По итогам заседания президиума Совета при Президенте РФ  по модернизации экономики и инновационному развитию Дмитрий Медведев дал ряд поручений.
  Так, Минздраву и Минпромторгу России поручено до 10 сентября 2014 г. принять дополнительные меры по использованию механизма заключения государственных контрактов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для обеспечения федеральных нужд на срок, превышающий срок действия утверждённых лимитов бюджетных обязательств.
  Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития и Минфину России совместно с институтами развития представить до 7 октября 2014 г. в установленном порядке в Правительство РФ предложения по финансированию из федерального бюджета в период 2015–2017 годов в рамках подпрограммы «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины» государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» и государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы мероприятий, направленных на поддержку развития технологий ядерной медицины, технологий биомедицины (разработку и производство клеточных и тканевых продуктов, геномных технологий), а также на поддержку развития инновационной инфраструктуры, в том числе на базе пилотных инновационных биомедицинских кластеров.
  Минздраву и Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти поручено до 8 октября 2014 г. разработать комплекс мер по защите российского потребителя от недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции, предусмотрев законодательное закрепление подтверждения соответствия зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для Российской Федерации, требованиям, установленным для производителя.
  Минздраву России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти до 23 июля надлежит рассмотреть возможность создания единого перечня лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также порядка формирования данного перечня.
  Минздраву и Минпромторгу России до 23 июля необходимо проработать вопрос о внедрении современных технологий лабораторной диагностики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и внести согласованные предложения в Правительство Российской Федерации.
  Минпромторгу, Минздраву, Минэкономразвития и Минфину России до 3 сентября 2014 г. нужно представить в установленном порядке в Правительство РФ предложения по включению в федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» мероприятий, направленных на разработку и организацию производства фармацевтических субстанций, а также предложения по включению в государственную программу Российской Федерации «Развитие электронной и радиоэлектронной промышленности на 2013–2025 годы» мероприятий, направленных на разработку и локализацию компонентов медицинских изделий.
 Минпромторгу, Минэкономразвития, Минфину и Минздраву России представить до 6 октября 2014 г. нужно внести в установленном порядке в Правительство РФ проект нормативного правового акта о порядке пролонгации государственных контрактов на разработку лекарственных средств, в том числе с учётом сроков получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата.
  Минпромторгу, Минздраву, Минфину, Минэкономразвития, ФНС и ФТС России до 21 августа 2014 г. нужно представить в установленном порядке в Правительство Российской Федерации предложения об освобождении от уплаты и возмещении налога на добавленную стоимость при ввозе на территорию Российской Федерации сырья и комплектующих для производства медицинских изделий.
  Минэкономразвития и Минпромторгу России до 29 сентября необходимо разработать совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проект ведомственного нормативного правового акта на период до 2018 года об условиях допуска лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов для государственных и муниципальных нужд, включая дифференцированную шкалу преференций в зависимости от степени переработки продукции на территории Российской Федерации. Промежуточный доклад о ходе реализации поручения необходимо представить в Правительство Российской Федерации до 22 июля 2014 года.
  Минэкономразвития, Минпромторгу, Минфину и Минздраву России совместно с ОАО «ЭКСАР» и другими заинтересованными организациями поручено до 3 июля 2014 г. представить в установленном порядке в Правительство РФ предложения по поддержке, в том числе за счёт применения расширенного страхового покрытия, внедрения стимулирующих налоговых режимов, реализации механизмов субсидирования процентной ставки по экспортным кредитам, информирования о специфике национального регулирования стран – импортеров российской продукции российских компаний, осуществляющих экспорт лекарственных средств и медицинских изделий.
  Минобрнауки, Минпромторгу, Минздраву и ФТС России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти поручено представить до 18 августа 2014 года предложения об упрощении порядка ввоза реактивов для научных исследований, а также при необходимости внести в Правительство Российской Федерации проект соответствующего нормативного акта.
  medvestnik.ru

 FDA предоставило орфанный статус препарату Humira (adalimumab) компании AbbVie в качестве потенциального средства для лечения редкой но опасной группы офтальмологических заболеваний – неинфекционного заднего увеита и неинфекционного переднего увеита, сообщает PharmaTimes. Эти заболевания приводят к ослаблению или полной потере зрения. На их долю приходится 10–15% случаев полной слепоты в США.  
  В настоящее время Humira проходит III стадию клинических испытаний для лечения этих заболеваний.  
  Препарат уже одобрен в США для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита и хронического бляшечного псориаза. Ежегодный объем продаж Humira в США составляет около 2,6 млрд долл.
  Фармацевтический вестник

Ассоциация американских компаний медицинского страхования America's Health Insurance Plans выразила обеспокоенность в связи с чрезмерно высокой стоимостью инновационных лекарственных препаратов и обвинила фармпроизводителей в попытке извлечь выгоду из страховой системы путем завышения цен на ЛС.
  В блоге Американской ассоциации страхования здоровья появился пост, в котором автор на примере инновационного противогепатитного препарата Совалди (софосбувир), показал, что на рынке все чаще появляются передовые высокоэффективные препараты, доступ к которым пациентов ограничен из-за их чрезмерно высокой стоимости.
  «Совалди показал великолепные результаты в лечении гепатита, как раз такие инновационные разработки необходимо применять. К сожалению, производитель выставил на препарат астрономическую цену, которая неподъемна для пациентов и всего общества», - отмечается в блоге.
  Ассоциация пишет, что одна таблетка софосбувира стоит в США 1 тыс. долларов, а 12-недельный курс обходится в 84 тыс. долларов, при этом, если добавить стоимость дополнительных препаратов, то цена курса возрастет до 150 тыс. долларов. По подсчетам экспертов, если все американские пациенты начнут получать софосбувир, то ежегодные затраты на его покупку составят 227 млрд долларов, что немногим меньше 260 млрд долларов, которые в настоящее время тратятся на приобретение всех необходимых населению страны препаратов.
  За первый квартал Совалди принес Gilead 2 мдрд долларов, установив таким образом рекорд продаж на фармрынке. Согласно результатам клинических исследований софосбувира, его эффективность превышает 90% и позволяет вылечивать вирусный гепатит С всего за 12 недель. Раньше стандартом терапии гепатита С была продолжительность лечения 24-48 недель с показателем эффективности 75%.
  remedium.ru

Впервые Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области привлек к административной ответственности врача за непредставление информации о возникновении конфликта интересов.
  Дело было возбуждено по результатам рассмотрения жалобы, поступившей от пациентки. В своем обращении она указывала, что врач медицинского учреждения, оказывающего помощь в рамках программы государственных гарантий, выдал ей направление для проведения лабораторных исследований не в самом учреждении, а в частную медицинскую организацию.
  Специалисты территориального управления усмотрели в этом нарушение ч.1 ст. 6.29 КоАП РФ. Медицинскому работнику назначено наказание в виде административного штрафа в размере 3 тыс. рублей.
  При этом в территориальном управлении признают, что правоприменительной практики по данной статье в стране пока не наработано. С одной стороны, нет четкого разъяснения, что конкретно может служить доказательством конфликта интересов в деятельности медицинского и особенно фармацевтического работника.
  С другой стороны, статья 6.29 – не о конфликте как таковом, а о непредставлении медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает.
  Статья 75 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» под конфликтом интересов понимает ситуацию, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении  профессиональной деятельности возникает заинтересованность в получении лично, либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью и интересами пациента.
  zdrav.ru

 19 мая Минздрав России направил в регионы письмо, в котором сообщает об  организации работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
  В связи с поступлением в министерство обращений по включению лекарственных препаратов в вышеуказанные перечни или по их исключению, Минздрав направляет субъектам обращения лекарственных средств формы, по которым должны оформляться соответствующие заявления в бумажном и электронном виде.
  Фармацевтический вестник

Ежегодные общемировые затраты на лечение злокачественных опухолей в скором времени могут составить более 100 миллиардов долларов США. В 2013 году этот показатель составил 91 миллиард долларов, в 2008 – около 71 миллиарда долларов, в 2003 – 37 миллиардов долларов. Аналитики считают, что отметка в сто миллиардов будет пройдена уже в следующем году.
  Доля лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний,  составляет порядка 10% от объема всех рецептурных препаратов. Такой уровень расходов объясняется высокой стоимостью инновационных лекарственных средств для лечения рака. Самым дорогим из них считается препарат Ервой (ипилимумаб) компании Bristol-Myers Squibb, предназначенный для терапии пациентов с меланомой. Курс лечения этим лекарственным средством обойдется в 117,5 тысяч долларов.
  В США ежемесячные расходы на приобретение оригинальных противораковых препаратов для одного онкобольного за последние десять лет увеличились в два раза и составляют около 10 тысяч долларов в месяц. Следует отметить, что с 1990 года пятилетняя выживаемость пациентов в США увеличилась с 57% до 65%.
  Источник: hospital-apteka.ru

- Рош представит новые данные по зарегистрированным лекарственным средствам, экспериментальным таргетным комбинациям и перспективным лекарствам-кандидатам

- Будут представлены данные  по более чем 19 видам опухолей, в том числе новые результаты по таким  экспериментальным иммунотерапевтическим  препаратам как MPDL3280A(анти-PDL1) для применения при распространенном раке мочевого пузыря и ингибитору Bcl-2 GDC-0199/ABT-199 для применения в гематологии.

  Рош представит новые данные по зарегистрированным лекарственным средствам, экспериментальным таргетным комбинациям и перспективным лекарствам-кандидатам
Будут представлены данные  по более чем 19 видам опухолей, в том числе новые результаты по таким  экспериментальным иммунотерапевтическим  препаратам как MPDL3280A(анти-PDL1) для применения при распространенном раке мочевого пузыря и ингибитору Bcl-2 GDC-0199/ABT-199 для применения в гематологии.
  Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что на 50-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) будут представлены новые данные по девяти зарегистрированным и восемнадцати экспериментальным лекарственным препаратам. Из общего числа более 320 рефератов, посвященных лекарственным препаратам Рош, более 40 были отобраны для устных выступлений на конференции ASCO.
  «Мы гордимся тем, что начиная с самой первой ежегодной конференции ASCO, прошедшей 50 лет назад, мы вносим свой вклад, меняющий медицинскую практику на пользу людям с самыми различными онкологическими заболеваниями, включая рак молочной железы, лёгкого, кожи, колоректальный рак и онкогематологические заболевания, – сказала Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В этом году на конференции ASCO наше неизменное стремление по улучшению результатов лечения больных раком будет продемонстрировано новыми данными по 9 зарегистрированным и 18 экспериментальным препаратам, таким как иммунотерапевтический  препарат анти-PDL1».
  Результаты, планируемые к представлению на конференции ASCO, демонстрируют силу портфолио экспериментальных противоопухолевых препаратов Рош, и включают в себя следующие ключевые моменты:
  Противоопухолевая иммунотерапия: На устной сессии 31 мая, в субботу, будет представлено исследование 1 фазы по анти-PDL1 препарату для применения при распространенном раке мочевого пузыря. Презентация будет включать важную новую информацию, в том числе по общей частоте ответа, биомаркерам и безопасности. В рамках глобального плана компании по изучению потенциала нескольких мишеней для иммунотерапии в онкологии, анти-PDL1 представляет собой самое передовое экспериментальное иммунотерапевтическое средство, разрабатываемое в Рош.
  Гематология: В дополнение к результатам по анти-CD20 препаратам компании Рош – Мабтере (ритуксимабу) и Газиве (обинутузумабу), на конференции ASCO впервые будут представлены новые данные по двум исследуемым лекарственным препаратам. Эти данные включают в себя промежуточные результаты исследования 1b фазы по Bcl-2 ингибитору GDC-0199/ABT-199 в сочетании с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующим / рефрактерным течением хронического лимфолейкоза, и результаты исследования 2 фазы по конъюгату  антитело-лекарственному препарату полатузумаб ведотин (анти-CD79b) при рецидивирующей / рефрактерной неходжкинской лимфоме.
  Обзор важнейших презентаций, в которых будут представлены лекарственные средства Рош:

В 2014 году отмечается 50-летний юбилей Американского общества клинической онкологии. За период с первой ежегодной конференции ASCO, прошедшей в 1964 году, лекарственные препараты компании Рош обсуждались в тысячах презентаций, в том числе в восьми пленарных презентациях начиная с 2010 года, что обеспечило значительный вклад в лечение людей, страдающих различными формами рака.
 recipe.ru,  www.roche.ru

  Желание участвовать в предстоящих выборах изъявили главы Курской, Тюменской и Вологодской областей
  Глава российского государства Владимир Путин подписал указы о досрочном прекращении полномочий трех губернаторов - главы Курской области Александра Михайлова, губернатора Тюменской области Владимира Якушева и губернатора Вологодской области Олега Кувшинникова.
  Указы об отставке глав регионов опубликованы на официальном интернет-портале правовой информации.
  13 мая на встрече с президентом о своем желании идти на выборы объявил глава Курской области Александр Михайлов. На прошлой неделе такое же желание выразил губернатор Тюменской области, возглавлявший регион с 2005 года.
  О досрочной отставке губернатора Вологодской области Олега Кувшинникова стало известно во время рабочей встречи главы области с президентом. При этом срок его полномочий истек бы в декабре 2016 года.
  14 сентября 2014 года в России состоится единый день голосования. Для участия в выборах некоторые главы регионов уже попросили президента о досрочном сложении полномочий.

  aif.ru

AstraZeneca отвергла четвертое предложение Pfizer, несмотря на повышение его стоимости до 117 млрд долларов (69 млрд фунтов), сообщает BBC. В шведско-британской компании сочли условия сделки неадекватными и посчитали, что ее перспективы развития были недооценены.
  18 мая Pfizer опубликовала свое финальное предложение о покупке британского производителя, подняв цену за акцию до 92,5 долларов (55 фунтов). Кроме того, Pfizer увеличила сумму наличной оплаты сделки до 45%.
  Ранее, 16 мая, руководству AstraZeneca было направлено третье предложение о покупке из расчета 90 долларов за акцию (53,50 фунтов) при денежной доле оплаты 33%, но оно также было отвергнуто.
  Американский фармгигант подчеркнул, что четвертое предложение является финальным, и что в дальнейшем цена повышаться не будет. Также компания призвала акционеров AstraZeneca убедить совет директоров начать переговоры о слиянии, отметив при этом, что не рассматривает возможность недружественного поглощения.
  Путем слияния с AstraZeneca, Pfizer намерена перевести часть функций головного офиса в Великобританию, чтобы платить налоги по британской ставке (20%), которая на 15% ниже американской (35%).
  Источник: Remedium

Швейцарская Roche собирается инвестировать 120 млн швейцарских франков ($135 млн) в два новых предприятия в Базеле, где находится штаб-квартира компании.
  Roche направит 85 млн швейцарских франков на новый завод по производству химических препаратов, сообщает Reuters. По прогнозам, предприятие начнет работать в начале III квартала 2016 года.
  Оставшиеся 35 млн будут потрачены на расширение и переоснащение уже существующего завода, производящего экспериментальные ЛС, а также препараты, которые уже поступили на рынок. Это предприятие начнет работу в июне 2015 года.
  В октябре 2013 года Roche объявила о намерении потратить в ближайшие пять лет на развитие своих производственных мощностей $880 млн, а также сообщила о планах создания новых 500 рабочих мест. Roche расширяет свой штат, в то время как многие из конкурентов швейцарской компании, наоборот, сокращают количество сотрудников и уменьшают расходы из-за сложной финансовой ситуации, возникшей в результате патентного обвала.
  F. Hoffmann – La Roche Ltd – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Количество сотрудников компании превышает 85 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $55,2 млрд, а прибыль – $12,6 млрд.
  Источник: Vademecum

 В настоящее время Минздравом подготовлен проект постановления Правительства, определяющий правила формирования ограничительных перечней лекарственных средств, которые гарантируются государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Об этом сообщила министр здравоохранения России Вероника Скворцова в Санкт-Петербурге 16 мая на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России по вопросам инновационного развития в сфере медицинской техники и фармацевтики, внедрения новых технологий в медицинскую практику, разработки инновационных лекарственных препаратов, производства диагностического оборудования и IT-решений для здравоохранения, а также взаимодействия науки и бизнеса на этапе разработки медицинских изделий.
  По словам министра, впервые для формирования перечней разработана система оценочных показателей, которая существенно повышает объективность принимаемых решений на основе интегральной количественной оценки качества и доказательности клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с уровнем убедительности данных и убедительности доказательств, количественной оценки эффективности и безопасности терапии и количественной оценки экономической эффективности препарата.
  «Считаем целесообразным создание единого перечня лекарственных препаратов, гарантированных государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в стационарном и амбулаторном сегментах. Безусловно, особого внимания требуют лекарственные препараты, разработанные по государственному заданию или государственному заказу. Решения об их разработке и внедрении должны и уже принимаются согласованно и по возможности сопровождаются анализом их судьбы априори с проведением необходимого консультирования с отечественными производителями», - отметила глава Минздрава.
  По словам В. Скворцовой, тот закон, который сейчас внесён в Правительство, содержит, в том числе, изменения в закон об обращении лекарственных средств, позволяющий проводить эти консультации с производителями на предрегистрационном этапе.
  medvestnik.ru

 Кто последний выйдет из состава Украины, тот и будет платить долги.

Еврокомиссия одобрила новую лекарственную форму препарата РоАктемра/ RoActemra (тоцилизумаб/ tocilizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche.

Лекарственное средство теперь может использоваться для подкожного введения пациентами с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой формы, если лечение другими препаратами не принесло должного эффекта или была зафиксирована их непереносимость. Также препарат может вводиться внутривенно в качестве монотерапии либо же в комбинации с метотрексатом.
  РоАктерма является биологическим ингибитором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6). Эффективность и безопасность лекарственного средства в форме подкожного введения оценивалась в ходе клинических исследований IIIпод названиями SUMMACTA и BREVACTA. Так, в ходе первого испытания было доказано, что эффективность и переносимость препарата в форме подкожного введения сопоставима с показателями при внутривенном введении.
  В испытании BREVACTA была доказана долгосрочная эффективность препарата в новой форме, а также его способность снижать прогрессирование повреждения суставов по сравнению с плацебо. Всего в клиническую программу по разработке препарата РоАктерма было включено пять испытаний III фазы с участием 400 пациентов с ревматоидным артритом.
  Препарат РоАктемра (тоцилизумаб) для подкожного введения уже одобрен в США и Японии, где он будет продаваться в виде предварительного заполненного шприца.

  healtheconomics.ru

Шведская компания Medivir сегодня объявила о том, что Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат симепревир для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С 1 и 4 генотипа в комбинации с другими препаратами.

Ранее симепревир был зарегистрирован в США, Канаде, Японии, России. В России препарат продвигается под торговой маркой «Совриад», права на него принадлежат компании Janssen.
  На рынки ЕС симепревир будет поставляться под торговой маркой OLYSIO.

Краткий обзор схем лечения:
  Для пациентов с генотипами 1 и 4 с непереносимостью интерфероновой терапии вне зависимости от предыдущего лечения рекомендуется схема симепревир в сочетании с софосбувиром (либо в сочетании с рибавирином, либо без него), в течение 12 недель.
  Для пациентов с генотипами 1 и 4, ранее не получавших лечение, для пациентов с рецидивом, вне зависимости от наличия цирроза, а также для пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС рекомендуется схема симепревир в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином общей продолжительностью 24 недели. Курс включает в себя 12 недель тройной терапии с симепревиром и 12 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином.
  Для пациентов с генотипами 1 и 4, не ответивших на лечение, рекомендуется терапия, включающая симепревир, пегилированные интерфероны и рибавирин общей продолжительностью 48 недель (12 недель тройной терапии и 36 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином).

www.medivir.se, itpcru.org

Минздрав готовит новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова на проходящем в Санкт-Петербурге заседании президиума совета по модернизации экономики и инновационному развитию России в сфере здравоохранения.
  По словам министра, обновленный список будет внесен на рассмотрение правительства до 15 июля текущего года. В настоящее время в РФ действует перечень ЖНВЛП, утвержденный еще в 2011 году. Ранее чиновники Минздрава обещали утвердить новый список жизненно важных лекарств до начала этого года, чтобы медучреждения могли закупать лекарства из обновленного списка, однако этого сделано не было, пишет ДокторПитер.
  Дмитрий Медведев указал Минздраву на необходимость рассмотреть вопрос более частого пересмотра перечня жизненно необходимых лекарственных средств с учетом учетом появления новых, в том числе и инновационных, препаратов. «Конечно, не раз в месяц, но предлагаю подумать», - отметил премьер.
  Ремедиум

 Федеральная служба по тарифам опубликовала перечень предельных оптовых и предельных розничных надбавок к  ценам  на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за I квартал 2014 г.).
  Стоит отметить, что по отношению к IV кварталу 2013 г.  были изменены надбавки к ценам производителей в Ставропольском и Хабаровском краях, а также в  Республике Алтай.
  В Ставропольском крае возросли оптовые (с 20 до 30%) и розничные надбавки  (с 35 до 50%) на наркотические и психотропные лекарственные средства всех ценовых категорий. В Хабаровском крае изменения также коснулись наркотических средств – оптовые надбавки на них возросли во всех территориальных зонах до 60% для всех ценовых категорий.  Розничные надбавки тоже значительно возросли. Если ранее максимальный размер надбавки составлял 90% (для наркотических препаратов стоимостью до 50 руб. включительно для 3 территориальной зоны), то теперь он возрос до 120%.
  На всей территории республики Алтай размер оптовых надбавок к ценам производителя наркотических и психотропных лекарственных средств возрос с 27 до 31% для всех ценовых категорий.  
  Фармацевтический вестник

Определены условия допуска для целей осуществления закупок ряда товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения.
  Соответствующий приказ Минэкономразвития России №155 от 25.03.2014 г. зарегистрировал Минюст России 6 мая.  
  В перечень товаров, в отношении которых вводятся преференции, включены, в частности: препараты фармацевтические, продукты медицинские химические и продукты лекарственные растительные, изделия  медицинские,   включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления.
  Установлено, в частности, что при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд путем проведения конкурса, аукциона или запроса предложений участникам закупки, заявки на участие или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения, предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%.
В документе указывается, что страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были  полностью  произведены  или  подвергнуты  достаточной     обработке (переработке) в соответствии  с  критериями,  установленными   таможенным законодательством Таможенного союза. При этом под страной   происхождения товаров может пониматься группа стран либо таможенные союзы стран,   либо регион или часть страны, если имеется  необходимость  их  выделения   для целей определения страны происхождения товаров
  Приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует до 31 декабря 2015 года.
  www.pharmvestnik.ru

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) подвела итоги 2013 г. на российском рынке клинических исследований.
  В 2013 г. Минздрав выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований. Это на 13,6% меньше, чем в 2012 г. Наиболее значительное снижение показал сектор исследований российских спонсоров. Так, число локальных исследований в нем уменьшилось на 24,8% (124 против 165 в 2012 г.), а число исследований биоэквивалентности — на 26,9% (155 против 212). Число разрешений на международные многоцентровые исследования сократилось на 9,5% (334 против 369). В итоге объем этого сектора рынка снизился до уровня 2006 г.
  Незначительный рост отмечен только в секторах локальных исследований иностранных спонсоров. Правда, рост этот минимален – в общей сложности разница по сравнению с 2012 г. составила лишь 9 исследований.
  Анализ структуры рынка по видам исследований показал, что тенденции, отмеченные в 2012 г., лишь закрепились. Можно констатировать, что текущими итогами принятия закона «Об обращении лекарственных средств» стали следующие:

• существенное сокращение доли международных исследований (42,2% в 2013 г. против 59,6% в дореформенный период) и практическое отсутствие ожидавшегося роста этого сектора рынка по числу исследований;
• почти пятую часть рынка (19,6%) занимают исследования биоэквивалентности российских дженериков. Два года назад их доля составляла 13,3%. Зафиксирован также существенный рост доли исследований биоэквивалентности иностранных дженериков – с дореформенных 1,8% до почти 14% в 2013 г.;
• незначительный рост числа локальных исследований иностранных компаний и их доли на рынке (с 5,6% до 8,6%). В свою очередь 77,9% таких исследований составляют генерические препараты. Это означает, что большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию. И новейшие препараты, которые уже продаются в других странах, неизвестно когда еще дойдут до российского потребителя;
• доля локальных исследований российских компаний два последних года лишь снижалась — с 19,8% до 15,7%. При этом 42,7% этого сектора рынка также занимают исследования генерических препаратов. И лишь 24,2% — это исследования оригинальных разработок отечественного фармпрома.

  Основной вывод — в результате проведенной реформы российский рынок клинических исследований существенно сместился в сторону воспроизведенных препаратов.
  Анализ структуры рынка по терапевтическим областям показал, что 26% всех одобренных в 2013 г. в России международных исследований приходится на препараты для лечения онкологии. Среди исследований дженериков иностранного производства наибольшая доля – 26,8% пришлась на препараты, используемые в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Отечественные же производители воспроизведенных препаратов сконцентрировались в первую очередь на инфекционных заболеваниях (22,8% исследований).
  Подведены также итоги ежегодного мониторинга АОКИ по срокам выдачи разрешительных документов. В 2013 г. Минздрав несколько видоизменил процесс рассмотрения заявлений на проведение исследований: чаще стали выдаваться отказы, после получения которых заявители вынуждены вновь подавать документы на рассмотрение. На практике это привело к формальному сокращению сроков, но фактически такой порядок ведет лишь к задержке времени начала исследования. В итоге средний срок выдачи разрешений уменьшился на 29 дней (со 116 дней в 2012 г. до 87 в 2013 г.).
  Не слишком доверяя этому улучшению, можно, тем не менее, уверенно говорить о реальном сокращении сроков выдачи других видов разрешений, где практика осталась неизменной. Так, средний срок получения разрешения на ввоз исследуемых препаратов составил 14 дней против 18 в 2012 г., срок одобрения поправок к протоколу — 45 дней против 64 дней в 2012 г., а срок выдачи иных разрешений (продление исследований, дополнительные пациенты и проч.) – 26 дней против 41 в 2012 г.
  pharmapractice.ru

Государственная Дума готовится рассмотреть в первом чтении поправки в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Действующая редакция документа предполагает, что с 2015 года закупка медикаментов для больных с некоторыми тяжёлыми и редкими диагнозами должна вестись не из федерального бюджета, как сейчас, а за счёт средств регионов. Это положение, по мнению парламентариев, следует изменить.
  Депутаты считают, что если не отложить действие этой нормы закона до 2018 года, есть риск, что оперативно выделить деньги на подобные медикаменты смогут не все субъекты. Поправка, как поясняют эксперты, своевременная — с начала нынешнего года система отечественного здравоохранения претерпела одно тревожное преобразование.
  Чреваты грядущие перемены и другими проблемами. «Во-первых, в результате децентрализации государственных закупок указанных лекарственных препаратов произойдёт увеличение количества торгов как минимум в 83 раза. Что приведёт к росту накладных расходов заказчиков на подготовку кадров, составление документации, обоснование цены, планирование, участие в рассмотрении жалоб, организацию повторных процедур. Во-вторых, производители лекарственных средств не могут принимать участие в таком количестве торгов, а значит, предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объёмные скидки, снижающие цены поставок, и на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой», — указано в пояснительной записке к законопроекту.
  Рассмотрение документа будет происходить на фоне другого резонансного решения в сфере здравоохранения, также призванного сократить расходы госбюджета на медицину. Недавно Минздрав «переименовал» 19 видов дорогостоящей медицинской помощи из «высокотехнологичной» в «специализированную». Речь здесь идёт не просто о смене названий: теперь их оплата будет вестись не из федерального Центра, а из средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ОМС).
  zdrav.ru

 14 мая состоялось заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, участие в которой приняли представители федеральных органов исполнительной власти, члены отраслевых объединений и ассоциаций, руководители компаний-производителей лекарственных средств.
  Актуальной темой стало обсуждение поправок в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатором обсуждения выступила AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей), предложившая отклонить разработанный Минздравом России проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  Предложение вызвало категорическое неприятие участников встречи. По их мнению, принятие поправок в 61-ФЗ позволит ускорить темпы развития отечественной фармацевтической промышленности и полностью реализовать программу импортозамещения.  Представители федеральных органов власти - директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина и начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев высказались за необходимость скорейшего принятия закона.
  По мнению участников, дискуссия идёт не между бизнесом и властью, а между оригинаторами и дженериковыми компаниями. И этот спор не имеет никакого отношения к интересам пациентов. «После трёхлетней работы над документом мы вышли на финишную прямую. Однако нам предлагают вернуться на три года назад, и начать всё сначала. Аргументы сторонников этого предложения не то что не убедительны, а просто направлены против возрождающейся российской фармацевтической промышленности» - заявил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев - «На мой взгляд, во главу угла, на сегодняшний момент, ставятся интересы транснациональных компаний, что ничего общего не имеет с интересами системы российского здравоохранения».
  Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности рекомендовала внести законопроект в Госдуму и продолжить работу над уточняющими формулировками в комитетах и экспертных комиссиях парламента.
  Фармацевтический вестник