В последнее время со стороны антимонопольной службы идёт активное лоббирование интересов отечественных фармкомпаний, которые в своём производстве экономят на всём (включая соблюдение правил GMP). Анализ цен в государственном реестре предельных отпускных цен говорит о том, что стоимость российских эпоэтинов не ниже, а зачастую выше импортных (сделанных с соблюдением GMP, после исследований по безопасности и т. д.) Врач всегда будет крайним в ответе перед пациентом за состояние его здоровья. История с одним из производителей эпоэтинов, в которой не было найдено виновных тому пример (читай здесь и здесь продолжение истории 4 года спустя). Далее в нашей статье приведены основные аргументы сравнения клинических и потребительских преимуществ разных типов эпоэтинов.
Оригинальный рекомбинантный эпоэтин, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека. Производитель воспроизведенного лекарственного препарата не имеет доступа к молекулярному клону оригинального препарата и не имеет возможности в точности воспроизвести процессы ферментизации и очистки.
- вследствие этого, практически невозможно создать точную копию молекулы белка с учетом трехмерной структуры, обладающей идентичной биологической активностью и иммуногенностью, особенно при производстве в промышленном масштабе.
- биопрепараты-аналоги проявляют свойства, подобные исходному препарату, но не могут быть его полными копиями. Под термином "биоаналог" скрывается не копия, а иной лекарственный препарат, отличающимися физико-химическими свойствами, что приводит к различной эффективности и переносимости.
Иммуногенность биопрепаратов определяется:
- вариантом аминокислотной последовательности в химической структуре белка,
- вариантом гликозилирования,
- качественным и количественным составом примесей,
- особенностями лекарственной формы,
- условиями ее хранения.
По указанным выше причинам заказчиком установливаются требования для приобретения препарата с заданной биологической активностью, клинической эффективностью и иммуногенностью.
Препарат вводится пожизненно.
В связи с чем очень важны безопасность и атравматичность инъекций. В течение года пациент получает около 130 уколов только этого препарата, а нуждается он в нескольких парентеральных лекарствах. Важно поддерживать участки тела (места инъекций) в сохранном состоянии.
Более безопасным будет препарат
- не содержащий донорских компонентов крови, в частности альбумина человека, что является гарантией отсутствия заражения вирусами гепатита, цитомегалии и ВИЧ, а также отсутствия аллергических реакций на его введение. Наличие альбумина (донорский компонент крови), несет риск возникновения осложнений, указанных выше.
Менее травматичным для подкожного введения является
- препарат в форме готового раствора;
- дозировка с наименьшим количеством раствора.
Перечисленные качества препаратов являются бесспорными и приняты всеми клиницистами. Но они не устраивают недобросовестных дельцов от фармотрасли, которые хотят заставить государство закупать их продукцию, при этом самим не вкладываться в качество производства, исследования безопасности и эффективности. Высшей степенью безнравственности по отношению к пациентам и врачам является попытка внедрить термин "Взаимозаменяемость". Читай - доходы нам, а ответственность врачам.
Российские компании, сертифицированные по стандарту GMP
http://www.качество.рф/consumers/gmp/
|
