Компания Рош объявила о положительных результатах, достигнутых в базовом исследовании III фазы, в котором оценивался экспериментальный препарат окрелизумаб у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Исследование под названием ORATORIO достигло первичной конечной точки – лечение препаратом окрелизумаб значимо снизило прогрессирование клинической инвалидизации на протяжении не менее 12 недель, по сравнению с плацебо, согласно оценке с использованием шкалы EDSS (расширенная шкала инвалидизации).
  Частота нежелательных явлений при применении окрелизумаба в целом была аналогична показателям плацебо; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений при применении окрелизумаба, в том числе серьезных инфекций, также была аналогична плацебо.
  «После начала заболевания у пациентов с первично-прогрессирующей формой РС обычно наблюдаются непрерывно ухудшающаяся симптоматика, а одобренные методы лечения этого тяжелого заболевания отсутствуют, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, который показал клинически и статистически значимый эффект в отношении прогрессирования заболевания при первично-прогрессирующем РС».
  Положительные результаты исследования, наблюдаемые при применении окрелизумаба как у пациентов с первично-прогрессирующим РС (ORATORIO), так и у пациентов с рецидивирующими формами РС (OPERA I и OPERA II), подтверждают гипотезу о том, что B-клетки играют важнейшую роль в биологических механизмах заболевания.
  Основные результаты исследования ORATORIO представит в докладе на 31 конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) доктор Ксавье Монталбан (Xavier Montalban, M.D., Ph.D.), председатель руководящего научного комитета исследования ORATORIO, профессор неврологии и нейроиммунологии Университетской больницы и научно-исследовательского института Валл де-Хеброн (Барселона, Испания), в субботу, 10 октября (реферат №228, 8:52 - 9:03 по центрально-европейскому времени) в Барселоне.
  Кроме того, на конгрессе ECTRIMS Стефан Хаузер (Stephen Hauser, M.D.), председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, заведующий кафедрой неврологии медицинского факультета в Университете Калифорнии в Сан-Франциско представит результаты III фазы по применению препарата у пациентов с рецидивирующим РС (исследования OPERA I и OPERA II) в пятницу, 9 октября (реферат №190, 14:40 - 14:52 по центрально-европейскому времени).
  Рош планирует подать заявки на регистрацию применения окрелизумаба при рецидивирующей и первично-прогрессирующей формах РС. Данные из исследований OPERA I и II и ORATORIO будут представлены регуляторным органам в мире в начале 2016 года.
  Об исследовании ORATORIO
  ORATORIO представляет собой рандомизированное, двойное слепое, международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (доза 600 мг, вводимая методом внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; в виде двух отдельных инфузий по 300 мг с интервалом в две недели) по сравнению с плацебо с участием 732 пациентов с первично-прогрессирующимРС.1 Первичной конечной точкой исследования ORATORIO было время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP), что определялось как увеличение показателя по шкале EDSS, сохраняющегося в течение, по крайней мере, 12 недель.
  О препарате окрелизумаб
  Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняет изолирующую и поддерживающую функции) нервных волокон и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. На основании результатов доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых клетках или клетках плазмы. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность вырабатывать новые B-клетки.
  medpharmconnect.com

В 2016 году объем средств федерального бюджета, выделяемых Министерству здравоохранения РФ, может достичь 254,5 млрд рублей. Такой размер финансирования предусмотрен проектом федерального бюджета на будущий год, опубликованном на федеральном портале regulation.gov.ru. В 2015 году Минздрав получил из федерального бюджета чуть более 217 млрд рублей, отмечает РИА Новости. Финансирование Росздравнадзора в соответствии с документом составит 3 млрд руб., финансирование Роспотребнадзора – 23,5 млрд рублей.
  Помимо этого бюджетом предусмотрено отдельное финансирование целого ряда государственных программ в области здравоохранения. Так, более 113 млрд рублей будут направлены на финансирование стационарной медицинской помощи, еще 113 млрд - на госпрограмму развития здравоохранения, на совершенствование медицинской помощи больным ВИЧ и вирусными гепатитами B и С будет выделено 17 млрд рублей.
  На совершенствование высокотехнологической медицинской помощи предполагается направить 65 млрд рублей, 67 млрд будет направлено на амбулаторную помощь. Также 67 млрд рублей будет потрачено на подпрограмму «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи».
  Расходы на здравоохранение также предусмотрены бюджетами целого ряда министерств и ведомств.
  Remedium

Такой вывод сделали эксперты Фонда независимого мониторинга "Здоровье",опираясь на результаты проведенного опроса.
  Всего в рамках исследования было опрошено около 6 тысяч медицинских работников из 85 регионов. И по его результатам эксперты пришли к выводу, что сверхурочная работа никак не оплачивается. «В большинстве случаев сверхурочная работа медработникам ничего не приносит. 70% участников нашего опроса сообщили, что за переработку им не платят, что противоречит Трудовому кодексу РФ», — цитирует пресс-служба движения члена центрального штаба ОНФ, директора Фонда Эдуарда Гаврилова.
  Чаще других об отсутствии доплат говорили медики столичного региона – 84%. А также Республики Саха (83%) и Тульской области (82%). При этом каждый третий перерабатывает по инициативе работодателя, а более 40% - добровольно, чтобы помочь пациентам. Более 25% - выбирают сверхурочную работу в надежде подзаработать.
  Больше всех перерабатывают врачи из Пензенской области (83%), Пермского края (78%), Москвы и Якутии (по 76%). Причиной этого, по словам самих медиков, стало массовое сокращение медработников из-за оптимизации системы здравоохранения.
  Также врачи ответили на вопросы по распределению рабочего времени. Так, согласно опросу, больше всего времени у медиков по-прежнему уходит на оформление медицинской документации. 39% - оформляют бумаги почти 60% рабочего времени, еще 28% тратят на это половину рабочего дня. Наиболее загруженными бумажной работой оказались врачи из Якутии, Пензенской области, Красноярского края и Ульяновской области.
  www.zdrav.ru

Группа членов Совета Федерации внесла в Госдуму законопроект, закрепляющий за федеральным центром, а не за региональной властью полномочия по обеспечению дорогостоящими препаратами пациентов с редкими диагнозами - такими, как гемофилия и муковисцидоз, пишет ТАСС.
  Авторами проекта, который предусматривает внесение поправок в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», стали Галина Карелова, Валерий Рязанский, Людмила Козлова, Игорь Чернышев, Владимир Круглый и Виктор Абрамов.
  Согласно действующей норме закона, с 1 января 2018 года обеспечение лекарствами граждан, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и тканей лекарственными препаратами переходит в ведение органов государственной власти субъектов РФ.
  Как отмечают сенаторы в пояснительной записке, в результате децентрализации госзакупок дорогих препаратов средства бюджета будут расходоваться неэффективно, так как число торгов и связанных с ними процедур возрастет в 85 раз - по числу регионов.
  «Производители лекарственных средств не могут принимать участие в большом количестве торгов, в результате чего, во- первых, предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объемные скидки, снижающие цены поставок, а во-вторых, на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой», - отмечают авторы проекта.
  Они подчеркивают, что ранее за сохранение централизованной системы закупки лекарств для страдающих редкими заболеваниями высказывались глава Минздрава Вероника Скворцова и представители Минэкономразвития.
  В заключении правительства РФ на проект закона отмечается, что кабмин поддерживает инициативу сенаторов, однако требуется конкретизировать, какой федеральный орган исполнительной власти должен заниматься обеспечением больных лекарствами.
  «Предлагаемое законопроектом сохранение централизации закупок дорогостоящих лекарственных препаратов для организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим редкими заболеваниями, и лицам после трансплантации органов и (или) тканей позволит обеспечить указанную категорию граждан лекарственными препаратами в необходимом объеме и повысить эффективность использования предусмотренных на эти цели средств федерального бюджета», - говорится в заключении за подписью вице-премьера - руководителя аппарата правительства Сергея Приходько.
  pharmindex.ru

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку компании Сандоз (Sandoz) на регистрацию препарата этанерцепт (etanercept), который является биоаналогом средства Энбрел (Enbrel), выпускаемого биофармацевтической компанией Амген (Amgen).
  Этанерцепт является ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) и предназначен для лечения широкого круга аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит и псориаз.
  Как заявил Марк МакКамиш (Mark McCamish), глава подразделения Сандоз по глобальной разработке инъекционных биопрепаратов и средств для лечения онкозаболеваний, анти-ФНО препараты будут продолжать играть ключевую роль в лечении иммунологических заболеваний и принятие к рассмотрению в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США регуляторной заявки Амген на одобрение биоаналога этанерцепт позволит улучшить доступ пациентов к этим препаратам.
  Это уже вторая заявка на регистрацию биологического препарата (biologics license application, BLA), поданная Сандоз по процедуре 351(k) для биоаналогов. Регистрационные документы включают информацию об аналитических, функциональных, доклинических и клинических исследованиях
  Недавно компания Сандоз, которая является генериковым подразделением швейцарской фармацевтической компании Новартис (Novartis), выпустила препарат Зарксио/ филграстим-сндз (Zarxio/ filgrastim-sndz), ставший первым биоаналогом в США. В разработке компании сейчас находится ряд биоаналогов на различных стадиях исследований, включая пять программ клинических исследований III Фазы или на стадии регистрационной подготовки. В течение следующих трех лет Сандоз планирует подать десять регуляторных заявок.
  medpharmconnect.com

  Члены Совета Федерации внесли в Государственную Думу законопроект, закрепляющий за федеральным центром полномочия по обеспечению лекарственными препаратами пациентов, страдающими редкими заболеваниями, сообщает ТАСС.
  Согласно действующему законодательству, с 1 января 2018 года закупка лекарств в рамках программы «Семь высокозатратных нозологий» должна быть передана на региональный уровень.
  Авторы законопроекта отмечают, что в результате децентрализации госзакупок дорогих препаратов средства бюджета будут расходоваться неэффективно, так как число торгов и связанных с ними процедур возрастет в 85 раз - по числу регионов.
«Производители лекарственных средств не могут принимать участие в большом количестве торгов, в результате чего, во- первых, предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объемные скидки, снижающие цены поставок, а во-вторых, на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой», - говорится в пояснительной записке.
  В заключении правительства РФ на проект закона отмечается, что кабмин поддерживает инициативу сенаторов, однако требуется конкретизировать, какой федеральный орган исполнительной власти должен заниматься обеспечением больных лекарствами. «Предлагаемое законопроектом сохранение централизации закупок дорогостоящих лекарственных препаратов для организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим редкими заболеваниями, и лицам после трансплантации органов и (или) тканей позволит обеспечить указанную категорию граждан лекарственными препаратами в необходимом объеме и повысить эффективность использования предусмотренных на эти цели средств федерального бюджета», - говорится в заключении за подписью вице-премьера Сергея Приходько.
  По программе «7 нозологий» с 2008 года федеральным бюджетом финансируется закупка препаратов для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. По данным на 1 декабря 2013 года, в указанную программу входит 130 тыс. человек, на закупку лекарств для них из бюджета было потрачено более 50 млрд рублей.
  Remedium

Биотехнологическая корпорация «Биокад» объявила о назначении на должность вице-президента по маркетингу и продажам Олега Павловского, ранее занимавшего пост национального директора по продажам в российском подразделении компании AstraZeneca.
  Об этом корреспонденту Vademecum сообщили в пресс-службе «Биокада».
  По словам Павловского, его главным приоритетом в новой должности является задача перевода команды продвижения от модели вывода на рынок биоаналогов к продвижению инновационных препаратов при сохранении высоких темпов роста.
  О том, что в «Биокаде» Павловский займется в первую очередь инновационными препаратами, говорит и генеральный директор корпорации Дмитрий Морозов.
  Павловский более 14 лет проработал в «АстраЗенека Россия», где начал свою карьеру с должности медицинского представителя и к 2013 году достиг топовой позиции (национальный директор по продажам).
  Этой осенью в крупных фармкомпаниях уже произошло несколько кадровых перестановок. Так, в компанию Merz на должность финансового директора пришел экс-сотрудник Alliance Healthcare Russia, а генеральным директором компании «Алкон» (подразделение ГК «Новартис»), стал один из бывших руководителей «Санофи».
  Biocad (ЗАО «Биокад») – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. «Биокаду» принадлежат два завода в Московской области и один – в особой экономической зоне «Санкт-Петербург». Общая численность персонала насчитывает более 700 человек, около 150 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2014 году выручка компании составила 8,5 млрд рублей (в 2013 году этот показатель достигал 3 млрд рублей). Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.
  AstraZeneca – британская фармацевтическая компания, созданная в 1912 году. AstraZeneca специализируется на препаратах для лечения рака, а также сердечно-сосудистых, неврологических, психических заболеваний и пр. Компания имеет представительства более чем в 100 странах мира, включая Россию. Выручка AstraZeneca в 2014 году выросла выросла до $26,1 млрд, а чистая прибыль на акцию снизилась на 8% до $4,28.
  vademec.ru

Минпромторг не считает целесообразным переносить срок, после которого упаковка лекарственных средств не будет считаться локальным продуктом. Об этом заявил заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин на круглом столе «Актуальные проблемы локализации в фармацевтической отрасли: взгляд со стороны иностранного инвестора».
  «Компании вкладывают свои средства в российскую фарму достаточно давно. Сигнал о том, что Российская Федерация идет по пути развития собственных локальных производственных компетенций подавался с начала 2000-х годов. Не только иностранные компании вкладываются в развитие российской фармы, но и отечественные. Мы должны учитывать и их интересы. Мы не можем постоянно откладывать сроки принятие решений. Даже в рамках стратегии развития фармацевтической промышленности заложено, что период модернизации заканчивается в текущем году и сейчас уже начинается инновационный период, это видно по структуре затрат федеральной целевой программы», – заявил чиновник.
  Он также добавил, что министерство действует в рамках утвержденной правительственной программы, его решения очень взвешены и оценены со всех сторон.
  Глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев поддерживает эту позицию: «Часто звучит предложение о переносе срока, причем звучит от российской компании «Р-Фарм», и мы понимаем ресурс, который есть у ее владельца. Было предложение давать конкретной компании конкретные сроки. Противники этого говорят, что этот процесс сложно администрировать. Есть разные точки зрения. Без этого первого шага мы не сдвинемся с мертвой точки».
  Впрочем, он посетовал, что, несмотря на решительность Минпромторга, проект документа, который предусматривает исключение упакованных лекарств из числа российских с 1 января 2016 г., пока является проектом.
  Фармацевтический вестник

Среднемесячная зарплата врачей медицинских организаций в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС) на 3,6% превысила прошлогодние показатели и составила 47,84 тыс рублей. Об этом во вторник, 6 октября, сообщила соруководитель проекта «Единой России» «Качество жизни (Здоровье)» Салия Мурзабаева, комментируя итоги мониторинга региональных кадровых программ по исходу 8 месяцев текущего года.
  Мурзабаева, в частности, отметила, что рост оплаты труда таких врачей отмечается в 64 субъектах Федерации, в 40 – наблюдается опережение среднего темпа прироста зарплаты. «Опережение среднего темпа прироста отмечено в 50 субъектах, наибольшее значение - в Вологодской области - 16,4%, республике Татарстан - 12,5%, Ямало-Ненецком автономном округе - 12%», - сказала соруководитель проекта.
  Наибольший прирост зафиксирован в Белгородской области (18,2%), Санкт-Петербурге (13,2%), Чеченской республике (12,7%), Томской области (12,5%).
   Средняя зарплата среднего медицинского (фармацевтического) персонала увеличилась также в 64 субъектах – в среднем по стране она составляет 26,63 тыс рублей. Как отметила Мурзабаева, рост по сравнению с аналогичным периодом 2014 года составил 3,1%.  
  Она также сообщила, что зарплата младшего медперсонала возросла на 7,4% (16,2 тыс рублей). Опережение среднего темпа прироста отмечено в 45 субъектах России, наибольшее его значение в Вологодской области - 41%, Орловской - 27,4%, уточнила Мурзабаева.
  Вместе с тем Мурзабаева указывает на то, что в 18 субъектах зарегистрировано снижение оплаты труда врачей. Так, в Пермском крае зафиксировано снижение на 5,2%, в республике Тыва – 4,4%, в Брянской области - 3,3%. Снижение зарплаты среднего медперсонала имеет место в 19 субъектах (республика Тыва – на 5,3%, республика Алтай - 5,2%, Краснодарский край -5,1%). Сокращение заработной платы младшего персонала отмечено в 9 субъектах (республика Алтай – на 4,1%, Северная Осетия – 1,7%).
  По данным мониторинга, к концу года доли выплат по окладам 50 и более процентов планируется достичь в 22 субъектах по врачам и 28 субъектам по среднему медицинскому персоналу, - заявила соруководитель партпроекта.
  www.zdrav.ru

В Госдуму внесен законопроект, закрепляющий за федеральным центром, а не за региональной властью полномочия по обеспечению дорогостоящими препаратами пациентов с редкими диагнозами.
  Как говорится в пояснительной записке к документу, в результате децентрализации госзакупок дорогих препаратов средства бюджета будут расходоваться неэффективно, так как число торгов и связанных с ними процедур возрастет в 85 раз - по числу регионов.
  «Производители лекарственных средств не могут принимать участие в большом количестве торгов, в результате чего, во- первых, предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объемные скидки, снижающие цены поставок, а во-вторых, на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой», - отмечают авторы проекта.
  Согласно действующей норме закона, с 1 января 2018 года обеспечение лекарствами граждан, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и тканей лекарственными препаратами переходит в ведение органов государственной власти субъектов РФ.
  www.zdrav.ru

Американская фармацевтическая компания согласилась заплатить Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC) штраф в размере 14,6 млн долл. в качестве урегулирования обвинений в нарушении Закона о противодействии коррупции за рубежом, сообщает FirstWord Pharma.  
  В частности, SEC обвинил совместное предприятие компании в Китае в осуществлении наличных выплат и других вознаграждений профессионалам в области здравоохранения в государственных больницах с целью увеличения продаж рецептурных лекарственных средств.  
  Как говорится в заявлении SEC, компания не расследовала должным образом заявления бывших сотрудников о том, что в 2009–2014 гг. китайское подразделение в своих финансовых отчетах отражало взятки наличными и подарки как легитимные деловые расходы.  Кроме того, отмечает регулятор, Bristol-Myers Squibb недостаточно адекватно реагировал на информацию о взятках.
  Фармацевтический вестник

Гепатит В является инфекционным заболеванием, вызываемым вирусом гепатита В, и характеризуется острым или хроническим воспалением печени. Несмотря на свой статус патологии, предупреждаемой вакцинацией, гепатит В остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Аналитическая компания «GBI Research» прогнозирует умеренный рост мирового рынка препаратов для терапии гепатита В — в течение следующих 6 лет совокупный среднегодовой темп прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR) прогнозируется на уровне 2,3%.
   По данным компании «GBI Research», этот прирост будет обеспечен в основном 8 крупнейшими фармрынками (США, Канады, Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании и Японии) преимущественно за счет увеличения иммиграции из стран с высокой распространенностью инфекции. Так, в США, которые аккумулируют одну из самых больших долей рынка препаратов для терапии гепатита В, наблюдается значительная иммиграция из стран с высокой распространенностью инфекции, таких как Филиппины, Китай и Вьетнам.
  С одной стороны, иммиграционная активность увеличит пул пациентов с гепатитом В, однако сдерживающим фактором роста рынка препаратов для терапии данного заболевания будет профилактическая вакцинация. К сдерживающим факторам роста рынка лекарственных средств для лечения гепатита В компания «GBI Research» относит также низкие показатели диагностики, что связано с тем, что заболевание может протекать в бессимптомной форме.
  Кроме того, в течение прогнозируемого периода ожидается истечение сроков патентной защиты таких препаратов для терапии вируса гепатита В, как Пегасис® (пегинтерферон альфа-2а, «Roche»), Виреад® (тенофовир дизопроксила фумарат, «Gilead»), Себиво® (тельбивудин, «Novartis»), в связи с чем они столкнутся с конкуренцией со стороны генериков.
  chemrar.ru

www.rosminzdrav.ru

— Дорогой, я уже готова к детям.
— А я нет!!!
— Ничего не поделаешь. Лето заканчивается, надо их забирать из деревни…

Как сообщает FirstWord Pharma, FDA приняло заявку на рассмотрение биосимиляра препарата (etanercept), разработанного швейцарской фармкомпанией Sandoz (дженериковое подразделение Novartis). Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.
  Как отметили в Novartis, компания будет добиваться одобрения аналога по всем показаниям оригинального препарата, предназначенного для лечения широкого круга аутоиммунных заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита и псориаза.
  Фармацевтический вестник

Швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что в онлайн версии Медицинского журнала Новой Англии (the New England Journal of Medicine, NEJM) опубликованы результаты базового клинического исследования FUTURE 1 III Фазы по изучению применения препарата секукинумаб (secukinumab) для лечения псориатического артрита.
  Секукинумаб является первым ингибитором интерлейкина-17A (IL-17A), который продемонстрировал эффективность в исследовании III Фазы, проводимом среди пациентов с активной формой псориатического артрита, хронического воспалительного заболевания суставов при псориазе. В исследовании секукинумаб достиг первичной конечной точки, выраженной 20% снижением выраженности симптомов в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологии (ACR20) на 24 неделе, продемонстрировав быстрое и существенное клиническое улучшение по сравнению с плацебо. Кроме того, секукинумаб достиг всех вторичных конечных точек, включая улучшение состояния кожи суставов и замедлением прогрессирования структурного повреждения суставов.
  Как показали результаты, у половины пациентов (50,0% и 50,5%) в обеих группах пациентов, получавших две дозировки препарата секукинумаб (150 мг и 75 мг; p<0.001), был достигнут ответ ACR20, по сравнению с только 17,3% пациентов в группе плацебо. Клинически значимые улучшения при применении средства секукинумаб для лечения псориатического артрита были отмечены на 1-ой неделе и продолжались в течение 52 недель лечения.
  Секукинумаб хорошо переносился в исследовании, а его профиль безопасности был сопоставим с данными, отмеченными в масштабной клинической программе по его применеиии при псориазе с участием около 4 тысяч пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были простуда, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ
  medpharmconnect.com

Компания Рош объявила сегодня о положительных результатах, полученных в двух исследования II фазы, в которых оценивался экспериментальный иммунотерапевтический препарат против рака атезолизумаб (анти-PDL1; MPDL3280A) при его применении у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ).
  В рандомизированном исследований II фазы POPLAR достигнута первичная конечная точка и продемонстрировано значимое преимущество по выживаемости при применении атезолизумаба по сравнению с химиотерапией (HR=0,54; p=0,014) у пациентов с рецидивирующим НМКРЛ и средним или высоким уровнем экспрессии PD-L1 в опухоли. Пациенты получавшие атезолизумаб жили на 7,7 месяцев дольше, чем пациенты из группы терапии доцетакселом.
  В несравнительном исследовании II фазы BIRCH достигнута первичная конечная точка и показано, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) до 27% (p=0,0001) у пациентов с заболеваниями, прогрессирующими на фоне предшествующей терапии другими препаратами, и наличием в опухоли высокого уровня экспрессии PD-L1. Медиана выживаемости на данный момент не достигнута. Профиль нежелательных явлений препарата атезолизумаб в обоих исследованиях согласуется с полученным в более ранних исследованиях.
  «Результаты, полученные в обоих наших исследованиях по применению атезолизумаба при немелкоклеточном раке легкого, показали, что определение уровня экспресс PD-L1 может помочь выявить тех пациентов, у кого с большой вероятностью будет достигнут ответ на лечение атезолизумабом, в большинстве случаев этот ответ сохранялся и в период проведения оценки данных», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
  «Длительность ответа на терапию важна для пациентов, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения другими средствами. Мы планируем представить эти результаты в регуляторные органы во всем мире, чтобы как можно скорее сделать этот новый вариант лечения доступным».
  В феврале 2015 года FDA предоставило атезолизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с НМКРЛ и наличием экспрессии PD-L1, у которых заболевание прогрессировало во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе препаратов платины и соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций EGFR или ALK).
  Рош обсуждает с FDA данные по НМКРЛ из исследований POPLAR и BIRCH в рамках статуса «прорыв в терапии» и с другими регуляторными органами во всем мире. Компания «Рош» проводит семь исследований III фазы по оценке атезолизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с другими препаратами в качестве потенциального нового метода лечения для больных с ранними и поздними стадиями рака лёгкого.
  Рош планирует представить эти данные в регуляторные органы во всем мире, и, в соответствии со статусом «прорыв в терапии», в FDA для регистрации по показанию метастатический рак мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний.
  medpharmconnect.com

Препарат для лечения гепатита С софосбувир будет зарегистрирован в России до конца 2015 г. Однако его аналог уже сегодня можно свободно купить в России. Объявлениями о доставке лекарства из Индии изобилует не только Интернет, их можно встретить и в офлайне. Gilead сама разрешила индийским производителям выпускать лекарство и продавать на определенных рынках, только вот Россия в число избранных не вошла.
  Софосбувир в США и странах Европы Gilead продает препарат под торговой маркой Sovaldi с начала 2014 г. Заявленная производителем стоимость препарата для США обескуражила как врачей, так и пациентов, за одну таблетку компания запросила 1 тыс. долл., таким образом, двенадцать недель терапии обходятся в 84 тыс. долл.
  Gilead подверглась резкой критике. В итоге компания, чтобы удешевить препарат для бедных стран, предоставила лицензию на производство 11 индийским производителям и трем компаниям из Египта и Пакистана, кроме того им было разрешено продавать препарат в 101 развивающейся стране. Из стран бывшего СССР в список попали Киргизия, Узбекистан и Таджикистан. Россия, Украина, Грузия, Казахстан и прибалтийские республики оказались не такими уж бедными с точки зрения Gilead. И, тем не менее, индийские аналоги дошли до российских пациентов.
  Фармацевтический вестник

Коалиция за доступный T-DM1 – объединение некоммерческих организаций и частных лиц – обратилась к представителю Министерства здравоохранения Великобритании Джереми Ханту , чтобы тот разрешил неэксклюзивные патентные лицензии на дорогостоящий онкопрепарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин).
  «Мы пишем, чтобы уведомить, что требуем у правительства Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии разрешить отечественное производство и/или импорт, применение и продажу биоаналогов трастузумаба эмтанзина (T-DM1), предназначенного для лечения рака груди», – говорится в послании Коалиции за доступный T-DM1 (Coalition for Affordable T-­DM1).
  Roche продает T-DM1 под торговым названием Кадсила. Коалиция считает, что препарат стоит слишком дорого и британские пациенты не могут позволить его себе. T­-DM1 от Roche стоит 5 908 фунтов стерлингов (включая НДС), или примерно $8,9 тысячи за три недели приема для пациента, весящего 75 кг. Стоимость годового курса лечения препаратом может достигать 102 405 фунтов стерлингов ($155,1 тысячи). Это примерно в 3,9 раза больше среднего годового заработка в стране в 2014 году – 26 350 фунтов стерлингов ($39,9 тысячи) на душу населения.
  Из-за высокой стоимости лекарства Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (NICE) рекомендовал Национальной службе здравоохранения (NHS) не возмещать траты на него. Некоторые пациенты в Англии получили T-DM1 через Фонд онкологических препаратов (Cancer Drugs Fund), который курирует вопросы предоставления инновационных лекарств для терапии онкозаболеваний. С 4 ноября 2015 года возмещение трат на T­-DM1 полностью прекратится.
  В ответ на письмо в Roche заявили, что необходим прагматичный, гибкий и рациональный способ оценки онкопрепаратов.
  Как говорится в послании Коалиции за доступный T-DM1, одна компания уже выразила желание производить T-­DM1 в Великобритании, если будут разрешены патентные лицензии для местного производства.
  vademec.ru

Компания Рош объявила о том, что Комитетом ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принято положительное заключение по препарату Котеллик (кобиметиниб) при использовании его в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Примерно в 50% случаев меланома является BRAF-положительной, ежегодно в мире от меланомы умирает более 55 тысяч человек.
  «Сегодняшнее положительное решение Комитета является существенным шагом вперед для пациентов с BRAF-положительными злокачественными опухолями кожи в Европе и во всем мире, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф дает врачам эффективный вариант терапии, способный помочь пациентам жить значительно дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф».   Рекомендация CHMP основывается, в основном, на результатах базового исследования III фазы coBRIM. В рамках этого исследования было показано, что пациенты, которые получали комбинацию Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), жили без прогрессирования заболевания в течение года (медиана выживаемости без прогрессирования 12,3 месяца, по сравнению с 7,2 месяца при монотерапии препаратом Зелбораф; отношение шансов 0,58, 95% доверительный интервал 0,46-0,72). Частота объективного ответа была выше в случае комбинированной терапии по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (70% и 50%, соответственно; p<0,0001).
  Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе комбинированной терапии в базовом исследовании были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, повышенная чувствительность к солнечному свету, отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК, фермент, выделяемый мышцами), рвота. Согласно данным наблюдения из исследования Ib фазы BRIM7, комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф помогает пациентам, ранее не получавшим лечения ингибитором BRAF, жить в среднем более двух лет (медиана общей выживаемости 28,5 месяцев).
  На основании данной рекомендации CHMP до конца 2015 года ожидается окончательное решение Европейской комиссии по регистрации комбинации препаратов Котеллик и Зелбораф. Котеллик (кобиметиниб)недавно был зарегистрирован в Швейцарии для применения в комбинации с препаратом Зелбораф для лечения пациентов с распространенной меланомой. В США ожидается, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) до конца года примет решение относительно регистрации нового препарата компании для комбинированной терапии.
  О комбинации препаратов   
  Котеллик и Зелбораф Зелбораф (вемурафениб) стал первым таргетным препаратом, предназначенным для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяется с помощью прошедшего валидацию теста, например, cobas 4800 BRAF Mutation Test. Зелбораф не может применяться у больных меланомой с «диким» типом BRAF. Котеллик (кобиметиниб) был разработан для избирательного блокирования активности белка MEK, одного из звеньев цепи внутриклеточных белков, которая представляет собой сигнальный путь, регулирующий деление и выживаемость клетки. У большинства пациентов в конечном итоге возникнет резистентность к монотерапии ингибитором BRAF за счет реактивации сигнального пути MAPK посредством MEK. Котеллик предназначен для преодоления резистентности к ингибированию BRAF и предотвращения повторной активации сигнального пути. Котеллик связывается с белком MEK, в то время как Зелбораф связывается с мутантной формой белка BRAF, что позволяет прервать аномальное распространение сигнала, запускающего рост опухоли. Котеллик также изучается в сочетании с несколькими другими экспериментальными препаратами, в том числе иммунотерапевтическими, при различных видах рака, включая немелкоклеточный рак легкого и колоректальный рак. Котеллик был открыт компанией Экселиксис (Exelixis) и разрабатывается Рош в сотрудничестве с ней.
  medpharmconnect.com