Рош объявляет о положительных результатах, полученных в исследовании III Фазы GADOLIN, которое оценивало возможности терапии пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ) резистентными к препарату МабТера (ритуксимаб). На этапе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки. Исследование показало, что при терапии комбинацией препаратов Газива (обинутузумаб) и бендамустин с последующей продленной терапией препаратом Газива пациенты живут значительно дольше без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) чем при терапии бендамустином в монорежиме. Исследование было остановлено раньше предусмотренного протоколом заключительного анализа в связи со значительным превосходством, полученным в группе комбинированной терапии препаратами Газива и бендамустин. В группе пациентов, получавших терапию препаратом Газива, не было выявлено новых, ранее не выявляемых нежелательных явлений.
  «GADOLIN – первое из наших базовых исследований III фазы по препарату Газива в показании для терапии неходжкинской лимфомы, которое было инициировано, опираясь на положительные результаты, полученные в исследовании при терапии хронического лимфолейкоза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы рады, что оценку этого исследования удалось провести раньше запланированного срока в связи с убедительностью данных, которые, как мы полагаем, свидетельствуют о большом потенциале применения препарата Газива в комбинации с бендамустином в группе пациентов, у которых лечение МабТерой не позволило добиться адекватного контроля над заболеванием». Результаты исследования GADOLIN будут представлены на предстоящей медицинской конференции, а также будут поданы на одобрение в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), Европейское агентство по лекарственным препаратам и в регуляторные органы других стран мира.
  Об исследовании GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными формами неходжкинской лимфомы и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне лечения препаратом МабТера или после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП, дополнительные конечные точки включали в себя частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).
  medpharmconnect.com