 22 августа FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило в США новый комбинированный антиретровирусный препарат компании ViiV Healthcare с режимом приема «все в одном один раз в день». Препарат получил коммерческое название Triumeq, в состав входит абакавир, долутегравир и ламивудин в дозах 600 мг, 50 мг и 300 мг соответственно.
В состав входит два ингибитора обратной транскриптазы и ингибитор интегразы — долутегравир, который был одобрен год назад в качестве отдельной лекарственной формы под торговым наименованием Tivicay. Во время исследований Triumeq [трайомек] носил рабочее название 572-Trii, кстати, эта надпись осталась непосредственно на таблетке Triumeq.
Препарат принимается один раз в день независимо от приема пищи. Он не рекомендуется для применения у пациентов с лекарственной устойчивостью в анамнезе к любым из компонентов препарата. Препарат содержит абакаваир, что автоматически в перечень противопоказаний включает наличие аллели HLA-B*5701, и, соответственно, Triumeq не должен назначаться без предварительного тестирования на предрасположенность к реакции гиперчувствительности на абакавир. Препарат не рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, а также для пациентов с печеночной недостаточностью.
Препарат хорошо переносится, наиболее частыми (≥2%) неблагоприятными реакциями (умеренно выраженными и выраженными) у наивных взрослых пациентов получавших Triumeq, были бессонница (3%), головная боль (2%) и утомляемость (2%).
В ключевом 96-недельном исследовании III фазы SINGLE новый комбинированный препарат сравнивался с Атриплой (эмтрицитабин, тенофовир, эфавиренз), где Triumeq продемонстрировал преимущества в переносимости, а также пациенты, получавшие Triumeq, чаще достигали супрессии, чем в группе Атриплы (80% против 72%). Препарат также изучался в исследованиях SPRING-2 (долутегравир vs ралтегравир) и FLAMINGO (долутегравир vs дарунавир/ритонавир)
- Approval of new fixed dose combination, TRIUMEQ (abacavir sulfate, dolutegravir, lamivudine), пресс-релиз 22.08.2014, fda.gov.
- Triumeq — highlights of prescribing information, август 2014, fda.gov
arvt.ru | 