На сайте Государственного реестра лекарственных средств появилась запись о регистрации нового безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С «Викейра Пак» компании AbbVie, регистрационное удостоверение ЛП-002965 от 21.04.2015. Согласно данным ГРЛС, препарат производится в Ирландии и упаковывается в США. На официальном сайте AbbVie пока нет никакой информации о регистрации.
  Впечатляет скорость регистрации Viekira Pak в России — в США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило этот комбинированный препарат лишь 19 декабря 2014 года, что отражает накал страстей на рынке средств для терапии гепатита С (ВГС).
  Режим включает в себя три новых разработки компании AbbVie: омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир. В вышедшем на днях руководстве EASL по терапии вирусного гепатита С данный режим рекомендуется для терапии ВГС генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, как и для генотипа 1b, но во втором случае без рибавирина. У пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью) Викейра Пак применяется для генотипа 1a в сочетании с рибавирином в течение 24 недель, при генотипе 1b — 12 недель также в сочетании с рибавирином.
  Омбитасвир, паритапревир, дасабувир весьма эффективны при терапии 1 генотипа ВГС. По данным исследований III фазы PEARL II и III устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии (SVR12) у пациентов без цирроза достигался в 96% случаев при генотипе 1а (в сочетании с рибавирином) и в 100% случаев у пациентов с генотипом 1b (вариант терапии с рибавирином). В случае наличия компенсированного цирроза печени SVR для генотипа 1a составлял 95% (с рибавирином), но при терапии в течение 24 недель, а для генотипа 1b SVR12 составлял 99% (с рибавирином).
  Рекомендованная цена Viekira Pak в США составляет 83 319 долларов при курсе терапии 12 недель, но весьма вероятно, что в России ценовая политика может существенно отличаться.

• Регистрационное удостоверение ЛП-002965 Викейра Пак на grls.rosminzdrav.ru от 21.04.2015.

  arvt.ru

Согласно данным Счетной палаты, расходы фонда ОМС в первом квартале превысили доходы в 1,2 раза. Дефицит фонда составил более 76 млрд рублей, пишет РБК.
  Дефицит был покрыт за счет остатков денежных средств фонда, которые на 1 апреля 2015 года составляли чуть более 31 млрд рублей. Специалисты Счетной палаты подсчитали, что взносы работающего населения на обязательное медицинское страхование за первые месяцы 2015 года составили 178,2 млрд рублей – 18% от расчетного показателя ФОМС. Взносы на неработающее население, которые перечисляют регионы, зачислены в сумме 155,2 млрд рублей (25,1% от расчетного показателя). Всего доходы ФОМС на 1 апреля составили 361,8 млрд рублей, или 22% от прогнозируемого уровня за весь год. По мнению экспертов, имеющиеся остатки могут не позволить компенсировать в дальнейшем его дефицит бюджета ФОМС.
  Несмотря на низкие доходы, расходы фонда неуклонно растут. В первом квартале они равнялись 438,1 млрд рублей – 26% от утвержденного объема. В Счетной палате отмечают, что этот показатель превышает аналогичный за первый квартал прошлого года.
  Наибольший объем расходов ФОМС (около 25%) пришелся на субвенции регионам на выполнение полномочий по организации обязательного медицинского страхования, отмечает Счетная палата. Также было перечислено 81,9 млрд рублей страхового запаса на высокотехнологичную помощь в федеральный бюджет. Однако средства из этого запаса не были распределены регионам из-за отсутствия соответствующего акта правительства.
  Ремедиум

Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам «Прямой линии с Президентом Российской Федерации», состоявшейся 16 апреля 2015 года. Перечень содержит 14 поручений.
  В частности, Правительству РФ поручено до 1 июня 2015 года обеспечить в регионах мониторинг доступности лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение.
  Кроме того, Правительство РФ должно до  15 июля 2015 года обеспечить внесение в законодательство изменений, направленных на организацию оказания паллиативной помощи больным по месту их фактического проживания, урегулировав вопросы межтерриториального взаимодействия соответствующих организаций и взаиморасчётов между ними.
  Правительству также поручено до 15 июля 2015 года рассмотреть с привлечением представителей некоммерческих социально ориентированных организаций вопрос о применении медицинского оборудования и медицинских изделий при оказании помощи на дому тяжелобольным. При необходимости нужно внести соответствующие изменения в законодательство РФ, говорится в поручении.
  Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения объявило конкурс на выполнение работ по сопровождению и развитию информационного ресурса «Новый официальный сайт Министерства здравоохранения РФ» в 2015 году.
  Соответствующий документ опубликован на сайте госзакупок. Начальная цена закупки составляет 15,6 млн рублей.
  Прием заявок на участие в конкурсе продлится до 15 мая 2015 года, победитель будет объявлен 19 мая. В конкурсной документации обозначено, что основными целями выполнения работ является повышение удобства пользования сайтом, повышение удобства администрирования интернет-площадки.
  В начале апреля Минздрав уже объявил конкурс по отбору подрядчика, который возьмется за формирование положительного образа российского здравоохранения стоимостью 55,6 млн рублей. Как отмечается в конкурсной документации, компании, с которой будет заключен контракт, предстоит изготовить и разместить не менее чем на 12 телеканалах материалы «по формированию положительного образа российского здравоохранения». В список телеканалов, наряду с остальными, входят Первый канал, «Россия-1», «Пятница», «2х2», «Ю» и канал Disney.
  vademec.ru

Американская фармацевтическая компания Мерк (Merck&Co.) обнародовала первые данные из клинического исследования C-EDGE III Фазы, в котором изучалось применение комбинированного средства гразопревир/ елбасвир (grazoprevir/ elbasvir) пациентами с циррозом печени или без такового, которые инфицированы хроническим вирусом гепатита C 1, 4 или 6 генотипа.
  Как отмечается, после 12 недель лечения комбинацией гразопревир/ елбасвир для применения один раз в день было вылечено 95% пациентов, как среди пациентов с гепатитом C, которые ранее не получали лечение, так и среди пациентов с гепатитом C ВИЧ-коинфекцией, которые ранее не получали лечение. После 12 недель положительные результаты лечения были получены у 94% пациентов, которые ранее уже проходили терапию, при использовании рибавирина (ribavirin) и у 92% пациентов без использования рибавирина. У получавших лечение в течение 16 недель эти показатели составили 97% и 92%, соответственно.
  Как сообщили в компании Мерк, заявка на регистрацию комбинации в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) будет подана в первой половине 2015 года. В клинической исследовательской программе C-EDGE III Фазы, включающей пять испытаний, Мерк оценивала лечение гепатита C с использованием гразопревира/ елбасвира у более чем 1700 пациентов из 25 стран. Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки
  medpharmconnect.com

Шахтинский городской суд Ростовской области приговорил еще двух участников преступного сообщества, занимавшихся распространением фальшивых препаратов, к 15 и 12 годам лишения свободы.
  Об этом сообщается на официальном сайте МВД региона.
  «Организатор и пятеро членов преступного сообщества, которые изготавливали и сбывали фальсифицированные лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, были задержаны сотрудниками Управления экономической безопасности и противодействия коррупции ГУ МВД России по Ростовской области совместно с коллегами из МВД России и УФСБ региона в июне 2012 года», – говорится в сообщении ведомства. За время своей деятельности мошенникам удалось продать более 10 тысяч упаковок фальшивых лекарств для лечения онкологических заболеваний. Правоохранительными органами было установлено, что преступники собирались изготовить еще более 150 тысяч упаковок препаратов. Возможная выручка от реализации этих препаратов оценивается в 1,5 млрд рублей. В отношении фальшивых медикаментов была проведена экспертиза. Действующее вещество, согласно заключению, в реализуемых препаратах отсутствовало.
  Две недели назад по решению суда трое участников преступного сообщества получили пять с половиной лет лишения свободы. На днях Шахтинский городской суд приговорил двух последних мошенников к 15 и 12 годам лишения свободы, поставив тем самым окончательную точку в деле.
  recipe.ru

Тверское УФАС признало областной Минздрав, Министерство промышленности и информационных технологий Тверской области и ряд компаний IT-группы «Армада» виновными в заключении антиконкурентного соглашения.
  В ведомстве рассказали, что условия конкурса на создание в регионе единой медицинской информационной системы здравоохранения были определены его будущими участниками.
  Они заранее установили технические аспекты создания системы, критерии оценки и размер начальной цены аукциона. В ходе расследования представители УФАС сотрудничали со Следственным управлением СК РФ по Тверской области, которое предоставило материалы уголовного дела, подтверждающие факт сговора. В результате сговора победителем конкурса была признана аффилированная с ООО «Армада» компания «Программный продукт», цена контракта которой значительно превышала предложения независимых участников конкурса.
  Как отметил руководитель Тверского УФАС Владимир Фомин, антиконкурентное соглашение сегодня является одним из самых серьезных нарушений антимонопольного законодательства. «Виновным грозит штраф, размер которого может составить до 15% размера суммы выручки нарушителя или до 50% начальной цены контракта. Кроме этого, по факту сговора Следственное управление СК РФ по Тверской области продолжает расследование уголовного дела», – добавил Фомин.
  «Армада» – один из крупнейших IT-интеграторов в стране. В 2011 году компания «Армада Софт» («дочка» ОАО «Армада», специализирую­щаяся на разработке программного обеспечения) выиграла аукцион по сопровождению единой информационной базы доноров, предложив исполнить контракт по цене в два раза ниже начальной: 77,4 млн рублей при заявленной максимальной цене лота в 158,8 млн рублей.
  vademec.ru

Если вы вечером стоите за спиной человека, который получает деньги из банкомата, и не хотите, чтобы он вас боялся, легонько поцелуйте его в шею.

Фармацевтическая компания AbbVie Inc обнародовала финансовые результаты за первый квартал, которые превзошли ожидания рынка. Продажи компании по всему миру выросли на 10,5% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, а выручка от реализации ее флагманского препарата Humira увеличилась на 18%.
  Чистая прибыль AbbVie в первом квартале составила $1,02 млрд, или $0,63 на акцию по сравнению с $980 млн, или $0,61 на бумагу годом ранее. Скорректированная прибыль достигла $0,94 на акцию, тогда как аналитики, опрошенные Thomson Reuters, прогнозировали показатель на уровне $0,85 на акцию. Выручка компании выросла в годовом выражении на 10,5%, составив $5,04 млрд, что также превысило оценки экспертов ($4,98 млрд).
  Как отмечается в пресс-релизе производителя лекарств, рост доходов обусловлен высокими продажами препарата Humira, который используется для лечения ревматоидного артрита. Выручка AbbVie от его реализации увеличилась в годовом выражении на 18%, составив $3,1 млрд. Кроме того, весьма неплохо продавалось противогепатитное средство Viekira, которое принесло компании $231 млн выручки.
  «У AbbVie выдался исключительный первый квартал, обеспечивший рост прибыли на акцию до высокого уровня, а также показавший устойчивый рост продаж и значительное увеличение маржи», – заявил генеральный директор корпорации Ричард А. Гонзалес.
  По итогам 2015 года AbbVie ожидает прибыль на акцию в размере $4,10-4,30, тогда как ранее компания оценивала этот показатель на уровне $4,05-4,25. Сразу после публикации отчетности акции фармацевтического гиганта взлетели на премаркете в Нью-Йорке на 1,13%.
  pharmapractice.ru

 По мнению главы Комитета по охране здоровья Госдумы Сергея Калашникова, Минздрав неэффективно расходует выделяемые на здравоохранение средства.
  В качестве примера Сергей Калашников привел информатизацию здравоохранения. «Единственным результатом явилось создание электронной записи в очередь в поликлиники. Не создана единая электронная медицинская карта, не создан электронный больничный, не созданы базы данных. Можем ли мы осуществлять, например, эффективное донорство, когда у нас нет баз данных для пациентов и реципиентов, тех, кому нужны органы, и тех, кто готов в случае смерти отдать их?» – рассказал он в интервью РБК.
  По данным аналитического центра журнала Vademecum, в 2014 году затраты  достигли 6,5 млрд рублей.
  Также, по мнению Калашникова, нерациональным является акцент на высокотехнологичную помощь, тогда как нужно больше уделять внимания профилактической медицине, которая позволяет обнаружить болезни на ранних стадиях, «когда они лечатся за пять копеек». «Мы с 2005 года начали строить высокотехнологичные медицинские центры. Причем было принято уникальное решение строить их в чистом поле, вместо того чтобы дать деньги в областные больницы, где уже операции делают, есть подготовленные врачи и оборудование. Астрахань, где расположен сердечно-сосудистый центр, – это тупик. Что с Северного Кавказа, что из Приморского округа до Астрахани не доберешься, поэтому он и заполнен на 40%», – негодует он.
  Вопрос финансирования медпомощи, оказываемой в рамках системы обязательного медицинского страхования, также требует решения, отмечает Калашников. «Нет денег на обеспечение стандартов лечения. Поэтому, приняв порядка тысячи стандартов, которые теперь стали называться протоколами лечения, они их благополучно забыли. В законе эта запись была принята в обтекаемой форме, жесткого требования нет, поэтому нужны еще подзаконные акты со стороны правительства и Минздрава, – пояснил он. – Но на сегодняшний день еще 22 нормативных акта не подготовлено. Сейчас закон «Об основах охраны здоровья граждан» перерабатывается, и этот пункт мы хотели реанимировать, но правительство против».
  На смену медико-экономическим стандартам, впрочем, приходят клинико-статистические группы. Такой метод расчета, по данным ФФОМС, взяли на вооружение более 50 регионов страны.
  В середине апреля в очередной раз с громкой критикой Минздрава выступила Счетная палата РФ. По мнению аудиторов, оптимизация здравоохранения не привела к ожидаемому росту эффективности и доступности медицинской помощи.
  vademec.ru

Компания Gilead намерена на примере Грузии продемонстрировать правительствам других стран и организациям здравоохранения преимущества лечения софосбувиром пациентов с гепатитом С. Для этого производитель Совалди (Sovaldi) и Харвони (Harvoni) намерен бесплатно обеспечивать грузинских пациентов дорогостоящими препаратами, пишет Reuters.
  Сейчас Грузия занимает третье место по распространенности гепатита С после Египта и Монголии. Около 7% 5-миллионного населения страны страдает этим вирусным заболеванием. Теперь Грузия станет масштабной испытательной площадкой для доказательства эффективности софосбувира.
  Схема бесплатного предоставления лекарства в Грузию была поддержана Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Ожидается, что в 2015 году софосбувиром будут обеспечены 5 тыс. пациентов. В дальнейшем препарат бесплатно будут получать около 20 тыс. человек в год.
  После запуска в продажу вокруг софосбувира не прекращаются споры из-за его высокой цены - стоимость 12-недельного курса Совалди составляет 84 тыс. долларов, с учетом того, что некоторым пациентам требуется два курса препарата, цена терапии возрастает до 168 тыс. долларов. Тем не менее результаты анализа «затраты-эффективность» показали, что использование софосбувира экономически более выгодно, чем терапия стандартными препаратами на основе интерферона.
  В рамках исследования ученые сравнивали терапию софосбувиром и интерфероном по показателям продолжительности жизни пациентов с поправкой на ее качество (QALYs), коэффиценту эффективности дополнительных затрат (ICERs) и стоимости лечения от гепатита С на протяжении 5 лет. Оказалось, что терапия на основе софосбувира увеличивает показатель QALYs на 0,56 по сравнению с более старыми методами лечения вирусного гепатита. Согласно математическим расчетам, при при условии максимальной стоимости QALY не выше 100 тыс. долларов, затраты на софосбувир будут экономически обоснованы в 83% случаев терапии ранее не леченых пациентов.
  Ремедиум

Голландская фармацевтическая компания Mylan N.V. объявила о том, что ее подразделение  Mylan Pharmaceuticals Private Limited начал продажу в Индии аналога препарата для лечения гепатита C Sovaldi под торговым наименованием MyHep в таблетках по 400 мг., сообщает FirstWord Pharma.  От гепатита С страдают более 100 млн человек в развивающихся странах. В Индии с этим заболеванием живут 12 млн человек.
  В сентябре 2014 г. Mylan заключил лицензионное соглашение и соглашение о передаче технологий с разработчиком Sovaldi – американской биотехнологической компанией Gilead Sciences, по условиям которых он получил неэксклюзивные права на производство аналога и его продажу в 91 стране мира.
  Фармацевтический вестник

Минздрав России направил в регионы информационное письмо по вопросу лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями
  «В отдельных случаях при отказе гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранением отмечается отсутствие утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации стандарта лечения соответствующего заболевания.
  Вместе с тем стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного, исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», - подчеркивается в письме. Обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне закреплены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Постановлением установлено, что дети первых трех лет жизни и дети-инвалиды в возрасте до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно. Одновременно с этим, больные с некоторыми редкими (орфанными) заболеваниями (фенилкетонурией, острой перемежающей порфирией, преждевременным половым развитием, гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопениями, наследственными гемопатиями) также обеспечиваются необходимыми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.
  rosminzdrav.ru

21 апреля состоялась конференция, посвященная правовым вопросам фармацевтической отрасли. Организатор - газета «The Moscow Times». Несмотря на отсутствие заявленных в предварительной программе представителей Минпромторга, Минздрава, ФАС и ФСТ, фармбизнес обсудил волнующие сообщество проблемы, связанные с государственными инициативами по реформированию отрасли. В критике спикеры решили себя не ограничивать.
  Тон разговору задала Татьяна Нор, руководитель отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок компании Merck. Она представила свое видение влияния государственного антикризисного плана Правительства на развитие фармацевтического бизнеса и тщательным образом проанализировала последние инициативы профильных ведомств. Самыми «душещипательными», по ее мнению, являются проект «Третий лишний», тенденция слияния перечней лекарственных препаратов. Но самым странным документом представитель Merck считает методику ценообразования, которая, по ее словам, больно ударит по иностранным производителям.
  «Перерегистрировать цены иностранному производителю с учетом уровня инфляции позволено, но только в том случае, если минимальная цена в референтной стране не выше цены заявки. Вы себе хорошо представляете эту цену, которая в России ниже, чем, допустим, в Украине?», - адресовала вопрос залу Татьяна Нор.
  Сетовал на отсутствие взаимопонимания в вопросах, связанных с процедурами патентования лекарств и Владимир Семенов, заведующий отделом фармацевтики ФИПС, Роспатент. По его словам взаимодействие между организацией, которую он представляет и Минздравом, кануло в лету. Поэтому он не отважился назвать существующие на сегодняшний день процедуры патентования самостоятельными и независимыми.
  Но, пожалуй, самой «горячей» темой обсуждения стала инициатива ФАС о введении параллельного импорта.
  О том, как стремительно инициатива превратилась в первоочередную задачу, рассказал Юрий Яхин, руководитель группы Практики интеллектуальной собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп». При этом он подчеркнул, что исходя из положений проекта, введение параллельного импорта не окажет значительного влияния на патентованные лекарства.
  «Проект окажет влияние на дженерики, которые защищены торговым знаком, и в маркетинг которых компании вложили значительные средства. Подразумевается, что на и так конкурентном рынке дженериков произойдет увеличение конкуренции и ценовые эффекты», - заявил Юрий Яхин.
  По его словам, при введении параллельного импорта предполагается создание отдельных таможенных постов с лабораториями, которые будут проверять ввозимые на территорию страны препараты. При этом он подтвердил информацию о переносе сроков введения параллельного импорта: если ранее говорили о 2020 годе, то сейчас речь идет о 1 января 2016 года.
  В ходе обсуждения этой проблемы юристы сошлись на том, что начинать эксперимент по введению параллельного импорта на лекарства и медизделия, по меньшей мере, рискованно. Исследования, проведенные западными экспертами, показали, что ценовой эффект параллельного импорта при системе государственного регулирования цен на лекарства, минимален, или вовсе не обнаружен.
  Коротко прокомментировал последние инициатива и директор ассоциации АРФП Виктор Дмитриев. По его информации, проект постановления, носящий название «Третий лишний» был подготовлен и отправлен на рассмотрение в аппарат Правительства. Там он благополучно и застрял. Поэтому однозначно говорить о его судьбе пока слишком рано.
  Введение параллельного импорта глава АРФП назвал темой весьма неожиданной, причем как для бизнеса, так и для регуляторов. По его словам, он общался с представителями Минпромторга, спрашивал их позицию, но ответ звучал примерно так: «жизнь покажет».
  И, наконец, по словам Виктора Дмитриева, профильные министерства решительно настроены закрыть все вопросы, связанные с GMP. «Минпромторг обсуждает регламент по инспектированию площадок, как будет проводиться, сколько стоить. Позиция Минпрома такова – основной акцент сегодня будет сделан на инспектировании зарубежных площадок», - поделился Виктор Дмитриев.
  Фармацевтический вестник

В четверг, 23 апреля, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила доклинические данные и результаты клинических исследований I и II Фаз, которые поддерживают программу развития эпериментального перорального пангенотипического режима лечения гепатита C на основе препарата Совалди/ софосбувир (Sovaldi/ sofosbuvir, SOF), 400 мг, экспериментального ингибитора NS5A – GS-5816 и средства GS-9857, исследуемого ингибитора протеазы NS3/4A.
 В доклинических испытаниях средство GS-9857 продемонстрировало мощную антиврусную активность против репликонов вируса гепатита C всех протестированных генотипов, а также улучшенный профиль устойчивости, по сравнению с другими ингибиторам протеазы вируса гепатита C. В исследовании среди здоровых добровольцев GS-9857 показал благоприятный профиль фармакокинетики. Кроме того, в трехдневном испытании монотерапии было отмечено, что GS-9857 хорошо переносился и позволил достичь снижения копий РНК вируса в крови на более чем 3 log10 единиц/ мл. Этот показатель был получен у пациентов с гепатитом C 1, 2, 3 и 4 генотипов при применении средства в дозировке 100 мг.
 В исследовании II Фазы, в котором изучалась тройная комбинация препаратов SOF/GS-5816 и GS-985 в фиксированных дозах, у пациентов с 1-ым генотипом был продемонстрирован устойчивый вирусологический ответ через шесть недель лечения. Этот показатель был достигнут у 93% пациентов, которые ранее не получали лечение и у них нет цирроза печени; 87% – у пациентов с циррозом печени, которые ранее не получали лечение; 67% – у пациентов, у которых не был достигнут адекватный ответ на лечении двумя и более антивирусными агентами прямого действия. Комбинация SOF/GS-5816 плюс GS-9857 хорошо переносилась. В исследовании не было отмечено ни нежелательных явлений 3 или 4 степени, ни тяжелых нежелательных явлений.
  medpharmconnect.com

Бразильский регулятор ANVISA выдал регистрацию препарату Viekira Pak (омбитасвир, дасабувир, паритапревир, ритонавир), предназначенному для лечения вирусного гепатита С.
  Viekira Pak стал четвертым за год лекарством от гепатита С, зарегистрированным в Бразилии. Препарат Viekira Pak представляет собой комбинацию из таблеток с различными действующими веществами. В упаковке содержатся таблетки с омбитасвиром (12,5 мг), паритапревиром (75 мг) и ритонавиром (50 мг), а также таблетки с дасабувиром (250 мг).
  Вместе с Sovaldi (софосбувир), Daklinza (даклатасвир) и Olysio (симепревир) препарат Viekira Pak прошел ускоренную процедуру регистрации у бразильского регулятора. Заявки на одобрение этих лекарств получили приоритетный статус по ходатайству Министерства здравоохранения Бразилии, сообщается на сайте регулятора ANVISA. Viekira Pak был одобрен через четыре месяца после прошения Минздрава.
  В США 12-недельный курс лечения Viekira Pak обходится в $83 319, а стоимость аналогичного курса Sovaldi составляет $84 тысячи.
  По данным Бразильской ассоциации больных гепатитом (ABPH), около 3 млн жителей страны больны гепатитом С. В государственных больницах Бразилии проходят лечение от гепатита этого типа 15,8 тысячи человек.
  recipe.ru

Даже в развитых странах курс лечения от гепатита C в год проходят в лучшем случае 3% пациентов, страдающих этим заболеванием.
  Об этом в четверг, 23 апреля, в ходе интервью-сессии фармацевтической компании AbbVie на конгрессе EASL International Liver Congress, посвященном проблемам печени, сообщил президент Международного альянса по борьбе с гепатитом (World Hepatitis Alliance) Чарльз Гор.
  По его словам, лучше всего ситуация с терапией гепатита C обстоит во Франции, где лечение ежегодно получают 5% пациентов, тогда как в Великобритании их число ниже и составляет 3%. При этом, по данным проведенного в прошлом году испанским Университетом Деусто исследования, количество пациентов, страдающих гепатитом C, насчитывает от 130 до 170 млн человек, из них от этого заболевания ежегодно умирает от 350 до 500 тысяч.
  Как отметил Гор, в ближайшем будущем количество пролеченных пациентов будет увеличиваться, что связано в том числе и с появлением на рынке препаратов, не содержащих интерферон. Одно из первых лекарств такого типа – Sovaldi – представила компания Gilead Sciences. Высокая стоимость лекарства ($84 тысячи за курс) вызвала множество нареканий у страховых компаний и общественности, дело дошло даже до судебной тяжбы. Однако появление на американском рынке конкурента Sovaldi – препарата Viekira Pak производства AbbVie с более низкой стоимостью, который в конце прошлого года был разрешен к применению Управлением по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA), – заставило Gilead также снизить цену (подробнее читайте в материале «Американская история Rx» в Vademecum #10 от 30 марта 2015 года).
  Преимущество препаратов нового типа состоит, среди прочего, в краткой продолжительности курса лечения (12 недель против полугода стандартной терапии), а также в их более высокой эффективности и значительном снижении побочных эффектов. Использовавшаяся на протяжении долгого времени терапия, при которой пациент получал интерферон в комбинации с рибавирином, позволяла вылечить от гепатита C около 30% пациентов, тогда как терапия нового типа достигает эффективности в 97%. Лекарство AbbVie разрешено к применению в США и ряде других стран и проходит регистрацию в России.
  По мнению Гора, для пациентов с гепатитом C важно не только снижение стоимости нового вида терапии, но и предоставление этих препаратов как можно большему числу пациентов. Как отметил президент Международного альянса по борьбе с гепатитом, это заболевание затрагивает большое количество людей, но средств на борьбу с ним выделяется немного. «И это несмотря на то, что гепатит C занимает седьмое место среди причин смертности во всем мире», – подчеркнул Гор.
  Высокий уровень заболеваемости гепатитом связан, в числе прочего, с низким уровнем осведомленности пациентов о болезни и ее симптомах.
  В рамках интервью-сессии Гор представил результаты проведенного организацией опроса 4 тысяч пациентов с гепатитом C из 73 стран мира. Респонденты ответили на 50 вопросов по нескольким направлениям, в том числе рассказали, что они знают о своей болезни. Согласно результатам проведенного альянсом исследования, каждый седьмой пациент в мире ничего не знает о гепатите C до того, как ему поставят диагноз. При этом только 5% из трети пациентов, которые знали об этом заболевании до того, как оно было у них диагностировано, получили информацию о гепатите C в рамках государственных информационных кампаний. «Большинство стран до сих пор ничего не делает для информирования населения о гепатите», – отметил Гор.
  Более 50% пациентов рассказали, что при появлении симптомов гепатита обращались к своему лечащему врачу, однако врач не провел соответствующую диагностику. По мнению Гора, именно эти два фактора – низкий уровень осведомленности населения и низкий уровень осведомленности терапевтов (врачей общей практики) – причина того, что гепатит C до сих пор не диагностирован у большого числа пациентов, в том числе и в России.
  Гор также напомнил, что в прошлом году ВОЗ приняла резолюцию по вирусным гепатитам В и С, которая нацелена на формирование стратегии по их диагностике и лечению. Согласно резолюции, к 2030 году гепатит С должен быть диагностирован у 90% пациентов, страдающих этим заболеванием. Лечение от гепатита должны получать 90% пациентов, и 90% из них должны полностью вылечиться от этого заболевания. В июне текущего года, по словам Гора, европейский офис ВОЗ планирует провести встречу, чтобы страны, входящие в Европейский регион, в том числе и Россия, могли подписать эту резолюцию.
  recipe.ru

В I квартале 2015 г. объем продаж швейцарской фармацевтической компании Roche вырос на 3% и составил 11,8 млрд швейцарских франков (12,4 млрд долл.), сообщает Bloomberg.
  Аналитики, опрошенные Bloomberg, прогнозировали 11,5 млрд франков.
  Росту продаж способствовало повышение спроса на новый препарат для лечения рака молочной железы Perjeta, который часто назначается в комбинации с препаратом Herceptin для усиления эффекта. Кроме того, Roche повысила цены на Herceptin в США.
  Объем продаж Perjeta, одобренного в США в 2013 г., вырос на 82% и составил 322 млн франков. Показатель по препарату Kadcyla, также предназначенному для лечения рака молочной железы, увеличился на 80% – до 179 млн франков. Продажи препарата для лечения лейкоза и ревматоидного артрита Rituxan выросли на 5% – до 1,7 млрд франков.
  Объем продаж диагностического подразделения увеличился на 6% и составил 2,5 млрд франков.
  В квартальных отчетах компания не указывает прибыль, только объем продаж.
  Фармацевтический вестник

Причина - перевод врачей на «эффективный контракт», предусматривающий снижение заработной платы медперсонала, а также удручающая моральная обстановка в коллективе.
В региональное отделение Общероссийского народного фронта пришли два обращения от сотрудников ГУЗ «Липецкая областная клиническая инфекционная больница», недовольных как новой формой оплатой труда, так называемыми эффективными контрактами, так и сложившимися неприязненными взаимоотношениями с администрацией лечебного учреждения. Одно из них подписали четыре заведующих отделениями больницы, другое - 98 врачей, медсестер и санитарок.
  «Укомплектованность кадрами в нашем учреждении около 37%, - говорится в письме, под которым стоит почти сто подписей. - Не укомплектованы многие должности среднего и младшего медперсонала. Не хватает врачей. Однако все должности в администрации укомплектованы на 100%. Свободные ставки распределены руководством между заместителями главного врача и другими должностными лицами: 200-300% за совмещение должностей в рабочее время получают некоторые руководители, при этом перекладывая свой объем работ на других врачей, не давая им совмещения и не производя оплаты их труда».
  Действительно, если зайти на сайт этого лечебного учреждения, то выясняется, что учреждению не хватает врача-эпидемиолога, двух врачей-педиатров, трех врачей клинико-диагностической лаборатории и столько же врачей-бактериологов, пяти врачей анестезиологов-реаниматологов и девяти врачей-инфекционистов! Больница испытывает дефицит медсестер (20 свободных вакансий) и санитарок (14 вакансий).
- Мы постоянно теряем врачей, - рассказывает о сложившейся ситуации GOROD48 одна из тех самых обратившихся за помощью в Народный фронт четырех заведующих отделением ЛОКИБ, которая попросила не называть ее имени, опасаясь репрессий со стороны главврача. - Те, кто остались, работают за двух, а если точнее, с коэффициентом совместительства 1,9. Так, например, с 8 утра до 15 часов дня я работают как завотделением. Потом - как врач. Затем - ночная смена. И на следующий день я снова работаю как завотделением. Обычные врачи работают по этой же схеме. У некоторых таких совмещенных дежурств выходит до семи в месяц! Работают сутками напролет и медсестры. А ведь наша больница оказывает экстренную помощь. Мы работаем в режиме круглосуточного стационара. У нас нет плановых больных. При этом мы как-то умудряемся полностью выполнять государственное задание, оказывая качественную медицинскую помощь за счет интенсивности работы всего персонала.
  Каплей, переполнившей чашу терпения врачей, стал перевод персонала с начала года на «эффективный контракт», в результате чего их заработок значительно снизился. Когда заведующие отделениями, трое из которых являются «Отличниками здравоохранения», а двое - кандидатами медицинских наук, обратились за разъяснениями к главврачу больницы Андрею Фролову, их... уволили! А ведь врачи не отказывались работать, а всего лишь просили пояснить, как так вышло, что по «эффективному контракту» они стали получать меньше, чем раньше, а потому и не подписали допсоглашение к трудовому договору.
- С прошлого года главврач перестал с нами разговаривать, перейдя на письменные сообщения, - говорят уволенные медики. - В своем очередном письме Фролов сослался на некую правовую рецензию, написанную им в облздрав, но нас с этим документом не ознакомил. Поэтому в наши трудовые книжки уже внесена запись, что 1 апреля мы уволены Когда же мы обжаловали такие действия администрации больницы, нас ознакомили с приказом, что мы уволены с 15 апреля. Потом срок увольнения перенесли на 24 число.
  «Моральная обстановка такая, что не хочется идти на работу, - пишут в своей жалобе в ОНФ члены трудового коллектива больницы. - Во время оперативных совещаний главный врач Фролов А.С. позволяет себе такие выражения: «Выйди вон», «Валите отсюда», «Сейчас вызову психиатрическую бригаду». На просьбу одной из заведующих приобрести бумагу для историй болезней был получен ответ: «Купите сами на деньги, которые кладут вам в карман». Заместитель главврача по экономическим вопросам неоднократно говорила: «Я вам ничего не заплачу», «Я вас заставлю работать на меня». Мы считаем, что данные высказывания не совместимы с честью и достоинством руководителя любого уровня».
  Персонал ЛОКИБ жалуется «фронтовикам» на хронические недоплаты, обвиняет главврача во вранье руководству областного управления здравоохранения (недавно Андрей Фролов отчитался о средней зарплате врача в 73 тысячи рублей!).
  А что же облздрав? В самом последнем письме на имя одной из уволенных, но пока работающей заведующей отделением, начальник ведомства Людмила Летникова сообщила, что администрации больницы указано на необходимость привести в соответствие с действующим законодательством то самое допсоглашение к трудовому договору, которое отказались подписать врачи. Однако сами медики считают это отпиской.
- Администрации больницы было указано изменить наименование выплаты за эффективный труд на выплату за высокие результаты труда, - возмущается врач. - Это же масло масляное! А еще облздрав посоветовал руководству больницы взять за образец при составлении «эффективного договора» постановление администрации области от 30.10.2008 года №297, в котором идет речь о компенсационных выплатах главврачам лечебных учреждений и их заместителям. Какое отношение это постановление имеет к нам?
  В липецком региональном отделении ОНФ обращения к ним персонала ЛОКИБ взяли на «карандаш». «Фронтовики» берут ситуацию под контроль и уже говорят, что облздрав приструнил руководство больницы, погрязшей в выяснениях отношений с коллективом лечебного учреждения.
  А вот главный врач-инфекционист региона, кстати, сотрудник той же ЛОКИБ Анатолий Чесноков, не видит никакого ЧП в больнице:
- Я в ней проработал 40 лет и могу сказать, что объем работы у заведующих отделениями обычный. Особых переработок у них я не вижу. Не считаю катастрофическим и укомплектованность кадрами. Да, нам не хватает врачей-инфекционистов. Но такая ситуация повсеместна: это связано с тем, что профессия стала непрестижной.

ТЕКСТ ЖАЛОБЫ
  recipe.ru

Цифровые каналы продвижения фармацевтических препаратов в последнее время стали одной из наиболее динамично развивающихся отраслей фармацевтического маркетинга. Своим опытом в этой сфере обменялись участники конференции «E-marketing & multichannel for pharma», которая прошла 15-16 апреля в Москве.
  Главный редактор «ФВ» Герман Иноземцев открыл дискуссию вопросом, можно ли ожидать, что в ближайшем будущем визиты медпредставителей к врачам уступят место их виртуальному общению, например, по скайпу?
  Менеджер по цифровому маркетингу компании «Гедеон Рихтер» Леонид Лазерус ответил, что «е-визиты» стали сегодня важным каналом продвижения фармпродукции в западноевропейских странах. Дистанционный способ взаимодействия с медпредставителями удобен врачам, так как не отвлекает их от работы и позволяет выбирать наиболее подходящее для них время.
  В то же время российские врачи, по его мнению, пока к переходу на инновационные методы общения не совсем готовы. Дело в том, что у них возникает много вопросов к медпредставителям, которым в ходе электронной презентации бывает труднее отклониться от темы и ответить на эти вопросы, чем при непосредственной встрече.
  «К сожалению, живых людей довольно трудно заменить, и живое общение дает гораздо большую эмоциональную отдачу. Нашим врачам хочется, чтобы к ним приходили, уделяли им внимание, а не выступали перед ними по скайпу», — рассказал эксперт.
  Заместитель директора, руководитель направления многоканального маркетинга компании «MSD» Сергей Тюлюпин полагает, что здесь многое зависит от того, о каком заболевании и о каком препарате идет речь. Особенно много вопросов возникает о препаратах, которые только появляются на рынке или находятся на этапах раннего роста, а также тогда, когда фармкомпания расширяет свою целевую аудиторию.
  В то же время он не считает, что дистанционность влияет на качество работы медпредставителя. «Если человек профессионален и компетентен, то ему не составит большого труда общаться с врачом удаленно. Но возникают высочайшие требования к контенту, который мы хотим донести дистанционно. Контент должен быть врачам интересен, именно он доминирует над всем остальным, а каналы общения — это просто инструменты, которые мы используем», — подчеркнул он.
  Сергей Тюлюпин также отметил, что традиционное поведение и восприятие врачей при общении с медпредставителями при переходе на дистанционные каналы коммуникации изменилось. «У нас много примеров, когда врачи предпочитают назначать время звонка от нашего call-центра на субботу или воскресенье, потому что им удобнее общаться в выходной день.
  В дискуссии также принял участие руководитель направления по развитию каналов продвижения компании «АстраЗенека Россия» Сергей Мастягин. С его точки зрения, замена визитов фармпредставителей к врачам на виртуальное общение имеет растущий потенциал и в России.
  Из года в год интернет-аудитория фармкомпаний расширяется за счет врачей более старшего возраста, которые постепенно переходят на более высокие уровни использования интернета, сообщил эксперт. Врачи начинают пользоваться поисковыми системами, посещают тематические сайты и даже принимают участие в медицинских профессиональных информационных сетях.
  «В России уже около 60% врачей используют интернет в профессиональных целях, причем около 30% делают это каждый день. Понятно, что эти 30% — жители столиц и других крупные городов. Но мы провели через свой call-центр исследование, сколько процентов врачей в удаленных регионах, где зачастую не ступала нога медицинского представителя, готовы принимать видеозвонок. И оказалось, что 53% врачей имеют техническое оснащение и интерес к тому, чтобы это делать», — отметил Сергей Мастягин.
  Фармацевтический вестник