Вчера, 7 апреля 2015 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что ею подана заявка на регистрацию в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) применения двух доз экспериментального комбинированного средства с фиксированными дозировками эмтрицитабина (emtricitabine) и тенофовира алафенамида (tenofovir alafenamide, TAF), 200/ 10 мг и 200/ 25 мг соответственно, для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.
  Препарат предназначен для использования в сочетании с другими антиретровирусными средствами. Тенофовир алафенамид является новейшим нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, который продемонстрировал высокую антивирусную эффективность в дозе, которая меньше одной десятой дозировки другого препарата компании Гилеад Виреад/ тенофовир дисопроксил фумарат (Viread/ tenofovir disoproxil fumarate, TDF). Также в клинических испытаниях применение нового средства позволило достичь улучшения лабораторных показателей почечной функции и состояния костей, по сравнению с TDF.
  Новая заявка компании Гилеад на регистрацию в FDA препарата от ВИЧ является уже второй, в которой в комбинированном средстве применяется эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. В ноябре 2014 года Гилеад подала заявку на одобрение применения единой таблетки, включающей в себя элвитегравир (elvitegravir) в дозе 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид 10 мг (E/C/F/TAF). В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), американское регуляторное ведомство утвердит заявку на регистрацию E/C/F/TAF к 5 ноября 2015 года. 23 декабря 2014 заявка на утверждение препарата в ЕС было принято к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА). Гилеад также планирует подать документы на европейское утверждение комбинированного препарата из эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в течение второго квартала 2015 года.
  medpharmconnect.com