Из советского прошлого надо брать только лучшее, Крым например....

Минздрав России зарегистрировал биоаналог ритуксимаба  отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург)  - первый российский препарат моноклональных антител. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства.
  Необходимо отметить, что неходжкинские лимфомы входят в 10 самых распространенных онкологических заболеваний в мире. Государственные закупки  препарата  ритуксимаб в рамках программы «7 нозологий» в 2013 году  составили более 8,9 млрд. руб.  (195 тыс. флаконов по 100 мг и 102 тыс. флаконов по 500 мг). Аналогичный показатель 2012 года составляет 8,4 млрд. руб. (163 тыс. флаконов по 100 мг, и 100 тыс. флаконов по 500 мг).  В связи с улучшением диагностики и выявлением большего числа пациентов демонстрируется рост заболеваемости, а, следовательно, потребность в препарате растет.
  Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 году и осуществлялась в рамках важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». Данный проект был утвержден Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.
  Регистрационное клиническое исследование у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой стартовало в конце 2011 года. В середине 2012 года оно вышло за пределы России - всего в нем было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР.
  По словам генерального директора компании BIOCAD Дмитрия Морозова,  разработка биоаналога ритуксимаба стала примером успешного государственно-частного партнерства. «Появление этого препарата - результат слаженной работы компании, Минздрава и Минпромторга России», - отметил   Дмитрий Морозов.
  В настоящее время компания BIOCAD завершает клинические исследования биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба. На более ранних стадиях разработки находятся более 10 биоаналоговых и инновационных препаратов на основе моноклональных антител.
  Следует отметить, что появление полностью производимых на территории России качественных аналогов наиболее востребованных препаратов,  используемых для лечения тяжелых социально значимых заболеваний, не только сделает высокоэффективную терапию более доступной для большинства нуждающихся в ней больных, но и позволит обеспечить независимость российской системы здравоохранения от зарубежных фармпроизводителей.
  Recipe.ru

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в РФ зарегистрирован препарат симепревир компании Janssen Cilag (дата регистрации - 27 февраля 2014 года). На рынке РФ он будет поставляться под торговой маркой «Совриад».
  По ссылке ниже можно посмотреть подробную информацию и скачать инструкцию по применению: grls.rosminzdrav.ru.
  Симепревир – это ингибитор протеазы ВГС второго поколения. Напомним, первыми ингибиторами протеазы ВГС были телапревир и боцепревир, которые в некоторых современных стандартах лечения уже не рекомендуются к применению.
  Препарат, как уже сообщалось ранее, назначается в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения ВГС 1 генотипа.  Рекомендуемая продолжительность курса лечения тремя препаратами составляет 12 недель.
  По данным исследований, тройная терапия симепревир+пегинтерферон+рибавирин позволяет достичь стойкого вирусологического ответа у 80% пациентов.
  Рекомендуемая доза – 150 мг один раз в день, принимается с едой.
  Основные нежелательные явления, связанные с приемом симепревира – сыпь, зуд, фоточувствительность и тошнота
  Информации  о стоимости в РФ пока нет.  В США, по данным СМИ, стоимость курса лечения симепревиром (без учета стоимости пегилированных интерферонов и рибавирина), составляет свыше 66 000 долларов США.
  itpcru.org

22 апреля 2014 года компания AbbVie подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию экспериментальной, полностью пероральной терапии без применения интерферонов для лечения вирусного гепатита С (ВГС) у взрослых пациентов с 1-м генотипом вируса.

Заявка опирается на данные 6 клинических испытаний фазы 3, в которых приняли участие свыше 2 300 пациентов в более чем 25 странах.
  Схема терапии включает препарат ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в комбинации с препаратом омбитасвир (ABT-267) 25 мг, режим приема один раз в день, и препарат дасабувир (ABT-333) 250 мг, как в сочетании с рибавирином, так и без него (дозировка рибавирина в зависимости от веса), режим приема дважды в день.
  Компания также планирует подать заявку в европейские регуляторные органы в начале мая.
  abbvie.mediaroom.com

Представляем вашему вниманию  сводную таблицу (с разбивкой по регионам) финансирования закупок АРВТ из федерального бюджета за 2012 – 2014 годы.
Будем рады вашим дополнением и замечаниям.
 
Для составления таблицы использовались:

1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1438 "О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C" (consultant.ru)
2. Федеральный закон от 02.12.2013 N 349-ФЗ "О федеральном бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов" (consultant.ru)
3. Бюджет ВИЧ 2012 2013 2014.pdf

itpcru.org

Предлагаем вашему вниманию краткую информацию о работе, проделанной нами в Восточной Европе и Центральной Азии и России в 2013 году по основным направлениям:

• Повышение информированности широкой общественности, сообщества и экспертов о проблемах, связанных с доступом к лечению
• Улучшение доступа сообщества в регионе к информации, необходимым знаниям и навыкам для адвокации и другой деятельности по улучшению доступа к лечению;
• Адвокация снижения цен на АРВТ и препараты для лечения гепатита С на региональном уровне путем переговоров с фармацевтическими компаниями и проведения адвокационных кампаний.

Ознакомиться с полным текстом отчета можно здесь.

itpcru.org

  В России живут как нельзя лучше! В Москве живут лучше, в других местах - как нельзя!

Бывший министр здравоохранения Елена Жидкова пробудет под домашним арестом еще два месяца – до 7 июля 2014 года включительно.
  Соответствующее постановление было принято Центральным районным судом города Твери, сообщает 7 мая пресс-служба ведомства.
  По информации суда, в ходе рассмотрения дела Жидкова и ее адвокат Юрий Федичкин возражали против удовлетворения ходатайства органов предварительного расследования.
  Уголовное дело против Елены Жидковой было возбуждено в начале января по ст. 286 УК РФ (использование служебного положения в корыстных целях). По информации следствия, при исполнении двух государственных контрактов – от 22 ноября 2012 года и 11 февраля 2013 года – из бюджета Тверской области на счет коммерческой организации было незаконно перечислено около 20 млн рублей.
  Жидкова временно отстранена от должности с 9 января. Спустя месяц, 17 февраля, ей было предъявлено обвинение, после чего суд избрал меру пресечения в виде домашнего ареста до 27 марта. Позже срок домашнего ареста был продлен до 7 мая 2014 года.
  pharmapractice.ru

Согласно представленным Министерством здравоохранения данным, на настоящий момент в России дефицит врачей составляет около 120 тыс. человек, причем особенно нехватка специалистов ощущается в поликлиниках, тогда как в стационарах наблюдается незначительный переизбыток медработников с высшим образованием.
  В рамках исполнения указа президента по разработке комплекса мер по обеспечению системы здравоохранения кадрами, Минздрав рассматривает подготовленные регионами программы для решения вопроса нехватки врачей. В сообщении министерства отмечается, что 47 программ находятся в высокой степени готовности.
  В частности, в целях повышения качества подготовки медицинских и фармацевтических специалистов разработаны проекты основных профессиональных программ послевузовского образования в интернатуре и ординатуре по всем специальностям.
  Что касается заработной платы, что в среднем по РФ врачи и другие специалисты с высшим медобразованием ежемесячно получают чуть более 42 тыс. рублей, то есть 141% от средней зарплаты по России (29960 рублей). Среднемесячная заработная плата среднего медицинского персонала составила 24102 рублей (80,4 % к средней заработной плате по РФ). Младший медперсонал получает 14313 рублей – 47,8% от средней заработной платы.

В ноябре прошлого года министр здравоохранения Вероника Скворцова также сообщила о нехватке медперсонала, однако тогда она назвала цифру втрое меньше — 40 тысяч специалистов. Уточнялось, правда, что это лишь предварительные оценки, поскольку у ведомства не было точной информации.
  remedium.ru

Американский фармпроизводитель Merck & Co. в текущем году планирует вывести на рынок США сразу шесть новых рецептурных лекарственных средств, а также подать в FDA документы на регистрацию еще двух препаратов. Об этом рассказал исполнительный директор компании Кеннет Фрайзер (Kenneth Frazier) на брифинге, посвященном развитию бизнеса Merck.
  В прошлом месяце FDA одобрила сразу два препарата  Merck для аллерген-специфической терапии – Грастек и Рагвитек. Сейчас на рассмотрении ведомства находятся Зонтивити (Zontivity) для профилактики инфарктов и инсультов, V503 – усовершенствованный вариант вакцины от ВПЧ Гардасил, MK-3475 – моноклональное антитело для лечения меланомы и снотворный препарат Суворексант (Suvorexant).
  По словам Фрайзера, помимо этого на заключительном этапе клинических исследований находятся два ЛС для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С. Также компания занята разработкой препаратов для иммунотерапии рака – наработки специалистов концерна позволяют планировать выход в лидеры этой отрасли фармрынка, уверен исполнительный директор.
  Главным событием этого года для  Merck стало достижение договоренности о продаже безрецептурного подразделения германской Bayer AG за 14,2 млрд долларов. Именно эта сделка позволила американской компании сосредоточиться на разработке инновационных рецептурных ЛС. По мнению руководства производителя, курс на создание новейших лекарств является залогом успешного развития компании в долгосрочной перспективе.
  remedium.ru

  При этом благодаря современным методам лечения и новому оборудованию смертность от рака в последние годы всё же начала снижаться
  В причинах смерти жителей Воронежской области от различных болезней онкологические заболевания прочно занимают второе место после сердечно-сосудистых. По не изученным до конца причинам заболеваемость злокачественными новообразованиями с каждым годом растёт. В 2003 году диагноз «рак» был впервые поставлен 7 739 жителям области, в 2013-м — уже 8 978 жителям региона. На сегодня на учёте у медиков состоит 59 750 жителей области, страдающих злокачественными заболеваниями. При этом смертность от рака в последние годы всё же несколько снижается. Самой высокой за всё время наблюдений — 212 человек на 100 тысяч жителей области в год — она была в 2010 году, на сегодня смертность составляет 202 человека на 100 тысяч жителей области в год. На коллегии департамента здравоохранения области, состоявшейся на минувшей неделе, обсуждали перспективы медицинской помощи жителям области, страдающим онкологическими заболеваниями.

Нехватка мест
  Одна из главных проблем онкологической службы — нехватка специализированных онкологических коек. По федеральным нормативам на 10 тысяч жителей области необходимо 2,9 специализированной онкологической койки в онкологическом стационаре. В нашей области на сегодня на 10 тысяч жителей всего 1,5 койки. Что же в итоге? Некоторые оперативные вмешательства, связанные со злокачественными опухолями, проводят не в онкодиспансере, а в других больницах. Больных, которым по-хорошему нужна госпитализация (например, для прохождения курса химиотерапии), лечат в дневном стационаре. «МОЁ!» не раз писала и о том, что нынешнее здание поликлиники онкодиспансера рассчитано на 380 посещений в сутки, на деле ежедневно в нём бывает до 600 пациентов.
  Ещё одна проблема, озвученная на коллегии, — нехватка средств на самые дорогостоящие и уникальные препараты (например, «Герцептин», использующийся в лечении рака молочной железы).

Проблемы решит новый диспансер
  Решить проблему перенаселённости диспансера областные власти планируют, построив новое здание этого медучреждения. По проекту новый диспансер будет рассчитан на 510 коек, и это будет соответствовать всем нормативам. Медикам же будет проще потому, что новое здание объединит все отделения, которые сегодня расположены в разных корпусах. На сегодня, как рассказал главный врач областного клинического онкологического диспансера Иван МОШУРОВ, выделен участок земли (новый диспансер планируется разместить рядом со студенческим городком политехнического института на 9-м километре Задонского шоссе). И есть надежда на то, что уже в этом году начнётся проектирование диспансера. При условии своевременного финансирования проектирование таких медицинских учреждений, как правило, занимает 1,5 — 2 года, ещё столько же времени уходит на строительство.
  moe-online.ru

  Компания Vertex Pharmaceuticals объявила о прекращении финансирования исследования новых методов лечения вирусного гепатита С. Решение компании связано с резким падением продаж противогепатитного препарата Инсивек (телапревир).
  По информации портала Drug Discovery & Development, доход от продажи телапревира в первом квартале этого года снизился на 98%, так как в лечении пациентов стали использовать более современные методы терапии. Препарат был запущен в продажу в 2011 году и принес компании в 2012 году 1,16 млрд долларов.
  Место Инсивека на рынке занял препарат Совалди разработки Gilead, который был одобрен на территории США в декабре прошлого года. Продажи этого лекарственного средства в первом квартале принесли производителю 2,27 млрд долларов.
  В октябре 2013 года Vertex Pharmaceuticals заявила о сокращении 15% работников, основная часть которых занята в продаже и продвижении телапревира. Тогда стало известно, что оставшийся штат компании (около 1800 человек) продолжит продвижение на рынке лекарства для лечения муковисцидоза, а также разработку новых методов терапии заболевания.
  remedium.ru

  Зарплата врача должна соответствовать его профессиональным навыкам и опыту, приводит слова министра здравоохранения России Вероники Скворцовой «Российская газета».
  Минздрав России планирует внедрить систему, известную как "эффективный контракт". Цель нововведения - предоставление более качественного медицинского обслуживания, от чего, в первую очередь, должны выиграть пациенты, напоминает издание.
  По словам министра, заработные платы государственных медиков будут основываться в том числе, и на том, насколько хорошо они выполняют свою работу. То есть размер зарплаты будет напрямую зависеть от качества и сложности работы врача.
  Переход на эффективные контракты не будет одномоментным. Это сложная работа, которую нужно тщательно подготовить, сообщили "РГ" в Минздраве России. Одно из условий - создать для врачей, в том числе и для тех, кто живет не в крупных городах, работает в небольших медучреждениях, системы обучения и консультирования.
  Для этого была создана национальная электронная медицинская библиотека, продолжается внедрение  электронных рабочих мест врача. Компьютеризация рабочего места, помимо ускорения рутинной "бумажной" работы с историей болезни пациента, позволяет подключиться к электронной системе помощи в принятии решений. Это очень важно для специалистов. которые работают в удаленных районах страны.
  Разработаны также дистанционные программы непрерывного медицинского образования для первичного звена. С 2016 года запланирован переход на аккредитацию медработников с выдачей индивидуальных листов допуска к конкретным видам медицинской помощи. Это также будет одной из составных частей непрерывного медицинского образования.
  Второе важнейшее направление - это создать точную "систему координат" и критериев, по которым должна оцениваться работа каждого специалиста. Речь, в частности, идет о внедрении единых современных требований к качеству оказания медицинской помощи. В этом году должна быть завершена начатая три года назад работа по созданию национальных клинических протоколов или клинических рекомендаций. Всего, по данным ведомства, их будет около полутора тысяч.
  Только после того, как необходимая правовая база будет создана, начнется поэтапный перевод медработников на работу по "эффективному контракту".
  По данным Минздрава России, к 2018 году средняя зарплата врача увеличится до 200% от нынешнего уровня. При этом заработки станут более дифференцированными. Пока, говорят в министерстве, повышение зарплат медработников проходит в соответствии с планами, отмечает издание.
  medvestnik.ru

А помните время, когда СМС разносили по квартирам под роспись?

Google выпустил бесплатные приложения Docs и Sheets для редактирования текстовых документов и электронных таблиц на iPhone, iPad и Android в оффлайновом режиме.
  Google выпустила бесплатные версии облачных офисных приложений Google Docs и Google Sheets для локальной установки на iPhone, iPad и устройства под управлением Android.
  Приложения автономны — для создания файлов, их редактирования и просмотра интернет-соединение пользователю не потребуется.
  Тем не менее, приложения поддерживают синхронизацию с облаком Google. И если пользователь уже работал с какими-то файлами в веб-приложениях Docs и Sheets или сохранял файлы в Google Drive, то он увидит их при запуске приложений на мобильном устройстве.
  Google Docs для iOS и Android поддерживает выбор шрифта, изменение размера букв, жирное и наклонное начертание, списки и отступы текста, изменение цвета текста и фона и добавление комментариев. Присутствуют функция поиска по документу и поддержка коллективной работы.
  В приложении Sheets можно изменять значения конкретных ячеек, вносить и редактировать формулы, создавать новые страницы и переключаться между ними. Также поддерживается коллективная работа.
  Новые и измененные документы синхронизируются с Google Drive при появлении интернет-соединения. При его отсутствии все правки сохраняются в памяти мобильного устройства.
  Загрузить Docs и Sheets можно в App Store и Google Play. Приложение Slides для работы с презентациями компания побещала выпустить в ближайшее время.
  Отметим, что Google выпустила локальную версию своего облачного офиса спустя месяц после того, как Microsoft представила Word, Excel и PowerPoint для iPad и сделала бесплатным доступ к приложениям на мобильных устройствах.
  У Google есть еще один офисный пакет — Quickoffice. Корпорация приобрела его разработчика в 2012 г. и затем сделала приложение бесплатным.
  cnews.ru

Главный исполнительный директор ГК Рош Северин Шван сказал: «В первом квартале значительный рост показали оба подразделения – Фарма и Диагностика. Я особенно удовлетворен высоким стартовым спросом на недавно выведенные на рынок продукты Перьета и Кадсила для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. С приобретением компании IQuum наше портфолио в области молекулярной диагностики будет дополнительно усилено. На основании результатов первого квартала, я уверен, что мы достигнем целей, поставленных на год».
Высокий спрос на противоопухолевые препараты и рост продаж продукции для клинических лабораторий
  Продажи Группы выросли на 5% в первом квартале, основным фактором роста стал спрос на противоопухолевые препараты (в частности, на препараты для лечения HER2-позитивного рака молочной железы, Авастин и Мабтера), а также на препарат Актемра, применяемый при ревматоидном артрите. Продажи химиотерапевтического препарата Кселода были ниже, так как срок действия патента на данный продукт истек и он сейчас сталкивается в США и Европе с конкуренцией со стороны дженериков. В подразделении Диагностика уверенный рост продаж, в основном, обеспечен направлением Профессиональная диагностика благодаря спросу на иммунологические тесты для клинических лабораторий. По сравнению с первым кварталом 2013 года, курсы многих валют по отношению к швейцарскому франку значительно снизились; в частности, курсы доллара США и японской йены, а также всех латиноамериканских валют. Это повлияло на показатели продаж в швейцарских франках, разница составила 6 процентных пунктов.

Подразделение Фарма
  Рост продаж подразделения Фарма в Соединенных Штатах (+3%) был обусловлен выраженным ростом продаж препаратов для HER2-позитивного рака молочной железы (+27%), а также Авастина (в частности, по показанию колоректальный рак) и офтальмологического препарата Луцентис. В Европе рост (+5%) был обеспечен продажами препаратов для лечения HER2-позитивных опухолей, Тамифлю, а также Авастина (по показанию рак яичников). В Японии продажи выросли на 19%, при этом наблюдалось некоторое временное увеличение запасов в ожидании повышения местного налога на потребление. Рост был обусловлен препаратами для лечения HER2-позитивных опухолей, а также повышением спроса на Авастин при раке молочной железы и легкого. Хороший рост наблюдался также в продажах препарата Актемра, с его новой формой для подкожного введения, выход на рынок которой состоялся в 2013 году, а также препаратов Эдирол и Мирцера. Продажи на рынках других стран выросли на 1%. В Латинской Америке хороший рост показала Бразилия, где были увеличены продажи Герцептина в системе общественного здравоохранения; значительное увеличение продаж в государственном секторе достигнуто также в Венесуэле. В Саудовской Аравии на продажи отрицательно повлияли сроки тендеров, а в Ираке и Ливии – политические потрясения. В Китае рост продаж оставался в целом хорошим, однако в первом квартале на продажи оказала влияние структура закупок оптовиков, а также снижение спроса на Тамифлю, по сравнению с первым кварталом 2013 года.

Высокие показатели по препаратам для лечения онкологии
  Продажи препаратов для лечения HER2-позитивных опухолей (Герцептин, Перьета и Кадсила) выросли на 17%, особенно высокий спрос наблюдался на Перьету; хорошие стартовые продажи показала Кадсила. Авастин (+9%) показал значимый рост во всех регионах, расширилось его применение при колоректальном раке и раке яичников. Препарат Мабтера продемонстрировал значительный рост продаж (+3%) в Европе и в других странах. Газива, препарат применяемый при хроническом лимфолейкозе, был одобрен в США в конце 2013 года и укрепил линейку гематологических препаратов компании Рош. В текущем году ожидается решение регуляторного органа по Газиве в Европе, активно ведутся клинические исследования III фазы по применению этого лекарственного средства при агрессивной и индолентных неходжкинских лимфомах. Высокие темпы роста получены по препаратам в сегменте иммунологии и офтальмологии Продажи Актемры – препарата для лечения ревматоидного артрита, который в ряде стран теперь доступен в виде лекарственной формы для подкожного введения, значительно выросли во всех регионах, общий рост составил 23%. Продажи офтальмологического препарата Луцентис, который продается компанией Рош только в Соединенных Штатах, выросли на 8% как результат роста по показаниям ОВС (окклюзия вен сетчатки) и ДОМ (диабетический отек макулы), а также влажная форма ВДМ (возрастной дегенерации макулы).

Развитие портфолио перспективных препаратов
  В первом квартале в Европе выдано разрешение на новую лекарственную форму для подкожного введения препарата Мабтера, а Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило новое показание для препарата Ксолар. Теперь Ксолар можно применять для лечения хронической идиопатической уртикарии (крапивницы), в дополнение к существующему показанию – аллергической астме. Данные исследования IIb фазы лебрикизумаба – экспериментального препарата для лечения тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмы – показали хорошие результаты в подгруппе пациентов с высоким уровнем белка периостина, уровень которого можно измерить в крови с помощью сопутствующего диагностического теста.
  В трех исследованиях III фазы по применению экспериментального препарата битопертин при шизофрении первичные конечные точки не были достигнуты, поэтому в первом квартале текущего года эти исследования были остановлены. В двух из этих исследований изучалось влияние битопертина на негативные симптомы, а третье было посвящено оценке эффективности битопертина при субоптимальном контроле симптомов шизофрении. После получения этих результатов была проанализирована целесообразность продолжения трех оставшихся исследований III фазы с битопертином, после чего компания Рош решила прекратить проведение двух из этих исследований, а одно исследование у пациентов с постоянными симптомами шизофрении (NightLyte) – продолжить. Кроме того, в первом квартале также было остановлено исследование III фазы по онартузумабу у людей с определенной разновидностью рака легкого в связи с отсутствием клинически значимой эффективности. Компания Рош по-прежнему нацелена на разработку новых лекарственных средств против рака легкого, так как потребность в новых высокоэффективных препаратах для лечения этого заболевания высока. В первом квартале переведено в фазу III (исследование OAK) иммунотерапевтическое средство против рака легкого – анти-PDL1 (RG7446). Анти-PDL1 разрабатывается с целью помочь восстановить способность иммунной системы бороться со злокачественными клетками. Кроме этого, изучается применение данного препарата при ряде других онкологических заболеваний, как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами Рош. Еще одно потенциальное средство против рака легкого среди исследуемых препаратов – алектиниб – предназначено для пациентов с ALK-позитивной мутацией. В течение 2014 года планируется начать исследование III фазы по алектинибу.
  pharmapractice.ru

  AbbVie подала заявку в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима для лечения гепатита С.

• Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день программе клинических исследований Фазы III среди пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа¹
• Исследуемый AbbVie режим был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом
• AbbVie планирует представить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014 г.

  Северный Чикаго, Иллинойс, 22 апреля 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) направила в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на одобрение и регистрацию разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа.
  Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа¹, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
  «Заявка на регистрацию нового препарата - большой шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения гепатита С», – заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Мы убеждены,что наш полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные данные нашей международной исследовательской программы Фазы III по гепатиту С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с этой хронической инфекцией».
  В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
  AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014г.
  По оценкам, в США 3,2 млн человек живут с хроническим вирусным гепатитом С; инфекция наиболее распространена среди родившихся между 1945 и 1965²годами.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С
  Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела), или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С
  Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.
  ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

О компании AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира.

¹. Сравнение сделано на основе данных, представленных на сайте www.clinicaltrials.gov, о программах фазы 3a компаний Gilead, BMS и BI, по состоянию на 15 ноября 2013
². Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs for Health Professionals. 2013. http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/HCVfaq.htm#section1. по состоянию на 14 марта 2014.
  Химрар

  Модернизация здравоохранения не завершена в 22 регионах РФ. Об этом говорится в отчете Счетной палаты (СП) России по итогам аудита эффективности использования средств бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), направленных в 2011-2013 годах на модернизации здравоохранения, сообщает ИТАР-ТАСС.
  Согласно данным СП, в 2011-2013 годах расходы федерального бюджета и бюджета ФФОМС, направленные на модернизацию здравоохранения, составили 694 млрд рублей, или 98% от плана. Более 52% всех средств было направлено на укрепление материально-технической базы медорганизаций.
  По словам аудитора СП Александра Филипенко, чьи слова приводятся в сообщении, за отчетный период создана нормативная правовая база для модернизации здравоохранения, приняты региональные программы, заключены соглашения с регионами.
- Несмотря на это, выявлены существенные нарушения и недоработки при реализации программ модернизации здравоохранения, - отметил Александр Филипенко.
  По его словам, модернизация здравоохранения не завершена в 22 регионах. К примеру, в Кабардино-Балкарии не завершен ремонт в четырёх медицинских организациях, не закуплено 400 единиц оборудования. Аудитор обратил внимание, что Минздрав России не проводил мониторинг исполнения федеральными медучреждениями мероприятий по модернизации здравоохранения.
  В 2013 году распределение субсидий из бюджета ФФОМС на реализацию региональных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ в части мероприятий по строительству перинатальных центров было осуществлено некорректно, считают в СП. Так, распределение субсидий регионам на строительство перинатальных центров было осуществлено без учета законодательно утвержденной методики.
- В связи с затянувшимся этапом согласования соглашений между властями регионов с Минздравом России и ФФОМС о финансовом обеспечении региональных программ по строительству перинатальных центров более 52 млрд рублей до регионов доведены так и не были, - добавил Александр Филипенко.
  Аудитор заявил, что основными нарушениями при заключении контрактов по программам модернизации здравоохранения были случаи поставки медицинского оборудования, не соответствующего по своим характеристикам требованиям, указанным в государственных контрактах на его приобретение, факты нарушения порядка оплаты заключенных договоров, а также поздняя поставка медоборудования поставщиками и простой оборудования.
  В докладе аудитор отметил, что на информатизацию здравоохранения было израсходовано более 31 млрд рублей, тем не менее функционирующая государственная информационная система (ЕГИС) до сих пор не создана.
  На внедрение стандартов медицинской помощи и повышение ее доступности было направлено более 290 млрд рублей, отметили в СП. Тем не менее, по итогам на 2013 год стандартизовано только 17% всех случаев заболеваний, требующих госпитализации.
- Нет стандартов медпомощи при инфаркте миокарда, аппендиците, перитоните, ортопедических заболеваниях, требующих эндопротезирования суставов и многих других, -  отметил аудитор. Таким образом, программа государственных гарантий бесплатной медпомощи на 2013 год была сформирована и рассчитана при отсутствии утвержденных стандартов медицинской помощи, что нарушает законодательство.
  В докладе аудитора также подчеркнуто, что Минздрав России не разработал единые принципы расчета тарифов на медуслуги в регионах, что делает невозможным оценку достаточности финансовых ресурсов. Тарифы на одно и то же заболевание в сопоставимых регионах отличаются в разы. Так, в Костромской области лечение больного с инфарктом миокарда стоит 25,5 тыс. рублей, а в Калужской области - более 61 тыс. рублей. В Башкирии тариф на лечение рака бронхов и легких установлен в размере 39,5 тыс. рублей, а в Удмуртской Республике - 139,8 тыс. рублей.
  Несмотря на рост зарплаты медицинских работников (в среднем по отрасли рост зарплат в 2013 году составил 40% по сравнению с 2011 годом), ряд регионов не достигли целевых значений по этому показателю.
  СП обращает внимание, что на сегодня отсутствует законодательно установленный механизм использования сложившихся на конец 2013 года остатков средств бюджета ФФОМС на цели модернизации здравоохранения в 2014 году.
- Реализация мероприятий не закончена, источники дополнительного финансирования не определены. В этой ситуации Министерство здравоохранения РФ вместе с заинтересованными ведомствами и регионами должно предложить решение отмеченных проблем, - заключил Александр Филипенко.
  Медвестник

Министр здравоохранения России Вероника Скворцова рассказала, что в ближайшее время будет происходить с заработными платами российских медиков. По ее словам, все российские врачи в скором времени начнут получать такую зарплату, которая будет соответствовать их профессиональным навыкам и опыту. Речь идет о внедрении системы, известной как эффективный контракт, передает "Здоровье в России и мире".
  От новой системы, в первую очередь, выиграют пациенты. Как подчеркивает Скворцова, именно о них нужно думать. Итогом реформы должно стать предоставление более качественного медицинского обслуживания. Итак, заработные платы государственных медиков будет основываться "на двух показателях, в том числе, насколько хорошо они выполняют свою работу". То есть размер зарплаты напрямую зависит от качества и сложности работы врача.
  Если систему запустят, то к 2018 году средняя зарплата врача увеличится до 200% от нынешнего уровня. При этом, поскольку действующая пока система оплаты труда устарела, от нее откажутся полностью. Отметим: сейчас основная часть зарплаты врачей-бюджетников сводится к компенсациям за допнагрузку. Чтобы новая система оплаты заработала, Минздрав собирается разработать определенные критерии оценки качества предоставляемой помощи и ее сложности. При этом нормы для различных специализаций будут разными.
  Recipe.ru

Biocad — единственная российская компания, которая приняла участие в постерной сессии на международном конгрессе печени 2014. В 2014 году для проведения 49-го ежегодного конгресса «International Liver Congress» Европейская ассоциация по изучению печени (EASL) выбрала прекрасный город Лондон. Этот город еще раз подтвердил свои позиции в качестве одного из ведущих в мире мест для проведения мероприятий и конференций. По оценкам экспертов столицу Великобритании посетило около 10 000 гепатологов, врачей и медицинских работников.
  Актуальность проблемы подчеркивали все собравшиеся на мероприятии. На данный момент более 160 млн. человек в мире живут с хроническим гепатитом С, а более 350 000 человек умирают от его последствий. К сожалению, одной из основных проблем при лечении гепатита С является низкий приоритет в государственных программах. Так по данным Всемирной организации здравоохранения за 2013 год, 37% стран-участниц имеют национальный план по предотвращению гепатита С, 50% участниц фокусируются на гепатите B. Президент организации World Hepatitis Alliance Чарльз Гор отметил, что только 29% участников ВОЗ имеют специализированные департаменты для борьбы с этим заболеванием.
  Участникам конгресса были представлены итоги клинического исследования третьего в мире оригинального пегилированного интерферона альфа Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) в лечении хронического гепатита С, которые прошли на базе крупных российских профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани. Кроме создания формулы молекулы необходимо было разработать технологию его производства, определить активность и спектр безопасности на клеточных культурах и животных. Заключительный спектр испытаний Альгерона, необходимый для разработки оригинального биотехнологичного препарата, включал проведение контролируемых клинических исследований на добровольцах и пациентах, страдающих хроническим гепатитом С.
  Постер компании BIOCAD посетили специалисты из разных стран: США, Армения, Австралия, Эстония, Швеция, Китай, республика Болгария. Препарат пегилированного интерферона next-in-class Альгеронн вызывал живой интерес посетителей. Посетители получили развернутый ответ на вопрос о том, в чем отличие российского препарата от зарубежных.
  Компания BIOCAD активно участвует в решении ключевых социально-значимых задач как на российском, так и на зарубежных рынках, разрабатывая оригинальные препараты на основе моноклональных антител, выступая лидером среди российских производителей по количеству клинических исследований за рубежом. Социальная ответственность для фармацевтической отрасли важнее, чем для какой-либо другой. Миссия компании BIOCAD — увеличить продолжительность и улучшить качество жизни людей, тем самым изменить мир к лучшему. Осознание того, что мир действительно один для всех, приводит к комплексному решению проблемы от создания эффективных препаратов до уникальных программ поддержки пациентов.
  Пресс-служба BIOCAD
  pharmapractice.ru