10 ноября 2015 года, биотехнологическая компания Генентек (Genentech), член швейцарского фармацевтического концерна Рош Груп (Roche Group), сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарат Котеллик/ кобиметиниб (Cotellic/ cobimetinib) в комбинации со средством Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) для лечения пациентов, страдающих нерезектабельной или метастатической меланомой с наличием мутации BRAF V600E или V600K. Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафенибом) не показаны для лечения меланомы без мутации в гене BRAF. Препарат Котеллик является уже седьмым новым лекарственным средством компании Генентек, одобренным в США за последние пять лет.
  Как заявила медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов Сандра Хорнинг, при применении в комбинации препараты Препараты Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) могут помочь отсрочить прогрессирование заболевания и существенно увеличить выживаемость пациентов, по сравнению с показателями при использовании одного препарата Зелбораф. Благодаря новому утверждению пациенты с агрессивным видом рака кожи – меланомой, получили новый вариант лечения.
  Одобрение американского регуляторного органа основано на результатах исследования coBRIM III Фазы, в котором было продемонстрировано, что применение комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) снизили на половину риск ухудшения заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования). У пациентов, получавших комбинацию препаратов (ОР=0,56, 95% ДИ 0,45-0,70; p<0,001) медиана выживаемости без прогрессирования составила 12,2 месяца, по сравнению с 7,2 месяца при использовании одного препарата Зелбораф.
  Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) значительно увеличила общую выживаемость, по сравнению с одним Зелборафом (ОР=0,63, 95% ДИ 0,47-0,85; p=0,0019). Объективная частота ответа (уменьшение опухоли) была выше при использовании комбинации Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), по сравнению с одним Зелборафом (70 vs. 50%; p<0,001), также была выше и частота полного ответа(16 vs. 10%).
  В сентябре текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить препарат Котеллик для лечения меланомы в ЕС. Ожидается, что Европейская комиссия примет свое решение по регистрации средства до конца 2015 года. В августе Котеллик был одобрен в Швейцарии. В США препарат станет доступным для пациентов в течение двух недель.
  medpharmconnect.com