Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировала новый препарат против вирусного гепатита C разработки компании Bristol-Myers Squibb. ЛС даклатасвир (daclatasvir) выйдет в продажу под торговым наименованием Даклинза (Daklinza), сообщается в официальном пресс-релизе компании.
  Лекарственное средство предназначено для применения в составе комплексной терапии взрослых пациентов с вирусным гепатитом С 1,2, 3 и 4 генотипов. Как показали клинические исследования, даклатасвир в комплексе с софосбувиром обладает 100% эффективностью, в том числе в терапии пациентов, которые не ответили на лечение ингибиторами протеазы вируса гепатита С.
  Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. Этот первый препарат данного класса, зарегистрированные в ЕС. Эксперты EMA рекомендовали Даклинзу к одобрению в июне текущего года.
  В поддержку заявки нового препарата были направлены результаты различных КИ, в том числе исследований эффективности комплексной терапии с асунапревиром (ингибитор вирусной протеазы NS3). Спустя 12 недель после завершения терапии устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее лечения. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.
  Ремедиум

ФАС России разъясняет возможность установления государственными и муниципальными заказчиками остаточного срока годности лекарственных препаратов.
  В частности, в письме ФАС указывается, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой  установление неравных условий для фармпроизводителей, ограничение конкуренции и количества участников закупок.
  ФАС считает, что остаточный срок годности  лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой они могут использоваться по назначению.
  Фармацевтический вестник

Минпромторг завершает разработку дополнительных мер поддержки фармацевтических производителей в России. Об этом в Курске заявил глава Минпромторга Денис Мантуров в ходе посещения ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Министр осмотрел производственные цеха и пообщался с руководством предприятия , сообщили в пресс-службе министерства.
  Генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов, сопровождавший министра, заявил, что предприятие готово к увеличению доли отечественных лекарств на внутреннем рынке, отметив, что для успешного решения этой задачи необходимы дополнительные меры государственной поддержки.
  В ответ Денис Мантуров сообщил, что такие инструменты поддержки фармпроизводителей заложены в подготовленном Министерством постановлении, которое уже согласовано с Минздравом и в середине октября нынешнего года будет внесено на рассмотрение в Правительство.
  Оно устанавливает ограничения на допуск лекарственных средств в случае, если странами происхождения таких товаров не являются страны Таможенного союза, при размещении заказов для государственных и муниципальных нужд при наличии двух и более участников по поставке лекарственных средств производства указанных стран, зарегистрированных на территории России в рамках одного международного непатентованного наименования.
  «Постановление будет способствовать решению нашей стратегической задачи кардинальным образом увеличить долю отечественных лекарств на внутреннем рынке, и для этого у нас есть все необходимые производственные мощности», – заявил глава Минпромторга в ходе осмотра производства предприятия.
  При этом, как подчеркнул Денис Мантуров, преференции, предусмотренные данным постановлением, будут оказываться и тем иностранным производителям, которые уже вложили свои средства в строительство предприятий и локализацию своих препаратов на территории России.
  Поручение о необходимости подготовки такого постановления дал Председатель Правительства Дмитрий Медведев на заседании президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию, посвященном теме здравоохранения.
  Как заявил Игорь Крылов, отечественные фармпроизводители и ассоциации поддерживают принятие постановления.
  Фармацевтический вестник

Правительство РФ утвердило правила предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и продуктами лечебного питания. Соответствующее постановление №865 от 27.08.2014 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.  
  Размер субвенций определяется в соответствии с методикой расчёта объёма средств на предоставление гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
  Согласно Правилам субвенции перечисляются по заявкам органов исполнительной власти субъектов Федерации на счета территориальных органов Федерального казначейства.
  Уполномоченные органы исполнительной власти представляют в Минздрав России ежеквартальные отчёты о расходовании этих средств.
  В случае нецелевого использования субвенций денежные средства подлежат взысканию в доход федерального бюджета в соответствии с бюджетным законодательством РФ.
  Контролируют расходование средств Минздрав России, Росздравнадзор и Росфиннадзор.
  На 1 апреля 2014 года численность граждан, которые имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, составила более 3,7 млн человек.
  Фармацевтический вестник

Манхэттенский университет политических исследований изучил стоимость клинических испытаний. Вывод ученых стал неожиданностью. 90% всех затрат на клинические исследования пришлись на III фазу. Готовы ли российские фармацевтические компании к таким издержкам? Клинические исследования III фазы – неотъемлемое условие регистрации оригинальных препаратов. Наряду с другими фазами клинических испытаний они становятся важной частью регистрации и биоаналогов. В настоящее время проведение полного цикла клинических исследований для биоаналогов рассматривается в рамках обсуждения поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые поступят этой осенью на первое чтение в Государственную Думу.
  За последние 10 лет стоимость клинических исследований III фазы увеличилась в 3 раза. По оценке экспертов Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтс в 2003 году одна фармацевтическая компания тратила в среднем на испытания III фазы порядка 86,3 млн долл. Сегодня эта сумма уже достигла 235 млн долл.
  Рост издержек эксперты связывают, прежде всего, с усложнением самого процесса проведения клинических исследований, а также тенденцией к ужесточению регуляторных требований.
  По сравнению с предшествующим десятилетием объем работ контрактных исследовательских организаций значительно увеличился. Согласно данным Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтса в США на 57% выросло число процедур по исследовательскому протоколу. Если в начале 2000х их количество в среднем не превышало 106, то в 2011 уже достигло 167. Объем отчета по индивидуальным регистрационным картам достиг 171 страницы в 2011. Для сравнения: в начале 2000-х было не более 55 страниц.
  Казалось бы, закономерным результатом таких изменений должно стать увеличение времени на проведение клинических испытаний, однако фармацевтические компании не готовы идти на такие уступки. Их ожидания остаются прежними: 2,5 года на III фазу и не больше. А желательно еще и ускорить процесс. По данным Института клинической и поступательной науки Университета Иова (Institute for Clinical and Translational Science, University of Iowa) задержка выхода препарата на рынок хотя бы на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями до 8 млн долл.
  Для поддержания конкурентоспособности и сохранения приемлемых для покупателей цен, фармацевтические компании находятся в постоянном поиске возможностей для снижения издержек. В ближайшее время актуальность вопроса по оптимизации ресурсов при проведении клинических исследований и обработки больших объемов медицинских данных будет все больше и больше возрастать и на российском рынке, ведь с каждым годом страна наращивает объем инновационных препаратов и биоаналогов, которые проходят клинические исследования III фазы. Согласно «Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» доля инновационных лекарственных препаратов должна составить 60%, из которых 50% будут местного производства.
  Сегодня главным инструментом по сокращению расходов становятся IT-технологии. Именно они автоматизируют стандартные процедуры, расширяют возможности работы с огромными массивами данных, минимизируют влияние человеческого фактора. В клинических исследованиях до 30% расходов приходится на мониторинг исследовательских центров и обработку данных о пациентах из индивидуальных регистрационных карт (ИРК). По данным компании Flex Databases использование специализированного программного обеспечения позволяет существенно сократить расходы. Например, система менеджмента по проведению клинических исследований (Clinical Trial Management System) позволяет отслеживать все действия по проекту, контролировать эффективность расходования бюджета в любой момент времени, а приложение Electronic Data Capture (EDC) для ведения электронных ИРК только на логистике экономит до 70%. Так West Coast Biotech, применяя EDC, снизила расходы на 2 млн долл.
  «Российский фармацевтический рынок растет в 2 раза (10-12% ежегодно) быстрее американского (4-5% ежегодно). В США уже давно и успешно применяют информационные технологии для сокращения издержек на проведение клинических исследований. Но простого внедрения отдельных программ недостаточно. Чтобы российские фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации могли успешно конкурировать на международном рынке, необходимо применять последние достижения в области IT. Сейчас на смену отдельным программным модулям, работающим разрозненно, приходит концепция единой платформы. Она объединяет все программы в единое целое, получается своего рода ERP-система для клинических исследований. Информация, введенная в одно из приложений, сразу отображается в других, снимается лишняя работа, исключается возможность двойного ввода информации, нет необходимости тратить время на дополнительную интеграцию данных», — рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.
  Во многом развитие инновационной фармацевтической отрасли в России будет зависеть от умения отечественных компаний быстро понимать новые тенденции и использовать последние достижения в области IT. А чем больше в стране будет оригинальных препаратов собственного производства, тем выше будет уровень здравоохранения.
  business-news.ru

27 августа 2014 года компания BMS объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало регистрационное удостоверение на препарат даклатасвир – новый ингибитор фермента NS5A для лечения вирусного гепатита С. Даклатасвир будет поставляться на рынок под торговой маркой «Даклинза» (Daklinza).
  Согласно тексту пресс-релиза компании, даклатасвир будет использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3 и 4 у взрослых пациентов.
  Даклатасвир – первый препарат своего класса (ингибиторы NS5A), одобренный в ЕС. По данным клинических испытаний, при применении комбинации даклатасвира и софосбувира устойчивый вирусологический ответ достигается у 100% пациентов,  в том числе у пациентов с фиброзом. Регистрационное удостоверение ЕС действует на территории 28 стран-членов ЕС. Информация по цене на данный момент недоступна.
  itpcru.org

Европейская группа по лечению СПИДа (EATG) совместно с Международной коалицией по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) в 2014-2015 гг. проводит два тренинга по вопросам лечения ВИЧ/СПИДа и сопутствующих инфекций в рамках проекта «Access, Services, Knowledge (ASK): Лечение ВИЧ и сопутствующих инфекций (гепатит С и туберкулез)».
  Проект «Access, Services, Knowledge (ASK): Лечение ВИЧ и сопутствующих инфекций (гепатит С и туберкулез)» является программой обучения для повышения уровня знаний и навыков по вопросам лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа и сопутствующих инфекций в странах ВЕЦА. Программа состоит их двух тренингов и посттренинговых мероприятий и предназначена для тех, кто хочет более активно и эффективно принимать участие в работе сообщества людей, которые живут с ВИЧ и/или  сопутствующими инфекциями в странах Восточной Европы и Центральной Азии. Задачей проекта является подготовка специалистов в области лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа и сопутствующих инфекций (ВГС и ТБ). Ожидается, что участники тренинга передадут полученные знания и навыки  своим коллегам, которые работают на местном и региональном уровне в целевых странах.
  Проект ASK состоит их двух тренингов, которые будут проходить в такие дни:
ТРЕНИНГ 1 11-14 декабря 2014 г. в Баку, Азербайджан Для участников, которые работают в Азербайджане, РФ или Украине
ТРЕНИНГ 2 04-07 июня 2015 г. в Санкт-Петербурге, РФ Для участников, которые работают в одной из стран ВЕЦА
  Вы можете заполнить онлайн-заявку для участия в данном мероприятии. Пожалуйста, убедитесь, что вы ответили на каждый вопрос максимально подробно. Европейская группа по лечению СПИДа и ITPCru будут рассматривать только полные и аккуратно заполненные аппликационные формы и дополнительные документы, полученные до установленного крайнего срока, – 05 октября 2014 г. до 23:59 по центральноевропейскому времени.
  itpcru.org

22 августа стало известно о том, что Консультативный комитет по льготам на лекарственные средства (PBAS) Австралии не стал рекомендовать включение препарата софосбувир («Совальди») для лечения вирусного гепатита С в программу компенсируемых препаратов, предоставляемых в рамках высокоспециализированной медицинской помощи. По мнению экспертов комитета, эта мера может привести к чрезмерно высокой нагрузке на государственный бюджет в области здравоохранения.
  В решении органа также указано, что расчеты, содержащиеся в заявке компании «Гилеад» (производителя препарата), скорее всего, занижают реальные расходы, которые понесет бюджет Австралии в случае включения софосбувира в указанный перечень.
  Это решение уже вызвало сильную критику со стороны общественных организаций в Австралии и в мире. Так, директор организации «Гепатит Новый Южный Уэльс» Стюарт Лавдэй заявил, что «в Австралии 230 000 людей с гепатитом ожидают новых, более эффективных и безопасных препаратов, а комитет заявляет, что этим людям придется подождать, и, возможно, еще очень долго».
  Впрочем, свою порцию негативных комментариев наверняка получит и фармакомпания. «Гилеад» уже неоднократно подвергались ожесточенной критике в связи с ценами на «Совальди» в разных странах мира. В США, к примеру, курс лечения софосбувиром стоит около 84 000 долларов США. Во Франции курс лечения 12 недель обходится программе здравоохранения примерно в 50 000 евро. По данным зарубежных СМИ, только во втором квартале объем продаж софосбувира в денежном эквиваленте составил почти 3,5 миллиарда долларов США.
  С полным текстом решения PBAS (на английском языке) можно ознакомиться здесь.
  Софосбувир – ингибитор полимеразы для лечения вирусного гепатита С, одобренный в США, ЕС, Японии и еще ряде стран. В настоящее время входит в протоколы лечения гепатита С в США , ЕС, а также Всемирной организации здравоохранения в составе основной рекомендуемой схемы для лечения вирусного гепатита С. В России и других странах региона Восточная Европа и Центральная Азия (помимо тех, где действительна европейская регистрация) софосбувир на момент публикации не зарегистрирован.
  itpcru.org

22 августа 2014 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый комбинированный препарат с фиксированной дозировкой Triumeq® (абакавир 600 мг, долутегравир 50 мг и  ламивудин 300 мг) для лечения ВИЧ-инфекции.
  Одобрение данного препарата важно с точки зрения того, что пациенты с ВИЧ получат первую схему лечения в виде одной таблетки один раз в день, содержащую долутегравир.
  Более детально об одобрении данного препарата можно прочитать здесь.

  itpcru.org

25 августа  депутат Ярославской областной думы Борис Немцов написал заявление губернатору области Сергею Ястребову с требованием уволить директора Департамента здравоохранения и фармации Сергея Вундервальда, сообщает портал yarnovosti.com.
  - За время своей работы в Департаменте здравоохранения С. Вундервальд совершал действия коррупционной направленности, - сказал Борис Ефимович. – Мы можем утверждать, что С. Вундервальд нарушал антикоррупционное законодательство.
  Как сообщает  Борис Немцов в своем заявлении, Сергей Вундервальд, будучи главным врачом Клинической больницы № 2, неоднократно заключал контракты с некой организацией «МЕДИНВЕСТ». Примечательно, что одним из учредителей этой фирмы является его сын – Дмитрий Вундервальд, а вторым учредителем значится сотрудница Клинической больницы № 2 Нелли Бальчунене.
  С начала 2000-ых годов Сергей Вундервальд являлся главным врачом Клинической больницы № 2, а в 2012 году был назначен директором Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области. В период с 28.02.2011 по 05.12.2013 было заключено порядка 10 контрактов с «МЕДИНВЕСТом», общая сумма которых составила 1 862 100 рублей.
  По слова Б. Немцова, 22 августа он направил в Следственный комитет заявление о нарушениях Сергея Вундервальда. «По закону о противодействии коррупции С. Ястребов обязан уволить чиновника, который совершает действия в режиме конфликта интересов. Если господин Ястребов его не уволит, то тогда, согласно той же статье 13.1, должен быть уволен С. Ястребов. Поэтому, если губернатор в течение 20 дней не уволит С. Вундервальда, то я напишу письмо в администрацию Президента, чтобы уволили С. Ястребова, поскольку он нарушает закон о противодействии коррупции», - рассказал Борис Немцов.
  Как сообщалось ранее,  Следственный комитет РФ  по Ярославской области отказал Борису Немцову в возбуждении уголовного дела против бывшего замгубернатора Ярославской области Александра Сенина по п. 1 ч. 1 ст. 24 УПК РФ, в связи с отсутствием события преступлений, предусмотренных ч.1 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями), ч.1 ст. 286 УК РФ (превышение должностных полномочий), ч.1 ст. 293 УК РФ (халатность).
  По утверждению Б. Немцова, супруга А. Сенина получала доход в компании, которая участвовала в оптовых закупках на поставку лекарственных средств, организованных региональным департаментом здравоохранения.
  Фармацевтический вестник

Минпромторг завершает разработку дополнительных мер поддержки фармацевтических производителей в России. Об этом в Курске заявил глава Минпромторга Денис Мантуров в ходе посещения ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Министр осмотрел производственные цеха и пообщался с руководством предприятия , сообщили в пресс-службе министерства.
  Генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов, сопровождавший министра, заявил, что предприятие готово к увеличению доли отечественных лекарств на внутреннем рынке, отметив, что для успешного решения этой задачи необходимы дополнительные меры государственной поддержки.
  В ответ Денис Мантуров сообщил, что такие инструменты поддержки фармпроизводителей заложены в подготовленном Министерством постановлении, которое уже согласовано с Минздравом и в середине октября нынешнего года будет внесено на рассмотрение в Правительство.
  Оно устанавливает ограничения на допуск лекарственных средств в случае, если странами происхождения таких товаров не являются страны Таможенного союза, при размещении заказов для государственных и муниципальных нужд при наличии двух и более участников по поставке лекарственных средств производства указанных стран, зарегистрированных на территории России в рамках одного международного непатентованного наименования.
  «Постановление будет способствовать решению нашей стратегической задачи кардинальным образом увеличить долю отечественных лекарств на внутреннем рынке, и для этого у нас есть все необходимые производственные мощности», – заявил глава Минпромторга в ходе осмотра производства предприятия.
  При этом, как подчеркнул Денис Мантуров, преференции, предусмотренные данным постановлением, будут оказываться и тем иностранным производителям, которые уже вложили свои средства в строительство предприятий и локализацию своих препаратов на территории России.
  Поручение о необходимости подготовки такого постановления дал Председатель Правительства Дмитрий Медведев на заседании президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию, посвященном теме здравоохранения.
  Как заявил Игорь Крылов, отечественные фармпроизводители и ассоциации поддерживают принятие постановления.
  Фармацевтический вестник

Похоже, что стоимость препаратов диктуется лишь пределами покупательной возможности рынка, но не имеет ничего общего с затратами на его производство. Рассуждения представителей Бигфармы о высокой стоимости разработки лекарственных средств и бизнес-рисках, не могут найти благодарного ответа у страховых компаний и понимания у страдальцев, которым эти препараты предназначены. Буквально "астрономические цены" демонстрируют 11 из 12 новых противораковых препаратов, утвержденных в 2012 году. Впрочем, не отстают также иные области медицины, так применение нового препарта для лечения гепатита С (Sovaldi), обходится в 30 000$/месяц, а лечение муковисцидоза новым препаратом (Kalydeco) - 26 000$/месяц.
  Может действительно актуально отделиться от всего мира Бигфармы железным занавесом санкций и перейти на Алтайские и Китайские снадобья - денег то все одно на новые западные средства не наскребём, категорически. Заодно следовало бы прекратить поступление информации о новых разработках, что душу-то бередить. "Человек простой: если умрет, так и так умрет; если вздоровеет, то и так выздоровеет". Ничего не меняется, кроме наших наивных ожиданий в юности.
  medscape.com

Выскочил ячмень на глазу, мама - медик. Спрашиваю у неё, что делать,
чем лечить? Плюёт на дулю, тычет мне в глаз.
- Всё, - говорит, - скоро пройдёт, другого лечения нет!
Н-да, XXI век, нанотехнологии...

Представляем вашему вниманию документ "Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых", разработанный Московским городским центром профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы и ГКУЗ Московской области "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями". Рекомендации одобрены Профильной комиссией по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Министерства здравоохранения Российской Федерации и Национальной вирусологической ассоциацией.
  Полный текст рекомендаций можно найти здесь.
  itpcru.org

Проект  ведомственного приказа, в котором Минздрав прописывает порядок создания комиссии по формированию перечней лекарственных средств, в т.ч. ЖНВЛП, стал вторым документом на эту острую тему, ожидающим своего принятия. Первый - проект постановления, определяющий критерии формирования перечней ЛП с июля текущего года  находится на рассмотрении в  Правительстве РФ.  Без принятия этих  документов, работа по формированию перечня ЖНВЛП, который не обновлялся с 2011 года, начаться не сможет. Напомним, что ранее министр здравоохранения Вероника Скворцова обещала представить  обновленные списки ЛП 15 июля. Затем дата была скорректирована. По последней информации срок опубликования списков истекает в октябре.
  Неординарное объяснение того, почему процесс формирования списков идет так долго и трудно предоставил журналистам «ФВ» президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.   «Когда мы внимательно посмотрим на процесс формирования перечней,  поймем одно: с точки зрения правовой основы они вообще не нужны. Считаю, что существование каких либо перечней – это абсурд», - заявил правозащитник.
  Подробности в №26 (771) «ФВ» от 26.08.2014 г.
  Фармацевтический вестник

Правительство России подготовило список новых санкций против Евросоюза и США в дополнение к введенным в 6 августа продовольственным ограничениям. По некоторым данным, среди предложенных заградительных мер - ограничение импорта лекарств и медицинских изделий из стран, применивших экономические санкции против России. Премьер-министр Дмитрий Медведев подтвердил, что новые защитные меры могут быть введены в авиастроении, судостроении, автомобильной промышленности и в других отраслях, хотя «это не оз начает, что они немедленно будут введены, но они, что называется, на столе».
  О том, что Россия тотально зависима от импорта лекарственных средств ни для кого не секрет. Сегодня доля зарубежной продукции составляет 77 и 56% отечественного лекарственного рынка (по стоимостному и натуральному объемам), причем почти четверть поставляется фармпредприятиями Германии, активно поддержавшей санкции против России. Директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова отмечает, что «проблема даже не в том, что медикаменты – это стратегически важная продукция. Вопрос в том, что именно из-за рубежа к нам идут инновационные, современные и потому наиболее эффективные лекарства - главная проблема российской фарминдустрии». Эксперт напомнила, что в 2009 году в России был принят глобальный стратегический документ, регулирующий импортозамещение в лекарственной сфере - ФАРМА-2020, еще через два года непосредственно федеральная целевая программа. «Цели перед нашей фармпромышленностью поставлены амбициозные: уже через шесть лет 90% всех важнейших препаратов и 40% медтехники должно производиться в России, а до ля отечественного фармпроизводс! тва в денежном выражении увеличиться минимум до 50% рынка. И хотя программа в целом выполняется, до ее полной реализации еще очень далеко, а без политической воли и финансовой поддержки реализовать весь проект будет невозможно».
  Именно на период 2014-2017 гг. приходится основной пик госфинансирования российской фарминдустрии – 68 млрд. руб., однако сможет ли государство в рамках планирующегося бюджетного дефицита в 0,5% ВВП и снижения доходов в связи с текущей международной обстановкой реализовать такие актуальные антикризисные меры на фармрынке – большой вопрос.
  С большой долей вероятности в ближайшие годы Россия вряд ли преодолеет глобальную зависимость от зарубежных лекарств, как от инновационных, так и от просто качественных. Тем не менее, на этом фоне парламент проводит четкую политику по введению ограничений в сфере обеспечения населения лекарствами. В июле Госдума приняла  в первом чтении законопроект об уголовной ответственности за ввоз контрафактных лекарств и БАДов, а также за незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств. В практич еской плоскости речь в том числе идет о наказании за ввоз на территорию страны наиболее современных препаратов, которые способны помогать людям уже сейчас, но в России еще не зарегистрированы. Совет Федерации тоже не остался в стороне, в нем готовится инициатива по ограничению импорта зарубежных безрецептурных лекарств, у которых есть российские аналоги.
  Специалисты в целом сходятся во мнении, что санкции в отношении импортных лекарств вряд ли будут введены. Редактор Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «на данный момент никаких ограничений на ввоз лекарств со стороны США и ЕС нет и они маловероятны». Действительно, производство медпрепаратов входит в тройку наиболее прибыльных мировых рынков, поэтому вряд ли фармконцерны начнут добровольно отказываться от продаж лекарств в Россию в угоду политической обстановке. Что касается ответных действий э нашей стороны то, судя по реакции членов верхней палаты парламента, такое возможно, но лишь в самой малой части - в отношении отечественных заменителей импортных безрецептурных лекарств, а также БАДов и витаминов (частично уже попавших под применение «экономических мер в целях обеспечения безопасности РФ»). Представитель Правительства, бывший санитарный врач Геннадий Онищенко также отметил, что санкции со стороны России импорт лекарств не затронут.
  «Мы оцениваем вероятность введения санкций в отношении лекарств как низкую. Однако, такая вероятность все же остается и уже это плохо. Кроме того, санкции и даже заявления об их возможности вызывают обеспокоенность населения и могут привести к росту цен», - отмечает Иван Данилов. Примеры тому есть. Например, с момента введения продовольственного эмбарго диабетики начали массово закупать импортный инсулин, препараты комбинированной терапии для лечения сахарного диабета, а также инсулиновые шпэ ицы. Эта продукция более чем на 90% производится за рубежом, в первую очередь в странах, которые поддерживают антироссийские санкции.
  Безусловно, необходимо снижать тотальную зависимость страны от зарубежных лекарств и поддерживать разумный баланс между импортом и отечественным производством, но следует это делать не заградительными, а стимулирующими мерами – финансовой и налоговой поддержкой ведущих фармпредприятий страны, инвестициями в развитие научно-промышленных проектов, подготовкой высококвалифицированных специалистов-фармакологов, неукоснительной реализацией положений ФАРМА-2020.
  Источник:  Pharm-MedExpert

Авастин является первым биопрепаратом, с показанием к применению в комбинации с химиотерапией с целью продлить жизнь женщин с диагнозом рак шейки матки
  Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление контроля качества лекарственных средств и  продуктов питания (FDA) дало разрешение на применение препарата Авастин^® (бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом для лечения женщин с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.¹
  «Благодаря этому одобрению, у женщин, страдающих раком шейки матки, появилась возможность получать Авастин в комбинации с химиотерапией, что поможет им жить дольше, чем при проведении только химиотерапии, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и  глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Рак шейки матки чаще всего диагностируется у женщин в возрасте от 35 до 44 лет, и до сегодняшнего дня химиотерапия была единственным одобренным вариантом лечения для тех пациенток, у кого возник рецидив заболевания, в случаях, если заболевание носит персистирующий характер или диссеминировало».
  Одобрение для применения при раке шейки матки было основано на результатах исследования GOG-0240.
  Об исследовании GOG-0240¹
  GOG-0240 – это независимое исследование, спонсируемое Национальным институтом рака США (NCI) и проводимое Гинекологической онкологической группой (GOG). В исследовании оценивалась эффективность и профиль безопасности комбинации Авастин в комбинации с химиотерапией (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) у пациенток с персиститующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Полученные в исследовании данные 452 пациенток показали:

• Исследование достигло своей первичной конечной точки – улучшения общей выживаемости (ОВ) со статистически достоверным снижением риска смерти на 26 процентов у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией,  по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию (медиана ОВ: 16,8 месяцев и 12,9 месяцев, соответственно; отношение шансов (HR)=0,74, p=0,0132).¹
• Исследование показало, что у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, достигнуто более значительное сокращение объёма опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) по сравнению с применением только химиотерапии (45% [95% ДИ: 0,39%-0,52%] в сравнении с 34% [95% ДИ 0,28%-0,40%]).¹
• В режимах с Авастином значимо чаще (29% и 6%, соответственно) наблюдалась гипертония (повышенное артериальное давление) степени тяжести 2 или выше, но ни у одной из пациенток лечение Авастином не было прервано в связи с гипертонией. В режимах с Авастином наблюдалось значимое повышение частоты тромбозов (наличия сгустков крови) степени тяжести 3 или выше (8,3% и 2,7%, соответственно). Кишечно-влагалищные свищи (аномальные соединения разных органов) наблюдались у 8,2% пациенток, получавших режим с Авастином, в сравнении с 0,9% у тех, кто получал только химиотерапию, все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза. При появлении таких свищей пациенткам может потребоваться дополнительная операция. Кроме того, у 1,8% пациенток, получавших Авастин, и у 1,4% пациенток в контрольной группе наблюдались свищи в вагинальной области, мочевом пузыре или женских половых путях, не связанные с кишечником. У 3,2% пациенток, получавших Авастин, также возникали желудочно-кишечные перфорации (отверстие в желудке или кишечнике), все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза.¹
• В группе Авастина в комбинации с химиотерапией не наблюдалось увеличения смертности, связанной с лечением, в сравнении с группой только химиотерапии.¹

1. Данные компании Рош

  recipe.ru

Политика Правительства Российской Федерации, направленная на уменьшение доли импортных  лекарственных средств в структуре фармацевтического рынка страны, продолжает давать результаты.  Зарегистрирован первый отечественный препарат пэгинтерферона альфа-2b — ПегАльтевир®. Основное показание к применению  ПегАльтевира® — хронический вирусный гепатит С. Хронический вирусный гепатит С включен в Перечень социально значимых заболеваний, его диагностика и лечение осуществляется за счет бюджетов государственных программ социальных гарантий. Выход российского аналога позволит государственным органам здравоохранения обеспечить большее количество пациентов современной и эффективной терапией.
  Разработчик активной фармацевтической субстанции и препарата ПегАльтевир®, а также держатель РУ — компания ФАРМАПАРК. Производство ПегАльтевира®, продажи и продвижение на территории России и СНГ осуществляет компания  Фармстандарт.
  С 2001 года ФАРМАПАРК осуществляет полный цикл разработки и производства  активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на основе терапевтических белков, полученных методами биотехнологического синтеза.
Пресс-служба ООО «ФАРМАПАРК»
Тел. +7 (495) 411-85-94
www.pharmapark.ru

  recipe.ru

Минздрав утвердил регламент проведения ведомственного контроля в сфере закупок для обеспечения федеральных нужд.
  Состав комиссии по проведению мероприятий ведомственного контроля утверждается министром здравоохранения Российской Федерации или уполномоченным им заместителем министра. В состав комиссии включаются должностные лица министерства по предложению соответствующих департаментов министерства и специалисты заказчиков, уполномоченные на осуществление ведомственного контроля руководителем заказчика (далее - члены комиссии).
  Ведомственный контроль осуществляется путем проведения выездных или документарных мероприятий ведомственного контроля.
  Министерство уведомляет заказчика о проведении мероприятия ведомственного контроля путем направления уведомления о проведении такого мероприятия (далее - уведомление) не менее чем за три дня до его проведения.
  Срок проведения мероприятия ведомственного контроля не может составлять более чем 15 календарных дней и может быть продлен только один раз не более чем на 15 календарных дней по решению министра или уполномоченного им заместителя министра.
  В случае выявления по результатам проверок действий, содержащих признаки административного правонарушения, материалы проверки подлежат направлению в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а в случае выявления действий, содержащих признаки состава уголовного преступления - в правоохранительные органы.
  zdrav.ru

Американская биотехнологическая компания Amgen объявилв о добровольном отзыве из продажи в 14 странах за пределами США девяти партий препарата для лечения анемии в предварительно заполненных шприцах, сообщает FiercePharma. Причиной стало  обнаружение в них частиц целлюлозы и полиэстра.
  Препарат изъят из продажи в Бельгии, Дании, Финляндии, Франции, Ирландии, Италии, Кувейте, Люксембурге, России, Саудовской Аравии, Словении, Швеции, Швейцарии и Великобритании. Всего к изъятию подлежат 15880 упаковок.
  Как отметили в компании, источник попадания в препарат посторонних частиц не обнаружен.
  По словам представителя Amgen, риск подобных эффектов невелик и пока не было никаких сообщений об этом. Однако попадание эти частиц в организм может вызвать  аллергическую реакцию и, потенциально, летальный исход.   
  Производственная деятельность Amgen переживает сложные времена. В июле 2014 г. компания объявила о сокращении рабочих на 12–15%, из которых 15%–20% придется на производство. Компания также заявила о намерении закрыть или продать предприятия в штатах Вашингтон и Колорадо.
  Эта мера является частью программы подготовки к дженериковой конкуренции в отношении ключевого препарата Enbrel для лечения артрита.
  Фармвестник