Председатель Счетной палаты Татьяна Голикова в интервью «Ленте.ру» рассказала с какими рисками столкнется бюджетная система в следующем году.
  В частности, Голикова отметила, что сегодня беспокойство вызывает механизм функционирования отрасли здравоохранения в нашей стране в целом. «Мы его пока так и не сумели достроить до конца, несмотря на принятое законодательство. Поэтому даже если увеличить финансирование медицины, то у нас все равно нет ответа, как выделяемые деньги использовать наиболее эффективно», - отметила Председатель Счетной палаты.
  На вопрос о дефицит Фонда обязательного медицинского страхования, Голикова ответила, что основная проблема это бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования. «Как сделать достаточным их обеспечение, что положить в основу этой достаточности. Вот самая большая проблема. Уже почти три года идет спор, нужны стандарты оказания медицинской помощи или нет. Но если этого требует закон, правительство и соответствующие ведомства обязаны их сформировать. Если же кабинет министров считает, что стандарты не нужны, должны работать другие механизмы (например, используемые сегодня клинико-статистические группы, КСГ), значит, надо менять закон», - пояснила Татьяна Голикова.
  Также она отметила, что при расчете бюджета на здравоохранение государство исходит из норм закона «Об охране здоровья граждан», который в качестве инструмента определения усредненной стоимости лечения того или иного заболевания избрал стандарт. «У нас сейчас получилось так, что процентов 30 заболеваний мы стандартизировали, а потом работа застопорилась. Приступили к формированию КСГ, не очень понятно, на какой основе. При этом по результатам проведенного Счетной палатой контрольного мероприятия сообщили, что все необходимые стандарты будут разработаны до 30 сентября. Расходы на медицину ввиду отсутствия качественных обоснований сегодня формируются не исходя из потребностей населения в такого рода услугах, не от структуры заболеваемости и смертности в конкретном регионе, а от количества денег, которые готово выделить федеральное правительство и регионы. Или не готово. Это принципиально», - подчеркнула Голикова.
  zdrav.ru

10 октября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США) одобрило первый комбинированный препарат для терапии 1 генотипа вирусного гепатита С (ВГС) без интерферона — Harvoni. Препарат включает в себя софосбувир в дозе 400 мг (одобрен в декабре прошлого года под торговой маркой Solvadi) и ледипасвир в дозе 90 мг (ledipasvir). Софосбувир является аналогом NS5B полимеразы ВГС, а ледипасвир — ингибитор NS5A.
  Новый препарат может применяться без интерферона и рибавирина, одна таблетка в сутки вне зависимости от приема пищи в течение 12 недель позволяет у пациентов с первым генотипом гепатита С, ранее не предпринимавших попытки терапии, добиться устойчивого вирусологического ответа (SVR) в 96% случаев.
  Эффективность и безопасность Harvoni была продемонстрирована в серии клинических испытаний ION (n=1518): в первом исследовании терапию получали наивные пациенты, SVR8 составил 94%, а SVR12 — 96%; во второй части 99% без явлений цирроза достигли устойчивого вирусологического ответа к 12 неделям; в третьей части была показана SVR24 в 99% и у пациентов с явлениями цирроза. Во всех испытаниях в серии ION рибавирин не увеличивал частоту достижения SVR. В ходе клинических исследований получены данные, позволяющие предполагать, что в ряде случаев устойчивый вирусологический ответ будет достигаться за 8 недель терапии.
  Безусловно Harvoni и без дополнительных опций имеет огромный рыночный потенциал, что отражено в его цене (для США) — 1125 долларов за таблетку, и производитель не проводил масштабных исследований терапии Harvoni у ВИЧ-ко-инфицированных лиц, однако, не без некоторых ограничений, но Harvoni может быть применено и на фоне АРВТ. Проблемой является то, что Harvoni повышает концентрацию тенофовира, что предполагает риски возникновения побочных явлений, связанных с тенофовиром, или же может потребовать не очевидного снижения дозы тенофовира, а вот сочетание Harvoni с режимами на базе усиленного ритонавиром типрановира не применимы, так как в данной комбинации падает концентрация компонентов Harvoni.

• FDA approves first combination pill to treat hepatitis C, пресс-релиз, 10.10.2014, fda.gov.
• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir), the First Once-Daily Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead

arvt.ru

Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) вынесло положительное решение по поводу нового лекарственного средства от гепатита С, разработанного компанией Gilead Sciences Inc, стоимостью $94 500 за 12-недельный курс. Новая терапия является комбинацией препаратов Sovaldi (цена которого составляет $84 000 за один курс) и ledipasvir, что позволит отказаться от приема двух дополнительных лекарственных средств, необходимых для устранения сильных побочных эффектов. Препарат будет продаваться под торговой маркой Harvoni.
  В США одобрена новая схема лечения гепатита C
Представители Gilead, подвергшейся критике со стороны страховых компаний по поводу высокой стоимости лекарств от гепатита С, подчеркнули, что цена курса лечения Sovaldi (с еще двумя препаратами) составляет $94 726. Однако страховщики и сами пациенты заявляют, что это все равно дорого.
  Гепатит С, которым болеют около 3,2 млн американцев, является вирусным заболеванием, вызывающим воспаление печени, и может привести к печеночной недостаточности.
  Представители Gilead утверждают, что около половины пациентов, страдающих гепатитом С, не прибегали ни к какому типу лечения. Harvoni может помочь за восемь недель, в то время как Sovaldi необходимо принимать 12 недель. В этом случае стоимость лечения для таких больных составит $63 000.
  Недавно Bristol-Myers Squibb заявила, что отказывается от подачи в FDA заявки на одобрение своего перорального препарата для лечения гепатита С из-за сильной конкуренции. Другая компания – AbbVie – рассчитывает к концу 2014 года получить от FDA разрешение на продажу своего препарата от гепатита С.
  Gilead прогнозирует, что выручка от продажи лекарств от гепатита С в 2014 году составит $12 млрд.
  Gilead Sciences Inc – американская биофармацевтическая компания, основной сферой деятельности которой является разработка и исследование препаратов против ВИЧ/СПИДа. Количество сотрудников – около 5 тысяч человек. Выручка компании в 2013 году составила $11,2 млрд, а прибыль – $3,074 млрд.
  chemrar.ru

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Тивикай® (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ)1.
  В масштабную программу клинических исследований препарата «Тивикай»® были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ, а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию Тивикаем или препаратами сравнения2–5. Кроме того, в досье были  включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше6.
  Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата Тивикай® (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией,  приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING)3, 4, 7, 8.
  По данным двух ключевых исследований III фазы «Тивикай»® как «третий компонент» у пациентов без опыта  АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз* (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир**2, 3. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай® был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир***4. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата «Тивикай»® была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения 2-5.).
  Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.
  Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени1.
  «Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель – предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата Тивикай, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», – комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг».
  vidal.ru

  Счетная палата оценила реалистичность проекта госказны
  Сегодня на заседании бюджетного комитета Госдумы глава Счетной палаты Татьяна Голикова представит подготовленное госаудиторами заключение на проект бюджета на 2015-2017 годы. Имеющийся у "Ъ" 600-страничный текст этого документа предъявляет к сверстанному Минфином бюджету множество претензий — как по части выполнения заложенных в него макроэкономических показателей, так и в плане аккуратности составления доходных и расходных частей госказны.
  Внесенный в Госдуму 30 сентября проект закона о бюджете на 2015-2017 годы палата намерена рассмотреть в первом чтении 24 октября. Сегодня работу над документом начнет бюджетный комитет ГД — глава Счетной палаты (СП) Татьяна Голикова ознакомит депутатов с утвержденным ее ведомством в минувшую пятницу заключением на правительственный проект.
  Главные риски для исполнения бюджета в 2015 году, приведенные в макроэкономической части заключения, сейчас очевидны уже не только для госаудиторов. Проект сверстан из цены нефти $100 (в сентябре в среднем баррель нефти Urals стоил менее $96) и курса российской валюты 37,7 руб./$. СП фиксирует риски недостижения этих показателей — ссылаясь среди прочего как на падение мирового спроса, так и на неопределенность геополитической ситуации. Сомнения у СП вызвали и заложенные правительством на 2015 год цели по приросту ВВП (1,2%) и инфляции (5,5%). Подняв в своем заключении тему желанности импортозамещения, госаудиторы заявили, что в представленных Белым домом материалах она "не нашла должного отражения". "Не в полной мере" проект бюджета отвечает и основным программным документам — "Стратегии-2020" и "Основным направлениям деятельности правительства РФ до 2018 года", заключает СП, добавляя ставший уже традиционным упрек и в неполном соответствии макроэкономическим индикаторам из инаугурационных указов президента. Отмечая, что в целом по выполнению майских указов есть положительная динамика (дополнительно на них Минфин в 2015 году заложил 672 млрд руб.), СП прогнозирует неисполнение, в частности, таких целей, как увеличение доли инвестиций в основной капитал и доли продукции высокотехнологичных и наукоемких отраслей.
  Претензии СП по части доходов бюджета-2015 также вполне традиционны — это завышение Минфином сборов по отдельным налогам (НДС) и невключение в бюджет некоторых видов поступлений (акцизы на бензин и дизельное топливо при импорте; доходы, получаемые за рубежом и от реализации определенных видов федерального имущества; штрафы за возмещение вреда, причиняемого дорогам большими грузовиками, и пр.). Всего, подчитали в СП, правительство в проекте бюджета-2015 не представило расчетов по доходам на сумму 33 млрд руб., что впрочем, существенно ниже, чем годом ранее (400 млрд руб.).
  Список замечаний контролеров госказны к ее расходной части более обширен. Палата говорит о недостатках системы трехлетнего планирования — в сравнении с законом о бюджете на 2014-2016 годы изменения для 2015 года вносятся по всем 14 разделам классификации расходов. Эти изменения варьируются от сокращения на 25% по разделу "Физическая культура и спорт" до увеличения на 26% по разделу "Средства массовой информации". Из 90 подразделов расходной классификации изменения по сравнению с предыдущим бюджетным циклом не внесены лишь по трем. Анализируя приверженность правительства им же утвержденным программным принципам составления бюджета, СП делает вывод, что ситуация здесь только ухудшается. По 39 госпрограммам в 2015-2017 годах распределены соответственно 56,5%, 54% и 51,2% всех расходов бюджета — их доля последовательно снижается и будет ниже уровня 2014 года (58,6%). Высказав множество конкретных претензий к госпрограммам, СП в своем заключении сделала общий вывод: основная цель переформатирования бюджета в программный формат — увязка бюджетных ассигнований с конкретными показателями — так и не достигнута.
  kommersant.ru

7 октября 2014 года. Из сибирской тайги доносится чьё-то эхо:
- Блин, ну что за народ такой, а? Один раз за 15 лет взял себе выходной, так они себе четырехдневную рабочую неделю объявить собираются.

Глава Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области Сергей Вундервальд 9 октября написал заявление об увольнении по собственному желанию, пишет echo76.ru. Чиновник не стал комментировать изданию причины такого шага.
  «Я не комментирую, я – госчиновник», - сказал изданию Сергей Вундервальд.
  Как сообщалось ранее,  25 августа  2014 г. депутат Ярославской областной думы Борис Немцов написал заявление губернатору области Сергею Ястребову с требованием уволить директора Департамента здравоохранения и фармации Сергея Вундервальда.
- За время своей работы в Департаменте здравоохранения С. Вундервальд совершал действия коррупционной направленности, - сказал Борис Немцов. – Мы можем утверждать, что С. Вундервальд нарушал антикоррупционное законодательство.
  Как сообщает  Борис Немцов в своем заявлении, Сергей Вундервальд, будучи главным врачом Клинической больницы № 2, неоднократно заключал контракты с некой организацией «МЕДИНВЕСТ». Примечательно, что одним из учредителей этой фирмы является его сын – Дмитрий Вундервальд, а вторым учредителем значится сотрудница Клинической больницы № 2 Нелли Бальчунене.
  С начала 2000-ых годов Сергей Вундервальд являлся главным врачом Клинической больницы № 2, а в 2012 году был назначен директором Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области. В период с 28.02.2011 по 05.12.2013 было заключено порядка 10 контрактов с «МЕДИНВЕСТом», общая сумма которых составила 1 862 100 рублей.
  По слова Б. Немцова, 22 августа он направил в Следственный комитет заявление о нарушениях Сергея Вундервальда. «По закону о противодействии коррупции С. Ястребов обязан уволить чиновника, который совершает действия в режиме конфликта интересов. Если господин Ястребов его не уволит, то тогда, согласно той же статье 13.1, должен быть уволен С. Ястребов. Поэтому, если губернатор в течение 20 дней не уволит С. Вундервальда, то я напишу письмо в администрацию Президента, чтобы уволили С. Ястребова, поскольку он нарушает закон о противодействии коррупции», - рассказал Борис Немцов.
  Как сообщалось ранее,  Следственный комитет РФ  по Ярославской области отказал Борису Немцову в возбуждении уголовного дела против бывшего замгубернатора Ярославской области Александра Сенина по п. 1 ч. 1 ст. 24 УПК РФ, в связи с отсутствием события преступлений, предусмотренных ч.1 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями), ч.1 ст. 286 УК РФ (превышение должностных полномочий), ч.1 ст. 293 УК РФ (халатность).
  По утверждению Б. Немцова, супруга А. Сенина получала доход в компании, которая участвовала в оптовых закупках на поставку лекарственных средств, организованных региональным департаментом здравоохранения.
  Recipe.ru

Европейское Агентство по медикаментам (ЕМА) рекомендовало к одобрению препарат «Harvoni» (ледипасвир+софосбувир, 90/400 мг) для лечения хронического гепатита С (ВГС) у взрослых пациентов.
  Препарат «Harvoni»  принадлежит к новому поколению таблетированных антивирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС. Эти препараты, демонстрирующие высокий процент излечения, полностью изменили подход к лечению этого заболевания.
  Применение софосбувира, ингибитора NS5B, и ледипасвира, ингибитора NS5A, не требует включения в схему пегилированного интерферона, который обладает множеством побочных эффектов и низкой эффективностью для определенных групп пациентов.
  Использование препарата «Harvoni» с рибавирином или без него показывает высокую эффективность для генотипов 1, 3 и 4, включая пациентов, перенесших пересадку печени и/или имеющих компенсированный цирроз. Наиболее частыми побочными эффектами отмечены утомляемость и головная боль.
  Препарат «Harvoni» прошел оценку по облегченной процедуре ЕМА. Этот механизм используется для ускорения процесса регистрации и предоставления доступа к новым препаратам, в которых нуждается большое количество пациентов.
  Рекомендация CHMP будет отправлена в Европейскую комиссию для получения одобрения для продажи препарата на всей территории ЕС. Как только одобрение будет получено, будет принято решение о его стоимости и использовании в системе страхового возмещения в каждой стране-участнице ЕС.  
  itpcru.org, Источник

Компания Bristol-Myers Squibb приняла решение не подавать на одобрение FDA комбинацию препаратов прямого действия даклатасвир+асунапревир для лечения пациентов с гепатитом С, генотип 1b, в США.  
  BMS продолжит работу над получением одобрения даклатасвира, ингибитора NS5A, потенциально высокоэффективного препарата для лечения всех генотипов вируса (in vitro). Сейчас данный препарат включен в несколько международных исследований.  
  Стоит отметить, что в июле 2014 года компания получила одобрение регуляторных органов на использование комбинации даклатасвира и асунапревира в Японии. Это первая таблетированная схема в стране, не требующая применения пегилированного интерферона и рибавирина.   
  В Европе даклатасвир недавно был одобрен для применения в схемах с другими препаратами для генотипов 1, 2, 3 и 4 для лечения гепатита С у взрослых.
  Компания планирует представить на рассмотрение FDA дополнительные данные текущих клинических исследований по даклатасвиру по пациентам, которые сложно поддаются лечению, включая пациентов с генотипом 3, до или после пересадки печени, а также пациентов с ВИЧ-инфекцией. В следующем месяце, на ежегодной конференции Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), будут представлены новые данные по нескольким схемам на основе даклатасвира.
  itpcru.org, Источник

Как заявили во французской фармацевтической компании Sanofi, она уведомила Минюст США и Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) об обвинениях во взяткодательстве и подкупах в странах Среднего Востока и Африки, сообщает агентство Bloomberg.     
  Обвинения, выдвинутые анонимным информатором, касаются неправомерных платежей, связанных с продажами фармпродукции в 2007–2012 гг.  В компании полагают, что расследование займет некоторое время, поскольку прошло несколько лет и делать выводы еще рано.
  В сентябре 2014 г. китайский суд оштрафовал британскую GlaxoSmithKline на рекордную сумму 297 млн фунтов стерлингов (489 млн долл.) за подкуп врачей, бывший глава китайского подразделения получил условный тюремный срок. Расследование длилось 15 месяцев.
  Американская фармкомпания Eli Lilly в декабре 2012 г. согласилась заплатить штраф в размере 29,4 млн долл. в качестве урегулирования обвинений SEC в подкупе чиновников  в Китае, Бразилии, России и Польше.
  Фармацевтический вестник

Глава департамента здравоохранения Москвы Георгий Голухов подал в отставку по собственному желанию. Источник, знакомый с ситуацией, поведал журналистам, что уволиться руководитель столичного ведомства решил из-за получения вида на жительство в Швейцарии, что запрещает ему занимать госдолжность.
  Собеседник "Интерфакса" отметил, что отставка Голухова связана "не с претензиями к его работе, а с семейными обстоятельствами". "Семья руководителя горздрава проживает в Швейцарии и сам он получил вид на жительство в этой стране, а значит, по закону, не может занимать государственную должность", - пояснил источник агентства.
  При этом пресс-секретарь мэра столицы Гульнара Пенькова сообщила ТАСС, что никакого решения об отставке руководителя департамента здравоохранения Москвы не принято. "О том или ином решении будет сообщено дополнительно", - сообщила собеседница агентства.
  В начале августа 2014 года в силу вступил закон, по которому в России создается реестр, где будут учитываться все лица с двойным гражданством и видами на жительство. Гражданин, не уведомивший ФМС о документах, позволяющих ему жить за рубежом, понесет уголовное наказание: штраф до 200 тысяч рублей, до 400 часов обязательных работ. В случае просрочки при подаче заявления придется заплатить административный штраф: от 500 до 1000 рублей.
  В законе также прописано, что россияне со вторым гражданством или видом на жительство не имеют права занимать государственных должностей (в том числе выборных).
  "Коммерсант-Online" напоминает, что в России существуют не только формальные основания, по которым чиновник не может иметь иностранное гражданство. В 2012 году власти объявили курс на "национализацию элит": согласно предложенной идеологии, политическую и бизнес-элиту должны были переориентировать "на интересы развития страны, чтобы не возникало искушения двойной лояльности".
  План решили реализовывать в том числе при помощи закона, который запретил чиновникам, их супругам и несовершеннолетним детям владеть счетами, активами и иными ценностями за рубежом.
  Георгий Голухов родился 24 июня 1960 года в Москве. Он окончил Второй московский государственный медицинский институт им. Н.И.Пирогова и Академию народного хозяйства при Правительстве России. С 1988 до 2012 года проработал главным врачом городской клинической больницы №31.
  25 мая 2012 года был назначен министром правительства Москвы, руководителем Департамента здравоохранения города Москвы. 6 июня 2013 года назначен исполняющим обязанности министра правительства Москвы, руководителя Департамента здравоохранения.
  17 сентября 2013 года назначен министром правительства Москвы, руководителем Департамента здравоохранения города Москвы. Лауреат премии города Москвы в области медицины за 2002 год, лауреат премии Правительства России в области науки и техники за 2004 год. Голухов является доктором медицинских наук, профессором, членом-корреспондентом Российской академии медицинских наук. Женат, имеет четверых детей.
  Recipe.ru

6 октября 2014 года в ФГБНУ «НИИР им. В.А. Насоновой» состоялся первый Российско-американский ревматологический симпозиум, организованный Ассоциацией ревматологов России и Российско-американским консорциумом наилучшей практики в ревматологии (RACER).

В симпозиуме приняли участие ведущие специалисты в области ревматологии, костной патологии и иммунологии:

• Евгений Львович Насонов, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, профессор, директор ФГБНУ «НИИР имени  В.А. Насоновой», главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава России, президент Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России»;
• Леонард Калабрез, доктор медицины в области костной патологии, Председатель Центра Фесенмайера клинической иммунологии Кливлендской клиники (США);
• Пол Калдрон, доктор медицины в области костной патологии, магистр бизнес-администрирования, исполнительный директор Российско-Американского Консорциума наилучшей практики в ревматологии (США);
• Дмитрий Евгеньевич Каратеев, доктор медицинских наук, заместитель директора ФГБНУ «НИИР им. В.А. Насоновой»;
• и другие.

  В симпозиуме приняли участие ведущие специалисты в области ревматологии, костной патологии и иммунологии. В ходе мероприятия участники обсудили важнейшие вопросы в области ревматологии: достижения и перспективы медицины этого направления в России и США, методику лечения, опыт двух стран в лечении ревматических заболеваний, наиболее интересные для науки клинические случаи и концепцию Т2Т (Treat to Target) – лечение ревматоидного артрита до достижения цели. Особое внимание было уделено положению этой отрасли в мировой медицинской практике и ее текущему развитию, а также наиболее сложным вопросам терапии: лечению системных васкулитов, ревматоидного артрита и др.
  «Есть что-то символическое в том, что эта встреча с американскими коллегами состоялась в год, когда Ассоциации ревматологов исполнилось 50 лет», - сказал академик Е.Л. Насонов, предваряя выступление своих коллег. Он коротко осветил вопросы методики лечения ревматических болезней в России, а также рассказал историю создания  Ассоциации ревматологов России и «НИИР им. В.А. Насоновой», развития ревматологии в России и мире в прошлые годы, и международного сотрудничества российских ревматологов с коллегами из других стран. «Дружба, сотрудничество и любовь к ревматологии - без этих трех компонентов не смогла бы развиваться наша специальность», - отметил академик Насонов Е.Л.
  О здравоохранении и положении ревматологии в США, деятельности западных ревматологических клиник, в том числе клиники города Кливленда, а также о необходимости введения бизнес-менеджмента говорили гости симпозиума, представители крупнейших американских ревматологических организаций, профессор Леонард Калабрез и доктор Пол Калдрон. «К сожалению, ген любви к ревматологии находится рядом с геном неспособности к бизнес-мышлению», - пояснил современную ситуацию доктор Калдрон. По его словам, управление бизнесом в ревматологии очень важно. Доктор Калдрон сравнил бизнес-менеджмент здравоохранения в России и США, сделав вывод, что обе системы требуют определенных корректировок.
  В ходе конференции были подняты наиболее важные и сложные вопросы ревматологии: причины возникновения ревматоидного артрита, развитие болезни на молекулярном уровне и методы лечения, а также оценка рисков в индивидуальных клинических случаях, в том числе возможные осложнения и причины их возникновения, среди которых – гепатит B и C, ВИЧ и другие инфекционные заболевания. Также специалисты обсудили лечение системных васкулитов, одного из самых опасных на данный момент заболеваний, которое может привести к фатальным или крайне тяжелым последствиям. По словам профессора Калабреза, система терапии, в том числе в области системных васкулитов, постоянно меняется и совершенствуется, и результаты улучшаются. «Времена изменились, и изменились кардинально», - сказал профессор Калабрез, подводя итог своему выступлению.
  Не осталась в стороне от обсуждения сложных вопросов и принимающая сторона. О российском опыте лечения системных васкулитов говорила к.м.н. Т.Е. Бекетова. Основываясь на практическом опыте российских врачей, она сделала вывод, что применяющаяся сегодня методика лечения может быть  успешна даже в самых тяжелых ситуациях.
  О становлении и развитии системы российского постдипломного образования в области ревматологии рассказала доктор Е.А. Галушко. Она подвела итоги современной ситуации в сфере образования ревматологов и обсудила основные проблемы. По словам Е.А. Галушко, на данный момент в России больных с ревматоидным артритом и спондилоартритами около 2 млн., а с различными заболеваниями суставов и позвоночника – более 14 млн. По статистике, на  100 000 пациентов приходится один ревматолог. Для исправления этой ситуации была разработана программа непрерывного образования "Образование через всю жизнь", состоящая из трех разделов: стандартное образование, мастер-классы и конференции, удаленное онлайн образование. Также к декабрю 2014 года на сайте «НИИР им. В.А. Насоновой» планируется открытие виртуального госпиталя для врачей, концепция которого разработана Ассоциацией ревматологов России. В ходе этой программы станет возможно провести онлайн-консультацию и назначить курс лечения, а также проверить умение врача поставить правильный диагноз.
  В заключении выступили сотрудники «Научно-исследовательского института ревматологии им. В.А. Насоновой», представившие участникам клинические случаи ревматических заболеваний. Они подробно описали условия течения болезни и методы терапии, а также возникшие проблемы и результаты лечения.
  В последний раз встреча американских и российских ревматологов проводилась в 1990г. По словам академика Е.Л. Насонова, российские и американские специалисты и дальше будут проводить совместные мероприятия для развития ревматологии в мире. «Эта встреча превзошла мои ожидания», - подтвердил его вывод профессор Калабрез.
  ria-ami.ru

По данным Ассоциации международных фармпроизводителей (АIPM), 80% фармацевтических компаний планируют увеличивать набор персонала. Об этом сообщил директор по внутренним вопросам АIPM Игорь Смирнов, выступая на сессии «Человеческие ресурсы в российской Фарме», которая прошла в рамках саммита Pharmastrategies-2015 в Москве в бизнес-центре "Монарх".
  Как показали результаты опроса, проведенного АIPM весной 2014 г., фармкомпании также планируют увеличить зарплаты персонала в среднем на 9% - в соответствии с ростом уровня инфляции.
  Согласно данным исследования, показатель текучести кадров в фармкомпаниях в 2014 г. составляет в среднем 21,6%, среди категории медицинских представителей уровень ротации достигает 22,7%.
  В фокусе обсуждения участников сессии был вопрос - почему не обновляется «кровь». Генеральный директор компании «Орион Фарма» Наталья Гонцова, размышляя над ответом, отметила, что данный вопрос – комплексный и к его решению надо подходить с разных сторон.
  Если говорить о миграции медпредставителей между компаниями, то с этой точки зрения «кровь» обновляется, причем активно. Медпредставителей на рынке мало, а потребность в них высокая. Поэтому переходы происходят часто.
  По словам Натальи Гонцовой,  врачи - основной источник кадров для Фармы, в последние годы меньше мотивированы переходить в фармбизнес и хотят оставаться в своей профессии, что влияет на приток «свежей крови». Поэтому стоит обратить внимание на кандидатов, не имеющих высшего медицинского образования. За рубежом такие сотрудники успешно работают медпредставителями. Они адаптированы к текущей ситуации, обучены и способны выполнять поставленные задачи. Вопрос в том, есть ли у нас соответствующие образовательные курсы, методики, позволяющие готовить таких людей для работы в фармбизнесе. «В этом случае мы имели бы больше возможностей сохранить рынок труда не таким перегретым», - считает Наталья Гонцова.
  Старший менеджер по привлечению талантов  по России и СНГ компании Abbott Laboratoreis Елена Харламова поделилась опытом привлечения кадров, не имеющих профильного – высшего медицинского или фармацевтического образования. «Когда мы убрали этот «порог» при подборе сотрудников, «воронка» кандидатов существенно расширилась, - сказала Е. Харламова. - Компания теперь имеет возможность выбирать лучших из более широкого круга соискателей. А это особенно важно сегодня, когда очень востребованы такие качества, как умение анализировать информацию, общаться не только на «определенном» уровне, но и на «неопределенном» – по всему периметру коммуникаций. Нужны люди, которые умеют это делать быстро, конструктивно, эффективно. Привлечение кандидатов из других индустрий помогает не только обновлять «кровь», но и развивает всю организацию».
  Фармацевтический вестник

Минпромторг проводит независимую антикоррупционную экспертизу доработанного проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
  В соответствии с документом,  при осуществлении закупок одного лекарственного средства (с одним МНН или, при отсутствии такого наименования, с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), путем проведения конкурса или аукциона для обеспечения государственных и муниципальных нужд устанавливаются ограничения:

• на допуск заявок, содержащих предложения о поставке лекарственных средств, происходящих из иностранных государств (за исключением Республики Беларусь и Республики Казахстан), при условии поступления для участия в конкурсе или аукционе двух и более заявок о поставке лекарственных средств разных производителей, имеющих различные регистрационные удостоверения лекарственных средств, страной происхождения которых является Российская Федерация и (или) Республика Беларусь, и (или) Республика Казахстан и удовлетворяющих требованиям документации о закупке;
• на допуск заявок, содержащих предложения о поставке лекарственных средств, в отношении которых на территории РФ, Республики Беларусь и Республики Казахстан осуществляются исключительно стадии технологического процесса «первичная упаковка», и (или) «вторичная упаковка», при условии поступления для участия в конкурсе или аукционе двух и более заявок о поставке лекарственных средств разных производителей, имеющих различные регистрационные удостоверения лекарственных средств, страной происхождения которых является Российская Федерация и (или) Республика Беларусь, и (или) Республика Казахстан, в отношении которых на территории указанных стран  осуществляется стадия технологического процесса «производство готовой лекарственной формы», и удовлетворяющих требованиям документации о закупке.

  В проекте постановления указывается, что Минпромторгу в срок до 1 июня 2015 года надлежит принять ведомственный правовой акт, определяющий порядок подтверждения стадий технологического процесса производства лекарственных препаратов, включающий стадии производства активных фармацевтических субстанций.
  Минэкономразвития совместно с Минпромторгом в срок до 1 января 2016 года должны принять ведомственный правовой акт, устанавливающий при определении цены контракта дифференцированную шкалу преференций в зависимости от стадии технологического процесса производства лекарственного средства.
  Независимая антикоррупционная экспертиза проекта проводится  08.10.2014 - 15.10.2014
  Фармацевтический вестник

Странная штука - идеи. Они не работают... пока не работаешь ты.

В ближайшие дни рабочая группа по вопросам преференций для отечественных производителей, созданная при вице-премьере Ольге Голодец, может утвердить позицию правительства РФ по основным вопросам допуска иностранных производителей и преференций для отечественных компаний в госзакупках лекарств. Об этом 2 октября на саммите Pharmastrategies-2015 заявил генеральный директор компании «Генериум» Дмитрий Кудлай.
  По его словам, в рабочей группе (куда входит и он) рассматриваются несколько схем  преференций отечественным производителям лекарств. В ближайшее время скидки к цене контракта могут расшириться: уменьшение на 15% будет для лекарства, упакованного в России, 30% – для произведенных готовых форм, 40% – для препаратов, субстанция для которых произведена на территории нашей страны. В середине 2015 г. упакованное в РФ лекарство должно потерять статус отечественного и скидка к цене контракта останется только для готовых форм в размере 20% или 30% и для субстанций в размере 40% или 50%.
  Что касается лекарств, не производимых в России и защищенных патентом, то они попадут в перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям только в случае локализации их производства. Эта мера пока рассматривается как основной вариант. Если же иностранный производитель не хочет производить свое лекарство в России, то в этом случае может быть рассмотрен вопрос принудительного лицензирования.
  «Нужно понимать, что это меры по защите нашего рынка и наших граждан, они ни в коем случае не направлены против иностранных производителей, – рассказал «ФВ» Дмитрий Кудлай. – Сейчас нам нужно ориентироваться на собственный рынок, на котором есть место всем, кто хочет работать. Нужно создавать условия для всех компаний и не важно, российский это производитель или нет. Хорошо, что сейчас эта взвешенная позиция нашла поддержку и в правительстве. На мой взгляд, это продуктивный подход».
  Кстати, на саммите тема локализации и импортозамещения стала основной и можно сказать, немного затмила другой предмет для обсуждения: как работать в условиях замедления роста рынка. Хотя и ему было уделено немало времени. Например, генеральный директор «Орион Фарма» (Россия) Наталья Гонцова попыталась ответить на вопрос: продолжать ли инвестировать компаниям в текущих условиях? По ее мнению, замораживать эту деятельность, конечно, нельзя. Ведь правило – кризис – время возможностей – никто не отменял. «Мы для себя обозначили приоритетные проекты, которые будем реализовывать. Все, что останется за рамками, мы готовы делать в альянсе с партнерами».
  Вообще пессимистических настроений на саммите не было. Генеральный директор «ФармФирмы Сотекс» Виталий Смердов отметил парадокс: рынок боится стагнации роста в упаковках, в то же время, если спросить компании, то они планируют рост продаж на уровне 10%. «Значит рынок позитивный, у производителей есть амбиции и тот, кто настроен работать, останется на рынке», – заключил он.
  Наиболее оптимистичны отечественные компании. «Если раньше наши проблемы обсуждались только на уровне министерств, то теперь на уровне руководства страны. Есть задача к 2019 г. 90% препаратов из списка ЖНВЛП локализовать и я думаю, что ее осуществление вполне возможно», – сказал г-н Смердов. С ним согласен коммерческий директор компании «Полисан» Дмитрий Борисов, но он осторожен в оценке перспектив: «Можем ли мы заменить импортные препараты? Можем, но не все и не быстро». Ну а в кулуарах саммита звучали и более скептические замечания.
  Фармацевтический вестник

Несмотря на серьезные успехи программы «Фарма-2020», российский фармацевтический рынок до сих пор находится в тяжелой зависимости от импортных производителей. 86% дорогостоящих лекарственных средств, закупаемых государством, выпускаются зарубежными компаниями и лишь 14% — российскими. Единственный выход из сложившегося положения – это широкое применение высококачественных биоаналогов.
  Российские компании уже давно владеют необходимыми технологиями для разработки и производства данного класса препаратов, но цивилизованного рынка биоаналогов в России так и не сложилось. Просто в федеральном законодательстве до сих пор нет ни понятия «биоаналог», ни нормативно закрепленных требований к его регистрации. Впервые в истории России Правила проведения исследований биоаналогов разработали эксперты ведущих отечественных фармкомпаний. Основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября 2014. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложением к основному своду Правил.
  Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. Всего за два года к 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж составит 2,88 млрд долл.
  На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. В 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб. по данным DSM Group.Такие невысокие цифры – результат мощного доминирования оригинальных импортных препаратов.
  Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фармацевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.
  Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.
  По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013.
  В класс-специфичных правилах также прописаны требования к исследованию биоаналогов препаратов интерферона-бета, инсулина, интерферонов-альфа, низкомолекулярных гепаринов, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, эритропоэтинов, соматропина, фолликулостимулирующего гормона и рекомбинантных факторов свертывания крови.
  Источник: pharmindex.ru

3 октября «РГ» опубликовала приказ Минздрава России № 440н от 13.08. 2014 г. Зарегистрирован в Минюсте РФ 26 сентября 2014 г. Регистрационный №34142. "Об утверждении формы заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня".
  В заявке, в частности, необходимо указывать основание для включения лекарственного средства в перечень, или исключения  из него, а также иные сведения, в т.ч. данные международного опыта применения лекарственных средств и результаты опубликованных научных исследований (при наличии).

Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня 

Recipe.ru

1 октября российская компания «Р-фарм» закрыла сделку о покупке у фармацевтического гиганта Pfizer завода в немецком городе Иллертиссене, соглашение подписано в начале февраля.
  Завод был основан в 1849 году компанией Heinrich Mack в Иллертиссене и приобретен Pfizer в рамках покупки компании Heinrich Mack в 1971 году. В результате модернизации производства на сегодняшний день предприятие является одним из самых современных среди фармацевтических заводов по выпуску твердых лекарственных форм в мире. В 2008 году он был удостоен престижной награды "Производитель года" от Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга.
  Как говорится в сообщении российской компании, сотрудники завода перешли из Pfizer в  «Р-Фарм» на условиях действующих трудовых контрактов. «Р-Фарм» гарантировал сохранение рабочих мест и условий занятости в течение трех лет после сделки. На сегодняшний день на предприятии работает около 400 человек. Завод в Иллертиссене будет продолжать контрактное производство препаратов Pfizer до конца 2018 года. Одновременно с этим - по мере завершения процессов технологического трансфера и регистрации препаратов - будет запущено производство лекарственных средств «Р-Фарм».
  «Р-Фарм» работает на всей территории Российской Федерации, в странах бывшего СССР, США, Японии и Турции. Приобретение предприятия в Германии является этапом реализации нашей стратегии по построению международной фармацевтической компании», - прокомментировал сделку Председатель совета директоров группы «Р-Фарм» Алексей Репик. - Новый актив позволит «Р-Фарм» быстрее выйти на рынки стран Европы с собственными инновационными разработками и лицензионными продуктами».
  Фармацевтический вестник