На программу по борьбе с ВИЧ-инфекцией в России в 2016 году будет дополнительно выделено не менее 20 млрд рублей.
  Об этом в пятницу, 23 октября, заявила глава Минздрава Вероника Скворцова.
  «Сумма не окончательная, потому что есть колебания в цене, несмотря на наличие стандартных схем лечения. Но это большая сумма (то есть, финансирование будет увеличено в 2016 году) на 20 миллиардов рублей», - приводит слова министра ТАСС.
  Увеличение финансирования связано, в первую очередь, с угрозой эпидемии ВИЧ, пояснила Скворцова. По ее словам, «текущий размер финансирования» позволит в 2015 году обеспечить антиретровирусной терапией около 200 тысяч ВИЧ-инфицированных, что составляет лишь 23% от их общего количества. «При дополнительном снижении цены на препараты нам удастся обеспечить максимальный охват лечения 25-30%. В этом случае будет развиваться сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа, при котором к 2020 году число больных возрастет на 250%», - заявила глава Минздрава.
  Скворцова пояснила, что, «несмотря на известные сложности», правительство нашло возможность «расширить финансовое обеспечение лечения ВИЧ-инфицированных». В частности, Минздрав проработал вопрос снижения цен на АРВ-препараты путем импортозамещения и выпуска эффективных лекарств. «Мы проработали все варианты возможного снижения цены путем импортозамещения, введения отечественных препаратов высокого качества, развития новых российских производств полного цикла по производству антивирусных препаратов. Кроме того, запланирована централизация закупки ВИЧ-препаратов на федеральном уровне», - сказала министр и добавила, что, по оценкам экспертов, эти меры позволят сэкономить дополнительно около 20% средств.
  Обеспечить централизацию госзакупок лекарств для лечения туберкулеза, вирусных гепатитов, а также ВИЧ-инфекции, как ожидается, будет поручено дочерней структуре госкорпорации «Ростех» - компании «Нацимбио». В октябре «Нацимбио» уже договорилась с Минздравом о поставках в регионы вакцины для профилактики вирусного гепатита В.
  vademec.ru

  Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило, что прием инновационных препаратов от гепатита С Viekira Pak и Technivie связан с потенциальном риском развития серьезного повреждения печени у пациентов.
  После публикации сообщения акции производителя этих препаратов – компании AbbVie – упали более чем на 10%.
  Согласно сообщению FDA, AbbVie уже выявляла случаи декомпенсации печени и печеночной недостаточности у пациентов с циррозом печени, принимавших эти препараты.
  «Некоторые из этих случаев привели к трансплантации печени или смерти», – говорится в сообщении ведомства. При этом FDA не раскрывает данные о числе погибших пациентов.
  После предупреждения регулятора акции конкурента AbbVie – Gilead Sciences, также выпускающей препараты для схемы терапии гепатита С без интерферона Sovaldi и Harvoni, выросли на 5,7%, до $107,60 за штуку. Акции Enanta Pharmaceuticals, помогавшей AbbVie в разработке лекарств от гепатита, напротив, снизились на 40,6% и на момент закрытия биржи оценивались в $23,90 за ценную бумагу.
  FDA также сообщило, что требует включить в инструкции к препаратам для комбинированного лечения гепатита С предупреждение о риске серьезного повреждения печени.
  Viekira Pak был одобрен в декабре 2014 года, Technivie – в июле 2015. С этого момента по крайней мере 26 случаев, сообщения о которых были направлены в систему сообщений FDA о нежелательных явлениях и побочных реакциях Adverse Event Reporting System, вероятно были связаны с приемом этих препаратов, говорится в сообщении ведомства.
  «Когда препарат уже поступил в продажу и применяется массово, сообщения о нежелательных явлениях могут быть отправлены только на добровольной основе, поэтому мы не можем точно их оценить. Причинно-следственная связь между лечением и этими нежелательными явлениями не была установлена», – сообщила пресс-секретарь AbbVie Джеки Финли.
  Представитель компании добавила, что инструкции Viekira Pak и Technivie были дополнены информацией, что лекарства противопоказаны пациентам со значительными повреждениями печени, развившимися в результате цирроза. Обновленная информация также включает в себя рекомендации для врачей по оценке признаков декомпенсации печени.
  Повреждения печени произошли через одну – четыре недели с момента начала приема препаратов, сообщило FDA, добавив, что некоторые случаи были зафиксированы у пациентов, которые не должны были использовать эти лекарственные средства.
  «Пациенты, принимающие эти препараты, должны связаться с лечащим врачом немедленно, если они чувствуют усталость, слабость, потерю аппетита, тошноту, а также при желтизне глаз или кожи, так как это может быть признаками поражения печени», – сообщил регулятор.
  Gilead Sciences, первой вышедшая на рынок с инновационными препаратами от гепатита С, исключающими применение интерферона, неоднократно была раскритикована из-за высокой стоимости лекарств – около $90 тысяч за курс.
  Конкуренция со стороны Viekira Pak позволила компаниям, поставляющим лекарства по программам медицинского страхования, договориться о крупных скидках, сыграв на противостоянии производителей. Крупнейшая из них – Express Scripts Holding – поддержала Viekira Pak, в то время как CVS Health выбрала препараты Gilead Sciences.После публикации предупреждения FDA акции Express Scripts упали на 4%, в то время как акции CVS Health выросли на 1%.
  vademec.ru

  Швейцарский производитель Roche в 2016 г. намерен запустить на мощностях «Фармстандарта» полный цикл производства ритуксимаба. Об этом на пресс-конференции 22 октября заявил генеральный директор компании «Рош» в России Ненад Павлетич. Кроме того в ближайшее время компания планирует локализовать и новый препарат обинутузумаб.
  «На разных рынках нам надо искать разные подходы для внедрения своих препаратов. В России есть программа развития фарминдустрии, 90% препаратов из списка ЖНВЛП должно производиться здесь. Поэтому мы идем на локализацию. Я думаю, через год или два наш новый препарат обинутузумаб также будет производиться в России и будет российским», – отметил господин Павлетич.
  Взятые для локализации препараты применяются для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). «Это заболевание второй половины жизни человека. Пожилых больных сейчас достаточно много. А это означает, что у  этого больного, у которого есть сопутствующие заболевания, возможность токсичности растет. Поэтому для таких больных показаны новые препараты, токсичность которых по сравнению с традиционной химиотерапией меньше», – рассказала онкогематолог, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, зав. кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования  Ирина Поддубная.
  При этом, по наблюдению российских врачей, несмотря на то, что пик заболеваемости ХЛЛ в России приходится на 61 год (в Европе и США – на 72 года), сопутствующие патологии встречаются чаще по сравнению с пациентами европейских стран.
  «Это накладывает на нас дополнительные требования. Мы должны сохранять эффективность лечения и при этом снижать его токсичность. Необходимо сделать сдвиг с классических цитостатиков в сторону новых препаратов», – прокомментировал главный внештатный гематолог-трансфузиолог Департамента здравоохранения г. Москвы, д.м.н., профессор Вадим Птушкин.
  Он добавил, что при применении моноклональных антител запускается несколько механизмов борьбы с опухолевой клеткой. «На первом этапе мы выбираем цель. Она должна присутствовать на опухолевой клетке. После этого запускаются антитела, они различают цель на опухолевых клетках и идут к ней. Затем происходит фиксация антител на цели и включаются три группы реакции. Первая – непосредственная возможность вызвать апоптоз, то есть естественную гибель клетки. Вторая и третья реакции касаются иммунологических реакций. Во-первых, это иммунный ответ, подключающий группы белков, которые собираются вокруг хвостика моноклонального антитела и образуют мембранно-атакующий комплекс. Во-вторых,  собственные иммунные клетки-киллеры, пролетая мимо опухолевой клетки, на которой зафиксировано моноклональное антитело, видят, что в организме есть враг и ликвидируют его», – пояснил профессор Птушкин.
  По его словам, ритуксимаб помогает химиотерапевтическим препаратам бороться с опухолевыми клетками, а обинутузумаб включает два механизма – гибель клетки и подключение клеточного иммунитета.
  Впрочем, пока препарат нового поколения для лечения ХЛЛ будет доступен только для пациентов тех регионов, власти которых решат закупить препарат за счет областного бюджета, так как лекарство не вошло в список ЖНВЛП. Ненад Павлетич надеется, что в следующем году препарат войдет в перечень.
  Он также напомнил, что Россия – первая страна, где вышел биоаналог ритуксимаба и компания ожидает, что через один-два года это произойдет и в Европе. Именно поэтому Roche делает ставку на новые препараты. «У нас сейчас 7-8 таких препаратов, и на основе этого мы изменили нашу стратегию. Да, выходят биоаналоги, но у нас есть, что предложить. Мы будем в ближайшие 12 месяцев начинать регистрировать наши новинки».
  Фармацевтический вестник

  Министр здравоохранения Вероника Скворцова сообщила о том, что к 2020 году количество ВИЧ-инфицированных в России может увеличиться на 250%. Она отметила, что существующий объем финансирования позволит обеспечить ретровирусной терапией в текущем году лишь 23% ВИЧ-инфицированных. При снижении цен на ретровирусные препараты, необходимое лечение смогут получить около 30% пациентов.
  Все это приведет к развитию генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа и увеличению числа инфицированных ВИЧ на 250% к 2020 году. В этом случае эпидемия выйдет из под контроля и риск заражения вирусом иммунодефицита человека существенно возрастет.
  Глава Минздрава также сослалась на рекомендации ВОЗ, согласно которым «охват лечения ВИЧ-инфицированных должен быть не ниже 60–80% и приближаться к тотальному».
  medportal.ru

  Вступил в силу приказ Федеральной таможенной службы (ФТС) России «О сокращении перечня документов, представляемых при таможенном декларировании товаров», согласно которому уменьшается количество документов, предъявляемых при ввозе ряда лекарств в Россию.
  Текст приказа №38921 опубликован в «Российской газете».
  Изменения коснулись ввоза незарегистрированных лекарственных средств, необходимых для лечения конкретного пациента и проведения клинических исследований. Кроме того, упрощен ввоз биоматериалов (образцов биологических тканей, жидкостей, мазков, соскобов и пр.), полученных при клинических исследованиях лекарства за рубежом.
  До вступления постановлению в силу при импорте перечисленных лекарственных средств и биоматериалов в ФТС нужно было предоставлять разрешительные документы из Минздрава. Теперь же достаточно просто указать в декларации номера этих заключений, и сотрудники таможни сами найдут соответствующие документы в Единой информационной системе.
  По данным ФТС, в сентябре 2015 года импорт лекарств в Россию сократился на треть по сравнению с прошлогодним показателем – до $752,9 млн в денежном выражении.
  vademec.ru

Биотехнологическая компания «Биокад» считает, что ее противораковый препарат - биоаналог ритуксимаба - украли из медучреждений, куда она сама его отправила, а затем попытались перепродать.
  В 2015 году ООО «НПП Русэкомед» выиграло региональные аукционы в Ставрополе и Воронеже на поставку биоаналога ритуксимаба производства компании «Биокад». Когда серии препарата прошли первичную проверку, выяснилось, что «Биокад» ранее отправила именно эти лекарства в медучреждения в рамках федеральной программы «Семь нозологий», сообщили Vademecum в пресс-службе биотехнологической компании.
  В «Биокаде» считают, что лекарства этих серий не могли оказаться у «Русэкомеда» законным образом. «Мы слышали, что такое бывает, но с нами прежде подобных историй не случалось. Мы возмущены и будем разбираться до конца», – заявил основатель и президент «Биокада» Дмитрий Морозов.
  «Дело не в ущербе, нанесенном нам. Хранение и транспортировка препарата должны осуществляться строго в определенных условиях, нарушение которых несет угрозу жизни и здоровью пациента. Нет гарантии, что при подобных подозрительных поставках эти условия хранения обеспечиваются. Поэтому мы будем каждый выявленный случай сомнительных поставок доводить до логического завершения и в случае подтверждения фактов воровства требовать уничтожения украденных препаратов и уголовного наказания виновных лиц», – комментирует вице-президент по правовым вопросам «Биокада» Алексей Катков.
  В компании также подчеркнули, что закупки препаратов на региональном и федеральном уровнях проводятся открыто, а информация о торгах является публичной. Сотрудники «Биокада» регулярно отслеживают данные о закупках лекарств из их производственного портфеля. Таким образом, как только было обнаружено, что неизвестная компания предлагает поставки препарата от «Биокада», юристы компании проверили законность этих действий и пришли к выводу, что у ООО «НПП Русэкомед» нет прав на продажу биоаналога ритуксимаба.
  «Биокад» направил в правоохранительные органы девять заявлений по этому делу, которые уже приняты к производству; проводятся соответствующие проверки.
  Компания «НПП Русэкомед» регулярно принимает участие в государственных тендерах. В октябре 2015 года «НПП Русэкомед» стал исполнителем заказа на закупку биоаналога ритуксимаба для Забайкальского краевого онкологического диспансера на 2,5 млн рублей.
  Biocad (ЗАО «Биокад») – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. «Биокаду» принадлежат два завода в Московской области и один – в особой экономической зоне «Санкт-Петербург». Общая численность персонала составляет более 700 человек, около 150 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2014 году выручка компании составила 8,5 млрд рублей (в 2013 году этот показатель достигал 3 млрд рублей). Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.
  ООО «НПП Русэкомед» – небольшая оптовая компания из Екатеринбурга, поставщик фармацевтических препаратов для учреждений здравоохранения, была зарегистрирована налоговой службой Екатеринбурга в 2010 году. Согласно данным СПАРК-Интерфакс, «НПП Русэкомед» владеет Алексей Кошелев, генеральным директором компании является Вера Крутикова. Выручка компании в 2014 году составила 2,6 млн рублей, убыток – 1,5 млн рублей.
  vademec.ru

  Однажды в компании договорились провести совместные соревнования по гребле на восьмиместных байдарках между русским и немецким филиалами. Обе команды долго и упорно тренировались и когда обе были на пике формы устроили соревнования, но... Немцы победили с преимуществом в 1 км.
  После поражения русская команда была деморализована. Топ-менеджмент решил выяснить причину провала. Была создана рабочая группа для подготовки предложений по изменению и реструктуризации в команде. После многих недель изысканий было установлено, что в немецкой команде гребли семеро и один рулевой… а в русской – один на веслах и семеро рулевых!
  Топ-менеджментом русской компании была привлечена консалтинговая компания для подготовки и проведения реструктуризации команды. Получив солидный гонорар и внедрив показатели KPI, ССП и ISO 9001 и проведя маркетинговые исследования, консалтинговая фирма пришла к выводу: Слишком много сотрудников в русской команде подает команды и слишком мало гребет….
После реструктуризации русская команда выглядела так:

• четыре рулевых…
• два старших рулевых,
• один рулевой директор,
• и один гребец.

  Кроме того для гребца была введена персональная система оценки показателей эффективности и расширен круг обязанностей, чтобы повысить его ответственность. На следующий год немецкая команда опять убедительно победила с отрывом в 2 км.
  В результате очередного поражения, топ менеджментом русской компании была нанята консалтинговая компания по аудиту и оценке эффективности команды. Было принято решение расформировать гребную команду… Гребец, как основной виновник неэффективности команды был уволен, все плановые инвестиции на 2014-2015 годы в новую лодку и весла были отменены. Рулевым была объявлена благодарность, а сэкономленные деньги были выплачены топ-менеджменту в качестве премии.

  Согласно данным опроса Фонда независимого мониторинга «Здоровье», почти три четверти (73%) медицинских работников отмечают прямое влияние оптимизации системы здравоохранения на рост смертности населения и увеличение числа тяжелых больных за последние полтора года. Росстат также приводит данные, по которым в 2014 г. впервые за последние годы в России наблюдался рост смертности населения. Эти данные показывают, что медицинские учреждения первичного звена не справляются с возросшей нагрузкой, делают вывод эксперты фонда.
  Фонд «Здоровье» провел специальный опрос на тему итогов оптимизации системы здравоохранения при помощи мобильного приложения «Справочник врача». В исследовании приняли участие более 6,2 тыс. медицинских работников (90% из них – врачи) из 85 регионов.
  «Мы неоднократно заявляли, что рост смертности обусловлен сокращением числа медицинских учреждений и заметным ухудшением качества медицинского обслуживания населения. Теперь мы убедились, что и врачи видят ту же самую картину», – уверен член Центрального штаба ОНФ, директор Фонда независимого мониторинга «Здоровье» Эдуард Гаврилов.
  По данным Росстата, в 2014 г. впервые за последние годы в РФ наблюдался рост смертности населения с 13 на тысячу человек в 2013 г. до 13,1 на одну тысячу. В частности, выросла смертность от болезней органов дыхания (на 6,2%) и пищеварения (на 8,4%). Рост летальности пациентов в лечебных учреждениях составил 2,5%. В 2015 г., по данным Росстата за восемь месяцев, смертность от всех причин выросла в России на 0,8% к аналогичному периоду 2014 г.
  Негативные результаты оптимизации оказались особенно заметными врачам Забайкальского края (88% респондентов), Пермского края (84%) и Волгоградской области (80%).
  На вопрос, известно ли им о закрытии медицинских организаций в небольших населенных пунктах (поселках городского типа), в сельской местности или сокращении коек в этих медицинских организациях, положительно ответили 78% опрошенных.
  При этом 94% медработников считают, что сокращение коек в медицинских организациях небольших населенных пунктов и сельской местности отрицательно влияет на доступность медицинской помощи.
  Более чем половина опрошенных (51%) призналась, что оптимизация «неэффективных медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения», проводимая под руководством правительства России, отразилась на них лично.
  Столько же участников опроса (51%) отметили, что в результате оптимизации системы здравоохранения увеличилась нагрузка на медперсонал. Чаще других это подтверждают медицинские работники Пензенской области (71% опрошенных), Тверской области (69%), Пермского края (68%). Еще 4% респондентов сообщили, что в результате оптимизации попали под сокращение и потеряли работу.
  Более трех четвертей (77%) медицинских работников подтвердили, что с начала 2014 г. выросло число больных с запущенной и тяжелой патологией. В Ставропольском крае эту тенденцию отметили аж 89% участников опроса, в Ульяновской области и Приморском крае – по 88%.
  Подтверждают мрачную картину и истории пациентов, которые жалуются на нехватку медицинских работников. Так, Анна С. из Козельского района Калужской области написала в Фонд «Здоровье» письмо, где рассказала о недавней смерти своего мужа от заболевания сердечно-сосудистой системы в машине скорой помощи по дороге в областной центр. «Если бы в районе был кардиолог и реанимация, то его можно было бы спасти. Но было упущено драгоценное время на транспортировку плюс остановку на АЗС на заправку топливом машины скорой», – сообщила Анна С.
  В профильном врачебном сообществе социальной сети недавно появилась другая история, из Владимирской области.
  «23 сентября в 16:30 мск в кольчугинской больнице от обширного инфаркта умерла моя 50-летняя сестра. 21 сентября она вызвала скорую. Позвонили, сказали: «Машина одна, к вам не приедут!» Фельдшер пришел, послушал, ушел. 22 сентября вызвали опять скорую. Приехали – температуры нет, в легких чисто, ЭКГ нормальная: «Ничем помочь не можем!» – и уехали. Утром 23 сентября вызвали опять скорую… привезли в больницу, в приемном отделении – двухсторонняя пневмония! Через несколько часов стало хуже, перевели в реанимацию и в 16:30 мск сестры не стало! Никто за это не ответит, но внутри такая боль», – пишет участница группы.
  Глава Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов уверен, что эти истории говорят о том, что медицинские учреждения первичного звена не справляются с возросшей нагрузкой. «Нельзя было начинать сокращение врачей и больничных коек, не подготовив для этого достаточным образом мощности поликлиник и амбулаторий. Необходимо принять меры и исправить ситуацию, пока жертв оптимизации не стало еще больше», – резюмировал он.
  onf.ru

  Компания «АстраЗенека» сообщила о регистрации в России нового препарата компании «Альмиралль, С.А. Испания» -   «Бретарис® Дженуэйр®», М-холинолитика длительного действия для терапии первой линии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких согласно современным рекомендациям терапии ХОБЛ.
  «Бретарис® Дженуэйр®» перешел в портфель «АстраЗенека» в 2014 году в рамках приобретения ряда препаратов и экспериментальных молекул компании «Альмиралль» для лечения респираторных заболеваний. Однако пока владельцем регистрационного удостоверения на препарат является компания «Альмиралль, С.А. Испания». В 2016 г. предполагается перевод владельца регистрационного удостоверения на компанию «АстраЗенека».
  «Бретарис® Дженуэйр®» - первый препарат среди бронходилятаторов, который является единственным в классе бронхолитиков препаратом с доказанной эффективностью по влиянию на симптомы ХОБЛ в течение 24 часов.
  «Бретарис® Дженуэйр®» представляет собой новое поколение М-холинолитиков длительного действия и обладает доказанным уровнем эффективности и безопасности. Препарат полностью ориентирован на потребности пациентов с ХОБЛ, поскольку, согласно результатам последних наблюдательных исследований, практически все пациенты с ХОБЛ испытывают симптомы ХОБЛ в любое время суток.
  Препарат уже разрешен к применению и в Европе, где успешно используется на протяжении 2 лет.
  Remedium

  В ООН выступили за расширение охвата лечения ВИЧ-инфицированных граждан России, а также за возвращение централизованных закупок лекарств и введение принудительного лицензирования.
  Соответствующее обращение в конце сентября направил главе Минздрава Веронике Скворцовой исполнительный директор UNAIDS (подразделение ООН по ВИЧ/СПИД) Мишель Сидибе, который настаивает на организации раннего лечения всех россиян с ВИЧ-инфекцией.
  Позицию Сидибе разделяет директор Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский. «Как таковая эпидемия есть. Вопрос состоит лишь в том, признать или не признать это национальной угрозой. Лично я признаю это, потому что на данный момент зарегистрировано уже около 950 тысяч ВИЧ-инфицированных, из которых умерло почти 200 тысяч. А оставшиеся 750 тысяч живых нуждаются в лечении, из них лишь 190 тысяч находятся на лечении. Это очень мало. Предполагаю, что больных даже в два раза больше – 1,5 млн человек», – цитируют Покровского «Известия».
  Аргументируя свои предложения, в UNAIDS ссылаются на опыт стран БРИКС – Бразилии и Индии: «В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для лечения ВИЧ позволила сэкономить около $240 млн за пять лет, в Индии новые формы уже уже существующих препаратов или комбинации известных препаратов для лечения ВИЧ не патентуют: фактически Индия пресекла возможность существования «вечнозеленых патентов». Кроме того, опыт показал, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и отечественных инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность не прекратился».
  В целях экономии средств Минздраву предложено расширять производство АРВ-препаратов отечественного производства с привлечением крупных производителей из стран ЕАЭС (Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении) и БРИКС. Кроме того, в UNAIDS поддержали предложение ФАС России о необходимости внесения поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», чтобы снова забрать у регионов и централизовать закупку АРВ-лекарств.
  Как сообщалось ранее, с просьбой ввести принудительное лицензирование лекарств от ВИЧ обратились к премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву представители некоммерческих организаций.
  По данным Минздрава, на начало 2015 года в России было зарегистрировано 742 631 ВИЧ-инфицированных. Однако охват нуждающихся в антиретровирусной терапии составляет всего 178 711 человек (25%).
  vademec.ru

  В среду, 14 октября 2015 года, американская фармацевтическая компания Эли Лилли (Eli Lilly and Co.) и биофармацевтическая компания Инсайт (Incyte Corporation) представили результаты четвертого успешного клинического испытания RA-BEAM III Фазы по изучению препарата барицитиниб (baricitinib), который является экспериментальным средством для лечения пациентов с активной формой ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести. В исследовании были достигнуты первичные конечны точки. Оно продемонстрировало превосходство барицитиниба над плацебо после 12 недель лечения, основываясь на критериях ответа Американской коллегии ревматологов (ответ ACR20), стандартной клинической оценке, соответствующей минимум 20%-ному улучшению активного ревматоидного артрита.
  Барицитиниб также превосходил показатели адалимумаба (adalimumab) по ключевым вторичным точкам ответа ACR20 и улучшению по шкале DAS28-hsCRP через 12 недель лечения. Исследование показало, что после 24 недель терапии барицитиниб превосходил плацебо в предотвращении прогрессирования поражения суставов, подтвержденного радиографическим методом. Эти эффекты лечения препаратом барицитиниб были отмечены с 12 по 24 неделю и поддерживались в течение всех 52 недель терапии.
  В испытании RA-BEAM оценивались безопасность и эффективность барицитиниба у пациентов с активной формой заболевания, не смотря на лечения метотрексатом (methotrexate), по сравнению с плацебо в течение 24 недель, или с адалимумабом на протяжении 52 недель.

  medpharmconnect.com

  Ситуацией со СПИДом в России обеспокоены в центральном аппарате ЮНЭЙДС (подразделение ООН), они расценивают масштаб заболеваемости как эпидемию.
  В связи с этим, в адрес российского Минздрава направлено письмо с предлагаемым планом исправления ситуации.
  В частности,  ЮНЭЙДС предлагает вернуть в России централизованные закупки лекарств и прибегнуть к принудительному лицензированию, то есть производству лекарств без разрешения правообладателя.
  Как отмечается в письме, для такого экстренного копирования в условиях эпидемии Россия не нарушит ни международного, ни собственного законодательства — отдельного закона не нужно.
  www.zdrav.ru

 Российские медучреждения первичного звена не справляются с нагрузкой, возникшей в результате процессов оптимизации здравоохранения.     
  Такие выводы озвучил руководитель Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов, опираясь на масштабный опрос медицинских работников. Всего в исследовании фонда приняли участие более 6 200 медиков.
  В частности, в ходе опроса, более 50% врачей ответили, что оптимизация отразилась на них лично. И столько же отметили, что в настоящее время значительно увеличились нагрузки.
  В том, что по итогам реформы потеряли работу признались 4% опрошенных.  
  Кроме того, более 70% врачей уверены в прямой зависимости  между процессами оптимизации и ростом смертности в нашей стране. Также 77% респондентов отметили, что с начала 2014 г. выросло число больных с запущенной и тяжелой патологией.   
  www.zdrav.ru

  Недоступность современных методов, оборудования и препаратов приводит к катастрофическим показателям смертности онкобольных в России.  
  На пресс-конференции по теме технологической и финансовой доступности онкомедицины, эксперты отметили, что более 90% онкологических пациентов можно было бы спасти.
  Многие участники дискуссии высказали мнение, что в настоящее время в России нет производителей, которые в состоянии конкурировать с зарубежными фирмами. Согласно статистике Минпромторга, только 20% медицинской техники производится в России, а по факту, уверяют эксперты, эта цифра доходит до 99%.
  Как отмечает главный детский онколог Владимир Поляков, пока проблем с оборудованием в онкоцентрах нет, хватает старых запасов, активно помогают благотворительные фонды, но, возможно, уже в следующем году начнутся проблемы.
  При этом специалисты отмечают, что в России есть перспективные разработки. В частности, речь идет о гамма-терапевтический комплексе для брахитерапии «Нуклетрим». Однако пока это единственный прибор, созданный по импортозамещающим технологиям.
  Что же касается санкций на закупку импортного медоборудования, то большинство экспертов единодушны в одном: преференции для российских производителей играют бо̀льшую роль, чем любые запреты и ограничения.
  www.zdrav.ru

  Следственный комитет Ярославской области возбудил уголовное дело в отношении государственного предприятия «Электронный регион». Правоохранители подозревают, что руководитство компании, выполняя госзаказ на внедрение регионального сегмента ЕГИСЗ, допустило растрату 36 млн рублей.
  Уголовное дело заведено по признакам преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 201 УК РФ (злоупотребление полномочиями), сообщает пресс-служба областного СК.
  По данным следствия, в 2013 году руководители предприятия «Электронный регион», выполняя государственный заказ по разработке и внедрению в промышленную эксплуатацию регионального сегмента Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, умышленно ввели в заблуждение Ярославский департамент информатизации и связи – сообщили ложные сведения об исполнении договора.
  В итоге за счет средств федерального и территориального ОМС и бюджета Ярославской области была произведена оплата фактически невыполненных работ на сумму более 36 млн рублей.
  Согласно данным аналитического центра Vademecum, в 2014 году Ярославская область потратила на информатизацию 39,6 млн рублей.
  vademec.ru

  В условиях экономической турбулентности вопрос совершенствования системы госзакупок лекарств и медизделий приобретает особую остроту — от него зависит жизнь и здоровье россиян. И одним из главных вопросов этого совершенствования является баланс между интересами производителей и потребителей, уверен президент РСПП Александр Шохин.
- Найти приемлемое для всех решение пока не удается, хотя принятие федерального закона о контрактной системе несомненно стало шагом вперед, — заявил председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. За последние 4-5 лет в эти отрасли вложены огромные средства — более 180 млрд руб.
  Президент поставил четкую задачу — к 2018 году довести долю отечественных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших до 90%. Согласно стратегии «Фарма-2020″, на долю российских лекарств к 2020 году должно приходиться 50%, на долю медизделий — 40%. И многое для этого уже сделано — предприятия строят новые линии, переходят на современные стандарты производства, получают европейские сертификаты GMP. Но на рынке отечественные производители пока топчутся на месте — доля препаратов российского производства в денежном выражении по-прежнему остается не более 28%, по медизделиям — 20-22%. Так что вложенные средства пока отдачи не дают.
  Новые возможности открывают меры поддержки отечественных производителей — постановление правительства об ограничении участия зарубежных производителей в торгах по госзакупкам в том случае, если есть два и более производителей из стран ЕАЭС. Но это ни в коем случае не запрет на присутствие импортной продукции на нашем рынке. Эта мера позволит стабилизировать обеспечение населения лекарствами и медизделиями, поскольку сейчас идет постоянное переключение с российских на импортные и обратно — в зависимости от результатов торгов в каждом регионе, заявил глава группы компаний «Герофарм» Петр Родионов.
  Постановление правительства, которое в отрасли называют «третий лишний», уже работает в отношении отечественных медизделий. Недавно минпромторг обнародовал расширенный перечень продуктов, которых оно будет касаться. Еще одна мера стимулирования — поправки к 44-ФЗ по введению специальных инвестконтрактов. Если она будет принята, регионы смогут закупать лекарства и медизделия у единого поставщика без организации аукционов.
  В стране создана понятная законодательная и нормативная база для поддержки отечественных производителей. Однако правоприменительная практика в регионах существенно различается. Такое впечатление, что у нас не один закон, а 85 разных, пошутил один из участников дискуссии. По-прежнему лоты «затачиваются» под конкретных поставщиков, в них объединяются совершенно разнородные продукты или указываются характеристики, заведомо принадлежащие конкретному торговому наименованию, а не международному непатентованному, как требует закон. Конец этому может положить переход на централизованные закупки и долгосрочные госконтракты, полагают эксперты. Первое позволит экономить время и средства на организацию десятков тысяч аукционов. Второе даст снижение цен, гарантированные объемы поставок, значительное увеличение мощностей отечественной фармотрасли, считает замглавы компании «Биокад» Алексей Торгов.
  Российская Фармацевтика

 Бывший аналитик американской фармкомпании Merck & Co. Зэкери Зверко приговорен к 37 месяцам тюремного заключения за передачу конфиденциальной информации о сделках M&A сокурснику по бизнес-школе Дэвиду Посту, который на тот момент работал на Bank of New York Mellon Corp. Как сообщает агентство Bloomberg, 33-летний Зверко, старший аналитик в группе финансовой оценки и анализа Merck в 2010-2014 годах, признал вину еще в феврале.
  Бывший аналитик фармкомпании Merck сядет на 3 года за инсайд
  Судья окружного суда Манхэттена Элвин Хеллерштейн постановил, что Зверко также должен возместить ущерб на сумму более $694 млн.
  Его соучастник Пост, признавший вину в октябре 2014 года, заработал $737 тыс. на покупке акций тех компаний, которые Merck собиралась приобрести. Сам Зверко получил за информацию $57 тысяч.
  С 2009 года по делам об инсайде, возбужденным прокуратурой Нью-Йорка, осуждены уже 83 человека.
  chemrar.ru

Компания Рош информирует о том, что в России зарегистрирована инновационная лекарственная форма препарата Актемра (тоцилизумаб) для подкожного введения. Препарат показан для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых пациентов. Применение новой лекарственной формы не только позволит сделать процедуру более комфортной для пациентов и удобной для врачей, но и откроет новые возможности для системы здравоохранения. Так, разносторонние фармакоэкономические преимущества и экономия ресурсов лечебных учреждений даст возможность перераспределения денежных средств для решения актуальных проблем в здравоохранении.
  Ревматоидный артрит (РА) – одно их самых распространенных хронических аутоиммунных системных воспалительных заболеваний – им болеет около 1,0% людей во всем мире. По данным эпидемиологического исследования, этим тяжелым, прогрессирующим заболеванием, приводящим к необратимому разрушению суставов и инвалидизации, страдает 0,6% населения России. Несмотря на то, что базисная терапия приводит к клиническому улучшению и улучшению физического состояния пациентов с РА, около 40% больных не отвечают на подобное лечение. Таким пациентам необходимы генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), в том числе тоцилизумаб (Актемра).
  Признавая необходимость инноваций в лечении ревматоидного артрита, Рош стремится использовать персонализированный подход, основанный на индивидуальных особенностях пациентов. Результатом передовых медицинских исследований компании по разработке новых методов терапевтического вмешательства при РА стал препарат Актемра – гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее рецепторы интерлейкина-6 - ключевого провоспалительного цитокина при ревматоидном артрите.
  Актемра является единственным ГИБП, одинаково эффективным как в режиме монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, что дает возможность пациентам с непереносимостью метотрексата и других базисных противовоспалительных препаратов получать полноценную терапию, обеспечивающую контроль клинических симптомов РА и замедляющую разрушение суставов. В настоящее время препарат Актемра® одобрен в России для лечения РА, системного и полиартикулярного вариантов ювенильного идиопатического артрита.
  Развитие современной терапии РА направлено не только на поиск новых мишеней и создание новых молекул, но и на оптимизацию уже существующих препаратов. Это в первую очередь подразумевает новые способы введения лекарственных средств, при условии сохранения эффективности и безопасности, что позволяет сделать лечение больных более комфортным. Ярким примером может служить появление в России новой формы препарата Актемра - раствора для подкожного введения в форме шприц-тюбика. Результаты исследования III фазы SUMMACTA подтвердили сопоставимую эффективность препарата тоцилизумаб в форме для подкожного (162 мг 1 раз в неделю) и внутривенного введения (8 мг/кг 1 раз в 4 недели). Новых сигналов по безопасности по результатам исследований III фазы получено не было.
  Основные преимущества новой формы были сформулированы российскими докторами, принимавшими участие в программе клинического изучения тоцилизумаба в форме для подкожного введения. По общему мнению врачей, Актемра в форме для подкожного введения:

• предоставляет возможность выбора (внутривенный или подкожный способ введения);
• обеспечивает более короткое время введения;
• создает большее удобство для пациентов;
• дает пациенту возможность получать препарат в домашних условиях;
• не создает необходимости в обеспечении внутривенного доступа;
• обеспечивает альтернативный способ введения для пациентов с плохим венозным доступом;
• требует использование меньших ресурсов при введении препарата в домашних условиях (например, сестринское обслуживание, необходимое при внутривенном введении и наблюдении за состоянием пациента, плата за койко-дни и другие факторы).

  Препарат Актемра включен в Российские клинические рекомендации по лечению ревматоидного артрита и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что в должной мере отражает преимущества его применения в клинической практике в Российской Федерации. Большинство специалистов видит необходимость включения в Клинические рекомендации также и подкожной формы препарата Актемра.
  medpharmconnect.com

Плывёт жаба, видит - окунь плещется. То одним боком вывернется, то другим, то выпрыгнет, то пузыри пустит… Жаба:

• Окунь, ты что тут делаешь?
• Рыбаков привлекаю!
• Тебе что, жить надоело?
• Да нет, просто мы с другом, крокодилом, на охоте: я приманиваю, а он в камышах спрятался.

Компания Рош объявила о том, что на конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), который проходит в Амстердаме, представлены новые клинические данные и абстракты по препарату Эсбриет (пирфенидон) в лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
  Объединенный анализ данных, полученных в исследованиях III фазы ASCEND и CAPACITY показал снижение риска смерти на 38% (p=0,0515) среди пациентов с ИЛФ, принимавших Эсбриет до двух лет (120 недель), по сравнению с теми, кто получал плацебо.
  «Новые данные демонстрируют способность Эсбриета снижать риск смерти для пациентов с этим тяжелым, прогрессирующим заболеванием легких», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
  «В качестве первых данных по летальности в отдаленном периоде у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, получавших лечение Эсбриет, они представляют собой ценную информацию для врачей и пациентов, которая поможет им принимать решения о выборе лечения».
  Ранее опубликованные данные показали, что через год лечения препаратом Эсбриет риск смерти был статистически значимо снижен на 48%. Новые данные вплоть до 120 недель терапии, показывают уверенную тенденцию в направлении снижения риска смерти при длительном лечении ИЛФ препаратом Эсбриет.
  Специальный объединенный анализ данных исследований ASCEND и CAPACITY, также представленный на конгрессе ERS, показывает, что у пациентов, госпитализированных в течение первых шести месяцев лечения, риск прогрессирования заболевания (снижение функции легких ≥10%) или смерти спустя год снизился по сравнению с плацебо более чем на две трети (относительная разность 72,2%) в случае продолжения лечения препаратом Эсбриет (пирфенидон). Указанные клинические результаты свидетельствуют о пользе продолжения лечения. Это один из первых анализов по данной теме, и он имеет особое значение для врачей и пациентов, поскольку в настоящее время ограничен объем информации, необходимой для принятия клинических решений.
  «Эти дополнительные данные показывают, что продолжение приема Эсбриет после ранней госпитализации может помочь замедлить развитие болезни», – говорит Хорнинг. В обоих анализах дополнительно подтвержден хорошо изученный профиль безопасности Эсбриета, который соответствовал результатам, полученным в предыдущих исследованиях. За последние более чем четыре года Эсбриет (пирфенидон) был доступен для врачей и пациентов с идиопатическим легочным фиброзом в Европе, а в прошлом году был одобрен в Соединенных Штатах. Более 20 тысяч пациентов с ИЛФ по всему миру получили лечение Эсбриетом в среднем в течение одного года.
  medpharmconnect.com