Аналитики компании «Decision Group» составили прогноз развития рынка препаратов, предназначенных для лечения пациентов с хронической болезнью почек в странах Большой семерки (Великобритания, США, Канада, Германия, Италия, Франция, Япония) на ближайшее время.
  Специалисты считают, что до 2017 года объем продаж лекарственных средств этой группы будет снижаться. Основной причиной этого они называют усиление конкуренции со стороны биосимиляров и генериков. После 2017 возобновиться рост рынка в большей степени за счет появления новых лекарственных средств.
  Основным драйвером роста до 2022 года станет лонч препаратов, в основе которых лежат новые механизмы действия. В первую очередь это выведение на рынок роксадустата («FibroGen», «AstraZeneca», «Astellas Pharmа»), предназначенного для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек и терминальной стадией почечной недостаточности. Роксадустат представляет собой ингибитор гипоксия-индуцибельного фактора пролил-3-гидроксилазы-1 (hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase — HIF-PH). На завершающем этапе находится разработка атрасентана компании AbbVie, предназначенного для лечения диабетической нефропатии, и велкалсетида компании Amgen, показанием к применению которого является вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хронической болезнью почек, которые находятся на диализе.
  Как отмечают эксперты, по итогам 2012 года объем продаж препаратов для лечения хронической болезни почек, в частности речь идет о препаратах эритропоэтина, фосфатсвязывающих лекарственных средствах, миметиках кальция, активных аналогах витамина D, препаратах железа, антигипертензивных лекарственных средствах, а также о новых препаратах для лечения пациентов с хронической болезнью почек, составил 11 миллиардов долларов США.
  Наибольшую долю рынка среди лекарственных средств для лечения анемии при хронической болезни почек составляют препараты эритропоэтина. Аналитики предполагают, что в связи с появлением на фармацевтическом рынке новых биосимиляров объем продаж препаратов эритропоэтина значительно уменьшится в денежном выражении. Однако до 2022 года лекарственные средства этой группы будут занимать доминирующую позицию в этом сегменте рынка.
  Источник: market-access-solutions.ru

Компания «Рош» принципиально не согласна с общими выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям (ОРИ) относительно эффективности препарата Тамифлю для лечения гриппа. Мы убеждены в качестве клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность Тамифлю для лечения и профилактики гриппа, что нашло отражение в регистрации препарата более чем в 100 странах по всему миру, и в последствии было подтверждено примерами из реальной практики.
  К сожалению, Кокрановский доклад не принимает во внимание всю совокупность доступных данных по Тамифлю. В анализ были включены только 20 из 77 отчетов о проведении клинических исследований, предоставленных группе, а практические данные из наблюдательных исследований не были использованы вовсе. В данном случае практические данные имеют особую значимость, учитывая, что многие наблюдательные исследования по изучению эффективности и безопасности Тамифлю были проведены во время эпидемии свиного гриппа в 2009 году.
  Мы приветствуем независимые исследования и поддерживаем призывы к фармацевтической индустрии повышать прозрачность информации о клинических исследованиях.
  Мы считаем важным, что прежде чем будут сделаны какие-либо выводы, органы здравоохранения и эксперты по гриппу должны высказать свое мнение о данном обзоре, учитывая всю совокупность данных по Тамифлю. Кокрановская группа, которая по собственным заявлениям не обладает необходимым опытом работы с большими объёмами данных по клиническим исследованиям, не может являться авторитетом в вопросах значимости ингибиторов нейраминидазы.
  Мы твердо уверены, что заниматься оценкой и одобрением лекарственных средств должны в первую очередь официальные органы.
  Взаимодействие Roche c Cochrane и предоставление данных осуществляется в соответствии с действующими стандартами фармацевтической индустрии. Запрос со стороны Cochrane предоставить все данные о Тамифлю являлся беспрецедентным, поскольку Cochrane не является официальным органом. Несмотря на это и в соответствии с новой политикой компании, Roche предоставила Cochrane отчеты обо всех завершенных клинических исследованиях, которые спонсировались компанией (77 отчетов). Кроме этого, Кокрановской группе были предоставлены не только данные клинических исследований, но и данные на уровне пациентов, которые, к сожалению, не были использованы. Эти сведения позволили бы повысить точность оценки клинических результатов, поскольку они обеспечивают целый ряд преимуществ при статистической обработке4 по сравнению только с данными уровня клинических исследований, использовавшимися в обзоре Кокрановской группы.
  Недавний анализ данных почти по 30 тысячам пациентов, которые были собраны в условиях пандемии и опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine, говорит о том, что применение ингибиторов нейраминидазы, таких как Тамифлю, ассоциируется со снижением риска смерти на 19% по сравнению с вариантом отсутствия лечения.
  Кроме этого, эффективность Тамифлю в отношении снижения тяжести и продолжительности симптомов у инфицированных вирусом гриппа пациентов была продемонстрирована также в других исследованиях и данными из клинической практики при сезонном гриппе и при пандемии 2009-2010 гг. Как и для всех наших лекарственных средств, мы постоянно осуществляем мониторинг данных по безопасности при использовании Тамифлю, соответствующая информация регулярно направляется в регуляторные органы и анализируется ими.
  Компания «Рош» несет полную ответственность за многочисленные данные по применению Тамифлю в качестве лечения, рекомендованного органами здравоохранения во всем мире, включая Центры по профилактике и контролю заболеваемости (CDC) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Литература
1. Roche data on file RXUKDONF00349. 2014
2. Tamiflu EU summary of product characteristics. 2013 http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentid=10446 (Last accessed: March 2014).
3. Jefferson T, et al. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ 2014;348:g2545 doi: 10.1136/bmj.g2545
4. Kelley GA, et al. Statistical models for meta-analysis: a brief tutorial, World J Methodol 2012 August 26; 2(4): 27-32.
5. Muthuri SG, et al. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in reducing mortality in hospitalised influenza A (H1N1)pdm09 patients: an individual participant data meta-analysis. Lancet Respiratory Medicine. Published online March 19, 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(14)70041-4.
6. Kaiser, L, et al. Archives of Internal Medicine. 2003;163:1667−1672
7. Rodriguez A, et al. J. Antimicrobial Chemother 2011 ; 66;1140-1149
8. Lee N, et al. J Infect Dis 2011;203:1739–47
9. Hiba V, et al. J Antimicrob Chemother 2011;66:1150–5
10. Nordstrom et al. Current Medical Research and Opinion 2005; 21:5;761-768 Risk of pneumonia and other complications of influenza-like illness in patients treated with oseltamivir
11. Orzeck et al. Clinical Therapeutics 2007; 29:10;2246-2255
12. Nicholson, K, et al. Lancet 2000;355:1845–1850.
13. Treanor, J, et al. Journal of the American Medical Association. 200
  Химрар

Врачам и представителям различных ассоциаций, в том числе медицинских, фармацевтических, запретят участвовать в рекламе.
Поправки в закон о рекламе на эту тему сегодня в первом чтении рассмотрит Госдума.
  Как говорится в пояснительной записке к документу, реклама товара или услуги с положительными рекомендациями специалиста, профессиональной ассоциации или союза, делает товар или услугу более привлекательными для потребителя, ассоциируется с их более высоким качеством.
  Но, использование такого приема вряд ли можно признать добросовестным рекламированием, считают законодатели.  И поясняют: во-первых, размещение в рекламе рекомендаций специалистов определенной профессиональной принадлежности, имеет субъективный характер и отражает, как правило, мнение и во многих случаях финансовую заинтересованность только одного из многих субъектов профессиональной деятельности. А во-вторых, профессиональная принадлежность и профессиональная квалификация специалиста, участвующего в рекламе, должна быть сертифицирована.
  "Недобросовестные действия производителя и продавца в продвижении товаров и услуг на рынок и в получении максимальной прибыли любым путем в ущерб здоровью и материальным интересам граждан приобрели угрожающие масштабы в рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг", - говорится в пояснительной записке.
  В материалах 60-й сессии Всемирной организации здравоохранения особое внимание обращается на то, что неправильное использование лекарств - это прежде всего результат некорректной рекламы и переполнения фармацевтического рынка неэффективными, небезопасными и поддельными препаратами. Реклама стимулирует чрезмерное использование лекарств, заставляет обывателя думать, что они - решение всех проблем. Причем, по некоторым оценкам, 70% новинок аптечного рынка (как правило, более дорогих, чем применяемых ранее) не имеют терапевтических преимуществ по сравнению с существующими продуктами. И не последнюю роль в этом "медицинском прессинге" играют представители медицины, задействованные в рекламных материалах.
  По данным специалистов, исследующих вопросы рекламы, в тех странах, где был введен запрет на рекламу лекарственных средств, потребление их значительно снизилось.
  Предлагаемые изменения в закон о рекламе позволят снизить ее манипулятивный характер и будут способствовать ее добросовестности, считают депутаты.
  zdrav.ru

Компания BMS исследует в фазе IIb новый режим для терапии вирусного гепатита С (ВГС) без интерферона и рибавирина, которые представил на CROI в Бостоне Trevor Hawkins (Southwest CARE Center, Нью-Мексико). Основной целью перспективного режима являются генотипы ВГС 1а и 1b. Особенностью исследования данного режима является то, что этот режим изучается в том числе и с точки зрения применимости на фоне антиретровирусного лечения ВИЧ-инфекции у ко-инфицированных пациентов.

•     Даклатасвир (daclatasvir, DCV) — ингибитор NS5A.
•     Асунапревир (asunaprevir, ASV) — ингибитор протеазы NS3.
•     BMS-791325 — ненуклеозидный ингибитор полимеразы ВГС NS5B.

  Исследование включало 166 пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших терапии. Более 80% имели генотипы 1а и 1b. У 20% участников был диагностирован фиброз печени стадий F3, и у 18% — F4 (по шкале METAVIR), гистологическое подтверждение цирроза печени было у 9%.
  Участники были рандомизированы на получение дважды в день в течение 12 недель 30 мг даклатасвира, 200 мг асунапревира и 75 или 150 мг BMS-791325. Следует заметить, что даклатасвир допускает однократный прием, и предыдущие исследования показали, что 60 мг однократно и 30 мг дважды в день переносятся и эффективны в равной мере.
  Устойчивый вирусологический ответ (SVR12) у пациентов с генотипом 1а был достигнут в 91%, вне зависимости от дозы BMS-791325, у пациентов с генотипом 1b SVR12 составил 100% в группе, получавшей 75 мг BMS-791325, и 94% в группе с дозой 150 мг BMS-791325.
Терапия показала свою безопасность и хорошую переносимость. Лишь по одному пациенту в каждой группе прекратили лечение из-за побочных эффектов. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль (25%) , диарея (15%) , утомляемость (11%) и тошнота (10%) , без существенных различий между группами с разными дозами BMS-791325.
  В исследованиях III фазы UNITY-1 и UNITY-2, которые уже проводятся в настоящее время, BMS-791325 используется в дозе 75 мг.
  Данная тройка имеет следующие аспекты взаимодействий с антиретровирусными препаратами: даклатасвир является субстратом для CYP3A4, его применение совместно с усиленным атазанавиром требует уменьшения дозы DCV, в сочетании же с эфавирензем доза DCV увеличивается, а вот тенофовир не требует коррекции доз. Асунапревир сочетается с препаратами из класса НИОТ, ингибиторами интегразы, рилпивирином и маравироком, но несовместим с ингибиторами протеазы ВИЧ. Взаимодействия BMS-791325 на сегодняшний день находятся в стадии изучения.

Everson G (презентация Hawkins T) «All-oral combination of daclatasvir, asunaprevir, and BMS-791325 for HCV genotype 1 infection» 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, 25

arvt.ru

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предупредило, что попавшие в дистрибьюторскую сеть в некоторых странах флаконы с препаратом для лечения рака молочной железы Herceptin швейцарской фармкопании Roche, украденные,  как предполагается, из итальянских больниц,  имеют следы вскрытия, а  их содержимое является подделкой, сообщает Reuters.  
  В заявлении EMA говорится, что итальянские власти расследуют факты кражи.
  Сведений о нанесении вреда здоровью пациентов, которые, возможно  получали краденый препарат, пока не поступало.
  В отдельном заявлении компании Roche говорится, что поддельный препарат выявлен в Великобритании, Финляндии и Германии.
  Врачи получили уведомление о поддельном препарате, маркированном «Italian Herceptin 150 mg».
  Химический анализ одного из флаконов показал, что содержащийся в нем продукт не содержит активный ингредиент. В других случаях содержимое было разбавлено.
  В целях предосторожности Roche отозвал из обращения все партии препарата, из которых были украдены флаконы.
  Швейцарская компания уже становилась жертвой фальсификаторов. Так, в 2012 г. в США и Европе были выявлен фальсифицированный противоопухолевый препарат Avastin.  
  Herceptin является одним из бестселлеров Roche. В I квартале 2014 г. объем продаж препарата составил 1,53 млрд швейцарских франков (1,74 млрд долл.).
  Recipe.ru

4 апреля 2014 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало биоаналог ритуксимаба отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург, Россия) — первый российский препарат моноклональных антител. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 году составил более 7,5 млрд долларов. В России Мабтера® занимает первое место по объему продаж (более 8,5 млрд рублей в 2012 г).
  Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 году и осуществлялась в рамках важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». Данный проект был утвержден Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России и включал создание собственной технологии производства моноклональных антител, проведение полномасштабных доклинических испытаний, направленных на всестороннюю характеризацию биоаналога, изучение его физических и химических свойств в сравнении с оригинальным препаратом, а также сравнительное исследование биологических эффектов у чувствительных к действию ритуксимаба животных.
  Регистрационное клиническое исследование биоаналога ритуксимаба у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой стартовало в конце 2011 года. В середине 2012 года оно вышло за пределы Российской Федерации — всего в нем было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР.
  После детального анализа результатов клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными лимфомами эксперты Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации пришли к выводу об отсутствии каких-либо значимых различий в фармакологическом действии, эффективности и безопасности разработанного биоаналога ритуксимаба и препарата Мабтера®. Проведенная в рамках процедуры государственной регистрации экспертиза биоаналога ритуксимаба подтвердила его высокое качество.
  По словам генерального директора компании BIOCAD Дмитрия Валентиновича Морозова, разработка биоаналога ритуксимаба стала уникальным примером успешного государственно-частного партнерства. «Появление этого препарата — результат слаженной работы компании, Минздрава России и Минпромторга России», — прокомментировал государственную регистрацию биоаналога ритуксимаба Д.В.Морозов.
  Ритуксимаб стал первым препаратом моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в России, на ультрасовременном заводе, открытом на площадке «Нойдорф» Особой экономической зоны «Санкт-Петербург». В настоящее время компания BIOCAD завершает клинические исследования биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба (оригинальные препараты – Герцептин® и Авастин® производства Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). На более ранних стадиях разработки находятся более 10 биоаналоговых и инновационных препаратов на основе моноклональных антител.
  Следует отметить, что появление полностью производимых на территории России качественных аналогов наиболее востребованных препаратов, используемых для лечения тяжелых социально значимых заболеваний, не только сделает высокоэффективную терапию более доступной для большинства нуждающихся в ней больных, но и, что не менее важно, позволит обеспечить независимость российской системы здравоохранения от зарубежных фармпроизводителей.
  Пресс-центр компании BIOCAD

 Устойчивый показатель продаж трех новых препаратов позволил швейцарской фармацевтической компании Novartis обойти американскую Pfizer на позиции лидера мировой фармотрасли, сообщает издание Modern Healthcare.  
  Pfizer до сих пор приходит в себя после потери патентной защиты на гипохолестеринемический препарат Lipitior. В 2013 г. объем продаж компании сократился на 5,6% и составил 51,6 млрд долл. Продажи Lipitor упали до 2,3 млрд долл., что на 41% ниже, чем в 2012 г. (3,9 млрд долл.) и на 76% ниже, чем в 2011 г. (9,6 млрд долл.).  
  У Novartis препарат для лечения сахарного диабета 2 типа Galvus показал объем продаж 1,2 млрд долл. Кроме того, в портфеле швейцарской компании такие препараты, как Afinitor для лечения онкозаболеваний и  Gilenya для лечения рассеянного склероза. Объемы продаж обоих препаратов в 2013 г. выросли  на 60%. В целом объем продаж Novartis в 2013 г. увеличился на 2,3% и составил 57,9 млрд долл. против 56,6 млрд долл. в 2012 г.
  Как отметил директор по связям со СМИ Novartis Эрик Альтхофф, Novartis рассчитывает не только на увеличение объема продаж для достижения своих целей.  Рост продуктивности компании в 2013 г. составил 2,8 млрд долл., что позволило увеличить инвестиции в научные исследования. Все это может окупиться в будущем, если компания преуспеет в области разработки инновационных препаратов и выводе их на рынок.
  Novartis также не огорожен от негативного влияния патентного обвала, однако, по словам Эрика Альтхоффа, это влияние может быть компенсировано за счет широкого продуктового портфеля компании, в который входят как брендированные лекарственные средства, так и дженерики.
  Фармвестник

МЕДФАРМКОННЕКТ начинает публикацию серии материалов о топ-10 лекарственных препаратов–бестселлеров 2013 года. Шестое место занял лекарственный препарат Ритуксан/ МабТера (Rituxan/MabThera), разработанный компаниями Рош (Roche) и Биоген Айдек (Biogen Idec). Прибыль препарата за 2013 год составила 7,50 млрд. долл. США.

Пятнадцать лет на фармацевтическом рынке не смогли уменьшить продажи препарата Ритуксана. Прибыль первого моноклонального антитела для лечения рака не снизилась в 2013 году, его продажи, наоборот, поднялись на 6%, что помогло компании Рош достичь роста продаж фармацевтического подразделения на 7% до 36,3 млрд. швейцарских франков.
  Наиболее продаваемым препарат оказался в США, где его продажи достигли 8% благодаря широкому спектру применения препарата Ритуксан – для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита. Казалось бы, конкурентов-препаратов для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита, существует на рынке предостаточно. Но не все так просто.
  Ритуксан одобрен для лечения нескольких видов рака, в том числе для лечения фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, а также для лечения ревматоидного артрита. Как многие из самых продаваемых биологических препаратов, Ритуксан является лакомым кусочком для генериковых компаний.
  Но создать его генериковую весрию – непростое дело. Например, компания Селлтрион (Celltrion) вынуждена была прекратить свое клиническое испытание на поздней стадии в апреле, а израильская компания Тева (Teva) отказалось от разработки генерика Ритуксана еще в октябре 2012 года. Но это не означает, что Ритуксану не угрожает конкуренция генериков.
  Подразделение компании Новартис (Novartis) Сандоз (Sandoz) и немецкая Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) пытаются разработать свои генериковые версии Ритуксана, которые, на данный момент, находятся в III Фазе клинической разработке, а компания Селлтрион отмечала, что она намерена возобновить клинические испытания III Фазы своего генерика.
  К счастью для компании Рош, она выпустила приемник Ритуксана – препарат Газива (Gazyva), предназначенный для лечения хронического лимфолейкоза, который смог опередить Ритуксан в лечении рака. Газива – это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с монотерапией с хлорамбуцилом.
  Скорее всего, компания Рош будет работать над тем, чтобы перевести пациентов, лечившихся Ритуксаном на инновационный препарат Газива, до истечения срока патентной защиты на препарат в 2018 году. Но пока Газива не стала такой популярной как Ритуксан, аналитики предрекают падение продаж Ритуксана от 1,5 млрд. долл. до 2,5 млрд. долл. США.
  Химрар

МЕДФАРМКОННЕКТ начинает публикацию серии материалов о топ-10 лекарственных препаратов–бестселлеров 2013 года. На седьмое место попал еще один бестселлер от швейцарской фармацевтической компании Рош (Roche) – онкологический препарат Авастин (Avastin). Объем его продаж в 2013 году достиг 6,751 млрд. долл. США.

  Впервые одобренный для лечения колоректального рака с десяток лет назад, Авастин является одним из тех особых лекарственных препаратов, которые доктора продолжают назначать своим пациентам, несмотря не появление новых лекарственных препаратов, что позволяет компании Рош получать новые одобрения от регуляторных органов разных стран и оставаться одной из самых успешных фармкомпаний в мире.
  В прошлом году, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило его в качестве терапии второй линии в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком. Япония, в свою очередь, одобрила Авастин в качестве терапии первой линии для лечения рака мозга. На данный момент, препарат Авастин одобрен для применения по многим показаниям.
  В прошлом году, препарат увеличил свои продажи на 13%, в основном, благодаря его использованию для лечения рака яичников в Европе. Он был одобрен в 2011 году для лечения пациенток с недавно-диагностированным прогрессирующим раком яичников и меньше чем через год спустя для лечения рецидивного платиново-чувствительного рака яичников.
  Но нельзя сказать, что препарат прошел простой и легкий путь к успеху.
  В 2010 году, например, FDA отменила свое одобрение для лечения рака молочной железы и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) ограничило использование препарата только с одним типом химиотерапии, а также подняло вопрос по поводу эффективности препарата Авастин. Также препарат попал под тотальное государственное регулирование цены в нескольких странах, таких, как Великобритания. Но даже он был настолько эффективным, что его назначали чаще, чем какой-либо другой лекарственный препарат.
  Разносторонность препарата Авастин не один раз создавала ему проблемы. Так, антимонопольный орган Италии оштрафовал компании Рош и Новартис на 253 млн. долл., обвинив их в том, что они блокировали дистрибуцию Авастина на пользу другого, более дорогого препарата Луцентис (Lucentis) для лечения влажной формы макулярной дегенерации сетчатки. Антимонопольный орган сказал, что это стоило системе здравоохранения страны 62 млн. долл. США в 2012 году.
  Вышеуказанные препараты работают одинаково, блокируя рост кровеносных сосудов, так что многие врачи назначают Авастин для лечения макулярной дегенерации, так как он стоит намного дешевле, чем Луцентис. Популярность Авастина не один раз привлекала к себе генериковые компании. Генерик данного препарата намерена разработать компания Амген (Amgen). Но патент на лекарственный препарат Австин заканчивается только в 2019 году, давая время компании Рош получить одобрения на применение препарата по новым показаниям и увеличить объем его продаж.
  Химрар

На прошедшей в Бостоне Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) Rajendar Reddy (Университет Пенсильвании) представил промежуточные данные исследования PEARL III. В данном исследовании с участием 419 пациентов изучается безопасность и эффективность нового режима терапии самого распространенного в мире генотипа 1b вирусного гепатита С (ВГС).

Схема терапии содержит три препарата:

• ABT-450/r — ингибитор протеазы ВГС, предложен к применению совместно с фармокинетическим усилителем (ритонавир в дозе 100 мг).
• ABT-267 — ингибитор NS5A ВГС.
• ABT-333 — ненуклеозидный ингибитор NS5A ВГС со специфической активностью в отношении 1 генотипа ВГС.

  Выход на рынок ABT-450/r и ABT-267 ожидается в виде комбинированного лекарственного средства с фиксированными дозами. Исследования комбинации находятся в III фазе.
  Все участники PEARL III ранее не получали терапии по поводу ВГС. Пациенты были рандомизированы 1:1 на получающих тройную комбинацию прямого противовирусного действия с рибавирином или с плацебо в течение 12 недель. В группе рибавирина она применялся в дозе 1000 мг в сутки при массе тела менее 75 кг и 1200 мг в сутки при массе тела более 75 кг.
  Стоит отметить половой состав участников исследования — более половины участников были женщины. Медиана возраста участников составляла 49 лет. Примерно 70% в обоих группах не имели текущих признаков серьезного поражения печени и оценивались по шкале Metavir как находящиеся на стадиях F0 и F1. Группы не имели существенных различий по доле пациентов с генотипом IL28B, характеризующимся хорошим ответом на терапию рибавирином.
  Устойчивый вирусологический ответ после 12 недель терапии (SVR12) был чрезвычайно велик в обеих группах: 99,5% в группе с рибавирином и 99% в группе плацебо. Переносимость была на очень хорошем уровне — не было ни одного случая прекращения терапии по причине нежелательных эффектов, связанных с ней. Наиболее часто фиксировались жалобы на головные боли и утомляемость. В группе рибавирина несколько чаще отмечались жалобы на кожный зуд и тошноту.
  Окончательные данные по исследованию PEARL III ожидаются во втором квартале 2014 года, и уже в текущем году компания AbbVie надеется на одобрение нового режима терапии государственными регуляторами США.

Ferenci P и др. «PEARL III: SVR ≥99% after 12 wks of ABT-450/r/267 + ABT-333 ± RBV in treatment naïve HCV GT1b infection» 2014 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, 29LB

http://arvt.ru

Международная группа специалистов по доказательной медицине обратилась к правительствам стран мира, к чиновникам, принимающим решения в области здравоохранения, прекратить массовые закупки в период эпидемий гриппа антивирусного препарата «Тамифлю» (осельтамивир) ввиду его низкой эффективности в качестве профилактического и лечебного средства, а также высокого риска связанных с его приемом негативных побочных эффектов. Свои выводы авторы обращения, опубликованного 10 апреля на сайте Cochrane Collaboration, делают на основании самых свежих данных о результатах клинических испытаний препарата.
  Несмотря на то, что ингибиторы вирусного фермента нейраминидазы «Тамифлю» и «Реленза» (занамивир) считаются наиболее эффективными на сегодняшний день лекарствами от гриппа и официально рекомендованы для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), группа под руководством Карла Хенегана (Carl Heneghan) из Оксфордского университета (Великобритания) и Питера Доши (Peter Doshi) из Университета штата Мэриленд (США) еще с 2009 года обращает внимание общественности на сомнительность данных об их безопасности и эффективности. Так, в 2012 году члены группы потребовали от производителя «Тамифлю» - швейцарской компании Roche – представить доказательства эффективности этого лекарства, так как ими были обнаружены несоответствия между отчетами, представленными Roche надзорным органам, и публикациями о препарате в научных журналах.
  Свежие данные об ингибиторах нейроминидазы появились в The Cochrane Library в обновленной версии посвященного этой теме обзора, который регулярно делает группа Хенегана и Доши. Авторы провели мета-анализ массива информации, полученной в результате 20 клинических испытаний «Тамифлю» и 26 клинических испытаний «Релензы». В общей сложности, в исследованиях было задействовано более 24 тысяч человек.
  В итоге было установлено, что применение препаратов в качестве профилактического средства во время эпидемии незначительно снижает риск проявления симптомов гриппа как у индивидуумов, так и в семьях. При этом подтверждения наличия у препаратов способности уменьшать способность вируса передаваться от человека к человеку найдено не было. Что касается терапевтического эффекта, то, как выяснилось, прием ингибиторов нейроминидазы по сравнению с плацебо укорачивает срок проявления симптомов заболевания у взрослых всего на полдня (с 7 дней до 6,3 дня). У детей этот эффект выражен еще менее явно. При этом авторы не обнаружили влияния приема препаратов на снижение общего количества госпитализаций как детей, так и взрослых с тяжелыми осложнениями гриппа, такими, как пневмония, бронхит, синусит, отит.
  В то же время была установлена более высокая токсичность «Тамифлю» по сравнению с «Релензой». Так, прием осельтамивира на 4 процента у взрослых и на 5 – у детей повышает риск возникновения тошноты и рвоты. При применении препарата в профилактических целях он оказался еще более опасным для здоровья, повышая риск головных болей, нарушения функции почек и психических расстройств. Кроме того, имеются свидетельства того, что прием «Тамифлю» в некоторых случаях снижает способность к выработке собственных антител к вирусу гриппа.
  Как пишут авторы, именно заявления производителя об эффективности «Тамифлю» в качестве средства, снижающего число госпитализаций с осложнениями гриппа, стало ключевым фактором при принятии решения властными структурами стран мира о массовой закупке препарата на случай пандемии. В особенности возрос мировой объем потребления препарата после эпидемии свиного гриппа в 2009 году. Так, на создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более 1,3 миллиарда долларов, а Великобритания – 424 миллиона фунтов стерлингов, сделав запас в 40 миллионов доз. Но новые данные о препарате, считают авторы, говорящие о его низкой эффективности на фоне недостаточной безопасности, должны заставить чиновников от здравоохранения пересмотреть свои решения в отношении «Тамифлю» и прекратить бросать государственные деньги на ветер.
  medportal.ru

Власти штата Техас хотят ввести строгое ограничение на использование противогепатитного препарата софосбувир компании Gilead в рамках государственной программы Medicaid из-за его высокой стоимости, сообщает Reuters.
  Члены комиссии штата по здравоохранения предложили разрешить применение софосбувира для лечения пациентов с наиболее тяжелыми формами гепатита С, например тех, у кого уже развился цирроз печени.
  Согласно сложившейся практике, ежеквартально проходит совещание независимой комиссии штата, на которой врачи и фармацевты обсуждают новые лекарственные средства и делают заключения относительно их включения в программу Medicaid определенного штата. Ожидается, что если комиссия Техаса на этой неделе одобрит ограничение на использование софосбувира, то оно вступит в силу уже в июле этого года.
  В последнее время производитель подвергается критике за высокую стоимость препарата - 12-недельный курс терапии софосбувиром стоит в США около 84 тыс. долларов.
  Ремедиум

Компания Gilead на прошедшей в Лондоне ежегодной конференции Европейской ассоциации по исследованиям печени представила убедительные результаты трех клинических исследований эффективности софосбувира в терапии вирусного гепатита С у пациентов с циррозом печени.
  В первом КИ приняли участие 50 пациентов с циррозом и портальной гипертензией с/без декомпенсации функции печени. В зависимости от группы участники испытания прошли 48-недельный курс терапии софосбувиром (400 мг ежедневно) и рибавирином, или аналогичное лечение, но начиная с 24 недели наблюдения. Из 22 пациентов, завершивших 24-недельный курс лечения, у 95% наблюдалось снижение вирусной нагрузки во время терапии. В настоящее время авторы исследования продолжают наблюдать за участниками КИ, чтобы определить показатель устойчивого вирусологического ответа спустя 12 недель после прохождения 48-недельного курса терапии.
  Целью второго исследования было изучение эффективности софосбувира в лечении рецидивного гепатита С после трансплантации печени. 40 участников КИ получали софосбувир (начиная с 400 мг в сутки) и рибавирин на протяжении 24 недель. По результатам КИ констатировалось, что 70% больных (28 из 40) достигли устойчивого вирусного ответа спустя 12 недель после терапии (SVR12). При этом не были отмечены случаи отторжения донорской печени и лекарственного взаимодействия между софосбувиром и иммунодепрессивными препаратами.
  Для участия в третьем КИ было отобрано 104 пациента с серьезными последствиями рецидива гепатита С после трансплантации (в том числе с фиброзным холестатическим гепатитом), которые не ответили на предыдущее лечение, а также ранее получали софосбувир в рамках программы использования незарегистрированного препарата при тяжелой патологии. Все пациенты в течение 48 недель принимали софосбувир вместе с рибавирином, а некоторые из них также получали пегилированнй интерферон. В большинстве случаев после прохождения лечения состояние больных улучшилось, SVR12 был отмечен у 62% пациентов.
  Ремедиум

Почему россияне не боятся антироссийских санкций? Людей, которые едят чебуреки на вокзале, трудно чем-то напугать.

Американской фармацевтической компании Hospira удалось в судебном порядке отменить действие на территории Великобритании двух патентов Roche на противоопухолевый препарат Герцептин (трастузумаб). Таким образом, Hospira, разработавшая биоаналог трастузумаба, сможет вывести на рынок свой вариант лекарства, сообщает Reuters.
  После рассмотрения заявления Hospira Верховный суд Лондона признал недействительными два патента, определяющие дозировку и состав трастузумаба. При этом иск американской компании не затронул основной патент Roche на Герцептин, который истекает 28 июля текущего года. Представители Hospira заявили в суде, что они намерены запустить в продажу разработанный ими биоаналог трастузумаба после истечения основного патента Roche.
  По прогнозам экспертов, решение суда активизирует конкурентную борьбу между производителями противоопухолевыми препаратами для лечения рака молочной железы и будет способствовать снижению стоимости терапии.
  Как рассказал пресс-представитель Roche, компания в настоящее время изучает судебное постановление и планирует свои дальнейшие действия.
  В начале этого года Roche столкнулась с нарушением патентного права на трастузумаб в Индии, где компании Biocon и Mylan начали реализацию биосимиляра препарата. Тогда, патентообладатель добился запрета на продажу биоаналога до тех пор, пока не будут предоставлены доказательства о проведении всех необходимых клинических исследований. В своем запросе Roche указала на отсутствие данных о соответствии биоаналога критериям биоэквивалентности, принятым в Индии.
  Ремедиум

Зелбораф и Эриведж компании Рош представляют собой инновационные таргетные препараты для персонализированного лечения меланомы и базальноклеточной карциномы (БКК). Эффективность препаратов обусловлена их уникальным действием, направленным на коррекцию молекулярных механизмов (мутации в гене BRAF и патологии сигнального пути Хэджхог) развития указанных видов рака кожи, что приводит к объективному ответу на лечение у 57% пациентов с меланомой и более чем у 80% больных БКК даже на поздних стадиях этих заболеваний, несмотря на наличие метастазов и неоперабельный статус.
  В течение более чем 10 лет усилия ученых во всем мире были направлены на поиск и разработку инновационных таргетных препаратов, действие которых ориентировано на специфические молекулярные «мишени» в организме человека. Создание таких препаратов позволяет реализовывать персонализированный подход в лечении, с учетом индивидуальных (наследуемых и приобретенных) факторов риска развития того или иного заболевания у различных подгрупп пациентов, приводя к максимально эффективному результату.
  Знаковым и своевременным событием стало появление в России перспективных таргетных препаратов Зелбораф(вемурафениб) иЭриведж(висмодегиб) с высокой интеллектуальной составляющей, которые предназначены для применения у пациентов со злокачественными новообразованиями кожи – меланомой и базальноклеточной карциномой (БКК)соответственно – за счет воздействия на генетические дефекты и сигнальные пути развития этих опухолей.
  Препараты Зелбораф и Эриведж позволяют реализовывать молекулярно-направленный  подход в лечении пациентов с меланомой и БКК соответственно: Зелбораф – за счет блокирования передачи патологических сигналов от мутантной формы белка BRAF; Эриведж – путем селективного ингибирования сигнального пути Хэджхог. Это «точечное» воздействие на молекулярном уровне способствует усилению процессов апоптоза, подавлению пролиферации злокачественных клеток и установлению контроля за ростом опухолей. Лекарственные формы таблетки (Зелбораф) и капсулы (Эриведж) позволяют проводить лечение амбулаторно, без госпитализации, что обеспечивает удобство пациентов при терапии.
  Зелбораф и Эриведж – это препараты, которые многие годы ждали и врачи, и пациенты, так как они представляют собой прорыв в лечении меланомы и БКК соответственно. Так, в России на поздней стадии меланому выявляют у 25% пациентов (что почти в 2 раза превышает аналогичный показатель в развитых странах). До появления препарата Зелбораф 50% пациентов с меланомой поздней стадии не доживали до года, а эффективность стандартной химиотерапии составляла всего 10-15%. Сейчас же Зелбораф дает пациентам реальный шанс на успешное лечение этого заболевания.  
  В свою очередь, Эриведж в настоящее время представляет собой единственный препарат выбора при поздних стадиях БКК. Необходимо отметить, что каждый год в России примерно у 1000 человек диагностируют  БКК  на поздней стадии,  в том числе с наличием метастазов, когда рассчитывать на хирургический и другие методы лечения не приходится. В связи с этим специалисты рассматривают Эриведж в качестве реальной помощи неизлечимым ранее больным.
  Более подробно обсудить современные подходы к скринингу злокачественных опухолей кожи, инновационные методы инструментальной и молекулярно-генетической диагностики, возможности и перспективы противоопухолевой терапии, базирующейся на принципах персонализированного лечения, эксперты планируют на Всероссийской мультидисциплинарной конференции «Актуальные вопросы диагностики и лечения злокачественных опухолей кожи в России», которая состоится 11 апреля 2014 года.
  За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
  Пресс-центр компании «Рош»
  Анастасия Козлова, +7 (499) 788-92-12, +7 (916) 545-78-55, akoz@ag-loyalty.com,
  Светлана Пятигорская, +7 (903) 687-50-14, spya@ag-loyalty.com  

Информация о заболеваниях
Меланома и Базально-клеточная карцинома – это онкологические заболевания кожи, но в первом случае рост новообразования развивается из меланоцитов, а во втором – из клеток базального слоя эпидермиса.
О меланоме
Меланома локализуется на коже туловища, конечностей, головы, шеи, развивается из уже существующих невусов («родинок») (в 25% случаях) или на чистой коже (у 75% пациентов). По прогнозам ВОЗ, в ближайшие 10 лет заболеваемость меланомой может увеличиться на 25%. Если в 2010 г. было выявлено более 209 тыс. новых пациентов с меланомой, то к 2020 г. данный показатель может увеличиться до 262 тыс. Максимальная частота случаев меланомы зарегистрирована в Австралии (54,5:100 тыс. населения), так как на возникновение данной опухоли в значительной степени влияет продолжительность инсоляции. На ранней стадии меланомы применяют хирургический метод терапии. Однако в России диагноз «меланома» в 2 раза чаще устанавливают уже на поздних стадиях, когда оперативное лечение малоэффективно.  Объективный ответ на традиционную  химиотерапию регистрируют всего у 10-15% пациентов. Для меланомы характерно быстро прогрессирующее течение и неблагоприятный прогноз: только 10% больных проживают более 5 лет. Около половины случаев меланомы вызвано мутациями в гене BRAFV600, которые способствуют патологической активности специфического молекулярного пути (митоген активируемой протеинкиназы – МАРК) и приводит к злокачественной трансформации меланоцитов и их пролиферации.

О Зелборафе
Зелбораф представляет собой первый низкомолекулярный BRAF ингибитор, предназначенный для монотерапии взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой c BRAF V600 мутацией. Блокирует передачу патологического сигнала мутантной формы белка BRAF, что позволяет контролировать рост опухоли.
  В международном клиническом исследовании BRIM3 Зелбораф привел к повышению общей выживаемости (13,6 мес.) и выживаемости без прогрессирования (6,9 мес.) у пациентов с метастатической неоперабельной меланомой (ранее не получавших терапию), по сравнению с 9,7 мес. и 1,6 мес. соответственно при назначении стандартных препаратов. Частота объективного ответа на фоне применения препарата Зелбораф была в 6 раз выше аналогичного показателя при традиционном лечении: 57% по сравнению с 8,6%. Кроме того, Зелбораф обладает хорошо изученным и контролируемым профилем безопасности.
  К настоящему времени Зелбораф, зарегистрированный в России, США, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии, странах Евросоюза, Швейцарии, получили в общей сложности 11 тыс. пациентов с метастатической меланомой. Зелбораф назначают только пациентам с мутацией BRAF V600, поэтому перед началом лечения следует провести соответствующий тест на выявление данной мутации

О базально-клеточной карциноме (БКК)
На долю БКК приходится 75% среди всех случаев немеланоцитарного рака, и каждый год в мире регистрируют почти 2 млн. новых пациентов. Например, в 2011 г. только в России о диагнозе БКК впервые узнали около 49 тыс. человек. В целом, в европейской популяции риск развития БКК в течение жизни составляет приблизительно 30%. Течение БКК, как правило, медленное, на поздних (III-IV) стадиях  трудно выполнимы хирургические вмешательства из-за крупных размеров опухоли (≥ 10 мм), инвазивного роста в глубокие слои кожи и близлежащие ткани, а также по причине метастазов. Опухоль формирует малоприятный с эстетической точки зрения внешний вид, так как у 80% пациентов локализуется в области лица или шеи, что может, в конечном счете, привести к социальной дезадаптации.
  В 90% случаев развитие БКК обусловлено патологической активацией сигнального пути Хэджхог (Hedgehog). На эмбриональном этапе он участвует в регуляции роста и развития клеток, но по мере взросления становится неактивным. Однако мутации могут привести к повторной активации и нарушениям функционирования этого сигнального пути.

Об Эриведже
Эриведж представляет собой первый молекулярно-направленный препарат, ингибирующий патологический сигнальный путь Хэджхог, что приводит к торможению злокачественного роста. Эриведж показан взрослым пациентам с метастатической или местнораспространенной формами БКК при рецидиве после хирургического лечения; а также при нецелесообразности хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  В ходе клинического исследования ERIVANCE BCC II фазы объективный ответ при применении препарата Эриведжвыявили у 43% пациентов с местнораспространенной формой БКК и у 30% больных БКК с метастазами. У каждого второго пациента с неоперабельной и метастатической формами БКК Эриведж повышает выживаемость без прогрессирования. За счет непосредственного воздействия на опухоль Эриведжпозволяет избавить от нее пациента, не прибегая к иным вмешательствам, так как приводит к уменьшению размеров новообразования и контролю заболевания более чем у 83% больных неоперабельной БКК и у 91% пациентов с метастатической БКК. В исследовании расширенного доступа, проведённого в 36 странах мира, ответ на препарат наблюдался у 96% пациентов.
  recipe.ru

Лекарственный препарат Герцептин швейцарского фармпроизводителя Рош был пионером в лечении HER2 положительного рака молочной железы, он был частью целой онкологической франшизы, которая расширилась, к сожалению, немного поздно. Несмотря на это, продажи препарата выросли на 6 % в прошлом году, благодаря увеличению продаж на 9% в США и на 11% в странах Восточной Европы, Среднего Востока, Африки, Латинской Америки и других стран. Продажи Герцептина были достаточно высокими в Китае благодаря программам доступности препарата, что принесло 40% роста продаж, и в Бразилии, где доступность препарата благодаря политике системы здравоохранения страны принесло увеличение продаж на 10%.
  Также в июне 2013 года, Герцептин получил одобрение европейских регуляторных органов для подкожного применения, данная версия была выпущена на рынки стран ЕС, включая Германию и Великобританию. Но, на данный момент, Герцептин не единственный онкологический препарат в линейке Рош. Компания разработала и выпустила лекарственное средство Перьета (Perjeta) – дополнительную терапию к Герцептину, которая в прошлом году получила одобрение в рамках ускоренной процедуры рассмотрения в качестве средства для полноценной схемы лечения пациенток с раком молочной железы на ранней стадии до хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия). А также препарат Кадсила – эффективный комбинированный препарат, состоящий из Герцептина и сильнодействующего токсина, предназначен для лечения пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Данный препарат еще часто называют «Супер-Герцептин», он был выпущен на рынок в 2013 году. В итоге, продажи препаратов собрали в прошлом году 7, 56 млрд. долл. США.
  Компания Рош может начать использовать популярность Перьеты и Кадсилы в конкуренции с биоаналогами Герцептина уже совсем скоро. В августе прошлого года, Индия получила раздельные патенты на Герцептин, но Рош не стала подавать в суд и бороться за патент. Но только тогда, когда американская Милан (Mylan) и ее партнер Биокон (Biocon) были готовыми выпустить свои генериковые версии Герцептина, Рош дала понять, что она не одобряет такой ход, подав иск в Высокий суд Дели. Также компания подала иск на Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (Drug Controller General of India, DCGI) за то, что тот разрешил запуск препарата. Высокий суд Дели постановил ограничить «упоминания или отсылки к препарату Герцептин» при продаже или продвижении препарата компаний под брендами Канмаб (Canmab) компании Биокон и Гертаз (Hertaz) Милан до следующего слушания. Индийские власти рассматривали трастузумаб для принудительного лицензирования, но Рош решила все за них, она не стала возобновлять патент на препарат.
  Представители Рош заявили в суде, что препараты Биокон и Милан, которые они представляют как биоаналог трастузумаба и биоаналоговую версию Герцептина, на самом деле проходили процедуру одобрения не согласно правилам для биоаналогов. Швейцарская компания также утверждает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких-либо других источниках. Через три месяца после того, как Рош отказалась от патента на Герцептин, Биокон в октябре 2013 года получила одобрение от индийского регулятора. Эксперты считают, что тот факт, что компания Рош перестала бороться за свой патент на Герцептин, означает смену ее стратегии на индийском рынке, так как фармпроизводитель обычно яро защищает свои запатентованные препараты.
  medpharmconnect.com

На ежегодной конференции Европейской ассоциации по исследованиям печени Bristol-Myers Squibb объявила об успешном завершении клинических исследований III фазы безинтерфероновой терапии вирусного гепатита C генотипа 1b. Результаты КИ были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в поддержку заявки на регистрацию даклатасвира (daclatasvir) и асунапревира (asunaprevir).
  В международном мультицентровом исследовании приняли участие пациенты 116 медцентров из 18 стран. В ходе КИ, 205 человек в течение 12 недель принимали ежедневно даклатасвир (60 мг один раз в день) и асунапревир (100 мг два раза в день), еще 102 пациента получали плацебо. Далее пациенты из первой группы продолжили принимать экспериментальные ЛС до 24-й недели, а участники, получавшие плацебо, перешли в другое исследование даклатасвира и асунапревира. Согласно дизайну клинического испытания, 235 пациентов с непереносимостью пегилированного интерферона и рибавирина, а также 205 человек, не ответивших на ранее полученное лечение, прошли 24-недельную терапию даклатасвиром и асунапревиром.
  Спустя 12 недель после завершения терапии устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее лечения. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях. Такой же показатель был отмечен в группе пациентов с непереносимостью интерферона и рибавирина. По словам исследователей, участники КИ хорошо переносили экспериментальную терапию.
  Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.
  Recipe.ru

Компания MSD представила убедительные результаты клинических исследований II фазы новой комплексной терапии вирусного гепатита С генотипа 1. Согласно полученным данным, благодаря новому подходу добиться устойчивого вирусологического ответа у 98% пациентов.
  Результаты КИ были озвучены на ежегодной конференции Европейской ассоциации по исследованиям печени. Главной целью КИ было определение оптимальной продолжительности (8 или 12 недель) комплексной терапии экспериментальными препаратами  MK-5172 (100 мг один раз в день) и MK-8742 (50 мг один раз в день) с добавлением и без добавления рибавирина. В исследовании принял участие 471 пациент.
  По завершению испытаний было констатировано, что в группе пациентов, прошедших 12-недельную терапию только MK-5172 и MK-8742, устойчивый вирусологический ответ (УВО) был достигнут у 98% участников. В группе, получавшей на протяжении 12 недель помимо экспериментальных ЛС еще и рибавирин, УВО составил 94%.
  Стандартная терапия, используемая в настоящее время для лечения пациентов с гепатитом С, рассчитана на 24 или 48 недель и обеспечивает УВО только в 75% случаев. При этом она обладает рядом негативных побочных эффектов.
  MK-5172 разработки компании Merck является ингибитором протеазы NS3/4A. В свою очередь MK-8742, ингибитор репликации комплекса NS5A, был разработан специалистами Bristol-Myers Squibb. Подписание договора о сотрудничестве между компаниями состоялось в апреле прошлого года. Тогда Merck  и Bristol-Myers Squibb достигли соглашения о проведении II фазы клинических испытаний комбинированного режима терапии вирусного гепатита C.
  recipe.ru

  Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о планах предоставить лицензию на производство аналогов препарата для лечения гепатита C Sovaldi трем-четырем индийским компаниям, которые будут продавать их в 60 развивающихся странах, сообщает FirstWord Pharma.  
  Как отметил директор по работе в развивающихся странах Gilead Клиффорд Самюэль, компания намерена выдать лицензии индийским партнерам с опытом производства дженериков для лечения ВИЧ/СПИДа, таким как индийское подразделение американской Mylan.
  По планам Gilead, аналоги Sovaldi индийского производства будут доступны почти во всех странах Африки к югу от Сахары, отдельных странах Азии, в т.ч. Индии, Пакистане, Мьянме и ряде некоторых небольших развивающихся государств.   
  Кроме того, компания разрабатывает схему гибкого ценообразования на препарат. В частности, объявлено о намерении продавать его египетскому правительству по цене 300 долл. за 28-дневный курс против 28 тыс. долл. в США.
  По словам Клиффорда Самюэля, Gilead намерен внедрить схему гибкого ценообразования и в других странах с высоким уровнем распространенности гепатита C, в т.ч. в Пакистане и Индии.
  Автор: «Фармацевтический вестник»