 Препарат окрелизумаб компании Рош продемонстрировал значимое снижение рецидивов и прогрессирования инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а (Rebif®) в двух исследованиях III фазы по рассеянному склерозу
Исследования показали преимущество при оценке первичной и значимых вторичных конечных точек в исследовании у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза
- Рош представит результаты исследований в регуляторные органы
- Продолжается исследование III фазы по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.
Лечение окрелизумабом значительно снизило годовую частоту рецидивов (Annualized Relapse Rate) за двухлетний период в сравнении с лечением интерфероном бета-1а, что является первичной конечной точкой в обоих исследованиях. Кроме того, окрелизумаб значительно снизил прогрессирование инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а согласно расширенной шкале оценки инвалидизации(EDSS). Лечение окрелизумабом также привело к значительному сокращению количества поражений в мозге (участки активности заболевания) в сравнении с интерфероном бета-1а, определяемого по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В обоих исследованиях частота связанных с окрелизумабом нежелательных явлений была, в целом, аналогична соответствующим показателям при применении интерферона бета-1а; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением окрелизумаба, включая серьезные инфекции, существенно не отличалась от соответствующих показателей при применении интерферона бета-1а.
«Окрелизумаб показал в двух базовых исследованиях значимые улучшения по сравнению со стандартом терапии по клиническим конечным точкам и по результатам визуализации, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Окрелизумаб обладает потенциалом для значительного изменения течения рассеянного склероза, хронического инвалидизирующего заболевания. На основании этих убедительных результатов мы планируем представить данные на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС в первом квартале 2016 года».
Дальнейший анализ данных, полученных в исследованиях OPERA, продолжается, подробная информация будет представлена на предстоящих медицинских конгрессах.
До окончания года ожидаются результаты исследования III фазы по применению окрелизумаба у пациентов с еще одной формой заболевания – первично-прогрессирующим РС (ППРС).
Об исследованиях OPERA
OPERA I и OPERA II представляют собой рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные, международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оцениваются эффективность и безопасность окрелизумаба (доза 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев) в сравнении с интерфероном бета-1а (доза 44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у пациентов с рецидивирующими формами РС.1 В качестве первичной конечной точки в исследованиях OPERA была принята годовая частота рецидивов (ARR), как определено в протоколе, за два года (96 недель). Вторичные конечные точки включали в себя время начала подтвержденного прогрессирования инвалидизации, общее количество поражений на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием, а также общее количество новых и/или увеличения гиперинтенсивных поражений на T2-взвешенных изображениях, обнаруживаемых при МРТ исследовании мозга.
В исследования OPERA I и OPERA II было включено в сумме 1656 пациентов с рецидивирующей формой РС (релапсирующе-ремиттирующий РС и вторично прогрессирующий РС с рецидивами), исследование проводилось в 307 центрах, расположенных в 40 странах мира.
О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполянет защитную и изолирующую функции) аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. Окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых или плазматических клетках. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность вырабатывать новые B-клетки.
Программа клинической разработки III фазы по окрелизумабу включает в себя исследования OPERA I и OPERA II с участием пациентов с рецидивирующими формами РС, а также ORATORIO – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование с участием пациентов с ППРС.2
recipe.ru | 