Американская фармацевтическая компания Мерк (Merck&Co.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового комбинированного средства гразопревир/ элбасвир (grazoprevir/ elbasvir) для лечения хронического гепатита C. Единая таблетка, содержащая в себе гразопревир 100 мг и элбасвир 50 мг, предназначена для применения один раз в день для лечения взрослых пациентов с гепатитом C 1, 4 или 6 генотипом. Регуляторное ведомство присвоило заявке на одобрение применения препарата гразопревир/ элбасвир (grazoprevir/ elbasvir) для лечения хронического гепатита C статус приоритетного рассмотрения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление примет решение по одобрению нового комбинированного препарата от гепатита 28 января 2016 года. Входящий в состав нового таблетированного препарата гразопревир является ингибитором протеазы вируса гепатита С NS3/4A, а элбасвир представляет собой ингибитор комплекса репликации NS5A.
  В рамках широкомасштабной программы клинических исследований, проводимой компанией Мерк, комбинированный препарат гразопревир/ элбасвир оценивается для применения пациентами с различными генотипами хронического гепатита C. Так, препарат изучается среди пациентов с такими трудно поддающимися лечению состояниями, как коинфекция вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, запущенное хроническое заболевание почек, наследственные заболевания крови и цирроз печени, а также среди пациентов на заместительной терапии опиатов. В апреле 2015 года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения гепатита C гразопревир/ элбасвир у ряда групп пациентов. Среди них: пациенты с хроническим гепатитом C с 1-ым генотипом на терминальной стадии почечной недостаточности на гемодиализе и пациенты с хроническим гепатитом C с 4-ым генотипом.
  medpharmconnect.com