Несмотря на серьезные успехи программы «Фарма-2020», российский фармацевтический рынок до сих пор находится в тяжелой зависимости от импортных производителей. 86% дорогостоящих лекарственных средств, закупаемых государством, выпускаются зарубежными компаниями и лишь 14% — российскими. Единственный выход из сложившегося положения – это широкое применение высококачественных биоаналогов.
  Российские компании уже давно владеют необходимыми технологиями для разработки и производства данного класса препаратов, но цивилизованного рынка биоаналогов в России так и не сложилось. Просто в федеральном законодательстве до сих пор нет ни понятия «биоаналог», ни нормативно закрепленных требований к его регистрации. Впервые в истории России Правила проведения исследований биоаналогов разработали эксперты ведущих отечественных фармкомпаний. Основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября 2014. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложением к основному своду Правил.
  Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. Всего за два года к 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж составит 2,88 млрд долл.
  На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. В 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб. по данным DSM Group.Такие невысокие цифры – результат мощного доминирования оригинальных импортных препаратов.
  Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фармацевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.
  Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.
  По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013.
  В класс-специфичных правилах также прописаны требования к исследованию биоаналогов препаратов интерферона-бета, инсулина, интерферонов-альфа, низкомолекулярных гепаринов, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, эритропоэтинов, соматропина, фолликулостимулирующего гормона и рекомбинантных факторов свертывания крови.
  Источник: pharmindex.ru