Биотехнологическая компания Генентек (Genentech), член швейцарской группы компаний Рош (Roche), сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового лекарственного средства (New Drug Application) и предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату алектиниб (alectinib) для лечения рака легких.
  Препарат алектиниб является пероральным экспериментальный ингибитором киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase, ALK) и предназначен для лечения пациентов с ALK-положительным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание начало прогрессировать после лечения кризотинибом (crizotinib) или же они не переносят данное средство.
  В июне 2013 года FDA предоставило алектинибу статус приниципального нового препарата (Breakthrough Therapy Designation) для лечения пациентов с ALK-позитивным НМРЛ, у которых отмечено прогрессирование заболевания на фоне применения кризотиниба.
  Как отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning), главный медицинский директор и глава глобального подразделения Рош по разработке лекарственных препаратов, FDA присвоило заявке на одобрение препарата алектиниб для лечения рака легких статус приоритетного рассмотрения основываясь на результатах двух исследования, в которых было показано, что применение препарата уменьшило объемы опухолей у пациентов с ALK-позитивным НМРЛ, прогрессирующем после использования кризотиниба.
  Заявка на одобрение препарата алектиниб для лечения НМРЛ включает данные двух исследований NP28761 и NP28673 II Фазы, а FDA примет свое решение по регистрации средства к 4 марта 2016 года. В текущем глобальном рандомизированном испытании ALEX III Фазы сравнивается применение препаратов алектиниб и кризотиниб в качестве первой линии терапии пациентов с НМРЛ, при ALK-позитивных опухолях.
  medpharmconnect.com