Компания Рош объявила сегодня о положительных результатах, полученных в двух исследования II фазы, в которых оценивался экспериментальный иммунотерапевтический препарат против рака атезолизумаб (анти-PDL1; MPDL3280A) при его применении у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ).
  В рандомизированном исследований II фазы POPLAR достигнута первичная конечная точка и продемонстрировано значимое преимущество по выживаемости при применении атезолизумаба по сравнению с химиотерапией (HR=0,54; p=0,014) у пациентов с рецидивирующим НМКРЛ и средним или высоким уровнем экспрессии PD-L1 в опухоли. Пациенты получавшие атезолизумаб жили на 7,7 месяцев дольше, чем пациенты из группы терапии доцетакселом.
  В несравнительном исследовании II фазы BIRCH достигнута первичная конечная точка и показано, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) до 27% (p=0,0001) у пациентов с заболеваниями, прогрессирующими на фоне предшествующей терапии другими препаратами, и наличием в опухоли высокого уровня экспрессии PD-L1. Медиана выживаемости на данный момент не достигнута. Профиль нежелательных явлений препарата атезолизумаб в обоих исследованиях согласуется с полученным в более ранних исследованиях.
  «Результаты, полученные в обоих наших исследованиях по применению атезолизумаба при немелкоклеточном раке легкого, показали, что определение уровня экспресс PD-L1 может помочь выявить тех пациентов, у кого с большой вероятностью будет достигнут ответ на лечение атезолизумабом, в большинстве случаев этот ответ сохранялся и в период проведения оценки данных», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
  «Длительность ответа на терапию важна для пациентов, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения другими средствами. Мы планируем представить эти результаты в регуляторные органы во всем мире, чтобы как можно скорее сделать этот новый вариант лечения доступным».
  В феврале 2015 года FDA предоставило атезолизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с НМКРЛ и наличием экспрессии PD-L1, у которых заболевание прогрессировало во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе препаратов платины и соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций EGFR или ALK).
  Рош обсуждает с FDA данные по НМКРЛ из исследований POPLAR и BIRCH в рамках статуса «прорыв в терапии» и с другими регуляторными органами во всем мире. Компания «Рош» проводит семь исследований III фазы по оценке атезолизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с другими препаратами в качестве потенциального нового метода лечения для больных с ранними и поздними стадиями рака лёгкого.
  Рош планирует представить эти данные в регуляторные органы во всем мире, и, в соответствии со статусом «прорыв в терапии», в FDA для регистрации по показанию метастатический рак мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний.
  medpharmconnect.com