12 ноября 2015 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на расширение применения препарата Харвони/ ледипасвир + софосбувир (Harvoni/ ledipasvir + sofosbuvir) для лечения гепатита C, утвердив его использование для пациентов с хроническим гепатитом C 4, 5 и 6-ого генотипа, а также для пациентов с коинфекцией ВИЧ.
  Кроме того, применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) вместе с рибавирином (ribavirin) в течение 12 недель зарегистрировано в качестве альтернативы к использованию средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение. Как отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), который является первым и единственным комбинированным средством в единой таблетке для лечения хронического гепатита C, продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и переносимый профиль побочного действия у широкого круга пациентов, включая тех, кого традиционно относят в группу наиболее трудно поддающихся лечению.
  По его словам, в Гилеад рады расширению показаний препарата Харвони и внесению в его инструкцию новой информации о лечении дополнительных групп пациентов с гепатитом C.
  Гепатит C 4, 5 и 6-ого генотипа
  Дополнительная заявка на регистрацию нового препарата (supplemental new drug application, sNDA) для применения Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C 4–6-ого генотипа была основана на данных открытых клинических испытаний 1119 и ELECTRON-2. В исследовании 1119 оценивалось использование препарата Харвони в течение 12 недель у пациентов с гепатитом C 4 и 5-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. Как показали результаты, у 93% (41/ 44) пациентов с 4-ым генотипом и у 93% (38/ 41) с 5-ым генотипом был достигнут вирусологический ответ SVR12.
  В исследовании ELECTRON-2 изучалось применение в течение 12 недель препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) у пациентов с гепатитом C 6-ого генотипа с или без цирроза печени, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии. В этом испытании вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% пациентов (24/25). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были астения (18%), головная боль (14%) и усталость (10%).
  Пациенты с коинфекцией ВИЧ
Пациенты с коинфекцией ВГC/ ВИЧ составляют около 30% от всех ВИЧ-инфицированных пациентов в США. По сравнению с инфекцией одним вирусным гепатитом C (ВГC), коинфекция ВГC/ ВИЧ связана с большим риском развития цирроза печени и последующих осложнений: терминальная стадия заболевания печени и гепатоклеточная карцинома (рак печени).
  Дополнительная заявка на применение препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения гепатита C у пациентов с коинфекцией ВИЧ базировалась на данных открытого клинического исследования ION-4 III Фазы. В нем оценивалось применение средства Харвони в течение 12 недель для лечения хронического гепатита C 1 или 4-ого генотипов у пациентов с коинфекцией ВИЧ. Вирусологический ответ SVR12 был достигнут у 96% пациентов (321/ 335). В испытании участвовали пациенты с гепатитом C, которые ранее не получали лечение (45%) и те, кто уже проходил курсы терапии (55%), включая пациентов с компенсированным циррозом печени (20%). Большинство из пациентов для лечения ВИЧ принимало один из трех антиретровирусных режимов терапии: тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) и эмтрицитабин (emtricitabine) плюс эфавиренз (efavirenz), ралтегравир (raltegravir) или рилпивирин (rilpivirine). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) были головная боль (20%) и усталость (17%).
  Пациенты с циррозом, ранее получавшие лечение
Заявка на использование препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель для лечения пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, которые уже получали лечение, была основана на данных исследования SIRIUS II Фазы. В этом испытании оценивалось применение препарата Харвони с рибавирином в течение 12 недель по сравнению с приемом средства Харвони в течение 24 недель у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и циррозом печени, у которых предыдущее лечения не было успешным.
Вирусологический ответ SVR12 был получен у 96% (74/ 77) пациентов, получавших лечение препаратом Харвони (ледипасвир + софосбувир) с рибавирином в течение 12 недель, и у 97% (75/ 77) тех, кто24 недели принимал Харвони без рибавирина. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее чем у 10% пациентов) среди пациентов, получавших на протяжении 12 недель Харвони плюс рибавирин, были астения (36%), головная боль (13%) и кашель (11%). У пациентов, кому в течение 24 недель давали препарат препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир), были отмечены: астения (31%0, головная боль (29%) и утомляемость (18%).
  medpharmconnect.com