Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку компании Сандоз (Sandoz) на регистрацию препарата этанерцепт (etanercept), который является биоаналогом средства Энбрел (Enbrel), выпускаемого биофармацевтической компанией Амген (Amgen).
  Этанерцепт является ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) и предназначен для лечения широкого круга аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит и псориаз.
  Как заявил Марк МакКамиш (Mark McCamish), глава подразделения Сандоз по глобальной разработке инъекционных биопрепаратов и средств для лечения онкозаболеваний, анти-ФНО препараты будут продолжать играть ключевую роль в лечении иммунологических заболеваний и принятие к рассмотрению в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США регуляторной заявки Амген на одобрение биоаналога этанерцепт позволит улучшить доступ пациентов к этим препаратам.
  Это уже вторая заявка на регистрацию биологического препарата (biologics license application, BLA), поданная Сандоз по процедуре 351(k) для биоаналогов. Регистрационные документы включают информацию об аналитических, функциональных, доклинических и клинических исследованиях
  Недавно компания Сандоз, которая является генериковым подразделением швейцарской фармацевтической компании Новартис (Novartis), выпустила препарат Зарксио/ филграстим-сндз (Zarxio/ filgrastim-sndz), ставший первым биоаналогом в США. В разработке компании сейчас находится ряд биоаналогов на различных стадиях исследований, включая пять программ клинических исследований III Фазы или на стадии регистрационной подготовки. В течение следующих трех лет Сандоз планирует подать десять регуляторных заявок.
  medpharmconnect.com