Бабушка внучке подарила набор доктора. Коты спрятались сразу. Дедушка не успел.

Roche объявляет о выводе на рынок стран, в которых признается маркировка СЕ, своего усовершенствованного теста CARDIAC для системы cobas h 232 для определения тропонина Т в исследованиях по месту лечения, говорится в пресс-релизе. Тест позволяет работникам здравоохранения выявлять пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда (ОИМ) с большей точностью и всего за 12 минут.
  Данная ручная диагностическая система не требует подготовки проб или длительной процедуры настройки. Таким образом, она может быть использована там, где часто пациенты с инфарктом получают первую помощь, например, в машине скорой помощи, отделении неотложной помощи, кабинете первичной медицинской помощи или врача общей практики.
  Дополнительным преимуществом усовершенствованного теста является то, что он дает количественный результат с повышенной точностью (40-2000 нг/л), что позволяет измерять тропонин Т на уровне от 50 нг/л, выявлять пациентов с подозрением на ОИМ и проводить эффективную сортировку. Такой подход поддержан клиническим исследованием preHAP, в котором было показано, что пациенты с подозрением на ОИМ, у которых на догоспитальном этапе результат оперативного теста на тропонин Т был равен или превышал 50 нг/л, имели в 3-10 раз более высокую летальность в отдаленном периоде.
  Российская Фармацевтика

Компания «Изварино Фарма» вывела на рынок первый дженерик валганцикловира в форме таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 450 мг, разработанный в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Процедура государственной регистрации препарата заняла 2 года. Препарат зарегистрирован под торговым наименованием "Цивалган" (РУ ЛП-003056 от 24.06.2015).
  Препарат предназначен для лечения цитомегаловирусного ретинита при СПИДе, а также цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов у пациентов из группы риска и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации № 2782-р от 30 декабря 2014 года. Начало поставок препарата в организации практического здравоохранения ожидается уже в IV квартале 2015 года. Рынок валганцикловира оценивается в 600 млн рублей в год.
  «Отечественная фармпромышленность в очередной раз доказывает, что в Российской Федерации есть все необходимые компетенции для разработки и производства качественных и доступных лекарственных препаратов», – сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова.
  pharmindex.ru

Препарат для лечения гепатита C Harvoni американской компании Gilead Sciences обогнал по количеству назначений препарат Sovaldi, также разработанный этой компанией, сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на FOX Business.
  По данным IMS Health, в I квартале 2015 г. на долю Harvoni пришлось три четверти всех назначений препаратов для лечения гепатита C.
  Набирает свою долю на рынке и препарат Viekira Pak компании AbbVie, но он сильно отстает от лидера.
  По оценке Gilead Sciences, ее препараты получают 80% больных гепатитом C.
  Российская Фармацевтика

  Президент России Владимир Путин подписал закон о поправках в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обязывающий регионы согласовывать предельные размеры надбавок к ценам на жизненно важные препараты.
  Нововведение призвано усовершенствовать систему государственного регулирования цен на препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
  Как отмечается в сообщении на сайте Кремля, проекты решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛП, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом будет Федеральная служба по тарифам (ФСТ), а порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство РФ.
  Также в новой редакции закона описываются понятие референтного препарата, порядок обращения лекарств, процедура подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации препаратов для ветеринарного применения, порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств.
  По данным Росстата, в I квартале 2015 года потребительские цены на медикаменты выросли на 24,3% по сравнению с аналогичным показателем 2014 года.
  vademec.ru

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» (Biogen International GmbH) о поставках препаратов для лечения рассеянного склероза (РС) на территории Российской Федерации. Согласно достигнутым договоренностям «Янссен» получает эксклюзивные права на дистрибуцию препаратов Тизабри® (натализумаб) и Авонекса® (интерферон бета-1a), ранее зарегистрированных на территории России и в начале 2015 года и включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Партнерские права «Янссен» также распространяются и на другие лекарственные средства компании «Биоген» для терапии рассеянного склероза, которые в настоящее время не обращаются в России.
  Основным направлением лечения рассеянного склероза является контроль над течением заболевания с помощью лекарственной терапии. Среди препаратов, модифицирующих течение заболевания, препарат Тизабри® обладает уникальным механизмом действия: это моноклональное антитело – селективный ингибитор молекул адгезии – подавляет воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, что снижает риск образования или замедляет увеличение объема поражения головного мозга. В международных клинических исследованиях доказано, что терапия Тизабри® в течение двух лет позволяет снизить частоту рецидивов на 68%, а риск прогрессирования инвалидизации на 42%, что превышает аналогичные показатели для терапии интерфероном или глатирамера ацетатом.
  Авонекс® – препарат интерферона бета-1а, применяемый в первой линии терапии. Его применение в течение двух лет снижало частоту рецидивов на 32% и риск прогрессирования инвалидизации на 37%3. Особенностью является удобный режим дозирования – один раз в неделю.
  В глобальном здравоохранении остается много нерешенных вопросов в таких областях как неврология, онкология, инфекционные и вирусные заболевания и др. Для решения этих проблем компания «Янссен» продолжает активно развивать партнерство со многими фармацевтическими компаниями, научными институтами, органами государственной власти и некоммерческими организациями.
  pharmindex.ru

Препарат окрелизумаб компании Рош продемонстрировал значимое снижение рецидивов и прогрессирования инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а (Rebif®) в двух исследованиях III фазы по рассеянному склерозу
  Исследования показали преимущество при оценке первичной и значимых вторичных конечных точек в исследовании у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза

•   Рош представит результаты исследований в регуляторные органы
•   Продолжается исследование III фазы по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.
  Лечение окрелизумабом значительно снизило годовую частоту рецидивов (Annualized Relapse Rate) за двухлетний период в сравнении с лечением интерфероном бета-1а, что является первичной конечной точкой в обоих исследованиях. Кроме того, окрелизумаб значительно снизил прогрессирование инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а согласно расширенной шкале оценки инвалидизации(EDSS). Лечение окрелизумабом также привело к значительному сокращению количества поражений в мозге (участки активности заболевания) в сравнении с интерфероном бета-1а, определяемого по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  В обоих исследованиях частота связанных с окрелизумабом нежелательных явлений была, в целом, аналогична соответствующим показателям при применении интерферона бета-1а; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением окрелизумаба, включая серьезные инфекции, существенно не отличалась от соответствующих показателей при применении интерферона бета-1а.
  «Окрелизумаб показал в двух базовых исследованиях значимые улучшения по сравнению со стандартом терапии по клиническим конечным точкам и по результатам визуализации, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Окрелизумаб обладает потенциалом для значительного изменения течения рассеянного склероза, хронического инвалидизирующего заболевания. На основании этих убедительных результатов мы планируем представить данные на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС в первом квартале 2016 года».
  Дальнейший анализ данных, полученных в исследованиях OPERA, продолжается, подробная информация будет представлена на предстоящих медицинских конгрессах.
  До окончания года ожидаются результаты исследования III фазы по применению окрелизумаба у пациентов с еще одной формой заболевания – первично-прогрессирующим РС (ППРС).
  Об исследованиях OPERA
  OPERA I и OPERA II представляют собой рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные, международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оцениваются эффективность и безопасность окрелизумаба (доза 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев) в сравнении с интерфероном бета-1а (доза 44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у пациентов с рецидивирующими формами РС.¹ В качестве первичной конечной точки в исследованиях OPERA была принята годовая частота рецидивов (ARR), как определено в протоколе, за два года (96 недель). Вторичные конечные точки включали в себя время начала подтвержденного прогрессирования инвалидизации, общее количество поражений на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием, а также общее количество новых и/или увеличения гиперинтенсивных поражений на T2-взвешенных изображениях, обнаруживаемых при МРТ исследовании мозга.
  В исследования OPERA I и OPERA II было включено в сумме 1656 пациентов с рецидивирующей формой РС (релапсирующе-ремиттирующий РС и вторично прогрессирующий РС с рецидивами), исследование проводилось в 307 центрах, расположенных в 40 странах мира.
  О препарате окрелизумаб
  Окрелизумаб – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполянет защитную и изолирующую функции) аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидности пациентов с РС. Окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на определенных B клетках, но не на стволовых или плазматических клетках. Поэтому пациенты, получающие окрелизумаб, сохраняют способность вырабатывать новые B-клетки.
  Программа клинической разработки III фазы по окрелизумабу включает в себя исследования OPERA I и OPERA II с участием пациентов с рецидивирующими формами РС, а также ORATORIO – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование с участием пациентов с ППРС.²
  recipe.ru

В Липецке аптечная сеть «Самед+» оштрафована на 1 млн рублей за попытку подкупа чиновников на торгах, сообщили в прокуратуре области. Там отметили, что компания хотела добиться победы в конкурсе на поставку медикаментов, мединструментов и расходных материалов медицинского назначения для нужд городских учреждений. В частности, коммерческий директор ООО «Самед+» склоняла членов котировочной комиссии управления муниципального заказа за вознаграждение дать компании преимущества на торгах. В результате было возбуждено административное дело по ч. 1 ст. 19.28 КоАП РФ («Незаконное вознаграждение от имени юридического лица»), по результатам рассмотрения которого компания была оштрафована на 1 млн рублей. В прокуратуре уточнили, что штраф выплачем компанией полном объеме.
  slovosti.ru

ФАС подготовила рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках ЛС и медизделий.
  Документ содержит подробную информацию о процессе определения товарного рынка, порядке и критериях отбора, взаимодействии и прекращении отношений доминирующих компаний с контрагентами, ведении делопроизводства.
  Разделы проиллюстрированы примерами из антимонопольной практики на рынке ЛС и МИ, в частности, решением ФАС по Копаксону (Teva).
  В ФАС замечают, что хозяйствующие субъекты зачастую ошибочно определяют собственную долю рынка, исходя из объема реализации всей номенклатуры товаров по отношению к конкурентам, без учета продуктовых и географических границ товарных рынков, на которых они действуют. В пресс-службе ведомства рассчитывают, что следование рекомендациям уменьшит риск нарушений антимонопольного законодательства доминирующими хозсубъектами при их взаимодействии с действующими и потенциальными контрагентами.
  При этом дифференцированное применение торговой политики или ее отдельных положений при отборе потенциальных контрагентов или при работе с действующими контрагентами, по мнению антимонопольщиков, имеет признаки создания дискриминационных условий.
  vademec.ru

Об этом рассказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в эфире канала "Россия 24".
  Как отметила в интервью глава Минздрава, размер ресурсов фонда Обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2016 год увеличится почти на 100 млрд руб. Это приведет к увеличению норматива - примерно на 500 руб. на каждого застрахованного гражданина РФ.
  "Если говорить об основном источнике финансирования здравоохранения, это фонд ОМС, то количество ресурсов у нас увеличивается на следующий год почти на 100 млрд руб. Это приводит к тому, что подушевой норматив на каждого застрахованного гражданина также увеличивается примерно на 500 руб, что при 140 млн популяции очень существенно", - сказала министр.
  www.zdrav.ru

Глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что обеспечение медикаментами людей в России с редкими заболеваниями потребует дополнительно 8 миллиардов рублей бюджетных средств. Число таких больных за год увеличилось.
  Обеспечение лекарствами выросшего за последний год числа людей в России с редкими болезнями потребует дополнительно 8 миллиардов рублей бюджетных средств, сказала глава Минздрава Вероника Скворцова в эфире телеканала "Россия 24".
  В России на государственном уровне действует программа "Семь нозологий". За счет средств федерального бюджета централизованно закупаются лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также пациентов, перенесших трансплантацию органов или тканей.
  Кроме того, лекарственное обеспечение детей с редкими заболеваниями осуществляется за счет средств регионов. Из этих "семи нозологий" четыре относятся к числу редких болезней: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм и болезнь Гоше.
  "Мы обсуждаем сейчас даже не сокращение федерального бюджета, а дополнительные потребности, которые очень существенно пытаемся обосновывать и отстаивать. Прежде всего, у нас увеличилось количество людей, которые входят в федеральный регистр для лекарственного обеспечения по семи высокозатратным нозологиям. Это жители Крыма и Севастополя и это россияне, которые заболели за последний год. Это потребует дополнительных 8 миллиардов в нашем бюджете", — сказала Скворцова.
  В июле 2015 года в России вступают в силу поправки к федеральному закону "Об обращении лекарственных средств". Впервые на законодательном уровне введено определение орфанного лекарственного препарата (то есть препарата, используемого для лечения редких болезней). Закон упрощает процедуру их регистрации.
  РИА Новости

15 июля 2013 года американская фармкомпания Pfizer сообщила о том, что ее препарат Кселянз / тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита был одобрен сразу в нескольких странах, включая Швейцарию, которая стала первой европейской страной, зарегистрировавшей данное лекарственное средство. Также препарат утвержден к применению в Аргентине, Кувейте и Объединенных Арабских Эмиратах. Кроме того, Pfizer напомнил, что в США препарат Тофацитиниб был одобрен в ноябре 2012 г.
  Данный лекарственный препарат будет продаваться под торговым наименованием Кселянз во всех странах, утвердивших его применение, за исключением России, где он зарегистрирован как Яквинус. Как отметили в Pfizer, их препарат Кселянз, который является ингибитором янус-киназы, одобрен для применения два раза в день в качестве монотерапии или в комбинации с небиологическими противоревматоидными препаратами, модифицирующими течение болезни, как, например, метотрексат (methotrexate). Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита, которые имели неадекватный ответ или непереносимость метотрексата. Также представители компании подчеркнули, что полученные одобрения были основаны на результатах программы клинической разработки препарата, которая была проведена среди 5000 пациентов в более 40 странах.
  В марте 2013 года Кселянз был одобрен в Японии, где уже к концу текущего месяца должны стартовать его продажи. Согласно обнародованным в июне данным, спрос на препарат в США оказался ниже, чем прогнозировалось. Также Pfizer дополнительно сообщил, что компания подала запрос на повторное рассмотрение заявки на регистрацию Тофацитиниба Комитетом по медицинским продуктам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА), который в апреле 2013 г. проголосовал против одобрения препарата и компания продолжает свое сотрудничество с ведомством.
  medpharmconnect.com

Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на совершенствование процедур закупок лекарственных препаратов.
  Проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 37 и 70 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”» подготовлен Минэкономразвития России во исполнение решений, принятых на совещании о первоочередных антикризисных мероприятиях в сфере здравоохранения, сообщает сайт кабмина.
  В настоящее время Федеральным законом (ч. 9 и 10 ст. 37) предусмотрено, что если участником закупки продовольствия, средств для оказания скорой медицинской помощи, лекарственных средств и топлива предлагается цена контракта ниже начальной (максимальной) цены контракта на 25 и более процентов, он обязан обосновать предлагаемую цену контракта.
  Как отмечается в сообщении правительства, мониторинг практики применения этой нормы выявил, что обязанность участника закупки по подготовке обоснований и комплекта документов, подтверждающих его способность выполнить контракт, является для него необоснованно высокой нагрузкой. Кроме того, возникает неопределённость критериев принятия заказчиком решения о способности участника закупки исполнить контракт.
  В связи с этим законопроектом предлагается признать утратившими силу ч. 9 и 10 ст. 37 Федерального закона.
  Принятие законопроекта направлено на совершенствование процедур закупок лекарственных препаратов. Законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.
  recipe.ru

Мониторинг сайтов региональных ведомств здравоохранения показал, что более 50% их руководителей не опубликовали информацию о доходах за 2014 год.
  Суммарный опубликованный задекларированный доход 40 управленцев региональных министерств, департаментов и комитетов здравоохранения составил не менее 87 млн рублей.
Согласно данным, опубликованным в открытых источниках, три самых высокооплачиваемых министра заработали за 2014 год 14 млн рублей, что соответствует 12 годовым заработкам руководителей из конца списка.
Обладателями самых высоких доходов стали: министр здравоохранения Башкортостана Анвар Бакиров (5,73 млн рублей), руководитель Департамента здравоохранения Москвы Алексей Хрипун (4,2 млн рублей) и начальник Департамента здравоохранения Томской области Александр Холопов (4,197 млн рублей).
На многих сайтах региональных ведомств сферы здравоохранения декларации о доходах служащих присутствуют, однако в них указаны доходы всех чиновников, вплоть до заместителей министра, за исключением самих министров. В их числе Министерство здравоохранения Калининградской области, Комитет по здравоохранению Псковской области, Министерство здравоохранения Республики Карелия и другие.

Доходы руководителей региональных министерств, департаментов и комитетов здравоохранения

  vademec.ru

Генная терапия оказалась эффективной для лечения муковисцидоза. Таковы результаты клинических испытаний, в которых приняли участие 136 пациентов, страдающих этим заболеванием.
  Результаты исследований были опубликованы в научном журнале Lancet Respiratory Medicine.
  Муковисцидоз, или цистический (кистозный) фиброз – заболевание, связанное с мутацией гена CFTR, кодирующего белок – регулятор транспорта иона хлора и прочих ионов через мембрану клетки. Эта генетическая мутация приводит к нарушению процесса секреции, сгущению секрета желез и затруднению их выделения, что приводит к развитию воспалительных процессов в легких и поджелудочной железе.
  Участники исследования раз в месяц с помощью ингаляции вдыхали препарат, содержащий плазмиды, кодирующие здоровую версию гена CFTR. Через год генетической терапии группа пациентов, получавшая инновационный препарат, показала 3%-ное улучшение состояния легких, при этом функционирование их легких не ухудшалось. Состояние испытуемых, не проходивших генную терапию, за тот же период времени ухудшилось на 3-4%.
  Руководитель исследования Эрик Алтон из Имперского колледжа Лондона назвал полученные результаты скромными и нестабильными и заявил, что пока рано внедрять метод в клиническую практику. Алтон и его коллеги из Британского консорциума генной терапии цистического фиброза, в том числе ученые из Эдинбургского и Оксфордского университетов, надеются провести следующую стадию клинических исследований в 2016 году.
  Стюарт Элборн из Университета Квинс в Белфасте заявил, что, несмотря на обнадеживающие результаты, генная терапия не оказалась более эффективной, чем некоторые существующие лекарства. Например, эффективным средством терапии муковисцидоза может стать комбинация двух препаратов – лумакафтора и ивакафтора.
  recipe.ru

FDA одобрила новый комбинированный препарат для лечения муковисцидоза (для двух мутаций delF508) - ORKAMBI
  2 июля 2015 г. впервые одобрено FDA лечение, направленное на устранение причины заболевания при муковисцидозе.
  Orkambi - это пероральная комбинация препаратов Ивакафтор/Лумакафтор (ivacaftor/lumacaftor) для лечения муковисцидоза у пациентов, имеющих две самые распространенные мутации гена муковисцизцидоза F508del. В результате работы дефектного гена в организме производится аномальный белок, который нарушает транспорт воды и хлоридов в организме - причем особенно страдают легкие и пищеварительный тракт (нарушения проявляются и в других органах). При этом усложняется транспорт соли и воды внутрь и обратно из клеток, что приводит к накапливанию чрезвычайно густого секрета, вызывающего хронические легочные инфекции, ведет к другим тяжелым респираторным осложнениям и проблемам пищеварительной системы, является фактором риска таких осложнений как инфекции, диабет, прогрессирующие повреждения легких, что в конечном итоге приводит к смерти.
  Наличие двух копий мутаций F508del вызывает муковисцидоз. Согласно регистру Cystic Fibrosis Foundation and UK CF Registry, примерно половина людей, страдающих муковисцидозом, имеют две мутации F508del.
Препарат Orkambi (lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg) фирмы Vertex одобрен FDA для лечения муковисцидоза (кистозного фиброза) у пациентов от 12 лет и старше, имеющих мутацию F508del - т.е. примерно для 8,500 людей в США.
  rare-diseases.ru

Бельгийская биофармацевтическая компания Аблинкс (Ablynx) заключила лицензионное соглашение с японской компаний Таишо Фармасьютикал (Taisho Pharmaceutical) по разработке и коммерческому выпуску в Японии препарата озорализумаб (ozoralizumab), который является нанотелом к фактору некроза опухоли α и предназначен для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Озорализумаб включает в себя два нанотела к фактору некроза опухоли α, которые связаны с нанотелом, соединяющимся с альбумином человеческой сыворотки.
  Это позволяет продлить период полураспада препарата и улучшить его доставку in vivo к воспаленным суставам.
  Озорализумаб представляет собой блокатор фактора некроза опухоли α, использование которого при ревматоидном артрите сейчас изучается в исследование для подтверждения концепции.
  Как часть соглашения компания Таишо будет разрабатывать, регистрировать и коммерциализировать нанотела к фактору некроза опухоли α в Японии. По условиям договора Аблинкс будет перечислен авансовый платеж в размере 3 млн. долл. США, а также компания сможет получать выплаты по достижению определенных целей по разработке и коммерческому выпуску препаратов.
  Кроме того, для Аблинкс предусмотрены роялти от объема годовых продаж в Японии. По словам исполнительного директора компании Аблинкс Эдвина Мосеса (Edwin Moses), его компания продолжает воплощать жизнь партнерскую программу по разработке озорализумаба. Также в Аблинкс рады, что теперь это мощное нанотело может стать новым вариантом лечения воспалительных заболеваний в Японии.  
  chemrar.ru

На сегодняшний день в рамках госпрограммы импортозамещения Минпромторг заключил более 600 контрактов по дженериковому ряду. В направлении инноваций министерство поддержало  более 300 проектов на доклинической и клинической фазе во всех нозологических направлениях, рассказал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, выступая 30 июня на конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли». «Мы очень надеемся, что в ближайшее время увидим эти продукты в системе здравоохранения РФ», — подчеркнул он.
  По словам г-на Колобова, с принятием постановления «третий лишний» доля российских лекарств в перечне ЖНВЛП достигнет 60%. Это максимальная экспертная оценка, которая возможна в случае, если во всех тендерах победят отечественные поставщики, подчеркнул он.
  Если учесть 130 разрабатываемых сейчас  препаратов из списка ЖНВЛП, российская промышленность займет в денежном выражении 77% доли в списке ЖНВЛП, рассказал Дмитрий Колобов.
  Фармацевтический вестник

30 июня во втором и в третьем чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Теперь документ должен быть утвержден в Совете Федерации.
  В пояснительной записке обозначено, что законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.
  Ранее, законопроект был подвергнут жесткой критике со стороны Ассоциации международных фармацевтический производителей (AIPM). В том числе эксперты AIPM заметили: с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.
  Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.
  «Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то, что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье», - рассказала Е. Максимкина.
  Г-жа Максимкина также отметила, что 15 июля в Правительство РФ будет внесены правила установления взаимоменяемости.
  «Что касается других замечаний, высказанных AIPM, они беспочвенны. Законопроект не переносит ни один срок» - резюмировала она.
  Фармацевтический вестник