«61- ФЗ попал в Госдуму. Есть силы, которые он не удовлетворяет, есть силы, которые он удовлетворяет полностью. Мы встретимся в Госдуме все в ближайший месяц и будем это обсуждать», - заявил начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, выступая 3 октября на специальной сессии: «Регуляторные вызовы фармрынка 2015 года» в рамках VI саммита «PharmaStrategies-2015: Ключевые вопросы фармацевтических компаний для разработки стратегий на 2015 год».
  Он уточнил, что на сегодняшний день практически все разногласия между сторонами – оппонентами обсуждения нового законопроекта сняты. «Я думаю, ко второму чтению мы с Минздравом договоримся еще об одном важном вопросе, связанном с регистрацией и получением разрешений на клинические исследования. Тогда вообще можно будет сказать, что закон получился лучше, чем мы думали. Хотя и те поправки, которые внесены в 61-ФЗ на сегодняшний день, тоже неплохи», - считает представитель ФАС.
  Фармацевтический вестник

Премьер Дмитрий Медведев 30 сентября подписал распоряжение №1921-р «О внесении в Госдуму законопроекта о бюджете ФФОМС на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».
  Документ содержит основные характеристики бюджета фонда на заявленный период. Согласно проекту, доходы ФОМС предусмотрены в сумме 1 632,3 млрд рублей на 2015 год, 1 706,5 млрд рублей на 2016 год и 1 804,1 млрд рублей на 2017 год.
  Для сравнения, бюджет 2014 года составляет 1 240,1 млрд рублей. Дефицит бюджета фонда в 2015–2017 годах не планируется.
  В правительстве считают, что принятие законопроекта позволит обеспечить выполнение государственных обязательств в части финансирования базовой программы ОМС и оказания гражданам высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу.
  zdrav.ru

1,3 миллиона жителей России являются носителями вируса иммунодефицита человека. Среди взрослого населения страны количество зарегистрированных носителей ВИЧ-инфекции составляет 1 процент. Такие данные привел руководитель Федерального научно-практического центра борьбы со СПИДом Вадим Покровский, сообщает ИТАР-ТАСС.
  «К концу прошлого года у нас были регистрированы 800 тысяч, из которых умерло примерно 130 тысяч. На сегодняшний день зарегистрировано 850 тысяч. Но, поскольку заболевание протекает достаточно скрытно, оценочно у нас сейчас проживает 1,3 миллиона инфицированных ВИЧ плюс до 100 тысяч инфицированных временно проживающих иностранцев», — рассказал Покровский.
  По его словам, каждый день заражаются еще около 200 россиян. В прошлом году врачи поставили такой диагноз 80 тысячам россиян, и каждым годом процент новых инфицированных растет. «Кроме того, к нам добавился Крым, где ситуация (по СПИДу) крайне неблагополучная», — отметил эксперт на всероссийской конференции «Туберкулез и ВИЧ-инфекция — угроза двойной эпидемии. Актуальные вопросы профилактики, диагностики и лечения».
  При этом средств, которые государство выделило на лечение ВИЧ-инфицированных, не хватит на всех, если учитывать рекомендации ВОЗ. В прошлом году антиретровирусную терапию прошли 160 тысяч человек, в этом году ее получат предположительно 170 тысяч. Всего из бюджета на них выделено 5 миллиардов рублей. Однако эксперты подсчитали, что денег нужно в пять раз больше.
  Recipe.ru

За последние пять месяцев 2013 года производители медикаментов и медицинского оборудования заплатили врачам и университетским клиникам 3,5 млрд долларов, информирует Reuters. Из этих средств 380 млн долларов было направлено на выплату гонораров за консультации и выступления, остальные деньги были выплачены в виде роялти за разработку новых ЛС и медизделий.
  Согласно данным, представленными Центрами государственной медицинской помощи США (CMS), выплаты от производителей получили около 546 тыс. медицинских работников и 1360 университетских клиник.
  Производители лекарственных средств и медицинского оборудования обязаны предоставлять в CMS отчет о всех выплатах медицинским работникам на сумму более 10 долларов. Первый отчетный период пришелся на август-декабрь 2013 года.
  Вся информация о выплатах размещается в открытой базе данных, таким образом пользователи могут найти информацию о том, получает ли их лечащий врач дополнительные средства от фармкомпании. С помощью данной инициативы правительство надеется свести вероятность конфликта интересов к минимуму.
  Ремедиум

30 сентября в Госдуму направлен законопроект, направленный на совершенствование системы обязательного медицинского страхования. Соответствующее распоряжение №1929-р от 30.09.2014 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.  
  Как сообщается на сайте Правительства РФ, законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
  Так, в базовую программу ОМС включается высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) по перечню видов ВМП, установленному в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
  Устанавливается порядок определения размера страховых взносов на ОМС неработающего населения в Республике Крым и городе Севастополе, а также порядок определения в 2015 году размера субвенций из бюджета ФОМС бюджетам территориальных фондов ОМС этих регионов.
  Предусматриваются единовременные компенсационные выплаты медицинским работникам в возрасте до 45 лет, прибывшим (переехавшим) в 2015 году на работу в сельский населённый пункт или рабочий посёлок.
  Также предусматривается финансирование в 2015 году ВМП, не включённой в базовую программу ОМС, за счёт межбюджетных трансфертов из бюджета фонда в федеральный бюджет.
  Кроме этого предлагается внести изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части заключения соглашений между Минздравом России, ФОМС и органами государственной власти субъектов Федерации. В соглашениях установлены целевые показатели объёмов медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ ОМС, которые обусловлены соответствующими размерами субвенций из бюджета ФОМС.
  В Федеральном законе «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования» предлагается отменить предельную базу для начисления страховых взносов на ОМС работающего населения.
  Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 18 сентября 2014 года.
  Фармацевтический вестник

Французские власти объявили о намерении ввести дополнительный налог на фармкопании, производящие дорогостоящие препараты для лечения гепатита С, усиливая таким образом борьбу с высокими ценами, сообщает Reuters.  
  Социалистическое правительство разработало специальную программу, направленную на то, чтобы каждый пациент имел доступ к инновационным и более эффективным лекарственным средствам для лечения  этого заболевания, от которого страдают около 200 тыс. французов.  
  Как заявила министр здравоохранения Франции Марисоль Турэн, правительство будет выборочно облагать дополнительным налогом фармкомпании, госрасходы на препараты для лечения гепатита C которых будут превышать определенную сумму каждый год. Так, если в  2014 г. расходы превысят 450 млн евро (567 млн долл.) то налог будет взиматься с прибыли с объема продаж сверх установленного лимита. В 2015 г. лимит составит 700 млн евро.   
  По информации газет Le Monde и Les Echos, в настоящее время расходы бюджета на препараты для лечения гепатита C составляют 1 млрд евро.
  Меры французских властей направлены, в первую очередь, на американскую биотехнологическую компанию Gilead Sciences, разработавшую препарат  Sovaldi. Во Франции стоимость 12-недельного курса терапии препаратом составляет 56 тыс. евро (70 тыс. долл.), в США – 84 тыс. долл. или 1 тыс. долл. за таблетку.  
  По прогнозам аналитиков Thomson Reuters, в 2014 г. объем продаж Sovaldi составит около 12 млрд долл.
   Фармацевтический вестник

Давид Мелик-Гусейнов

В Москве прошла Бизнес-конференция РБК «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен». Директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов рассказал о тенденциях развития российской системы здравоохранения в целом и фармацевтического рынка в частности.

  «Оцифровка» системы
  «Фармацевтический рынок — это не какая-то замкнутая система, и сам по себе он никому не нужен — ни пациенту, ни врачу, ни тем более фармацевтическим компаниям, — считает Давид Мелик-Гусейнов. — Фармацевтический рынок является частью большой системы здравоохранения, поэтому тем, кто работает на этом рынке, крайне важно осознавать, что из себя представляет эта система, какие у нее есть проблемы».
  Основным вектором развития, с которым в ближайшее время нам предстоит считаться, является «оцифровка» всей системы здравоохранения, считает эксперт. По мнению спикера, сегодня до сих пор нет точных сведений, сколько у нас врачей, поликлиник, больниц, томографов, какие лекарственные препараты мы закупаем. Все статистические данные из разных источников сегодня консолидируются. Самые важные моменты, связанные с «оцифровкой», будут касаться «оцифровки» пациентов, то есть будут созданы регистры пациентов, и этот процесс уже активно идет. Кроме того, будут созданы паспорта инфраструктуры. Финансовые потоки будут более «прозрачными», и в первую очередь это будет связано с вопросами госзакупок.

  Акцент на амбулаторный сегмент
  Происходящие в стране процессы говорят о том, что в ближайшее время нас ждет снижение затрат на стационарную помощь. Государство сокращает стационарную помощь и на этом фоне пытается увеличить ассигнования, предназначенные для амбулаторного сегмента, перенаправив часть средств в так называемые дневные стационары. При этом усиливается роль регионов. Федеральный центр не в состоянии держать руку на пульсе всех событий, которые происходят в 85 субъектах РФ. Поэтому большую часть ответственности федеральный центр перекладывает сегодня на плечи субъектов РФ.
  «В рамках Конституции РФ у нас есть пресловутая 41-я статья, которая всем все обещает бесплатно, — отметил Мелик-Гусейнов. — Мы понимаем, что в таком режиме система здравоохранения жить не сможет, потому что всем всего не хватает». По мнению эксперта, каждый претендует на тот обязательный гарантированный кусок медицины, который ему положен по Конституции, поэтому то здесь, то там раздаются возгласы: «А не сделать ли нам целевые программы на ключевые в плане демографии и бюджетирования нозологии — то есть самые дорогостоящие для государства, и начать наводить порядок постепенно, учитывая эти параметры?»

  4 причины для оптимизма
  «Сложившаяся в отрасли ситуация будет мотивировать улучшение лекарственного обеспечения в РФ, — считает Мелик-Гусейнов, — и тому есть несколько причин».
  Первая причина — демографическая. Прогноз развития демографических когорт до 2020 года показал, что сегодня убыль населения происходит за счет самой малочисленной когорты населения — на пике смертности находятся люди, рожденные в 40-х годах прошлого столетия. В то время на фоне Великой Отечественной войны в СССР был большой провал по рождаемости и просто не было детей.
  «Именно поэтому сегодня существенно сокращается статистика по смертности, — считает эксперт. — Буквально через 2–3 года начнет умирать поколение рожденных в 50-е года, а этих людей очень много, потому что тогда в Советском Союзе был пик репродуктивности. Таким образом, к 2020 году пик смертности придется на самую многочисленную когорту населения. А их чем-то нужно будет лечить, потому что примерно 65% смертности происходит от неинфекционных заболеваний».
  Вторая причина роста фармацевтического рынка заключается в том, что растет количество лет недожития россиян.
  «Мы взяли статистику по смертности от различных заболеваний в эталонных странах и наложили эту статистику на российскую статистику по смертности от аналогичных заболеваний. Оказалось, что наши граждане не доживают до эталонных показателей 20 лет. По онкологии — 18–19 лет. То есть наше население умирает на целое поколение раньше, чем в других странах», — отметил эксперт.
  Третьим фактором в пользу российского фармрынка Мелик-Гусейнов считает культурологический. К сожалению, сегодня россияне не относятся к своему здоровью как к самому ценному капиталу. Всего 22% пожилых людей проявляют заботу о своем здоровье, а среди имеющих средства состоятельных людей — 17%. Из тех, кому уже поставлен серьезный диагноз, вплотную занимаются здоровьем всего 11%. Все это говорит о том, что проблемы со здоровьем у жителей России будут только расти, а значит, будет расти и потребность в лекарствах.
  «Четвертая причина для улучшения лекарственного обеспечения в РФ — это управленческий фактор», — считает эксперт. В Концепции развития системы здравоохранения до 2020 года четко прописан вектор движения. Налицо уменьшение количества непрофильной и избыточной инфраструктуры, которая есть сегодня в системе здравоохранения. В ближайшее время можно ожидать дальнейшее сокращение врачей и стационаров, поскольку считается, что в России избыточное количество коек и, очень много врачей. «При этом — безумные очереди в поликлиниках, невозможность госпитализироваться в больницу, где пациенты лежат в коридорах. Если сравнить Россию с западными странами (хотя, может быть, это некорректное сравнение), то там человек проводит в стационаре в 3–4 раза меньше времени, чем в России. Это происходит за счет того, что на Западе используются стационарзамещающие технологии, в том числе дневные стационары. Россия идет по западному пути, поэтому на протяжении ближайших 10 лет у нас будет стремительное сокращение и численности врачебного персонала, и коечного фонда», — считает эксперт.
  Осложняют ситуацию проблемы в экономике. С каждым годом зон экономического благополучия становится все меньше и меньше.
  «По данным за 2013 год, экономически благополучных территорий, которые закрывают бюджет со знаком «плюс», практически не осталось, — отметил Мелик-Гусейнов. — Большая часть страны — это зона великой экономической депрессии. И регионы, которые в ней находятся, чтобы свести концы с концами, вынуждены выполнять минимальные государственные гарантии».
  Конечно, в этих субъектах очень сложно запускать новые процессы, новые проекты, связанные с социальной жизнью, в частности, с системой здравоохранения.

  Рейтинг России
  «Как ни парадоксально, качество здравоохранения не зависит от финансовых потоков, которые в эту систему закачивают», — убежден Мелик-Гусейнов.
  По данным информационного агентства «Блумберг», которое много лет составляет рейтинги различных систем здравоохранения, в 2013 году по эффективности системы здравоохранения Россия занимала 97-е место. Оценивались затраты на душу населения в привязке с эффектом — продолжительностью жизни населения, живущего в этой стране. Показательно, что Куба, которая тратит в 2 раза меньше нас на человека, имеет 27-ю строчку рейтинга.
  Россия тратит на здравоохранение в 10 раз больше на душу населения, чем Индия, тем не менее Индия имеет лучший показатель по продолжительности жизни. Конечно, можно что-то списать на климат, культуру, какие-то другие особенности, но это все равно не даст расхождения в 10 раз. Отсюда вывод: деньги многое решают, но, как выясняется, далеко не все.
  По данным свежего рейтинга 2014 года, Россия поднялась с 97-й позиции на 51-ю строчку. При этом США, имеющие самые большие отчисления на здравоохранения (18% от ВВП) занимают лишь 44-ю строчку. По эффективности системы здравоохранения США обогнала даже Беларусь.
  «Как видим, не обязательно тратить на здравоохранение много денег, можно с меньшими затратами получить больший эффект, — считает Мелик-Гусейнов. — Главное — подходить к тем или иным решениям с определенными знаниями, в том числе знаниями социальной экономики, которых сегодня, к сожалению, у нас в стране недостаточно, зато у нас достаточно политической воли».
  ria-ami

К 2020 году рынок биологических лекарственных средств может превысить 250 млрд долларов, однако постепенно популярность набирают биоаналоги – копии оригинальных биопрепаратов.
  Как пишет Reuters, в настоящее время в разработке находятся более 700 биоаналогов, часть из них уже получили маркетинговое разрешение. Разработкой таких лекарственных средств занимаются 245 компаний по всему миру, наиболее крупными производителями биоаналогов являются Teva, Sandoz (подразделение Novartis), Pfizer и Amgen.
  Эксперты объясняют рост заинтересованности фармкомпаний в биоаналогах тем, что биологические препараты характеризуются высокой эффективностью и доходностью: в рейтинге 10 наиболее покупаемых ЛС шесть позиций занимают как раз биофармацевтические средства. Более того, самые продаваемые в настоящее время ЛС, например Ритуксан и Герцептин, в ближайшее время потеряют патентную защиту, что позволит конкурирующим фармкомпаниям вывести на рынок их аналоги.
  Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в их состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности.
  Впрочем, высокая доля биосимиляров на рынке лекарственных средств способствовала бы снижению стоимости лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит и рак. В тоже время по нескольким причинам нельзя ожидать, что влияние биоаналогов на стоимость лечения будет таким же сильным, как влиянии дженериков обычных синтетических ЛС.
  В первую очередь это связано с тем, что цена на биоаналоги только на 20-30% ниже стоимости оригинального биологического препарата, тогда как дженерики обычно на 90% дешевле оригинала. Также стоит учитывать тот факт, что многие врачи с большой осторожностью относятся к биоаналогам как раз из-за невозможности сделать их полностью идентичным оригинальным средствам, а регуляторные органы многих стран не до конца определили правила регистрации биоаналогов.
  Ремедиум

  Новый препарат для терапии одной из наиболее агрессивных форм рака молочной железы, разработанный швейцарской фармкомпанией Roche, продлевает жизнь пациенток в среднем на 16 месяцев по сравнению с применяемыми сейчас методами лечения. Результаты клинический испытаний, названные специалистами «беспрецедентными», были представлены на проходившем в эти выходные в Мадриде ежегодном Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO-2014).
  Третья, заключительная фаза, испытаний была призвана оценить эффективность и безопасность применения препарата Perjeta (pertuzumab) для терапии HER2-позитивного метастазированного рака груди. Эта форма злокачественной опухоли молочной железы, встречающаяся примерно в 25-30 процентах случаев, связана с мутацией в гене HER2, ведущей к избыточному производству одноименного белка, что, в свою очередь, ассоциировано с агрессивностью опухоли, ее распространением на другие части организма и неблагоприятным прогнозом. В настоящее время стандартным методом лечения таких пациенток является применение химиотерапии в сочетании с препаратом «Герцептин» (trastuzumab).
  В клинических испытаниях принимали участие 808 пациенток с диагностированным HER2-положительным метастазированным раком груди, ранее не получавших терапии от этого заболевания. Часть из них получала pertuzumabв сочетании с «Герцептином» и препаратом химиотерапии «Доцетаксел», а у части новое лекарство было заменено на плацебо. В результате было установлено, что пациентки, у которых к стандартной линейке лекарств был добавлен pertuzumab, в среднем прожили на 15,7 месяцев дольше, чем остальные. В первом случае статистический показатель средней общей выживаемости после постановки диагноза составил 56,5 месяцев (4 года 7 месяцев), а во втором – 40,8 месяцев (3 года 4 месяца).
  «Феноменальными» и «беспрецедентными» назвали специалисты успехи, продемонстрированные новым препаратом, который два года назад вышел на рынки США и Европы. Результаты клинических испытаний, предполагают они, говорят о том, что комбинация Perjeta и «Герцептина» в сочетании с химиотерапией должна стать стандартом лечения HER2-положительного метастазированного рака молочной железы. Между тем, Perjeta пока чрезвычайно дорог – например, в Великобритании 420-миллиграммовый флакон препарата стоит 2395 фунтов стерлингов, а стоимость годичного  курса терапии достигает 43 тысяч фунтов.
  Recipe.ru

Всемирная организация здравоохранения выпустила отчет, в котором содержится информация о патентах на ряд противовирусных препаратов для лечения гепатита С, в том числе ABT-450, дасабувир, омбитасвир (препараты компании AbbVie), даклатасвир (BMS), софосбувир, ледипасвир (Gilead Sciences) и симепревир (Janssen).
  Из стран региона Восточная Европа и Центральная Азия отчет содержит информацию о патентах в Грузии, России, Украине, а также о патентах, выданных Евразийской патентной организацией. Информация может быть полезна для заинтересованных лиц в сфере здравоохранения, планирующих улучшить доступ к препаратам для лечения гепатита С посредством оспаривания патентов и применения гибких положений Соглашения о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность, известных как ТРИПС или ТАПИС (таких как принудительные лицензии и т.д.).
  Полный отчет на английском языке, состоящий из 7 документов, доступен по ссылке: http://www.who.int/phi/implementation/ip_trade/ip_patent_landscapes/en/

  itpcru.org

  24 сентября в США FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) одобрило сразу два препарата для терапии ВИЧ-инфекции. Оба препарата уже известны и получили одобрение FDA в составе комбинированных средств.
  Первый — кобицистат, входит в состав комбинированного препарата Стрибилд и был одобрен в августе 2012 года. Теперь же данный «бустер» доступен в США отдельно в таблетках по 150 мг под торговым наименованием Tybost (Тайбост).
  Препарат рекомендован для однократного приема 150 мг в сутки для усиления атазанавира в дозе 300 мг в сутки один раз в день, или дарунавира в дозе 800 мг также один раз в сутки. В обоих случаях рекомендации применимы и к наивным пациентам, и к пациентам ранее получавших антиретровирусную терапию.
  Эффективность и безопасность кобицистат показал в клинических испытаниях, где сравнивался с ритонавиром и не уступал ему по безопасности и эффективности. На сегодняшний день кобицистат не рекомендован для комбинаций с фосампренавиром, саквинавиром или типрановиром, а также не рекомендован для усиления дарунавира при дозировании 600 мг два раза в сутки.
  Особенностью применения кобицистата явлется необходимость изучения клиренса креатинина до начала использования препарата, и кобицистат не должен назначаться в случаях, если таковой составляет менее 70 мл/мин.
  Второй одобренный FDA препарат — элвитегравир, он также уже знаком как компонент Стрибилда. Теперь элвитегравир доступен в США отдельно в таблетках по 85 и 150 мг под торговым наименованием Vitekta.
  Vitekta является ингибитором интегразы ВИЧ-1 и одобрен для применения в комбинации с усиленными (100 мг ритонавира) ингибиторами протеазы ВИЧ, а именно, в дозе 85 мг в сочетании с атазанавиром (300 мг), лопинавиром (400 мг), во всех случаях один раз в сутки. В дозе 150 мг эвитегравир показан к комбинированию с усиленными даруноавиром (600 мг дважды в день + ритонавир 100 мг), фосампреновиром (700 мг дважды в день + 100 мг ритонавира) и типранавиром (500 мг дважды в день + 200 мг ритонавира). Во всех описанных выше комбинациях должен присутствовать и третий компонент антиретровирусного режима.
  Элвитегравир в виде отдельной формы одобрен по результатам III фазы клинических испытаний (Study 145), где он изучался в сравнении с ралтегравиром и где показал сравнимые параметры, а в отношении переносимости продемонстрировал даже некоторые преимущества.
  Выход на рынок кобицистата и элвитегравира в виде отдельных форм значительно расширяет возможность опций антиретровирусной терапии как для наивных, так и для ранее получавших АРВТ пациентов.

• Бюллетень FDA: Approval of Tybost (cobicistat) 150 mg tablets, 24.09.2014, fda.gov.
• Бюллетень FDA: Approval of Vitekta, 24.09.2014, fda.gov

  arvt.ru

  Инспектор засел в онлайне
  Главный научно-исследовательский вычислительный центр Федеральной налоговой службы разработал новый сервис, предназначенный для проверки и хранения чеков: consumer.ofd-gnivc.ru.
  Чтобы отследить чеки, полученные при покупке, нужно зарегистрироваться на портале и ввести дату покупки, ее цену и фискальный признак. Если окажется, что чека нет в системе, информация об этом поступит налоговикам. Услуга позволит потребителям проверить действительность чека.
  "Продавцам важно знать, что есть государственный контроль за их деятельностью, но не менее важно знать, что существует и народный контроль их деятельности и что каждый чек может быть проверен, и в случае расхождений информация об отсутствии чека в системе будет доступна налоговым органам", - отмечают разработчики портала. Пока сервисом можно воспользоваться лишь в тех регионах, где проводится эксперимент по передаче в налоговые органы информации о совершенных в магазинах покупках.
  Напомним, эксперимент запущен с 1 августа 2014 года и завершится 1 февраля 2015 года. Соответствующее постановление правительства "О проведении в 2014-2015 годах эксперимента по применению контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт в целях совершенствования порядка ее регистрации и применения" было подписано главой правительства Дмитрием Медведевым 14 июля 2014 года. Эксперимент проходит в Москве, Московской области, Калужской области и Республике Татарстан. Предприниматели принимают участие в эксперименте на добровольной основе.
  По мнению экспертов, эта информация окажется полезной не только покупателям, но и налоговикам при проведении проверок. "Безусловно, портал для проверки достоверности чеков рассматривается налоговыми органами как дополнительный инструмент по выявлению недобросовестных налогоплательщиков, использующих незарегистрированные кассовые аппараты. Для недобросовестных налогоплательщиков последствия от введения этой системы понятны: штрафные санкции за неприменение ККМ и дополнительные проверки со стороны налоговых органов. Что же касается добросовестных налогоплательщиков, то и для них существует риск введения некорректных данных с чека, что также неминуемо приведет к проверкам", - говорит Виктор Демидов, руководитель управления правового консалтинга АКГ "ФинЭкспертиза".
  Поскольку ввод данных о чеках будет носить несистемный характер, вряд ли обработка полученных сведений может способствовать принятию решений по глобальным вопросам, говорят эксперты. "На практике неоднократно сталкивался с ситуацией, когда торговые точки, особенно на рынках, имеют поддельные свидетельства о регистрации индивидуального предпринимателя или юридического лица и поддельные документы о постановке на учет ККТ. Незарегистрированные ККТ используются редко, поскольку высоки риски того, что налоговики, проводя рейд, выявят такие нарушения. В то же время контролеры не всегда могут на месте определить подлинность документов, поэтому, удостоверившись в их формальном наличии, они могут воспринять фальшивку как нормальный документ. Ввод данных о чеке позволит проверить, действительно ли такой предприниматель зарегистрирован, а его ККТ состоит на учете. Кроме того, при более детальном анализе можно установить факт "скручивания" показателей ККТ и доказать занижение выручки теми, кто хотя и использует ККТ, но отражает доходы не в полном объеме", - уверен Эдуард Кучеров, руководитель департамента налогов и права, партнер "Бейкер Тилли Русаудит".
  Эксперты рекомендуют предпринимателям проявлять осторожность. "Тем бизнесменам, которые как-то "скручивают" кассы и что-то делают с ЭКЛЗ, надо будет совсем прекратить эту пагубную практику или "совершенствовать" свои незаконные методы сокрытия дохода, иначе их смогут легко выявить, что обернется для них негативными последствиями. Сокрытие доходов предпринимателем - это занижение налогооблагаемой базы, а значит, такие действия будут однозначно интересны налоговикам. Предпринимателя могут ожидать не только доначисления налога, но и проверки, так как такой факт сокрытия доходов делает предпринимателя в глазах налоговиков абсолютно неблагонадежным", - говорит Ольга Пономарева, управляющий партнер Группы юридических и аудиторских компаний "СБП". Эксперт опасается, что этим порталом могут воспользоваться не только потребители, но и другие предприниматели, как оружием в конкурентной борьбе. "Поэтому налоговой службе, скорее всего, потребуется отличать мотивацию "потребителя", иначе в предпринимательской среде на фоне доступа к базе кассовых чеков может вырасти бесконечное "противостояние Монтекки и Капулетти", - говорит Ольга Пономарева.
  Насколько этот сервис окажется интересен покупателям, пока неясно. "Планируется, что любой потребитель, проверив достоверность чеков, поможет в подобном случае выявить нарушения. Однако, по статистике, тем, что написано в чеке, в основном интересуется малообеспеченное население. Хранят чеки, как правило, после покупки товаров, где есть гарантийный срок эксплуатации. Думаю, что когда потребители узнают, какой инструмент государство дало им в руки, то есть надежда, что они будут проявлять большую сознательность к чекам, которые подтверждают их покупки", - считает Евгения Яковлева, руководитель отдела бухгалтерского сопровождения и налогового консультирования юридической компании "Приоритет".
  "Российская Бизнес-газета" - Налоговое обозрение №967 (38)

Седину в бороду дождался. А бес где-то задерживается.
Никогда не позволяйте своим морали и совести удерживать вас от правильных поступков.

В Министерстве образования и науки подписан приказ, существенно меняющий список изданий, научные публикации в которых будут признаваться ВАК, сообщил председатель Высшей аттестационной комиссии Владимир Филиппов.
  По его словам, вложения в высшее образование, по сравнению с 2000 годом, в России выросли в 20 раз. "Если в 2000 году они составляли 20 млрд рублей, то сейчас - 400 млрд. Естественно, что правительство спрашивает с вузов - какие есть результаты признания их в мире и выросла ли доля публикаций их сотрудников. Уже вышел приказ министра по новому перечню ВАК, где основный список - не какие-то наши местечковые журналы, которые мало кто читает в мире, а это в основном международные признанные журналы", - отметил Владимир Филиппов.
  Руководитель также добавил, что требования российского правительства и международных рейтингов, в частности рейтинга QS, совпадают. "Тем не менее высокие позиции в них не должны становиться самоцелью", - заключил Владимир Филиппов, являющийся также ректором РУДН, сообщает ug.ru.
  pharmpersonal.ru

25 сентября 2014 года Арбитражный суд г. Москвы подтвердил законность решения и предписания Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) по делу о нарушении ЗАО Компания «Бакстер» антимонопольного законодательства. Нарушение выразилось в экономически и технологически не обоснованном отказе от заключения с ООО «Медикал сервис компани» договора на поставку лекарственного средства.
  Напомним, в марте 2014 года Комиссия ФАС России признала действия ЗАО Компания «Бакстер» нарушением пункта 5 части 1 статьи 10 Федерального закона «О защите конкуренции». Также было выдано предписание об устранении нарушения антимонопольного законодательства.
  Дело в отношении общества было возбуждено в связи с неисполнением выданного антимонопольной службой предупреждения о недопустимости отказа от поставки не имеющего аналогов препарата для лечения почечной недостаточности путем проведения перитонеального диализа.
  Комиссия ФАС России установила, что ЗАО Компания «Бакстер» отказало в поставке лекарственного препарата «Экстранил» (МНН - Икодекстрин) в адрес медицинской организации ООО «Медикал сервис компани», выполняющей комплексную медицинскую услугу по организации и проведению процедур амбулаторного перитонеального диализа в Самарской области.
  По результатам анализа товарного рынка лекарственного средства Икодекстрин ЗАО Компания «Бакстер» включено в реестр лиц, занимающих доминирующее положение.
  Общество не согласилось с решением и предписанием антимонопольной службы и обратилось в суд, однако Арбитражный суд г. Москвы в удовлетворении заявленных требований отказал, признав действия ФАС России законными.
  fas.gov.ru

Патентный пул лекарственных средств, созданный под эгидой ООН, лицензировал права на производство антиретровирусного препарата tenofovir alafenamide пяти индийским компаниям – Aurobindo, Cipla, Emcure Pharmaceuticals, Hetero и Laurus, сообщает FirstWord Pharma. Оригинал препарата разработан компанией Gilead Sciences и находится на рассмотрении FDA.
  По условиям соглашения, эти компании получают право на производство аналогов и их маркетинг в 112 развивающихся странах.
  Gilead передал права на оригинальный препарат патентному пулу в июле 2014 г.
  Как отметил исполнительный директор Патентного пула лекарственных средств Грег Перри, дженериковые компании начнут подготовку к разработке своих аналогов  одновременно с процессом одобрения, чтобы обеспечить доступ к ним в странах со средним и низким доходам стразу после одобрения.
  Фармацевтический вестник

Как заявили в американской биотехнологической компании Gilead Sciences, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению в ЕС препарата Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) для лечения гепатита C у взрослых, сообщает FirstWord Pharma.
  Это пероральный препарат для ежедневного однократного применения.
  В компании также отметили, что решение о рекомендации препарата было принято в результате ускоренного рассмотрения.
  Фармацевтический вестник

Около 50% препаратов, которые вышли в 2013 году на мировой рынок, предназначены для лечения онкологии, гипертонии и ВИЧ. Об этом заявил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая 24 сентября на конференции  «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», организованной медиахол­дингом РБК.
  «Несмотря на пессимистичные прогнозы о замедлении вывода на рынок новых препаратов, 2013 год отмечен появлением новых химических соединений. Этот год стал третьим по объему вывода новых молекул на рынок за последние 10 лет», - отметил он.
  Фармацевтический вестник

46% фармацевтических компаний, работающих на территории России, считают, что в 2016-2017 годах импорт ЛП снизится на 10-15%. Такие данные исследования, проведенного компанией «Делойт», были озвучены 24 сентября  на конференции  «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», организованной медиахол­дингом РБК.
  60% опрошенных были представители бизнеса, которые еще не локализовались в России, 26% - те, кто начал или заканчивает процесс локализации, 14% - компании, имеющие 100% российский капитал.
  «Политическая ситуация повлияла на сознание бизнес-сообщества. Одной из самых обсуждаемых тем в настоящее время среди зарубежных компаний является возможность локализации в РФ», - отмечает Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП.
 Фармацевтический вестник

В Минздрав поступило более 1000 предложений на включение или исключение препаратов в перечни. Такую информацию озвучила Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ на конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен». Она также напомнила, что 15 сентября истек срок принятия заявок, эксперты приступили к рассмотрению поступивших предложений. «Учитывая то, что 90% препаратов в перечне ЖНВЛП должны быть отечественными, нами разработана определенная стратегия по рассмотрению заявок. Работа предстоит колоссальная, но до конца ноября уже начнутся заседания межведомственной комиссии», - отметила Е.
 Фармацевтический вестник