Президент России Владимир Путин поручил премьер-министру и председателю Госдумы разработать конкретный план реализации решений третьего съезда Национальной медицинской палаты. Если это произойдет, врачи смогут получать социальный пакет, а для выпускников медвузов вернут распределение.
  На состоявшейся накануне встрече с Леонидом Рошалем, президентом Национальной медицинской палаты, Владимир Путин подписал поручение для разработки плана реализации предложений Национальной медицинской палаты.
  Документ под названием «Решение третьего съезда некоммерческого партнерства «Национальная медицинская палата» состоит из нескольких десятков предложений. Он представляет собой своеобразный сборник всех инициатив Нацмедпалаты, которые выдвигались ею ранее. В частности предлагается решить вопрос о «социальном пакете» для медицинских работников, обеспечить государственное финансирование здравоохранения в объеме не менее 5% ВВП, рассмотреть вопрос об оптимизации функционирования в системе ОМС страховых медицинских организаций, восстановить «распределение» выпускников медицинских учебных заведений, обучавшихся за счет средств бюджета РФ и т.д.
  zdrav.ru

На заседании правительства глава Минздрава Вероника Скворцова заявила об увеличении бюджета Фонда обязательного медицинского страхования в 2015-2016 году.

На брифинге по завершении заседания  Вероника Скворцова сообщила: «Сегодня на Правительстве рассматривался вопрос о бюджетных проектировках как федерального бюджета, так и бюджета Фонда обязательного медицинского страхования. Я хотела бы отметить, что сегодняшнему заседанию предшествовала очень серьёзная работа Министерства здравоохранения с другими федеральными ведомствами, в том числе Министерством финансов, и эта работа возымела успех.
Найдены источники финансирования для обеспечения всех расчётных затрат Фонда обязательного медицинского страхования на 2015–2016 годы. Мы существенно увеличиваем объём фонда, в 2015 году – до 1 трлн 552,5 млрд, в 2016 году – до 1 трлн 836 млрд. Это большое повышение. Я хочу напомнить, что в этом году у нас несколько больше 1 трлн 200 млрд, то есть мы прибавляем 300 млрд и ещё 300 млрд соответственно в 2015 и 2016 годах.
  Что это позволит нам сделать? Кроме того, что мы сохраним все наши имеющиеся расчётные обязательства, это позволит нам увеличить объём оказания высокотехнологичной медицинской помощи, поскольку мы помним, что до 1 июля 2017 года мы должны выйти на ежегодную мощность – 750 тыс. человек в год, то есть увеличить в 1,5 раза по сравнению с цифрой 2013 года. Соответственно, было 505 тыс., значит, с 505 до 750.
  Кроме того, это позволит нам увеличить заработную плату медицинским работникам, медсёстрам, врачам, фельдшерам, младшим медицинским работникам по расчёту, который соответствует соответствующей «дорожной карте». Все остальные цели, задачи и индикаторы – всё это будет сохранено и будет идти с учётом плана развития. Мы надеемся, что все задачи, которые поставлены прежде всего указами Президента, будут исполнены: по снижению смертности населения, по повышению продолжительности жизни и другим показателям».
  www.rosminzdrav.ru

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения новому полностью пероральному безинтерфероновому режиму терапии гепатита С компании AbbVie
  Американская фармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) объявила сегодня, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения. Заявка на регистрацию нового лекарственного средства была направлена 21 апреля 2014 года.
  FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения новому полностью пероральному безинтерфероновому режиму терапии гепатита С компании ЭббВи
Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира.
  В мае 2013 года режим терапии вирусного гепатита С, разработанный ЭббВи, был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
  В мае 2014 года ЭббВи направила заявку на регистрацию своего режима в Европейском Союзе.
  Исследуемая схема ЭббВи состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), и дасабувира (АВТ-333), в комбинации с рибавирином или без него. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.
  Клиническая программа ЭббВи по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.
  ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между ЭббВи и Энанта Фарма (Enanta Pharmaceuticals), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми ЭббВи.
  Химрар

Владимир Путин поручил Общественной палате проконтролировать уровень доходов медицинских работников.

По статистике они получают больше, чем педагоги и представители некоторых других профессий. Однако при этом происходит путаница с терминологией: речь идет иногда о доходах медиков, а иногда о зарплате, отметил президент.
  «Те, кто говорит о доходах, говорят следующее: уровень дохода медицинских работников достаточно высокий. Но сюда в том числе включается и то, что человек зарабатывает на сверхурочной работе», — цитирует Путина ИТАР-ТАСС. Президент предложил «разобраться с терминологией и просто вскрыть некоторые вещи и говорить о них впрямую и по-честному, тогда не будет и двойного понимания».
  Некоторые представители власти считают, что никакого недопонимания не происходит. Если врач работает по совместительству, он не нарушает трудовое законодательство и «здесь нет ничего такого, чего государство должно было бы стесняться — государство дает возможность человеку заработать определенные деньги», рассказал Путин. Президент в курсе, что профсоюзы категорически не согласны с такими оправданиями.
  Кроме того, россиянам должен быть гарантирован набор бесплатных медицинских услуг, заявил президент. По его словам, от платной медицины отказываться не стоит, что подтвердит любой врач.
  «Да и обычный гражданин должен иметь выбор и бесплатных услуг, и платных, но объем бесплатных услуг и их перечень должен быть понятным, прозрачным и достаточным для того, чтобы гражданин мог поддерживать свое здоровье», — уточнил Путин.
  www.recipe.ru

Несколько десятков тысяч ВИЧ-инцифированных в России не получают жизненно необходимые лекарства, заявили пациентские организации.

Проблема обострилась после того, как полномочия по закупке медикаментов перешли от Минздрава к региональным властям. Местные чиновники срывают сроки торгов на закупку препаратов.
  На отсутствие стокрина, никавира, диданозина и других лекарств больше всего жалуются жители Москвы, Санкт-Петербурга, Мурманской, Челябинской, Ивановской и Свердловской области, а также Пермского и Красноярского края.
  Еще недавно за закупку лекарств и их распределение по регионам отвечал Минздрав, однако теперь проводить тендеры и договариваться с поставщиками должны регионы. Кроме того, с 1 января 2014 года заработала Федеральная контрактная система, которая ужесточила требования к оформлению госзаказов.
  «Соответственно, повысилась и ответственность чиновников за халатное оформление тендера. В итоге многие из тех, кто отвечал за закупки лекарств для ВИЧ-инфицированных, отказались брать на себя дополнительную ответственность и уволились — покупать лекарства стало просто некому», — объяснил представитель организации «Пациентский контроль» Андрей Скворцов.
  В результате в Мурманской области лекарств не хватало даже беременным. В Пермском крае аукционы были объявлены поздно, и на складах поставщиков не осталось необходимых лекарств. Во Владивостоке несколько аукционов просто не состоялось.
  По подсчетам Федерального центра по профилактике и борьбе со СПИДом, в прошлом году было зафиксировано почти 78 тысяч новых ВИЧ-инфицированных. Это на 10 процентов больше, чем в 2012 году. Всего у врачей наблюдается более 516 тысяч человек, 159 тысяч проходят антиретровирусную терапию. В этом году бюджет на закупку препаратов для лечения ВИЧ составил более 14 миллиардов рублей.
  pharmapractice.ru

Mинистр образования 10 раз не смог сдать ЕГЭ, министр здравоохранения потеряла сознание в очереди в поликлинику, депутат умер с голоду, прожив один месяц на детское пособие ......
Только после этого пенсионер отпустил золотую рыбку!

1 июня Госдума приняла закон «О внесении изменения в статью 101 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (проект 472415-6" О внесении изменения в статью 101 Федерального закона"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
  Документом предлагается перенести передачу функций по лекарственному обеспечению лечения высокозатратных заболеваний, включенных в программу «7 нозологий»,  с федерального уровня на уровень субъектов РФ с 1 января 2015 г. на 1 января 2018 г.
  Как говорила ранее автор проекта, депутат Госдумы Ольга Борзова, децентрализация в планируемый период государственных закупок лекарственных препаратов для лечения социально-значимых заболеваний негативно отразится на обязательствах Российской Федерации по обеспечению граждан лекарственными препаратами и приведет к неэффективному использованию бюджетных средств, т.к. в результате децентрализации государственных закупок произойдет увеличение количества торгов, как минимум в 83 раза, что приведет к увеличению накладных расходов заказчиков на подготовку кадров, составление документации, обоснование цены, планирование, участие в рассмотрении жалоб, организацию повторных процедур и т. п.
  Кроме того, производители лекарственных средств не могут принимать участие в таком количестве торгов, в результате чего предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объемные скидки, снижающие цены поставок, и на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой.
  Как указывала Ольга Борзова в пояснительной записке к законопроекту, перенос сроков необходим для  проработки вопроса по устранению оснований неэффективного использованию бюджетных средств, а также для проведения анализа результатов пилотных проектов по совершенствованию лекарственного обеспечения населения на территориях субъектов РФ.
  Медвестник

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии поддержало препарат Roche для лечения немелкоклеточного рака легких с транслокацией гена ALK тирозинкиназы, сообщает Reuters 4 июля.

Около 4% людей с раком легких имеют такую форму мутации ALK белка. Как правило, это молодые люди и некурящие.
  Среди основных конкурентов препарата – Ксалкори от Pfizer, который был запущен в 2011 году, и Zykadia от Novartis, одобренный американским FDA в ноябре 2013 года.
  По прогнозам Cowen and Co, выручка препарата – конкурента Ксалкори должна достигнуть отметки в $1 млрд к 2020 году.
  Roche – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Количество сотрудников компании превышает 85 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $55,2 млрд, а прибыль – $12,6 млрд.
  pharmindex.ru

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало  заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, разработанного компанией AbbVie
  СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 июня 2014 - AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило  ей статус ускоренного рассмотрения.
  Статус ускоренного рассмотрения был присвоен заявке AbbVie  Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2014 года. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат   может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.
  Регистрационная заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершении которой выдается одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС).  
  13 июня 2014 года AbbVie объявила, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового режима терапии и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.
  Ремедиум

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат компании Bristol-Myers Squibb, разработанный для лечения вирусного гепатита С, сообщается в официальном пресс-релизе производителя.
  Новое лекарственное средство даклатасвир (daclatasvir) может быть уже в ближайшее зарегистрировано для применения в составе комплексной терапии с асунапревиром (asunaprevir). Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.
  Помимо европейского регулятора, заявки на одобрение терапии вместе с результатами клинических исследований III фазы были направлены в соответствующие органы США и Японии. FDA уже предоставила новинке право приоритетного рассмотрения. Ожидается, что решение будет вынесено 30 ноября 2014 года.
  В ходе КИ III фазы была продемонстрирована высокая эффективность комплексной терапии. Спустя 12 недель после завершения лечения устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее противогепатитной терапии. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.
  В этом месяце также стало известно о намерении Bristol-Myers Squibb провести изучение действия ультракороткого курса экспериментальной комбинации трех противовирусных препаратов для лечения гепатита С. В ходе исследования будут использоваться ЛС разработки BMS, а также недавно вышедший на рынок препарат Gilead софосбувир (Совалди). Целью организаторов КИ является излечение более 90% участников после 4-6 недель терапии. В Bristol-Myers Squibb полагают, что использование софосбувира в комбинации с препаратами компании, при условии сокращения курса 2 или 3 раза, позволит повысить ценовую доступность лечения, даже с учетом стоимости двух других лекарств.
  recipe.ru

Правительство Франции внесло дополнение в социальный бюджет, согласно которому врачам разрешено назначать противоопухолевое средство Avastin швейцарской компании Roche для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД), сообщает FirstWord Pharma.
  Инициатором этого дополнения стал социалист Жерар Бапт. По его подсчетам, применение Avastin вместо Lucentis компании Novartis позволит ежегодно экономить, по меньшей мере, 200 млн евро (273 млн долл.), поскольку доза Avastin стоит в 30 раз дешевле.  Хотя Avastin не одобрен для лечения ВМД, он действует аналогично Lucentis.
  Не так давно антимонопольные органы Франции и Италии проводили расследование в отношении компаний Roche и Novartis по подозрению в картельном сговоре с целью недопущения на рынки этих стран более дешевого Avastin в пользу Lucentis.
  Фармацевтический вестник

Из-за их халатности 2 человека скончались и еще около десятка оказались в реанимации.

Перед судом предстанут 5 сотрудников фармацевтической компании «Сотекс», обвиняемые в производстве и сбыте товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей, и повлекших по неосторожности смерть двух человек (ч.3 ст.238 УК РФ). Как рассказала старший помощник главы ГСУ СК России по Подмосковью Ольга Врадий, вторым управлением по расследованию особо важных дел ГСУ уже завершено расследование уголовного дела в отношении этих пяти сотрудников «Сотекса» (имена не называются).
  По данным следствия, как рассказали в управлении, в период с августа 2008 по февраль 2009 года сразу в нескольких регионах России после применения лекарственного препарата под названием «Милдронат» производства ЗАО «Сотекс» (предприятие расположено на территории Московской области) два человека (один в Курганской, один в Челябинской областях) умерли, еще около десяти попали в реанимацию.
  В ходе следствия было установлено, что вместо указанного на ампулах «Милдроната» на самом деле в них содержалось другое лекарство, «Листенон», «прямо противоположное по предназначению», отмечают в ведомстве. Путаница с ампулами сильнодействующих препаратов стала следствием допущенных сотрудниками фармацевтической компании нарушений и плохого контроля за уничтожением бракованных ампул с «Листеноном», констатировали следователи.
  Представители ГСУ также отмечают, что в ходе предварительного следствия следователь по этому делу провел «колоссальный объем работы», включающий порядка 100 следственных и процессуальных действий, в том числе 25 экспертиз и 60 допросов. Проведение указанных мероприятий позволило получить неопровержимую доказательственную базу виновности пяти сотрудников фармкомпании «Сотекс» в инкриминируемом преступлении. Материалы уголовного дела составили 125 томов. Уголовное дело с утвержденным обвинительным заключением в ближайшее время будет передано в суд для рассмотрения по существу.
  BFM.ru

Следственным отделом по г. Сыктывкар СУ СКР по РК завершено расследование уголовного дела в отношении 55-летней жительницы г. Санкт-Петербурга, обвиняемой в совершении преступления, предусмотренного ч.2 ст. 291 УК РФ (дача взятки должностному лицу в значительном размере), сообщили в пресс-службе СУ.
  По данным следствия, в феврале 2012 года обвиняемая, являясь региональным менеджером ОАО «Фармасинтез», предложила Игорю Трекину, занимавшему на тот момент должность главного врача Республиканского противотуберкулезного диспансера, за денежное вознаграждение включить в заявку по размещению заказа способом электронного аукциона на поставку противотуберкулезных препаратов препарат «Пасконат». И. Трекин выполнил «просьбу» сотрудницы фармацевтической компании. Она, в свою очередь, за это в качестве вознаграждения приобрела и передала главному врачу туристическую путевку в Марокко стоимостью около 70 тысяч рублей. Предоставленной возможностью руководитель противотуберкулезного диспансера воспользовался, посетив страну вместе с женой в июле 2012 года. В ближайшее время уголовное дело с утвержденным обвинительным заключением будет направлено в суд для рассмотрения по существу.
  Как сообщалось ранее, суд назначил И. Трекину наказание в виде штрафа в размере пятнадцатикратной суммы взятки – 1,41 млн. рублей. В качестве дополнительного наказания он сроком на 2 года лишен права занимать должности, связанные с выполнением организационно-распорядительных и административно-хозяйственных функций в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных учреждениях.
  Фармацевтический вестник

Представляем вашему вниманию интервью с Алексеем Репиком, председателем совета директоров компании «Р-Фарм» в рамках юбилейного 20-го Российского Фармацевтического Форума, прошедшего в июне 2014 года в Санкт-Петербурге. «Фармацевтический вестник» по традиции выступил в качестве информационного партнера мероприятия. С Алексеем Репиком беседует главный редактор «ФВ» Николай Беспалов.

  Фармацевтический вестник

Это была такая умная собака, ну такая умная, что, когда ей кричали: «Фас!» - она тут же бежала в Федеральную антимонопольную службу.

Появление новых классов противовирусных препаратов в скором времени кардинально изменит подход к лечению гепатита С. Среди них – даклатасвир, первый представитель нового класса препаратов-ингибиторов белка NS5A, который играет важную роль в воспроизведении вируса гепатита С.
 До недавнего времени «золотым стандартом» лечения гепатита С была схема, состоящая из пегилированного интерферона и рибавирина, которая связана с потенциально серьезными побочными эффектами, которыми в ряде случаев достаточно сложно управлять. Одним из основных преимуществ новых противовирусных препаратов является появление новых вариантов лечения без применения пегилированного интерферона.
 В ноябре 2013 ЕМА опубликовало рекомендацию о возможности раннего доступа к даклатасвиру в комбинации с софосбувиром, другим противовирусным препаратом прямого действия, в программах сострадательного доступа для тяжелых пациентов.
 Решение ЕМА основывается на результатах исследования по применению даклатасвира у пациентов с генотипом 1, 2 и 3 в комбинации с софосбувиром, с рибавирином или без него. Оно включало в себя группу ранее леченых пациентов с неудачей лечения при применении ингибитора белка NS3/4A  в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. У всех пациентов отмечен устойчивый вирусологический ответ.
 Есть данные по использованию даклатасвира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения пациентов с 4-м генотипом, а также проведено несколько исследований фазы IIb  по применению даклатасвира в комбинациях с другими препаратами, включая пегилированный интерферон и рибавирин.
 Препарат показывает высокую эффективность, в особенности при применении с софосбувиром, и имеет хороший профиль безопасности.
 Далее рекомендация ЕМА будет направлена в Европейскую комиссию для принятия решения по одобрению продажи препарата на территории Европейского Союза. После этого будет установлена цена на препарат для каждой страны ЕС с учетом потенциального значения использования этого препарата в системе национального здравоохранения той или иной страны.
  itpcru.org, ema.europa.eu

Депутаты предложили ограничить количество участников пострегистрационных клинических исследований – для обычных лекарств до 10% от общего числа пациентов с определенным заболеванием, для орфанных – до 30%. Данная инициатива содержится в законопроекте о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств».
  Необходимость внедрения таких ограничений начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев объяснил тем, что пациентов на проведение всех необходимых исследований не хватает. С ним согласился гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, добавив, что  производителям дженериков сложно найти пациентов для участия в клинических испытаниях лекарственных средств, так как все они заняты в пострегистрационных КИ. В первую очередь речь идет об аналогах дорогостоящих препаратов, например входящих в программу «7 нозологий».
  Еще одной проблемой являет то, что в России не существует регистров пациентов по многим заболеванием – это значительно усложняет процесс отбора участников исследований препаратов.
  Законопроектом также предлагается внести изменения в порядок регистрации орфанных препаратов. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения  представленного ЛС в качестве орфанного, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы данного препарата.
 remedium.ru

По прогнозу аналитиков EvaluatePharma, ситуация на фармацевтическом рынке мира к 2020 году существенно изменится. В связи с появлением новых биоаналогов последствия патентного обвала будут более ощутимы. Выручка фармкомпаний вырастет более чем на 5%; в том числе благодаря разработке новых блокбастеров.
  В отчете World Preview 2014, Outlook to 2020 нет хороших новостей для компаний, которые сейчас входят в Big Pharma, – они будут встречать еще более сильную конкуренцию в лице биотехнологических компаний.
  К 2020 году состав ТОП10 фармкомпаний обновится. Как утверждается в отчете, некоторых игроков потеснят такие компании, как Novo Nordisk и Gilead Sciences. Eli Lilly и AbbVie, возможно, покинут Big Pharma.
  Изменится также распределение долей рынка. В целом Novartis, Roche, Sanofi, Pfizer, GlaxoSmithKline, Merck, Johnson&Johnson, Eli Lilly и AstraZeneca могут потерять свои позиции к 2020 году. Если в 2013 году пять компаний могли похвастаться тем, что владели 5% и более рынка, то к 2020 году таких компаний будет не более двух.
  В период с 2013 по 2020 год лишь четыре компании смогут увеличивать ежегодные финансовые показатели на 8% и более, и только одна из них является представителем Big Pharma – это Bristol-Myers Squibb, которая, по наблюдениям многих аналитиков, стала приобретать характер биотехнологической компании. Три другие – Biogen Idec (13%), Gilead (12%) и Novo (8%).
  Ожидается, что выручка Biogen к 2020 году вырастет с $5,4 млрд до $13 млрд, то есть на $8,4 млрд. Такой рост будет обеспечен продажами препаратов для лечения рассеянного склероза Tecfidera. Выручка Gilead увеличится с $10,8 млрд до $23,7 млрд – разница составит $12,9 млрд. Этого результата удастся добиться благодаря продажам препарата для лечения гепатита С Sovaldi. Для сравнения, выручка Pfizer увеличится на $2,8 млрд, AstraZeneca – на $2,5 млрд, а Merck – на $2,1 млрд.
  Big Pharma теряет свои позиции – такое заключение делается в исследовании EvaluatePharma. Чтобы остаться на плаву в условиях стремительно меняющегося рынка, многие крупные компании предпринимают попытки приобретения перспективных компаний. Одной из последних таких попыток было предложение о покупке британской AstraZeneca от американской Pfizer. Тем не менее сделка не состоялась. На этой неделе получила отказ AbbVie, которая была готова приобрести Shire.
  chemrar.ru

Компания BIOCAD представила результаты сравнительного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба - Ацеллбии® и оригинального препарата Мабтера®.
  С 12 по 15 июня компания BIOCAD приняла участие в 19 Международном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в Милане, где представила результаты международного сравнительного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба и оригинального препарата Мабтера® у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности.
  Результаты клинического исследования продемонстрировали, что использование российского биоаналога ритуксимаба - Ацеллбии® так же эффективно и безопасно, как и использование зарубежного оригинального препарата Мабтера®.
  В ходе клинического исследования не выявлено различий в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны. Частота ответа на лечение и профиль безопасности исследуемых сравниваемых препаратов не имели значимых различий.
  Компания BIOCAD планирует в режиме реального времени регистрировать данные о больных лимфопролиферативными заболеваниями, получающими препарат Ацеллбия® и предпринимать незамедлительные действия по расследованию всех случаев развития нежелательных реакций и подозреваемой неэффективности.
  pharmindex.ru

За пять месяцев 2014 года команда ITPCru и активисты движения «Пациентский контроль» отследили на сайте zakupki.gov.ru и проанализировали более 760 аукционов на закупку АРВ-препаратов. Сразу отметим, что есть вероятность того, что часть аукционов могла быть не найдена в связи с особенностями публикации некоторых объявлений, но, по опыту прошлого года, она незначительна.
  По аукционам ситуация на данный момент следующая.
  На конец мая треть регионов не объявили аукционы на закупку АРВ-препаратов или объявили очень немного.
  На 19 аукционов не вышел ни один дистрибьютор, 5 из них были на детские препараты. Причины, по которым поставщики не участвовали в аукционах, по нашему мнению, остаются все те же, что и в 2013 году. Это слишком низкая с точки зрения дистрибьютора начальная/максимальная цена, небольшой объем поставки, остаточный срок годности не менее 80% и другие.
  Кроме этого, в связи с изменением федерального закона о госзакупках (с 1 января 2014 года вступил в силу ФЗ-44), появились случаи отмены аукционов из-за неправильно составленной заявки поставщиком и, соответственно, недопуски его на торги. Например, в республике Алтай  компания ОАО «Фармацевтический импорт-экспорт» неправильно подала заявку на участие, в Красноярском крае компании ООО «Саликс» и ООО «Ориола» подали документацию таким образом, что вторые части заявок не соответствовали требованиям ФЗ №44.
  Отмечен ряд аукционов, в которых начальная/максимальная цена значительно превышает цену 2013 года.
  Например:

• Рязанская область, ставудин 30 мг: в  2013 году закуплен по 38,54 рублей за таблетку,  в этом году аукцион объявлен по 45,27 рублей за таблетку (+17,5%).
• Мордовия, ставудин 30 мг: в  2013 году - 27,65 рублей за таблетку, в 2014 году объявлен по 37,25 рублей за таблетку (+34,7%)
• Самарская область, абакавир 300 мг: в 2013 году закуплен по 78,81 рублей за таблетку, в этом году объявлен по 146,82 рублей за таблетку (+86,3%).
• Ставропольский край, ламивудин р-р, 240 мл: в 2013 году закуплен по 509,52 рублей за упаковку, в 2014 объявлен по 2 273,00 рублей (+346%)

  В условиях сокращения, и, следственно, дефицита бюджета во многих регионов можно было ожидать снижения цен для обеспечения препаратами большего количества пациентов, но фактически этого пока не происходит. ITPCru подготовила таблицу с минимальными ценами на АРВ-препараты (по данным мониторинга государственных закупок препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С в регионах РФ в 2013 году); в ближайшее время информация будет отправлена по региональным Центрам СПИД.
  Тенденция прошлого года по поводу разбивки комбинированных форм на монокомпоненты также продолжается. Если в 2013 году часть регионов разбивала зидовудин 300 + ламивудин 150, то в этом году абакавир 600 мг + ламивудин 300 мг разбивается не только на монокомпоненты абакавир и ламивудин; ламивудин 300 также мог разбиваться на две таблетки ламивудин 150 для удешевления схем. Такие случаи зафиксированы в Красноярском крае, Калужской области и Пермском крае.
  В этом году увеличилось количество регионов, которые закупают препараты, не входящие в список ЖНВЛП. Если в прошлом году, по данным мониторинга АРВ-препаратов в 56 регионах РФ, например, тенофовир и тенофовир-содержащие препараты закупались 5-ю регионами, то в этом году аукционы на эти препараты объявили еще как минимум 6 новых регионов. Но, как показала практика прошлого года, закупка препаратов, не входящих в ЖНВЛП, происходит обычно в конце года на остаток средств от закупки основных схем лечения, поэтому следует ожидать, что список регионов будет значительно больше. Что касается вопроса цен, по которым объявлялись аукционы в этом году, то разница от аукциона к аукциону остается также значительной. Например, минимальная объявленная цена была зафиксирована в Московской области (7978,57 рублей за упаковку), а максимальная – в Ставропольском крае (12502,83 рублей за упаковку). Тенофовир/эмтрицитабин объявлялся по практически сходной цене в 12 тысяч рублей.
  Что касается перебоев: на данный момент как минимум в 6 регионах зафиксированы перебои с обеспечением пациентов АРВ-препаратами. На сайт перебои.ру и активистам движения «Пациентский контроль» поступили заявления от пациентов из Мурманской области, Красноярского края, Нижнего Новгорода, Ростовской области, Санкт-Петербурга и Пермского края. По этому поводу в Министерства Здравоохранения и СПИД-центры этих регионов отправлены запросы с просьбой прояснить ситуацию. Стоит отметить, что в Мурманской области проходит прокурорская проверка Центра СПИД на предмет «…непринятия должных мер в целях бесперебойного обеспечения граждан, имеющих право на предоставление бесплатных лекарственных препаратов…». Из других регионов ответов пока не поступило. Более детально о ситуации в Мурманске - в блоге Пацконтроля.
  itpcru.org