Компания Рош объявила  о том, что Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС и Швейцарии как Газиваро)  в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флударабина.
  «Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в Европе, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Газива – это новый вариант лечения, который помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге обеспечивает более длительную ремиссию».
  Решение о регистрации препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка – зафиксировано значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61% (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтера и хлорамбуцил.  Для пациентов, получавших препарат Газива, медиана ВБП составила 26,7 месяцев в сравнении с 15,2 месяца для пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; p<0,001).
  Дополнительные данные по препарату Газива в исследовании CLL11 показали более высокие значения полного ответа (21% против 7%) и десятикратное увеличение доли пациентов, достигших отрицательного результата по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ)  (37,7% против 3,3%) в сравнении с группой Мабтеры.
Кроме того, в группе терапии препаратом Газива в комбинации с хлорамбуцилом было продемонстрировано увеличение общей выживаемости у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ (общая выживаемость, ОВ) в сравнении с теми, кто получал хлорамбуцил в монотерапии. Наиболее часто встречающимися серьёзными нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Газива были реакции, связанные с инфузией, инфекции, нейтропения. После первой инфузии частота и тяжесть реакций, связанных с инфузией, резко снижались, серьёзные реакции после первой инфузии не наблюдались. Эти данные из исследования CLL11 были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
  Компания Рош для пациентов с ХЛЛ в Европе планирует вывести препарат Газива на рынок многих европейских стран уже в 2014 году. Компания также изучает применение Газивы при других онкогематологических заболеваниях, где анти-CD20 антитела показали свою эффективность и в будущем комбинированная терапия сможет уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии.
  Ремедиум

В течение следующих двух десятилетий вирусный гепатит С может получить в США статус редкого заболевания. Об этом свидетельствуют результаты исследования с использованием компьютерного моделирования, опубликованные в журнале Annals of Internal Medicine.
  Авторы исследования построили компьютерную модель распространенности заболевания с учетом существующих данных по выявляемости и терапии гепатита С. Оказалось, что к 2036 году число заболевших может сократиться до 1,5 тыс. человек, что сделает возможным включение гепатита С в перечень «редких заболеваний». Подобных результатов позволят добиться последние достижения в создании лекарственных средств и введение новых программ по выявлению инфекции.
  В 2013 году в США насчитывалось 2,3 млн пациентов с хроническим гепатитом С. По сравнению с 2001 годом этот показатель сократился на 900 тыс. человек.
  Исследователи подсчитали, что использование новых противогепатитных препаратов позволит к 2050 году предотвратить более 124 тыс. случаев декомпенсированного цирроза печени, почти 79 тыс. случаев злокачественной гепатомы, 126,5 тыс. случаев смертей, связанных с заболеваниями печени и 9,9 тыс. операций по трансплантации печени.
  remedium.ru

Американская компания по управлению фармацевтическими пособиями Express Scripts заявила о том, что не включит противоанемические препараты Epogen и Aranesp компании Amgen в свой формуляр на 2015 г., сообщает FirstWord Pharma.   
  Вместо них планируется включение в него препарата Procrit компании Johnson&Johnson.
  Как говорится в заявлении Express Scripts, из формуляра на 2015 г. будут исключены всего 66 более чем из 4 тыс. наименований. По оценкам компании, исключение препаратов Amgen коснется менее 0,2% клиентов компании. Express Scripts никак не пояснил свое решение.
  В 2013 г. общий объем продаж Epogen и Aranesp составил 2,7 млрд долл.
  recipe.ru

Сегодня с женой приехали забирать детей с дачи.
Первым к нам навстречу выбежал счастливый, радостный дедушка.

Власти штата Иллинойс ввели строгие ограничения на использование противогепатитного препарата софосбувир компании Gilead в рамках государственной программы Medicaid.

Теперь, чтобы получить дорогостоящее лечение пациент должен соответствовать особым критериям и получить специальное разрешение, пишет Drug Discovery&Development.
  С начала этого года штат потратил на закупку софосбувира около 16 млн долларов – 70% затрат на лечение гепатита С в рамках госпрограммы. Крупная сумма стала причиной ввода ограничений на его использование. Ранее о намерении сократить масштаб применения ЛС говорили власти Техаса.
  Согласно новым правилам, лечение софосбувиром будет доступно в первую очередь пациентам с наиболее тяжелыми формами гепатита С, при этом больные с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе не смогут претендовать на дорогостоящую терапию. Также в рамках программы Medicaid пациент может получить право только на один курс препарата.
  Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США зарегистрировала софосбувир под торговым наименованием Совалди в декабре прошлого года. Одна таблетка софосбувира стоит в США 1 тыс. долларов, а 12-недельный курс обходится в 84 тыс. долларов, при этом, если добавить стоимость дополнительных препаратов, то цена лечения возрастет до 150 тыс. долларов.
  Ремедиум

Министерство здравоохранение представило на обсуждение проект приказа о расширении списка органов и (или) тканей человека, разрешенных к трансплантации.
  В настоящее время законодательством РФ определено, что объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется Минздравом совместно с РАМН. Министерство предлагает дополнить перечень амниотической оболочкой, конъюктивой и васкуляризированным комплексом мягких тканей, включающим дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы.
  Также Минздрав принял решение об актуализации перечней медицинских учреждений, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека. Проект приказа размещен для обсуждения на едином портале раскрытия информации.
  Новый приказ увеличивает количество региональных медучреждений, производящих забор органов, с 43 до 66 центров, при этом число федеральных центров сокращается с 39 до 29. По проекту Минздрава, забором и заготовкой органов, в общей сложности, будут заниматься 95 медицинских учреждений.  Право проводить операции по пересадке органов получат 94 медицинские организации. При этом больше всего подобных учреждений будет находиться в региональном подчинении.
  Ремедиум

Швейцария пока не намерена присоединяться к санкциям ЕС против России.

«Нет, пока у нас есть решение правительства, принятое весной, в котором говорится, что Швейцария, являясь нейтральной страной, не будет следовать санкциям, но в то же время не позволит использовать свою территорию для обхода санкций лицам, которые под ними находятся. В настоящее время никакие санкции против России и российских лиц не принимаются», — приводит «Интерфакс» слова посла Швейцарии в России Пьера Хельга.
  Сегодня под новые санкции Евросоюза попали Сбербанк, ВТБ, Газпромбанк, Внешэкономбанк, Россельхозбанк. Об этом сообщается в официальном журнале Евросоюза. В блок санкций входит ограничение для доступа государственных банков РФ к рынкам займов, на оборонные поставки и техники двойного назначения, а также оборудования и техники для нефтедобычи.
  kommersant.ru

Roche объявляет о назначении нового генерального директора российского филиала компании – с 15 октября 2014 года к работе в этой должности приступит Ненад Павлетич.
  Работая в московском филиале компании, он будет подчиняться Питеру Хугу, главе региона EEMEA. Ненад Павлетич сменит на посту Весну Цизей, которая в настоящий момент исполняет обязанности генерального директора российского филиала Roche, а также является главой коммерческих операций региона EEMEA и руководит субрегионом «Центральная Азия и Балканы».
  Ненад Павлетич переходит в Roche из компании AstraZeneca, в которой, занимая пост генерального директора российского филиала, отвечал за определение долгосрочной стратегии компании в России. До этого он занимал различные руководящие должности в компании AstraZeneca, в том числе вице-президента региона «Балканы, страны Балтии и СНГ», генерального директора филиала в Румынии и руководителя филиала в Словении.
  Ненад Павлетич получил диплом экономиста в университете Загреба, Хорватия, и степень МВА в Лондонской школе бизнеса.
  Источник: gmpnews.ru

Amgen Inc объявила о планах сокращения штата на 12–15% и о закрытии учреждений в двух штатах в рамках реструктуризации, нацеленной на накопление средств для создания новых препаратов.

Amgen уволит 2 400–2 900 своих сотрудников, занимающих разные должности. Сокращения начнутся в конце 2014 года и продлятся в 2015 году.
  Наибольшее число увольнений произойдет в США. Сейчас штат Amgen составляет примерно 20 тысяч человек. Также будут закрыты две лаборатории в штате Вашингтон и два производства в штате Колорадо. Однако Amgen намерена расширить деятельность биотехнологических R&D центров в Южном Сан-Франциско (штат Калифорния) и Кембридже (штат Массачусетс).
  Благодаря реструктуризации компания планирует сэкономить около $700 млн к 2016 году. Большая часть этих денег будет потрачена на новые препараты.
  По результатам II квартала 2014 года, выручка компании по сравнению с аналогичным показателем 2013 года выросла на 11%, до $5, 2 млрд. Большая часть выручки была достигнута за счет продажи Enbrel, Kyprolis, Prolia и XGEVA. Amgen уже в этом квартале намерена подать заявку в FDA на лицензирование многообещающего препарата для контроля уровня холестерина evolocumab.
  Amgen Inc – крупная американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других серьезных болезней. Количество сотрудников Amgen в 2014 году составило 20 тысяч человек. Выручка компании за 2013 год составляет $18,6 млрд, прибыль – $5,1 млрд.
  chemrar.ru

В настоящий момент в Минздрав поступило более 650 предложений от субъектов обращения на включение и исключение лекарственных препаратов из перечней. Об этом сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина 29 июля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. «Предварительно, процедура подачи заявок в этом году пролонгирована до 25 августа. Ранее крайний срок подачи истекал 1 июля. Однако прошу обратить внимание, что в этом году не будет возможности переподачи. То есть, если неправильно подготовлены были документы или есть другие нарекания, переподать документы на включение в перечень в этом году будет уже нельзя” — рассказала глава департамента.
  Планируется, что в 2015 г. подать заявление на включение препарата в перечень ЖНВЛП можно будет до 1 марта.
  Напомним, проект постановления, определяющего критерии формирования перечней ЛП, будет принят в ближайшее время. Минздрав направил его в Правительство 1 июня 2014 г. Постановление «Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации» будет регулировать формирование всех лекарственных перечней РФ: ЖНВЛП, перечень ЛП для обеспечения программы 7 нозологий, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан, а также минимальный ассортимент ЛП.
  Обновленный перечень ЖНВЛП, по словам Е. Максимкиной, станет перечнем основных препаратов, которые граждане РФ смогут получить в рамках госгарантий. Именно на его основе будут сформированы все остальные лекарственные перечни. При выборе ЛП комиссия будет обращать внимание, прежде всего, на качество клинических исследований, проведенных для его регистрации, на его ценовую и физическую доступность для населения — предусмотрено предоставление подтверждения от производителя о его возможностях по покрытию потребностей в его препарате пациентов РФ.
  “Мы будем максимально поддерживать те компании, которые или уже локализованы и производят такие препараты надлежащего качества или планируют локализацию в ближайшее время. На это нацелена и программа «Фарма 2020”, — резюмировала она.
  Е. Максимкина рассказала, что формирование перечней будет происходить в максимально открытом режиме. В сеть Интернет будут выложены списки всех заявок на включение в перечни и названы организации, в которых будет проходить экспертиза лекарств-кандидатов. Также предполагается он-лайн трансляция заседания комиссии, принимающей окончательное решение по итогам проведения документальной и научной экспертизы.
  Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев добавил, что мониторингом реализации правил, обозначенных в проекте по формированию перечней, будет заниматься подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств*: «Документ очень сложный. Способы оценки ЛП в нем для нашей системы здравоохранения новые, потребуется время для того, чтобы их понять и правильно применить. Соответственно, мы не собираемся ждать результатов применения постановления через год, когда уже все последствия наступят. Ольгой Юрьевной Голодец было принято решение, что если с реализацией документа возникнут какие-то проблемы, то они будут выноситься на заседания подкомиссии по вопросам обращения ЛС», – резюмировал он.
  Разъяснительная политика по применению правил постановления будет закреплена за Министерством здравоохранения РФ.
  *Подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств утверждена в рамках Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан Постановлением правительства от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»
  pharmapractice.ru

Британские ученые провели одно из самых значительных исследований распространенности разных генотипов вируса гепатита С (HCV) на уровне национальностей и регионов земного шара. Джейн Мессина (Jane P. Messina) из зоологического отделения оксфордского университета и коллеги подтвердили, что наиболее распространенным является вариант генотипа 1, которым инфицированы 83 млн человек, треть из которых - жители Юго-Восточной Азии. Следующим по частоте встречаемости является генотип 3 с 54 млн случаев, и варианты генотипов 2, 4, 6 и 5.
  Несмотря на все усилия по контролю заболеваемости, гепатит С остается одной из самых распространенных болезней на Земле, насчитывая порядка 150 млн человек в состоянии хронической инфекции. Это заболевание ведет к циррозу печени, гепатоцеллюлярной карциноме, может привести к раку. От заболеваний печени, возникших после заражения вирусом гепатита С, ежегодно умирают 350000-500000 человек, согласно оценкам ВОЗ. При этом несмотря на снижение числа новых случаев инфекции в развитых странах, достигнутое в последние 20 лет, растет число умерших от вторичных заболеваний печени. Возможно, усовершенствовать подходы к профилактике и лечению гепатита С поможет знание о специфике отдельных генотипов опасного вируса.
  Мессина и коллеги выявили 1217 разных генетических исследований HCV с 1989 года, когда вирус был впервые обнаружен. Ученые провели мета-анализ этих данных, включив в него данные о распространенности вируса из проекта ВОЗ по глобальной заболеваемости (WHO Global Burden of Disease). Всего данные оказались доступны для примерно 90% населения планеты из 117 стран. В 46% инфекция относилась к 1 генотипу вируса, в 30% - к третьему. Генотипы 2, 4 и 6 вместе заняли долю в 23%, и генотип 5 - меньше 1%.
  Авторы отмечают, что в развивающихся странах доля генотипов 4 и 5 оказалась выше.
  Региональную специфику должны обязательно учитывать авторы клинических рекомендаций, и даже более внимательно - разработчики новых лекарств и вакцин, чтобы набирать в клинические исследования максимально подходящие группы пациентов. Вместе с тем, необходимо сотрудничество всех стран для получения полной информации о генотипах вируса по всей планете и для оценки требуемых вариантов лечения.
  Ремедиум

  Заболеваемость хроническим гепатитом С в Московской области в два раза ниже, чем в среднем по России.
  Об этом заявил заведующий гепатологическим отделением Консультативно-диагностического центра Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ), главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области,  к.м.н. Павел Богомолов 28 июля на пресс-конференции, посвященной Всемирному дню борьбы с гепатитом.
  Павел Богомолов сообщил, что в Московской области создана единственная в стране, существующая на средства ОМС, система борьбы с гепатитами. Действует постоянный мониторинг заболеваний гепатитами, эффективная система предупреждения и лечения болезни. Эти мероприятия осуществляются благодаря работе 40 лабораторий, которые только в 2013 году провели более 19,5 тыс. молекулярных исследований крови, позволяющих установить диагноз.
  В МОНИКИ создан государственный регистр больных хроническим вирусным гепатитом, в котором на данный момент числится 10159 человек, причем больные гепатитом С составляют 73,2% от общего числа пациентов с хроническими заболеваниями печени вирусной этиологии. Гепатит С разделяется на три генотипа, генотип 1 имеет «медицинскую» природу, т.е. обнаруживается у пациентов, перенесших операции, переливание крови, стоматологические манипуляции. Он обнаруживается у 51,9% больных.
- Никакой другой терапии кроме противовирусной не существует, — отметил Павел Богомолов. - Все больные, которым назначено такое лечение, получают его в Московской области совершенно бесплатно, причем 85% пациентов лечатся по месту жительства. Больные с фиброзом и циррозом печени госпитализируются в МОНИКИ.
  Прием противовирусных препаратов на начальных стадиях заболевания позволяет излечить до 80% пациентов с диагнозом «хронический вирусный гепатит С», уверен главный гепатолог Московской области.
  Присутствующий на пресс-конференции первый заместитель министра здравоохранения МО Дмитрий Марков напомнил, что гепатиты — это инфекционное заболевание, управляемое за счет вакцинации, причем против гепатитов типа А и В есть вакцины, а для типа С ее нет. Самой эффективной мерой борьбы с гепатитом С на данный момент является скрининг, причем практика показала, что с его расширением заболеваемость не растет, а снижается, т.к. лечение начинается на ранних стадиях.
- Без лечения никто не остается, — заверил Дмитрий Марков.
  Ряд регионов, такие как Красноярский край, Амурская область и другие, следуют примеру Московской области, взяв на вооружение разработанную в МОНИКИ систему борьбы с хроническими вирусными гепатитами.
  Ещё один участник пресс-конференции директор Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского, д.м.н., проф. Филипп Палеев напомнил, что, по данным ВОЗ, гепатит уже поразил около 2 млрд человек в мире, т.е. каждого третьего жителя планеты. Есть страны, где гепатитом А переболела большая часть населения, а десятая часть являются носителями вируса гепатита В и С.
  Он также обратил внимание, что гепатитом С чаще заболевают молодые работоспособные люди. В России существует большая группа риска – это те жители нашей страны, кто в середине 90 — начале 2000 годов перенесли инвазивные вмешательства; поскольку на то время приходится всплеск заболеваемости гепатитами. Все они подлежат скринингу на гепатит С. Именно сейчас, через 10-15 лет, увеличилось число больных с циррозом и раком печени как результат инфицирования вирусами гепатита в те годы.
  Медвестник

Лечение одного пациента с гепатитом С обходится фонду ОМС Московской области в 33-303 тыс. рублей. Такие цифры были озвучены на пресс-конференции в ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, проведенной в рамках Всемирного дня борьбы с гепатитом, пишет Vademecum.
  Стоимость противовирусной терапии в первую очередь зависит от генотипа вируса гепатита С, отметили докладчики, добавив, что в этом году в медучреждениях Московской области лечение проходят 863 пациента с гепатитом С. Специалисты подчеркнули, что часто заболевание выявляется только на финальных стадиях развития, когда пациенту уже необходима трансплантация печени – операция стоимостью более 4 млн рублей.
  Для сокращения масштабов распространения вируса, региональным министерствам здравоохранения стоит сконцентрироваться на создании системы регулярного скрининга здоровья населения, включающего анализы на вирус гепатита, подчеркнули участники конференции. Цена подобного диагностического обследования составляет чуть более 3,5 тыс. рублей.
  Средний общероссийский показатель заболеваемости гепатитом составляет 40 случаев на 100 тыс. населения. Однако распространенность вирусного гепатита С варьируется от региона к региону: в Московской области этот показатель равен 13,8 на 100 тыс. человек до 120 на 100 тыс. населения в Санкт-Петербурге.
 remedium.ru

Арбитражный суд Тамбовской области 25.07.2014 оставил без удовлетворения жалобу ООО «Фармацевтическая корпорация «Альфа-М», сообщает regionfas.ru.
  Общество оспаривало законность решения Тамбовского УФАС России, на основании которого включены сведения об ООО «Фармацевтическая корпорация «Альфа-М», его учредителях, единоличном исполнительном органе в реестр недобросовестных поставщиков.
  Напомним, решением № РНП-68-13/14 Тамбовского УФАС России от 16.05.2014 в реестр недобросовестных поставщиков включены сведения об ООО «Фармацевтическая корпорация «Альфа-М», его учредителях, единоличном исполнительном органе. Основанием для принятия оспариваемого решения послужило не подписание на электронной площадке государственного контракта на поставку средств спазмолитических в установленный Законом о контрактной системе срок, что в соответствии с ч. 13 статьи 70 Закона о контрактной системе расценивается как уклонение от заключения контракта.
  Общество пыталось доказать, что отсутствовали основания считать его недобросовестным поставщиком, но судебная инстанция подтвердила законность и обоснованность решения Тамбовского УФАС России.
  pharmvestnik.ru

По информации Министерства здравоохранения, в медицинских организациях по всей России в 2013 году работали более 2 миллионов медиков:

587 тысяч врачей (в том числе 365 тысяч врачей клинических специальностей) и 1,3 млн медицинских работников со средним образованием. Обеспеченность населения врачами за пять лет выросла с 40,8 (в 2008 году) до 41 (в 2013 году) на 10 тысяч населения.
  Численность врачей с 2012 по 2013 годы выросла незначительно — всего на 1% — 5 265 человек и средних медработников — на 0,9 % — 11 289 человек.
  Максимально высокие уровни обеспеченности врачами, считает Минздрав, в Чукотском автономном округе, в Петербурге, Москве, в Северной Осетии и в Астраханской области. На протяжении 5 лет, говорится в отчете, эти территории остаются лидерами по этому показателю.
  Хуже всего обеспечены врачами жители Чеченской Республики, Владимирской, Курганской, Ленинградской, Тамбовской и Тульской областей, Еврейской автономии.
  96,3% врачей и 95% средних медицинских работников имеют сертификат специалиста. Половина врачей и почти 60% средних медработников имеют различные квалификационные категории.
  В прошлом году медицинские вузы приняли на учебу больше 250 тысяч человек, в некоторых из них 62-68% мест были предусмотрены для целевого приема. В среднем квота целевого приема в 2013 году в высшие учебные заведения, подведомственные Министерству образования, составила 16 % от общего количества мест.
  При этом, как отмечает Минздрав, только 8 из 10 врачей, обучавшихся по программе целевого приема, трудоустроены после учебы. По мнению ведомства, было бы правильно, если этот показатель достиг в ближайшее время 100%.
  zdrav.ru

Я вам не дятел - головой работать!

Минздрав намерен пересмотреть перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств. В него включат препараты, которые доказали свою эффективность, сообщила министр Вероника Скворцова. Перечень будет единым для всех регионов страны, отметила глава Минздрава в интервью агентству ИТАР-ТАСС. Она считает, что нынешний список гарантированных жизненно необходимых лекарств сокращён, скорее всего, не будет. Сейчас в перечне более 7,5 тысяч торговых наименований препаратов.
  echo.msk.ru

Американская компания Merck объявила о запуске III фазы клинических исследований противовирусного препарата летермовира (letermovir), разработанного для предотвращения развития цитомегаловирусной инфекции (ЦМВИ) у пациентов старше 18 лет. По сообщению компании, первый пациент уже включен в программу исследований.
  Главной целью КИ является оценка эффективности и безопасности летермовира в профилактике клинически выраженной цитомегаловирусной инфекции у взрослых ЦМВ-серопозитивных пациентов после пересадки гематопоэтических стволовых клеток.
  В ходе плацебо контролируемого исследования, пациенты будут получать летемовир один раз в день (перорально или внутривенно) в течение 14 недель после трансплантации. В зависимости от того, принимают ли пациенты циклоспорин А, дозировка экспериментального препарата составит 240 или 480 мг в день. Эффективность лекарственного средства будет оцениваться по количеству случаев развития цитомегаловирусной инфекции спустя 24 недели после трансплантации.
  Планируется, что в КИ примут участие около 540 пациентов из 20 стран. Ожидаемая дата окончания исследований – июль 2017 года.
  Ремедиум

Мельбурн, Австралия – 24 июля на 20 Международной конференции по СПИДу пациенты провели масштабную акцию протеста, посвященную астрономическим ценам на препарат «Совальди» (софосбувир) для лечения гепатита С производства компании «Гилеад».

  Во время речи Грега Алтона, исполнительного вице-президента компании, представители правозащитных организаций вручили ему печень на серебряной тарелке, выкрикивая лозунги «Жадность фарма убивает», «Позор», «Таблетки стоят копейки, жадность стоит жизни» и держа в руках плакаты «Разыскивается за преступления против здоровья», «Гилеад убивает» под звуки песни О Джей “Forthe Love of Money” («За любовь к деньгам»).
  Во всем мире как минимум 150 миллионов человек инфицированы хроническим вирусом гепатита С. Несмотря на то, что гепатита С излечим, он ежегодно убивает около 500 000 человек. Гепатит С распространен среди людей, употребляющих наркотики, и в странах со средним и низким уровнем дохода.
  Для того, чтобы вылечить гепатит С, достаточно несколько месяцев терапии, включающей препарат «Совальди». Однако «Гилеад» запрашивает цену от 84 000 до 168 000 долларов США в США. В Европе цены примерно сопоставимы. «Совальди» не зарегистрирован и не доступен в странах с низким и средним уровнем дохода, а доступ к препарату в странах с высоким уровнем дохода крайне ограничен.
  «Совальди» применяется в сочетании с другими препаратами, что делает курс лечения еще более дорогим. Однако, согласно данным исследователей из Ливерпульского университета, стоимость производства этих лекарств составляет всего лишь несколько сотен долларов[1].
  Господин Алтон защищает цену «Совальди», утверждая, что курс лечения этим препаратом обойдется дешевле, чем пересадка печени. Однако большинство людей, живущих с гепатитом С, едва ли могут позволить себе даже стоимость полного обследования, не говоря уже о пересадке печени.

Ссылка на видео: www.youtube.com/watch
  itpcru.org

Лечение ВИЧ-инфицированных пациентов, являющихся также носителями вируса гепатита С, антиретровирусными препаратами не только помогает бороться с ВИЧ, но и позволяет подавить размножение вируса гепатита С, сообщают исследователи из Университета Цинциннати (University of Cincinnati, США).
  Результаты исследования опубликованы в журнале Science Translational Medicine.
  Как рассказывает доктор медицины и философии Кеннет Шерман (Kenneth Sherman), ранее врачи, лечившие коинфицированных пациентов, беспокоились о том, что антиретровирусная анти-ВИЧ терапия может повредить печень пациентов. Литература 2000-х гг., похоже, поддерживала эту позицию, что подтолкнуло Шермана, профессора медицины и директора Отделения Заболеваний ЖКТ Медицинского Колледжа при Университете Цинциннати (UC Division of Digestive Diseases in the College of Medicine), и его научную группу активно заняться двухлетним исследованием 17 пациентов, коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С (HCV). Пациенты получали уже одобренные антиретровирусные препараты, но регулярно обследовались и сдавали кровь таким образом, что минимальные изменения в вирусной нагрузке и иммунном ответе сразу же могли быть замечены.
  У ряда пациентов было отмечено первоначальное повышение в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (фермента, являющегося маркером повреждения печени), а также вируса гепатита С или обоих вирусов в течение первых 16 недель лечения. Однако, по словам Шермана, через 18 месяцев исследователи обнаружили, что нагрузка вирусом гепатита С вернулась к уровню, ожидаемому у моно-инфицированных пациентов, не страдающих от ВИЧ. Начавшееся повреждение печени стало результатом эффективного лечения ВИЧ, а не проявлением токсичности.
  «Падение уровня вируса гепатита С стало большим сюрпризом, которого мы не ожидали», – комментирует Шерман.
  В США число пациентов, коинфицированных HCV и ВИЧ оценивается в 200-300 тыс., в то время как в мире эта цифра варьирует от 4 до 8 млн. человек, сообщает Шерман. Полученные им и командой результаты могут использоваться врачами для оптимизации планирования лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, коинфицированных HCV.
  «При инфицировании пациентов обоими вирусами наблюдается сложное взаимодействие биологических эффектов, – объясняет Шерман, – Первичный ответ на лечение ВИЧ приводит к временному росту репликации HCV и указывает на поражение печени. Однако через некоторое время подавление ВИЧ приводит к снижению репликации HCV».
  «Этот процесс сильно варьирует под влиянием даун-регуляции семейства генов, отвечающих на интерферон. Открытие позволяет предположить, что подавление ВИЧ антиретровирусными препаратами играет важную роль в лечении пациентов с вирусом гепатита С и ВИЧ. Это свидетельствует в пользу мнения, что у коинфицированных пациентов ранняя и беспрерывная анти-ВИЧ терапия критически важна в предотвращении заболеваний печени», – добавляет Шерман.
  Лечение пациентов, коинфицированных вирусами гепатита С и ВИЧ, с помощью антиретровирусной терапии не только подавляет ВИЧ, но и уменьшает репликацию вируса гепатита С. (фото: © photocrew / Fotolia)
 
По материалам University of Cincinnati Academic Health Center

Оригинальная статья:
K. E. Sherman, J. Guedj, M. T. Shata, J. T. Blackard, S. D. Rouster, M. Castro, J. Feinberg, R. K. Sterling, Z. Goodman, B. J. Aronow, A. S. Perelson. Modulation of HCV replication after combination antiretroviral therapy in HCV/HIV co-infected patients. Science Translational Medicine, 2014; 6 (246): 246ra98 DOI: 10.1126/scitranslmed.3008195

cbio.ru