Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) внесло изменения в ранее предоставленный статус принципиально нового лекарственного средства, которым была удостоенная заявка компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) на регистрацию экспериментальной комбинации даклатасвира (daclatasvir) и софосбувира (sofosbuvir) для лечения пациентов с гепатитом C. В обновленный статус принципиально нового лекарственного средства внесена недавно представленная информация о лечении гепатита C генотипа 1 у пациентов с распространенным циррозом (легкое нарушение функции печени и хроническое алкогольное поражение печени) и у тех, у кого возник рецидив гепатита C генотипа 1 после трансплантации печени. Принципиально новый статус основан на данных клинического испытания ALLY-1 III Фазы, в котором оценивалось 12-недельно использование даклатасвира и софосбувира один раз в день в комбинации с рибавирином для лечения пациентов, страдающих гепатитом C, с распространенным циррозом или рецидивом после трансплантации печени.
  Как заявил Дуглас Манион (Douglas Manion), глава подразделения Бристол-Майерс Сквибб по разработке специализированных препаратов, клиническая программа его компании по разработке даклатасвира направлена на предоставление нового варианта лечения нуждающихся пациентов с гепатитом C, который не удается преодолеть используя другие новейшие средства. По его словам, новое решение американского ведомства подчеркивает важность разработки нового метода лечения пациентов, страдающих гепатитом C, с распространенным циррозом или рецидивом после трансплантации печени.
  medpharmconnect.com