Минздрав России закупает лекарственные препараты в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
По официальным данным, на 31.12.2013 в Российской Федерации на диспансерном наблюдении состояли 516 403 ВИЧ-инфицированных граждан, антиретровирусную терапию получали 156 858 из них. При этом по оценкам российских экспертов, количество людей, нуждающихся в лечении, составляет более 300 000.
По оценочным данным количество людей, живущих с ВИЧ в России, уже в 2009 году превышало 1,5 миллиона3, а прогнозируемое число людей, имеющих право на антиретровирусную терапию (АРВ) в соответствии с протоколами лечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2013 года, может составлять 820 тысяч, что превышает официальную статистику по количеству зарегистрированных случаев.
В течение последних лет представители сообщества людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), провели ряд исследований, посвященных лекарственному обеспечению ВИЧ-положительных пациентов препаратами, благодаря которым был выявлен ряд системных проблем. Были разработаны рекомендации по повышению эффективности закупок, от планирования потребности в объеме закупаемых препаратов до мер, направленных на снижение цен на препараты и расширение альтернатив для лечения. Данные рекомендации неоднократно представлялись на региональном и федеральном уровне.
С 1 января 2013 года постановлением Правительства РФ закупки АРВ-препаратов и препаратов для лечения гепатита В и С были переданы в регионы, и мониторинг аукционов на закупку АРВ-препаратов был реализован в условиях децентрализации. «Всего в стране в 2013 году был объявлен 3871 аукцион с совокупной начальной (максимальной) стоимостью 24,5 млрд. Пятая часть из них не была разыграна. В общей сложности по разным причинам не состоялись 687 аукционов с начальной стоимостью 5,9 млрд. рублей: 463 были отменены, на 224 не нашлось ни одного претендента».
Компания Roche объявила об одобрении Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) омализумаба (Ксолар) для лечения хронической идиопатической крапивницы (ХИК) у пациентов старше 12 лет.
Омализумаб стал первым биологическим препаратом, зарегистрированным FDA для лечения ХИК. До настоящего момента в терапии хронической идиопатической крапивницы применялись исключительно антагонисты H1–рецепторов гистамина, на которые у 50% принимающих их пациентов не развивается адекватный ответ.
Эффективность и безопасность омализумаба была подтверждена в ходе клинических исследований, в которых приняли участие добровольцы в возрасте от 12 до 75 лет. В зависимости от группы они получали экспериментальный препарат по 150 мг или 300 мг каждые 4 или 12 недель в течение 24 недель, или же плацебо. Также пациенты продолжали терапию антигистаминными препаратами. Для оценки результатов лечения применялся Индекс активности крапивницы (Itch Severity Score, ISS).
На 12 неделе лечения среди больных, принимавших по 150 мг ЛС, было отмечено среднее снижение интенсивности симптомов заболевания на 47%, группе 300 мг выраженность крапивницы сократилась на 66%. В плацебо-группе этот показатель не превысил 25%. Отметим, что у 36% пациентов, получавших по 300 мг омализумаба, на 12 неделе терапии полностью исчезли симптомы ХИК.
В настоящее время омализумаб одобрен для терапии атопической бронхиальной астмы. Также изучается активность лекарственного средства в лечении множественной пищевой аллергии.
Омализумаб содержит моноклональные антитела, которые селективно связываются с IgЕ человека, снижая высвобождение медиаторов аллергического ответа.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению для применения в Европе 9 новых лекарственных препаратов, в т.ч. потенциальных блокбастеров для лечения сахарного диабета и гепатита C, а также одной из форм рака яичников и первого средства для лечения болезни Кастельмана, сообщает PharmaTimes.
Эксперты дали положительную оценку препарату для лечения платино-резистентной формы рака яичников Vynfinit (vintafolide) компании Merck&Co. Вместе с ним рекомендованы два диагностических средства Folcepri (etarfolatide) и Neocepri (folic acid), которые могут помочь идентифицировать пациентов для лечения препаратом.
CHMP также рекомендовал к одобрению препарат Sylvant (siltuximab) компании Janssen для лечения многоочаговой болезни Кастлемана. Это редкое заболевание характеризуется значительным увеличением лимфоузлов.
Кроме того, эксперты рекомендовали препарат Jardiance (empagliflozin) компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly. Несколько недель назад FDA отказалось одобрить этот препарат из-за нарушений на предприятии, где его планируется производить.
Положительные рекомендации получили также препарат для лечения язвенного колита и болезни Крона Entyvio (vedolizumab) компании Takeda, средство для лечения хронического гепатита C Olysio (simeprevir) в комбинации с другими препаратами (Johnson & Johnson), Revinty Ellipta (fluticasone/vilanterol) для лечения астмы ХОБЛ (GlaxoSmithKline), а также препарат Ebilfumin (oseltamivir) компании Actavis (аналог препарата Tamiflu компании Roche).
Также CHMP рекомендовал расширение показаний по препарату для лечения гепатита Pegasys (peginterferon alfa-2a) компании Roche и противодиабетическим препаратам Victoza (liraglutide) и Tresiba (insulin degludec) компании Novo Nordisk. Фарминдекс
На круглом столе, который прошел в Общественной палате, обсуждались вопросы доступности медицинской помощи и социальной поддержки для пациентов с редкими заболеваниями в России. «То, что в нашей стране выявляются и лечатся орфанные заболевания – это свидетельство высокого уровня развития медицины, ее высокотехнологичных областей», - подчеркнула Елена Байбарина.
Она напомнила, что впервые понятие «орфанных заболеваний» было введено в Федеральном законе «Об охране здоровья граждан» 323–ФЗ в 2011 году. К редким заболеваниям относятся те, у которых частота заболеваемости менее 10 случаев на 100 тысяч населения, при этом имеется хроническое прогрессирующее течение, что приводит к сокращению продолжительности жизни, либо к инвалидизации. В законе также впервые было определено, что ответственность за обеспечение препаратами таких пациентов относится к полномочиям регионов.
В нашей стране сформирован перечень из 24 орфанных заболеваний, имеющих патогенетическую терапию, и создан регистр пациентов с такими заболеваниями. «В регистр входят 11 557 пациентов, в том числе 6 761 ребенок. Сейчас мы ведем аудит качества заполнения регистра, чтобы исключить различные неточности», - говорит директор Департамента. «Анализ данных показывает, что в Российской Федерации получают лечение 63% больных с орфанными заболеваниями, а не обеспечены лечением - 37%, при этом часть из них в лечении не нуждаются», - отметила Елена Байбарина.
По ее словам, «в настоящее время разработаны и утверждены 28 стандартов для лечения 24 орфанных заболеваний с учетом разных форм и стадий процесса. Кроме этого разработаны и проходят процедуру утверждения еще 24 стандарта».
По мнению директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Максимкиной, программы по редким заболеваниям требуют не только управленческих и законодательных решений, но и существенного финансирования. «Объём финансирования лекарственного обеспечения пациентов в рамках перечня 24 орфанных заболеваний в 2012 году составил более чем 2,5 миллиарда рублей. Это значительная сумма для бюджетов всех уровней», - отметила Елена Максимкина.
По вопросам обеспечения доступности лекарственных препаратов Минздрав России работает совместно с пациентскими организациями. «Внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми будет определен статус орфанного препарата. Эти препараты получают существенные преференции при регистрации в Российской Федерации, то есть не потребуется проведение локальных клинических исследований, а также появится возможность проведения ускоренной экспертизы лекарственных препаратов», - сказала Директор Департамента.
Также Елена Максимкина подчеркнула, что «решить проблему обеспечения лекарственными средствами пациентов с редкими заболеваниями невозможно исключительно средствами федерального бюджета, без привлечения помощи благотворительных организаций».
«Совместная работа с пациентскими организациями и благотворительными фондами поможет значительно улучшить ситуацию с предоставлением качественной и доступной помощи пациентам с редкими заболеваниями», - заключила Елена Максимкина. Росминздрав
Минздрав России и ФАС урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", пишет «РГ». Работа над законопроектом шла почти два года. После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. Стороны договорились о сохранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей госрегистрации лекарственного препарата. А само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после истечения четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет. Такие же компромиссные решения найдены и по другим разногласиям.
Рош информирует о результатах исследования IIb фазы препарата лебрикизумаб по снижению частоты приступов бронхиальной астмы и улучшению функции легких. Компания Рош представила новые данные исследований IIb фазы LUTE/VERSE по изучению лебрикизумаба у пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой (БА). Данные исследования показывают, что в группе пациентов с высоким уровнем биомаркера периостина, получавших лечение лебрикизумабом, частота приступов БА снизилась на 60% по сравнению с лишь 5% снижением в группе пациентов с низким уровнем периостина. Также продемонстрировано, что в группе пациентов с высоким уровнем периостина лебрикизумаб улучшал функцию легких, выраженную в увеличении максимального объема воздуха, который можно с усилием выдохнуть за одну секунду, и определяемую как ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду). Переносимость лебрикизумаба была в целом хорошей, а профиль безопасности соответствовал данным предшествующих исследований1,2. Результаты исследований LUTE/VERSE были представлены на ежегодной конференции Американской коллегии аллергологии, астмы и иммунологии (AAAAI) в Сан-Диего, Калифорния, США. «На основании этих последних результатов мы делаем вывод о том, что высокие уровни периостина — белка, характерного для определенного типа бронхиальной астмы, — позволяют предположить, для каких пациентов назначение лебрикизумаба будет наиболее предпочтительным», — сказала Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский директор компании «Рош». «Результаты исследований обнадеживают, поскольку пациенты с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой нуждаются в более эффективных вариантах лечения». Установлено, что каждый год от астмы умирает четверть миллиона человек во всем мире. Многие пациенты живут в страхе перед следующим приступом бронхиальной астмы, наиболее частыми симптомами которого являются одышка и чувство стеснения в грудной клетке. Современные препараты для лечения бронхиальной астмы эффективны не у всех пациентов, а если пациент отвечает на терапию, то врачи имеют ограниченные сведения, насколько эффективным будет лечение. Новые данные, представленные на AAAAI, базируются на предшествующих положительных данных исследования II фазы по применению препарата лебрикизумаб у пациентов с недостаточным контролем БА при терапии ингаляционными кортикостероидами2. Исследования LUTE/VERSE включали пациентов с более тяжелой БА, находящихся на высоких дозах ингаляционных кортикостероидов и получавших исследуемый препарат либо плацебо в дополнение ко второму препарату для контроля астмы. На основании полученных результатов лебрикизумаб продолжают изучать в двух исследованиях III фазы LAVOLTA I и LAVOLTA II у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой. В настоящее время запланированы и/или проводятся семь клинических исследований лебрикизумаба, включая одно по влиянию на течение идиопатического фиброза легких (ИФЛ).
Об исследованиях LUTE/VERSE LUTE и VERSE – многоцентровые, двойные слепые исследования с аналогичным дизайном и временем проведения, в которых пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами (ИКС) плюс второй препарат для лечения БА, рандомизировали для получения лебрикизумаба в дозе 37,5 мг, 125 мг, 250 мг или плацебо подкожно каждые четыре недели. Исследования LUTE/VERSE, первоначально относившиеся к III фазе, переведены во IIb фазу из-за выявления примеси, связанной с производственным процессом, что потребовало изменений в производстве препарата лебрикизумаб. Первичной конечной точкой была частота обострений БА, регистрируемых во время плацебо-контролируемого периода. Данные оценивались отдельно в группах пациентов с высоким и низким уровнем периостина. Показано 60% уменьшение приступов астмы в группе пациентов, получавших препарат лебрикизумаб и имевших высокий уровень биомаркера периостина (≥50 нг/мл; p=0,01 для всех доз вместе), по сравнению лишь с 5% снижением пациентов в группе лебрикизумаба, имевших низкий уровень периостина (≤50 нг/мл; p=0,87 для всех доз вместе). В частности, частота обострений снизилась на 22%, 77% и 81% у пациентов с высоким уровнем периостина в группах лебрикизумаба 37,5 мг, 125 мг и 250 мг соответственно. Изменение ОФВ1 от исходного уровня являлось основной вторичной конечной точкой. Через 12 недель в группе с высоким уровнем периостина (сывороточный уровень ≥50 нг/мл) отмечалось увеличение ОФВ1 на 9,1% в объединенной группе лебрикизумаба по сравнению с плацебо (р=0,02), а в группе с низким уровнем периостина увеличение в сравнении с плацебо составило 2,6% (р=0,26). Согласно полученным данным, значения ОФВ1 выросли на 6,8%, 10,7% и 10,1% у пациентов с высоким уровнем периостина в группах лебрикизумаба 37,5 мг, 125 мг и 250 мг соответственно по сравнению с плацебо. Общая частота нежелательных явлений в группе лебрикизумаба (все дозы объединены) составляла 70% по сравнению с 63% в группе плацебо. Частота серьезных нежелательных явлений (лебрикизумаб – 2%; плацебо – 1,7%) была сходной. Случаев смерти во время исследований не зарегистрировано. Полный анализ не выявил никаких клинически важных проблем безопасности.
О препарате лебрикизумаб Лебрикизумаб - новое гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для специфического блокирования действия интерлейкина-13 (ИЛ-13) – цитокина, участвующего в процессе воспаления дыхательных путей и развитии астматического процесса у некоторых групп пациентов. Блокирование цитокина ИЛ-13 может оказать благоприятное влияние на течение определенных типов бронхиальной астмы, а биомаркер периостин позволит прогнозировать преимущества данного вида лечения, направленного на подавление ИЛ-13.
О периостине Периостин – белок, являющийся основным биомаркером при определенных типах бронхиальной астмы, который может быть определен по анализу крови. У пациентов с астмой и высокими уровнями периостина ИЛ-13 является основным участником в развитие воспаления дыхательных путей. Периостин был заранее отобран в качестве биомаркера первичной конечной точки, так как является предиктором эозинофилии дыхательных путей — признака, характерного для астмы, — а также, имеет потенциальное значение при подборе пациентов, терапия лебрикизумабом которых может оказаться максимально эффективной.
Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов» предусмотрены в 2014 году субсидии бюджетам субъектов Федерации в размере 2,5 млрд рублей на реализацию отдельных мероприятий государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения». Утверждённые Правила устанавливают порядок предоставления и распределения субсидий на софинансирование расходных обязательств субъектов Федерации, связанных с реализацией следующих мероприятий:
обследование населения с целью выявления туберкулёза, лечения больных туберкулёзом, а также профилактических мероприятий;
финансовое обеспечение закупок диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С.
Оценка эффективности расходов бюджетов субъектов РФ, источником финансового обеспечения которых являются субсидии, осуществляется Минздравом России на основании сравнения установленных соглашением и фактически достигнутых по итогам отчетного года значений показателей результативности предоставления субсидий. В случае, если в отчетном финансовом году субъектом РФ не достигнуты значения показателей результативности предоставления субсидии, установленные соглашением, размер субсидии, предусмотренной на текущий финансовый год, подлежит сокращению в порядке и размерах, которые предусмотрены настоящими Правилами. Сокращение размера субсидии, предусмотренной на текущий финансовый год, производится пропорционально отклонению фактического значения показателя результативности предоставления субсидии от планового значения, но не более чем на 50% размера субсидии.
Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). Препарат показан для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с пэгилированным интерфероном и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе пэгилированного или непэгилированного интерферона, с рибавирином или без него) не было эффективным. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациенты получат доступ к новому препарату, знаменующему значительный прорыв в лечении гепатита С.
Гепатит С – одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени. По данным Всемирной Организации Здравоохранения и Европейской ассоциации по изучению печени, опубликованным в 2011 году, по заболеваемости гепатитом С Россия занимает 3-е место в мире с количеством инфицированных 3,7 млн человек. За январь 2014г. в России было выявлено 4 858 человек с хроническим вирусным гепатитом С, что на 3,5% больше по сравнению с январем 2013 года.
Компания Janssen, фармацевтическое подразделение Группы компаний JNJ, один из мировых лидеров инноваций в терапии многих социально-значимых заболеваний, в том числе и хронического гепатита С, объявила сегодня о регистрации в РФ препарата для лечения гепатита С Sovriad® (симепревир). SOVRIAD® (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Согласно статистике, существенная доля пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным ВГС генотипа 1, не формируют устойчивый вирусологический ответ (что является критерием излечения) при использовании стандартной двойной терапии. Препарат рекомендован как пациентам, которые не получали терапию ранее, а также в случае, когда лечение интерферонами или комбинацией интерферона и рибавирина не привело к излечению. Препарат может быть назначен, в том числе, и пациентам, ко-инфицированным ВИЧ-1 и ВГС первого генотипа. SOVRIAD® (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека. «Получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ на препарат SOVRIAD® (симепревир) является важным шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. Вывод на рынок нового препарата знаменует очередной вклад компании в борьбу за полный контроль над инфекцией по всему миру, – прокомментировала новость Наира Адамян, Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон». – Мы рады, что Россия находится в авангарде решения проблемы помощи пациентам с ХГС и стала первой страной, где новый препарат уже зарегистрирован, в большом регионе, включающем Европу. Мы будем активно взаимодействовать с государством и медицинским сообществом для того, чтобы обеспечить доступность современной терапии максимально большему числу российских пациентов». Ремедиум
Фармпроизводитель Gilead, часто критикуемый за завышение цен на противогепатитный препарат Совалди (софосбувир), будет поставлять указанное лекарственное средство Египет с 99-процентной скидкой от американской цены, сообщает Reuters. Тогда как в США 12-недельный курс терапии софосбувиром стоит около 84 тыс. долларов, Египту компания-производитель будет продавать ЛС по цене 900 долларов/курс. Представители фармкомпании выразили надежду, что поставки софосбувира по низкой цене повысят доступность терапии вирусного гепатита С. Отметим, что Египет занимает первое место в мире по заболеваемости вирусным гепатитом С. FDA зарегистрировала софосбувир в декабре 2013 года. Препарат может использоваться для лечения гепатита С 1-4 генотипов. Эффективность Совальди была доказана шестью клиническими испытаниями, в которых приняли участие 1947 пациентов, не получавших ранее лечения или не ответивших на предыдущую терапию.
Глава российского МВД Владимир Колокольцев сообщил, что средний размер взятки в стране в прошлом году удвоился и составил 145 тыс. рублей. Об этом министр рассказал на расширенном заседании Коллегии МВД, которое открыл президент РФ Владимир Путин. «Более чем в три раза возросло число пресеченных фактов получения взяток группой лиц по предварительному сговору и на 60% — организованной группой или преступным сообществом», — отметил министр. При этом, по данным ведомства, на 18% увеличилось общее количество выявленных фактов взяточничества, в полтора раза больше задокументировано взяток в крупном и особо крупном размере. Только в сфере ЖКХ удалось выявить и пресечь свыше трех тысяч преступлений, на сумму в 3,6 миллиарда рублей. Колокольцев отметил, что в рамках работы по декриминализации объектов топливно-энергетического комплекса зафиксировано 2,5 тысяч преступлений, сумма ущерба от которых составила 21 млрд рублей. «Обеспечено его возмещение на сумму 14 млрд рублей», — подчеркнул министр. По словам министра, совместно «с другими заинтересованными государственными органами» расследовались и пресекались факты хищения и нецелевого использования бюджетных средств. Всего было выявлено почти 16 тысяч таких преступлений.
В 2013 г. общий объем продаж двадцати самых популярных препаратов для лечения онкозаболеваний составил 53 млрд долл., из которых 21 млрд долл. (40%) пришлись на препараты Rituxan, Avastin и Herceptin компании Roche. С учетом препаратов Tarceva и Xeloda, общий объем продаж препаратов Roche из ТОП20 составил около 24 млрд долл. в 2013 г. Общий объем продаж ТОП10 онкопрепаратов из ТОП20 составил 40,6 млрд долл. (табл.) По прогнозам аналитиков, ни Tarceva, ни Xeloda не войдут в рейтинг ТОП20 онкопрепаратов в 2018 г. Их место займут другие препараты Roche, а именно Perjeta и Kadcyla. Эти преемники Herceptin и Rituxan ждет хорошее будущее, полагают аналитики. В течение ближайших 5 лет Avastin установит новую планку объема продаж для противоопухолевых препаратов – 8,3 млрд долл. Совсем близко от лидера расположится препарат Revlimid компании Celgene. В 2018 г. общий объем продаж ТОП20 онкопрепаратов составит 70 млрд долл.
Таблица. ТОП10 онкопрепаратов об объему продаж в 2013 г.
Власти должны проверять информацию об опасности дженериков, назначаемых пациентам по льготной схеме, заявил Конституционный суд (КС). Также суд отметил, что правительство еще не сформировало перечень лекарственных средств, которые должны закупаться по торговым наименованиям, пишет КоммерсантЪ. Решение Конституционного суда последовало после разбора жалобы жительницы Казани Лейсан Шарафутдиновой, отказавшейся от бесплатного получения дженерикового препарата СинноВекс иранского производства (оригинальное ЛС – Авонекс разработки Biogen). В суде Шарафутдинова ссылалась на международные и российские исследования, свидетельствующие о том, что замена ЛС биологического происхождения его аналогом может негативно повлиять на здоровье пациента. Суды признали, что государство до сих пор не утвердило список лекарственных препаратов, которые должны закупаться по торговым наименованиям, а отсутствие правового регулирования не означает незаконности установленных правил. После этого Лейсан Шарафутдинова обратилась в КС с жалобой на нарушение права пациентов с тяжелыми заболеваниями на бесплатное получение препаратов, прошедших клинические исследования в России. После рассмотрения дела Конституционный суд уточнил, что в обязанности власти входит проведение мониторинга безопасности ЛС, на основании данных, полученных от врачей или пациентов. Если имеется достоверная информация об разнице в эффективности оригинального ЛС и дженерика, то последний уже не может являться взаимозаменяемым препаратом, что дает возможность пациенту получить другое лекарство. Решение КС важно, так как на него могут ссылаться другие пациенты.
Участники межрегионального телемоста-совещания, посвященного Всероссийскому Дню почки, попросили Министерство здравоохранении РФ рекомендовать региональным министерствам и департаментам здравоохранения включить в территориальные программы развития здравоохранения мероприятия по совершенствованию нефрологической помощи. — Большинство регионов России не включают нефрологию в свои территориальные программы развития здравоохранения. Полное игнорирование проблем нефрологии приводит к тому, что развитие хронической болезни почек в группах риска никак не контролируется, — считает председатель Новосибирского отделения МООНП «НЕФРО – ЛИГА» Марина Лебедева. — В связи с этим мы не можем прогнозировать количество пациентов, не можем просчитать необходимые финансовые средства, не можем оказать помощь тем, кто в ней нуждается. Марина Лебедева рассказала о том, что в Новосибирской области уже не один год «буксует» программа по внедрению комплексной программы развития нефрологической помощи в регионе. Отсутствие квалифицированных кадров приводит к тому, что пациент попадает к врачу слишком поздно, в тяжелом состоянии. С появлением государственно-частного партнерства во многих регионах встала еще одна проблема — госпитализация пациентов в диализных центрах. Система, существовавшая в регионах до ГЧП, стала разрушаться. Раньше диализ и стационар существовали совместно, а диализный пациент, как многопрофильный, госпитализировался в стационар диализного отделения. Он мог пройти необходимые обследования в других отделениях больницы. Теперь же пациент попадает только в специализированное отделение по профилю возникшей проблемы. Однако получить диализ пациент мог бы и в другой больнице, где достаточно мест и в отделениях, и на диализе. На вопрос, почему пациенты, нуждающиеся в госпитализации, не могут попасть в специализированный центр, в территориальных фондах ОМС отвечают, что лимит диализной госпитализации пациентов исчерпан. — Пациентам не отказывают, их ставят в очередь. Но ведь такая задержка с получением необходимой помощи может обернуться трагедией: диализные пациенты попадают в реанимацию, хотя этого можно было избежать, — считает Марина Лебедева. Еще одна проблема регионов – отсутствие возможности лечения инновационными препаратами тяжелых осложнений у диализных пациентов, приводящих к раннему летальному исходу. Отсутствие этих препаратов в дополнительном лекарственном обеспечении (ДЛО), является для региональных властей причиной отказа пациенту. Эта проблема решена только в Москве, Санкт-Петербурге, Якутии, Самарской и Калининградской областях. Пути решения начали находить в Новосибирской и Свердловской областях. А в республике Башкортостан местные власти никак не хотят замечать эту проблему. Чтобы помочь «отстающим» регионам, участники телемоста предложили Минздраву России включить в список ДЛО инновационные препараты для лечения осложнения диализных пациентов.
Израильская фармацевтическая компания Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries) выпустила генериковый эквивалент лекарственного препарата Кселода/капеситабин (Xeloda/capecitabine) в таблетках по 150 и 500 мг в США. Компания Генентек (Genentech) на данный момент, продает препарат Кселода в США. Компания Тева заявляет со своей стороны, что она первая получила одобрение на препарат Кселода по сокращенной заявке на регистрацию препарата 16 сентября 2013 года. Тева выпустила препарат 7 марта 2014 года согласно соглашению. Препарат Кселода предназначен для лечения метастатического колоректального рака и рака молочной железы. Также препарат можно применять в качестве монотерпии для лечения метастатического колоректального рака. В ходе клинических испытаний, пациенты жили дольше, если принимали другие лекарственные препараты в то же время, что и 5-фторурацил и лейковорин. Также препарат использовался в качестве монотерапии, он при этом он не улучшил выживаемость пациентов. Для лечения метастатического рака груди препарат Кселода следует принимать в комбинации с доцетакселем (docetaxel).
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела трехлетнее исследование на тему, почему в России такие дорогие лекарства, и выяснила, что виноваты в том числе зарубежные фармакологические компании. Об этом на сегодняшнем парламентском часе в Госдуме доложил руководитель ФАС Игорь Артемьев. По его словам, «у нас либо самые дорогие лекарства в мире, либо одни из самых дорогих», основная причина этого — ошибки регулирования. Так, цена на аналогичные по составу лекарства может отличаться в 12 раз, чем злоупотребляют зарубежные компании, обладающие патентом, создавая «неестественные монополии» по каждому препарату. Понятие взаимозаменяемости, прописанное в законе об обороте лекарственных средств, не работает, констатировал Артемьев. ФАС подготовила доклад и надеется, что его рассмотрят на комиссии у первого вице-премьера Игоря Шувалова. «Решения должны изменить производственные отношения в отрасли и практику ценообразования», — надеется он.
По сведениям "PBR Regulatory Affairs", в понедельник, 24 февраля, представители компании Bristol-Myers Squibb объявили, что FDA был присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir", предназначенной для лечения хронического гепатита C генотипа 1b. Решение регулятора было озвучено после завершения III фазы клинических испытаний. Присвоенный терапии статус подчеркивает ее перспективность и может позволить ускорить процедуру завершающей стадии клинических исследований.
Компания BIOCAD получила разрешение от DGCI Drug Genegal Control of India на проведение многоцентрового рандомизированного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) и Пегасис (пэгинтерферон альфа-2a), говорится в сообщении компании. Одобренное клиническое исследование представляет собой международный проект, направленный на изучение эффективности и безопасности применения препарата Альгерон в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С. Данное крупномасштабное исследование уже стартовало в России, Таиланде и Белоруссии, также планируется его проведение в Бразилии. Выбор различных стран обусловлен тем, что компания ставит перед собой цель не просто выпустить препарат на рынок, но и доказать его эффективность и безопасность для имеющих свои генетические особенности пациентов из разных частей мира. pharmapractice.ru
Минздрав России закупает лекарственные препараты в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
По официальным данным, на 31.12.2013 в Российской Федерации на диспансерном наблюдении состояли 516 403 ВИЧ-инфицированных граждан, антиретровирусную терапию получали 156 858 из них. При этом по оценкам российских экспертов, количество людей, нуждающихся в лечении, составляет более 300 000.
Компания Roche объявила об одобрении Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) омализумаба (Ксолар) для лечения 
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения
На круглом столе, который прошел в Общественной палате, обсуждались вопросы доступности медицинской помощи и социальной поддержки для пациентов с редкими заболеваниями в России.
Минздрав России и ФАС урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", пишет «
Рош информирует о результатах исследования IIb фазы препарата лебрикизумаб по снижению частоты приступов бронхиальной астмы и улучшению функции легких.
Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). 
Фармпроизводитель Gilead, часто критикуемый за завышение цен на противогепатитный препарат Совалди (софосбувир), будет поставлять указанное лекарственное средство Египет с 99-процентной скидкой от американской цены, сообщает 
Участники межрегионального телемоста-совещания, посвященного Всероссийскому Дню почки, попросили Министерство здравоохранении РФ рекомендовать региональным министерствам и департаментам здравоохранения включить в территориальные программы развития здравоохранения мероприятия по совершенствованию нефрологической помощи.
Израильская фармацевтическая компания Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries) выпустила генериковый эквивалент лекарственного препарата Кселода/капеситабин (Xeloda/capecitabine) в таблетках по 150 и 500 мг в США. Компания Генентек (Genentech) на данный момент, продает препарат Кселода в США. Компания Тева заявляет со своей стороны, что она первая получила одобрение на препарат Кселода по сокращенной заявке на регистрацию препарата 16 сентября 2013 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела трехлетнее исследование на тему, почему в России такие дорогие лекарства, и выяснила, что виноваты в том числе зарубежные фармакологические компании. Об этом на сегодняшнем парламентском часе в Госдуме доложил руководитель ФАС Игорь Артемьев.
По сведениям "PBR Regulatory Affairs", в понедельник, 24 февраля, представители компании Bristol-Myers Squibb объявили, что FDA был присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir", предназначенной для лечения хронического гепатита C генотипа 1b. Решение регулятора было озвучено после завершения III фазы клинических испытаний. Присвоенный терапии статус подчеркивает ее перспективность и может позволить ускорить процедуру завершающей стадии клинических исследований.
Странный народ, эти революционеры - не признавая чьей-то власти, очень удивляются и негодуют, когда их власть тоже не признают.
Компания BIOCAD получила разрешение от DGCI Drug Genegal Control of India на проведение многоцентрового рандомизированного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) и Пегасис (пэгинтерферон альфа-2a), говорится в сообщении компании.