|
|
Каталог файлов
Обоснование пролонгированных эпоэтинов
|
| 01.10.2013, 07:44 |
Кликни здесь, чтобы скачать макет письма на короткие и продлённые эпоэтины
Правовые основания для назначения
Назначение
Мирцеры может осуществляться на основании стандартов лечения МЗ РФ (или
здесь), где есть указание на эпоэтин бета раствор и эпоэтин бета
[метоксиполиэтиленгликоль], а также в соответствии с Приказом
Минздравсоцразвития N 243н от 16.04.2010 г. "Об организации оказания
специализированной медицинской помощи", есть указание, что
ответственность за исполнение стандартов специализированного лечения
лежит на субъекте РФ.
Также препарат включён в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Обоснование использования в территориях
Мирцера
по своим свойствам имеет несомненные преимущества перед другими
эпоэтинами и несёт соответствующие, в том числе финансовые выгоды, что
изложено в Письме.
Регистрация
Мирцера МЗСР РФ зарегистрирована в 28.03.2008 г. как эпоэтин бета раствор для внутрикожного и внутривенного введения, более подробного указания в документах МЗСР в т.ч. по МНН нет (см. рег.удостоверение и инструкция)
В государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) препарат обозначен как эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] раствор для внутривенного и подкожного введения Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-003049/09 от от 28.03.2008 и 17.04.2009.
Мирцера, согласно зарегистрированной инструкции по применению, показана пациентам с анемией при ХПН или по др. классификации при хр. заб-нии почек (инструкция).
Закупки
Препарат может быть закуплен
1. в стационар: На основании стандартов лечения и перечня ЖНВЛП, указан как Эпоэтин бета и и эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] - раствор для внутривенного и подкожного введения. Прилагаю, для упрощения работы закупщиков, письмо с кодом ОКДП. Код у Мирцеры и Рекормона одинаковый.
2. по федеральной льготе: на основании ФЗ-178 о гос. соц. помощи; порядка предоставления НСУ (и здесь); перечня ОНЛС (и здесь). Указан как Эпоэтин бета раствор для инъекций. На основании информации ФАС, указание конкретной формы выпуска (раствор, лиофилизат и т.д.) в перечне ОНЛС исключён. Также в Информационном письме Росздравнадзора и ФСТ России от 28.01.2010 № 01И-52/10 и от 29.01.2010 № СН-466/7 прямо указано на то, что при закупках можно использовать группировочное наименование Эпоэтин бета в т.ч. и для Мирцеры. Кроме того, код АТХ, указанный в Регистрационном удостоверении лекарственного средства с торговым наименованием Мирцера®, полностью совпадает с кодом АТХ на Эпоэтин бета, указанным в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665.
3. по региональной льготе на основании Постановления №890.
4. по прочим областным бюджетам (целевые программы, ОМС и пр.) см. (специализ. помощь, порядок назначен. лек. ср-в, и про разграничение полномочий.
Причина - на основании стандартов лечения МЗ РФ
В настоящее время закупки лек.ср-в осуществляются на основании ФЗ-94.
Согласно этому закону, ничего не мешает закупись Мирцеру по любому из бюджетов, в т.ч. ФЗ-135, согласно которому торги по лекарственным средствам сейчас жёстко контролируются ФАС.
Правовые нюансы:
Регулярно на сайте Правительства zakupki.gov.ru, а также МЗСР и ФАС через свои сайты и письмами в субъекты РФ доносит информацию по своим требованиям и судебным прецедентам.
1. ФЗ-94 прямо указывает, что конкурсная документация должна содержать потребительские свойства, а также количественные и качественные характеристики. Может содержать указание на товарные знаки, сопровождаясь словами "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров. Не может содержать указание на ... фирменные наименования, наименование места происхождения товара или наименование производителя.
2. Решением ФАС России по делу №1 15/91-12 от 24.12.2012 №АК/43839/12 действия органов государственной власти субъекта РФ по утверждению/формированию какого-либо перечня лекарственных средств, не предусмотренного нормами действующего законодательства, могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства, поскольку любые перечни заведомо содержат ограничительные условия.
3. ФАС в суде признал, что потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лек. ср-в, ... находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки (подробности здесь).
4. ФАС регулярно напоминает о препаратах, которые он считает взаимозаменяемыми (например Эпрекс и Эральфон).
5. ФАС указала МЗ, удалить из норм. документов требования к субъектам РФ формировать территориальные перечни лек. ср-в на основании перечня ЖНВЛС, а также требования осуществлять назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторной медицинской помощи на основе ЖНВЛП.
6. В письме ФАС России АК/34021 от 06.09.2011 указано, что в случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами.
7. Никто не может опротестовать заявку на лек. средство, если оно правильно обосновано
8. Эпоэтины - биопрепараты. Биоподобия не равны оригиналу.
Препарат Мирцера, за прошедший с момента регистрации период, уже используется в подавляющем большинстве регионов РФ. Закупки его осуществляются по всем статьям бюджетов. Однако, представители этих субъектов опасаются давать в открытую такую информацию пациентам опасаясь волюнтаризма своего руководства.
Общие рекомендации
- Дозировка и потребительская упаковка обязательные требования тех.задания (подробнее).
- Препарат требуется для амб. пациентов и стационарных. В стационаре для начала терапии. Идеосинкразию в медицине ни кто не отменял. Для безопасности врачей инициирующую терапию, при небольшом опыте применения, лучше начинать в стационаре).
|
|
Категория: Литература Лекарственное обеспечение | Добавил: Creator
|
| Просмотров: 1089 | Загрузок: 0
| Рейтинг: 0.0/0 |
|
|
