Тогда как в области терапии вирусного гепатита С в последние годы наблюдаются поистине революционные изменения, с перспективами терапии вирусного гепатита B на первый взгляд наблюдается полный застой… И вот, в конце 2014 года две небольшие исследовательские компании из США отчитались о клинических испытаниях новых препаратов для лечения вирусного гепатита B (ВГВ). Компания Novira Therapeutics представила данные фазы 1а исследований NVR 3-778, а компания Arrowhead Research Corporation предоставила данные фазы 2b исследований молекулы ARC-520.
  Первая фаза клинических испытаний NVR 3-778 (ранее — NVR-1221) проходит в Новой Зеландии. NVR 3-778 вмешивается в жизненный цикл вируса гепатита В и нарушает сборку капсида вируса, что ведет к значительному снижению скорости репликации ВГВ. Данный механизм воздействия на ВГВ является абсолютно инновационным и способен потенциально изменить подходы к терапии хронического вирусного гепатита B, устранив необходимость пожизненного лечения ВГВ.
  В фазе 1а клинических испытаний приняло участие 40 здоровых взрослых добровольцев, целью данного этапа являлась оценка безопасности и переносимости NVR 3-778 в диапазоне доз от 50 до 800 мг в сутки. Исследование показало, что NVR 3-778 хорошо переносится во всех изученных дозах. Ни в одном случае не было выявлено серьезных неблагоприятных явлений, связанных с приемом препарата. В планируемой фазе 1b будет изучаться противовирусная эффективность NVR 3-778 и его безопасность.
  Препарат компании Arrowhead Research Corporation ARC-520 находится примерно на том же этапе исследований, что и препарат компании Novira. Недавно компания запросила у регулятора разрешение начать мультицентровые плацебо-контролируемые исследования IIb фазы ARC-520 в сочетании с тенофовиром (Виреад) или энтекавиром (Бараклюд).
  В основе принципа действия ARC-520 лежит известный процесс подавления экспрессии генов на стадиях транскрипции, трансляции, деаденилирования или деградации мРНК при помощи малых молекул РНК, данный механизм называется РНК-интерференция (RNAi). Именно ARC-520 действует на уровне мРНК, до процесса обратной транскрипции, на который направлено действие современных нуклеотидных и нуклеозидных аналогов. Исследователи Arrowhead рассчитывают на достижение функционального излечения ВГВ с помощью ARC-520.
  Итак, поиск подходов к терапии гепатита B идет, однако, исследования находятся еще в той точке, когда нельзя сказать, что же ждет ученых — успех или провал. Будем надеяться, что в области терапии гепатита В в скором будущем мы сможем наблюдать такой же всплеск исследований и такие же успехи, какие наблюдаем сегодня в области лечения гепатита С.

• Novira Therapeutics Announces Presentation of Phase 1a Safety and Pharmacokinetic Data for NVR 3-778, пресс-релиз, 10.11.2014.
• Arrowhead Files IND for RNAi Therapeutic ARC-520 to Begin Phase 2b Multiple-Dose Studies in Chronic Hepatitis B Patients, пресс-релиз, 15.12.2014.

arvt.ru

Ты постоянно работаешь с людьми и устаёшь от них?

Сделай паузу! Съешь гороховый суп с чесноком.

Минимальная страховая сумма в рамках добровольного страхования выезжающих за рубеж будет установлена на уровне 2 млн рублей, заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
  По его словам, известны случаи, когда в безвизовых странах россиянам отказывали в лечении из-за недостаточного страхового покрытия. В результате государству приходится оплачивать лечение таких туристов.
  «Гарантией лечения будет договор о добровольном страховании, сегодня мы утвердим минимальный перечень событий, при наступлении которых страховая компания будет обязана оплатить соответствующие услуги. Установим минимальную сумму на уровне, эквивалентном 2 миллионам рублей», — приводит РИА Новости слова Медведева.
  Согласно законопроекту, в случае наступления страхового случая страховщик будет обязан оплатить оказание российскому гражданину за рубежом медицинской помощи (включая медицинскую эвакуацию) и/или репатриацию тела.
  Ремедиум

В 2015 году объем программы государственных гарантий составит в общей сложности 2 трлн рублей.
  «Объем всей программы госгарантий на будущий год составляет около 2 трлн рублей, увеличиваясь примерно на 250 млрд рублей», – сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в интервью «МК».
  По ее словам, в будущем году впервые появится отдельная часть средств фонда ОМС для лечения пациентов с применением более 1 000 высокотехнологичных методов. «На эти цели дополнительно выделено 82 млрд рублей», – отметила Скворцова.
  В конце декабря 2014 года министр здравоохранения приняла участие в онлайн-конференции, на которой она сообщила о планах развития отрасли.
  vademec.ru

На заседании правительства РФ было принято решение о финансировании из федерального бюджета закупки лекарственных средств, медицинских изделий и лечебного питания в регионах и городе Байконур. На эти цели в 2015 году будет выделено 30 млрд 105,5 млн рублей, сообщается на сайте кабинета министров.
  Речь идет об обеспечении льготных категорий граждан лекарствами и медизделиями, а также приобретении для детей-инвалидов лечебного питания. Всего, по официальным данным, в 2015 году право на получение от государства такой медицинской помощи имеют более 3,5 млн жителей России.
  Правительство также одобрило выделение 2 млрд рублей на обеспечение льготных категорий граждан санаторно-курортным лечением. Средства получат 16 регионов РФ.
  Отметим, что в прошлом году на покупку лекарственных препаратов, медицинского оборудования и лечебного питания для отдельных категорий россиян и детей-инвалидов было направлено 28 млрд рублей.
  Ремедиум

Вероника Скворцова, министр здравоохранения РФ, рассказал о планах реформы системы ОМС.
  Она отметила, что в 2015 году Минздрав России планирует запустить пилотный проект по добавлению платного пакета услуг к стандартному ОМС.
  В настоящее разрабатывается механизм внедрения подобной опции. По словам Скворцовой, работа над этим ведется по поручению президента уже несколько месяцев. В частности, платным может стать персонифицированный мониторинг здоровья на расстоянии с помощью современных технологий, мобильная консультация врачей-специалистов.
  Разработка проекта ведется совместно с Минэкономразвития. Стоимость доппакета к ОМС будет варьироваться в зависимости от наличия у пациента вредных привычек, что, по словам министра здравоохранения, позволит мотивировать граждан ответственно относиться к своему здоровью.
  zdrav.ru

Минздрав поддерживает инициативу Народного фронта, Общественной палаты и ряда политических партий о переводе закупок препаратов для лечения орфанных заболеваний на федеральный уровень.
  Об этом в ходе онлайн-конференции 24 декабря заявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
  «Мы горячо поддерживаем идею о переводе закупок этих препаратов на федеральный уровень», – заявила Скворцова.
  По ее словам, в этом году вопрос о переводе закупок лекарств для лечения орфанных заболеваний с регионального уровня на федеральный пока не решен, однако не снят с рассмотрения.
  «Мы надеемся, что при бюджетном пересмотре орфанные препараты смогут войти в перечень федерации», – подчеркнула она.
  vademec.ru

Страны – участницы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) создадут единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий.
  Об этом заявил пресс-секретарь Министерства здравоохранения РФ Олег Салагай, сообщает РИА Новости.
  «В ходе заседания Высшего Евразийского экономического совета подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», – отметил Салагай.
  По его словам, основной целью подписанных соглашений является создание правовой основы для функционирования общего рынка лекарственных препаратов и медизделий в рамках ЕАЭС.
  «Соглашения вступят в силу с 1 января 2016 года, а до этого момента будут разработаны необходимые для функционирования единого рынка акты второго уровня», – сообщил Салагай.
  Евразийский экономический союз – это международное интеграционное экономическое объединение, созданное на базе Таможенного союза. В его состав входят Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия.
  vademec.ru

Подорожание лекарств из перечня жизненно необходимых пока минимально, но в Минздраве намерены проиндексировать их цену, чтобы разница между себестоимостью и отпускной ценой не ударила по производителям, пишет finmarket.ru.
  «Если говорить о ситуации на ноябрь текущего года, то по сравнению с 1 января 2014 года у нас всего на 0,3% выросла цена на препараты из перечня жизненно необходимых лекарств», — сказала сегодня на пресс-конференции глава Минздрава Вероника Скворцова.
  Как отметила министр, рост цен в госпитальном сегменте на этот же перечень также не превышает 4% и обусловлен лишь тем, что стационары иногда покупают лекарства, которые в перечень не входят.
  Вместе с тем, отметила министр, цены на лекарства из указанного перечня придется повысить после индексации. «Какая здесь есть опасность? Мы боимся, что в том случае, если цены, которые зарегистрированы на эти препараты, резко разойдутся с себестоимостью, более дешевые препараты будут «размываться» и замещаться более дорогими», — сказала она.
  По ее словам, чтобы такого не произошло, было принято решение о дополнительной индексации препаратов низкого и среднего стоимостного сегмента — до 50 рублей и от 50 до 500 рублей за упаковку. «Эта индексация позволит нам выработать цены в соответствии с дефлятором и зарегистрировать уже на несколько другой величине», — сказала В. Скворцова.
  Вместе с тем министр заявила о росте цен в 11% на популярные лекарства вроде Валокордина, которые в перечень не входят, находятся в свободной розничной продаже, и цены на которые государством не регулируются.
  Министр не исключила, что в дальнейшем Минздрав может ввести механизм регулирования этих цен, однако подчеркнула, что пока такое решение не принято.
  «Мы посмотрим, нужно ли вводить дополнительные меры, чтобы его (рынок лекарств этого сегмента) регулировать. Такое решение пока не принято, поскольку это достаточно серьезное решение, фактически выход за полномочия», — сказала министр.
  Она отметила, что в том случае, если ситуация будет развиваться стабильно и спокойно, хватит и тех 7,5 тыс. препаратов, которые сейчас входят в перечень ЖНВЛП.
  Фармацевтический вестник

19 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) одобрило новый безинтерфероновый режим для терапии вирусного гепатита С. Режим включает в себя три новых разработки компании AbbVie: омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир.
  Это уже четвертый режим терапии гепатита С, одобренный за прошедший год в США: в конце прошлого года были одобрены препараты Olysio (симепревир — уже доступен в РФ под торговым наименованием Совриад), а затем Sovaldi (софосбувир), недавно прошел одобрение регулятора комбинированный препарат Harvoni (софосбувир и ледипасвир).
  Данный режим может применяться в комбинации с рибавирином (6 таблеток в сутки) или без такового (4 таблекти). Комбинация с рибавирином показана пациентам с ВГС 1а генотипа с циррозом (24 недели) или без явлений цирроза (12 недель), также с рибавирином режим применяется при гепатите С генотипа 1b с циррозом (12 недель), а при ВГС 1b без явлений цирроза терапия может быть применена и без рибавирина в течение 12 недель.

Таблетки на сутки упакованы в отдельном боксе и снабжены удобными указаниями по приему (принимать с едой, утренняя доза, вечерняя доза). Утренний прием: комбинированный препарат (светлая таблетка) омбитасвир, паритапревир и ритонавир (12,5 мг/75 мг/50 мг); дасабувир 250 мг (темная таблетка) — утром и вечером.
  Недавно мы рассказывали о последних исследованиях режима, получившего название Viekira Pak, при ко-инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (ВГС). На данный момент испытания данного режима при ко-инфекции продолжаются, однако, в инструкции по медицинскому применению Viekira Pak уже сейчас содержатся конкретные указания по терапии ВГС у ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне антиретровирусной терапии, в том числе и некоторые ограничения, а именно: не рекомендуется применение режима у пациентов, получающих усиленный дарунавир (риски падения концентрации дарунавира), при терапии усиленным лопинавиром (значимое повышение концентрации паритапревира), а также прием с рилпивирином в режиме один раз в день (риски удлинения интервала QT).
  Заявленная стоимость двенадцати недель терапии на базе Viekira Pak в США — 83319 долларов США (по данным WSJ).

• FDA approves Viekira Pak to treat hepatitis C, пресс-релиз 19.12.2004, fda.gov.
• viekirahcp.com, инструкция по медицинскому применению Viekira Pak (для США, англ. яз.).

  arvt.ru

Полная версия

http://www.youtube.com/watch?v=VVSCoVKSMac

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает Государственно-правовое управление.
  Изменения, в частности, предусматривают:

• оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
• уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств;
• уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата;
• изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
  Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.
  Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
  Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
  В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством РФ.
  Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).
  СКАЧАТЬ
  Фармацевтический вестник

Janssen, фармацевтическое подразделение Johnson&Johnson  в России объявляет о том, что с 1 января 2015 года начинает собирать и обрабатывать сведения обо всех своих выплатах специалистам и организациям сферы здравоохранения, говорится в пресс-релизе.  Затем эта информация впервые станет публично доступной: в июне 2016 года планируется ее размещение на официальном сайте Российской Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) ежегодно в течение 6 месяцев по окончании соответствующего отчетного периода.
  Сегодня специалисты и учреждения здравоохранения оказывают фармацевтическим компаниям значительный объем услуг. Врачи выступают в роли консультантов, лекторов, принимают участие в R&D проектах, в клинических и постклинических исследованиях. Оказанные услуги оплачиваются по справедливой рыночной стоимости исходя из затраченных времени и ресурсов. Кроме того, фармацевтические компании содействуют непрерывному повышению квалификации специалистов путем предоставления обезличенных медицинских образовательных грантов на их участие в научных мероприятиях. Компании также могут выступать спонсорами научных конференций, проводимых организациями сферы здравоохранения.
  В настоящее время фармацевтическая индустрия стремится стать более прозрачной для широкой аудитории во взаимодействии с профессиональным медицинским сообществом. Поэтому Европейской федерацией фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA) был разработан  «Кодекс по раскрытию информации о платежах, полученных работниками здравоохранения и медицинскими организациями от фармацевтических компаний». В России аналогичные положения предусмотрены Кодексом надлежащей практики AIPM. Janssen будет следовать требованиям отрасли в рамках своего членства в этих организациях.
  С ноября текущего года компания Janssen начала активное информирование специалистов и организаций сферы здравоохранения о значимости данной инициативы, о деталях и процессе отслеживания финансовых взаимоотношений с компанией.
  С 1 января 2015 года все контракты с врачами и медицинскими учреждениями будут содержать условие о соглашении на раскрытие информации о получаемых от компании платежах.
  Фармацевтический вестник

Правительство РФ согласовало на всех уровнях вопрос об ограничении доступа иностранных производителей к госзакупкам лекарств. Соответствующее постановление будет подписано в начале 2015 года, пишет ТАСС со ссылкой на главу Минпромторга Дениса Мантурова.
  «В ближайшее время мы рассмотрим второе постановление по медизделиям и медтехнике и в начале года оба постановления будут приняты. Вероятность подписания очень высокая», — отметил министр.
  По его словам, в ходе общественного обсуждения в проекте постановления не было найдено никаких противоречий и противопоказаний. «Просто мы исходили из того, чтобы они вышли вместе в целом по отрасли. У нас все согласовано с Минюстом и внесено в правительство», — сказал Д. Мантуров.
  Фармацевтический вестник

AbbVie согласилась предоставить скидку на свой недавно одобренный препарат от гепатита С, что может полностью изменить положение Gilead Sciences на рынке лекарств для лечения этого заболевания.
  Американская Express Scripts, поставляющая лекарства пациентам в рамках медицинского страхования, договорилась с AbbVie о покупке ее нового препарата для лечения гепатита С – Viekira Pak по сниженной цене, сообщает Reuters. Viekira Pak был разрешен к применению Управлением по продуктам и лекарствам США (Food and drug Administration, FDA) 19 декабря 2014 года.
  Таким образом, более 25 млн клиентов компании будут проходить терапию от гепатита С при помощи Viekira. Еще один производитель препаратов от этой этой болезни – Gilead – в течение года после выхода на рынок своих лекарств Sovaldi и Harvoni так и не предоставил скидку крупнейшей американской компании в области поставок лекарств пациентам.
  После объявления о том, что AbbVie согласилась снизить цену Viekira, акции Gilead упали более чем на 14% – до $92,90 за акцию на бирже Nasdaq.
  По мнению представителей Gilead, высокая стоимость отражает эффективность разработанных в компании лекарств. Тем не менее, по мнению американских властей, лечение пациентов с гепатитом С в рамках программ для пожилых и неимущих, а также терапия заключенных обходятся государству слишком дорого, поэтому летом 2014 года Финансовый комитет Сената США обратился в Gilead с просьбой снизить цену на Sovaldi. Из-за высокой стоимости препарата государство может закупить его только для находящихся в критическом состоянии пациентов.
  В начале декабря 2014 года Транспортное управление юго-восточной Пенсильвании (Southeastern Pennsylvania Transportation Authority) подало в суд на Gilead, заявляя, что Sovaldi в США стоит намного дороже, чем в других странах.
  Стоимость 12-недельного курса лечения Viekira Pak составляет $83 319, а терапия Sovaldi в течение аналогичного периода обходится в $84 тысячи. Второй препарат Gilead – Harvoni – обойдется пациенту в $94 500 за три месяца.
  По статистике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), гепатитом С страдает около 150 млн человек во всем мире, ежегодно свыше 350 тысяч из них умирают.
  vademec.ru

Министерство здравоохранение РФ опубликовало Основные направления развития Национальной системы здравоохранения Российской Федерации.
  Основные направления развития Национальной системы здравоохранения:
1. Совершенствование Программы государственных гарантий. Это направление будет реализовано в рамках следующих задач:

• четкое определение видов, форм и условий медицинской помощи, входящих в Программу государственных гарантий;
• конкретизация условий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и медицинского обеспечения отдельных категорий граждан;
• завершение формирования в субъектах Российской Федерации трехуровневой системы оказания медицинской помощи в целях обеспечения качества и своевременности (доступности) ее оказания.

2. Развитие обязательного медицинского страхования на основе принципов солидарности и социального равенства, расширения страховых принципов. Формирование доходов обязательного медицинского страхования полностью основано на консолидированном принципе, планирование расходов - на подушевом нормативе финансового обеспечения.
  В целях обеспечения равного права граждан на доступность и качество медицинской помощи реализация единых принципов финансирования в обязательном медицинском страховании предусматривает:

• единый подушевой норматив финансирования
• единые способы оплаты медицинской помощи, ориентированые на результат деятельности медицинских организаций.
• единую тарифную политику.
• совершенствование контроля за использованием средств обязательного медицинского страхования и другие.

3. Развитие дополнительного медицинского страхования (сверх обязательного медицинского страхования) при оказании застрахованным лицам дополнительных медицинских или иных услуг не входящих в Программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи.
4. Развитие государственно-частного партнерства в здравоохранении. Ключевыми направлениями развития и условиями внедрения механизмов государственно-частного партнерства (ГЧП) в сфере здравоохранения являются:

• принятие федерального закона об основах государственно-частного партнерства в Российской Федерации в целях формирования единообразных подходов, эффективного внедрения и развития ГЧП в сфере здравоохранения;
• разработка механизмов обеспечения окупаемости проектов ГЧП, в том числе с использованием мер государственной поддержки, при условии сохранения социальных обязательств государства в части оказания гражданам медицинской помощи;
• финансовое обеспечение проектов ГЧП, содействие в доступе инвесторов к долгосрочным заемным источникам финансирования проектов ГЧП;
• организационное сопровождение органами государственной власти и органами местного самоуправления проектов ГЧП (от «идеи» до «проекта (продукта) под ключ») и другие;

5. Развитие общественных медицинских организаций, сформированных по территориальному и профессиональному принципам.
6. Введение обязательной аккредитации медицинских работников. Это позволит:

• сформировать кадровую структуру системы здравоохранения, обеспечивающей гарантии и качество предоставления медицинских услуг;
• получить достоверную информацию об уровне профессиональной компетентности специалистов здравоохранения об обеспеченности кадровыми ресурсами учреждений и организаций.

  Процедура аккредитации предполагает оценку профессионального портфолио; оценку профессиональных знаний (по результатам национального профессионального тестирования); оценку профессиональных компетенций в условиях симуляционно-аттестационного центра.
  Общее руководство будет возложено на Национальный центр аккредитации, методологическое сопровождение на экспертно-методические центры, также в структуру системы аккредитации войдут 12 окружных центров аккредитации.
7. Выстраивание вертикальной системы контроля и надзора в сфере здравоохранения.
8. Развитие информатизации здравоохранения.
9. Обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.
10. Ускоренное инновационное развитие здравоохранения на основе результатов биомедицинских и фармакологических исследований.
  zdrav.ru

Правительство РФ расширяет перечень жизненно важных лекарственных препаратов, по которым существуют серьезные ограничения при ценообразовании, пишет ТАСС.
  "Подготовлен расширенный перечень жизненно важных препаратов, на которые цены будут регулироваться государством, и в ближайшие дни мы внесем его на утверждение в правительство", - сообщила вице-премьер РФ Ольга Голодец на совещании у председателя кабмина Дмитрия Медведева.
  По ее словам, запас жизненно важных лекарств сейчас составляет девять месяцев и будет увеличен. "Мы сейчас работаем на будущее и создадим такую стабильную ситуацию", - заверила она, подчеркнув, что рынок медикаментов сейчас стабилен.
  О. Голодец добавила, что правительство РФ готово перейти на долгосрочные контракты с теми производителями лекарств, которые будут фиксировать цены. "Сегодня ведутся переговоры о том, что в обмен на фиксированную цену мы предлагаем производителям, прежде всего, работающим на отечественном рынке, переход на заключения долгосрочных, трехлетних контрактов", - сказала О. Голодец. По ее словам, речь идет о тех производителях, которые будут "фиксировать цены, ограничивать свою маржинальность на этот период".
  Фармацевтический вестник

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала новую пероральную терапию вирусного гепатита С разработки компании AbbVie. Комбинированный препарат, который выйдет под торговым наименованием Виекира Пак (Viekira Pak), станет прямым конкурентом софосбувира компании Gilead.
  Как сообщается на сайте американского регулятора, в состав нового ЛС вошли омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir) вместе с дасабувиром (dasabuvir). Виекира Пак может применяться с или без рибавирина.
  Эффективность препарата оценивалась в 6 клинических исследованиях при участии более 2,3 тыс. человек. Как свидетельствуют полученные результаты, после завершения 12-недельного курса нового ЛС, вирус не определялся в крови 91-100% пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были усталость, кожный зуд, тошнота и проблемы со сном.
  Пресс-представитель AbbVie заявил, что стоимость 12-недельного курса Виекиры Пак составит 83319 долларов. Таким образом, новый препарат будет продаваться несколько дешевле софосбувира 12-недельный курс которого стоит 84 тыс. долларов.
  Ремедиум

 Как отмечает эксперт, прогнозируемый дефицит в системе ОМС составит, как минимум, 152 млрд руб. «А если добавить к этой сумме расходы на повышение оплаты труда медицинского персонала в соответствие с указами президента (около 100 млрд руб.), которые были предусмотрены "дорожными картами" в 2015 году и не учтены в данном бюджете, то дефицит средств ОМС в 2015-м составит 252 млрд руб., или 17% от расходов ТФОМС в 2015-м. Это означает, что уже летом 2015 года лечебные учреждения страны столкнутся с дефицитом средств и будут вынуждены сокращать расходы на бесплатную медицинскую помощь», - сказала Гузель Улумбекова, председатель правления Ассоциации медицинских обществ по качеству медицинской помощи и медицинского образования, ответственный секретарь Всероссийского общества организаторов здравоохранения.
  Она также отметила, что госрасходы на здравоохранение из всех бюджетов (федеральный, ФОМС, консолидированный бюджеты субъектов РФ) по сравнению с 2013 годом в 2015-2017-х в постоянных ценах (2013 год — 100%) практически не вырастут и составят соответственно 2478 млрд и 2626 млрд руб. При этом расходы федерального бюджета с 2015 по 2017 год в постоянных ценах сократятся на 35% (с 515 млрд до 332 млрд руб.), а расходы консолидированных бюджетов субъектов РФ сократятся на 7% (с 914,3 млрд до 847,7 млрд руб.).
  Таким образом, по мнению эксперта, самая большая проблема в 2015 году — это дефицит средств, который сложится в системе ОМС. «Посчитаем вместе: дополнительные расходы в системе обязательного медицинского страхования (без учета дополнительных расходов на лекарственную терапию онкологических заболеваний) составят от 320 млрд до 370 млрд руб. В том числе на оказание части видов высокотехнологичной медицинской помощи и расходов федеральных медицинских учреждений более 40 млрд руб., на дополнительные расходы по закупке импортных лекарств и расходных материалов в связи ростом курса доллара на 65% не менее 125 млрд руб., на покрытие прогнозируемой Минэкономики инфляции в 2015 году (6,5%) 100 млрд руб., в случае если инфляция возрастет до 9%, как прогнозируют эксперты, то эта сумма составит 150 млрд руб., на покрытие накопленного дефицита 2014 года 55,3 млрд руб», - говорит Улумбекова.
  vrachirf.ru

Компания «Вириом» Центра Высоких Технологий «ХимРар» объявила об успешном завершении государственного контракта на разработку инновационного лекарственного средства, являющегося ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) вируса иммунодефицита человека, предназначенного для лечения ВИЧ–инфицированных пациентов.
  Подписав лицензионное соглашение, по которому швейцарская компания «Ф. Хоффманн — Ля Рош» передала права на разработку и производство инновационного препарата VM-1500 для лечения ВИЧ/СПИД на территории России и СНГ, компания «Вириом» стала одной из первых, получивших в 2011 году поддержку Минпромторга России, как трансферный проект, в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу» (мероприятие группы 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности»). В 2013 году соглашение c компанией «Рош» было расширено, и «Вириом» получил исключительные мировые права на разработку и коммерциализацию данного препарата и комбинаций с ним для лечения ВИЧ/СПИД.
  3 декабря 2014 года результаты исследований были представлены Министру промышленности и торговли РФ Д. В. Мантурову в ходе выставки «ФармМедПром-2014», организованной Минпромторгом России с целью демонстрации практических результатов, достигнутых фармацевтической и медицинской отраслями за последние годы в рамках реализации Госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.
  Полученные результаты доклинических и клинических исследований свидетельствуют о том, что VМ-1500 является новым многообещающим кандидатом для лечения пациентов с ВИЧ инфекцией.
  На сегодняшний день завершены 4 клинических исследования, в ходе которых препарат показал хорошую переносимость, безопасность и чрезвычайно высокую клиническую эффективность.
  В настоящее время компания «Вириом» проводит широкомасштабное многоцентровое клиническое исследование препарата с участием ВИЧ-инфицированных пациентов в 17 исследовательских центрах России.
  Промежуточные результаты, полученные в ходе данного исследования, подтверждают данные по эффективности, переносимости и безопасности препарата. Технология производства активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы отработана на российской производственной площадке.
  Ирина Тырнова, генеральный директор компании «Вириом»: «Благодаря поддержке Минпромторга России, оказанной в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу», нам удалось провести очень важные исследования и получить значимое научное подтверждение высокой эффективности и безопасности VM-1500. Очень надеемся, что в ближайшее время мы сможем вывести на рынок современное высокоэффективное лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции. Реализация данного проекта позволит существенно снизить лекарственную зависимость от дорогостоящих зарубежных препаратов и обеспечить доступ российских пациентов к качественной и безопасной терапии».
  Источник: gmpnews.ru