Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению повторную заявку американской фармацевтической компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) на одобрение применение ее препарата даклатасвир (daclatasvir), который является ингибитором комплекса репликации NS5A, в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) для лечения хронического гепатита C 3-его генотипа.
  Как отметили в фармкомапнии, изначальная заявка на регистрацию препарата была изменена и нее включены данные клинического испытания ALLY-3 III Фазы. В нем в течение 12 недель оценивался режим терапии без применения рибавирина (ribavirin), а устойчивый вирусологический ответ SVR12 был получен у 90% пациентов с гепатитом C 3-его генотипа, которые ранее не получали лечение, и у 86% тех, кто уже получал лечение. Всего в открытом клиническом исследовании III Фазы участвовало 152 пациента (101 из которых до этого не получал терапию и 51 – уже проходивших лечение). Они на протяжении 12 недель получал 60 мг даклатасвира и 40 мг софосбувира один раз в день. Последующее наблюдение за пациентами длилось 24 недели.
  В этом испытании применение комбинированного режима даклатасвира и софосбувира хорошо переносилось пациентами. В испытании не зафиксированного летальных исходов, тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением, или остановки терапии из-за побочных явлений.
  Как заявил Дуглас Манион (Douglas Manion), глава подразделения Бристол-Майерс Сквибб по разработке специализированных препаратов, заявка на одобрение в США даклатасвира адресована пациентам, которые, не смотря на недавний прогресс в разработке средств от гепатита, все еще нуждаются в новых лекарствах. По его словам, в США гепатитом C 3-его генотипа страдает 9–12% пациентов. Также компания Бристол-Майерс Сквибб продолжит клинические исследования по изучению применения даклатасвира у пациентов с ВИЧ ко-инфекцией, пациентов, страдающих гепатитом, с декомпенсированным циррозом печени и у пациентов, которым трансплантировали печень, и у них случился рецидив гепатита.
  medpharmconnect.com