"В нашей стране обеспечен максимальный охват тестированием населения на антитела к ВИЧ, что позволяет не только выявлять на ранних стадиях заболевание, но и предотвращать  новые случаи инфицирования", - говорит директор Департамента Марина Шевырева.
   Согласно данным официальной статистики на начало 2013 года в Российской Федерации проживало 593 тысячи граждан с диагнозом ВИЧ-инфекция.
  «Показатель пораженности составил -  413,2 на 100 000 населения. Это свидетельствует об умеренном распространении заболевания с концентрацией эпидемии в определенных группах», - говорит директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Минздрава России Марина Шевырева.
   По ее словам, негативная тенденция к росту заболеваемости в ряде регионов Уральского, Сибирского, Приволжского федеральных округов обусловлена, в первую очередь, распространением употребления наркотиков.
  «В то же время, в  большинстве регионов Российской Федерации темпы роста эпидемии стабилизировались, а в Северо-Западном федеральном округе заметно отчетливое снижение заболеваемости. Согласно  предварительным данным оперативного мониторинга в 2013 году, в целом, в Российской Федерации наблюдается некоторое снижение интенсивности эпидемического процесса по сравнению с 2012 годом»,- отмечает Марина Шевырева.
  «За 2012 год выявлено около 76 тысяч новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией, что сопоставимо с аналогичными показателями для стран Центральной Европы», - говорит директор Департамента.
  Отечественное здравоохранение, являясь безусловным лидером по максимальному охвату тестированием населения на антитела к ВИЧ, продолжает усиливать это важнейшее направление работы, позволяющее не только обеспечить раннее выявление заболевания, но и предотвратить новые случаи инфицирования.
   «Минздрав России придает особую значимость расширению охвата тестированием уязвимых групп населения, что может быть достигнуто только при тесном сотрудничестве со специализированными некоммерческими организациями. Недопущение стигмы и дискриминации в отношении уязвимых групп является безусловным залогом  успеха этой работы», - сказала Марина Шевырева.
  В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» в Российской Федерации обеспечен 100% доступ к диагностике и лечению ВИЧ-инфекции. На диспансерном учете состоят 72% от общего числа ВИЧ-инфицированных, что выше чем в ряде развитых стран, в том числе и в Соединенных Штатах Америки. В 2012 году высокоактивную антиретровирусную терапию получали более 115 тысяч пациентов, сегодня эта цифра увеличилась почти на  30% и ежедневно территориальные центры СПИД продолжают назначать это необходимое лечение новым пациентам в соответствии с медицинскими показаниями.
  Кроме того, Россия сохраняет ведущую позицию по предотвращению заражения ВИЧ-инфекцией детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами.
  В отсутствие профилактических мероприятий вероятность передачи ВИЧ от матери ребенку составляет более 35%. Благодаря проведению комплексной программы перинатальной профилактики к 2013 году удалось предотвратить около 30 тысяч случаев заражения, общая доля здоровых детей составила практически 94%. Недопущение случаев передачи ВИЧ от матери ребенку в России является одной из приоритетных целей государства.
  Существующие нормативно-правовые документы позволяют на федеральном уровне регулировать качество оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным. Минздравом России утверждены порядок и стандарты оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией.  Кроме того, профильной комиссией Минздрава России по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции совместно с профессиональным сообществом были разработаны и утверждены «Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции» для взрослых и детей.
   В 2013 году с учетом целевого финансирования началась реализация общефедеральных профилактических мероприятий, которые предусматривают не только создание уникальных просветительских материалов, но и организацию специальной конференции, в ходе которой ведущими специалистами страны будет рассмотрен проект «Государственной стратегии противодействия распространению заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в Российской Федерации на 2014-2020 годы».  
  Организация Объединенных Наций объявила тему кампании до 2015 года – «В направлении цели "ноль"», основой которой является расширение информирования общества о глобальном противодействии СПИДу.
  В связи с этим Минздрав России рекомендует органам исполнительной власти в сфере здравоохранения провести специальные информационные, профилактические и культурно-массовые мероприятия.   «При организации указанных мероприятий особое значение должно быть уделено использованию ресурсов гражданского общества, участию неправительственных организаций и объединений людей, живущих с ВИЧ», - сообщила директор Департамента.
  www.rosminzdrav.ru

  В Москве завершил работу IV Всероссийский конгресс пациентов, участие в котором приняли представители пациентских организаций из всех регионов России. О существенных недостатках государственного и общественного контроля за лекарственным обеспечением и качеством оказания медицинской помощи в стране рассказал Президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский.
  В настоящее время в России системы государственного и общественного контроля качества оказания медицинской помощи абсолютно несопоставимы.
  Со стороны государства функцию надзора и контроля уполномочены осуществлять прокуратура, МВД, следственный комитет, минздравы, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Федеральная антимонопольная служба. Для этого у них есть ресурсы: помещения, кадры, полномочия, деньги, возможность проведения экспертиз и, самое главное — опыт контроля. Всего этого у общественных организаций нет.
  У общественных организаций в лице Общественной палаты, Общественных советов и некоммерческих организаций возможности весьма скромные. Можно говорить только о каких-то отдельных компетенциях — они могут консультировать и вносить рекомендации, однако по действующему законодательству не могут даже затребовать документы для проверки по какому-то конкретному делу, поскольку существует режим «врачебной тайны».
  Закон «О защите прав потребителей» открывает широкие возможности для контроля качества оказания услуг практически во всех остальных сферах, однако в здравоохранении понятие «врачебная тайна» является серьезным барьером, который невозможно преодолеть, если нет доверенности от конкретного пациента. Механизм «врачебной тайны» сразу и очень серьезно затрудняет работу некоммерческих организаций. Представители общественных организаций могут выступать в роли консультантов, представителей в судах, обращаться от своего имени в государственные органы, но зачастую получают отказ в предоставлении информации по причине конфиденциальности.
  Проблема достаточно серьезная, поэтому государственным органам и общественным организациям и необходимо четко оценить свои возможности. В этой ситуации общественным организациям необходимо занять свою нишу, и быть в ней эффективными и понятными и себе, и государству.
  В отличие от общественных организаций, у государственных органов есть целый ряд возможностей для реагирования. Представители прокуратуры, правоохранительных органов и Росздравнадзора имеют право проводить проверки в рамках своих компетенций, изымать материалы для проведения экспертиз и контроля, осуществлять проверки и допросы в рамках доуголовных дел, возбуждать уголовные и административные дела, выносить представления и предупреждения. Они имеют право налагать санкции, начиная от административных, и заканчивая уголовными. Кроме того, государственная система занимается нормотворчеством и регулирует все правоотношения.
  Но у государственного контроля при всей его разветвленности и объемности тоже есть свои проблемы — зачастую он не отвечает двум важнейшим критериям — неотвратимости и адекватности наказания. Поскольку государственные органы работают неэффективно, «Лига защиты пациентов» несколько раз обращалась в прокуратуру, даже по Постановлению Правительства РФ от 30.07.94 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
  Почему прокуроры идут в суды, ведь у них есть и другие формы работы? Они могут выносить представления об устранении нарушенного права? Почему они этого не делают? Я расцениваю это как некий сговор правоохранительных органов с местными властями, а может быть и с федеральными. Если деньги, которые должны быть потрачены на лекарства, вращаются на депозитах, это ежемесячно дает огромный процент, поэтому никто не спешит с ними расставаться.
  Пациенты должны знать свои права и добиваться вынесения Представления об устранении нарушенного права. Если пациенту не дали лекарство, чем нарушили 890-е Постановление и всяческие международные акты, не нужно ждать возбуждения уголовного дела, не нужно ходить по судам, достаточно написать заявление в прокуратуру с просьбой вынесения Представления об устранении нарушенного права.
  В тех случаях, когда человек погиб без лекарства, родственникам надо подавать заявления о возбуждении уголовных дел против Министра.
  В настоящее время информация, которой располагает «Лига защиты пациентов», позволяет говорить о том, что началась настоящая экономическая война против пациентов. Пациент поставлен перед необходимостью защищаться от своих властей и просить у них денег на лечение. А те говорят: «Да нет у нас денег!». А как пациент проверит, есть у них деньги или нет? Куда они уходят? В какие карманы, помимо государственных? Не стоит вступать в полемику с государством, вы заведомо проиграете!
  Существует правовой механизм. И это единственный механизм, который может защитить пациента. Поэтому необходимо оказывать давление на систему правозащиты — ОВД, следственные комитеты, прокуратуры, с тем чтобы они начали выполнять свои правоохранные функции. Необходимо заставить их это сделать!
  Еще одна проблема государственных органов заключается в том, что они не специализируются на правах пациентов. Юристов, которые специализируются на этих вопросах, в России единицы.
  Необходим государственный орган, и мы надеялись и еще надеемся, что таким органом станет Росздравнадзор, который вырастит юристов, действительно понимающих, что такое право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
  Сейчас сотрудник прокуратуры, который одновременно занимается и убийствами, и мошенничествами, и прочими уголовными делами, когда встречается с делом медиков, где фигурируют профессора, зачастую просто пугается…
  Немаловажная проблема — зависимость части контролеров от собственников медучреждения. То же Министерство здравоохранения, которое является собственником лечебных учреждений, не будет открыто устанавливать дефекты медицинской помощи. Возможно, они кого-то пожурят, выгонят, но открыто эту информацию не дадут, потому что признание вины автоматически влечет за собой появление иска к субъекту федерации. В настоящее время суммы исков уже достигают 3,5 млн рублей. И если признание вины превратиться в систему, то данные ведомства разорятся. Вот почему далеко не всегда мы видим объективную картину оценок качества медицинской помощи, по крайней мере, в субъектах федерации.

  1 января 2014 года вступает в силу Федеральный закон № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
  Одна из главных задач контрактной системы – борьба с коррупцией, а эффективная борьба с коррупцией невозможна без общественного контроля. Поэтому в числе главных новаций контрактной системы – введение правил общественного контроля и участия общественности в обсуждении закупок для государственных и муниципальных нужд.  
  Открытое правительство приглашает представителей общественных организаций, экспертного сообщества, бизнеса и граждан принять участие в опросе, который проводится с целью изучения отношения общественности к данной новации контрактной системы.
  Для участия в опросе необходимо ответить на 10 вопросов, пройдя по данной ссылке.
  Ответы полностью анонимны и будут использованы только в обобщенном виде.

Основные выводы, которые можно сделать по итогам текущего года:
1. В ряде регионов зафиксированы случаи отказа в выдаче препаратов пациентам либо замены препаратов со ссылкой на временное отсутствие требуемых препаратов в распоряжении медицинского учреждения
2. Дефицит антиретровирусных препаратов
3. Значительная разница в ценах по регионам и рост цен по сравнению с федеральными закупками прошлого года.
4. Отсутствие ряда препаратов в списке Жизненно важных и необходимых препаратов.
5. Частые случаи срывов аукционов по причине неучастия дистрибьюторов.
6. Позднее объявление аукционов на закупку АРВТ в сравнении с 2012 годом.
7. Практика замены комбинированных препаратов на монопрепараты.
8. Закупки устаревших высокотоксичных препаратов, не рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения и другими экспертными организациями.
9. Высокие цены на препараты для лечения вирусного гепатита С и, как следствие, ограниченные объемы закупок.
  itpcru.org

  СКАЧАТЬ Закупки в России

Биотехнологическая компания Biocon 26 ноября заявила об одобрении индийским регулятором биоаналога препарата Герцептин (трастузумаб) от компании Roche.
  Биоаналог трастузумаба – совместный продукт индийской Biocon и американской Mylan был одобрен Drug Controller General of India (DCGI) для лечения HER2-положительного рака груди. По мнению компании, это довольно важный шаг, так как это первый запуск биоаналога Герцептина на индийском рынке.
  Препарат будет продаваться в Индии под маркой CANMAb, в то время как в остальном мире – под брендом Hertraz. Ранее компания Mylan сообщила о своем успехе в Индии и заявила, что по соглашению она будет обладать эксклюзивными правами на продажу препарата в США, Японии, Австралии, Новой Зеландии, в странах ЕС и Европейской ассоциации свободной торговли. Ожидается, что биоаналог будет запущен в Индии в IV квартале 2014 года.
  Управляющий директор и председатель совета директоров Biocon Киран Мазумдар Шоу заявила, что это первый в мире биоаналог трастузумаба, который получил одобрение: «Одобрение в Индии является обнадеживающим, так как мы планируем использовать эти данные для того, чтобы вывести препарат на рынок других стран».
  Biocon и Mylan совместно разрабатывают портфель биоаналогов и сложных биопрепаратов, в том числе пэгфилграстим, бевацизумаб, адалимумаб и этанерцепт. В 2013 году они расширили свое сотрудничество в области разработок биоаналогов инсулина.
  Еще в августе 2013 года Roche отказалась от попыток получить патент на свой препарат Герцептин, что открыло доступ на рынок другим компаниям, желающим получить долю в секторе. За 2012 год продажи Герцептина составили $6,2 млрд.

Biocon – индийская биотехнологическая компания, образованная в 1978 году. Является совместным предприятием ирландской Biocon Biochemicals Ltd и частного лица Киран Мазумдар Шоу. Специализируется на производстве биоаналогов и активных фармацевтических субстанций. Выручка за 2012-2013 годы составила 24,8 млрд рупий ($4 млрд), а чистая прибыль – 5 млрд рупий ($829 млн).
Mylan – американская фармацевтическая компания, основанная в 1961 году, специализируется в основном на дженериковых препаратах. Выручка за 2012 год составила $6,7 млрд, чистая прибыль – $640 млн.

Минздрав прорабатывает вопрос о заключении прямых контрактов с производителями лекарственных средств для лечения редких заболеваний, сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

  По ее словам, некоторые фармацевтические компании являются единственными поставщиками лекарств для лечения того или иного заболевания, передает ИТАР-ТАСС.
  « Эта проблема назрела давно. Мы хотим проговорить с ними возможность заключения прямых контрактов. Речь идет о фиксации цены, определенных гарантиях ценообразования и возможности поставок в течение определенного времени», - рассказала руководитель департамента.

  Экс-глава Минобороны получил статус подозреваемого по делу об элитной базе отдыха «Житное»
  Следователи возбудили уголовное дело по статье «халатность» в отношении бывшего министра обороны России, гендиректора подконтрольного Ростеху Федерального исследовательского испытательного центра машиностроения (ФИИЦ М) Анатолия Сердюкова, сообщил официальный представитель Следственного комитета России (СКР) Владимир Маркин в четверг, 28 ноября.
  Сердюкова привлекли в качестве подозреваемого по делу о благоустройстве за армейский счет элитной базы отдыха «Житное» в Астраханской области. Как полагает СКР, Сердюков, занимая пост министра обороны, поручил подчиненным построить за счет ведомства автодорогу к базе отдыха. Строительством автодороги занимался батальон железнодорожных войск. Кроме того, по распоряжению экс-министра бойцами-срочниками авиационной части были проведены работы по обустройству территории «Житного». «То есть вместо службы и обучения военному делу одни солдаты занимались высаживанием тополей в астраханской степи, а другие прокладкой не железнодорожных путей, а автодорог», — пояснил Маркин.
  По словам представителя СКР, все свои распоряжения экс-министр давал устно, никаких приказов или директив не издавалось. Свое распоряжение Сердюков аргументировал желанием создать базу отдыха для нужд Минобороны, но в итоге построенной дорогой могли пользоваться только владельцы и посетители базы отдыха «Житное».
  Ущерб от действий Сердюкова, по оценке СКР, превышает 56 млн рублей. Действия экс-министра квалифицированы по части 1 статьи 293 УК (халатность). Эта статья Уголовного кодекса предусматривает максимальное наказание в виде ареста на срок до трех месяцев.
  Со своей стороны адвокат Сердюкова Генрих Падва заявил РАПСИ в четверг, что защита экс-министра официально не получила никаких уведомлений о возбуждении дела.
  Дело о базе отдыха «Житное» было возбуждено еще в январе 2013 года, спустя два месяца после громкой отставки Сердюкова на фоне выявления крупных коррупционных схем в Минобороны. Первоначально дело расследовалось по статье о злоупотреблении должностными полномочиями (ст. 285 УК) в отношении «неустановленных лиц». Первоначально СКР оценил ущерб Минобороны в 15,5 млн рублей.
  Сердюков проходил по этому делу в качеству свидетеля, хотя СМИ неоднократно прочили изменение его статуса на обвиняемого. Дело о турбазе — единственное из числа дел Минобороны, которое напрямую касается экс-министра: владельцем базы был муж сестры Сердюкова Валерий Пузиков, опрошенные свидетели подтвердили, что благоустройство производилось по личной инициативе бывшего главы Минобороны. В сентябре сообщалось, что Пузиков и его бизнес-партнер Артур Позов  передали «Житное» Минобороны, что могло стать основанием для прекращения следствия. Но в начале ноября СКР продлил срок следствия до 17 января 2014 года.
  Сердюков, со скандалом покинувший Минобороны в ноябре 2012 года, с начала ноября 2013-го  занимает пост гендиректора исследовательского центра машиностроения в структуре «Ростеха».

Фармакологическим компаниям запрещается побуждать врачей назначать пациентам определенные лекарства, сообщается в соответствующем законе, подписанном президентом России Владимиром Путиным.


  «Устанавливаются ограничения, налагаемые на фармацевтические компании и их представителей при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Такие ограничения направлены на воспрепятствование заинтересованности у медицинских и фармацевтических работников в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя», — сообщается на сайте Кремля.
  «Эти требования аналогичны требованиям, установленным Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для медицинских и фармацевтических работников», — говорится в сообщении.
  Кроме того, согласно закону, фармацевтическую деятельность и розничную торговлю лекарственными препаратами «смогут осуществлять обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах».
  Закон принят Государственной Думой 15 ноября 2013 года и одобрен Советом Федерации 20 ноября 2013 года.

1. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
1) вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
3) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:
1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
2) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению; 
3) заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 67.    Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
1. При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в абзаце первом части 1               статьи 671 настоящего Федерального закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в абзаце первом настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 статьи 671 настоящего Федерального закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети «Интернет» не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
3. Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный частью 2 настоящей статьи, должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети «Интернет».»;
16) в части 2 статьи 69 слово «поселении» заменить словами «населенном пункте».

  Согласно данным Аудита больничных закупок в РФ™, по итогам первого полугодия 2013 г. одиннадцать отдельно рассматриваемых региональных рынков составляли 47,1% от всего госпитального сектора РФ. Это выше, чем годом ранее (45,7%). Крупнейшим является рынок Москвы, на долю которого приходилось 20% больничных закупок. Далее следуют рынки С.-Петербурга (6,2%), Свердловской области (3,4%) и Краснодарского края (3,0%).
  Региональные рынки существенно различаются по средней стоимости упаковки больничного ГЛС. Наиболее высокая средняя стоимость по итогам 6 месяцев 2013г. отмечена в Москве и Санкт-Петербурге (9,41 долл.). Далее идут Нижегородская (9,06 долл.) и Новосибирская области (7,82 долл.). Самая низкая стоимость госпитального препарата отмечена в Республике Татарстан (4,12 долл.).
  По итогам первого полугодия 2013 г., наибольшая доля российского госпитального рынка приходилась на препараты производства компании Sanofi-Aventis, которая кроме того лидирует в четырех анализируемых регионах. В Краснодарском крае она заняла второе место, а в Москве и Свердловской области - третье. Отметим, что во всех анализируемых регионах российский лидер попал в первую десятку. Занимающий в общероссийском рейтинге второе место производитель Roche аналогичную позицию занял в Москве, Башкортостане, Нижегородской и Ростовской областях. В Санкт-Петербурге и Омской области эта компания расположилась на 3 строчке, еще в трех регионах она попала в первую десятку.
  И только в Краснодарском крае и Татарстане Roche заняла места во втором и четвертом десятках. Замыкающий лидирующую тройку Merck Sharp Dohme был лидером рынка Санкт-Петербурга. В Омской области он расположился на 2 строчке, в Нижегородской области – на третьей. Отметим, что, как и лидер, эта компания во всех регионах попала в первую десятку. Наибольшее число «пересечений» с составом общероссийского перечня лидирующих производителей наблюдается в Москве и Красноярском крае (по 8), наименьшее - Краснодарском крае, Татарстане и Ростовской области (по 5 производителей).

Министр здравоохранения Вероника Скворцова призвала участников IV Всероссийского конгресса пациентов к тесному рабочему контакту и попросила сообщать «с мест» о том, что происходит в системе здравоохранения субъектов Федерации.

• Мы на вас очень рассчитываем как с точки зрения креатива, ценных подсказок, которые обязательно будут учтены, так и с точки зрения формирования общественного контроля. Такую же задачу мы поставили перед всеми медицинскими училищами и вузами. Уже сформирован отряд волонтеров среди ребят - учащихся, которые помогают нам с общественным контролем. Это один из приоритетных вопросов, — подчеркнула министр.
• Я убеждена, что в каждом регионе должен быть создан пациентский совет. С такой огромной силой невозможно будет не считаться.

  По мнению главы ведомства, самый точный контроль – пациентский, поскольку его осуществляют непосредственные потребители медицинской помощи. Чтобы у каждого человека была возможность высказаться о качестве получаемых медицинских услуг, в начале года Министерство здравоохранения РФ открыло горячую линию.
  За десять месяцев на нее поступило  20, 5 тыс. обращений от граждан. Из них 16, 5 тыс. – это просьбы помочь в получении медпомощи. Остальные четыре тыс. – это замечания, жалобы, комментарии.
  Вероника Скворцова заверила, что без внимания не останется ни одно обращение.
  Медвестник

  05 августа 2013 года Патентный пул и компания Рош подписали соглашение по расширению доступа к препарату Валганцикловир (Вальцит), основному препарату для лечения цитомегаловируса, вирусной инфекции, которая может привести к потере зрения у людей, живущих с ВИЧ.
   Данное соглашение предусматривает получение скидки от компании Рош в размере 90% от текущей стоимости для расширения доступа людей, живущих с ВИЧ. Также указывается, что вторым шагом по данному соглашению станут переговоры между Патентным Пулом и компанией Рош о передаче лицензии и технологии производства для возможности местного производства Вальцита в развивающихся странах.
  Соглашение распространяется на 138 стран, в том числе, и на все страны региона ВЕЦА, за исключением России, Эстонии и Польши. Полный список стран, на которые распространяется данное соглашение – medicinespatentpool.org
  В пресс-релизе Патентного Пула указано, что список стран может быть расширен при наличии потребности в препарате.
  Как сообщается на сайтах компании Рош и Патентного Пула, распространенность цитомегаловирусной инфекции среди людей, живущих с ВИЧ, в странах с низким и средним доходом составляет около 10%.
  Коллеги, было бы очень интересно узнать про масштаб проблемы в странах нашего региона. Мы будем признательны, если поделитесь какой-либо информацией о том, как обстоят дела в ваших странах, есть ли какая-то статистика по этому заболеванию и информация о самом препарате (зарегистрирован ли стране, какая стоимость и т.п.).
  В России, согласно данным государственного реестра лекарственных средств, препарат зарегистрирован. Предельная отпускная цена на упаковку 60 таблеток составляет около 1600 долларов США.
itpcru.org

Компания Гилеад озвучила стоимость софосбувира для лечения гепатита С в программах сострадательного доступа во Франции (1). Рекомендуемый курс лечения в 12 недель обойдется в 56 тысяч евро.

  Заявленная стоимость в два раза превышает цену телапревира и в полтора раза – стоимость боцепревира, которые в настоящее время используются для лечения гепатита С как часть тройной терапии с пегилированным интерфероном и рибавирином.
  Конечно, достаточно сложно сравнивать стоимость софосбувира со стоимостью препаратов, которые уже есть на рынке. Тем не менее, очевидно: ценовая планка, поставленная Гилеадом, очень высока.
  Авторы статьи приводят интересный пример с данными недавно опубликованного исследования VALENCE. Так, эффективность лечения на протяжении 12 недель с использованием софосбувира в сочетании с интерфероном и рибавирином и лечения без интерферона (только софосбувир и рибавирин) на протяжении 24 недель одинакова (83%).
  При быстром подсчете стоимость тройной терапии с интерфероном за три месяца лечения составит  59 195 евро против 113 890 евро для двойной терапии в течение 6 месяцев.
  В теории, пациент должен иметь возможность выбирать предпочтительный вариант (3 месяца терапии с интерфероном или 6 месяцев лечения без интерферона).  
  Но с точки зрения разницы в стоимости, каков будет выбор пациента?
 
[1] ATU – система раннего доступа во Франции (временное разрешение на использование) для обеспечения раннего доступа к потенциально жизненно важным лекарствам. Французское национальное регуляторное агентство ANSM (Agence Nationale de Sécurité Du Medicament) предоставило временное разрешение на использование препарата софосбувир для лечения людей с пересадкой печени и циррозом, у которых нет других вариантов лечения.
  itpcru.org

  Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила препарат Олисио (симепревир) для лечения гепатита С генотипов 1 и 4. Разработка нового ЛС велась компанией Johnson & Johnson в партнерстве с Medivir.
  В прошлом месяце экспертный совет FDA рекомендовал к регистрации симепревир (simeprevir), являющийся ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для использования в составе комплексной терапии с инъекционным интерфероном и пероральным рибавирином.
  Лекарственное средство Олисио (Olysio) принадлежит к классу препаратов, в который уже вошли Виктрелис (боцепревир) компании Merck & Co и Инсивек (телапревир) разработки Vertex Pharmaceuticals.
  Заявка в регулирующий орган сопровождалась предоставлением результатов клинических исследований III фазы, в которых приняли участие пациенты, не проходившие до этого лечения, или у которых был отмечен рецидив после курса терапии интерфероном.

22 ноября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрил препарат симепревир («Олисио», OLYSIO) для лечения хронического гепатита С у пациентов с генотипом 1 в комбинации с другими препаратами.
  Симепревир относится к классу ингибиторов протеазы NS3/4A и производится компанией Janssen.  Препарат применяется в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином (текущий стандарт лечения гепатита С). По данным исследований, тройная терапия симепревир+пегинтерферон+рибавирин позволяет достичь стойкого вирусологического ответа у 80% пациентов, ранее не получавших лечение, по сравнению с 50% в случае использования двойной терапии (пегинтерферон+рибавирин).
  Рекомендуемая доза OLYSIO – 150 мг один раз в день, принимается с едой. Основные нежелательные явления, связанные с приемом симепревира – сыпь, зуд, фоточувствительность и тошнота.
  По сообщениям СМИ, предварительно цена симепревира будет составлять 22 120 долларов за упаковку из 28 капсул (1 месяц терапии), или 66 360 долларов США за полный курс терапии симепревиром (3 месяца).

 Стоимость лечения гепатита С тройной терапией с телапревиром, включая расходы на менеджмент побочных эффектов, составляет $189 000 за устойчивый вирусологический ответ (УВО). Такие данные представлены на конференции Американской Ассоциации  по изучению заболеваний печени (AASLD) 5 ноября 2013 года.

  «Эта стоимость как минимум в два раза выше той, которую мы ожидали, а соотношение выгод и затрат ниже, чем это прогнозировалось, исходя из результатов испытаний», - говорят исследователи.
  Два новых препарата прямого действия для лечения гепатита С, симепревир и софосбувир, получат одобрение FDA уже 8 декабря 2013 года. Оба имеют гораздо лучшие профили побочных эффектов, чем схемы на основе телапревира, но насколько они будут выгодны с экономической точки зрения, будет зависеть от их цены, которая еще не объявлена.
  Перед тем, как телапревир получил одобрение FDA в мае 2011 года, стандартное лечение гепатита С для генотипа 1 проводилось пегилированным интерфероном и рибавирином, и длилось 48  недель. С этой схемой лечения УВО составлял 40%-50%. С добавлением телапревира в схему с пегинтерфероном и рибавирином УВО увеличился до 64%-75% , но количество побочных эффектов также возросло.
  Предыдущие подсчеты показали, что стоимость двойной терапии пегинтерфероном и рибавирином составляет $70 364 за УВО у пациентов с генотипом 1. Данные фазы 3 исследований позволяют предположить, что тройная терапия на основе телапревира является экономически эффективной, но реальные данные (real-world data) на сегодняшний момент недоступны.
  Исследователи провели оценку среди 147 пациентов, которые начали лечение тройной терапией на основе телапревира в клинике Маунт-Синай. Средний возраст когорты составил 56 лет, 68% составили мужчины, 19% афроамериканцы, 46% пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение гепатита С, 35% с фиброзом или циррозом печени. Подсчеты стоимости терапии и менеджмента побочных эффектов были сделаны на основании данных Medicare, Агентства по здравоохранению и качеству исследований, и других источников.
  УВО был достигнут у 44% пациентов. К 48 неделе стоимость лечения телапревиром составила $55 273 , пегинтерфероном - $30 418, рибавирином - $4 926, при этом на телапревир приходился 61% всей стоимости лечения.  
  Расходы на менеджмент побочных эффектов, в первую очередь, анемии, составили 8% от общей стоимости; 48% пациентов требовалось лечение эпоэтином-альфа, 9% было необходимо переливание крови, 8% лечили гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) , 13% пациентов была необходима госпитализация, а 10% была необходима помощь отделения скорой помощи. Общие затраты составили $664 083 для эпоэтина-альфа , $29 007 для G-CSF и $12 644 на переливание крови. Общая стоимость лечения гепатита С была выше для тех 65 пациентов, у кого был достигнут устойчивый вирусологический ответ, чем для тех 82, кто не ответил на лечение ($6,33 против $5,24 млн.).
  Средняя стоимость лечения одного пациента составила $83 509. Исследователи подсчитали, что стоимость УВО составила $188 859. Она была ниже для ранее не леченных пациентов, чем для ранее леченных ($158 403 против $199 134). Для пациентов с продвинутой стадией фиброза стоимость лечения составила $185 484. Для пациентов с менее тяжелым фиброзом стоимость составила $256 977.
  Исследователи отмечают, что данное исследование началось, когда телапревир только появился на рынке, и результаты к этому времени могли измениться в лучшую сторону за  счет более эффективных стратегий предотвращения побочных эффектов, а полученные данные недостаточны для того, чтобы определить, является ли стоимость УВО почти в $200 000 экономически эффективной.
  Тем не менее, ряд исследователей считают, что схемы на основе телапревира приемлемы только для тех пациентов, кто не может ждать одобрения новых лекарств даже несколько месяцев, и что телапревир исчезнет вскоре после того, как FDA одобрит симепревир и софосбувир.
  По данным статьи "Cost for hepatitis C treatment skyrocket", опубликованной на www.eatg.org
itpcru.org

18 ноября 2013 года Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат «Витекта» (элвитегравир) производства компании «Гилеад» в дозировке 85 и 150 мг.

  Препарат предназначен для лечения ВИЧ-1 у пациентов в составе схем, включающих ингибитор протеазы, бустированный ритонавиром.
  Дозировка 85 мг показана для использования совместно с атазанавиром 300 мг и лопинавиром 400 мг в сочетании с ритонавиром, а элвитегравир 150 мг – совместно с дарунавиром 600 мг и фосампренавиром 700 мг, также усиленными ритонавиром.
  Препарат принимается один раз в день. Наиболее часто отмечаемые побочные эффекты: диарея (7,1%) и тошнота (4%).
  Элвитегравир – второй ингибитор интегразы, одобренный в Европе, после ралтегравира. В США элвитегравир зарегистрирован только в составе комбинированного препарата «Стрибилд» (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг).
  Информация о цене на данный препарат пока отсутствует.
Источник: gilead.com
itpcru.org

  Министр здравоохранения предлагает подключить пациентское сообщество к решению проблем системы оказания медпомощи. Вероника Скворцова считает, что просьбы пациентов помогают понять, что происходит в здравоохранении.
  Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова считает, что с помощью пациентского сообщества можно узнать правду о здравоохранении на местах и призывает пациентов по всей стране активнее делиться с министерством мнениями и сведениями касательно системы оказания медпомощи в РФ.
  "Самое главное — нам необходимо с вашей помощью организовать знание правды с мест, то есть, что действительно происходит в системе здравоохранения. И привлечь вас к решению проблем в сфере здравоохранения", — сказала Скворцова, обращаясь к участникам Всероссийского конгресса пациентов, который проходит на площадке РИА Новости.
  Чтобы наиболее эффективно контактировать с пациентским сообществом, в феврале 2013 года министерство открыло "горячую линию", напомнила Скворцова.
  "С февраля мы получили 20,5 тысячи посланий в наш адрес, из них 16,5 тысяч — это просьбы о помощи в получении медицинской помощи. По каждому случаю в течение 10 дней — таков регламент, который был установлен министерством — была проведена детальнейшая проработка с подключением соответствующих регионов, учреждений", — сказала она.
  Министр добавила, что 16,5 тысячи этих просьб были удовлетворены полностью. Остальные 4 тысячи — замечания, комментарии и жалобы, которые тоже подробно разбирались.
  "Сейчас, в третьем квартале, количество писем в наш адрес уменьшилось. Всего 2,5 тысячи таких обращений. Мы анализировали, с чем это связано. Есть объективные привязки концентрации жалоб и обращений в связи с определенными событиями, которые происходят и в целом в национальной системе здравоохранения, и конкретных регионах", — заключила она.

  Реформа здравоохранения президента США Барака Обамы, которая призвана обеспечить каждого жителей страны полисом медицинского страхования, забуксовала. В Белом доме признали, что реформа оставит "за бортом" более 5 млн. человек. Администрация Обамы винит отдельные штаты, выступившие против реформы, известной под неформальным названием Obamacare, в том, что миллионы американцев окажутся без медицинской страховки.
  Для людей с низкими доходами предусмотрены государственные субсидии. Однако вердикт Верховного суда позволил ряду штатов не расширять уже существовавшую систему медицинской помощи бедным Medicaid, как этого требует федеральный закон. Таким образом, во многих штатах появилась "прослойка" граждан, которые недостаточно бедны, чтобы получить помощь, и недостаточно богаты, чтобы получить субсидии на страховку.
  В настоящее время 24 штата из 50 решили не расширять программу Medicaid. "Некоторые штаты настолько зациклились на политике реформы Obamacarе, что отказались расширить покрытие программы Medicaid, которое могло помочь многим рабочим семьям получить страховку. В результате 5,4 миллиона жителей этих штатов остались незастрахованными", – говорится в сообщении Белого дома.
  Реформа системы здравоохранения не случайно была главным пунктом предвыборной кампании Барака Обамы. Однако на поверку оказывается, что даже если бы к реформе действительно приступили, это едва ли улучшило бы положение простых американцев. Дело в том, что государственные клиники в США – это по сути лишь инструмент по выкачиванию денег – будь то из госбюджета, или из самих пациентов.
  Волонтеры североамериканского офиса Стрингерского бюро международных расследований (СБМР) провели десятки интервью, чтобы иметь полную картину здравоохранения в США. Вот один из примеров. В прошлом году волею случая пациентом одной из городских больниц Нью-Йорка оказался известный музыкальный продюсер Стивен Браун: "Я упал на улице, сильно ударился головой и потерял сознание. Документов у меня с собой не было, так что скорая отвезла меня в бесплатное отделение больницы Belleview, куда обычно привозят бомжей".
  Несколько дней он пролежал в коридоре, при этом персонал больницы вообще никак не интересовался его состоянием. С.Браун отметил, что белье на кровати, где он лежал, явно не меняли последние две недели. После того, как продюсера наконец-то осмотрел врач и провел какое-то лечение, звезда хотела уехать домой, но его стали удерживать чуть ли не насильно. "Больница получает компенсацию от городских властей за каждого такого пациента, так что меня просто не хотели отпускать. Документы о выписке мне отдали только после того, как я подписал бумаги, что сам оплачу больничные счета на сумму 45 тыс. долл.", - говорит С.Браун.
  Впрочем, серьезно раскошелиться на медицинское обслуживание приходится не только тем, кто действительно заболел. Так, другая жительница Нью-Йорка, Дейдра Апалайтер из профилактических целей решила сделать себе колоноскопию. Счет, выставленный больницей, видимо, надолго заставит Дейдру забыть о профилактике: за сеанс колоноскопии, в ходе которого выяснилось, что пациентка совершенно здорова, ей пришлось выложить 6 тыс. 385 долларов. В других медицинских учреждениях за аналогичную процедуру пациентам приходится раскошеливаться и на 7, а то и на 9 тыс. долл.
  Многотысячные или многомиллионные счета американские медицинские учреждения выставляют даже жертвам чрезвычайных ситуаций. Волонтеры Стрингерского бюро вспоминают историю 23-летнего Калеба Мидли. Летом прошлого года Калеб стал одним из тех, в кого стрелял Джеймс Холмс на премьере фильма "Бэтмен: Темный рыцарь". Тогда погибли 14 и были ранены 59 человек. Калебу пуля попала в правый глаз и повредила мозг. После оказания первой помощи больница объявила, что счет за дальнейшее лечение составит около двух миллионов долларов.
  Никакой помощи, несмотря на дикость истории, семья Калеба от государства не получила: средства на лечение его друзья и родные собирают самостоятельно, открыв страничку на Facebook. На призыв о помощи откликнулись около 10 тысяч американцев, и деньги до сих пор продолжают поступать. Однако собрать необходимую для лечения сумму пока не удалось.
  "Здравоохранение в США – это гигантский бизнес. В течение десятилетий система выстраивалась так, что во главе угла стоит забота не о здоровье пациента, а о его кошельке. В каком бы состоянии вас ни привезли в больницу, первое, что спросят у вас в приемном покое – ваш полис медицинского страхования. И только после этого врач решит, какой курс лечения вам назначить", - констатируют волонтеры из Стрингерского бюро расследования. По сути, если у вас нет страховки, то существуют все шансы умереть, так и не дождавшись оказания первой медицинской помощи.

  19 ноября на Едином портале раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов началось общественное обсуждение проекта постановления Правительства Российской Федерации «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». Обсуждение продлится 3 дня – с 19 по 22 ноября.
  В проекте постановления указывается, что данный Перечень утверждается Правительством Российской Федерации. Проект Перечня вносит в Правительство Российской Федерации Правительственная комиссия.
  В состав Правительственной комиссии включаются представители Минздрава России, Минпромторга России, ФАС России, представители медицинского сообщества, пациенткой общественности, представители попечителей и фармацевтической индустрии.
  В Перечень включаются лекарственные средства, если отсутствует возможность взаимной замены по терапевтическому действию лекарств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Адрес электронной почты для отправки участниками обсуждения своих предложений: EmelyanovVY@rosminzdrav.ru
Почтовый адрес для отправки участниками обсуждения своих предложений: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3.
Ответственное лицо: Гайдеров Андрей Александрович.
Адрес электронной почты ответственного лица: GaiderovAA@rosminzdrav.ru.