Компания Roche снизила для индийских покупателей закупочную стоимость препарата для лечения гепатита С. Соглашение о снижении цены на 65% распространяется только на государственные медучреждения, пишет The Economic Times.
  С учетом скидки, стоимость препарата Эксура (Exxura, пегинтерферон альфа 2а) составит 3250 рупий (чуть боле 45 евро) за один предварительно заполненный шприц.
Как отметил представитель Roche, компания готова сотрудничать с правительством и другими заинтересованными сторонами в вопросах борьбы с вирусным гепатитом С.
  Согласно информации ВОЗ, в Индии насчитывается около 12 млн больных гепатитом С.
  Ремедиум

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила программу клинических исследований III фазы олокизумаба, глобальные права на разработку и коммерциализацию которого принадлежат «Р-Фарм». Помимо США многоцентровые КИ по лечению ревматоидного артрита пройдут в России, странах ЕС и Азии, сообщается в пресс-релизе компании.
  Моноклональное антитело олокизумаб является ингибитором интерлейкина-6 – цитокина, участвующего в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Как пишет производитель, олокизумаб селективно блокируей сборку рецепторно-сигнального комплекса IL-6. Основным показанием к применению препарата станет лечение ревматоидного артрита.
  В «Р-Фарм» подчеркиваю, что российской фармацевтической компании впервые удалось получить разрешение на  проведение клинических исследований на территории США с последующей возможностью регистрации ЛС на территории Соединенных Штатов.
  Ремедиум

Председатель правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев поручил разобраться с увеличением показателя смертности населения в первом квартале этого года по сравнения с аналогичным периодом в прошлом году. Поручение Медведев дал в ходе селекторного совещания по демографии.
  Глава Минздрава Вероника Скворцова назвала регионы, в которых отмечен аномальный рост показателя смертности: это Курская, Ивановская, Липецкая, Орловская, Свердловская и Тамбовская области, а также Еврейская автономная область.
  Министр здравоохранения отметила, что выездные проверки, которые проводились в этих и ряде других регионов выявили большое количество недоработок и грубых ошибок ведения больных. Скворцова не стала скрывать детали и заявила, что сверхсмертность была выявлена на конкретных участках, где неэффективно работает один конкретный человек, один врач, один фельдшер. При этом в отдельных случаях количество смертей за неделю доходит до семи, сказала министр.
  Медведев указал Скворцовой, что проблема не носит абстрактный характер, а вполне конкретна, она связана с конкретным регионом, конкретным районом, руководителем района с конкретным врачом, который работает в той или иной больнице или поликлинике. Председатель правительства указал, что врачи должны понимать, что они несут известную профессиональную ответственность, которая может быть разной — от административной до уголовной.
  www.zdrav.ru

9 июня Мособлсуд подтвердил законность и обоснованность приговора, вынесенного в марте этого года сотрудникам фармкомпании «Сотекс», пишет «Коммерсант». Как установил тогда Сергиевопосадский суд Подмосковья, по их вине были перепутаны ампулы сильнодействующих препаратов, что привело к гибели двух человек и отравлению еще около двух десятков. При этом подсудимые были освобождены от ответственности в связи с истечением срока давности.
  С приговором не согласились прокуратура и одна из подсудимых — заместитель директора «Сотекса» Ирина Волкова. Напомним, что помимо И. Волковой перед судом по этому делу предстали еще четверо сотрудников фармкомпании — мастер смены Татьяна Петрова, технолог—начальник смены Евгений Амплеев, начальник отдела контроля Андрей Кибирев и начальник производства Олег Гонтарев. Именно на них следственное управление СКР по Московской области возложило ответственность за историю, случившуюся в 2008 году.
  Следствие пришло к выводу, что в результате плохого контроля и производственных нарушений со стороны фигурантов дела часть подлежащих уничтожению бракованных ампул с листеноном не только уцелела, но и была перемешана с ампулами милдроната, который выпускался по заказу «Гриндекс Рус» («дочки» латышской компании «Гриндекс»). В результате все ампулы маркировали как милдронат.
  Никто из подсудимых вины не признавал ни на следствии, ни в суде. В прениях гособвинитель требовал для подсудимых от двух с половиной до трех лет лишения свободы. Защита требовала оправдательных приговоров. В итоге суд вновь переквалифицировал обвинение на ст. 109 и ст. 118 УК РФ и освободил обвиняемых от наказания в связи с истечением сроков давности.

см. историю вопроса здесь и здесь

  pharmapractice.ru

Компания Рош объявила о предварительных результатах международного рандомизированного исследования II фазы (POPLAR) у пациентов с НМРЛ, ранее уже получавших лечение. Исследование показало, что исследуемый противоопухолевый иммунотерапевтический препарат MPDL3280A (анти-PDL1) удвоил шансы на выживание (общая выживаемость [ОВ]; HR=0,47) у пациентов, опухоль которых характеризовалась самыми высокими уровнями экспрессии PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой смерти клеток), по сравнению с химиотерапией на основе доцетаксела. Улучшение показателя выживаемости наблюдалось также у пациентов со средним и высоким (HR=0,56), а также с любым другим уровнем экспрессии PD-L1 (HR=0,63), который определялся с помощью теста, разрабатываемого Рош. MPDL3280A в целом хорошо переносился, а нежелательные явления соответствовали установленным ранее для MPDL3280A при лечении НМКРЛ. Обновленные результаты будут представлены на сессии устных докладов на 51 ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).
  «В нашем исследовании по применению MPDL3280A у пациентов, ранее уже получавших лечение по поводу рака легкого, уровень экспрессии PD-L1 в опухоли коррелирует с улучшением выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Цель использования PD-L1 в качестве биомаркера заключается в том, чтобы выявить тех больных, у кого с наибольшей вероятностью будет достигнуто увеличение общей выживаемости при лечении только MPDL3280A, а также пациентов, которые могут стать подходящим кандидатами для комбинированного лечения».
  В феврале 2015 года препарат MPDL3280A получил статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation), предоставленный ему Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении применения у пациентов с НМРЛ с экспрессией PD-L1, при наличии прогрессирования во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе платины и подходящей таргетной терапии при EGFR-позитивном или ALK-позитивном заболевании). Рош обсуждает с FDA предварительные результаты исследования POPLAR в рамках статуса  «прорыв в терапии» для применения при раке легкого. В настоящее время Рош проводит три исследования II фазы и шесть исследований III фазы по MPDL3280A при различных видах рака легкого.
  Ремедиум

Для радикального исправления проблем с льготными лекарствами необходимо увеличение финансирования на одного «льготника» как на федеральном, так и на региональном уровне как минимум в полтора раза, считает председатель Новосибирской областной ассоциации врачей (НОАВ) Сергей Дорофеев. Этот вывод он озвучил 5 июня на XXII отчетно-выборной конференции организации.
  С точки зрения Правления НОАВ, главная проблема ДЛО заключается в недостаточном финансировании закупа необходимого количества льготных препаратов. «Сумма средств, ежегодно утверждаемая Правительством РФ в расчете на 1-го льготника, за 7 лет (с 2008г. по 2015г.) увеличилась на 70% (415 руб. и 707 руб. соответственно). Стоимость же основных медикаментов, выписываемых льготникам, за это же время возросла на 150-200% (нередко и больше), – объяснил Сергей Дорофеев. – Второй фактор: значительная часть льготников (в некоторых поликлиниках до 60-70%) воспользовалась своим правом на монетизацию льгот и отказалась от получения лекарств в натуральном виде. Остались, как правило, «тяжелые» пациенты, требующие постоянной поддерживающей терапии, затраты на которую существенно превышают установленный федеральным законом ежемесячный лимит на 2015 г. в размере 707 руб. на человека». Эксперт напомнил, что та же ситуация просматривается и на федеральном уровне: из 17 млн. россиян, имеющих право на льготы (а это более 10% населения РФ) право получать лекарства сохранили за собой 3 млн. «Фактически лекарственное обеспечение превратилось в доплату к пенсиям, что приводит к неэффективности использования ресурсов и нарушению прав населения на бесплатные медикаменты», – отмечали в своих выступлениях депутаты съезда НМП.
Председатель НОАВ рассказал, что врачи поликлиники добросовестно формируют заявку на приобретение препаратов, однако компьютерная программа принимает эту заявку только в лимите 707 руб. на человека, при превышении лимита заявка не принимается. "Приходится «урезать» заявку и незаконно ограничивать пациентов в выписке препаратов. В 2014г. такое «урезание» составляло в среднем 40-50% по области. Это и является главной причиной роста жалоб во все инстанции. При этом складывается просто парадоксальная ситуация: все надзорные органы (прокуратура, Росздравнадзор, страховые медицинские организации) в своих предписаниях и исках оперируют правами граждан на получение социальных льгот, закрепленными в Конституции РФ, Законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ», приказами МЗ РФ №№1175н, 110, 328 и другими нормативными актами, в соответствии с которыми обязанностью врача является выдача пациенту рецепта на получение льготного ЛС после проведенного осмотра, определения показаний в соответствии со стандартами лечения. Ни в одном из вышеуказанных документов нет ссылок на какие-либо лимиты и ограничения», – отметил он.
  С начала 2015 г. районными прокуратурами в Новосибирской области возбуждено более 30 судебных дел по льготным препаратам. «Практически все они – по тест-полоскам при сахарном диабете, которые, очевидно, были включены в этот Перечень под давлением фармакологического лобби, так как даже не входят в стандарт ведения больных сахарным диабетом. При этом не пациенты жаловались в прокуратуру, а прокурорские работники «активно» обзвонили ряд пациентов и инициировали иски, – сообщил Сергей Дорофеев. – Перечень жизненно важных лекарственных препаратов, согласно которому осуществляется выписка лекарств «льготникам», и который утверждается распоряжением Правительства РФ, к сожалению, составлен, мягко говоря, некорректно. В него входят, например, витаминные глазные капли «Квинекс», слабительное «Дюфалак», ферменты «Панкреатин» и т.д. Это хорошие препараты, но никакого отношения к «жизненной важности» они не имеют. Для того чтобы сэкономить деньги для действительно нуждающихся «тяжелых» пациентов, врачи стараются не выписывать такие препараты, что нередко ведет к возникновению конфликтных ситуаций». По мнению эксперта, необходимо вносить коррективы в Перечень ЖНВЛП с привлечением экспертов общественных организаций (в том числе и НОАВ).
  Он напомнил, что по ряду заболеваний в ряде территорий (в том числе и в Новосибирской области) есть регистры пациентов (диабетики, онкобольные, больные бронхиальной астмой). Однако заявки на льготные препараты составляет каждая медицинская организация децентрализовано по всем группам больных. «Необходимо рассмотреть возможность централизации формирования заявок по тем категориям пациентов, по которым есть реестры, разгрузив, таким образом, районные поликлиники, и обеспечить таких пациентов лекарствами централизованно и на 100% от потребности», – предложил Сергей Дорофеев.
  Фармацевтический вестник

По данным побывавшего в Омске депутата Госдумы Олега Куликова, к 2016 году оно может увеличиться еще на 40 процентов.
О резком отставании российского здравоохранения от Олег Куликовзарубежных показателей рассказал побывавший в Омске зампред Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Олег Куликов.
На конференции «Страховое государство и страховая медицина: системные проблемы» депутат озвучил удручающие данные: у нас проводится в 3,5 раза меньше высокотехнологичных операций по сердечно-сосудистым заболеваниям, в 2,5 раза меньше диализов, в 5 раз — трансплантаций почки и в 5,5 раза меньше операций на коленном и тазобедренном суставах.
  — Россия одна из немногих стран, где бесплатно получают лекарства лишь 10 процентов амбулаторных больных. В Европе все пациенты, которым выписаны рецепты, получают препараты бесплатно либо им полностью компенсируют стоимость. А ведь 90 процентов всех назначений – это лекарственная терапия. И раз больные не обеспечиваются, доступность медпомощи снижается, — сказал Олег Анатольевич. – Это при том, что доходность рынка лекарственных препаратов — в тройке самых прибыльных.
  Неудивительно, что 50 процентов россиян умирают от сердечно-сосудистых заболеваний, а продолжительность жизни стала резко снижаться. В советские годы средняя продолжительность составляла 71 год, к 1991-94 годам упала до 64-х, к 2013-му снова повысилась до 71 года и теперь снова падает. В начале 2014-го – менее 70 лет. В поисках причин Куликов сообщил о резком недофинансировании отечественного здравоохранения: сейчас (вместе с ФОМС) это 3,5 процента от ВВП, в то время как Всемирная организация здравоохранения рекомендует не снижать финансирование ниже 7 процентов.
  — С конца 2012 года издаются приказы по сокращению численности медработников и больниц, с этого же времени существенно сократилось финансирование статьи здравоохранения из Федерального бюджета – на 10 процентов ежегодно. В результате идет сокращение квот на высокотехнологичную медпомощь, коечного фонда (на 6 процентов). Тем самым сокращается доступность медпомощи, — сделал вывод депутат.
  …То ли еще будет. К 2016 году, прогнозирует Куликов, недофинансирование здравоохранения вырастет на 40 процентов. Депутат признал, что Комитету пока не удалось отстоять увеличение финансирования здравоохранения-2015: те суммы, которые депутаты «отвоевали» в конце 2014 года, были потеряны при секвестировании расходов федерального бюджета уже к марту 2015-го.
  Тем временем свое исследование провел «Левада-Центр». Согласно опросу, 60 процентов россиян против перераспределения средств в рамках секвестра федерального бюджета. Напомним: на развитие Крыма из федерального бюджета предусматривается 708,8 млрд рублей, Дальнего Востока — 696,7 млрд. Причем лишь треть опрошенных знают, что на развитие Крыма пошли бюджетные средства здравоохранения и образования.
  recipe.ru

В рамках подготовки к Форуму Общероссийского народного фронта по здравоохранению фондом «Здоровье» подготовлен доклад о ключевых "болевых точках" системы здравоохранения в России.
  Как отмечает директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов, используемый подход формирования подушевого норматива территориальных программ госгарантий, исходя из имеющихся доходов фондов ОМС, приводит к тому, что низкие тарифы едва покрывают, а в ряде случаев и не покрывают расходов медорганизаций, которые не только должны выплатить зарплату, купить все лекарства, обеспечить больных питанием, заплатить коммуналку, но и за счет средств ОМС оплачивать текущий ремонт, закупку расходных материалов, медоборудования. "На развитие медорганизации ничего не остается", - подчеркнул эксперт.
  В данной связи Гаврилов предложил вынести на обсуждение Форума ОНФ вопрос о разделении в Программе госгарантий (ПГГ) объемов медпомощи и тарифов для города и для села и предусмотреть в ПГГ повышающий коэффициент для федеральных медорганизаций, что создаст для них равные условия участия в программе ОМС.
  Он напомнил, что основой расчета подушевых нормативов должны были стать стандарты медпомощи, однако Минздрав принял эти документы только на 30%. «Когда Правительством России был пересмотрен подушевой норматив в сторону уменьшения, Минздрав, не имея расчетов, не смог отстоять утвержденный ранее подушевой норматив. В результате - Минфин изъял 140 млрд. рублей из доходов Федерального фонда ОМС в федеральный бюджет, на другие нужды. Отрасль уже почувствовала эти потери», - рассказал общественник.
  Проблемой, по мнению эксперта, является и то, что правительства субъектов РФ, считая, что денег в ОМС достаточно, самовольно урезают региональную составляющую ассигнований в территориальных программах госгарантий.
  Еще один критичный вопрос — иждивенческая роль страховых медицинских организаций, в которых оседает до 2% бюджета ОМС, а также несбалансированность тарифов для медорганизаций разного уровня.
  «Считаю необходимым утвердить стандарты медпомощи, рассчитать их стоимость для определения потребности в финансовом обеспечении системы здравоохранения», - подчеркнул эксперт.
  www.zdrav.ru

С 2016 года Федеральная налоговая служба (ФНС) перейдет на экстерриториальный принцип обслуживания. Граждане не будут привязаны к налоговым ведомствам по месту прописки и смогут сдать декларацию в любой инспекции. Об этом сообщила в среду, 26 мая, газета «Известия» со ссылкой на замруководителя ФНС Светлану Бондарчук.
  По словам Бондарчук, налоговое уведомление станет единым для всего имущества. Благодаря открывшемуся 26 мая в подмосковной Дубне Федеральному центру обработки данных, некоторые действия не по месту прописки возможны уже сейчас. В частности, заявить о налоговых льготах можно в любом офисе ФНС.
  Новая компьютерная система позволит также контролировать уплату земельного налога и налога на имущество физических лиц. Налоговая служба подписала соглашение с правительством Московской области, согласно которому ФНС будет автоматически сверять данные о налогах с данными из государственного кадастра недвижимости и таким образом выявлять неплательщиков. Система также может быть использована для проверки деклараций госслужащих и контроля за расходами.
  LENTA.RU

— Это что у тебя на лице? Это улыбка?
— Ну да.
— Убери. Бесит.

Счетная палата РФ в конце апреля опубликовала доклад об исполнении бюджетов всех уровней за первый квартал 2015 г., где констатировала, что дефицит бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) почти в два раза превысил запланированный объем. В то же время за несколько дней до выхода документа во время рабочей встречи с президентом Владимиром Путиным министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что существующий «финансовый объем не просто достаточен для воспроизведения объемов медицинской помощи прошлого года, но он задает нам определенные возможности на расширение в этом году».
  Эксперты, выступая на публичных мероприятиях, склоняются к тому, что в этом потенциальном споре права Счетная палата. На прошедшей в конце мая III Международной конференции «Оргздрав – 2015. Эффективное управление медицинской организацией» председатель правления Ассоциации медицинских обществ по качеству Гузель Улумбекова заявила о необходимости добавить в систему как минимум 300 млрд. рублей из федерального бюджета, чтобы достичь госфинансирования уровня 2013 года в постоянных ценах.
  Фармацевтический вестник

Реформа здравоохранения, запущенная в 2013 г. и обернувшаяся в конце 2014 – начале 2015 г. стремительной оптимизацией, – преобразование масштабное. С начала года все больше поводов судить о плодах. По данным Росстата, смертность населения России за I квартал выросла на 5,2% по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. (в Минздраве считают причиной роста числа умерших некачественную вакцину от гриппа, рекомендованную ВОЗ).
  Пытается оценить ход реформы и доклад «Системный хаос и профанация в амбулаторном звене Москвы», составленный участниками итальянской забастовки московских врачей. Предварительная версия доклада представлена в понедельник в Сахаровском центре, вскоре доклад будет опубликован и направлен в Минздрав и надзорные ведомства.
  Два с небольшим месяца несколько десятков врачей шести московских поликлиник работали по правилам, соблюдая все нормы Трудового кодекса и стандарты Минздрава. Эта «забастовка» (участники настаивают на условности такого обозначения, «работа по правилам должна превратиться в норму, из которой вынуждены будут исходить чиновники в своих реформаторских усилиях») – своего рода тестирование системы. Пока система тестирования не проходит.
  Официальные нормативы сплошь и рядом противоречат тому, что вынуждены делать врачи на практике. Так, при рекомендованном Минздравом нормативе 20–30 минут на пациента, внедренная в 2013 г. система электронной записи ЕМИАС отводит не более 15 минут, а приказы главврачей – еще меньше. При федеральном нормативе – 1700 человек на участке – в реальности поликлиники вынуждены обслуживать в 2–3 раза больше пациентов (до 6300 человек).
  Противоречат реальной стоимости услуг и финансовые нормативы (тарифы ОМС).
  «Проблемы накапливались в течение многих лет и даже десятилетий, – говорит одна из авторов доклада Елена Чацкая, акушер-гинеколог 180-й поликлиники. – Ситуация стала меняться к худшему с момента перевода медучреждений на самоокупаемость при сохранении низких тарифов системы ОМС. В 2013 г. была внедрена программа ЕМИАС и началось объединение поликлиник в амбулаторные центры. Дальше пошло как снежный ком».
  Рост зарплат, о которых рапортует мэрия Москвы и Счетная палата, достигается за счет того, что врачи работают на две ставки, оставаясь оформленными на одну. Выстроенная система стимулирует врача работать на количество, что неизбежно сказывается на качестве услуг. По существующим нормативам, врач не может вести прием 6,5 часа в день, его внимание рассеивается и возрастает риск ошибки. В реальной практике прием может длиться и по девять часов без перерыва.
  Один из выводов доклада – система амбулаторной помощи способствует выдавливанию пациентов в сферу платной медицины. Очереди в поликлиниках, загруженность врачей вынуждают больных обращаться за платными услугами (они получают все большее распространение в самих поликлиниках); сами врачи не выдерживают нагрузки и увольняются, устраиваясь в платные клиники, – по данным Счетной палаты, объем платных услуг по итогам 2014 г. вырос на 24%. При формальном сохранении бесплатной медицины выстраивается модель, при которой ее услугами пользуются только те, кто платить не в состоянии.
  По словам профессора Университета им. Сеченова Павла Воробьева, описанные в докладе проблемы – результат неверно выбранной стратегии реформирования здравоохранения. Провозглашенная политика увеличения зарплат может быть реализована только за счет сокращений, это ведет к увеличению нагрузок на врачей. Нормативы по времени и по оплате разогнались за счет многолетней практики приписок (на бумаге оформлялось до 30–40% объема работ, по некоторым видам работ – до 80%), низкие тарифы покрывались ростом числа несуществующих процедур. Реформировать эту систему необходимо увеличением тарифов, но вместо этого было решено идти путем увеличения нагрузок.
  Участники «забастовки», отмечая давление на них со стороны администрации, настроены оптимистично. Руководство поликлиник идет на выполнение отдельных требований: увеличивается время на прием одного пациента, сокращается рабочий день. Однако, по мнению Воробьева, пока профсоюзам не доверяют сами врачи, такого рода малочисленные акции не способны существенно изменить положение. Будь участников в 10 раз больше – ситуация стала бы меняться.
  Работу по правилам координирует независимый профсоюз медицинских работников «Действие». Именно этот профсоюз координировал голодовку врачей «скорой помощи» в Уфе. В конце апреля голодовка была закончена, а проблема обсуждалась на уровне СПЧ и Общественной палаты с участием замглавы администрации президента Вячеслава Володина.
  Московскую итальянскую забастовку власти пока предпочитают не замечать. В марте руководство столичного департамента здравоохранения и московского профсоюза работников здравоохранения заявили, что забастовка провалилась, не получив поддержки московских врачей; на закрытой встрече представителей Общественного совета при Минздраве с участниками забастовки в начале апреля им предложили проработать свои предложения – на этом тема была закрыта. Но работа по правилам продолжается.
  recipe.ru

Рош объявила о предстоящей презентации новых данных по ревматоидному артриту (РА) и другим тяжелым аутоиммунным заболеваниям на ежегодном конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который пройдет 10-13 июня 2015 года в Риме. Новые данные укрепляют накопленный значительный объем доказательств по применению препарата Актемра и Мабтера при ревматоидном артрите и других иммуноопосредованных заболеваниях.
  «Уже более десяти лет нашим препаратам доверяют пациенты с ревматическими заболеваниями, мы нацелены также на разработку лекарств для лечения и других тяжелых аутоиммунных заболеваний, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы горды тем, что можем применить наши глубокие знания в области биологии воспалительных процессов к таким заболеваниям, эффективные методы лечения которых отсутствуют, или пока не одобрены к применению».
  Планируемые к представлению на EULAR 2015 результаты демонстрируют обширность и глубину компетенции компании Рош в области РА и других аутоиммунных заболеваний. Они включают в себя результаты исследований по применению препаратов при раннем ревматоидном артрите, системной склеродермии (СС), системном ювенильном идиопатическом артрите (сЮИА) – тяжелой форме артрита, поражающей детей, а также при редких заболеваниях, характеризующихся воспалением кровеносных сосудов.
  medpharmconnect.com

Американское сообщество клинических онкологов (American Society of Clinical Oncology — ASCO) составило список самых перспективных лекарств от рака. В рейтинг вошли 20 препаратов, которые, по мнению членов сообщества, принесут компаниям-производителям максимальную прибыль.

1. На первом месте списка самых перспективных противоопухолевых лекарств оказался препарат леналидомид для лечения множественной миеломы. К 2020 году объем продаж лекарства от компании Celgene должен превысить $10 млрд.
2. На 2 миллиарда меньше получат компании AbbVie и Johnson & Johnson от продаж ибрутиниба — препарата для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.
3. Противоопухолевые препараты швейцарской компаний Roche занимают шесть позиций в рейтинге. Cреди них самым перспективным назван бевацизумаб, блокирующий рост кровеносных сосудов в опухоли. Объем продаж лекарства к 2020 году оценили в $6,7 млрд.
4. На четвертом месте списка оказался препарат ниволумаб, разработанный компанией Bristol-Myers Squibb. Ожидается, что к 2020 году объем продаж лекарства составит $6,2 млрд. Ниволумаб, предназначенный для лечения метастазирующей меланомы и немелкоклеточного рака легких, уже занимал лидирующую позицию в рейтинге Thomson Reuters.
5. В пятерку лидеров также вошел энзалутамид для лечения рака предстательной железы. Продажи препарата принесут компаниям Astellas и Medivation $5,7 млрд.

Источник: FirstWord Lists: Best selling cancer drugs - 2014 and 2020. Just as the first generation of checkpoint inhibitors have dominated this year's annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) – for the third year in succession – analysts are bullish that these products will play a prominent role in shaping the commercial landscape through to the end of the decade. First Word Pharma
  chemrar.ru

Компания Рош объявляет предварительные результаты международного рандомизированного исследования II фазы (POPLAR) у пациентов с НМРЛ, ранее уже получавших лечение. Исследование показало, что исследуемый противоопухолевый иммунотерапевтический препарат MPDL3280A (анти-PDL1) удвоил шансы на выживание (общая выживаемость [ОВ]; HR=0,47) у пациентов, опухоль которых характеризовалась самыми высокими уровнями экспрессии PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой смерти клеток), по сравнению с химиотерапией на основе доцетаксела.
  Улучшение показателя выживаемости наблюдалось также у пациентов со средним и высоким (HR=0,56), а также с любым другим уровнем экспрессии PD-L1 (HR=0,63), который определялся с помощью теста, разрабатываемого Рош.
  MPDL3280A в целом хорошо переносился, а нежелательные явления соответствовали установленным ранее для MPDL3280A при лечении НМКРЛ. Обновленные результаты будут представлены на сессии устных докладов на 51 ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).
  «В нашем исследовании по применению MPDL3280A у пациентов, ранее уже получавших лечение по поводу рака легкого, уровень экспрессии PD-L1 в опухоли коррелирует с улучшением выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Цель использования PD-L1 в качестве биомаркера заключается в том, чтобы выявить тех больных, у кого с наибольшей вероятностью будет достигнуто увеличение общей выживаемости при лечении только MPDL3280A, а также пациентов, которые могут стать подходящим кандидатами для комбинированного лечения».
  В феврале 2015 года препарат MPDL3280A получил статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation), предоставленный ему Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении применения у пациентов с НМРЛ с экспрессией PD-L1, при наличии прогрессирования во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе платины и подходящей таргетной терапии при EGFR-позитивном или ALK-позитивном заболевании).
  Рош обсуждает с FDA предварительные результаты исследования POPLAR в рамках статуса «прорыв в терапии» для применения при раке легкого. В настоящее время Рош проводит три исследования II фазы и шесть исследований III фазы по MPDL3280A при различных видах рака легкого. Об исследовании POPLAR В исследование II фазы включены 287 пациентов ранее уже получавших лечение по поводу распространенного НМРЛ. Первичной конечной точкой была ОВ; дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), частоту общего ответа (ЧОО) и безопасность.
  Пациенты были разделены на группы в зависимости от экспрессии PD-L1 на иммунных клетках (ИК), инфильтрирующих опухоль, гистологии и предыдущих линий терапии. Экспрессия PD-L1 оценивалась как на опухолевых клетках (ОК) так и на ИК; оценка выражалась баллами (0, 1, 2, 3 для ОК и 0, 1, 2, 3 для ИК) с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста. У пациентов, получавших MPDL3280A нежелательные явления степени тяжести 3 - 5 встречались реже в сравнении с теми, кто получал доцетаксел (44 % и 56 %, соответственно). Для MPDL3280A зарегистрировано больше респираторных явлений. Медиана длительности лечения MPDL3280A составила 3,7 месяца в сравнении с 2,1 месяцами проведения химиотерапии.
  Прочие связанные с иммунитетом нежелательные явления в группе MPDL3280A включали в себя повышение уровня ферментов в крови (аспарат- и аланинаминотрансфераз; по 4% для каждого из показателей), воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит; 1%), воспаление печени (гепатит; 1%) и легочной ткани (пневмонит; 2%).

О препарате MPDL3280A
MPDL3280A (известный также как анти-PDL1 и RG7446) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок под названием PD-L1. MPDL3280A нацелен на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на проникающие в опухоль иммунные клетки, и предотвращает связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.
  chemrar.ru

28 мая 2015 года в Мадриде (Испания) по инициативе EURORDIS (Европейская организация по редким болезням) состоялось учредительное собрание новой организации - Международной Сети по Редким Болезням – Rare Diseases International (RDI)
  В учредительном собрании приняли участие представители организаций по редким болезням более 40 стран мира, в том числе Китая, США, Канады, Европы. Россию представляли Всероссийский союз пациентов и Всероссийское общество редких (орфанных) заболеваний (ВООЗ).
  Международная сеть по редким заболеваниям Rare Diseases International (RDI) объединяет национальные и региональные пациентские организации со всего мира, а также международные федерации по конкретным редким заболеваниям. Цель - создание глобальной сети пациентов с редкими заболеваниями и членов их семей.
Программное заявление RDI должно стать выражением интересов и потребностей пациентов с редкими заболеваниями во всем мире.
  Цель создания
  Результатом создания RDI должно стать улучшение медицинского и социального обслуживания пациентов с редкими заболеваниями и их семей во всем мире.
  Задачи

• Добиваться включения проблем пациентов с редкими заболеваниями в число важнейших международных приоритетов в области здравоохранения и научных исследований путем распространения информации о редких заболеваниях и участия в формировании политики в этих сферах
• Представлять интересы своих участников и всех пациентов с редкими заболеваниями в международных организациях и на международных форумах
• Расширять возможности участников путем распространения информации, организации программ стажировки и обмена, развития многосторонних и двусторонних связей, взаимной поддержки и, в перспективе, проведения совместных мероприятий
• RDI создается по инициативе EURORDIS совместно с национальными ассоциациями и пациентскими группами, с которыми EURORDIS подписала партнерские соглашения (меморандумы о взаимопонимании), предусматривающие создание RDI.

  История создания
В марте 2012 года Совет директоров EURORDIS принял заявление о намерении начать работу по созданию глобальной неформальной сети Rare Diseases International для осуществления деятельности по защите прав пациентов с редкими заболеваниями и их семей на международном уровне, создания условий для взаимной поддержки и выработки единой позиции.
О создании RDI шла речь и на состоявшейся в Токио в 2012 году Международной конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам ICORD, участники которой единодушно выразили мнение о необходимости более широких действий на международном уровне.
В 2013 году после ряда консультаций со своими международными партнерами, в частности с Канадской организацией по редким заболеваниям (CORD) и Международным альянсом пациентских организаций (IAPO), EURORDIS разработала опрос для определения степени заинтересованности организаций пациентов с редкими заболеваниями в создании структуры для решения проблем в этой области на общемировом уровне. Шестьдесят четыре участника опроса из 37 стран горячо поддержали инициативу по созданию RDI, при этом 98% ответили, что они заинтересованы в присоединении к глобальной сети по редким заболеваниям.
Результаты этого международного опроса будут использованы для составления совместного заявления «Редкие заболевания как приоритет международной политики в области редких заболеваний» (Joint Declaration: Rare Diseases as an International Public Health Priority). В ней будут изложены основные направления деятельности по защите интересов пациентов, которыми будет заниматься эта новая международная структура.
  Текущие и планируемые направления деятельности
  Информационно-просветительская работа

• Активное участие в Дне больных редкими заболеваниями
• Организация других международных информационно-просветительских кампаний по конкретным заболеваниям

  Защита прав и интересов пациентов

• Принятие и реализация совместного заявления «Редкие заболевания как приоритет международной политики в области редких заболеваний»
• Защита интересов пациентов с редкими заболеваниями на международных форумах и в таких международных организациях, как Организация объединенных наций (ООН), Экономический и социальный совет ООН (ЭКОСОС), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
• Участие в проведении исследований и составлении программных документов для формирования международной политики в области редких заболеваний

  Распространение информации и развитие контактов

• Создание сайта и дискуссионной онлайн-группы для обсуждения проблем редких заболеваний
• Проведение ежегодной встречи
• Установление контактов и развитие взаимоотношений на уровне регионов
• Осуществление программ обмена и стажировки

  Содействие проведению научных исследований и развитию партнерских отношений

• Координация деятельности и участие в работе Международного исследовательского консорциума по редким заболеваниям (IRDiRC)
• Установление партнерских отношений и тесных связей с информационно-справочной сетью Orphanet, Международным альянсом пациентских организаций (IAPO), Международной конференцией по редким заболеваниям и орфанным препаратам (ICORD), Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), Международной федерацией обществ по изучению генетики человека (IFHGS)

  rare-diseases.ru

Премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минтруду, Минфину и Минздраву России рассмотреть вопрос о порядке индексации заработных плат и социальных выплат в 2016 году.
  Согласно документу, опубликованному на сайте правительства, ведомства совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и с участием регионов должны рассмотреть вопрос об индексации зарплат, социальных выплат и о порядке предоставления мер социальной поддержки в 2016 году .
  Индексация при этом должна проходить с учетом «сохранения базовых подходов к выделению средств федерального бюджета на реализацию соответствующих госпрограмм».
  Кроме того, премьер-министр поручил при формировании проектов бюджета проработать возможность использования средств Фонда национального благосостояния для покрытия дефицита бюджета Пенсионного фонда на будущий год и на плановый период 2017 и 2018 годов.
  Соответствующие предложения главам ведомств поручено представить в правительство.
  В конце мая глава Минздрава Вероника Скворцова попросила власти в регионах сделать прозрачными схему начисления зарплат медработникам.
  recipe.ru

Министерство здравоохранения рассматривает возможность включения российского лекарства для терапии вирусного гепатита С в перечень закупаемых государством антивирусных препаратов для пациентов с ВИЧ и гепатитами B и С. Соответствующая заявка была подана компанией BIOCAD, разработавшей противогепатитный препарат цепэгинтерферон альфа-2b.
  «Такие предложения (о включении лекарства в перечень закупаемых государством антивирусных препаратов для пациентов с ВИЧ и гепатитами B, С) поступили от разработчика препарата. Они будут внимательно изучены в министерстве с привлечением специалистов в данной области, после чего можно будет говорить о целесообразности или нецелесообразности корректировки перечня», — рассказали РИА Новости в Минздраве.
  Цепэгинтерферон альфа-2b в апреле этого года был зарегистрирован для лечения гепатита С у ВИЧ-положительных пациентов. В настоящее время препарат, представленный на продаже под торговым наименованием Альгерон, занимает 61% розничного рынка. В дальнейшем планируется полное замещение Альгероном импортных препаратов по государственным закупкам для больных ВИЧ.
  Ремедиум

Компания Рош объявила о том, что на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), которая пройдет 29 мая – 2 июня в Чикаго (США), будут представлены новые данные по 10 зарегистрированным и 10 исследуемым препаратам компании, предназначенным для лечения онкологических заболеваний. Эти данные демонстрируют значимость онкологического портфолио Рош, в частности, в области иммунотерапии рака и персонализированной медицины.
  «Мы особенно воодушевлены полученными результатами при различных видах распространенного рака легкого, включая результаты ключевых исследований по алектинибу и первого рандомизированного исследования по нашему исследуемому иммунотерапевтическому препарату MPDL3280A, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В основе этих результатов лежит длительная целенаправленная работа, направленная на улучшение результатов лечения пациентов, страдающих раком легкого, и мы надеемся, что они помогут нам предложить новые варианты терапии при этом тяжелом заболевании».
  На ASCO будут представлены обновленные результаты исследований по кобиметинибу в комбинации с Зелборафом. В настоящее время досье по кобиметинибу рассматривается в Управлении контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) и в Европейском агентстве по лекарственным средствам. Представленные на ASCO данные по алектинибу и Газиве обеспечат поддержку подачи на регистрацию, а что касается MPDL3280A, Рош обсуждает с FDA промежуточные результаты крупного рандомизированного исследования II фазы POPLAR с учетом статуса «прорыв в терапии» присвоенного ранее данному препарату для применения при раке легкого. Кроме того, будут представлены предварительные данные по исследуемому препарату венетоклакс для лечения неходжкинской лимфомы и множественной миеломы. Недавно венетоклакс получил статус «прорыв в терапии» от FDA в отношении его применения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом, имеющих генетическую аномалию, известную как делеция 17p.
  С дополнительной информацией об участии Рош в научной программе ASCO 2015, а также об успехах компании в лечении рака в более широкой перспективе, можно будет ознакомиться на брифинге компании Рош, который состоится 29 мая, в пятницу, с 09:30 до 11:30 CDT в отеле Марриотт на «Великолепной миле» в Чикаго. Данное независимое мероприятие, организованное компанией Рош, открыто для журналистов из разных стран, зарегистрированных на ASCO 2015 в качестве представителей СМИ. Для регистрации можно воспользоваться следующей ссылкой: https://roche.cvent.com/d/9rqzx5/1Q. Следите в Twitter за новостями Рош (@Roche), и за новой информацией о ежегодной конференции ASCO 2015 по хэштегу №ASCO15.
  Более 30 лет Рош и Genentech разрабатывают препараты с целью изменения подходов к лечению онкологических заболеваний. Сегодня, более чем когда-либо, мы инвестируем в программы по разработке инновационных методов лечения, помогающих иммунной системе человека самостоятельно бороться с опухолью. Наша программа исследований и разработок персонализированных иммунотерапевтических препаратов для лечения злокачественных новообразований включает более 20 экспериментальных препаратов-кандидатов, семь из которых находятся на стадии клинических исследований. Неотъемлемой частью всех исследований является оценка биомаркеров, что определяет направление для наших дальнейших разработок и помогает определить правильный подход к лечению каждого пациента.
  MPDL3280A (анти-PDL1) – наш самый успешный иммунотерапевтический препарат в онкологии, изучаемый в 30 клинических исследованиях. В настоящее время проводится девять базовых исследований по его применению при определенных типах рака легкого, мочевого пузыря, молочной железы и почек, и еще два базовых исследования должны начаться в текущем году. По показанию «рак легкого» проводятся шесть исследований III фазы.
  chemrar.ru

Владимир Путин выступил против исключения госмонополий и компаний с иностранным участием из системы госзакупок.
  По его мнению, это будет неправильным действием, сообщает «Газета.Ru».
  «Дело не в конституции, дело в том, что все должны быть равны», – цитирует президента издание. В качестве альтернативы ограничению участия госмонополий в госзакупках Путин предложил «просто обеспечить малому и среднему предпринимательству такие же равные условия, чтобы компании с госучастием не доминировали».
  В середине мая глава Минпромторга Денис Мантуров рассказал о подготовке трех постановлений правительства, ограничивающих допуск к госзакупкам для зарубежных лекарств, пищевых продуктов и программного обеспечения.
  vademec.ru