На днях в Ростовской области был вынесен приговор организатору преступной группы, которая занималась производством и сбытом фальсифицированных лекарств в нескольких регионах, в том числе и в Воронежской области. Об этом сообщает прокуратура Ростовской области.
  Напомним, в период с марта 2009 года по январь 2011 года осужденный создал и руководил преступным сообществом, в которое входило 4 структурных подразделений. Они из Китая в Шахты переправляли просроченные лекарства и фармацевтическое сырьё, с помощью которых на съёмных квартирах изготавливали поддельные лекарства. В основном злоумышленники изготавливали лекарства, предназначенные для лечения рака и ВИЧ.
  Сотрудники полиции в ходе расследования уголовного дела изъяли и вывезли свыше 700 тысяч фальсифицированных медицинских препаратов, станки, упаковки, а также деньги в размере 2 миллионов рублей.
  В отношении организатора банды было возбуждено дело сразу по четырём статья: «Создание преступного сообщества (преступной организации) в целях совместного совершения одного или нескольких тяжких или особо тяжких преступлений либо руководство таким сообществом (организацией)», «Незаконное использование чужого товарного знака», «Приготовление к мошенничеству» и «Покушение на мошенничество». В итоге суд приговорил его к 12 годам и 6 месяцам лишения свободы и ограничению свободы на 1 год. Отбывать наказание он будет в колонии строгого режима.

Президент РФ Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам совещания по вопросам развития здравоохранения, состоявшегося 20 февраля 2014 года, сообщает пресс-служба Кремля.
  Глава государства поручил Правительству РФ до 15 мая представить доклад о преобразовании сети медицинских организаций в 2014-2015 годах
  До 1 мая кабинету министров поручено принять нормативные правовые акты о заключении соглашений между Министерством здравоохранения РФ, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и органами государственной власти субъектов, в которых определить целевые показатели объёмов медицинской помощи, оказываемой в рамках реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, обусловив их соответствующими объёмами субвенций из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования.
  До 15 апреля Правительству РФ необходимо представить предложения по внесению в российское законодательство изменений, касающихся механизмов и объёмов оплаты специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой по единым тарифам федеральными медицинскими организациями за счёт средств Федерального фонда обязательного медицинского страхования, предусмотрев целевую статью расходов в бюджете этого фонда.
  Медвестник

Мировые фармпроизводители сокращают объемы выплат врачам и фармацевтам за продвижение своей продукции из-за усиления контроля со стороны общественности. Об этом свидетельствуют результаты журналистского расследования проекта ProPublica.
  В аналитическом материале указывается, что в 2012 году Eli Lilly выделила на гонорары медработникам за выступления на конференциях 21,6 млн долларов вместо 47,9 млн долларов в 2011 году. В свою очередь компания Pfizer сократила расходы на спикеров на 62% - с 22 млн до 8,3 млн долларов. Третий крупный игрок фармрынка – Novartis – в 2012 году потратил на указанные цели 14,8 млн долларов вместо 24,8 млн годом ранее.
  Эта тенденция журналистами объясняется повышенным вниманием к маркетинговым расходам компаний со стороны регуляторных органов, научных сообществ и общественности. Немаловажную роль в сокращении расходов на продвижение продукции играет закон о раскрытии информации о размере годовых выплат врачам производителями медицинского оборудования и ЛС. Согласно правилам Physician Payment Sunshine Act, данные о выплатах за последние пять месяцев прошлого года должны быть опубликованы уже в этом сентябре.
  У самих компаний другое объяснение для сложившейся ситуации: истечение сроков патентов у препаратов, и, как следствие, снижение прибыли. Так, Lilly столкнулась в 2011 году с завершением патентной защиты антипсихотика Зипрекса, а в конце 2013 году патент истек у антидепрессанта Цимбалт.
  Под давлением общественности, некоторые производители полностью пересмотрели маркетинговые программы. К примеру, GlaxoSmithKline в декабре объявила о прекращении прямых выплат медицинским работникам за посещение специализированных конференций и выступления с лекциями.

 Уходящий со своего поста председатель Совета директоров швейцарской фармкомпании Roche Франц Хумер предупредил, что расходы на лекарства в Европе могут сократиться, если фармкомпании не смогут получать реальную прибыль от продаж инновационных лекарственных препаратов в регионе, сообщает FirstWord Pharma. По его словам, Европе нужна система, при которой фармпроизводители должны вознаграждаться за свои инновации.  Он заявил, что если научно-исследовательская деятельность «эмигрирует», то назад уже не вернется.
  Франц Хумер предположил, в 2014 г. политика Roche в области слияний/поглощений может стать более гибкой, т.к. компания, в основном, уже расплатилась по кредитам, связанным с приобретением  Genentech за 47 млрд долл. в 2009 г. Он отметил, что любое приобретение должно иметь смысл с научной, стратегической и финансовой точек зрения.  
  Пост председателя Совета директоров Roche займет Кристофер Франц.

 Рассмотрение уголовного дела в отношении Олега Рассохина происходило в особом порядке и заняло меньше месяца. Подсудимый заключил соглашение с прокурором, признал свою вину, раскаялся в содеянном и оказывал содействие следствию, чтобы гарантированно получить не больше половины от максимально возможного наказания (согласно действующему законодательству). Прокуратура просила лишить обвиняемого свободы на 12,5 лет, однако Шахтинский городской суд 3 марта  приговорил О. Рассохина к 12 годами лишения свободы с отбыванием срока в колонии строгого режима и 1 году ограничения свободы. Также суд признал право фармацевтических компаний, пострадавших от незаконных действий осужденного, обратиться в суд с гражданским иском (о возмещении материального ущерба, защите деловой репутации). Приговор пока не вступил в законную силу.
  Напомним, 50-летний Олег Рассохин возглавлял преступную группу, которая на протяжении нескольких лет фальсифицировала дорогостоящие лекарственные препараты для ВИЧ- и онко-больных и реализовывала их в крупных городах страны. Поставка происходила по легальным каналам – это стало возможно благодаря участию в схеме бывшего торгового представителя солидной фармкомпании и использованию его связей. По данным следствия, общий заработок преступной группы составил не менее полумиллиарда рублей.
  О. Рассохина осудили сразу по 3 статьям Уголовного кодекса, в числе которых мошенничество, незаконное использование товарного знака в составе преступной группы. Еще четверо его подельников ждут своей участи – их дела также находятся на рассмотрении в Шахтинском городском суде.

Как заявил в интервью газете SonntagsZeitung председатель Совета директоров швейцарской фармацевтической компании Novartis Йорг Райнхардт, компания намерена более тесно сотрудничать с другой швейцарской компанией Roche, но слияние исключено, сообщает агентство Reuters. По его словам, обе компании хотят остаться независимыми.  В октябре 2013 г. исполнительный директор Roche Северин Шван также опроверг слухи о возможном слиянии с Novartis.
  Йорг Райнха отметил, что встречался с уходящим председателем Совета директоров Roche Францем Хумером, а также что он переписывается по e-mail с его преемником Кристофером Францем.
  Йорг Райнхардт подчеркнул, что у компаний, работающих на одной территории, много точек соприкосновения. Штаб-квартиры обеих компаний расположены в Базеле.
  Отвечая на вопрос, рассматривает ли Novartis возможность продажи своей доли в Roche (Novartis владеет третью акций на предъявителя Roche), Йорг Райнхардт сказал, что акции Roche в хороших руках и что пока у компании дела идут хорошо, ее акции останутся у Novartis.
  Йорг Райнхардт также рассказал в интервью, что компания завершит анализ деятельности безрецептурного, ветеринарного и вакцинного подразделений к концу 2014 г. Тогда станет известно, как поменяется структура и организация Novartis. Он добавил, что предварительные консультации с партнерами  уже ведутся.

Исследование, проведенное в онкологическом центре университета Аризоны (University of Arizona Cancer Center), как ожидается, изменит стандарт медицинской помощи для женщин с раком шейки матки. Результаты исследования выявили, что женщины с прогрессирующим раком шейки матки, получающие комбинированную терапию - бевацизумаб + химиотерапия, прожили на 4 месяца дольше, чем женщины, получающие только химиотерапию.
  В ходе клинических испытаний пациентки были рандомизированы на группы: получающие химиотерапию и получающие как химиотерапию, так и бевацизумаб. Группы были хорошо сбалансированы по возрасту, результатам гистологических характеристик, фактами предыдущего использования или неиспользования препаратов и стадией заболевания. Как правило, в исследовании принимали участие пациентки с тяжелыми рецидивирующими формами заболевания. Исследование было проведено в период с апреля 2009 года по январь 2012 года. В общей сложности 452 женщины приняли участие в клинических испытаниях и были вовлечены 164 учреждения в Соединенных Штатах и Испании. Женщины, при лечении которых сочетали бевацизумаб с химиотерапией, жили в среднем 17 месяцев после установления диагноза, в то время как те, кто получил только химиотерапию, жили 13,3 месяца.
  Доктор Бредли Монк (Bradley Monk) отметил, что это исследование доказывает существование новых возможностей для пациентов с метастазирующими формами рака шейки матки. Он так же высказал прогноз относительно изменения стандартов лечения рака шейки матки в скором времени, и добавления к применяемым сейчас медикаментам еще лекарственного средства бевацизумаб.
  Ежегодно только в США регистрируется около 12 тысяч случаев рака шейки матки. Ожидается, что после внедрения вакцинации от вируса папилломы человека, количество заболевших женщин будет уменьшаться. Тем не менее, для группы риска, не имеющих доступа к медицинскому обслуживанию, рак шейки матки остается серьезной проблемой, с 500 тысячами новых случаев заболевания и 250 тысячами смертей в год.
  Существует большая потребность в активных методах лечения рака шейки матки. Результаты этого исследования являются значительным шагом вперед, и теперь авторы перейдут к попытке добавить бевацизумаб к препаратам первой линии, а не использовать его только во время рецидива, чтобы рак стал более излечимым заболеванием.

Компания Roche прекратила клинические исследования препарата для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого онартузумаба (onartuzumab) из-за его недостаточной эффективности. Reuters отмечает, что онартузумаб, также известный как MetMab, ранее считался крайне перспективным ЛС.
  Представители Roche сообщили, что независимый комитет, занимавшийся мониторингом данных КИ, рекомендовал прекратить исследования, так как экспериментальная разработка не показала достаточной эффективности в комбинации с противоопухолевым препаратом Тарцева.
  За последнее время Roche не первый раз сообщает о неудачах КИ. Так, в январе стало известно о том, что битопертин (bitopertin), разработанный для лечения шизофрении, не смог достичь первичной конечной точки исследования.
  Ремедиум

С 1991 года в России количество среднего медицинского персонала уменьшилось вдвое, стало меньше и образовательных учреждений, готовящих медсестер, сообщила глава министерства здравоохранения РФ, выступая на открытии Всероссийского совещания директоров медицинских колледжей. Однако министр отметила, что в последние годы ситуация с кадрами стала улучшаться.
  В настоящее время, как рассказала Вероника Скворцова, в России на одного врача в среднем приходится два медицинских работника со средним образованием. Необходимость же в медсестрах гораздо выше — их должно быть, как минимум, три на одного врача, а в некоторых медицинских отраслях потребность достигает 6-8 единиц среднего медперсонала на одного медика с высшим образованием, передает РИА Новости.
  В последние годы, по словам Вероники Скворцовой, прием в медицинские колледжи и медучилища вырос на 16%. Но часть выпускников не остаются работать по специальности.
  «Одной из проблем остается то, что 24% выпускников колледжей и училищ не приходят в отрасль. Для нас уже достижение, что почти 80% распределяются по своим специальностям», - отмечает министр.
  Еще одним положительным фактором министр назвала тот факт, что меняется и возрастной состав работников сферы здравоохранения. В отрасль приходит молодежь, и уже сейчас более 70% медработников — люди моложе 50 лет.
  Согласно данным Росстата, которые привел в совем выступлении заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян, на 1 января 2013 года в медучреждениях, подведомственных министерству, трудились более 2,1 млн медицинских работников, полтора миллиона из которых составляет именно средний медицинский персонал.
  70% среднего медперсонала трудятся в больницах, 30% - в службе скорой помощи и поликлиниках.

Минфин России ожидает, что основная работа по уточнению госпрограмм завершится в марте 2014 года, сообщает ИТАР-ТАСС со ссылкой на министра финансов Антона Силуанова.
  По его словам, Правительство РФ договорилось не сокращать финансирование госпрограмм по здравоохранению, образованию и транспорту.

• Мы рассмотрим возможности не сокращения этих программ или минимального их сокращения с учетом того, что другие программы могут быть пересмотрены, исходя из имеющихся в бюджете возможностей, - сказал Антон Силуанов.

Он отметил, что Правительство РФ поддержало предложения Минфина о жестком подходе к работе над госпрограммами.

• Это справедливо в условиях снижения темпов экономического роста и доходов бюджета, - подчеркнул министр.
• Минфин довел до министерств и ведомств ориентиры по лимитам на госпрограммы, министерства и ведомства работают с этими лимитами. В марте должна быть завершена основная работа по уточнению государственных программ, - добавил он.

К 1 мая министерства и ведомства должны оптимизировать расходы профильных госпрограмм с учетом возможностей бюджета.

 С 17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава  изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом Минздрава.
  В письме признается, что в соответствии с законом мониторинг безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Однако, «в целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти» заявителям предоставлена возможность направлять данные также в электронную систему Минздрава.
  Инициатива позиционируется как добровольная для заявителей. Однако в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опасаются, что речь идет о «добровольно-принудительной» практике. Так, в Ассоциации уверены, что большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе.
  В ассоциации считают, что Минздрав России пытается встроиться в систему мониторинга данных по безопасности лекарственных препаратов, полномочия по которому официально закреплены за Росздравнадзором.
  «Предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике. Так, заявителям предлагается подавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, тогда как по закону должны собираться данные о реакциях. Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в клинических исследованиях подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции (т.е. те, сущность и тяжесть которых не согласуется с уже имеющейся информацией о препарате). К чему может привести неправильно построенная система сообщений данных по безопасности? К невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора», - говорится в сообщении ассоциации.
  «Мы не возражаем, если Минздрав возьмет на себя полномочия по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Но в установленном порядке, внеся изменения в соответствующее постановление Правительства, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – пока же предложенная схема вызывает массу вопросов, часть из которых, как представляется, может заинтересовать Счетную палату. Нам же эта система не дает ничего, кроме необходимости дублировать данные, направляемые по закону в Росздравнадзор».

В Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) идет работа над подготовкой изменений в закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (44-ФЗ). Возможно ряд поправок будет внесен уже весной 2014 года. Об этом заявила начальник Управления контроля размещения госзаказ ФАС России Татьяна Демидова в ходе 2-ой международной конференции «Регуляторы – правовые аспекты деятельности фаркомпаний в России».
  Говоря о новых требованиях и правилах закупок лекарственных средств, которые вводит новый закон, Татьяна Демидова подчеркнула, что в нем сохранился механизм, по которому госзаказчики должны закупать лекарственные препараты по международным непатентованным наименованиям.
  Также начальник управления ФАС России отметила, что в связи с вступившими в силу поправками, заявки, содержащие лекарственные препараты не прошедшие государственную регистрацию цен для участия в программе ЖНВЛП, либо цена которых превышает предельно допустимую, должны отклоняться заказчиком.
  «Кроме того, Правительством Российской Федерации будет устанавливаться перечень лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговому наименованию. Рассмотрение вопроса о включении лекарственных средств в этот перечень будет осуществляться подкомиссией Правительства Российской Федерации», - сообщила руководитель управления ФАС России.

Росздравнадзор проинформировал о приостановке реализации нескольких серий Герцептина, так как их подлинность вызвала сомнения.
  На сайте надзорного ведомства сообщается, что потенциальным фальсификатом является «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) в комплекте с растворителем для инъекций 20 мл/» серий N3551/В2055, N3586/В2066. На упаковках подозрительного препарата указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария).
  Ранее исполняющий обязанности руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал, что фальсификаторы все чаще подделывают дорогостоящие лекарства, которые могут применяться в медицинских учреждениях. Для борьбы с нарушителями он предложил ввести внезапные проверки фармацевтических организаций.

В Волгоградской области стала складываться правоприменительная практика по статье 4.1 Кодекса Волгоградской области об административной ответственности «Нарушение правил бесплатного и льготного лекарственного обеспечения населения».
  Данная статья гласит: «Нарушение установленных правил выдачи бесплатных и льготных рецептов, а равно правил учета и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выдаваемых по бесплатным и льготным рецептам, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до двух тысяч рублей».
  С начала года к административной ответственности прокуратурой Волгоградской области уже было привлечено 5 врачей различных ЛПУ региона. В прошлом году таких дел не было ни одного. Однако в прокуратуре опасаются, что штрафов будет больше – на «горячую телефонную линию», организованную ведомством на прошлой неделе, поступило 33 звонка.
  Жители области жаловались на то, что не могут реализовать свое право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение по вине врачей. Сейчас ведется проверка по данным фактам.

Дискуссия по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств должна быть в ближайшее время продолжена на правительственном уровне, заявил 17 февраля на форуме "Фармбизнес в России-2014" начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
  По его словам, определение взаимозаменяемости, внесенное в 61 ФЗ, требует уточнений. Он добавил, что понятие взаимозаменяемости лекарственных средств не должно оставаться лишь определением в законе, а "поддерживаться процедурами, новыми дополнительными нормами, связанными с исключительными правами на соответствующее изобретение".
  Тимофей Нижегородцев отметил, что проблема взаимозаменяемости препаратов осложняется нежеланием Минздрава работать в данном направлении. "Минздрав не готов рассматривать этот вопрос в принципе. Между тем, у потребителя должна быть возможность экономить на покупке лекарств. ФАС пытается решить эту проблему уже в течение 5 лет", - заявил он.