Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия зарегистрировала применение комбинации Перьеты (пертузумаба) и Герцептина (трастузумаба) в сочетании с химиотерапией для неоадьювантного (предоперационного) лечения взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) при местно-распространенной или отечно-инфильтративной форме и раннем РМЖ с высоким риском рецидива. Комбинация Перьеты и Герцептина в сочетании с химиотерапией – первый неоадъювантный режим для терапии раннего РМЖ, зарегистрированный в ЕС на основе доказанного преимущества по показателю полного патоморфологического ответа (ППО).
  Каждый год в Европе диагностируется примерно 100 тысяч случаев HER2-положительного рака молочной железы – агрессивного типа РМЖ с риском более быстрого прогрессирования по сравнению с HER2-негативным типом заболевания.1,2 Проведение лечения на этой стадии может повысить шансы на предотвращение рецидива заболевания. Неоадъювантное лечение назначается до операции и направлено на уменьшение размера опухоли с целью облегчения хирургического вмешательства. Если после проведения операции опухолевые клетки не обнаруживаются ни в пораженной груди, ни в регионарных лимфатических узлах, можно говорить о достижении полного патоморфологического ответа (ППО) на предоперационную терапию. ППО является общим показателем эффективности неоадъювантной терапии при РМЖ и его можно оценить быстрее, по сравнению с традиционными критериями эффективности при этом заболевании.
  «Эта регистрация является важной вехой в неоадъювантной терапии ранних стадий HER2-положительного рака молочной железы, комбинация Перьеты и Герцептина показывает эффективность раньше, чем обычная адъювантная терапия, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы стремимся к тому, чтобы в Евросоюзе комбинация Перьеты и Герцептина стала доступна для больных с соответствующими показаниями как можно раньше». Решение ЕК было основано в первую очередь на результатах исследования II фазы NeoSphere, в котором у пациентов, получавших комбинацию Перьеты и Герцептина, показатель полного патоморфологического ответа составил почти 40% в пораженной груди и регионарных лимфатических узлах по сравнению с 21,5% среди тех, кто получал только Герцептин и химиотерапию на основе таксанов.3 Решение о регистрации было также основано на результатах исследования II фазы TRYPHAENA по неоадъювантной терапии, в котором частота ППО составила от 54,7% до 63,6% в трех группах с режимом с Перьетой. Кроме того, учитывались долгосрочные результаты по безопасности, полученные в исследовании III фазы CLEOPATRA, в которое включались пациентки с распространенным HER2-положительным РМЖ, ранее не получавшие лечения. Данные из продолжающегося исследования III фазы APHINITY по адьювантному (послеоперационному) применению комбинации Перьеты и Герцептина предоставят дополнительные сведения о больших возможностях данной комбинации в лечении HER2-положительного РМЖ.
  В прошедшем месяце на 51-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) были представлены данные наблюдения из исследования NeoSphere. Они показывают, что у участниц исследования, получавших до операции комбинацию Перьеты и Герцептина с химиотерапией, риск прогрессирования заболевания, рецидива или смерти был на 31% ниже (ВБП: HR=0,69; 95% CI, 0,34–1,40) по сравнению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию. Кроме того, риск рецидива заболевания или смерти (безрецидивная выживаемость, БРВ) был на 40% ниже у пациенток, получавших комбинацию Перьеты и Герцептина с химиотерапией (HR=0,60; 95% CI, 0,28–1,27). Эти новые данные свидетельствуют о том, что преимущество по показателю ППО, наблюдаемое при применении комбинации Перьеты и Герцептина, может обеспечить долгосрочные улучшения в результатах лечения.
  medpharmconnect.com