклада Европейской комиссии, фармацевтические и биотехнологические компании, удельный вес которых по итогам 2012 г. в общем объеме исследуемых компаний составил 10,7%, в структуре совокупных мировых расходов на R&D аккумулировали 18%. Суммарный объем R&D-инвестиций фармацевтических компаний по итогам 2012 г. составил 87,7 млрд евро, а биотехнологических — 12 млрд евро. Следует отметить, что биотехнологические компании опережают фармацевтические по таким показателям, как интенсивность исследований и разработок (доля расходов на R&D в общем объеме продаж) и рентабельность продаж (отношение операционной прибыли компании к ее выручке) (табл. 1).
Согласно рейтингу Европейской комиссии в топ-50 компаний по объему R&D-инвестиций в мире по итогам 2012 г. вошли 15 компаний, работающих в сфере фармации и биотехнологий: «Roche», «Novartis», «Merck&Co.», «Johnson&Johnson», «Pfizer», «Sanofi», «GlaxoSmithKline», «Eli Lilly», «AstraZeneca», «Abbott Laboratories», «Bayer», «Bristol-Myers Squibb», «Takeda Pharmaceuticals», «Boehringer Ingelheim», «Amgen».
Таблица 1
Объем R&D-инвестиций фармацевтических и биотехнологических компаний в 2012 г. с указанием показателей интенсивности исследований и разработок и рентабельности продаж
| Объем R&D- инвестиций, млн евро
| Интенсивность исследований и разработок, %
| Рентабельность продаж, %
| Биотехнологические компании
| 12 000
| 24
| 26
| Фармацевтические компании
| 87 700
| 14
| 19
|
Источник: доклад Европейской комиссии «The 2013 EU Industrial R&D Scoreboard»
По данным аналитической компании «Evaluate Parma», за последние 10 лет фарминдустрия инвестировала более 1,2 трлн дол. в исследования и разработку инновационных лекарственных средств (рис. 4). По прогнозам компании «Evaluate Parma», к 2018 г. объем мировых расходов фармацевтических и биотехнологических компаний на R&D может достичь 149 млрд дол. Среднегодовой темп прироста в 2014–2018 гг. составит 1,4%. Для сравнения данный показатель в 2004–2011 гг. находился на уровне 6,6%.
Рис. 4
Объем мировых R&D-инвестиций фармацевтических и биотехнологических компаний в 2004–2013 гг. и прогноз до 2018 г. с указанием темпов прироста/убыли и интенсивности исследований и разработок
Источник: доклад «World Preview 2013, Outlook to 2018: Returning to Growth» аналитической компании «Evaluate Pharma»
В табл. 2 представлен рейтинг крупнейших R&D-бюджетов фармацевтических компаний по итогам 2012 г. Список возглавляет «Novartis». В 2012 г. расходы компании на R&D составили 8,8 млрд дол. При этом доля R&D-инвестиций в доходе компании составила 19,4%. По прогнозам специалистов компании «Evaluate Pharma», позиции компаний в топ-10 останутся прежними, за исключением того, что «GlaxoSmithKline» переместится с 7-го места на 6-е, а «Johnson&Johnson» — соответственно, с 6-го на 7-е место.
Таблица 2
Топ-10 фармацевтических компаний по объему R&D-инвестиций в 2012 г. и прогноз их R&D-бюджетов на 2018 г.
| № | Компания | Объем R&D-инвестиций, млрд дол. США | Доля R&D-расходов
в доходе компании, % | 2012
| 2018
| 2012
| 2018
| 1
| Novartis | 8,8
| 10,3
| 19,4
| 19,4
| 2
| Roche | 8
| 9,4
| 21,4
| 20,4
| 3
| Merck&Co. | 7,9
| 7,9
| 19,2
| 19,8
| 4
| Pfizer | 7
| 6,7
| 14,9
| 14,4
| 5
| Sanofi | 6,1
| 6,7
| 15,9
| 13,6
| 6
| Johnson&Johnson | 5,4
| 6,2
| 15,9
| 15,8
| 7
| GlaxoSmithKline | 5,3
| 6,3
| 22,8
| 23,7
| 8
| Eli Lilly | 5,1
| 4,5
| 25,7
| 28,9
| 9
| AstraZeneca | 4,5
| 4,3
| 16,4
| 20,7
| 10
| Bristol-Myers Squibb | 3,7
| 4,2
| 28,1
| 19,3
|
Источник: доклад «World Preview 2013, Outlook to 2018: Returning to Growth» аналитической компании «Evaluate Pharma»
Лончи
Безусловно, объем инвестиций в R&D показателен с точки зрения оценки активности компаний в разработке и исследовании кандидатов в препараты и их коммерциализации. Не менее важно то, каким образом вложенные средства отображаются на главных результатах R&D-деятельности компаний, а именно — на количестве одобренных инновационных лекарственных средств.
Географическая структура R&D-сегмента фармрынка 2012 г. (по объему продаж препаратов, лонч которых состоялся в течение 2007–2012 гг.) отображена на рис. 5. По данным доклада EFPIA «The Pharmaceutical Industry in Figures», в 2012 г. львиную долю в структуре мировых продаж лекарственных средств, выведенных на рынок в 2007–2012 гг., аккумулировали США — 62%. Удельный вес стран — членов ЕС составил 18%, Японии — 9%, развивающихся стран — 2%.
Рис. 5
Географическая структура R&D-сегмента фармрынка в 2012 г. по объему продаж препаратов, лонч которых состоялся в течение 2007–2012 гг.
Источник: доклад EFPIA «The Pharmaceutical Industry in Figures»После 2012 г., когда Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило рекордное за последние годы количество инновационных препаратов (39 из 41 заявленного), заговорили о возможном повышении продуктивности в сфере исследований и разработок инновационных лекарственных средств. Из них только 12 препаратов разработаны компаниями, входящими в состав Большой Фармы. То есть, значительная доля лончей в 2012 г. обеспечивалась за счет новых препаратов менее крупных фармацевтических и биотехнологических компаний. Прошлый год принес менее оптимистичные результаты — разрешение на маркетирование получили 27 инновационных препаратов (из 32 заявленных), из них — 14 препаратов (более 50%) компаний Большой Фармы. По прогнозам специалистов компании «Evaluate Pharma», группа лекарственных средств, одобренных в 2013 г., имеет гораздо больший коммерческий потенциал по сравнению с одобренными в 2012 г.БЛОКБАСТЕРЫИменно блокбастеры являются основными драйверами роста мирового фармрынка и важным показателем производительности отрасли. По данным компании «Evaluate Pharma», в последние несколько лет ежегодно на рынок выводится в среднем 6 потенциальных блокбастеров, но далеко не все из них со временем достигают этого статуса.В 2013 г. FDA одобрило 10 лекарственных средств, которые потенциально могут стать блокбастерами. По предварительным прогнозам аналитиков компании «Evaluate Pharma», который отображен в докладе «Biggest Launches 2014», в этом году ожидается лонч только 3 препаратов с потенциалом блокбастера: это уже утвержденные FDA препараты Anoro™ Ellipta™ (умеклидиниум бромид, вилантерол; «GlaxoSmithKline») и Brintellix® (вортиоксетин; «Lundbeck»), а также кандидат в препараты апремиласт («Celgene»), который находится на рассмотрении в FDA.По прогнозам компании «Evaluate Pharma», к 2018 г. годовой объем продаж препарата Anoro™ Ellipta™ (для лечения хронической обструктивной болезни легких) может достичь 1,74 млрд дол., Brintellix® (антидепресант) – 1,44 млрд дол., кандидата в препараты апремиласт (для лечения ревматоидного артрита) – 1,22 млрд дол.В ЗАКЛЮЧЕНИЕМожно выделить несколько трендов, которые являются основными драйверами изменений, происходящими в мировой фармацевтической индустрии:- развитие инновационных технологий, в том числе применяемых в медицине;
- повышение стоимости разработки инновационных лекарственных средств;
- снижение рентабельности R&D-инвестиций;
- ожидаемая вторая волна истечения сроков патентной защиты многих из самых продаваемых лекарственных средств;
- повышение спроса на лекарственные средства, что обусловлено старением населения в мире, а также увеличением численности и повышением благосостояния населения в развивающихся странах;
- стремительный рост развивающихся фармрынков, в частности Бразилии, Китая и Индии, наряду с замедлением темпов роста развитых фармрынков — США и топ-5 стран ЕС (Франция, Германия, Великобритания, Испания и Италия), способствующий постепенному смещению внимания инвесторов в сторону развивающихся фармрынков (вероятно, в будущем они будут усиливать свои позиции в географической структуре сегмента R&D).
По материалам: http://www.europa.eu; http://www.efpia.eu; http://www.kpmg.com; http://www.evaluategroup.com; http://www.forbes.com
chemrar.ru
|
