Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) получила от Европейской комиссии (European Commission) регистрационное удостоверение на ее препарат Гарвони/ ледипасвир 90 мг/ софосбувир 400 мг (Harvoni/ ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), первое средство в единой таблетке с приемом один раз в день для лечения хронического гепатита C 1-ого и 4-ого генотипа у взрослых. Препарат Гарвони является комбинацией ингибитора NS5A ледипасвира и нуклеозидного ингибитора полимеразы софосбувира. Европейское одобрение препарат основано на данных из трех испытаний ION-1, ION-2 и ION-3 III Фазы,. В них в течение восьми, 12 или 24 недель оценивалось применения препарата Гарвони с или без рибавирина (ribavirin) у около 2000 пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа с компенсированным циррозом печени. Одобрение препарата Гарвони в Европе также базируется на первичных данных исследования SOLAR-1, в котором оценивалось его применение у тяжело поддающихся лечению пациентов с компенсированным циррозом печени и пациентов, которым была трансплантирована печень, а также на показателях испытания ERADICATE, проведенного среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа. Препарат Гарвони рекомендован для применения пациентами, которые ранее не получали лечение или уже проходившими лечение с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с циррозом печени или без такового. Продолжительность терапии для них составляет 12 или 24 недели, в зависимости от предыдущего лечения или тяжести заболевания. Восьминедельный курс терапии препаратом Гарвони может назначаться для пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа, которые ранее не получали лечение и у них нет цирроза печени. Гарвони должен применяться в комбинации с рибавирином в течение 24 недель для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с декомпенсированным циррозом печени, а также для пациентов с 3-им генотипом с циррозом и/или после неудачного предыдущего лечения.
  МЕДФАРМКОННЕКТ