 В прошлую пятницу, 21 ноября 2014 года, фармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie Inc.) сообщила о том, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал одобрить ее экспериментальный пероральный режим терапии хронического гепатита C у пациентов с 1-ым и 4-ым генотипом. Данная терапия состоит из использования препаратов Виекиракс/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир (VIEKIRAX/ ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) + Эксвиера/ дасабувир (EXVIERA/ dasabuvir) с или без применения рибавирина (ribavirin). В ЭббВи ожидают, что окончательное решение по утверждению препарата Европейская комиссия (European Commission) примет в первом квартале 2015 года. Решение CHMP основано на данных из масштабной клинической программы, в рамках которой было проведено шесть базовых исследований III Фазы: (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV and TURQUOISE-II. В них участвовало более 2300 пациентов из 25 стран мира с гепатитом C 1-ого генотипа. Кроме того, европейский экспертный комитет принял во внимание данные исследования PEARL-I II Фазы, проведенного у пациентов с гепатитом C 4-ого генотипа, а также первичные показатели из испытания TURQUOISE-I среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа и испытания CORAL-I, в котором участвовали пациенты после трансплантации печени с рецидивом гепатита C 1-ого генотипа и еще не получавшие лечение после операции. В настоящее время режим терапии Виекиракс + Эксвиера исследуются для применения при коинфекции ВИЧ и гепатите C 1-ого генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом. Виекиракс является комбинированным препаратом с фиксированными дозами паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавира 100 мг и омбитасвира 25 мг (ингибитор NS5A). В свою очередь, Эксвиера состоит из дасабувира в дозировке 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B). Эти препараты применяютс два раза в день с или без использования рибавирина.
medpharmconnect.com
| 