Рош лицензирует экспериментальный антибиотик POL7080 компании Polyphor. POL7080 обладает новым механизмом действия в отношении бактерий рода Pseudomonas, одного из наиболее частых возбудителей внутрибольничных инфекций, характеризующегося лекарственной устойчивостью к большинству антибиотиков.

  Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) и частная фармацевтическая компания Polyphor Ltd. объявили  о заключении эксклюзивного глобального лицензионного соглашения по разработке и коммерциализации экспериментального макроциклического антибиотика POL7080, предназначенного для лечения  бактериальных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa (cинегнойной палочкой). В соответствии с условиями соглашения, Рош авансирует компании Polyphor 35 млн. швейцарских франков и будет производить выплаты по достижении определённых этапов в процессе разработки, регистрации и коммерциализации в сумме до 465 млн. швейцарских франков. Кроме этого, Polyphor приобретает  право на получение роялти от продажи продукции, выражаемого двузначным числом. Polyphor сохранит возможность совместно продвигать лекарственную форму POL7080 для ингаляции в Европе. Для вступления сделки в силу требуется обычное в таких случаях разрешение регулирующих органов, в том числе истечение соответствующего периода ожидания в соответствии с законом Харта-Скотта-Родино.
  Лекарственная устойчивость  (антибиотикорезистентность)  микроорганизмов   представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения во всем мире, только в Европейском Союзе с ней связано 25000 смертей ежегодно, при этом расходы здравоохранения и трудовые потери превышают 1,5 млрд. евро1. Pseudomonasaeruginosa    - возбудитель каждого десятого случая внутрибольничных инфекций в США2 и один  из шести самых опасных   микроорганизмов с  лекарственной  резистентностью 3. Свыше 15% выделенных штаммов Pseudomonasaeruginosaбыли устойчивы к трём или более классам антибиотиков, а около 5%  -  ко всем пяти  протестированным классам.4
  POL7080 относится к новому классу антибиотиков с принципиально новым механизмом действия против Pseudomonasaeruginosa. В ходе клинического исследования I фазы была  продемонстрирована клиническая безопасность и переносимость  этого перспективного препарата для   лечения  серьёзных, часто опасных для жизни, бактериальных инфекций, вызванных мультирезистентными видами рода Pseudomonas.
  «В рамках нашей стратегии  исследования  инфекционных заболеваний мы концентрируем свои  усилия  на существующих  серьёзных нерешенных медицинских задачах, где мы можем добиться максимальных результатов. Мы рады сотрудничать с Polyphor при составлении нашего портфолио новых антибиотиков, – комментирует новость Джанет Хаммонд (Janet Hammond), руководитель направления по открытиям и трансляционным разработкам в области инфекционных заболеваний в исследовательском подразделении pRED компании Рош. – В связи с тем, что распространение лекарственно-устойчивых инфекций создаёт острую потребность в  эффективной терапии, мы с нетерпением ждем включения этого потенциально важного антибактериального средства  с новой мишенью для действия в наше портфолио инновационных лекарственных средств».
  Со своей стороны, исполнительный директор и соучредитель компании Polyphor Жан-Пьер Обрехт (Jean-Pierre Obrecht) сказал: «Мы очень рады заключению этого лицензионного соглашения. Компания Рош является идеальным партнером для POL7080, так как она давно занимается разработкой антибиотиков и обладает отличным научным, клиническим и коммерческим потенциалом. Это соглашение также является важным событием  для компании Polyphor, так как служит ещё одним признанием наших технологий по макроциклическим агентам и вознаграждает нас за более чем 10 лет исследований и разработок. Мы гордимся тем, что Рош сможет как можно скорее довести этот препарат до пациентов, которым он жизненно необходим, опираясь  на наше открытие и клинические результаты».
Лекарственная  устойчивость микроорганизмов
  Лекарственная устойчивость (резистентность) к антибактериальным препаратам представляет собой серьёзную и растущую угрозу для здоровья человека и животных во всем мире. Кроме того, она может передаваться от животных к людям через пищевую цепочку или при непосредственном контакте. По мнению Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) «устойчивость к антибиотикам становится чрезвычайной проблемой для здравоохранения, масштаб которой пока точно неизвестен». Между тем, новые формы резистентности продолжают появляться и распространяются, в результате чего у врачей-клиницистов остаётся всё меньше средств для борьбы с  инфекцией. В то же время, несмотря на  необходимость  новых антибактериальных средств, за последние три десятилетия были выведены на рынок только два новых класса антибиотиков5.
О бактериях рода Pseudomonas
  Pseudomonasaeruginosa – это широко распространённый вид бактерий, возбудитель  серьёзных и опасных для жизни нозокомиальных (внутрибольничных) инфекций  различной локализации. Значительная часть всех грамотрицательных инфекций вызывается бактериями рода Pseudomonas. Pseudomonasaeruginosa является возбудителем инфекций мочевых путей, дыхательной системы, кожи и мягких тканей, бактериемии, костей, суставов, желудочно-кишечных инфекций и различных системных инфекций.  Любая инфекция Pseudomonas представляет собой серьезную проблему у пациентов с признаками иммуносупрессии: у онкологических пациентов, больных СПИДом, у пациентов с тяжёлыми ожогами, или у пациентов с  хроническими инфекциями, например, с диагнозом муковисцидоз. Летальность в некоторых из этих групп пациентов достигает 50%. Терапию инфекций, вызванных бактериямиPseudomonasaeruginosa,проводят антибиотиками. К сожалению, лечение таких инфекций у стационарных пациентов, как и многих других внутрибольничных инфекций, становится все более сложным из-за роста  резистентности возбудителя  к антибиотикам.
О компании Polyphor
  Polyphor – швейцарская фармацевтическая компания, деятельность которой направлена на поиск и разработку макроциклических соединений, новых лекарственных препаратов для решения актуальных медицинских задач. Макроциклические соединения представляют собой новый класс препаратов, в дополнение к классическим малым молекулам и большим молекулам биопрепаратов. Polyphor использует свои уникальные запатентованные технологии для разработки и лицензирования собственного портфеля продуктов, а так же сотрудничества с другими компаниями. В настоящее время в разработке у Polyphor важнейшими кандидатами в лекарственные препараты  являются POL6326 – антагонист CXCR4, с которым  проходят и планируются клинические исследования II фазы  у пациентов после трансплантации стволовых клеток,  для восстановления тканей и в составе комбинированного лечения в онкологии; POL7080 – высокоспецифичный антибиотик с новым механизмом действия для лечения инфекций, вызванных Pseudomonas (начато исследование II фазы) и POL6014 –ингибитор эластазы нейтрофилов в виде ингаляций для лечения дефицита альфа-1-антитрипсина, муковисцидоза и других заболеваний лёгких (на стадии готовности к исследованиям в качестве нового экспериментального препарата). Компания Polyphor является частной компанией, где работает около 100 сотрудников, офис компании расположен в городе Альшвиль недалеко от Базеля. Дополнительную информацию можно найти на сайте компании: www.polyphor.com.

Кампания Abbott  вывела  новый препарат для гормонозаместительной терапии на рынок Великобритании,  используя исключительно инструменты digital – маркетинга. Лонч препарата проводился на базе британской профессиональной врачебной сети doctors.net.uk.

  Как отмечается в пресс-релизе, размещенном в октябре 2013, решение о выборе профессиональной врачебной сети в качестве основного и единственного канала продвижения для лонча, было принято компанией Abbott после тщательного анализа результатов исследований рынка, показавших, что профессиональные сети могут обеспечить более эффективный способ взаимодействия с врачами, чем традиционные каналы продаж.  В частности, врачи воспринимают информацию, размещенную на независимой площадке, с большим доверием. Кроме того,  интернет предоставляет больше  возможностей  для  презентации материалов онлайн, что в свою очередь является залогом успешного донесения ключевых сообщений.  
  В результате проведенного проекта компании удалось не только нарастить  долю рыка, но и обеспечить ежемесячный прирост продаж, который наблюдался и после завершения активной фазы промоционной кампании. По словам представителя компании  Abbott, охват целевой аудитории и частота контактов с ЦА в рамках онлайн проекта уже превысила аналогичные показатели для схожих проектов, которые проводились с использованием традиционных офлайновых инструментов продвижения.
  Тенденция, при которой фармкомпании все чаще обращаются к профессиональным врачебным сетям, как к инструменту продвижения, характерна не только для Европы. Как отмечает Управляющий партнер Клуба практикующих врачей iVrach.com, входящего вместе с платформой doctors.net.uk в международный Альянс профессиональных врачебных сетей,  Оксана Колосова, в России также отмечается резкий рост в сегменте digital-продвижения.  По данным компании Cegedim, в России в 2011г. затраты на интернет продвижение во врачебном сегменте практически были равны нулю, а в 2013г. емкость этого канала уже оценивается аналитиком в  $1.5 млн.
  «При этом мы видим, что перспективы этого канала продвижения огромны, - подчеркивает Оксана Колосова. Более трех миллионов врачей используют профессиональные онлайн-сети по всему миру, и статистика показывает, что более половины  из них посещают профессиональные  соцресурсы специально, чтобы обновить свои познания в медицине; в то время как 38% делают это, чтобы получить информацию о новой продукции».

  Из них 105 предназначены для терапии онкологических заболеваний, 85 — наследственной патологии, 65 — лейкемии, 32 — неврологических расстройств, 28 — инфекционных и 20 — респираторных заболеваний (рисунок). Среди других разработок — кандидаты в препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, нарушений со стороны органа зрения, заболеваний кожи, крови, сердечно-сосудистой системы, нарушения пищеварения, роста.

Бывший министр обороны РФ, свидетель по делу о мошенничестве в Минобороны Анатолий Сердюков работает теперь в госкорпорации "Ростех" — сегодня стало известно, что он возглавил Федеральный исследовательский испытательный центр машиностроения, входящий в структуру госкорпорации.

МОСКВА, 15 ноя — РИА Новости. Оппозиция в Госдуме считает, что назначение бывшего министра обороны Анатолия Сердюкова главой Федерального исследовательского испытательного центра машиностроения некорректно по отношению к гражданам и приведет к ухудшению положения дел в отрасли, но в ЕР уверены, что опыт Сердюкова может быть востребован на его новой работе.
ЕР: опытный хозяйственник
  Первый зам руководителя комитета по промышленности Владимир Гутенев сказал РИА Новости, что не видит в этом назначении чего-то из ряда вон выходящего.
  "Я думаю, что в этом значении нет ничего необычного, потому что Сердюков известен, в том числе разумными шагами в интересах промышленности, упорядочения, бюджетирования гособоронзаказа. Он достаточно жестко и своевременно провел сокращение генерального состава, явно избыточного в рядах Вооруженных сил", — сказал Гутенев РИА Новости. Он также добавил, что Сердюков предпринимал и ряд других полезных мер.
  "Я не стал бы его красить одной краской. Это достаточно опытный, серьезный хозяйственник… Его потенциал вполне позволяет достаточно эффективно работать", — сказал парламентарий.
ЛДПР: некорректно по отношению к гражданам
  Спикер Госдумы от ЛДПР Игорь Лебедев уверен, что такое назначение нельзя было проводить, пока не закрыты уголовные дела, в которых он фигурирует — это является некорректным отношением к гражданам.
"Мы считаем, что до тех пор, пока в уголовных делах, в которых он фигурирует, неважно в каком статусе, не поставлена окончательно точка — это не совсем корректно по отношению ко всем нам", — сказал Лебедев РИА Новости.
  Он отметил, что в своей время очень шумно и с пафосом проходило уголовное дело, связанное с министерством обороны, а сейчас все сошло на нет.
  "Теперь и главный свидетель трудоустроился. Если мы боремся с коррупцией, то мы боремся. А если мы делаем вид, что боремся, то давайте сразу так всем и скажем: "Мы делаем вид", — заключил парламентарий.
СР: прямой вызов обществу
  Заместитель руководителя фракции "Справедливая Россия" Михаил Емельянов считает, что информация о назначении Сердюкова на должность главы Федерального исследовательского испытательного центра машиностроения, безусловно, требует проверки и подтверждения, однако, если это действительно так, то это "прямой вызов обществу".
  "Дело не только в известном уголовном деле, но и в той политике, которую он (Сердюков) проводил, сейчас совершенно очевидно, что своими решениями, которые он проводил, он уничтожал отечественную военную промышленность, отдавая предпочтение импорту, закупая импорт", — сказал Емельянов РИА Новости в пятницу.
  Он полагает, что ФСБ следует разобраться в его связях с западными партнерами: "Почему в ущерб нашей технике закупалась иностранная?".
  "А его ставят на ключевой институт, то есть это прямой вызов обществу, и это очень неразумное решение", — сказал Емельянов.
КПРФ: конец машиностроению в РФ
  Заместитель руководителя фракции КПРФ Анатолий Локоть считает неправильным решение о назначении Сердюкова на должность руководителя исследовательского центра и считает, что это разрушит российское машиностроение.
  "Кошмар. (Конец) машиностроению в Российской Федерации! Это потрясающая по своему эмоциональному заряду новость, потому что более последовательного противника российским технологиям, оборонно-промышленному комплексу, машиностроению, чем экс-министр обороны Сердюков, трудно себе представить", — сказал Локоть РИА Новости в пятницу.
  По его словам, Сердюков был самым последовательным противником российского машиностроения, по его инициативе закупалась техника и вооружение за границей, отметил коммунист.
  "Назначение его на должность директора исследовательского центра, который будет отвечать за целую отрасль, машиностроение, это более чем странно. Что он знает о машиностроении? Это (назначение) не поддается никакой логике", — сказал Локоть.
  При этом он отметил, что в новости о назначении Сердюкова главой исследовательского центра есть и другая сторона — теперь дан ответ на вопрос о том, будет ли Сердюков привлечен к уголовной ответственности.
  "Ответ на этот вопрос получен, и тема с уголовным преследованием Сердюкова закрыта", — сказал коммунист.
РИА Новости

Фармпроизводитель Roche и германская компания Immatics biotechnologies GmbH заключили соглашение о разработке нескольких вакцин от рака и ряда иммунотерапевтических препаратов, сообщает Drug Discovery & Development.

  Согласно подписанному договору, компании займутся разработкой, клиническими исследованиями и реализацией вакцин на основе опухолеассоциированных пептидов, а также других иммунотерапевтических средств для лечения онкологических больных. Акцент будет сделан на разработке препаратов против немелкоклеточного рака легкого, злокачественных новообразований простаты и желудка.
  По условиям соглашения, Immatics biotechnologies GmbH получит от Roche авансовый платеж в размере 17 млн долларов и средства на проведение исследований. Также возможно получение более одного миллиарда долларов в виде поэтапной оплаты по результатам разработки и продажи препаратов для лечения трех видов рака.
  Наиболее перспективной в настоящее время считается экспериментальная вакцина IMA942 против рака желудка, которая уже готова к проведению I фазы клинических испытаний. Параллельно с исследованием IMA942, Immatics biotechnologies GmbH займется поиском новых соединений для создания вакцин на основе опухолеассоциированных пептидов.

Научно-исследовательское подразделение компании Janssen в Ирландии (Janssen) объявила о получении новых данных в отношении нового поколения ингибиторов протеазы - препарата симепревир (TMC435) при лечении хронического гепатита С (ВГС) первого генотипа у не принимавших терапию и имеющих опыт лечения взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени.
   При анализе данных исследований  III фазы  QUEST-1 и QUEST-2 у  не принимавших терапию пациентов и исследования III фазы  PROMISE  у пациентов с рецидивом заболевания было отмечено эффективное воздействие симепревира на течение болезни в группе пациентов с хроническим гепатитом С, которые, как считалось, практически не отвечают на лечение, в том числе, пациентов с генотипом IL28B TT и стадией фиброза F4 по шкале  METAVIR .
  Хронический гепатит С является серьезной проблемой в регионе, включающем Европу, Ближний Восток и Африку (EMEA), где, по оценкам, данным заболеванием страдают 15 миллионов человек. Многие пациенты, живущие с хроническим гепатитом C, нуждаются в лечении, и от генотипа вируса часто зависит то, насколько эффективным будет лечение.
  «Лечение пациентов с определенными базовыми характеристиками c более высокой вероятностью может быть неэффективным, или есть больший риск рецидива, – сказала Айра Якобсон, доктор медицины, клинический исследователь в программе изучения симепревира, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии, почетный профессор медицины Винсент Астор в Weill Cornell Medical College и лечащий врач в Нью-йоркской пресвитерианской больнице / Weill Cornell Medical Center в США. – Разнообразие данных по симепревиру, представленных на заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), усиливает потенциал этого препарата как эффективного средства лечения для нескольких групп пациентов, включая пациентов, которые, как считается, трудно поддаются лечению. Полученные данные будут иметь важное значение для лечащих врачей после получения регистрации препарата симепревир».    
  24 октября Консультативный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США единогласно (19-0) поддержал рекомендацию назначать один раз в день 150-милиграммовую капсулу симепревира с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого генотипа, с компенсированным заболеванием печени.
  В апреле 2013 года в Европейское агентство по лекарственным препаратам была подана заявка на регистрацию препарата симепревир для лечения хронического гепатита генотипов 1 или 4. В сентябре 2013 года в Японии симепревир получил необходимые разрешения для использования для лечения гепатита С генотипа 1. Эффективность симепревира также изучается в нескольких безинтерферонных схемах лечения с использованием  комбинаций противовирусных средств прямого действия с различными механизмами действия.
  В исследованиях QUEST-1 и QUEST-2 у 80% ранее не получавших терапию пациентов, получавших симепревир в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, отмечен устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12 или УВО 12) по сравнению с 50 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин (первичная конечная точка).
  Анализ результатов, включавший данные пациентов, которые, как считалось, трудно поддаются лечению, показал, что у 61 % пациентов с генотипом IL28B TT, 60% пациентов со стадией фиброза  F4 по шкале METAVIR и 75 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным  вирусом подтипа 1а при применении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином отмечен SVR12 (УВО 12) по сравнению с 21%, 34% и 47% пациентов, соответственно, принимавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин. SVR12 (УВО 12) достигли 58% пациентов с наличием мутации вируса Q80K субтипа 1а на старте исследования  при назначении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином по сравнению с 52% пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, при этом различие между группами не являются статически значимым . Три процента пациентов, получавших симепревир, прекратили лечение из-за нежелательных реакций по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо.
  В исследовании PROMISE 79% уже имеющих опыт лечения и рецидив в анамнезе после назначения пегилированного интерферона пациентов с хроническим гепатитом С, получавших симепревир в комбинации с  пегилированным интерфероном и рибавирином, достигли  SVR12 (УВО 12) ( первичная конечная точка) по сравнению с 37 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин.
  При анализе результатов терапии  пациентов, считавшихся трудно поддающимися лечению, 65% пациентов с генотипом IL28B TT, 74% пациентов со стадией фиброза  F4 по шкале  METAVIR и 70 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным субтипом вируса 1а,  при применении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином зарегистрирован SVR12 (УВО 12) по сравнению с 19%, 26% и 28% пациентов, соответственно, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин.
  SVR12 (УВО 12) регистрировали у 47% пациентов с инфекцией, обусловленной мутантым вариантом возбудителя 1а Q80K при назначении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших симепревир в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, в первые 12 недель лечения были повышение утомляемости, головная боль и гриппоподобное состояние.
  «Данные, представленные на недавнем заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени, в очередной раз доказывают эффективность препарата симепревир в трудно поддающихся лечению случаях, – сказала доктор Мария Боймонт, медицинский руководитель по проекту симепревир в компании Janssen. – После того как на прошлой неделе Консультативный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США проголосовал за одобрение регистрации симепревира, мы хотим скорее сделать симепревир доступным для пациентов, живущих с хроническим гепатитом С и нуждающихся в лечении. В то же время мы продолжаем оценивать роль симепревира в комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С».

Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
  Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка, которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.
  Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в августе 2012 года. В испытании  приняли участие 15 исследовательских центров в России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
  Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами выявлено не было.
  Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител, продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.
  После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания BIOCAD  возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности препаратов.
remedium.ru

В частности, подписанным распоряжением №2068-рот 8 ноября 2013 года вносятся изменения в распределение средств ФОМС в 2013 году между регионами на единовременные компенсационные выплаты медицинским работникам, утвержденное распоряжением правительства от 28 декабря 2012 года №2587-р. Так, к примеру, размер межбюджетных трансфертов вырос для Краснодарского края более чем в два раза – до 160 млн рублей, а для Московской области, напротив, сократился почти вполовину – до 67,5 млн рублей.

  При этом общая сумма межбюджетных трансфертов в размере 2,861 млрд рублей, предусмотренных в бюджете ФОМС на 2013 год, не меняется. Однако размер нераспределенных средств (резерв), за счет которых ФОМС в случае увеличения числа заявок предоставляет межбюджетные трансферты без внесения изменений в утвержденное распределение, увеличивается с 250 до 511,5 млн рублей.
  В соответствии с ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» (ч. 121–125 ст. 51) в период с 2011 по 2013 год осуществляются единовременные компенсационные выплаты медработникам в возрасте до 35 лет, прибывшим после окончания обучения на работу в село либо рабочий поселок.

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.

  Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября  2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы.
  В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.
  Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента. Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме.
  Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.
  Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства.
  При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году, что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов  на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.

  Самыми коррумпированными людьми в стране оказались врачи государственных российских клиник. К такому выводу пришли эксперты ВЦИОМ, основываясь на результатах опроса населения, посвященного проблемам коррупции в стране, сообщает «Коммерсант».

  Врачи государственных клиник оказались в рейтинге на первом месте - 54 процента опрошенных подтвердили факт дачи взятки медицинскому работнику. 39 процентов опрошенных обвинили во взяточничестве чиновников на местах. На третьем месте в рейтинге - сотрудники ГИБДД (36 процентов), затем учителя (21 процент), полицейские (19 процентов) и юристы (десять процентов).
  - Врачи 54% опрошенных
  - Чиновники на местах 39%
  - Сотрудники ГИБДД 36%
  - Учителя 21%
  - Сотрудники полиции 19%
  - Юристы и нотариусы 10%
  Согласно опросу социологов, по сравнению с результатами пятилетней давности на треть снизилось количество граждан, имевших дело с коррумпированными работниками из сферы образования. В то же время увеличилось число граждан, которым довелось давать взятку инспекторам дорожного движения. Также среди опрошенных увеличился процент тех, кто заявил об отсутствии подобных случаев за последний год.

  Суд Ростова-на-Дону вынес обвинительный приговор двум бывшим чиновникам  Министерства здравоохранения региона по делу о закупке томографов по завышенным ценам, сообщает ИА "Интерфакс-Юг" со ссылкой на пресс-службу УФСБ России по региону.
  По версии следствия, заместитель министра здравоохранения Ростовской области по общим вопросам Василий Кравченко и экс-начальник отдела централизованных закупок регионального Минздрава Марина Липовская приобрели в 2009 году по завышенной цене два 16-срезовых и один 64-срезовый компьютерных томографа, причинив ущерб федеральному бюджету более 93 млн рублей.
  Кроме того, Марина Липовская злоупотребила должностными полномочиями при закупках в 2008 году двух несоответствующих условиям поставки рентгеновских компьютерных томографов по цене более 30 млн рублей за штуку для центральных городских больниц Батайска и Каменска-Шахтинского, причинив государству ущерб почти в 1 млн рублей.
  По решению суда обвиняемые были отстранены от занимаемых должностей, в отношении них избрали меру пресечения в виде подписки о невыезде. Василий Кравченко и Марина Липовская признаны виновными по ст.285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями), сказал собеседник агентства.
  Суд приговорил Василия Кравченко к двум годам лишения свободы в колонии общего режима с лишением права занимать должности в системе Министерства здравоохранения сроком на три года. Марина Липовская приговорена к двум годам и одному месяцу лишения свободы в колонии общего режима с лишением права занимать руководящие должности.
Медвестник

14.11.2013 В Ростове разыскивают пропавших экс-чиновников, осужденных по делу о томографах
   Осужденные по делу о закупке томографов по завышенным ценам два экс-чиновника Минздрава Ростовской области пропали после вынесения приговора и объявлены в федеральный розыск, сообщает ИА Regnum.
- Постановление о розыске указанных лиц поступило в полицию вечером 12 ноября. Сейчас сотрудники полиции предпринимают меры для розыска обвиняемых лиц, - сообщила ИА руководитель пресс-службы областного ГУ МВД Галина Любивая.
  В день оглашения приговора, 11 ноября, одна из осужденных - Марина Липовская - вообще не явилась в суд. Об исчезновении Марины Липовской, бывшего начальника отдела централизованных закупок Министерства здравоохранения Ростовской области, сообщил ее муж. По его словам, она по состоянию здоровья обратилась в больницу и пропала.
  Второй осужденный - экс-замминистра здравоохранения Ростовской области Василий Кравченко - пропал после оглашения приговора в зале суда Первомайского района Ростова-на-Дону. Вскоре он был обнаружен в областной больнице, сообщил официальный представитель Первомайского суда Ростова-на-Дону.
  Василий Кравченко присутствовал на судебном заседании, но исчез к моменту заключения под стражу. В областном ГУВД уточнили, что заявки в конвойную службу для сопровождения осужденных из суда не поступало.
  Как сообщает ИА Regnum со ссылкой на следственное управление СК РФ по Ростовской области, заключение чиновниками Минздрава госконтракта на поставку высокотехнологичного оборудования повлекло нерациональное использование средств федерального бюджета в особо крупном размере на сумму более 93 млн рублей.
  Следствием и судом установлено, что в 2008 году Марина Липовская, являясь начальником отдела централизованных закупок Министерства здравоохранения Ростовской области, не предприняла необходимых действий по контролю за исполнением договорных обязательств с поставщиком медицинского оборудования - компьютерных томографов в ЦРБ города Батайска и города Каменска - Шахтинского, в результате чего томографы поставленные в медицинские учреждения оказались недоукомплектованными.
  В 2009 году она совместно с бывшим заместителем министра здравоохранения Ростовской области Василием Кравченко, используя свои должностные полномочия, завысила начальную цену контракта по отношению к среднерыночному уровню при закупке трех компьютерных томографов и одного ангиографа для нескольких медицинских учреждений.
  Также ими незаконно были включены в конкурсную документацию заранее определенные требования к функциональным характеристикам оборудования свойственным конкретному иностранному производителю, что не позволило принять участие в конкурсе иным коммерческим организациям осуществлявшим деятельность в данной сфере.
  11 ноября приговором суда Марине Липовской назначено наказание в виде двух лет и одного месяца лишения свободы в исправительной колонии общего режима. Василий Кравченко осужден на два года лишения свободы в исправительной колонии общего режима. Решением суда им запрещено занимать должности на государственной службе сроком на три года. На момент заключения под стражу оба чиновники исчезли в неизвестном направлении.
  Первомайский районный суд Ростова-на-Дону объявил обоих в федеральный розыск.
medvestnik.ru

14.11.2013 Как сказала представитель регионального МВД Галина Любивая, осужденная бывшая чиновница Минздрава Ростовской области Марина Липовская, объявленная во вторник в федеральный розыск вместе с бывшим зам. министра ведомства Василием Кравченко, найдена в психоневрологической больнице, сообщает РАПСИ.
  - Она найдена и находится в Аксайском районе в психоневрологическом диспансере поселка Ковалевка. Она жалуется на психические расстройства. Ранее СМИ со ссылкой на мужа Липовской писали о том, что она пыталась покончить с собой. Но нам об этом ничего не известно, подобные заявления в полицию не поступали. Сейчас ее обследуют врачи, мы держим это дело на контроле", - сказала Галина Любивая.
medvestnik.ru

  Интернет-издание FiercePharma опубликовало рейтинг препаратов с наибольшим показателем прироста объема продаж в III квартале 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом 2012 г.
  По данным аналитиков, общий квартальный объем прироста продаж TOP 25 лекарственных препаратов составил около 3,9 млрд долл. США. Лидируют препараты Humira компании AbbVie и Xarelto (Bayer/Johnson& Johnson), показавшие прирост продаж свыше 400 млн долл.
  Эксперты полагают, что объем продаж Humira за весь 2013 г. может превысить 10 млрд долл. Препарат является лидером мировых продаж и сохранит свое лидерство в течение, по крайней мере, ближайших 5 лет.
  Продажи Xarelto продолжают стабильно расти несмотря появление на рынке антикоагулянта Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer), который, как прогнозировали  многие аналитики, станет тормозом для Xarelto.
  В TOP 25 вошли также ряд новых препаратов, лончи которых состоялись в период с середины 2012 г. В частности, это средство для лечения рассеянного склероза Tecfidera компании Biogen Idec  с показателем прироста 286 млн долл. США. также следуеьт отметить присутствие в рейтинге антиретровирусного препарата Stribid компании Gilead Sciences и противоопухолевого средства Xtandi (Medivation/Astellas).


Источник: FiercePharma, отчеты компаний
recipe.ru

На что лучше ориентироваться при формировании лота госзаказа – на Общероссийский классификатор видов экономической деятельности или на номенклатуру товаров, работ, услуг?
  Ранее Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД), утвержденный постановлением Госстандарта России от 06.11.2001 № 454-ст (далее – ОК 029-2001), использовался заказчиками в качестве ориентира для определения технологической и функциональной взаимосвязи товаров (работ, услуг), включенных в состав одного лота.
  Некоторые заказчики полагали, что при формировании лота необходимо исходить из принципа одноименности включенных в состав лота товаров, работ, услуг, определяемой в соответствии с ч. 19 ст. 65 Закона № 94-ФЗ. Данную позицию поддерживали и судебные инстанции.
  Так, в постановлении ФАС Дальневосточного округа от 14.09.2009 № Ф03-4541/2009 по делу № А51-9989/2008 указано на неправомерность размещения заказа на изготовление и установку оконных блоков из профиля ПВХ, поскольку производство пластмассовых изделий включено в ОК 029-2001, а услуги по их установке – в Общероссийский классификатор услуг населению ОК 002-93, утвержденный постановлением Госстандарта России от 28.06.1993 № 163.
www.zdrav.ru

  Федеральная служба по тарифам опубликовала перечень предельных оптовых и предельных розничных надбавок к  ценам  на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), установленные в субъектах Российской Федерации (данные за III квартал 2013 г.).
  Стоит отметить, что по отношению ко II кварталу 2013 г. изменения отмечены в Ямало-Ненецком автономном округе, где розничные надбавки на ЖНВЛП стоимостью свыше 500 руб. в I зоне ( г.Салехард, г.Лабытнанги, г.Муравленко, г.Новый Уренгой, г. Ноябрьск, г.Губкинский, г.Надым, г.Тарко-Сале) снижены с 40 до 38%. В II зоне (прочие населенные пункты ЯНАО) также снижены розничные надбавки на препараты стоимостью до 50 руб. включительно с 90 до 80%; стоимостью свыше 50 руб. до 500 руб. включительно - с 74 до 70%; свыше 500 руб. – с 50 до 40%.

  По официальным данным в России хроническим гепатитом С страдают порядка 1,8 млн человек, а по оценкам экспертов с учетом бессимптомного течения заболевания – до 5 млн. Согласно прогнозам пик заболеваемости придется на  2018 – 2020 гг. Таким образом, гепатит С включен в перечень социально значимых заболеваний России.

  Проблема слишком сложна, чтобы пациент и врач могли в одиночку бороться за право жить. Нужны новые подходы и инновации. В соответствии с принципами социальной ответственности, ключевой задачей компании BIOCAD являлось создание эффективного препарата, а затем и целостной системы по поддержке больных гепатитом С и информированию лечащих врачей о новых методах лечения.
  На сегодняшний день для борьбы с заболеванием создан полный цикл составляющих для комплексного подхода к данной серьезной проблеме.
  Осознавая все проблемы, с которыми сталкиваются пациенты при лечении гепатита С, компания в течение 6 лет разрабатывала инновационный препарат Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) с оригинальной структурой.
  Появление отечественного препарата на российском рынке сделало лечение более доступным для российских пациентов. И что не менее важно, по результатам регистрационного клинического исследования применение препарата позволяет достигать устойчивого вирусологического ответа (стойкое исчезновение РНК вируса из крови), не уступая по показателям импортным препаратам. Это был первый серьезный шаг компании для достижения своей главной цели: увеличения продолжительности и улучшения жизни людей, инфицированных гепатитом С.
  Также особое внимание было уделено созданию сайта algeron.ru, где можно прочитать последние новости, посмотреть инструкцию по применению препарата. На ресурсе был создан специальный электронный дневник пациента. В данном приложении можно фиксировать историю заболевания с возможностью его визуализации: начало терапии, применяемые дозировки препарата и сопутствующих лекарственных средств, результаты анализов, физическое и психическое самочувствие. Вся информация носит конфиденциальный характер с невозможностью разглашения и передачи третьим лицам. Безусловно, это большое подспорье для врача и поддержка для людей, инфицированных вирусом гепатита С.
  С выводом препарата Альгерон на российский рынок компанией BIOCAD были интегрированы еще несколько значимых проектов, перед запуском которых специалисты компании, провели масштабную работу, чтобы понять и учесть все возможные препятствия и вопросы на пути к достижению желаемого результата. Были проведены встречи с врачами, на которых обсуждались проблемы лечения заболевания, необходимые ресурсы и особенности прохождения терапии больными. Для составления социально-психологического портрета пациента, его жизни помогло изучение форумов, посвященных гепатиту С.
  В результате была запущена уникальная социальная сеть «Мир один» (www.mirodin.com ) - площадка для общения людей с диагнозом гепатита С, где они могут найти поддержку и понимание, задать вопрос, получить совет. С проблемой нужно начинать работать тогда, когда она только появилась, и люди готовы искать решение. В этот момент помощь максимально эффективна и пациенты, их родные чувствуют себя более защищенными, получая необходимую информацию. Статистика посетителей группы «Мир один» в социальных сетях (Вконтакте и Facebook) показывает рост и это  говорит о том, что данный ресурс востребован, а значит, полезен пациентам.
  Для удобства поиска нужного препарата и резервирования необходимого количества был создан другой информационный ресурс «Курс на выздоровление» (kurs.biocad.ru).
  Пациент имеет возможность оставить заявку на препарат Альгерон в законно работающих, лицензированных аптеках на льготных условиях. Важно, что в дополнение к онлайн проектам, действует служба по поддержке пациентов, которые планируют использовать или применяют в своем лечении российский препарат.
  По телефону бесплатной горячей линии (8 800 2002 142) можно получить индивидуальную информационную поддержку, в экстренных случаях профессиональную консультацию эксперта по медицинским аспектам терапии, консультацию по существующим программам. Пациент не всегда может быть на связи с лечащим врачом и в совокупности все факторы важны для эффективного прохождения терапии и успешного излечения.
  Являясь надежным партнером для врачей и специалистов в области медицины, компания BIOCAD стремится повысить уровень осведомленности о своих препаратах. С этой целью был запущен медицинский информационный портал (medportal.biocad.ru), где можно ознакомиться с линейкой продуктов компании, в том числе и с препаратом Альгерон. Решение о назначении антивирусного лечения принимает лечащий врач и, следовательно, он должен также обладать всей необходимой информацией о препарате, последних результатах исследований, об отзывах своих коллег.
   «Очень важно, чтобы мы вернули людям общечеловеческие ценности, среди которых здоровье и долголетие – одни из главных. При этом компания BIOCAD создает и возможности, и технологии, которые позволяют в комплексе успешно лечить такое заболевание как гепатит С» - отмечает Александра Колягина, продакт-менеджер компании BIOCAD. 
  Компания BIOCAD активно участвует в решении ключевых социально-значимых задач, разрабатывая оригинальные препараты на основе моноклональных антител, выступая лидером среди российских производителей по количеству клинических исследований за рубежом. Социальная ответственность для фармацевтической отрасли важнее, чем для какой-либо другой. Основной мотив для этого – увеличить продолжительность и улучшить качество жизни людей, тем самым изменить мир к лучшему. Осознание того, что мир действительно один для всех, приводит к комплексному решению проблемы от создания эффективных препаратов до уникальных программ поддержки пациентов.
Ремедиум

 Как сообщает FirstWord Pharma, американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb объявила о прекращении разработок лекарственных средств для лечения гепатита C, сахарного диабета и неврологических заболеваний и сокращении около 1% исследовательского штата (70–75 сотрудников).

  По словам научного директора BMS Френсиса Кусса, реорганизация научно-исследовательской деятельности компании направлена на создание более специализированной биофармацевтической модели с особым акцентом на те области медицины, где существуют значительные нереализованные потребности. В частности, по его словам, будут увеличены инвестиции в иммуноонкологию. Кроме того, компания продолжит разработку лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа, гепатита B и сердечной недостаточности.

  С 2005 по 2013 годы на модернизацию российского здравоохранения было потрачено 1 трлн 623 млрд рублей, заявил советник министра здравоохранения РФ Игорь Ланской на прошедшем 8 ноября заседании комитета Торгово-промышленной палаты по развитию государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения.
  «Однако, несмотря на все масштабные меры, принятые в рамках программы модернизации, до сих пор до половины коечного фонда страны нуждается в обновлении», – прокомментировал ход модернизации Ланской. По словам спикера, это одна из причин, по которой Минздрав РФ сейчас активно интересуется темой развития ГЧП.

Министр привела цифры, призванные это продемонстрировать.

- Базовая программа ОМС увеличивается на 189 млрд рублей в год, но частично за счет перераспределения источников финансирования, за счет того, что полномочия федерального бюджета переходят в ОМС. Если это вычесть – дублирование, перекладывание денег из одного бюджета в другой бюджет, то чистый прирост системы в следующем году составляет 108 млрд рублей. Что будет обеспечено за счет этого чистого прироста? Эти деньги позволят нам повышать заработную плату медицинским работникам – на это дополнительно к тем деньгам, которые тратятся в этом году, будет потрачено плюсом к сегодняшнему уровню 50,1 млрд рублей, - сказала она.
  Вероника Скворцова напомнила, что по закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предполагалось до 2015 года погрузить все виды специализированной помощи в систему ОМС.
- Мы сможем на будущий год погрузить только 300 методов высокотехнологичной медицинской помощи из 1500, - сказала она. - Но погружая эту помощь, мы закладываем необходимые на это деньги, не только исходя из имеющейся в федеральном бюджете квоты, но и с учетом сопутствующей специализированной медицинской помощи, которая покрывает недостающие тарифные статьи. То есть всего ВМП включает пять статей, а полный тариф имеет еще несколько статей. Поэтому если сумма этих 300 видов помощи в федеральном бюджете составляет больше пяти млрд рублей, то на самом деле внутри нашей системы это стоит 14,3 млрд рублей с учетом платежей от специализированной медицинской помощи.
  Кроме того, остались дополнительные деньги, которые позволят расширить контингент больных, которым оказывается ВМП – она будет оказана на 64498 человек больше, чем в этом году.
  В программу государственных гарантий на 2014 год также заложены дополнительные ресурсы - более 9 млрд рублей - на финансирование процедур химиотерапии для онкологических больных.
- По детям мы решили проблему в этом году, - сказала министр, - а по взрослым в стационарах в программе госгарантий был предусмотрен только первый курс химиотерапии. Сейчас мы включили в программу государственных гарантий всю химиотерапию - в среднем это шесть курсов на одного больного. Проведенные расчеты позволяют нам в следующем году увеличить количество больных, которым эта помощь оказывается бесплатно, на 320 тыс. человек.
  Касаясь двух последующих лет, министр сообщила, что базовые статьи включены в программу государственных гарантий, но пока без учета развития системы.
- Нам предстоит в 2014 году провести много различных обсуждений и согласований, связанных с бюджетами 2015-2016 годов. Мы внесли изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан», в ближайшее время он будет представлен во втором чтении в Госдуме. Эти изменения позволят нам видоизменить подходы к бюджетированию.
Медицинский вестник

  Савёловский суд Москвы вынес приговор по громкому делу о злоупотреблениях при поставках дорогостоящего медицинского оборудования в ФГУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им.  А.П. Герцена».
  Подсудимый - бывший зам.  директора этого учреждения Сергей Безяев - получил три года колонии общего режима. Его признали виновным в "мошенничестве в особо крупном размере".
  В феврале 2013 г. сотрудники Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России задержали Сергея Безяева при получении незаконного денежного вознаграждения в размере 29 млн руб.
  Установлено, что, действуя совместно с иными лицами, чиновник получил денежные средства от представителя коммерческой организации ООО "Гранд медицина" за гарантированное заключение государственных контрактов на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования для нужд института.
  Стоит отметить, что после скандала, связанного с задержанием Сергея Безяева, ушёл в отставку с поста директора института главный онколог Министерства здравоохранения России Валерий Чиссов.

  Вторая фаза клинических испытаний комбинации двух разработанных американской фармкомпанией Gilead Sciences препаратов для терапии гепатита С генотипа 1 показала, что сочетание софосбувира (sofosbuvir) и ледипасвира (ledipasvir) способно безопасно избавить от вируса абсолютное большинство пациентов вне зависимости от предыдущей истории лечения болезни, особенностей ее течения и наличия осложнений. Отчет о результатах испытаний опубликован 5 ноября в журнале The Lancet.
  В настоящее время стандартным методом лечения гепатита С является комбинированная антивирусная терапия, включающая инъекции пегилированного альфа-интерферона и пероральный прием рибавирина. Эффективность ее составляет примерно 75 процентов после года лечения. Однако этот метод имеет серьезные побочные эффекты, в первую очередь из-за альфа-интерферона - анемию, лейкопению, сердечную недостаточность и депрессию, что и подталкивает специалистов к поискам альтернативы.
  В апреле 2013 года сообщалось об успешном завершении третьей (последней) фазы клинических испытаний подавляющего репликацию вируса гепатита С софосбувира, относящегося к классу ингибиторов РНК-полимеразы NS5B, в различных комбинациях и в отношении различных генотипов вируса. Были получены хорошие результаты сочетания софосбувира и рибавирина в отношении менее распространенных генотипов 2 и 3, и комбинации этих же препаратов плюс пегинтерферон-альфа в отношении наиболее распространенного генотипа 1. В августе стало известно об успешных результатах второй фазы клинических испытаний комплексной терапии софосбувиром и рибавирином, уже без интерферона, пациентов, в крови которых присутствует вирус генотипа 1. Этот режим показал 70-процентную эффективность.
  На этот раз была исследована активность в отношении вируса генотипа 1 комбинации софосбувира и другого экспериментального антивирусного препарата, ледипасвира, являющегося ингибитором играющего ключевую роль в репликации вируса белка NS5A. Для участия в испытаниях были отобраны сто взрослых пациентов, шестьдесят из которых ранее не получали лечения, а у сорока предыдущая терапия ингибиторами протеазы закончилась неудачей. При этом в последней группе у 22 человек наблюдался компенсированный цирроз печени.
  В ходе испытаний участники получали терапию в различных режимах, часть из них - 400 миллиграммов софосбувира и 90 миллиграммов ледиспавира перорально раз в день, а у части к этой комбинации был добавлен рибавирин. Длительность курсов варьировалась от 8 до 12 недель.   
  В итоге устойчивый вирусологический ответ (отсутствие РНК вируса в крови) через 12 недель от начала терапии был зафиксирован в среднем у 97 процентов участников. В группах, принимавших помимо софосбувира и ледиспавира рибавирин, излечение было стопроцентным. Однако в этих группах также было отмечено наибольшее число эпизодов побочных эффектов, что специалисты связывают именно с рибавирином. В целом примерно у половины участников не наблюдалось вообще никаких побочных эффектов. Результаты были подтверждены и через 24 недели от начала терапии.
  В ходе дальнейших клинических испытаний планируется определить оптимальную длительность курса лечения и оценить вклад рибавирина в его эффективность.
  В конце октября экспертная панель Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) рекомендовала ведомству одобрить софосбувир к применению на территории страны. Ледиспавир пока находится на стадии клинических испытаний.