Компания Рош объявила планы по инвестированию 800 миллионов швейцарских франков (1 CHF = 1,1071 USD) в расширение своего глобального производства биологических лекарственных препаратов в течение следующих пяти лет. Инвестиции будут направлены на развитие предприятий в Пенцбербге (Германия), Базеле (Швейцария), а также в Вакавилле и Оушенсайде (США). В связи с расширением производства планируется создание около 500 новых рабочих мест.
«Биологические лекарственные препараты стали неотъемлемой частью современной медицины и играют важную роль в улучшении качества жизни пациентов. Являясь одним из ведущих производителей биологических лекарственных препаратов, Рош обязуется осуществлять необходимые инвестиции с целью обеспечить непрерывную поставку этих препаратов в соответствии с наивысшими стандартами качества», - сказал глава подразделения Фарма компании Рош Дэниел Одей (Daniel O’Day), - «Увеличение производственных мощностей также подтверждает нашу уверенность в продолжении исследований и разработки ряда новых биологических препаратов, которые помогут решить актуальные медицинские задачи». Инвестиции поддержат растущий спрос на лицензированные биологические лекарственные препараты, такие как Актемра (тоцилизумаб), Кадсила (трастузумаб эмтанзин) и Перьета (пертузумаб), а также обеспечат устойчивую базу для выпуска 39 исследуемых биологических препаратов в портфолио Рош. Запланированный объем инвестиций на расширение мощностей по производству биологических лекарственных препаратов в Вакавилле и Оушенсайде (Калифорния, США) составляет около 260 миллионов швейцарских франков, что позволит создать около 250 новых рабочих мест. Рош также инвестирует приблизительно 350 миллионов швейцарских франков в увеличение производственных мощностей и модернизацию оборудования в Пенцберге, Германия, с созданием около 200 новых рабочих мест. Кроме того, на строительство предприятия по производству конъюгатов антитела с химиопрепаратом (ADC), которое начнется в Базеле, Швейцария, будет направлено более 190 миллионов швейцарских франков, что предполагает создание 50 рабочих мест. Данные инвестиции обеспечат дополнительные производственные возможности для препарата Кадсила, первого одобренного конъюгата антитела и химиопрепарата компании Рош, и еще восьми ADC, находящихся на стадии клинической разработки.
Минздрав России проводит аукционы на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
- Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и/или инъекций и/или раствор для подкожного введения 5-15 мг (15-45 МЕ) (концентрация 4 мг/мл – 12 мг/мл).
Начальная (Максимальная) цена контракта 170 252 529,93 рублей.
Прием заявок заканчивается: 08.11.2013 в 10:00.
Аукцион состоится: 14.11.2013 в 12:55.
- Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и/или инъекций и/или раствор для подкожного введения 1,33-6,67 мг (4-20 МЕ) (концентрация 1,33 мг/мл – 3,34 мг/мл).
Начальная (Максимальная) цена контракта 9 752 647,43 рублей.
Прием заявок заканчивается: 08.11.2013 в 10:00.
Аукцион состоится: 14.11.2013 в 12:45
- Интерферон бета-1а, раствор и/или лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мкг (6 млн МЕ).
Начальная (Максимальная) цена контракта 531 523 238,40 рублей.
Прием заявок заканчивается: 08.11.2013 в 10:00.
Аукцион состоится: 14.11.2013 в 12:40.
- Эптаког альфа (активированный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,8-5,0 мг (240-250 КЕД/ 240-250 тыс. МЕ).
Начальная (Максимальная) цена контракта 890 966 306,56 рублей.
Прием заявок заканчивается: 08.11.2013 в 10:00.
Аукцион состоится: 14.11.2013 в 12:35
- Эптаког альфа (активированный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2-2,4 мг (100-120 КЕД/ 100-120 тыс. МЕ).
Ведомство объявило аукционы на поставку противоопухолевых препаратов. Лекарства должны быть поставлены в регионы до 15 декабря этого года.
Министерство здравоохранения РФ объявило аукционы на поставку до конца года противораковых средств на общую сумму в почти 15,5 миллиарда рублей, соответствующие заявки размещены на портале госзакупок.
Согласно материалам к тендерам, планируется закупить препараты "Лиофилизат" для приготовления раствора для внутривенного введения или инфузий, "Ритуксимаб" в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий, "Октоког альфа", "Интерферон бета-1a" в виде раствора для подкожного введения, "Бортезомиб" и "Дорназа альфа" в виде раствора для ингаляций.
Аукционы проводятся в соответствии с постановлением правительства РФ от 26 декабря 2011 года о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.
Препараты должны быть поставлены в регионы РФ до 15 декабря этого года. Заявки на участие в тендерах принимаются до 7 ноября, электронные аукционы назначены на 11 ноября.
Орфанные (редкие) заболевания являются одной из самых важных проблем российского здравоохранения. Положение пациентов с данными болезнями хочет изменить Экспертный совет по здравоохранению Комитета по социальной политике. Чиновники начали готовить законодательные инициативы, призванные сделать медпомощь для больных доступной, передает "Vadamec.ru". В Совете Федерации уже прошло заседание соответствующей рабочей группы.
Чиновники признают: законодательство не отвечает требованиям времени, и необходимо изменить части, касающиеся финансирования диагностики и лечения этой категории пациентов. Для начала следует утвердить новый перечень орфанных заболеваний. Также есть необходимость в новых протоколах, порядках и стандартах в сфере орфанной медицины.
Орфанные заболевания нередко приводят к инвалидности и летальному исходу. В разных странах существуют отличные друг от друга нормы определения редкости заболеваний. Однако в целом орфанным считается заболевание, распространенное в рамках от 1 больного из 1000 до 1 из 200000. Также учитывается доступность медицинской помощи.
В существующем сейчас списке орфанных заболеваний значится более 80 недугов. В их числе болезни кожи и подкожной клетчатки, новообразования, болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм. Еще к ним относятся болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства и расстройства поведения, болезни нервной системы, костно-мышечной системы и соединительной ткани, врожденные аномалии, деформации, хромосомные нарушения и многое другое.
Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с трансплантированными органами стали темой пресс-конференции, которая состоялась 21 октября в РИА «Новости». Эксперты в области отечественной трансплантологии рассказали, к каким последствиям для пациентов и государства может привести бесконтрольная замена лекарственных средств, вызванная закупками препаратов по МНН.
Выживание таких пациентов лишь на 10% зависит от операции и на 90% - от послеоперационного периода, в частности, от качества принимаемых препаратов, пояснил руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак.
Ключевым компонентом схем иммунодепрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии считаются лекарственные средства такролимус и циклоспорин. Важной практической особенностью этих препаратов является то, что они имеют малый диапазон между терапевтическими и токсическими концентрациями. Это означает, что относительно небольшие изменения в концентрации могут привести к отторжению пересаженного органа с угрозой для жизни больного либо к токсичности и тяжелым осложнениям.
В основу порядка закупки лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН) положен принцип биологической эквивалентности препаратов, содержащих одинаковое действующее вещество в одинаковой дозировке. Когда соблюдение данного принципа невозможно по объективным критериям, основанным на принципах доказательной медицины, закупка лекарственных препаратов должна осуществляться по торговым наименованиям.
29 июня 2013 года Президент РФ Владимир Путин дал поручение Правительству Российской Федерации принять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарственных препаратов. Спустя месяц Правительство РФ отчиталось о работе по исполнению поручения Президента и сообщило о разработке проекта распоряжения Правительства, определяющего перечень лекарственных средств, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям.
Дальнейшая судьба документа до сих пор неизвестна, а в это время тысячи трансплантированных пациентов продолжают ждать и надеяться на положительное решение вопроса.
Как рассказал заведующий кафедрой гематологии и гериатрии Первого московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Павел Воробьев, во всем мире действует правило, согласно которому цена появляющегося дженерика изначально в два раза ниже, чем у оригинального препарата. «У нас такого правила нет, - сказал он. - Поэтому говорить о том, что дженерики у нас удешевляют закупку, не приходится. Они обычно обходятся в ту же стоимость, что и оригинальный препарат. И здесь проглядывают коррупционные моменты. У нас нет качественной производственной практики, нет и качественной клинической практики, то есть препараты при регистрации не проходят дополнительную проверку, и дженерики регистрируются фактически по наличию документов. За рубежом жесткий контроль таких препаратов, у нас никакого контроля нет. Никто не знает, как ведут себя эти препараты у пациентов, и получить официальную информацию невозможно».
По подсчетам Павла Воробьева, цена ошибки с назначением и приемом лекарств трансплантированными больными – полмиллиарда рублей в год на лечение одного больного.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев подчеркнул, что речь идет не о качестве жизни, а о жизни и смерти. «Парадокс - в невероятных затратах, которые несет государство на гемодиализ, саму операции, с последующим анархичным лекарственным обеспечением в рамках программы 7 нозологий вызывает и удивление и возмущение, - сказал он. - Ради мифической экономии бюджетных средств забывают о качестве и эффективности закупаемых лекарств. Сам механизм регистрации и закупок не предусматривает этих понятий».
Михаил Каабак охарактеризовал ситуацию еще жестче: «На сегодняшний день у нас есть около 10 дженериков, из них только 1 производится в Европе, остальные в Индии, и не продаются нигде в цивилизованном мире. Нашу страну превратили в помойку некачественных лекарственных средств».
На сегодняшний день не известно даже точное количество в России больных с пересаженными органами. По оценке Михаил Каабака, их число насчитывает около 10 тысяч. Руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Право на жизнь» Михаил Гавриков назвал цифру в 50 тыс. человек, напомнив, что есть еще пациенты с пересаженной печенью, сердцем, поджелудочной железой. «После применения некачественных дженериков найти проблему, от чего возникло то или иное осложнение, будет невозможно и вернуть пациентов в прежнее состояние тоже. Лечить пациента с отторжением очень тяжело», - отметил он.
Чиновники, до которых пытаются достучаться пациенты и врачи, ссылаются на закон, запрещающий им менять правила закупок для отдельных групп пациентов. А чтобы достучаться до парламентской службы, «нужно преодолеть стотысячный порог». Но, похоже, ничего другого не остается. Криком о помощи стала петиция с просьбой прекратить порочную практику частой смены препаратов для данной категории пациентов и заняться, наконец, рассмотрением ситуации. Свое обращение пациенты намерены направить в Совет Федерации, Совет при Президенте РФ по правам человека и Министерство здравоохранения РФ.
21 октября в международном мультимедийном пресс-центре РИА Новости состоялась пресс-конференция, посвященная проблемам лекарственного обеспечения пациентов с трансплантированными органами.
По словам участников пресс-конференции, проблема пересадки донорских органов является крайне актуальной во всем мире. По данным Российского трансплантологического общества, в операциях такого рода нуждаются 5 тысяч россиян, из них 30% являются детьми. Как рассказали эксперты, наиважнейшую роль в сохранении пересаженного органа играет терапия, подавляющая иммунную систему. Пациенту, перенесшему операцию, необходимо принимать лекарственные средства всю оставшуюся жизнь.
В ходе мероприятия специалисты обсудили, к каким последствиям для пациента и государства может привести бесконтрольная замена лекарств, осуществляемая при закупки препаратов по международным непатентованным наименованиям (МНН).
Как рассказали приглашенные гости, в последнее время госзакупки лекарственных средств ведутся по новым правилам, которые фактически уравнивают оригинальные препараты с дженериками. В результате пациент, привыкший к определенному препарату, вынужден принимать его аналог. Данная практика часто приводит к появлению побочных эффектов. Как вариант – полное отторжение пересаженного органа.
«Прием дженериков сопровождается риском тяжелых осложнений», - заявил заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга, заведующий лабораторией экспериментальной хирургии НИЦ ПСПбГМУ имени академика И.П. Павлова Дмитрий Суслов. «Это связано с тем, что при замене одного препарата на другой с тем же веществом часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови. Самое главное для пациента – получать именно тот препарат, который ему был подобран врачом», - добавил он.
«У нас, к сожалению, есть случаи, когда после перехода на дженерик потребовалась госпитализация пациентов и дорогостоящее лечение осложнений, есть даже случаи отторжения трансплантата. Проблему позволит решить лишь закупка препаратов не по МНН, а по их торговому наименованию», - рассказал на своем выступлении Михаил Гавриков, руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Право на жизнь».
По словам руководителя отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН Михаила Кабаака, в России имеется примерно 10 тысяч пациентов, перенесших операцию по пересадке органов.
Как заявил зав. кафедрой гематологии и гериатрии Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Павел Воробьев, дженерики для пациентов, перенесших трансплантацию, часто не проходят должной проверки и регистрируются просто по факту наличия документов. «По неофициальной информации, у нас имеется 250 случаев осложнений после перехода с оригинальных препаратов на дженерики. Это 14% всех пациентов», - добавил он.
Присутствующим на пресс-конференции был показан видеоролик, в котором пациенты. столкнувшиеся с данной проблемой, представили свое видение ситуации.
«Мы понимаем, что дженерики - это средство сокращения расходов. Но если присмотреться, то это мнимая экономия. Государство позволило нам дорогостоящую операцию (порядка 1 – 2 млн руб.), находиться на гемодиализе (60 тыс.руб./ 1 пациент/месяц) весь срок ее ожидания (от 2-х месяцев до 3-х лет) и теперь, в целях экономии, приводит нас к повторному диализу и операции. Это не экономия, а увеличение расходов», - заявил в своем обращении один из пациентов.
Эксперты рассказали, что 29 июня Владимир Путин дал поручение Правительству принять должные меры по вопросам регулирования закупок лекарственных средств, включая разработку перечня препаратов, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям. Спустя месяц Правительство сообщило о разработке нового документа, однако его судьба до сих пор неизвестна.
Участники пресс-конференции заявили о том, что подписали Петицию в адрес Владимира Путина от имени российских пациентов и представителей медицинских сообществ с просьбой максимально ускорить одобрение постановления Правительства «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями».
«Сейчас под Петицией подписались всего около 200 человек. Мы очень надеемся, что это число будет расти. Для того, чтобы Петиция попала на рассмотрение в Парламент, нам необходимо собрать 100 тысяч подписей. Несмотря на это, мы в любом случае планируем передать Петицию в Минздрав и Совет Федерации», - рассказали участники пресс-конференции.
В Москве состоялось очередное заседание Всемирного экономического форума
Как сегодня сообщил РБК, заявление первого вице-премьера российского правительства Игоря Шувалова о том, что "пришло время" передавать полномочия федерального центра региональным и местным властям, вызвало широкое общественное обсуждение.
Напомним, 20 октября в Москве состоялось очередное заседание Всемирного экономического форума, в рамках которого рядом губернаторов был поднят вопрос о перераспределении полномочий между центром и регионами.
Отвечая на него, И.Шувалов подтвердил, что сегодня такие меры стали необходимостью, при этом они должны быть подкреплены и в денежном выражении: "Нам нужно научиться передать, наверное, какие-то дополнительные финансовые ресурсы (и на региональный), и на муниципальный уровень, чтобы муниципальныерайоны отвечали по сути за то, что положено по закону там, где должна формироваться реальная местная власть, там, где люди должны свою жизнь обустраивать самостоятельно".
С необходимостью перемен согласны и сами губернаторы, и другие представители региональной власти. Так, по мнению председателя комитета Совета Федерации по федеративному устройству, региональной политике, местному самоуправлению и делам Севера Степана Киричука, "заявляя о необходимости передачи реальных полномочий регионам и муниципалитетам, И.Шувалов принципиально следует линии, которую ранее озвучивал президент. И это действительно острейшая проблема. Комитет давно и активно занимается ее разрешением. Совет Федерации уже направил в рабочие группы правительства свои предложения о разграничении полномочий всех уровней власти РФ. Реально это разграничение можно осуществить тогда, когда и политические, и экономические, и кадровые, и бюджетные вопросы будут разрешены в комплексе. В настоящее время все уровни и ветви власти страны работают над решением этих актуальных задач".
Отметим, что в декабре прошлого года президент РФ Владимир Путин заявил о планах продолжения работы по децентрализации и передаче полномочий от федерального центра регионам. По его словам, эта работа уже ведется, причем в достаточно напряженном режиме.
Вероника Скворцова провела брифинг для журналистов по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов
Министр напомнила о том, что программа государственных гарантий является основным механизмом, обеспечивающим конституционное право каждого гражданина Российской Федерации на бесплатную медицинскую помощь, поэтому всякий раз её принятие – это особенное событие.
Вероника Скворцова: «С этого года, с 2013-го, мы принимаем программу государственных гарантий на три года, а не на один год, как это было раньше. Это позволяет нам проспективно планировать программу с её ежегодной коррекцией. В этом году мы принимаем программу, которая по своему объёму существенно превышает программу этого года. С 2013 года наша работа основана на едином подушевом финансовом нормативе на каждого гражданина Российской Федерации, таким образом, с этого года мы уже работаем с солидарной системой перераспределительной. Этот подушевой норматив увеличивается на будущий год на 14%, таким образом и весь объём программы увеличивается на 14%, а в 2015 году – на 17,5% по отношению уже к следующему 2014 году. Если говорить о том, что в этом году программа составляет чуть больше 1 трлн 700 млрд, то в 2016 году она превысит уже 2 трлн 150 млрд. Таким образом, увеличение её будет на 44% по отношению к текущему, 2013 году.
Но это одна сторона дела. А важнее отметить, что в структуре программы заложены существенные изменения. Прежде всего эти изменения направлены на то, чтобы существенно повысить эффективность расходов государственных денег на здравоохранение. Для этого заложены основные векторы перераспределения объёмов медицинской помощи. Но это должно быть плавное и безболезненное для населения перераспределение, с тем чтобы выигрывало только качество медицинской помощи и никаким образом не страдала доступность медицинской помощи любых видов и сложности.
Прежде всего, намечен тренд на развитие дневных стационаров и стационарозамещающих технологий. Продолжен тренд на увеличение доли медицинской профилактики. Вы знаете, что с этого года мы стали нормировать отдельно профилактическую помощь, и это позволило нам впервые в этом году после 30-летнего перерыва вновь запустить масштабные профилактические программы и диспансеризацию взрослого и детского населения.
Мы будем по-прежнему развивать паллиативную медицинскую помощь и впервые в 2014 году вводим норматив на оказание медицинской реабилитации. Этого норматива не существовало до сих пор, и мы не могли сконцентрировать ресурсы на развитии этого направления.
Хотелось бы отметить, что не заложено огульного снижения коечного фонда и сокращения стационарной помощи, но заложены новые индикаторы оценки стационарной помощи. Мы уходим от валового показателя – койко-дня, который на протяжении десятилетий использовался, и переходим к наиболее эффективному показателю, принятому сейчас во всём мире, – это показатель по законченному случаю лечения, то есть фактически так называемый случай госпитализации.
Наши расчёты свидетельствуют о том, что такие, на первый взгляд, скажем, маленькие шаги, но в правильном направлении, позволят нам за ближайшие три года сэкономить внутри системы более 103 млрд рублей. И не просто сэкономить эти деньги, а перераспределить их на развитие медицинской реабилитации, паллиативной помощи без необходимости привлечения на эти блоки денег извне.
Важнейшим так же нововведением в программу будет внедрение новых методов оплаты медицинской помощи. Мы опять же уходим от валовых показателей – койко-день и посещение в амбулаторном звене, поскольку, по нашему анализу, койко-день – неэффективный показатель, потому что он приводит фактически к неэффективной работе койки, а посещение – показатель трудноконтролируемый. Мы столкнулись с тем, что во многих регионах страны осуществляются приписки и искусственное увеличение количества посещений. Мы не можем проконтролировать качество оказания помощи в амбулаторном звене, поэтому вводятся новые показатели, новые способы оплаты по клиникостатистическим группам в стационарном звене – и в условиях дневного стационара, и по полному случаю лечения пациента в амбулаторных условиях, так называемое обращение.
В целом мы хотели бы отметить, что вот такая планировка программы государственных гарантий, на наш взгляд, позволит существенно интенсифицировать работу системы и устранить неэффективные расходы.
И последнее, что я хотела бы отметить. Часто задаются вопросы – такая огромная страна, и совершенно ясно, что показатели работы, скажем, койки или дневного стационара не могут быть одинаковыми в мегаполисах (в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и так далее) и в сельской местности. Потому что, если эти показатели, индикаторы будут одинаковыми, это приведёт к сокращению маломощных участковых больниц, районных больниц, которые обязаны сохраняться с учётом особенностей огромной территории нашей страны и низкой плотности населения в некоторых районах. Поэтому впервые с этого года мы вводим корригирующие коэффициенты для сельской местности, которые позволяют увеличивать на специально просчитанный коэффициент потребности в стационарной помощи, в помощи в условиях дневного стационара в удалённых районах страны и сельской местности. Вот это тоже очень важное нововведение.
Я хотела бы отметить, что программа государственных гарантий была согласована всеми министерствами и ведомствами, в том числе и Министерством финансов (это очень важно, поскольку мы вместе строим стратегию финансово-экономического развития системы), и была рассмотрена на большом количестве различных общественных площадок. Мы очень рады, что постановление Правительства вчера было принято».
Отвечая на вопрос телеканала «Россия» о том, что в Белгородской области в онкологическом диспансере больным давали фальсифицированные лекарства, и какие в связи с этим Минздравом предприняты меры для исправления ситуации как в Белгородской области, так и вообще в стране, Министр сказала следующее:
«Конечно, когда случается какая-то неприятность, возникает потребность гиперболизировать ситуацию. В целом в нашей стране процент фальсификата очень низкий – 0,01% от всех лекарственных препаратов. Но я говорю именно о фальсификате, потому что есть ещё проблема контрафакта. Это другая проблема, это не фальсифицированные препараты, но препараты, незаконно использующие ту или иную торговую марку, это о другом, таких препаратов у нас несколько больше.
Россия, для того чтобы уменьшить и устранить фактически фальсификаты, явилась инициатором такой конвенции, Medicrime она называется, международная конвенция, исходно Евросоюза и Совета Европы, к которой присоединяются уже сейчас страны и американских континентов, и азиатского континента. Всемирная организация здравоохранения доверила нам это направление в связи с тем, что мы сумели в беспрецедентно короткий срок – с начала 1990-х годов и где-то до середины 2000-х годов, за 15 лет – существенно улучшить ситуацию в нашей стране. Мы все помним, какие кошмары мы в этой отрасли фармацевтической переживали в 1990-е годы, когда действительно огромная часть оборота была заполнена фальсификатом. Шаг за шагом удалось существенно почистить систему, но полностью пока изжить не удалось.
Мы в октябре 2011 года инициировали подписание этой конвенции по борьбе с фальсификатом фармацевтической и медицинской промышленности, и большинство стран присоединилось к этой конвенции, но теперь её надо ратифицировать. Для ратификации нам не хватает внутри страны определённых изменений в законодательную и нормативную базу, прежде всего в базу, касающуюся уголовных наказаний и административных правонарушений.
Дело в том, что до сих пор изготовление или запуск на рынок любого фальсификата у нас не карается нашим законодательством, и вообще нет статьи такой, по которой можно привлечь к ответственности за это нарушение. Только в том случае, если кто-то, извините, умрёт или кому-то будет нанесён очень тяжёлый вред здоровью, тогда по другой статье можно привлечь за нанесение такого вреда здоровью другого человека. А напрямую эти нормы – никаким образом нельзя за это наказать. Поэтому мы работаем сейчас очень тесно с Министерством внутренних дел прежде всего и другими силовыми ведомствами, с Министерством юстиции. Мы нашли общий язык и в ближайшее время внесём изменения. Надеемся, что, может быть, даже и в этом году, потому что всё готово, и мы сейчас выходим на второе чтение в Государственной Думе. Если это будет сделано, то ничто нам не помешает более жёстко это всё искоренять в нашей стране».
Заседание комиссии по бюджетным проектировкам на очередной финансовый год и плановый период прошло в администрации Воронежской области.
В ходе мероприятия были рассмотрены параметры прогноза социально-экономического развития области на 2014 – 2016 годы, изменения межбюджетных отношений с местными бюджетами и основные подходы к формированию главного финансового документа на предстоящую трехлетку – проекта областного бюджета на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов.
Как стало известно ИА «Воронеж-Медиа», начиная с 2014 года, областной бюджет будет формироваться по программному принципу. В настоящее время завершается согласование проектов всех 22-х государственных программ Воронежской области. В ходе совещания определены приоритетные направления расходования средств областного бюджета. При этом сохраняется его социальная направленность: доля соответствующих расходов составит около 80%. Значительную часть составят расходы на повышение заработной платы работников бюджетной сферы. Кроме того, в соответствии с федеральным законодательством с 1 января 2014 года на региональный уровень переходят полномочия по финансовому обеспечению дошкольного образования в муниципальных дошкольных образовательных организациях.
В проекте бюджета также предусмотрены средства на капитальное строительство, поддержку агропромышленного комплекса, дорожное хозяйство. На формирование муниципальных дорожных фондов в местные бюджеты передается 10% отчислений от акцизов на нефтепродукты.
Были поставлены задачи по повышению эффективности расходов бюджетной сферы, качества оказываемых населению услуг и мобилизации дополнительных доходов в бюджет области для обеспечения всех расходных обязательств.
В Барселоне прошла конференция, посвящённая разработке вакцины от ВИЧ. На ней Гленда Грей (Glenda Gray) из южноафриканского Университета Витватерсранда рассказала о проведённых возглавляемой ей группой учёных клинических испытаний вакцины от ВИЧ, разработанной крупной фармакологической компанией Merck. Оказалось, исследованная вакцина не только не снижает, но, напротив, увеличивает вероятность заразиться этой болезнью, сообщается на сайте журнала Nature.
В испытаниях принимали участие 800 человек. Некоторым из них была привита вакцина, другие получили плацебо. По окончании эксперимента выяснилось, что среди тех, кому досталась настоящая вакцина, заболевших было больше. По словам Гленды Грей, в исследовании учитывались биологические особенности участников и их стиль жизни, но даже с учётом этого эффект от вакцины оказался противоположным ожидаемому. Сопоставив результаты этого исследования с результатами предыдущих испытаний того же препарата, другая группа учёных пришла к выводу, что вероятность заражения после применения препарата увеличивается почти в полтора раза.
Впрочем, скептики отмечают, что многие участники исследования заболели ВИЧ уже после того, как узнали, что им была привита настоящая вакцина, и этот факт мог повлиять на их.
Росздравнадзор составил Перечень отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2013 года. Так, среди российских компаний «лидирует» ОАО «Биохимик», у которого забраковано 14 серий пяти торговых наименований, на втором месте по числу забракованных препаратов оказалось ЗАО «Вифитех» – 10 серий семи торговых наименований, на третьем – ООО «Асфарма» – 10 серий двух торговых наименований.
Среди зарубежных компаний больше всего препаратов забраковано у компании «Берингер Ингельхайм» Эллас А.Е. (Греция) – 13 серий, одного торгового наименования, далее следует компания «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал» Ко. Лтд (Китай), у которой забраковано 6 серий трех наименований. У еще у одной китайской компании - «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал» Ко. Лтд. - забраковано 5 серий пяти торговых наименований.
Основными причинами брака лекарств зарубежного производства стали такие показатели, как: описание, упаковка, маркировка. Продукция отечественных компаний браковалась, наряду с перечисленными причинами, также по таким показателям, как: микробиологическая чистота, отклонение по массе (ОАО «Биохимик»), количественное определение, пирогенность, распадаемость (ЗАО «Вифитех») и микробиологическая чистота, средняя масса, распадаемость (ООО «Асфарма»).
Новый подтип вируса иммунодефицита человека /ВИЧ/, который активно распространяется в России, обнаружили специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" (наукоград Кольцово, Новосибирская область). Об этом сообщает ИТАР-ТАСС со ссылкой на пресс-службу наукограда.
В настоящее время существует ВИЧ-1 и ВИЧ-2, каждый из которых обладает несколькими субтипами. При попадании в клетку человека варианты вируса могут обмениваться генетическим материалом.
Специалисты "Вектора" выяснили, что в России появился новый генетический вариант ВИЧ-1, в котором соединились рекомбинантная форма 02_AG и российский вариант субтипа А.
"Рекомбинантная форма 02_AG/A с большой скоростью распространяется в Сибирском регионе, также ее появление зарегистрировано в Чеченской Республике, Киргизии и Казахстане. В Новосибирской области первые случаи заражения этой формой зарегистрированы в 2006 году, а сейчас более половины новых случаев ВИЧ-инфекции — результат заражения 02_AG/A", - говорится в сообщении.
Новая форма ВИЧ-1 выделена и описана в отделе ретровирусов ГНЦ ВБ "Вектор". По мнению руководителя отдела Натальи Гашниковой, эта форма ВИЧ-1 может оказаться самым жизнеспособным вариантом вируса в России. "Возможно, что она будет распространяться гораздо быстрее, чем лидирующий сейчас субтип А", — отметила Наталья Гашникова.
10 октября 2013 года на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья члены Комитета вынесли на обсуждение несколько важных вопросов. В заключении Комитета на Прогноз социально-экономического развития на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов, внесенного Правительством Российской Федерации отмечено, что в части здравоохранения прогноз не дает представления о состоянии отрасли в среднесрочной перспективе. Нет уверенности в достаточном финансовом обеспечении в 2015 и 2016 годах специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой в учреждениях федерального уровня, при переводе их в систему ОМС. Комитет считает, что данный прогноз требует доработки и дополнительных обоснований планируемых изменений в структуре расходов на здравоохранение.
В заключении Комитета на проект федерального закона №348499-6 «О проекте Федерального закона «О федеральном бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», внесенного Правительством Российской Федерации депутаты отметили следующее. Комитет считает недопустимым сокращение расходов федерального бюджета по разделу «Здравоохранение» в 2014-2016 годах. В связи с расхождением целевых индикаторов и показателей финансового обеспечения в государственной программе «Развитие здравоохранения» и в проекте федерального бюджета на 2014–2016 годы, возникают вопросы относительно качества программно-целевого планирования и возможности достижения установленных целевых показателей в условиях недостаточного финансирования. Также члены Комитета отметили, что ко второму чтению законопроект должен быть дополнен механизмом реализации поэтапной передачи финансирования медицинских учреждений федерального уровня, оказывающих амбулаторную и стационарную медицинскую помощь, в систему ОМС, начиная с 2014 года. В целях сохранения доступности высокотехнологичной медицинской помощи необходимо продолжить ее оказание за счет средств федерального бюджета, предусмотрев на 2015 и 2016 годы по 45,6 млрд. рублей. Комитет может согласиться с принятием в первом чтении указанного законопроекта только при условии, что в постановлении Государственной Думы о принятии законопроекта в первом чтении будут отражены указанные принципиальные замечания.
В заключении на правительственный законопроект №348502-6 «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов» депутаты подчеркнули как и в первом вопросе, что нуждается в дополнительном обосновании вопрос о достаточности средств ОМС в 2014-2016 годах на финансовое обеспечение специализированной, в том числе ВМП, оказываемой медицинскими организациями. Комитет поддерживает концепцию законопроекта с учетом указанных замечаний.
В заключении на правительственный проект федерального закона №348501-6 «О бюджете Фонда социального страхования Российской Федерации на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов» члены Комитета предложили Правительству разработать меры по сокращению сроков ожидания путевок и обеспечению льготных категорий граждан в санаторно-курортном лечении в объеме реальной потребности и внести соответствующие изменения в законодательство о государственной социальной помощи. С учетом вышесказанных замечаний Комитет поддерживает концепцию законопроекта.
Комитет рассмотрел и поддержал проекты федеральных законов:
- №348506-6 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве
и профессиональных заболеваний»;
- №348507-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу установления тарифов страховых взносов в государственные внебюджетные фонды»;
Комитет рассмотрел и не поддержал проекты федеральных законов и предлагает отклонить в 1 чтении:
- №267182-6 «О признании утратившей силу части 2 статьи 22 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
- № 301180-6 «О внесении изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации в связи с установлением ответственности врача за выдачу либо использование лицом недостоверного медицинского заключения о состоянии здоровья человека на получение права приобретения оружия»;
- № 287363-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты по вопросам выявления незаконного (немедицинского) потребления наркотических средств и психотропных веществ федеральными государственными служащими, государственными гражданскими служащими субъектра Российской Федерации, членами Совета Федерации Федеральнго Собрания Российской Федерации, депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, депутатами, членами выборного органа местного самоуправления, выборными должностными лицами местного самоуправления, депутатами законодательных (представительных) органов государственной власти субъектов Российской Федерации».
Комитет рассмотрел проект федерального закона № 348505-6 «О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов». Депутаты отметили, что существующая с 2006 года система расчета размера тарифов страховых взносов на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний не отражает реальную ситуацию, создает необоснованную нагрузку на плательщиков страховых взносов и требует изменения. Комитет по охране здоровья поддержал концепцию указанного законопроекта с замечаниями, но нуждается в доработке ко 2 чтению.
Комитет рассмотрел два проекта федеральных законов № 337978-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи принятием Федерального закона «О специальной оценке условий труда» и № 337970-6 «О специальной оценке условий труда». Поддерживая концепции указанных законопроектов Комитет отмечает следующее. Вносимые в законодательство изменения затронут интересы значительной части работников и работодателей. При существенном в ближайшей перспективе сокращении расходов на здравоохранение, принятие предлагаемых законопроектов вряд ли будет способствовать снижению социального напряжения в обществе и притоку кадров в здравоохранение.
Комитет по охране здоровья утвердили изменения в план проведения парламентских слушаний и «круглых столов» на осеннюю сессию 2013 года. Решено включить в перечень мероприятий «круглый стол» 6 ноября на тему: «Государство и «Российский Красный Крест». Поиск оптимальных правовых механизмов сотрудничества и взаимодействия».
17 октября состоялась встреча Президента РФ Владимира Путина и министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой. Обсуждались вопросы бюджетного финансирования здравоохранения на 2014 год и последующий плановый период, проведение массовой диспансеризации населения, демографическая ситуация в стране.
По словам министра, на здравоохранение в 2014 г. выделено более 70 млрд рублей по отношению к ситуации текущего года.
«Этих средств хватит на то, чтобы мы не просто продолжали, но и развили все основные программы, которые проводятся сейчас, и для того, чтобы мы могли повысить заработную плату по индикаторам следующего года для всех медицинских работников», - отметила Вероника Скворцова.
По ее словам, в 2015 году средства на здравоохранения увеличиваются ещё на 100 млрд рублей. «Мы таким образом пересмотрели все программы, что они гармонично получат развитие: как первичная медицинская помощь, профилактическая помощь, диспансеризация, так и все виды специализированной помощи взрослым и детям. Мы надеемся увеличить объём высокотехнологичной медицинской помощи», - заявила министр.
Финансирование программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи российским гражданам увеличено на 40%, сообщила в среду журналистам глава Минздрава РФ Вероника Скворцова.
"Когда мы говорим о программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам РФ, я хотела бы обратить внимание, что до 2016 года ресурс этой программы увеличивается на 40%. Это деньги, которые уже вошли в законы о федеральном бюджете. Это не значит много, но это значит, что это существенно больше, чем мы имеем сейчас", - сказала министр.
Она также сообщила, что часть функций, например, финансирование Национального календаря прививок, обеспечение федеральных медучреждений, развитие медицинской науки и образования по-прежнему будет происходить из федерального бюджета.
"Мы очень тесно и конструктивно работаем с министерством финансов и с другими ведомствами. В целом у нас взаимопонимание за последние несколько месяцев существенно улучшилось, и мы надеемся, что все, что необходимо для эффективной работы отрасли, все будет сохранено", - добавила Скворцова.
Минпромторг РФ утвердил правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), свидетельствует приказ, размещенный на сайте ведомства.
Приказ об утверждении правил был подписан 10 октября главой ведомства Денисом Мантуровым. Ранее в ведомстве сообщали, что собираются утвердить правила в четвертом квартале текущего года.
С 1 января 2014 года, согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика - ред.).
Международный стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа. Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.
Между тем, в середине сентября ряд депутатов во главе с председателем комитета Госдумы по охране здоровья Сергеем Калашниковым предложили перенести внедрение стандартов на 2015 год в связи с отсутствием на текущий момент утвержденных правил. Федеральная антимонопольная служба РФ выступила против переноса сроков внедрения.
В правительстве может быть создана комиссия для формирования списка лекарств, госзакупка которых будет осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями. Соответствующий законопроект опубликовал вчера Минздрав. Утверждать перечень будут представители ФАС, Минздрава и Минпромторга -- совместной работой ведомств правительство пытается смягчить для пациентов последствия скорого вступления в силу закона о контрактной системе государственных закупок.
Проект постановления правительства о создании комиссии по вопросам обращения лекарственных средств был размещен вчера для общественного обсуждения. Главная цель ее создания -- подготовка предложений для формирования списка лекарств, госзакупка которых будет осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями.
Сейчас госзакупки лекарств в России регулируются законами "Об обращении лекарственных средств" и "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". В них все препараты с одинаковым международным непатентованным названием (МНН) признаны аналогами, и закупки лекарств производятся исключительно по этим МНН, а не по торговым наименованиям. МНН, по сути, является названием действующего вещества, входящего в состав лекарства, а не самого препарата. Как только заканчивается срок патентной защиты, которым обладает компания--изготовитель оригинального препарата, аналогичные лекарства (дженерики) могут начать выпускать все участники рынка. Однако, несмотря на сходство основного химического состава, дженерики могут иметь неизученные побочные эффекты, поскольку обычно производятся по более простой технологии (это позволяет сделать цену на них значительно ниже).
Приобретение лекарств по самой низкой цене и было одним из главных принципов старой системы госзакупок. Кроме того, в июле 2012 года были внесены поправки в закон о госзакупках, которые запретили заказывать через аукционы конкретные наименования лекарственных средств. Осенью того же года прошли первые аукционы, на которых препараты закупались исключительно по МНН, что в итоге вызывало резкое недовольство как пациентов, так и врачей госучреждений.
По МНН лекарства планируется закупать и согласно новому порядку госзакупок, который регламентируется законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" ("закон о ФКС"), вступающим в силу с 1 января 2014 года. Впрочем, в законе есть несколько оговорок: закупка по торговым названиям в исключительных случаях возможна -- если необходимость конкретного препарата будет доказана отдельной комиссией. Или в случае, если лекарства не войдут в список того, что обязательно должно закупаться на аукционах и их закупка будет осуществляться через конкурсы, где возможен отбор не только по ценовым, но и по качественным критериям.
Создание специальной правительственной комиссии говорит о некотором недоверии властей к новой системе и, возможно, позволит решать вопрос выбора препаратов более тщательно: для создания перечня будут привлекаться представители медсообщества (правда, без права голоса). Согласно тексту проекта постановления, поправки в окончательный список лекарств, который будет утверждать правительство, могут быть внесены по заявлению любого физического или юридического лица.
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил новые изменения в правилах предоставления субсидий на мероприятия по совершенствованию медицинской помощи онкологическим больным. В первую очередь они касаются уровня софинансирования расходного обязательства субъектов федерации и его расчета.
Как сообщается на официальном сайте правительства Российской Федерации, теперь уровень софинансирования будет не выше 95% и не ниже 60%, тогда как раньше данные цифры составляли 95% и 5% соответственно. Порядок распределения субсидий между учреждениями, которые занимаются совершенствованием медицинской помощи онкологическим больным, утверждается Минздравом.
Кроме того появилась возможность сокращения размера субсидии, а также перераспределения освобождающихся средств между бюджетами других регионов. В кабинете министров считают, что новые правила позволят снизить смертность населения от онкологических заболеваний.
Напомним, что правила предоставления и распределения субсидий бюджетам субъектов России на софинансирование их расходных обязательств, связанных с реализацией мероприятий по совершенствованию медицинской помощи людям с онкозаболеваниями, были утверждены постановлением Кабинета министров РФ в конце 2011 года.
Швейцарская фармацевтическая компания Roche официально опровергла слухи о возможном слиянии с другой швейцарской компанией Novartis, сообщает Chicago Tribune.
«Я буду предельно откровенным. В отношении Roche к Novartis ничего не изменилось», - заявил журналистам исполнительный директор Novartis Северин Шван.
Он также отметил, что семьи Хоффман и Оери, владеющие контрольным пакетом голосующих акций Roche, неоднократно подчеркивали приверженность независимости компании.
Данопревир - новая безопасная и эффективная терапия против гепатита С генотипа 1, если он идет в сочетании со стандартной терапией (интерфероном и рибавирином). Права на данный препарат находятся у компании Roche. Это ингибитор протеазы вирусного гепатита С. То есть средство блокирует расщепление вирусного белка на различные структурные компоненты. Таковы результаты второй фазы клинических испытаний, передает "Ремедиум".
В этой фазе участвовали 237 добровольцев с гепатитом. Ранее они не лечились. Участников разбили на две основные группы. Первой назначали данопревир в дозировке 300 миллиграммов каждые 8 часов, 600 миллиграммов каждые 12 часов или 900 миллиграмов каждые 12 часов, а второй - плацебо плюс пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В общей сложности лечение продолжалось 12 недель. После этого пациенты получали пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
Оказалось, данопревир переносился больными хорошо (побочные эффекты были зафиксированы лишь у 7-8% пациентов из основной группы и у 19% из контрольной группы). О том, что средство работает, говорил устойчивый вирусологический ответ (УВО). Он характеризуется отсутствием РНК вируса гепатита С в крови пациента после окончания лечения в течение 6 месяцев и более.
Лучше всего сработала дозировка в 600 миллиграммов каждые 12 часов (показатель УВО равнялся 85%). Далее по эффективности шла дозировка в 900 миллиграммов каждые 12 часов (УВО - 76%) и 300 миллиграммов каждые 8 часов (УВО - 68%). А вот УВО в контрольной группе составил 42% случаев. Что важно, у 79% больных из основной группы УВО достигался быстро, а, значит, курс лечения удастся сократить.
Росздравнадзор составил Перечень отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2013 года. Так, среди российских компаний «лидирует» ОАО «Биохимик», у которого забраковано 14 серий пяти торговых наименований, на втором месте по числу забракованных препаратов оказалось ЗАО «Вифитех» – 10 серий семи торговых наименований, на третьем – ООО «Асфарма» – 10 серий двух торговых наименований. 
