 Компания “Фармстандарт” сообщила о получении регистрационного удостоверения первого отечественного пегилированного интерферона альфа 2b.
Препарат ПегАльтевир® (МНН: Пэгинтерферон альфа 2b) является биоаналогом оригинального препарата пэгинтерферона альфа 2b.
В качестве сырья для получения субстанции препарата ПегАльтевир® используется безметиониновый человеческий рекомбинантный ИФН альфа-2b, соответствующий по показателям качества Европейской Фармакопее. Составы готовых лекарственных форм, ключевые этапы технологии производства препарата ПегАльтевир® полностью сопоставимы с оригинальным препаратом пегилированного интерферона альфа 2b. Результаты сравнительных аналитических исследований продемонстрировали сопоставимость препаратов по параметрам качества (состав, биологическая активность, чистота, профиль позиционных изомеров, профиль примесей).
Сопоставимость препарата ПегАльтевир® и оригинального препарата пегилированного интерферона альфа 2b по фармакокинетическим, фармакодинамическим параметрам, а также по параметрам эффективности и безопасности была доказана в рандомизированном открытом клиническом исследовании, проводимом в 2 этапа и предусматривающим исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ПегАльтевир® при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев, с последующим сравнительным изучением эффективности и безопасности препарата ПегАльтевир® и препарата ПегИнтрон® ("Schering-Plough", США) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в составе стандартной противовирусной терапии.
Препарат ПегАльтевир® производится во всех дозировках, соответствующих оригинальному препарату: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг и 150 мкг с растворителем – водой для инъекций (0,7 мл).
Зарегистрированная в государственном реестре предельных отпускных цен стоимость препарата ПегАльтевир® на 30 % ниже зарегистрированной стоимости оригинальных препаратов пегилированного интерферона.
Источник: pharmindex.ru
| 