5 декабря в Минздраве состоялось заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В перечни препаратов входят:
Суд присяжных Массачусетса пришел к выводу, что сделка между AstraZeneca Plc и Ranbaxy Laboratories Ltd не была направлена на задержку появления на рынке конкурентов препарата от изжоги Нексиум.
В 2012 году розничные и оптовые дистрибьюторы, представители страховых компаний и рядовые потребители обратились в суд, сообщает Bloomberg. По версии обвинения, в 2008 году Ranbaxy получила от британской компании $1 млрд за более поздний выпуск на рынок своего дженерика Нексиум. Изначально в деле фигурировали еще две фармкомпании – Teva Pharmaceutical Industries Ltd и Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Однако им удалось найти компромисс с истцами и урегулировать спор мирным путем.
Суд принял сторону AstraZeneca, которой в противном случае пришлось бы выплатить почти $10 млрд – сумму выручки от продажи дженериков в период с декабря 2008 года, согласно подсчетам аналитика Bloomberg Industries Дженифер Ри (Jennifer Rie).
Один из присяжных сказал: «Меня убедил аргумент, что на момент заключения сделки у компании не было одобренного дженерика, а значит, никакого корыстного умысла не было».
Ranbaxy намеревалась выпустить свой дженерик Нексиума в 2014 году, но Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) аннулировало выданное им одобрение препарата индийской компании, ссылаясь на производственные проблемы.
По оценкам Федеральной торговой комиссии (Federal Trade Commission, FTC), сделки между производителем оригинального препарата и компаниями, намеревающимися выпустить дженерики, наносят потребителям ущерб в размере $3,5 млрд ежегодно. Только в 2012 финансовом году было заключено около 40 подобных соглашений. vademec.ru
Прокуратура выявила существенные недоработки в деятельности органов власти всех уровней, касающиеся стимулирования участников рынка к его наполнению качественными медицинскими препаратами.
Об этом заявил генеральный прокурор России Юрий Чайка, выступая 5 декабря на коллегии ведомства, посвящённой состоянию законности и практике прокурорского надзора за исполнением законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
— Минпромторгом недостаточно эффективно осуществлялись полномочия государственного заказчика-координатора федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, в рамках которой предусмотрена разработка новых лекарств и медицинских изделий. В результате за истекшие три года были нарушены сроки по 70 контрактам на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, — отметил Юрий Чайка. Скопировано с Medvestnik.ru.
По словам генпрокурора, надзорные мероприятия высветили проблему недостаточной правовой регламентации в сфере оборота лекарств и обеспечения ими граждан.
— Минздравом России до настоящего времени не утверждены правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях и другие, — отметил он.
Юрий Чайка также указал на нарушения в деятельности контролирующих органов. По его словам, Росздравнадзор, получая информацию о побочных действиях при использовании медицинских изделий, не всегда принимал решения о приостановлении их применения, изъятии из обращения и привлечении виновных к установленной законом ответственности.
В результате упущений региональных органов контроля не проверялся порядок установления предельных торговых надбавок к ценам на лекарства, соблюдение учреждениями условий лицензирования, а также реализовывались лекарственные средства, не прошедшие государственную регистрацию (Кабардино-Балкарская Республика, Краснодарский край, Волгоградская область и другие).
— Вызывает обеспокоенность и деятельность правоохранительных органов. Подавляющая часть выявленных в сфере здравоохранения преступлений связана с хищениями и нецелевым использованием бюджетных средств, предназначенных для строительства либо ремонта помещений лечебных учреждений, — отметил генпрокурор.
По его мнению, широкая распространенность выявленных нарушений в ряде случаев является результатом несвоевременного и неадекватного реагирования прокуроров (Камчатский край, Ленинградская, Оренбургская, Самарская области).
Кроме того, прокурорами не отслеживается обеспечение обезболивающими лекарственными препаратами граждан, страдающих тяжелыми формами заболеваний.
— Мы обращали ваше внимание на это в марте текущего года, однако соответствующих выводов не сделано, — отметил Юрий Чайка. Медвестник
Итоги проектов по повышению качества оказания специализированной ревматологической помощи и развитию взаимодействия между Ассоциацией ревматологов России, средним медицинским персоналом и пациентским сообществом.
Ассоциация ревматологов России (АРР), глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и автономная некоммерческая организация «Центр обучения профессионалов здравоохранения» подводят итоги долгосрочной совместной работы по повышению качества оказания специализированной ревматологической помощи.
На протяжении пяти лет партнеры реализуют проекты «Ревматологическая медсестринская служба», «Виртуальный госпиталь» и «Развитие применения ультразвуковой диагностики в российской ревматологии», основная цель которых – обеспечить высокий уровень профессиональной подготовки ревматологов и медицинских сестер, диагностики ревматических заболеваний, а также предоставить необходимые знания и навыки пациентам с ревматическими заболеваниями для обеспечения самоконтроля за заболеванием и их активного участия в лечебно-диагностическом процессе.
Академик РАН Евгений Львович Насонов, директор ФГБНУ «НИИР им. В.А. Насоновой», президент Ассоциации ревматологов России отметил: «На сегодняшний день ревматические заболевания являются одной из основных причин инвалидизации населения нашей страны, при этом ранняя диагностика, назначение эффективных методов лечения и осознанное поведение самих пациентов могут существенно улучшить их состояние здоровья и позволить вести нормальную деятельность. Работа по модернизации ревматологической службы и улучшению качества помощи пациентам с ревматическими заболеваниями при поддержке компании AbbVie уже приносит результаты, и я надеюсь, что наше дальнейшее сотрудничество позволит добиться еще большего».
Ревматологическая медсестринская служба
Образовательный проект «Ревматологическая медсестринская служба» («РМС») был инициирован в 2010 году с целью внедрения нового стандарта профессиональной деятельности медицинских сестер в реальной клинической ревматологической практике в России и повышения образовательного уровня пациентов с ревматическими заболеваниями.
За прошедшие годы были проведены образовательные семинары для медицинских сестер из ключевых федеральных и региональных ревматологических центров, работающих в кабинетах и центрах терапии генно-инженерными биологическими препаратами. В дальнейшем эти медицинские работники активно использовали полученные знания и приняли участие в организации региональных школ «Лечение до достижения цели» для пациентов с ревматическими заболеваниями. Также при поддержке медсестер, участвовавших в семинарах, были внедрены инновационные инструменты самоконтроля пациентов.
В настоящее время в проекте «Ревматологическая медсестринская служба» участвуют уже 55 медицинских сестер кабинетов терапии генно-инженерными препаратами из 49 региональных и федеральных ревматологических центров. За время работы проекта было проведено 7 образовательных семинаров для медсестер объемом свыше 2,500 образовательных человеко-часов.
Важным шагом в развитии проекта «РМС» стало внедрение сети электронных терминалов самооценки пациентов с ревматическими заболеваниями, которые позволили более активно использовать принцип «Лечение до достижения цели» (Treat to Target, T2T) в практической ревматологии в России.
Терминалы самооценки пациентов были установлены в 14 ревматологических центрах в 13 регионах страны. С помощью терминалов пациенты, страдающие ревматическими заболеваниями, могут предоставлять лечащим врачам-ревматологам подробную информацию о выраженности своих симптомов и их влиянии на качество жизни – в виде ответов на специализированные клинические опросники, разработанные российскими и международными экспертами в области ревматологии и включенные в официальные российские и международные клинические рекомендации по ревматологии. Используя эти параметры наряду с другими клиническими и лабораторными показателями, врач может объективно оценить динамику степени активности заболевания у пациента, эффективность проводимой терапии и ее влияние на качество жизни пациента, а также при необходимости принять решение о корректировке лечения с целью его оптимизации.
Терминалами уже смогли воспользоваться более 1,100 пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом. При помощи медицинских сестер проекта «РМС» пациентами в режиме онлайн было заполнено более 8,000 клинических опросников, что позволило существенно сэкономить время врачебного приема и автоматически рассчитать индексы активности заболевания и качества жизни, требуемые для оценки врачами эффективности проводимой терапии и при необходимости ее оптимизации.
Помимо использования преимуществ терминалов самооценки пациенты с ревматическими заболеваниями смогли принять участие в региональных школах «Лечение до достижения цели», организованных при поддержке медицинских сестер проекта «РМС» и проведенных при участии ведущих региональных и федеральных специалистов. В ходе 20 школ около 900 пациентов, страдающих ревматоидным артритом и спондилоартритами, получили новую информацию о заболеваниях, современных возможностях их лечения, а также ознакомились с рекомендациями, которые помогают уменьшить тяжесть состояния и улучшить качество жизни.
«Виртуальный госпиталь»
В октябре 2012 года партнерами была запущена программа «Виртуальный госпиталь», которая представляет собой инновационную онлайн систему дистанционного последипломного образования для ревматологов. Программа направлена на совершенствование профессиональных навыков российских врачей-ревматологов в соответствии с потребностями пациентов с ревматическими заболеваниями. Система «Виртуальный госпиталь» состоит из двух учебных модулей, теоретического и практического, и содержит клинические случаи 20 виртуальных пациентов с ревматоидным артритом и спондилоартритами, которых врачи могут обследовать, назначать лечение и контролировать его эффективность в онлайн режиме.
В 2012-2013 гг. дистанционное обучение на платформе «Виртуального госпиталя» прошли почти 200 ревматологов и врачей смежных специальностей. По результатам анкетирования, проведенного в 2013 году, более 90% врачей-пользователей отметили полезность этой платформы, удобство ее использования, а также озвучили намерение регулярно пользоваться этой платформой для повышения уровня профессиональных знаний в области ревматологии. Также анкетирование позволило получить ряд ценных замечаний со стороны практикующих врачей и экспертов федерального и регионального уровня, в связи с чем было принято решение провести доработку платформы «Виртуального госпиталя» с учетом полученных предложений. Обновленная версия программы запущена экспертами ФГБНУ «НИИР им. В.А.Насоновой» в партнерстве с компанией AbbVie 1 декабря 2014 года.
«Проект «Виртуальный госпиталь» стал первым шагом на пути создания постоянно действующей системы последипломного образования ревматологов. Профили виртуальных пациентов на данной образовательной платформе являются уникальным инструментом, позволяющим врачам-ревматологам совершенствовать практические навыки и профессиональные знания в области диагностики и лечения ревматических заболеваний в любое удобное для них время. Новая версия «Виртуального госпиталя», разработка которой в настоящее время завершена, будет размещена на образовательном сайте Ассоциации ревматологов России в качестве официального обучающего ресурса», – дополнил Евгений Львович Насонов. Развитие применения ультразвуковой диагностики в российской ревматологии
Благодаря проекту по развитию применения ультразвуковой диагностики, осуществляемому в рамках глобальной инициативы Targeted Ultrasound Initiative, TUI, удалось значительно расширить диагностические возможности современной российской ревматологии. УЗИ позволяет существенно повысить раннюю выявляемость ревматоидного артрита и спондилоартритов, сокращая при этом временные и ресурсные затраты, необходимые для проведения диагностических процедур. В течение 2014 года 22 ревматологических центра были оснащены портативной ультразвуковой диагностической аппаратурой, на которой уже более 2,000 пациентов с ревматическими заболеваниями прошли диагностику непосредственно у лечащих врачей-ревматологов. В рамках данного проекта ревматологи также смогли пройти сертификационные и обучающие курсы по ультразвуковой диагностике в объеме более 10,000 образовательных человеко-часов и в том числе принять участие в мастер-классах ведущих зарубежных экспертов.
«Проекты, реализуемые AbbVie совместно с Ассоциацией ревматологов России и ФГБНУ «НИИР им. В.А. Насоновой», помогают выявить и удовлетворить важнейшие потребности ревматологической службы и пациентов с ревматическими заболеваниями в России. Мы надеемся, что наша многолетняя и продуктивная совместная работа позволит улучшить качество жизни людей, страдающих ревматическими заболеваниями», – заключил Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. Ремедиум
Отечественный производитель лекарственных препаратов «Р-Фарм» не исключает возможности приобретения 100% акций фармацевтического дистрибутора «СИА интернейшнл». Об этом ТАСС сообщил председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик. Ранее «Р-Фарм» рассказала о планах выкупить 51% акций дистрибутора, уточнив, что у нее есть опцион на покупку оставшейся доли.
«В настоящий момент идет оценка «СИА интернейшнл», рассматриваются разные возможности, в том числе и приобретение 100% Но это вопрос середины следующего года. Тогда будет принято окончательное решение о степени интеграции компании и о возможном приобретении той или иной доли. Это случится не раньше апреля», - сказал Репик.
Однако «Р-Фарм» пока не подавал в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) РФ ходатайства о покупке «СИА интернейшнл». Ранее владельцем «СИА Интернейшнл» являлся основатель компании Игорь Рудинский.
Приобретение акций «СИА интернейшнл» позволит выйти «Р-Фарм» на розничный рынок. Как отметил Алексей Репик, у «Р-Фарма» лидирующие позиции в сегменте госпитальных закупок, но на розничном рынке компания не представлена. Между тем у нее есть потенциально интересные этому рынку продукты. Ремедиум
Бывший исполнительный директор французской фармацевтической компании Sanofi Кристофер Виебахер назвал абсолютно беспочвенными обвинения компании во взяткодательстве с целью увеличения продаж противодиабетических препаратов в США, сообщает FirstWord Pharma.
Как сообщалось ранее, бывшая сотрудница Sanofi Диана Понте направила иск в федеральный окружной суд г. Ньюарк (штат Нью-Джерси), в котором утверждалось, что компания заплатила врачам, больницам и аптекам 34 млн долл.
Бывшая сотрудница Sanofi обратилась в суд Нью-Джерси, заявив, что ее уволили после того, как она узнала о взятках – представители фармкомпании выплатили около $34 млн врачам, сотрудникам больниц и аптек, чтобы они рекомендовали пациентам антидиабетические препараты французского производителя. Как утверждает 53-летняя Диана Понт (Diane Ponte), бывший генеральный директор Sanofi Кристофер Виебахер (Chris Viehbacher) был одним из топ-менеджеров компании, причастных к даче взяток. Виебахер был уволен из компании в октябре 2014 года.
Понт, изучив девять контрактов с поставщиками Accenture Plc и Deloitte LLP, пришла к выводу, что средства, выделенные на эти сделки, должны были пойти на дачу взяток. Согласно версии истицы, когда Понт задумалась над подписанием контрактов, ее начальник сказал, что Виебахер «крайне недоволен», что сделки до сих пор не одобрены, сообщает CNBC.
Представитель Sanofi Мэри Кэтрин Стил (Mary Kathryn Steel) в электронном письме сообщила, что компания не дает комментариев касательно судебного разбирательства. Иск выдвинут против Sanofi, Deloitte и Accenture не фигурируют в качестве ответчиков. В Accenture сказали, что вообще не знают о поданном иске, а представители Deloitte не ответили на запрос.
Понт была уволена 29 октября 2014 года. По ее словам, когда женщина покидала компанию, она услышала в свой адрес такие определения, как «растяпа», «тупица» и даже «псих». Адвокат истицы Розмари Арнольд (Rosemarie Arnold) заявила, что нелестные слова в адрес Понт стали результатом ее нежелания закрыть глаза на незаконную деятельность компании. Женщина хочет, чтобы Sanofi не только предоставила ей компенсацию, но и выплатила штраф.
В Sanofi заявили, что компания будет отстаивать свою репутацию всеми доступными способами Фармацевтический вестник, Chemrar.ru
Административный суд Лацио поддержал решение итальянского антимонопольного ведомства, которое обвинило швейцарские фармацевтические компании Roche и Novartis в картельном сговоре и оштрафовало их на сумму 182,5 млн евро, сообщает итальянское информационное агентство ANSA.
По мнению антимонопольной службы, компании вступили в сговор с целью предотвращения применения в Италии противоопухолевого препарата Avastin (Roche) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки (AMD) в пользу более дорогого препарата Lucentis (Novartis).
По данным ведомства, дополнительные расходы итальянской службы здравоохранения в 2012 г. составили 45 млн евро., а в будущем превысят 600 млн евро в год. Фармацевтический вестник
Фармпроизводитель Roche намерен приобрести американскую компанию Ariosa Diagnostics, специализирующуюся на выпуске пренатальных тестов для выявления риска развития синдрома Дауна и других генных патологий, информирует Reuters.
Основной продукт Ariosa – тест на определение у плода риска развития синдрома Дауна и других генетических заболеваний. В ходе анализа исследуется ДНК плода, свободно циркулирующая в крови матери. Анализ проводят на 10-й неделе беременности.
Эффективность теста подтверждена клиническими испытаниями, в которых приняли участие 22 тысячи женщин разного возраста и с различным уровнем риска развития отклонений у плода.
Тест на выявление риска развития синдрома Дауна у плода проводят на 12-й неделе беременности, в ходе первого скрининга. Если вероятность рождения ребенка с синдромом Дауна оказывается высокой, беременная проходит более точные тесты – на биопсию хориона или анализ амниотической жидкости. Оба способа являются инвазивными (могут быть опасны для плода). Особенность теста Ariosa заключается в том, что он проводится на более раннем сроке и является более точной и безопасной альтернативой существующим методикам. В то время как количество ложноположительных результатов при стандартных методах диагностики может достигать 5%, создатели генетического теста заявляют, что при использовании их продукции количество таких результатов достигает 0,1%.
Представитель Roche отметил, что покупка Ariosa Diagnostics очередной раз демонстрирует приверженность швейцарского фармпроизводителя к инновационным малекулярным методам диагностики. Сумма сделки стороны пока не разглашают.
В августе текущего года Roche приобрела американскую биотехнологическую компанию InterMune Inc за 8,3 млрд долларов. Приобретение InterMune позволило Roche расширить портфель препаратов для лечения болезней органов дыхания. Препарат разработки InterMune, пирфенидон (pirfenidone), уже несколько лет одобрен в странах Европейского Союза и Канаде для терапии идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Ремедиум, pharmapractice.ru
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина сообщила «ФВ», что третье чтение законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» запланировано на 9 декабря.
До этого времени в документ предполагается внести лингвистические и технические правки.
Во втором чтении документ был принят 21 ноября.
Срок вступления большинства новых норм закона в силу (после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России) — 1 июля 2015 г. Фармацевтический Вестник
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Bristol-Myers Squibb в регистрации даклатасвира (daclatasvir) – препарата для лечения вирусного гепатита С. Регуляторное ведомство указало на необходимость предоставления дополнительной информации о препарате.
Как отмечается в официальном пресс-релизе, в апреле этого года в FDA была подана заявка на регистрацию даклатасвира в составе комплексной терапии с асунапревиром (ингибитор протеазы NS3/4A). Однако в октябре компания решила отказаться от регистрации асунапревира, следовательно комбинированной терапии частью которой являлся препарат. В свою очередь регуляторное ведомство запросило у Bristol-Myers Squibb дополнительные данные по эффективности и безопасности даклатасвира в комбинации с другими противогепатитными лекарствами.
В настоящее время представители производителя и FDA обсуждают детали КИ, необходимых для сбора данных.
Ранее Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировала даклатасвир для применения в составе комплексной терапии взрослых пациентов с вирусным гепатитом С 1,2, 3 и 4 генотипов. Как показали клинические исследования, даклатасвир в комплексе с софосбувиром обладает 100% эффективностью, в том числе в терапии пациентов, которые не ответили на лечение ингибиторами протеазы вируса гепатита С.
Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. Ремедиум
С начала текущего года оптовые компании работали в относительно комфортных условиях. Несмотря на кризисные ожидания, спрос сохранялся на достаточно высоком уровне – по итогам года среднерыночные темпы роста, скорее всего, превысят 8%. Но рыночная конъюнктура при этом далеко не оптимистична. В числе основных негативных факторов — заметное увеличение стоимости кредитных ресурсов, а так же резкие колебания курса национальной валюты. Влияние этих рисков на активность развития оптовых компаний в полной мере реализуется, скорее всего, только в будущем году, но первые признаки надвигающегося кризиса уже налицо.
Показательно, что первые 9 месяцев текущего года стали не слишком успешными для наиболее крупных оптовиков, в частности, вся тройка лидеров демонстрирует снижение рыночных долей. Но действительно серьёзные проблемы наблюдаются у компаний «второго эшелона», скажем, доля финской Oriola за год просела сразу на 1,5%, менеджмент уже всерьёз рассматривает возможность продажи активов компании в России. Аналогичные проблемы испытывают и другие дистрибьюторы. Впрочем, последует ли за этим волна слияний, учитывая уровень рентабельности в отрасли, большой вопрос. Пример альянса «СИА Интернейшнл» и «Р-Фарм» может оказаться скорее исключением из правил. Таб. Топ-15 фармдистрибьюторов по доле рынка отгрузок конечным получателям ЛП (с учётом льготных поставок), в денежном выражении, по итогам 1-3 кв. 2014 г.
В прошлую пятницу, 21 ноября 2014 года, фармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie Inc.) сообщила о том, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал одобрить ее экспериментальный пероральный режим терапии хронического гепатита C у пациентов с 1-ым и 4-ым генотипом. Данная терапия состоит из использования препаратов Виекиракс/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир (VIEKIRAX/ ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) + Эксвиера/ дасабувир (EXVIERA/ dasabuvir) с или без применения рибавирина (ribavirin). В ЭббВи ожидают, что окончательное решение по утверждению препарата Европейская комиссия (European Commission) примет в первом квартале 2015 года. Решение CHMP основано на данных из масштабной клинической программы, в рамках которой было проведено шесть базовых исследований III Фазы: (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV and TURQUOISE-II. В них участвовало более 2300 пациентов из 25 стран мира с гепатитом C 1-ого генотипа. Кроме того, европейский экспертный комитет принял во внимание данные исследования PEARL-I II Фазы, проведенного у пациентов с гепатитом C 4-ого генотипа, а также первичные показатели из испытания TURQUOISE-I среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа и испытания CORAL-I, в котором участвовали пациенты после трансплантации печени с рецидивом гепатита C 1-ого генотипа и еще не получавшие лечение после операции. В настоящее время режим терапии Виекиракс + Эксвиера исследуются для применения при коинфекции ВИЧ и гепатите C 1-ого генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом. Виекиракс является комбинированным препаратом с фиксированными дозами паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавира 100 мг и омбитасвира 25 мг (ингибитор NS5A). В свою очередь, Эксвиера состоит из дасабувира в дозировке 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B). Эти препараты применяютс два раза в день с или без использования рибавирина. medpharmconnect.com
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, рекомендовав утвердить применение препарата нинтеданиб (nintedanib) компании Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) для лечения пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом. Решение европейского экспертного комитета базируется на данных из клинических исследований INPULSIS III Фазы, в которых участвовало 1066 пациентов из 24 стран. Результаты этих испытаний показали, что применение нинтеданиба существенно снизило прогрессирование заболевания у широкого круга пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. В исследованиях оценивался как эффект от использования нинтеданиба в дозировке 150 мг перорально два раза влияет на годовой показатель ухудшения форсированной жизненной емкости легких у пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом, в течение 52 недель. Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм, отметил в его компании рады решению CHMP. По его словам, для терапии идиопатического легочного фиброза все еще существует необходимость в эффективных лекарственных препаратах, которые могли остановить прогрессирование заболевания. В Берингер с нетерпением ожидают того времени, когда нинтеданиб станет доступен для пациентов в Европе. medpharmconnect.com
В ходе установочного заседания Комиссии Минздрава России обсуждались нормативно-правовые аспекты формирования перечней лекарственных препаратов и организационные процедуры по подготовке пересмотра в 2014 году перечней жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также ОНЛС, 7ВЗН и Минимального ассортимента.
В комиссию Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, вошли представители Минпромторга России, Минфина России, Минтруда России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС России, ФМБА России, ФАНО, федеральных государственных образовательных и научных организаций.
Как сообщила заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Ольга Константинова, в Минздрав России поступило более 1000 заявлений о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов. После документальной экспертизы был сформирован пул материалов из 191 предложения в соответствии с международными непатентованными наименованиями, который направлен на экспертизу в уполномоченные экспертные организации.
Минздравом России будет подготовлено и размещено на интернет-странице Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий информационное письмо с указанием и разъяснением типичных ошибок, которые допускают заявители при составлении предложений о включении (исключении) лекарственных средств в перечни лекарственных препаратов.
В ходе заседания определен алгоритм работы последующих заседаний Комиссии, намечен ряд необходимых организационных мероприятий по подготовке соответствующих проектов нормативных актов Правительства Российской Федерации.
В соответствии с поручением заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Ольги Голодец, проработанный Комиссией и согласованный федеральными органами исполнительной власти перечень ЖНВЛП должен быть внесен в Правительство Российской Федерации до 10 декабря 2014 года, сообщила Ольга Константинова.
Все лекарственные препараты, предложенные к рассмотрению на заседаниях Комиссии, сгруппированы по соответствующим клиническим направлениям и фармакотерапевтическим группам.
Начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Андрей Гайдеров отметил, что при составлении общего заключения на лекарственный препарат специалисты рассматривают предложения на основании формализованных шкал, имеющих ранжирование по баллам по каждому разделу.
«Формализованная оценка лекарственных препаратов учитывает интересы пациентов и фармацевтической отрасли на получение лекарственных препаратов с доказанным эффектом и надлежащим профилем безопасности, – пояснил Андрей Гайдеров. – Кроме того, любые перечни – это механизмы управления ресурсами здравоохранения в части лекарственной терапии, а также стимулирования отечественной промышленности. В частности, в структуре экспертизы есть показатели, дающие отечественным препаратам преимущества при включении в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов».
Справочно:
Действующий перечень ЖНВЛП был сформирован в соответствии с международной Анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ), рекомендованной ВОЗ, и имеет устоявшуюся структуру.
В процессе работы по его обновлению производится сравнение с препаратами, ранее включенными в перечень. Система оценки лекарственных средств ориентирована на долгосрочный эффект, поэтому с ежегодным пересмотром перечня ЖНВЛП будет происходить накопление определенных рейтингов среди препаратов в рамках фармакотерапевтических групп.
В перечни препаратов, помимо ЖНВЛП, входят:
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (7ВЗН).
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС).
Компания Рош бъявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Авастин/ бевацизумаб в комбинации с химиотерапией для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратами платины. Данное решение основано на результатах исследования III фазы AURELIA, показывающих, что применение комбинации Авастина и химиотерапии снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 62% по сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ВБП: 6,8 и 3,4 месяца, соответственно отношение рисков (HR)=0,38; p<0,0001). Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей, в исследовании III фазы они также включали в себя повышенное артериальное давление и боль, покраснение или отечность кистей и стоп. «Комбинация Авастина и химиотерапии является первым за последние более чем 15 лет новым вариантом лечения для пациенток, страдающих этим трудно поддающимся лечению видом рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – В исследовании было показано, что у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, риск ухудшения течения заболевания ниже на 62 процента; значимый терапевтический эффект наблюдался при применении комбинации с паклитакселом, что может иметь важное значение при выборе лечения». Новое показание для Авастина – это назначение его в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела, пегилированного липосомального доксорубицина или топотекана для лечения пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичника, маточной трубы, или первичным перитонеальным раком, которые получили не более двух предшествующих режимов химиотерапии. С учётом полученного положительного решения, показания к применению Авастина в США теперь включают шесть различных типов опухолей. В текущем году Авастин был также зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичника. medpharmconnect.com
- Ты что, совсем без царя в голове?
- Неправда. Там конституционная монархия.
- Как это понимать?
- Царь вроде бы есть, но реальная власть у тараканов.
Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) получила от Европейской комиссии (European Commission) регистрационное удостоверение на ее препарат Гарвони/ ледипасвир 90 мг/ софосбувир 400 мг (Harvoni/ ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), первое средство в единой таблетке с приемом один раз в день для лечения хронического гепатита C 1-ого и 4-ого генотипа у взрослых. Препарат Гарвони является комбинацией ингибитора NS5A ледипасвира и нуклеозидного ингибитора полимеразы софосбувира. Европейское одобрение препарат основано на данных из трех испытаний ION-1, ION-2 и ION-3 III Фазы,. В них в течение восьми, 12 или 24 недель оценивалось применения препарата Гарвони с или без рибавирина (ribavirin) у около 2000 пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа с компенсированным циррозом печени. Одобрение препарата Гарвони в Европе также базируется на первичных данных исследования SOLAR-1, в котором оценивалось его применение у тяжело поддающихся лечению пациентов с компенсированным циррозом печени и пациентов, которым была трансплантирована печень, а также на показателях испытания ERADICATE, проведенного среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа. Препарат Гарвони рекомендован для применения пациентами, которые ранее не получали лечение или уже проходившими лечение с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с циррозом печени или без такового. Продолжительность терапии для них составляет 12 или 24 недели, в зависимости от предыдущего лечения или тяжести заболевания. Восьминедельный курс терапии препаратом Гарвони может назначаться для пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа, которые ранее не получали лечение и у них нет цирроза печени. Гарвони должен применяться в комбинации с рибавирином в течение 24 недель для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с декомпенсированным циррозом печени, а также для пациентов с 3-им генотипом с циррозом и/или после неудачного предыдущего лечения. МЕДФАРМКОННЕКТ
Французское правительство согласовало с американской биотехнологической компанией Gilead Sciences размер скидки на цену на препарат для лечения гепатита C Sovaldi, сообщает FirstWord Pharma.
По словам представителя Минздрава Франции, цена на Sovaldi в стране будет самой низкой в Европе. По условиям соглашения, цена на препарат будет полностью компенсироваться
компаниями медицинского страхования.
Как отметили в министерстве, Экономический комитет по медицинской продукции зафиксировал цену за упаковку (28 таблеток) Sovaldi на уровне 13677 евро (17138 долл.), что на 5000 евро (6269 долл.) ниже оригинальной цены на препарат. Курс терапии, занимающий 12 недель, обойдется в 41000 евро (51411 долл.) по сравнению с изначальными 56000 евро (70220 долл.). В США стандартный курс лечения препаратом Sovaldi стоит 84 тыс. долл. Американские законодатели считают такую цену чрезмерной.
В III квартале 2014 г. объем продаж препарата, одобренного FDA в декабре 2013 г., составил 2,8 млрд долл. Немногим позже он был разрешен к применению в Европе.
Несколькими днями ранее в Евросоюзе одобрен препарат Harvoni (Sovaldi+edipasvir), также разработанный компанией Gilead Sciences. В США, где препарат одобрен в прошлом месяце, стоимость 12-недельного курса составляет 94500 долл.
Французские регуляторы условно разрешили продавать препарат по цене 16000 евро (20064 долл.) за упаковку (28 таблеток). В настоящее время ведутся переговоры о снижении цены. Фармацевтический вестник
5 декабря в Минздраве состоялось заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию 
Суд присяжных Массачусетса пришел к выводу, что сделка между AstraZeneca Plc и Ranbaxy Laboratories Ltd не была направлена на задержку появления на рынке конкурентов препарата от изжоги Нексиум.
Прокуратура выявила существенные недоработки в деятельности органов власти всех уровней, касающиеся стимулирования участников рынка к его наполнению качественными медицинскими препаратами.
Итоги проектов по повышению качества оказания специализированной ревматологической помощи и развитию взаимодействия между Ассоциацией ревматологов России, средним медицинским персоналом и пациентским сообществом. 
Отечественный производитель лекарственных препаратов «Р-Фарм» не исключает возможности приобретения 100% акций фармацевтического дистрибутора «СИА интернейшнл». Об этом 
Бывший исполнительный директор французской фармацевтической компании 
Административный суд Лацио поддержал 
Наступила зима. Женщины прячутся в норки... 
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Bristol-Myers Squibb в регистрации даклатасвира (daclatasvir) – препарата для лечения вирусного гепатита С. Регуляторное ведомство указало на необходимость предоставления дополнительной информации о препарате.
В прошлую пятницу, 21 ноября 2014 года, фармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie Inc.) сообщила о том, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал одобрить ее экспериментальный пероральный режим терапии хронического гепатита C у пациентов с 1-ым и 4-ым генотипом. Данная терапия состоит из использования препаратов Виекиракс/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир (VIEKIRAX/ ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) + Эксвиера/ дасабувир (EXVIERA/ dasabuvir) с или без применения рибавирина (ribavirin). В ЭббВи ожидают, что окончательное решение по утверждению препарата Европейская комиссия (European Commission) примет в первом квартале 2015 года. Решение CHMP основано на данных из масштабной клинической программы, в рамках которой было проведено шесть базовых исследований III Фазы: (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV and TURQUOISE-II. В них участвовало более 2300 пациентов из 25 стран мира с гепатитом C 1-ого генотипа. Кроме того, европейский экспертный комитет принял во внимание данные исследования PEARL-I II Фазы, проведенного у пациентов с гепатитом C 4-ого генотипа, а также первичные показатели из испытания TURQUOISE-I среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа и испытания CORAL-I, в котором участвовали пациенты после трансплантации печени с рецидивом гепатита C 1-ого генотипа и еще не получавшие лечение после операции. В настоящее время режим терапии Виекиракс + Эксвиера исследуются для применения при коинфекции ВИЧ и гепатите C 1-ого генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом. Виекиракс является комбинированным препаратом с фиксированными дозами паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавира 100 мг и омбитасвира 25 мг (ингибитор NS5A). В свою очередь, Эксвиера состоит из дасабувира в дозировке 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B). Эти препараты применяютс два раза в день с или без использования рибавирина.
Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, рекомендовав утвердить применение препарата нинтеданиб (nintedanib) компании Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) для лечения пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом. Решение европейского экспертного комитета базируется на данных из клинических исследований INPULSIS III Фазы, в которых участвовало 1066 пациентов из 24 стран. Результаты этих испытаний показали, что применение нинтеданиба существенно снизило прогрессирование заболевания у широкого круга пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. В исследованиях оценивался как эффект от использования нинтеданиба в дозировке 150 мг перорально два раза влияет на годовой показатель ухудшения форсированной жизненной емкости легких у пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом, в течение 52 недель. Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм, отметил в его компании рады решению CHMP. По его словам, для терапии идиопатического легочного фиброза все еще существует необходимость в эффективных лекарственных препаратах, которые могли остановить прогрессирование заболевания. В Берингер с нетерпением ожидают того времени, когда нинтеданиб станет доступен для пациентов в Европе.
Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) получила от Европейской комиссии (European Commission) регистрационное удостоверение на ее препарат Гарвони/ ледипасвир 90 мг/ софосбувир 400 мг (Harvoni/ ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), первое средство в единой таблетке с приемом один раз в день для лечения хронического гепатита C 1-ого и 4-ого генотипа у взрослых. Препарат Гарвони является комбинацией ингибитора NS5A ледипасвира и нуклеозидного ингибитора полимеразы софосбувира. Европейское одобрение препарат основано на данных из трех испытаний ION-1, ION-2 и ION-3 III Фазы,. В них в течение восьми, 12 или 24 недель оценивалось применения препарата Гарвони с или без рибавирина (ribavirin) у около 2000 пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа с компенсированным циррозом печени. Одобрение препарата Гарвони в Европе также базируется на первичных данных исследования SOLAR-1, в котором оценивалось его применение у тяжело поддающихся лечению пациентов с компенсированным циррозом печени и пациентов, которым была трансплантирована печень, а также на показателях испытания ERADICATE, проведенного среди пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа. Препарат Гарвони рекомендован для применения пациентами, которые ранее не получали лечение или уже проходившими лечение с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с циррозом печени или без такового. Продолжительность терапии для них составляет 12 или 24 недели, в зависимости от предыдущего лечения или тяжести заболевания. Восьминедельный курс терапии препаратом Гарвони может назначаться для пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа, которые ранее не получали лечение и у них нет цирроза печени. Гарвони должен применяться в комбинации с рибавирином в течение 24 недель для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого и 4-ого генотипа с декомпенсированным циррозом печени, а также для пациентов с 3-им генотипом с циррозом и/или после неудачного предыдущего лечения.