В российском App Store появился доступ к новому интерактивному сервису «Дневник пациента», который может повысить эффективность лечения гепатита C.
  Об этом корреспонденту Vademecum в понедельник, 3 августа, сообщили в пресс-службе биофармацевтической компании Biocad, которая является разработчиком приложения.
  Как отмечают в Biocad, используя «Дневник пациента», больные гепатитом C могут отслеживать курс назначенной врачом терапии. «В «Дневник пациента» встроен календарь, с помощью которого пациент всегда сможет отследить, когда было последнее обследование и когда рекомендовано провести следующее. Также в приложении предусмотрена функция push-уведомления, чтобы пациенты не пропускали время приема лекарственных средств», – говорится в сообщении компании.
  Пациент сможет вносить в приложение данные о результатах проведенных анализов, что позволит ему контролировать изменение вирусной нагрузки и другие показатели с помощью автоматически строящихся графиков, отмечают в Biocad.
  «Пока приложение разработано на базе iOS, но планируется, что в будущем приложение появится и на базе Android», – говорится в сообщении компании.
  По данным проведенного в прошлом году испанским Университетом Деусто исследования, количество пациентов, страдающих гепатитом C, насчитывает по всему миру от 130 до 170 млн человек, из них от этого заболевания ежегодно умирают от 350 до 500 тысяч. При этом около 75% людей, страдающих гепатитом C, не знают о своем диагнозе.
  Ранее сообщалось, что на лечение россиян, страдающих хроническим вирусным гепатитом C, из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования может быть дополнительно выделено 7,5 млрд рублей.
  Biocad – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Общая численность персонала насчитывает более 700 человек. В 2014 году выручка компании составила 8,5 млрд рублей (в 2013 году этот показатель достигал 3 млрд рублей). Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.
  vademec.ru

Росфиннадзор подвел промежуточные итоги реализации совместного проекта Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН) и Национальной иммунобиологической компании (НИК; входит в ГК "Ростех"), назначенной правительством основным поставщиком лекарств в исправительные учреждения в 2014-2016 годах. В ходе проверки ФСИН выявлено, что часть препаратов на 54,4 млн руб. (общий объем госконтрактов — 936,14 млн руб.) была принята заказчиком с нарушением закона о контрактной системе. В "Ростехе" главным итогом года сотрудничества с ФСИН называют увеличение доли лекарственных препаратов отечественного производства.
В распоряжении "Ъ" оказался акт выездной проверки ФСИН, проведенной Росфиннадзором на предмет соблюдения законодательства в сфере закупок лекарственных препаратов по контрактам с ОАО НИК. Как следует из документа, в августе прошлого года ФСИН заключила с "дочкой" "Ростеха" 23 госконтракта на общую сумму 936,14 млн руб. Впоследствии стороны заключили дополнительные соглашения, в частности о корректировке цен на ряд препаратов, в результате чего общий объем расходов ФСИН уменьшился на 17,96 млн руб., до 918,18 млн руб.
В ходе проверки было установлено, что часть лекарственных препаратов на общую сумму более 54,4 млн руб. была принята должностными лицами ФСИН с нарушением закона о контрактной системе в сфере госзакупок и условий госконтрактов. Кроме того, информация об изменениях размещалась на официальном сайте позже установленного срока, а в ряде случаев она там вообще отсутствовала на момент проведения проверки. Кроме того, в предмете закупок на сайте иногда указывались несуществующие лекарственные препараты с международным непатентованным названием.
  По ряду госконтрактов ФСИН осуществила документальную экспертизу принимаемых лекарственных препаратов, "основываясь на копиях документов, не имеющих юридической силы", поскольку они не были должным образом заверены поставщиком — НИК. Часть актов приема-передачи товара содержат адреса получения препаратов, не совпадающих с адресами, указанными в отгрузочных разнарядках, являющихся неотъемлемой частью госконтрактов. По еще одному госконтракту НИК вместо противотуберкулезного препарата ротомокс производства Routec Ltd (Великобритания) поставила дженерик производства Scan Biotech (Индия), указано в акте.
Как пояснили "Ъ" в "Ростехе", в 2014 году Routec не являлась производителем ротомокса, получив право на осуществление промежуточных стадий производства этого препарата только 30 июня 2015 года, после внесения изменений в регистрационное удостоверение. В период с января 2012 года по 30 июня 2015 года эта британская компания "являлась исключительно владельцем регистрационного удостоверения, а одним из производителей препарата была Scan Biotech, поэтому замены лекарственного препарата не произошло". В пресс-службе ФСИН на запрос "Ъ" не ответили.
  Правительство назначило НИК основным поставщиком лекарств в российские исправительные учреждения год назад. Согласно распоряжению, подписанному премьер-министром Дмитрием Медведевым, "дочка" "Ростеха" стала единственным поставщиком 20 наименований лекарств и оборудования для учреждений ФСИН в 2014-2016 годах. Предполагалось, что за три года компания поставит туда препараты на 3,4 млрд руб., обеспечив более половины потребностей ФСИН в лекарствах. Примерно половина перечня лекарств, поставляемых НИК во ФСИН, приходится на противотуберкулезные препараты.
  Из акта Росфиннадзора следует, что сильнее всего — на 15 млн руб.— снизилась цена контракта по препарату кансамин, который является противотуберкулезным антибиотиком. Существенно изменилась цена и на левофлокс (противомикробное средство широкого спектра действия, применяется и при туберкулезе), снизившись на 2,2 млн руб., а также на противотуберкулезный изониазид — на 0,8 млн руб. Как пояснили "Ъ" в "Ростехе", снижение цен ряда госконтрактов стало "результатом собственной закупочной политики НИК". Там уточнили, что по сравнению с 2013 годом удалось увеличить долю препаратов отечественного производства с 22% до 87% в 2014 году. В 2015 году этот показатель увеличился до 99,5%, обещает представитель госкорпорации.
  КоммерсантЪ

Мы в детстве болели реже, чем сейчас наши дети...

Вот думаю, что было лечебным: смола с деревьев, зеленые абрикосы, гудрон или кисленькие жопки муравьев?

Власти Румынии обвинили британскую фармацевтическую компанию GlaxoSmithKline (GSK) в подкупе врачей, которые занимались незаконным продвижением ее продукции.
  Согласно обвинениям, за продвижение своих лекарств, в том числе препаратов Аводарт и Дуодарт для лечения аденомы простаты и Requip для лечения болезни Паркинсона, с 2009 по 2012 год GSK платила румынским врачам сотни, а то и тысячи евро. При этом публичные мероприятия, в том числе чтение лекций и проведение консультаций, врачи осуществляли условно. Как сообщает Reuters, в трех из шести случаев публичные выступления не проводились вообще.
  Согласно информации, которая содержится в исковом заявлении, GSK оплачивала медикам и международные поездки – эти средства проходили как плата за участие врачей в консультационных советах.
  Аналогичные обвинения в адрес компании также выдвигают в Польше, ОАЭ, Иордании, Сирии и Ираке.
  В прошлом году GSK была оштрафована на $105 млн за взятки в США и на 3 млрд юаней ($483 млн) в Китае.
  GlaxoSmithKline – британская фармацевтическая компания, созданная в 2000 году путем объединения Glaxo Wellcome Plc и SmithKline Beecham Plc. Glaxo производит препараты для лечения астмы, рака, инфекций, психических расстройств, диабета и пр. Выручка компании в 2014 году составила $34,5 млрд, а прибыль – $4,14 млрд.
  vademec.ru

Американская фармацевтическая компания Мерк (Merck&Co.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового комбинированного средства гразопревир/ элбасвир (grazoprevir/ elbasvir) для лечения хронического гепатита C. Единая таблетка, содержащая в себе гразопревир 100 мг и элбасвир 50 мг, предназначена для применения один раз в день для лечения взрослых пациентов с гепатитом C 1, 4 или 6 генотипом. Регуляторное ведомство присвоило заявке на одобрение применения препарата гразопревир/ элбасвир (grazoprevir/ elbasvir) для лечения хронического гепатита C статус приоритетного рассмотрения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление примет решение по одобрению нового комбинированного препарата от гепатита 28 января 2016 года. Входящий в состав нового таблетированного препарата гразопревир является ингибитором протеазы вируса гепатита С NS3/4A, а элбасвир представляет собой ингибитор комплекса репликации NS5A.
  В рамках широкомасштабной программы клинических исследований, проводимой компанией Мерк, комбинированный препарат гразопревир/ элбасвир оценивается для применения пациентами с различными генотипами хронического гепатита C. Так, препарат изучается среди пациентов с такими трудно поддающимися лечению состояниями, как коинфекция вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, запущенное хроническое заболевание почек, наследственные заболевания крови и цирроз печени, а также среди пациентов на заместительной терапии опиатов. В апреле 2015 года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения гепатита C гразопревир/ элбасвир у ряда групп пациентов. Среди них: пациенты с хроническим гепатитом C с 1-ым генотипом на терминальной стадии почечной недостаточности на гемодиализе и пациенты с хроническим гепатитом C с 4-ым генотипом.
  medpharmconnect.com

За нарушение заказчиком положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при осуществлении планирования закупок и исполнении контракта могут установить ответственность, пишет «Гарант». Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.
  Предлагается дополнить КоАП РФ новой статьей, предусматривающей ответственность за нарушение законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок при их планировании. В частности, с должностных лиц предполагается взимать штраф в размере 20-30 тыс. руб. за составление и утверждение плана закупок, плана-графика закупок в нарушение требований законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок, в размере 10 тыс. руб. – за несоблюдение установленных порядка и формы обоснования закупок. В случае одобрения поправок за нарушение порядка и сроков проведения обязательного общественного обсуждения закупок, а равно непроведение обязательного общественного обсуждения закупок нарушителям придется заплатить штраф в сумме 30 тыс. руб.
  При этом повторное невыполнение должностным лицом заказчика, уполномоченного органа или учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок, а также невыполнение в установленный срок законного предписания или требования федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере гособоронзаказа, либо его территориального органа, может повлечь дисквалификацию указанных должностных лиц сроком на один год.
  Предполагается, что принятие предлагаемых поправок позволит предотвратить нарушения заказчиком законодательства о контрактной системе в сфере закупок на стадиях планирования и исполнения контракта и будет способствовать эффективному обеспечению государственных и муниципальных нужд.
  Фармацевтический вестник

На едином портале проектов нормативно-правовых актов до 28 августа проходит общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предполагающего введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
  Контроль за внедрением и применением системы предполагает мониторинг движения ЛП от производителя до конечного потребителя, а также приостановление обращения препаратов, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности, изъятие из обращения ЛП с истекшим сроком годности, предотвращение обращения контрафактных и фальсифицированных лекарств и контроль за уничтожением ЛП.
  Согласно проекту участники рынка, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из страны, а также отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обязаны вносить данные в систему посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств.
  Кроме того, авторы проекта предлагают дополнить КоАП РФ новым положением, согласно которому производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов без маркировки первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки карается административным штрафом. Для должностных лиц сумма составит от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для индивидуальных предпринимателей предусмотрен такой же штраф или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридических лиц-нарушителей ждет штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
  В случае одобрения закон вступит в силу с 1 января 2017 года в отношении ЛП для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. С  1 января 2018 года нормы документа будут распространяться на лекарства из ЖНВЛП (за исключением препаратов, в отношении которых срок действия установлен с 1.01.2017).
  Остальных лекарственных препаратов нормы нового закона коснутся с 1 января 2019 года.
  Фармацевтический вестник

Благодаря накопленным компетенциям, российские предприятия готовы к воспроизводству практически любых лекарственных препаратов, заявила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова в программе «Сенат», говорится в пресс-релизе, поступившем в распоряжение редакции Remedium.
  Колотилова напомнила, что к 2018 году 90% лекарств из перечня ЖНВЛП должны быть отечественного производства. На сегодняшний день доля российских лекарственных препаратов в этом списке уже составляет 67,9 %. По ее словам, данная цифра относится к новому перечню, который был утвержден правительством на 2015 год, и в который были добавлены 50 наименований новых ЛС. Таким образом перечень расширился, сейчас в нем всего 608 наименований, из них 413 – российского производства. Кроме того, в рамках вышеназванной госпрограммы Минпромторг России поддержал 130 проектов по разработке жизненно необходимых и важнейших ЛС. Многие проекты завершены и проходят регистрацию в Минздраве.
«Позиция государства заключается в том, что лекарственные препараты, особенно жизненно важные, должны выпускаться на территории собственной страны», - заявила Колотилова.
  Глава департамента отметила, что благодаря принятым мерам, за последние пять лет производство лекарственных средств выросло в два раза, хотя рынок по лекарственным препаратам каждый год растет на 10%.
  Говоря о поддержке производства фармсубстаниций, она уточнила, что 40 % российских препаратов из перечня ЖНВЛП уже выпускаются из собственных фармсубстанций.
  С целью углубления локализации производства медикаментов Минпромторг разработал программу, направленную на развитие, в том числе, и производства отечественных фармсубстанций, чтобы поддержать производство ЛС по полному циклу. Именно такие производства получат в дальнейшем преференции.  
  Remedium

Результаты показали, что показатели ответа на лечение атезолизумабом были выше при наличии высоких уровней экспрессии PD-L1.
Рош обсудит результаты с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках присвоенного атезолизумабу статуса принципиально нового лекарственного средства для лечения рака мочевого пузыря
  Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет, что исследуемый иммунотерапевтический противоопухолевый препарат атезолизумаб (MPDL3280A; анти-PDL1) продемонстрировал способность уменьшать объём опухоли в исследовании II фазы IMvigor 210, первичной конечной точкой которого являлась частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (УРМП), у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии первой линии (вторая и последующие линии терапии).
  Высокий уровень экспрессии PD-L1 (лиганда 1 запрограммированной гибели клеток) в опухоли пациента коррелировал с более высокой частотой ответа на лечение препаратом. Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся ранее при применении атезолизумаба.
  «Мы рады тому, что у такого значительного числа пациентов достигнут ответ на атезолизумаб, который сохранялся в ходе исследования. Ведь за последние 30 лет был достигнут лишь минимальный прогресс в лечении рака мочевого пузыря, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – Мы планируем представить результаты на предстоящей медицинской конференции и обсудить дальнейшие шаги с органами управления здравоохранением, чтобы пациенты получили новый метод лечения как можно скорее».
  В прошлом году FDA предоставило атезолизумабу статус принципиально нового лекарственного средства для лечения пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря при наличии экспрессии PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств для лечения серьезных заболеваний.

Об исследовании IMvigor 210
  IMvigor 210 представляет собой открытое, многоцентровое, неконтролируемое исследование II фазы, в котором оценивалась безопасность и эффективность атезолизумаба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим УРМП, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты были включены в одну из двух групп. Группа 1 состояла из пациентов, которые не получали ранее лечения по поводу местно-распространенного или метастатического УРМП, но которым не была показана терапия первой линии на основе цисплатина; результаты по этой группе пока не являются окончательными. Группа 2, результаты по которой объявлены сегодня, включает в себя пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе препаратов платины (вторая и последующие линии терапии). Пациенты получали 1200 мг атезолизумаба внутривенно в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания (Группа 1) или до утраты клинической эффективности (Группа 2). Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Вторичные конечные точки включали в себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность. Экспрессию PD-L1 оценивали с помощью исследуемого иммуногистохимического теста (ИГХ теста), разработанного подразделением «Рош Диагностика».
  Кроме исследования IMvigor 210, «Рош» продолжает рандомизированное исследование III фазы IMvigor 211, в котором атезолизумаб сравнивается со стандартной химиотерапией у пациентов с рецидивом УРМП, а также планирует ещё одно исследование III фазы IMvigor 010, в котором применение атезолизумаба будет сравниваться с наблюдением у пациентов с ранней стадией мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, отобранных по экспрессии PD-L1 и имеющих риск рецидива (адьювантная терапия). Все исследования включают в себя оценку сопутствующего диагностического теста, разработанного подразделением «Рош Диагностика» для определения PD-L1 статуса.

О метастатическом уротелиальном раке мочевого пузыря
  Метастатический уротелиальный рак мочевого пузыря ассоциируется с плохим прогнозом, выбор методов его лечения ограничен. Лечение данного заболевания практически не продвинулось вперед за почти 30 лет. Рак мочевого пузыря занимает девятое место среди онкологических заболеваний по заболеваемости, в 2012 году в мире диагностировано 430 тысяч новых случаев и около 145 тысяч смертей от данного заболевания. Мужчины в три раза чаще заболевают раком мочевого пузыря по сравнению с женщинами, заболеваемость в развитых странах в три раза выше.

О препарате атезолизумаб
  Атезолизумаб (известный также под названием MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок под названием PD-L1. Атезолизумаб целенаправленно воздействует на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращая связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и воздействовать на злокачественные клетки. Все исследования атезолизумаба включают в себя оценку исследуемого ИГХ теста, в котором используется антитело SP142 для измерения уровня экспрессии PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль. Цель PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения атезолизумабом и другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются или планируются 11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при некоторых видах рака лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.
  recipe.ru

  На лечение россиян, страдающих хроническим вирусным гепатитом C, из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования может быть дополнительно выделено 7,5 млрд рублей.
  Об этом на конференции в Московском областном научно-исследовательском клиническом институте им. М.Ф. Владимирского, посвященной Всемирному дню борьбы с гепатитом, во вторник, 28 июля, заявил завкафедрой госпитальной терапии №3 РНИМУ им. Н.И. Пирогова Игорь Никитин.
  «Мы выходили с предложениями к Министерству финансов по выделению дополнительных средств из бюджета Фонда обязательного медицинского страхования в размере 7,5 млрд рублей при условии, что на территории Российской Федерации будет лечиться приблизительно 100 тысяч человек с хроническим вирусным гепатитом C за счет средств бюджета ОМС», – сообщил Никитин.
  По его словам, тариф в размере 75 тысяч рублей на лечение от гепатита C одного пациента был определен Московской областью, которая стала одним из первых регионов страны, где диагностика и лечение этого заболевания осуществляется по ОМС.
  «В 2013 году Министерство здравоохранения Московской области совместно с Территориальным фондом обязательного медицинского страхования приняло решение, что за счет средств ОМС мы будем оказывать медпомощь пациентам с гепатитами», – напомнил замминистра здравоохранения Подмосковья Константин Герцев. По его словам, благодаря погружению комплексного оказания медпомощи больным с гепатитами в ОМС первичная заболеваемость по региону снизилась до 1,15 случая на 100 тысяч населения, тогда как по России этот показатель составляет более 15 человек. «С выявленными заболеваниями наш показатель за последние пять лет уменьшился почти вдвое и составляет чуть более 13 случаев на 100 тысяч населения, в то время как по РФ этот показатель – до 35 случаев на 100 тысяч населения», – подчеркнул Герцев.
  Как отметил главный гепатолог Минздрава Подмосковья, заведующий гепатологическим отделением консультативно-диагностического центра МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов, в 2014 году Минздрав в своем письме рекомендовал другим регионам учесть опыт Московской области по диагностике и лечению гепатитов. «В пяти субъектах федерации эта модель уже реализована», – заявил он.
  Самым распространенным типом этого заболевания, по словам Богомолова, является гепатит C. Например, в Подмосковье 75,5% пациентов с хроническими заболеваниями печени страдают именно гепатитом С, при этом количество таких пациентов по всей России оценивается в 3–5 млн человек.
  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в Европейском регионе гепатитом C болен один из 50 жителей. Самое тяжелое бремя гепатита в мире, по данным ВОЗ, лежит на Египте. По оценкам специалистов организации, в этой стране гепатитом С хронически инфицировано 10% населения в возрасте от 15 до 59 лет.
  Как ранее сообщал Vademecum, по результатам проведенного в прошлом году испанским Университетом Деусто исследования, 75% людей с гепатитом C по всему миру не знают о своем диагнозе. При этом, по словам президента Международного альянса по борьбе с гепатитом (World Hepatitis Alliance) Чарльза Гора, адекватное лечение от этого заболевания получает лишь 3% пациентов по всему миру.
  vademec.ru

Пэгинтерфероны «Фармстандарта» и «Биокада» потеснили оригинальные препараты Hoffmann – La Roche Ltd и MSD в госзакупках, однако это не привело к снижению нагрузки на бюджеты, сообщает «Коалиция по готовности к лечению» (ITPCru).
  «Коалиция по готовности к лечению» опубликовала отчет по итогам мониторинга закупок препаратов для лечения вирусного гепатита С (ВГС) в России в 2014 году и первом полугодии 2015 года. Общая сумма средств, уже потраченных на закупку препаратов для лечения гепатита С, составила 624,14 млн  рублей, что на 23% меньше, чем за тот же период 2014 года. Это средства различных региональных программ в области здравоохранения, федерального бюджета, а также средства фондов ОМС. Всего за первое полугодие 2015 года объявлено 326 аукционов на закупку препаратов для лечения гепатита С, 17 из которых были отменены. При этом в 90% аукционов не было конкуренции (участие принимал один поставщик). Кроме того, наблюдается большой разброс цен на препараты в зависимости от региона – до  300% разницы в цене за упаковку, говорится в отчете.
  В связи с появлением биоаналогов пегилированного интерферона произошло перераспределение рынка закупок препаратов и снижение объема закупок оригинальных препаратов в пользу российских биоподобных препаратов ПегАльтевир (производитель «Фармстандарт») и Альгерон («Биокад»), отмечают в «Коалиции». Доля оригинальных препаратов Пегасис (MSD) и ПегИнтрон Hoffmann – La Roche Ltd снизилась на 15% и составила 80%.
  Эксперты обращают внимание, что цена на препарат «Фармстандарта» в дозировках 120 мкг и 150 мкг увеличилась приблизительно на 33% и 25% соответственно. «Появление биоподобного препарата ПегАльтевир в 2014 году должно было положительно изменить картину и объемы закупок в связи с более низкой ценой, чем у оригинального препарата. Однако анализ закупок первого полугодия 2015 года показал, что увеличение цены на ПегАльтевир при сохранении объемов закупки приводит к большей нагрузке на бюджеты», – подчеркнули авторы доклада.
  При этом объемы закупок антивирусных препаратов значительно меньше объема закупок пегилированных интерферонов – в 1 полугодии 2015 года они снизились относительно аналогичного периода 2014 года на 60% и составили 52,84 млн рублей. «Преобладает лечение двойной терапией (пегилированный интерферон и рибавирин), несмотря на то что в России доминирующий генотип – 1, для которого в национальных рекомендациях по лечению ВИЧ в РФ рекомендуется тройная терапия», –  делают вывод представители «Коалиции».
  В области государственных закупок препаратов для лечения вирусных гепатитов в России в скором времени может появиться монополист. Им, вероятнее всего, станет принадлежащая госкорпорации «Ростех» структура «Нацимбио», которую глава ГК Сергей Чемезов на прошлой неделе попросил сделать единственным поставщиком лекарств в этом сегменте, а также в сфере поставки медикаментов для терапии ВИЧ и туберкулеза для государственных нужд. Общая сумма госзаказов в сфере поставки препаратов от вирусных гепатитов оценивается в 2,1 млрд рублей.
  vademec.ru

Объемы оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в России должны увеличиться с 1 января 2016 года в три раза, при этом ее финансирование увеличится в следующем году только на 23%.
  Об этом корреспонденту Vademecum в четверг, 23 июля, сообщили в пресс-службе Общероссийского народного фронта (ОНФ).
  Как подчеркнули в ОНФ, с 1 января 2016 года средства для финансирования всей высокотехнологичной медицинской помощи будут поступать из фондов обязательного медицинского страхования. При этом, как отметили в организации, с 1 января 2016 года к 459 оплачиваемым из средств ОМС видам ВМП добавятся еще 1 007 видов. В 2015 году на оказание 459 видов высокотехнологичной медпомощи было выделено 82,1 млрд рублей, при этом в 2016 и 2017 годах на финансирование 1 466 видов ВМП в бюджете фонда ОМС запланировано соответственно 99,5 млрд рублей и 103,5 млрд рублей.
  «Совершенно очевиден дефицит финансирования медицинской помощи в стране. Он может привести к снижению доступности высокотехнологичной медицинской помощи для граждан . В такой ситуации каждое действие в этой сфере должно просчитываться семь раз, прежде чем будет принято решение. В этой связи вызывают сомнения расчеты расходов на ВМП: число видов медпомощи вырастает в три раза, а финансирование – лишь на 23%. Что касается нормированного страхового запаса в системе ОМС, то, прежде чем вытаскивать эту «подушку безопасности» из-под российского здравоохранения, направляя ее на финансирование ВМП, также надо хорошенько подумать», – отметил член Центрального штаба ОНФ, ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета Сергей Багненко.
  В ОНФ также напомнили, что Президент РФ Владимир Путин в своем послании Федеральному собранию в декабре 2014 года поставил задачу по увеличению к концу 2016 года числа получивших ВМП пациентов до 750 тысяч человек.
  На этой неделе глава правительства России Дмитрий Медведев заявил, что за последние пять лет объем оказания ВМП увеличился в два раза.
  recipe.ru

С проблемой параллельного импорта лекарственных средств в Россию сталкивается каждый 30-й фармпроизводитель. К такому выводу пришли специалисты аналитической компании RNC Pharma, проанализировавшие интенсивность процессов параллельного импорта ЛС с января 2014 года по май 2015 года.
  Согласно данным пресс-релиза, поступившего в распоряжение редакции Remedium, за полтора года была выявлена 61 поставка медикаментов по схемам параллельного импорта. «Активность импортеров не имеет четко выраженной сезонности, однако наиболее значимые пики поставок пришлись на март, май, сентябрь и декабрь 2014 года, в 2015 году всплеск активности пришелся на февраль», - говорится в материале RNC Pharma.
  Всего в 2014 году объем параллельного импорта ЛС в Россию составит 353,9 млн рублей, а за первые 5 месяцев текущего года – 36,5 млн рублей. Как отмечают аналитики, с проблемой параллельного импорта сталкиваются как крупные производители, так и небольшие фармкомпании.
  Больше всего поставок, которые могут быть расценены как параллельный импорт, приходится на «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа». Из крупных производителей с параллельным импортом чаще других сталкивается «Фрезениус АГ» и «Октафарма АГ». На 6 месте оказался «Берингер Ингельхайм», а на 8-м и 9-м «Новартис» и «Санофи» соответственно.
  Возможность внедрения практики параллельного импорта для ЛС и медизделий обсуждалась на совещании у вице-премьера Игоря Шувалова в середине февраля 2015 года. По мнению авторов инициативы, данная мера могла бы способствовать улучшению ситуации на российском рынке. Однако многие эксперты опасаются, что при ввозе товаров без прямого разрешения правообладателя, производитель или его официальный уполномоченный представитель не смогут контролировать и нести ответственность за изделия, закупаемые российскими медицинскими организациями у параллельных импортеров, а также гарантировать их полное соответствие всем характеристикам медицинских изделий, зарегистрированных в РФ в соответствии с требованиями российского законодательства.
  pharmindex.ru

В прошлую пятницу, 24 июля 2015 года, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее новый таблетированный препарат Текниви/ омбитасвир, паритапревир и ритонавир (for Technivie (ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir tablets) в комбинации с рибавирином (ribavirin) для лечения хронического гепатита C 4-ого генотипа у взрослых без цирроза печени.
 Препарат Текниви для лечения гепатита C представляет собой полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии, который заключается в применении один раз в день комбинированного препарата с фиксированными дозами средств паритапревир/ ритонавир (150/ 100 мг), выпущенного совместно с омбитасвиром (25 мг). Препарат Текниви для лечения гепатита C принимается во время еды вместе с рибавирином, дозировка которого зависит от массы тела.
Читайте также: В США одобрен новый режим терапии гепатита C от компании ЭббВи
 Одобрение препарата Текниви для лечения гепатита C явлется важным достижением, которое может предоставить пациентам возможность на излечение, достигнув стойкого вирологического ответа, при котором через 12 недель после лечение в крови пациентов не выявлен вирус. Также в компании ЭббВи отметили, что препарат Текниви, одобренный для лечения гепатита C, не рекомендован для использования пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (хроническое алкогольное поражение печени). Как заявил Майкл Северино (Michael Severino), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения и исполнительный директор компании ЭббВи, согласно результатам клинического исследования PEARL-I, препарат Текниви отображает приверженность компании ЭббВи выпускать новые варианты лечения хронического гепатита C у пациентов, которые, как традиционно считается, тяжело поддаются лечению.
 Читайте также: В России одобрен полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак компании ЭббВи

Одобрение препарата Текниви для лечения хронического гепатита основано на данных открытого клинического испытания PEARL-I II Фазы, в котором через 12 недель после терапии был продемонстрирован 100%-ный устойчивый вирологический ответ у пациентов, которые в течение этого периода получали препарата Текниви и рибавирин. В исследовании оценивались эффективность и безопасность препарата Текниви при применении для терапии хронического гепатита C 4-ого генотипа у взрослых без цирроза печени.
  medpharmconnect.com

Американские регуляторные органы одобрили применение даклатасвира (daclatasvir) в терапии вирусного гепатита С генотипа 3. Как сообщается в пресс-релизе Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) даклатасвир стал первым препаратом против 3 генотипа гепатита С, который не требует одновременного приема интерферона или рибавирина.
  Безопасность и эффективность применения нового лекарственного средства в комплексе с софосбувиром были проверены в ходе клинических исследований, прошедших при участии 152 пациентов. Все пациенты получали в течение 12 недель даклатасвир (60 мг) и софосбувир (400 мг). После завершения терапии за больными продолжалось наблюдение в течение 24 недель. Как свидетельствуют полученные результаты, комбинированная терапия обладает 98% эффективностью у пациентов, не проходивших ранее лечение.
  На территории ЕС даклатасвир был зарегистрирован в августе 2014 года. В свою очередь эксперты FDA в ноябре прошлого года отказали в выдаче маркетингового свидетельства на новый препарат и запросили у компании-производителя дополнительные данные по эффективности и безопасности даклатасвира в комбинации с другими противогепатитными лекарствами.
  Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. Права на лекарственное средство принадлежат компании Bristol-Myers Squibb.
  Ремедиум

Как сообщает индийская деловая газета Business Standard, европейский регулятор запретил к продаже во всех 28 странах ЕС около 700 наименований дженериков.
  Это решение, вступающее в силу 21 августа, связано с сомнениями в достоверности данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия).
  GVK Biosciences опровергла обвинения в свой адрес и предложила провести повторные клинические исследования всех запрещенных в Европе дженериков за свой счет.
  Фармацевтический вестник

Глава Минздрава Вероника Скворцова сообщила, что россияне обеспечены всеми необходимыми лекарственными препаратами, а фармацевтические компании не планируют уходить с рынка нашей страны.
  «У нас нет дефектуры, у нас никто не ушел с нашего рынка, у нас нет такого, что препарат был и вдруг исчез. Более того, мы работаем сейчас в более тесном, командном взаимодействии со всеми участниками фармацевтического рынка, чем это было ранее», – сказала в интервью телеканалу «Россия 24» министр здравоохранения.
  Глава ведомства отметила, что для устранения разницы в стоимости лекарств, возникшей из-за снижения курса рубля, были выделены субсидии по федеральным льготным категориям лекарств и медизделий.
  Скворцова также сообщила об увеличении количества мест в дневных стационарах: за три года этот показатель, по ее словам, увеличился более чем в три раза, а объем амбулаторной хирургии – более чем на 30%. Число пациентов, получивших лечение в дневных стационарах, за два года возросло на 20%.
  «Эта форма (дневного стационара) необходима, чтобы уменьшить неэффективные расходы государства на оказание медицинской помощи», – цитирует ТАСС министра здравоохранения.
  Ведомство также рассчитывает, что дисбаланс между дефицитом врачей в первичном звене и избытком медиков в стационарах удастся уменьшить через несколько лет. «Мы надеемся, что за ближайшие два-три года дисбаланс, который формировался десятилетиями, существенно уменьшится», – подчеркнула Скворцова.
  По словам министра, по-прежнему не хватает 41,5 тысячи врачей первичного звена и более 4 тысяч врачей скорой помощи. При этом «избыток» специалистов в стационарах составляет почти 9 тысяч человек. «За 2014 год нам удалось увеличить количество медицинских работников, и прежде всего врачей, в первичном звене на 5,5% – это более 14,5 тысячи человек. При этом количество в стационарах снизилось на 2,5%», – сообщила Скворцова.
  Дисбаланс планируется уменьшать через систему целевого обучения в медицинских вузах. Первый выпуск специалистов, которые учились по новым стандартам с субординатурой на старших курсах и подготовкой к работе в первичном звене, будет в 2017 году. «Взять и уволить из стационара, сказать: идите работайте на участок – это грубейшая ошибка, если какие-то регионы пытаются это сделать. Поэтому наша первая задача – через систему целевого обучения в вузах сформировать большую когорту молодых специалистов-выпускников, которые сразу придут работать на участок», – заключила министр.
  vademec.ru

Как сообщает FirstWord Pharma, в 1-м полугодии 2015 г. объем продаж швейцарской фармацевтической компании Roche вырос на 3% и составил 23,6 млрд швейцарских франков (24,7 млрд долл.), превысив прогнозы аналитиков (23,4 млрд франков, 24,5 млрд долл.). В компании отметили, что благодаря повышенному спросу на новые препараты для лечения рака молочной железы Perjeta и Kadcyla удалось преодолеть негативное влияние усиления национальной валюты (3%).
  Чистая прибыль за отчетный период сократилась на 7% и составила 5,2 млрд франков (5,4 млрд долл.).
  Продажи рецептурных лекарственных препаратов за полугодие выросли на 3% – до 18,4 млрд франков (19,3 млрд долл.). Лидерами продаж стали препараты для лечения HER2-позитивного рака молочной железы Avastin и MabThera/Rituxan.
  Объем продаж препарата Perjeta вырос на 72% при постоянном валютном курсе и составил 659 млн франков (690 млн долл.). Продажи Kadcyla увеличились на 65% – до 362 млн франков (379 млн долл.). При этом показатель по препарату Lucentis сократился на 13% – до 769 млн франков (806 млн долл.) из-а возросшей конкуренции.
  Фармацевтический вестник

Результаты небольшого клинического исследования продемонстрировали перспективность применения пероральных ингибиторов янус-киназы в терапии тяжелых форм атопического дерматита, не поддающихся стандартному лечению. Итоги испытаний препарата тофацитиниб (tofacitinib) были опубликованы в Journal of the American Academy of Dermatology.
  К участию в исследованиях нового метода терапии атопического дерматита (АД) были привлечены 6 добровольцев, страдающие средне-тяжелой и тяжелой формами АД. Все пациенты прошли лечение тофацитинибом, эффективность которого оценивалась по изменению выраженности дерматита по оценочной шкале Scoring of AD index.
  Авторы испытаний констатировали, что у всех участников КИ было отмечено сокращение площади кожных поражений. Интенсивность проявления атопического дерматита по оценочной шкале в течение 8-29 недель терапии снизилась на 66,6% - с 35,5 до 12,2. Подчеркивается, что в ходе КИ не были зафиксированы негативные побочные эффекты тофацитиниба.
  В 2012 году тофацитиниб был одобрен для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита, в случае, если не помогли или по каким-либо причинам не подошли другие лекарственные препараты. В прошлом году Pfizer предоставила доказательства эффективности ЛС в терапии псориаза, а в июне этого года был описан случай восстановления пигментации кожи при витилиго на фоне применения тофацитиниба.
  Ремедиум

Генеральный директор российского представительства швейцарской фармкомпании Roche Ненад Павлетич назначен на пост председателя подкомитета по международному сотрудничеству в сфере модернизации и инновациям в здравоохранении и фармацевтической индустрии.
  В задачи подкомитета, действующего при ТПП с февраля 2013 года, входят разработка предложений по совершенствованию законодательства в области здравоохранения, развитие ГЧП в системе охраны здоровья граждан. В структуру входят представители федеральных и региональных органов государственной власти, социальных и общественных институтов, фармацевтической индустрии и научного сообщества.
  «Важно отметить формат работы подкомитета, предполагающий обмен мнениями между разными участниками системы здравоохранения и фарминдустрии, поскольку развитие отрасли возможно только при консолидации усилий всех структур, диалоге государства и социально ответственного бизнеса», – прокомментировал Ненад Павлетич.
  К работе в российском представительстве Roche Ненад Павлетич приступил в октябре 2014 года, сменив на посту генерального директора Весну Цизей. В Roche Павлетич перешел из компании AstraZeneca, регион «Северная Европа и страны Балтии». Ненад Павлетич получил специальность экономиста в Университете Загреба в Хорватии, а также степень МВА в Лондонской школе бизнеса.
  vademec.ru